CALCIUM-SANDOZ pezsgőtabletta 20 db

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Calcium-Sandoz pezsgőtabletta

kalcium

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Calcium-Sandoz pezsgőtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Calcium-Sandoz pezsgőtabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni a Calcium-Sandoz pezsgőtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Calcium-Sandoz pezsgőtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Calcium-Sandoz pezsgőtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Calcium-Sandoz pezsgőtabletta kalciumot tartalmaz. A kalcium nélkülözhetetlen ásványi anyag és szükséges a csontok képződéséhez és egészségi állapotuk fenntartásához.

A Calcium-Sandoz pezsgőtabletta kalciumhiány megelőzésére és kezelésére használatos, és más gyógyszerekkel együtt a csontritkulás (a csontok meggyengülése) megelőzésére és kezelésére is alkalmazható.
A Calcium-Sandoz pezsgőtabletta D3-vitaminnal együtt alkalmas a gyermek- és felnőttkori csontlágyulás (angolkór vagy rahitisz, illetve oszteomalácia) kezelésére.

A kalcium bélből szívódik fel és a vér útján az egész testben eloszlik. Fontos szerepet játszik a szervezet működésében; az ideg-, az izom- és a szívműködésben, a véralvadásban, valamint számos hormon hatásának kialakulásában is. Ahhoz, hogy mindez végbemenjen, a szövetekben elegendő mennyiségű kalciumnak kell lennie.


2. Tudnivalók a Calcium-Sandoz pezsgőtabletta alkalmazása előtt

Ne szedje a Calcium-Sandoz pezsgőtablettát:
- ha allergiás a kalciumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- vérében magas a kalciumszint (hiperkalcémia);
- vizeletében sok kalcium ürül (hiperkalciuria);
- vesebetegségben szenved, beleértve a vesekövességet (nefrolitiázis), a veseszövetben történt kalcium lerakódást (nefrokalcinózis) és a csökkent veseműködést.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
- Amennyiben vesebetegségben szenved, tájékoztassa kezelőorvosát és a pezsgőtablettát csak
akkor szedje, ha kezelőorvosa azt javasolta. Különösen fontos ennek betartása akkor, ha alumínium-tartalmú készítményeket szed.
- D-vitamin-tartalmú készítményeket csak orvosi utasításra szedjen a Calcium-Sandoz pezsgőtablettával egyidejűleg.

Egyéb gyógyszerek és a Calcium-Sandoz pezsgőtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, mivel a kalcium kölcsönhatásba léphet más egyidejűleg szedett gyógyszerrel.

- Amennyiben a közelmúltban szedett, vagy jelenleg is szed szívglikozidokat, tiazid-típusú vízhajtókat, vagy kortikoszteroidokat, kövesse kezelőorvosának utasításait.
- Amennyiben szájon át szedhető biszfoszfonátokat vagy nátrium-fluoridot szed, a Calcium-Sandoz pezsgőtablettát legalább 3 órával e gyógyszerek alkalmazása után vegye be.
- Amennyiben tetraciklin-típusú antibiotikumokat szed, a Calcium-Sandoz pezsgőtablettát legalább 2 órával a tetraciklin bevétele után, vagy legkevesebb 4–6 órával annak bevétele előtt kell bevennie.

Calcium-Sandoz pezsgőtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
- Magas oxálsav-, vagy fitinsav-tartalmú ételek fogyasztása esetén (például spenót, rebarbara, teljes kiőrlésű gabonafélék) az étkezés és a gyógyszer bevétele között legalább 2 órának kell eltelnie.

Terhesség és szoptatás
- Mielőtt a Calcium-Sandoz pezsgőtablettát elkezdené szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Ön terhes vagy szoptat.
- Várandós vagy szoptató anyák szedhetnek kalciumpótlás céljából Calcium-Sandoz pezsgőtablettát. Általánosságban a várandós, vagy gyermeküket szoptató édesanyák megfelelő napi kalcium-bevitele (beleszámítva az élelmiszereket és az élelmiszer kiegészítőket) 1000–1300 mg. A várandósság és szoptatás időszakában a napi kalcium bevitel ne haladja meg az 1500 mg-ot.
- Bár a kalcium kiválasztódik az anyatejbe, ennek az újszülöttre nincs káros hatása.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert olyan hatás, melynek révén a Calcium-Sandoz pezsgőtabletta bevétele rontaná a gépjárművezetéshez, gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Calcium-Sandoz pezsgőtabletta aszpartámot, nátriumot, szorbitot, benzil-alkoholt, kén-dioxidot és glükózt tartalmaz
- A Calcium-Sandoz pezsgőtablettát cukorbetegek is szedhetik (egy tabletta 0,002 szénhidrátegységet tartalmaz).
- Ez a gyógyszer 68,45 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz pezsgőtablettánként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 3,4%-ának felnőtteknél.
- Ez a gyógyszer 180 nanogramm benzil-alkoholt tartalmaz pezsgőtablettánként. A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat. Fiatal gyermekek esetében a benzil-alkoholt súlyos mellékhatások, beleértve légzési problémák (úgynevezett zihálás-szindróma), kockázatával hozták összefüggésbe. Ne alkalmazza újszülött csecsemő esetében 4 hetes kor alatt, kivéve, ha a kezelőorvosa azt javasolta. Ne alkalmazza fiatal gyermekeknél (3 éves kor alatt) egy hétnél hosszabb ideig, kivéve, ha kezelőorvosa vagy gyógyszerésze azt javasolta. Ha Ön terhes vagy szoptat, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, ha máj-vagy vesebetegségben szenved. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).
- Ez a gyógyszer 210 nanogramm kén-dioxidot tartalmaz, mely ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt okozhat.
- Ez a gyógyszer 30 mg aszpartámot (E 951) tartalmaz pezsgőtablettánként. Az aszpartám egy fenilalanin-forrás. Ártalmas lehet, ha Ön a fenilketonuriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.
- Ez a gyógyszer 630 mikrogramm szorbitot tartalmaz pezsgőtablettánként.
- Ez a gyógyszer glükózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Fogkárosodást okozhat.


3. Hogyan kell szedni a Calcium-Sandoz pezsgőtablettát?

Mint minden gyógyszer esetében, a Calcium-Sandoz pezsgőtablettát is pontosan a betegtájékoztatóban leírt utasítások szerint szedje.
Ez lehetővé teszi, hogy a gyógyszer a kívánt hatást érje el.

Adagja
• gyermekeknek egy darab pezsgőtabletta naponta 1 vagy 2 alkalommal (500–1000 mg kalciumnak felel meg).
• felnőtteknek egy darab pezsgőtabletta naponta 1–3 alkalommal (500–1500 mg kalciumnak felel meg).
A pezsgőtablettát egy pohár vízben (körülbelül 2 dl) kell feloldani és oldódás után azonnal meg kell inni.
Ne nyelje le, vagy rágja szét a tablettát.
A Calcium-Sandoz pezsgőtabletta étkezés közben, vagy éhgyomorra egyaránt bevehető. (A további útmutatást lásd a „Calcium-Sandoz pezsgőtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal” c. pontban.)

Mennyi ideig szedje a Calcium-Sandoz pezsgőtablettát?
A gyógyszert a kezelőorvos által javasolt adagban és ideig szedje. A Calcium-Sandoz pezsgőtabletta a kalcium-hiány megelőzésére és kezelésére és – amennyiben más gyógyszerekkel is kombinálják – az oszteoporózis (a csontok meggyengülése) megelőzésére és kezelésre használatos. Az utóbbi esetben a kezelés hosszú ideig is tarthat.

Ha az előírtnál több Calcium-Sandoz pezsgőtablettát vett be
A túladagolás tünetei hányinger, hányás, szomjúságérzés vagy székrekedés lehetnek. Túladagolás gyanúja esetén azonnal forduljon kezelőorvosához vagy az orvosi ügyelethez.

Ha elfelejtette bevenni a Calcium-Sandoz pezsgőtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Calcium-Sandoz pezsgőtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

• Nagyon ritkán (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- súlyos allergiás reakciók (például az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok megduzzadása, mely nyelési nehézséget okozhat) jelentkezhetnek.
Ha a fent felsorolt allergiás reakciók bármelyike jelentkezik Önnél, hagyja abba a Calcium-Sandoz pezsgőtabletta szedését és értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

• Ritkán a következő mellékhatások fordulhatnak elő (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hányinger, hasmenés, hasi fájdalom, székrekedés, felfúvódás, hányás, viszketés, bőrpír és/vagy égő érzés.
• Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a vér kalciumszintjének jelentős emelkedése (hiperkalcémia), vagy a vizelet kalcium-tartalmának nagyfokú növekedése (hiperkalciuria) jelentkezhet.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Calcium-Sandoz pezsgőtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tubuson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A tubust szorosan zárva kell tárolni. Az eredeti csomagolásban tartandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Calcium-Sandoz pezsgőtabletta?

A készítmény hatóanyagai: kalcium-laktát-glükonát és kalcium-karbonát. Mindegyik pezsgőtabletta 1132 mg kalcium-laktát-glükonátot és 875 mg kalcium-karbonátot tartalmaz (ami 500 mg kalciumnak felel meg).
Egyéb összetevők: vízmentes citromsav, narancsaroma (tartalmaz: benzil-alkohol, szorbit (E 420), glükóz és kén-dioxid (E 220)), aszpartám (E 951), makrogol 6000 és nátrium-hidrogén-karbonát.

Milyen a Calcium-Sandoz pezsgőtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A pezsgőtabletta fehér, köralakú és jellegzetes narancs illata van. A Calcium-Sandoz pezsgőtabletta 10 darab vagy 20 darab pezsgőtablettát tartalmazó tubusban kapható.
A tubusok 10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 és 600 darab pezsgőtablettát tartalmazó faltkartonban vannak.

Nem feltétlenül minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria Calcium Sandoz 500 mg - Brausetabletten
Belgium Sandoz Calcium, bruistabletten
Ciprus Calsource 500mg Effervescent Tablets
Csehország CALCIUM-SANDOZ® FORTE 500mg
Dánia Calcium-Sandoz, brusetabletter
Franciaország CALCIUM SANDOZ 500mg, comprimés effervescents
Magyarország Calcium-Sandoz pezsgőtabletta
Izland Calcium-Sandoz, freyðitöflur
Olaszország CALCIUM-SANDOZ 500mg compresse effervescenti
Norvégia Calcium-Sandoz® 500mg brusetabletter
Lengyelország CALCIUM-SANDOZ Forte
Portugália CALCIUM-SANDOZ® FORTE
Szlovákia CALCIUM-SANDOZ® Forte 500 mg
Szlovénia Calcium Calvive 500 mg Šumeče tablete
Spanyolország CalciumOsteo 500 mg comprimidos efervescentes
Svédország Calcium-Sandoz 500 mg, brustabletter

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest
Bartók Béla út 43-47.
Magyarország

Gyártó:

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee, 1
39179 Barleben
Németország

Delpharm Orleans
Avenue de Concyr 5, F-45071 Orléans La Source Cedex 02
Franciaország

GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
Barthstraße 4
80339 München
Németország

Glaxosmithkline Sante Grand Public
23 rue Francois Jacob
92500 Rueil-Malmaison
Franciaország


OGYI-T-5254/01 (10×)
OGYI-T-5254/02 (20×)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. május

1. A GYÓGYSZER NEVE

Calcium-Sandoz pezsgőtabletta


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Minden 500 mg-os pezsgőtabletta 1132 mg kalcium-laktát-glükonátot és 875 mg kalcium-karbonátot (amely megfelel 500 mg vagy 12,5 mmol kalciumnak) tartalmaz.

Ismert hatású segédanyagok
Minden 500 mg-os pezsgőtabletta 30 mg aszpartámot (E 951), 68,45 mg nátriumot (2,98 mmol), 30 mg narancsaroma port (ami tartalmaz 630 mikrogramm szorbitot (E 420), 180 nanogramm benzil-alkoholt, 210 nanogramm kén-dioxidot (E 220) és 13,08 mg glükózt) tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Pezsgőtabletta
Fehér színű, korong alakú, lapos, metszett élű, narancs illatú pezsgőtabletta.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

- a kalciumhiány megelőzése és kezelése;
- csontritkulás megelőzésének és kezelésének célzott gyógyszerelését kiegészítő kalciumpótlás céljára;
- rachitis és osteomalacia, a D3–vitamin-kezelés kiegészítésére

4.2 Adagolás és alkalmazás

Felnőtteknek: 500 – 1500 mg naponta
Gyermekeknek: 500 – 1000 mg naponta
A pezsgőtablettát egy pohár vízben (kb. 200 ml) fel kell oldani, majd azonnal meg kell inni. A Calcium-Sandoz pezsgőtabletta étkezés közben és éhgyomorra egyaránt bevehető.

4.3 Ellenjavallatok

- a pezsgőtabletta hatóanyagaival, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szemben fennálló túlérzékenység;
- hypercalcaemiát és/vagy hypercalciuriát eredményező betegségek és/vagy állapotok;
- nephrocalcinosis, vesekövesség

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A vizelettel kiválasztott kalcium mennyiség rendszeres ellenőrzése szükséges olyan betegek esetén, akiknek enyhe hypercalciuriája (300 mg/24 óra, vagy 7,5 mmol/24 óra feletti érték) van vagy kórtörténetükben vesekövesség szerepel. Szükség esetén a kalcium adagját csökkenteni kell, vagy a kezelést meg kell szakítani. Vesekőképződésre hajlamos betegeknél fokozott folyadékbevitel javasolt. Beszűkült vesefunkciójú betegek esetén a kalcium sókat a szérumkalcium és -foszfát szintek rendszeres meghatározásával, orvosi ellenőrzés mellett kell alkalmazni.
Nagy adagban – főként egyidejű D-vitamin kezelés esetén – alkalmazva fennáll a veszélye annak, hogy következményes vesefunkció romlással járó hypercalcaemia alakul ki. Ilyen betegek esetén a szérum kalciumszint és a veseműködés változását rendszeresen ellenőrizni kell.
Egyes közlemények szerint a citrát sók növelhetik az alumínium felszívódását. A Calcium-Sandoz pezsgőtablettát (mely 1662 mg citromsavat tartalmaz) körültekintően kell alkalmazni súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén. Különösen fontos ezt figyelembe venni azoknál, akik alumínium tartalmú készítményeket is kapnak.

A Calcium-Sandoz pezsgőtabletta aszpartámot, nátriumot, szorbitot, benzil-alkoholt, kén-dioxidot és glükózt tartalmaz

Ez a gyógyszer 630 mikrogramm szorbitot (E 420) tartalmaz pezsgőtablettánként.
Ez a gyógyszer 2,98 mmol (68,45 mg) nátriumot tartalmaz pezsgőtablettánként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 3,4%-ának felnőtteknél.
Ez a gyógyszer 180 nanogramm benzil-alkoholt tartalmaz pezsgőtablettánként. A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat. Újszülöttek esetében a benzil-alkohol intravénás alkalmazása összefüggésbe hozható súlyos nemkívánatos eseményekkel és halállal (zihálás szindróma). A benzil-alkohol toxicitást okozó legalacsonyabb mennyisége nem ismert.
Fiatal gyermekeknél fokozott a kockázat az akkumuláció miatt. Nagy mennyiségben csak körültekintéssel alkalmazható és csak akkor, ha elengedhetetlenül szükséges, különösen terhes vagy szoptatós betegeknél és máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél, az akkumuláció és a toxicitás kockázata miatt (metabolikus acidózis).
Ez a gyógyszer 210 nanogramm kén-dioxidot tartalmaz. Ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt okozhat.
Ez a gyógyszer 30 mg aszpartámot tartalmaz pezsgőtablettánként. Az aszpartám egy fenilalanin forrás. Ártalmas lehet fenilketonuriában szenvedő betegek esetében.
Ez a készítmény glükózt tartalmaz.
Ritkán előforduló glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik. Fogkárosodást okozhat.

A Calcium-Sandoz pezsgőtabletta gyermekektől elzárva tartandó!

Tájékoztatás cukorbetegek számára:
Egy pezsgőtabletta 0,002 szénhidrát egységet tartalmaz, így alkalmas cukorbetegek kezelésére.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A tiazid diuretikumok csökkentik a kalcium vizeletben történő kiválasztását. Amennyiben a készítményt tiazid diuretikummal együtt alkalmazzák, a hypercalcaemia kialakulásának fokozott kockázata miatt a szérum kalciumszintet rendszeresen ellenőrizni kell.
A szisztémásan adott kortikoszteroidok csökkentik a kalcium felszívódását. Ezért, ha Calcium-Sandozzal egyidejűleg kerülnek alkalmazásra, az utóbbi dózisát esetleg növelni kell.
Kalcium tartalmú készítményekkel egyidejűleg alkalmazva romolhat a tetraciklin felszívódása. Ezért a tetraciklin tartalmú készítményeket legalább két órával a kalcium bevétele előtt, vagy négy-hat órával azután lehet alkalmazni.
A szívglikozidok toxicitása fokozódhat a kalciumkezelés következtében kialakuló hypercalcaemia miatt. Az ilyen betegek esetén rendszeresen EKG-t kell készíteni és ellenőrizni kell a szérumkalcium-szintet. Akár per os biszfoszfonáttal, akár nátrium-fluoriddal adják egyidejűleg, ezeket a készítményeket gastrointestinalis felszívódásuk esetleges csökkenését elkerülendő legalább három órával a Calcium-Sandoz bevétele előtt kell alkalmazni.
A spenótban és a rebarbarában lévő oxálsav, valamint a teljes kiőrlésű gabonafélékben található fitinsav gátolhatja a kalcium felszívódását, mivel kalcium ionokkal oldhatatlan komplexeket képeznek. Magas oxál- és fitinsav tartalmú ételek fogyasztását követő 2 órán belül a beteg ne vegyen be kalcium tartalmú készítményt.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A várandós, vagy szoptató anyák napi kalcium szükséglete (beleértve az élelmiszereket és a táplálékkiegészítőket) 1000-1300 mg.
Várandós anyák napi kalciumbevitele ne haladja meg az 1500 mg-ot. Szoptatás során az anyatejben jelentős mennyiségű kalcium választódik ki, de ennek következtében nemkívánatos hatások a magzatban nem alakulnak ki.
A Calcium-Sandoz pezsgőtablettát várandós vagy szoptató anyák kalciumhiány esetén használhatják.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Calcium-Sandoz pezsgőtabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások szervrendszer és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra. A gyakoriság a következő szabályok alapján, a spontán jelentéseket is figyelembe véve kerül meghatározásra:
Nem gyakori (1/1000 –<1/100)
Ritka (1/10 000 –<1/1000)
Nagyon ritka (<1/10 000)

Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: túlérzékenység, pl. kiütés, viszketés, csalánkiütés.
Nagyon ritka: szisztémás allergiás reakciókat (anaphylaxia, arcoedema, angioneurotikus oedema) egy-egy esetben jelentettek.

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:
Nem gyakori: hypercalcaemia, hypercalciuria

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: flatulentia, székrekedés, hasmenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A túladagolás következménye hypercalciuria és hypercalcaemia. A hypercalcaemia tünetei a következők lehetnek: hányinger, hányás, szomjazás, polydipsia, polyuria, kiszáradás és székrekedés. A következményes hypercalcaemiával járó krónikus túladagolás az erekben és más szervekben mészlerakódást okozhat.
A kiegészítő kalciumpótlásból származó kalcium intoxikáció küszöb értéke – amennyiben több hónapon keresztül meghaladják – napi 2000 mg.

A túladagolás kezelése:
Intoxikáció esetén a kalciumpótlást azonnal abba kell hagyni és a folyadékhiányt meg kell szüntetni. Hypercalcaemiával járó krónikus túladagolás esetén a kezelés első lépése a sóoldattal történő folyadékpótlás. Ezután a kalcium ürítés fokozására és a folyadék túltöltés („volume overload”) megelőzésére kacsdiuretikum (pl. furoszemid) adható. Thiazid típusú diuretikumokat nem szabad alkalmazni. Veseelégtelenségben szenvedő betegek esetén a folyadékpótlás hatástalan, művese kezelést kell alkalmazni. A hypercalcaemia tartós fennmaradása esetén tisztázni kell más, a kórkép kialakulásához hozzájáruló okok, pl. A-, vagy D-vitamin túladagolás, primer hyperparathyreosis, rosszindulatú daganatok, veseelégtelenség, vagy immobilizáció esetleges szerepét is.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Ásványi sók
ATC kód: A12A A04 (kalcium-karbonát), A12A A06 (kalcium-laktát-glükonát)
A kalcium esszenciális ásványi anyag, szükséges a csontszövet képződéséhez és fennmaradásához, a szervezet elektrolitegyensúlyának fenntartásához, számos szabályozó folyamat megfelelő működéséhez.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Calcium-Sandoz két kalcium sót, kalcium-laktát-glükonátot és kalcium-karbonátot tartalmaz, melyek teljesen feloldódnak vízben és ezzel biztosítják a kalcium aktív, ionizált formájának felhasználhatóságát.

Felszívódás:
A bevitt kalcium 25-50%-a szívódik fel. A felszívódás nagy része a vékonybél proximalis szakaszán történik, majd a felszívódott kalcium raktárakba kerül.

Megoszlás és metabolizmus:
A szervezet kalcium tartalmának 99%-a a csontok és a fogak ásványi anyagokból felépülő részében található. A fennmaradó 1% az intra- és az extracellularis térben fordul elő. A vér összes kalcium tartalmának kb. 50%-a az élettani szempontból aktív, ionizált forma, hozzávetőleg 5%-a citráttal, foszfáttal és más anionokkal komplexet képez. A szérumkalcium fennmaradó 45%-a fehérjékhez, elsősorban albuminhoz kötve fordul elő.

Elimináció:
A kalcium a vizelettel, a széklettel és a verejtékkel ürül ki. A vizelettel történő kiválasztás a glomeruláris filtrációtól és a tubuláris reabszorpciótól függ.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Az alkalmazási előírás más részeiben leírtakon kívül a készítmény biztonságosságának megítélése szempontjából nem áll rendelkezésre egyéb lényeges információ.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

vízmentes citromsav (finom szemcsés);
narancsaroma por (tartalmaz: benzil-alkohol, szorbit (E420), glükóz és kén-dioxid (E 220));
aszpartám (E951);
makrogol 6000;
nátrium-hidrogén-karbonát.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

A tubust szorosan zárva kell tárolni. Az eredeti csomagolásban tartandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

10 vagy 20 darab pezsgőtabletta garanciazáras, nedvességmegkötő anyagot tartalmazó, polietilén kupakkal lezárt polipropilén tubusban. A tubusok 10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 és 600 darab pezsgőtablettát tartalmazó dobozokban vannak elhelyezve.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: keresztjelzés nélküli
Osztályozás:I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest
Bartók Béla út 43-47.


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-5254/01 10×
OGYI-T-5254/02 20×


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1996. október 8.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. november 5.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2020. március 17.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ


1. A GYÓGYSZER NEVE

Calcium-Sandoz pezsgőtabletta
500 mg
kalcium


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Összetétel pezsgőtablettánként:
1132 mg kalcium-laktát-glükonát és 875 mg kalcium-karbonát (ami 500 mg kalciumnak felel meg).


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Szorbitot (E 420), aszpartámot (E 951), nátriumot, glükózt, kén-dioxidot (E 220) és benzil-alkoholt tartalmaz.
További információért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

pezsgőtabletta
10 db
20 db


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Adagja gyermekeknek napi 1-2 darab pezsgőtabletta.
Adagja felnőtteknek napi 1-3 darab pezsgőtabletta.

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.
A pezsgőtablettát egy pohár vízben (200 ml) kell feloldani és azonnal bevenni.


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

A tubust szorosan zárva kell tárolni. Az eredeti csomagolásban tartandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest
Bartók Béla út 43-47.


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-5254/01 10×
OGYI-T-5254/02 20×


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Javallatok
Kalciumhiány megelőzésére és kezelésére.
Más gyógyszerekkel együtt a csontritkulás (csontok meggyengülése) megelőzésére és kezelésére.
D3-vitaminnal együtt alkalmazva a csontlágyulás (oszteomalácia) illetve angolkór (rahitisz) kezelésére.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK (CSAK A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON)

Calcium-Sandoz


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.


A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

PP TUBUS GARANCIAZÁRAS PE KUPAKKAL ÉS NEDVESSÉGMEGKÖTŐVEL


1. A GYÓGYSZER NEVE

Calcium-Sandoz pezsgőtabletta
500 mg
kalcium


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Összetétel pezsgőtablettánként:
1132 mg kalcium-laktát-glükonát és 875 mg kalcium-karbonát (ami 500 mg kalciumnak felel meg).


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Szorbitot (E 420), aszpartámot (E 951), nátriumot, glükózt, kén-dioxidot (E 220) és benzil-alkoholt tartalmaz.
További informáciért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Adagja gyermekeknek napi 1-2 darab pezsgőtabletta.
Adagja felnőtteknek napi 1-3 darab pezsgőtabletta.

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.
A pezsgőtablettát egy pohár vízben (200 ml) kell feloldani és azonnal bevenni.


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:



9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

A tubust szorosan zárva kell tárolni. Az eredeti csomagolásban tartandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Sandoz Hungária Kft., Budapest


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-5254/01 10×
OGYI-T-5254/02 20×


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Javallatok
Kalciumhiány megelőzésére és kezelésére.
Más gyógyszerekkel együtt a csontritkulás (csontok meggyengülése) megelőzésére és kezelésére.
D3-vitaminnal együtt alkalmazva a csontlágyulás (oszteomalácia) illetve angolkór (rahitisz) kezelésére.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK (CSAK A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON)


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.