1. A GYÓGYSZER NEVE
Cetebe 500 mg retard kemény kapszula
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
500 mg aszkorbinsav retard kemény kapszulánként.
Ismert hatású segédanyag: 40,57 mg szacharóz retard kemény kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Retard kemény kapszula
Alul átlátszó, felül átlátszatlan, narancssárga színű „0”-ás méretű kemény zselatin kapszulába töltött kb. 590 mg töltettömegű fehér, illetve halványsárga színű pelletek.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Cetebe 500 mg retard kemény kapszula a C-vitamin hiányos állapotok kezelésére szolgál, ha az elegendő C-vitamin szükséglet az étrendben nem biztosított.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek és 13 éves vagy idősebb gyermekek:
Szokásos adagja naponta 1-2 kapszula (500-1000 mg aszkorbinsav), amíg a tünetek nem enyhülnek.
6-12 éves gyermekek:
Szokásos adagja naponta 1 kapszula (500 mg aszkorbinsav), amíg a tünetek nem enyhülnek.
6 évesnél fiatalabb gyermekek:
A gyógyszer alkalmazása 6 éves kor alatti gyermekeknél nem javasolt.
Orvosi utasítás nélkül a készítmény 6 hónapnál tovább nem alkalmazható.
Az alkalmazás módja
A kapszulákat reggel, illetve reggel és este szétrágás nélkül, bő folyadékkal kell bevenni.
4.3 Ellenjavallatok
• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;
• Oxalát urolithiasis és vasraktározási betegségek (thalassaemia, heamochromatosis, sideroblastos anaemia), vagy bármilyen egyéb olyan egészségügyi állapot, mely vas-túladagolásra hajlamosít.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Az előírt adagot nem szabad túllépni, mivel erythrocytás glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban szenvedő betegeknél nagy dózisok (> 4000 mg aszkorbinsav/nap) alkalmazásakor súlyos haemolysis előfordulását jelentették.
Vesekárosodásban szenvedő betegek esetén a készítmény elővigyázatossággal alkalmazandó, és a minimális ajánlott adagot kell alkalmazni.
Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
Az aszkorbinsav nagy dózisokban alkalmazva zavarja azokat a laboratóriumi vizsgálatokat, amelyek oxidáción és redukción alapulnak (pl. glükóz, húgysav, kreatinin, anorganikus foszfát). Ezen - vizsgálatokat zavaró - dózisok a vizeletben grammos dózisok bevitele után fordulhatnak elő. A széklet okkult vér vizsgálata szintén fals negatív eredményt adhat ekkora dózisok bevitele után.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Az aszkorbinsav alkalmazása növeli a vas felszívódását a gasztrointesztinális traktusból. Ezt figyelembe kell venni vaspótlás esetén.
Az aszkorbinsav deferoxaminnal egyidejű alkalmazása növeli az urinális vaskiválasztást. Idiopathiás haemochromatosisban és thalassaemiában szenvedő betegek esetén, akiket deferoxaminnal, majd ezt követően aszkorbinsavval kezeltek, cardiomyopathia és pangásos szívelégtelenség előfordulását jelentették. Néhány bizonyíték alapján az aszkorbinsav a kezelés korai szakaszában, amikor a szövetekben vasfelesleg van jelen, esetlegesen ronthatja a vas – különösen a szívre gyakorolt –toxicitását. Ilyen betegek esetében az aszkorbinsav elővigyázatossággal alkalmazandó, és a szívfunkciókat ellenőrizni kell.
Az aszkorbinsav növelheti az alumínium gasztrointesztinális felszívódását. Alumínium-tartalmú savlekötők egyidejű alkalmazása befolyásolhatja az urinális alumíniumkiválasztást. Savlekötők és aszkorbinsav együttes alkalmazása nem ajánlott, különösen veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében.
Acetilszalicilsav és aszkorbinsav egyidejű alkalmazása gátolhatja az aszkorbinsav felszívódását. A szalicilát renális kiválasztása nem érintett, és nem vezet az acetilszalicilsav gyulladásgátló hatásainak csökkenéséhez.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség és szoptatás ideje alatt az előírt adagot túllépni tilos!
Az aszkorbinsav kiválasztódik az anyatejbe és átjut a placentális barrieren. Állatkísérletek ezidáig nem igazoltak a C-vitaminnal összefüggő teratogén hatást.
Humán adatok: Terhes nőknek nem javasolt a szükségletet jóval meghaladó mennyiségű C-vitamin fogyasztása, mert egyrészt direkt módon vezethet magzati károsodáshoz, másrészt indirekt módon; a magzat nagy dózisú C-vitaminhoz történő hozzászokása által a csecsemőnél a későbbiekben normális mennyiségű C-vitamin bevitele mellett a hypovitaminosis jelei mutatkozhatnak.
Tekintettel arra, hogy a C-vitamin az anyatejbe kiválasztódik, az anya excesszív dózisú C-vitamin fogyasztása a csecsemőt károsíthatja a szoptatás alatt.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Cetebe 500 mg retard kemény kapszula nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A kiterjedt forgalomba hozatalt követő tapasztalat alapján a készítmény szedésének tulajdonítható mellékhatások az alábbiakban vannak felsorolva szervrendszerek és gyakoriság szerint.
A nemkívánatos hatásokat az alábbi előfordulási gyakoriságoknak megfelelően tüntettük fel:
nagyon gyakori (1/10);
gyakori (1/100 – <1/10);
nem gyakori (1/1000 – <1/100);
ritka (1/10 000 – <1/1000);
nagyon ritka (<1/10 000);
nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Szervrendszer Mellékhatás Előfordulási gyakoriság
Immunrendszeri betegségek és tünetek allergiás reakciók, beleértve a túlérzékenységi reakciókat (mint pl. légszomj, az arc duzzadása és bőrkiütés) Nagyon ritka
Idegrendszeri betegségek és tünetek
fejfájás
szédülés Nagyon ritka
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
hányinger
hányás
hasmenés
emésztési zavar
hasi fájdalom Nagyon ritka
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
fáradtság Nagyon ritka
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Tünetek
Átmeneti ozmotikus hasmenés jellemző hasi tünetei léphetnek fel esetenként 3 grammnál nagyobb egyszeri dózis – és szinte minden esetben egyszeri 10 grammnál nagyobb dózis – bevitelét követően.
Kezelés
Nagy dózisú aszkorbinsav bevitelekor haemolysis és vesekőképződés kockázatával kell számolni.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Aszkorbinsav (C-vitamin önmagában)
ATC kód: A11GA01
Hatásmechanizmus
Az aszkorbinsav elektron-donor (redukálószer vagy antioxidáns), és valószínűleg az összes biokémiai és molekuláris szerepe visszavezethető erre a funkcióra.
Farmakodinámiás hatások
Redox potenciáljának köszönhetően a C-vitamin számos enzimrendszer kofaktora, részt vesz például a kollagénképzésben, a katekolaminok szintézisében, a szteroidok hidroxilálásában, a karnitinszintézisben. Emellett az aszkorbinsav-hiány károsítja az immunrendszer védekező mechanizmusait, különösen a kemotaxist, a komplement aktivációt és az interferon termelést. Az aszkorbinsav molekuláris biológiai funkciói nem teljesen tisztázottak. A vasionok redukálása és vaskelátok kialakítása révén az aszkorbinsav fokozza a vassók felszívódását. A test vizes reakciótereiben blokkolja az oxigéngyökök által előidézett láncreakciókat. Az antioxidáns funkciók szoros biokémiai kölcsönhatást alakítanak ki az E- és A-vitaminnal, valamint a karotinoidokkal.
A C-vitamin hiányának manifesztálódott formája, a skorbut néhány hónap alatt fokozatosan fejlődik ki a latens formából, ezt a folyamatot általános betegségek gyorsíthatják.
Felszívódása jó, a szervezetben egyenletesen oszlik el. A határértéket, mely mellett garantált a szervezet megfelelő C-vitamin ellátottsága (0,5 mg/dl férfiakban, 0,55 mg/dl nőkben) majdnem mindig biztosítja a kiegyensúlyozott diéta. Ez terhes nőknél és szoptató nőknél is igaz. Néhány hónapos szoptatás után azonban előfordulhat a plazma és anyatej C-vitamin szintjének csökkenése.
Megnövekedhet a C-vitamin szükséglet erős dohányzás esetén.
A rizikócsoportot a 65 év feletti férfiak - esetükben gyakoribb, mint nőknél -, a rendszeresen alkoholt fogyasztók, erős dohányosok, terhes és szoptató nők és a nem megfelelően összeállított diétát tartók jelentik.
A hosszan tartó gyógyszerszedés, különösen szalicilátok, tetraciklinek és kortikoszteroidok szintén csökkenthetik a C-vitamin raktárakat.
A fehérvérsejtek és a plazma C-vitamin szintjének kifejezett csökkenése figyelhető meg akut fertőzéses betegségek, májparenchima károsodás, súlyos trauma és hemodialízis esetén. Ugyanez figyelhető meg krónikus fertőző betegségek, súlyos felszívódási zavarok esetén.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
Az aszkorbinsav a vékonybél kezdeti szakaszán koncentrációfüggő módon szívódik fel. Az egységnyi adag növekedésével 1 gramm után a biohasznosulás 60-75 % közé, 3 gramm után megközelítőleg 40 %-ra és 12 gramm után pedig 16 %-ra esik le. A fel nem szívódott mennyiséget a vastagbél flórája lebontja, elsősorban szén-dioxiddá és szerves savakká.
Biotranszformáció
Egészséges felnőtteknél a biotranszformáció turn over-jének maximuma 40-50 mg/nap, melyet 0,8 1,0 mg/dl plazmakoncentrációnál ér el. A teljes turn over 1 mg/ttkg/nap. Extrém magas dózisok esetén 4,2 mg/dl plazmakoncentrációt 3 óra múlva éri el.
Elimináció
Az aszkorbinsav több mint 80 %-a módosulatlan formában a vizelettel választódik ki. Az átlagos plazma felezési ideje kb. 2,9 óra. A kiválasztódás glomeruláris filtrációval, proximális tubuláris reabszorpcióval történik.
A maximális plazmakoncentráció egészséges felnőtt férfiaknál 1,34 0,21 mg/dl, míg egészséges felnőtt nőknél 1,46 0,22 mg/dl.
180 mg napi bevitel mellett a szervezet aszkorbinsav készlete legalább 1,5 g, mely különösen az agyalapi mirigyben, a mellékvesékben, szemlencsékben és a fehérvérsejtekben koncentrálódik.
A Cetebe retard kemény kapszulából a C vitamin fokozatosan szabadul fel. A hatóanyag tökéletesen felszívódik, a biohasznosulás átlagosan 98,6%.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A szakirodalomból és a saját vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok nem jeleztek olyan hatást, amely releváns lenne az alkalmazott dózisra és a gyógyszer használatára.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Kapszulatöltet:
sztearinsav
borkősav
talkum
kukoricakeményítő
szacharóz
sellak
Kapszulahéj:
nátrium-lauril-szulfát
riboflavin (E101)
tisztított víz
zselatin
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25C-on tárolandó.
6.5 A csomagolás típusa és kiszerelése
20, 30, 50, 60 vagy 120 db kapszula PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban, vagy 120 db kapszula műanyag kupakkal lezárt barna színű üvegben és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. A gyógyszerek megsemmisítésére vonatkozó általános szabályokat kell alkalmazni.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: keresztjelzés nélküli.
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-5733/01 (20x - buborékcsomagolásban és dobozban)
OGYI-T-5733/02 (30x - buborékcsomagolásban és dobozban)
OGYI-T-5733/03 (50x - buborékcsomagolásban és dobozban)
OGYI-T-5733/04 (60x - buborékcsomagolásban és dobozban)
OGYI-T-5733/05 (120x - üvegben és dobozban)
OGYI-T-5733/06 (120x-buborékcsomagolásban és dobozban)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1997. január 1.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. december 14.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2020. augusztus 03.
