1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Chinofungin külsőleges oldatos spray
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2 g tolnaftát tartályonként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
100 g halványsárga, jellegzetes szagú oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Dermatophyton okozta enyhe és közepesen súlyos superficialis mycosisok (tinea); első¬sorban erosio interdigitalis mycotica, továbbá tinea versicolor, trichophytia super¬ficialis, epidermophytia inguinale, eczema mycoticum, rubrophytia, intertrigo mycotica. Onychomycosis adjuváns kezelése.
4.2 Adagolás és adagolás
Szappanos, melegvizes lemosás után naponta 2-szer a gondosan leszárított bőrfelületre permetezni.
A kezelés időtartama legalább 2-4 hét.
A rekurrens fertőzés megelőzése érdekében célszerű a kezelést a tünetek megszűnése után még 2 hétig folytatni.
A tinea fertőzésekre hajlamos egyéneknél gyakran hosszú távú kezelési periódusok szükségesek prevenciós célból.
4.3 Ellenjavallatok
- A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- Nyílt seb befúvása ellenjavallt.
- Tilos a készítményt a szemek, az orr, a száj környékére permetezni!
- A permet szembe ne kerüljön!
- Ha a permet szembe kerül, alaposan öblítse ki, és azonnal forduljon orvoshoz.
- A permetet ne lélegezze be!
- A készítmény nem alkalmas a hajas fejbőr kezelésére, ill. a köröm gombás fertőzé¬sei¬nek önálló kezelésére.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintéz¬kedések
Csak külsőleg, nyílt sebre nem alkalmazható! A permet szembe ne kerüljön. A permet belégzése elkerülendő.
Figyelmeztetni kell a beteget, hogy amennyiben irritáció, hypersensitivitas lép fel vagy, a bőrgyógyászati jellegű panaszai nem javulnak, esetleg romlanak a 4 hétig tartó kezelést követően, a kezelés felfüggesztése és újabb orvosi vizsgálat szükséges.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem ismeretesek.
4.6 Terhesség és szoptatás
Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a tolnaftát tekintetében, és nem ismert, hogy átjut-e az anyatejbe, ezért a Chinofungin küsőleges oldatos spray alkalmazása terhesség és szoptatás alatt kerülendő.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzmeltetéséhez szük¬séges képességekre
A gépjárművezetés vagy psychomotoros teljesítmény romlását nem észlelték Chinofungin küsőleges oldatos spray alkalmazása mellett.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A nemkívánatos hatásokat az alábbi előfordulási gyakoriságoknak megfelelően tüntettük fel: nagyon gyakori (> 1/10), gyakori (> 1/100, < 1/10) nem gyakori (> 1/1000, < /100) ritka(> 1/10 000, < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:
Ritka :
Előfordulhat bőrirritáció, contact dermatitis, pruritus. Szenzibilizáló hatása el¬hanyagolható. Enyhe lokális irritáció előfordulhat, ha excorialt bőrön alkalmazzák vagy ha a dermatophyton okozta infekcióval egyéb fertőzés is tár¬sul, ill. ha nagy bőr¬felületen történik a kezelés. Az előforduló bőrreakciókat gyakran a készítményben található egyéb anyagok okozzák.
4.9 Túladagolás
Nincs ismert adat a túladagolás esetleges káros hatásairól.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Gombásodás elleni egyéb lokáliskészítmények ATC: D01A E18
Hatóanyaga, a tolnaftát fungicid és fungisztatikus hatású. Hatásos számos derma¬tophytia lokális kezelésében, elsősorban Trichophyton mentagrophythes, Trichophyton ruburum, Microsporon canis, Epidermophyton floccosum, továbbá Malessezia furfur okozta fer¬tőzések esetén, továbbá griseofulvinnal kezelt krónikus dermatophytiák ki¬egészítő anti¬mycotikus lokális kezelésére.
A tolnaftát gátolja a dermatophytonok növe¬kedését, bár pontos hatásmechanizmusa nem ismert.
Mint más lokális gombaellenes szerek, a tol¬naftát sem javasolt mélyre terjedő infekciók kezelésére (hajas fejbőr, körömágy), de adható szisztémás gomba ellenes szerekkel együtt.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
14C vel jelzett tolnaftát lokális alkalmazásakor felszívódását 1% alattinak találták.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Nincs olyan preklinikai adat, amely a szer klinikai alkalmazását befolyásolná.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Semleges olaj, etil-acetát, absz. alkohol.
6.2 Inkompatibilitások
Nem ismert
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
6.4 Különleges tárolási feltételek
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
100 g oldat fehér PP kupakkal lezárt, adagolószeleppel és feltéttel ellátott, belső lakk¬réteggel védett fémtartályba töltve. Egy tartály dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Megjegyzés (egy kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)
7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Hungaro-Gal Kft.
7400 Kaposvár Jókai u. 5/a
8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-3537/01
9. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
1977. 10. 16 / 2009. 01. 23.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2011. október 26.
