Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leirtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen tipusú gyógyszer a Dolosped és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Dolosped szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Dolosped et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Dolosped et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen tipusú gyógyszer a Dolosped és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Dolosped hatóanyaga a metamizol-nátrium-monohidrát. A pirazolonok gyógyszercsoportjába tartozik, és fájdalom-, valamint lázcsillapitó hatással rendelkezik.
A Dolosped 15 éves vagy annál idősebb serdülőknél és felnőtteknél alkalmazható az alábbiak kezelésére:
" sérüléseket vagy mütéti beavatkozásokat követő heveny, súlyos fájdalmak
" görcsös (kólikás) hasi fájdalmak
" daganatok okozta fájdalmak
" egyéb heveny vagy krónikus, súlyos fájdalmak, ahol más terápiás módszerek nem javallottak
" egyéb kezelésekre nem reagáló, magas láz.
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
2. Tudnivalók a Dolosped szedése előtt
NE szedje a Dolosped et:
" ha allergiás a metamizolra, más pirazolon-származékra (pl. propifenazonra, fenazonra), illetve pirazolidin-származékra (pl. fenilbutazonra, oxifenilbutazonra) - ebbe beleértendők azon betegek is, akiknél pl. bizonyos fehérvérsejtek számának súlyos mértékü csökkenése (agranulocitózis) alakult ki ezen hatóanyagok bevételét követően - vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
" ha tudomása van arról, hogy szervezete nem tolerálja a fájdalomcsillapitókat (fájdalomcsillapitó szer okozta asztmája van, vagy csalánkiütéses/angioödémás (vizenyős duzzanatot okozó) tipusú reakciója alakul ki fájdalomcsillapitó hatására). Ez azokra a betegekre is vonatkozik, akiknél hörgőgörcs (az alsó légutak hirtelen szükülete) vagy egyéb túlérzékenységi reakciók alakulnak ki, amikor fájdalomcsillapitót, például szalicilátokat és paracetamolt, vagy egyéb, nem kábitó hatású fájdalomcsillapitókat, például diklofenákot, ibuprofént, indometacint vagy naproxént szednek.
" ha csontvelőmüködési rendellenessége van, például daganatellenes (citosztatikus) kezelések után.
" ha vérképzési zavara van (a vérképzőrendszer megbetegedése).
" ha veleszületett glükóz-6 foszfát-dehidrogenáz-hiánya van (örökletes betegség, aminél fennáll a vörösvértestek szétesésének kockázata).
" ha hepatikus porfiriában szenved (a hemoglobinképzés zavarát okozó, örökletes betegség), mert fennáll a porfiriás roham kialakulásának kockázata.
" ha a terhesség utolsó három hónapjában van.
" 15 évesnél fiatalabb.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Dolosped a pirazolon-származékok közé tartozó metamizolt tartalmaz, amelynek esetében fennáll a ritka, de életveszélyes sokk (hirtelen keringés-összeomlás) és az agranulocitózis (bizonyos fehérvérsejtek számának súlyos mértékü csökkenése által okozott heveny rendellenesség) kockázata.
A Dolosped szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Súlyos túlérzékenységi reakciók (anafilaktoid/anafilaxiás reakciók)
Ne szedje a Dolosped et:
" ha túlérzékenységet (anafilaxiás reakciót) mutat a Dolosped re; ebben az esetben fennáll annak a jelentős kockázata, hogy más fájdalomcsillapitókra hasonló módon reagál.
" ha allergiás vagy más (immunológiai) védekező reakciókat mutat a Dolosped re (pl. agranulocitózis), fennáll annak a kifejezett kockázata, hogy más pirazolonokra és pirazolidinekre (kémiailag rokon vegyületekre) is hasonló módon reagál.
" ha az agranulocitózis (a fehérvérsejtek számának csökkenése), pancitopénia (a fehérvérsejtek, a vörösvértestek és a vérlemezkék számának egyidejü csökkenése) vagy trombocitopénia (a vérlemezkék számának csökkenése) tüneteit tapasztalja, amely kórképek magas lázzal, torokfájással, a száj-, az orr- vagy a torok gyulladásával, orrvérzéssel vagy inyvérzéssel jellemezhetők, azonnal abba kell hagynia a Dolosped alkalmazását.
Ha az alábbi rendellenességek/túlérzékenység állnak fenn Önnél, akkor a Dolosped del szembeni túlérzékenységi reakciók kockázata jelentősen megnőhet:
" a nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel szembeni túlérzékenység (ezeket a gyógyszereket a fájdalom és a reuma kezelésére alkalmazzák), melynek tünete a viszketés és a duzzanat (csalánkiütés, angioödéma).
" rohamokban jelentkező légszomj a hörgők falának összehúzódása miatt (hörgőasztma), különösen, ha egyúttal orrmelléküreg- és arcüreggyulladásban szenved vagy orrpolipja van.
" krónikus csalánkiütés.
" szinezőanyagokkal (pl. tartrazin) vagy tartósitószerekkel (pl. benzoátok) szembeni túlérzékenység.
" alkohollal szembeni intolerancia, amikor akár kis mennyiségü alkoholra is tüsszögéssel, könnyezéssel és súlyos arcpirosodással reagál. Ez az alkoholintolerancia addig még nem diagnosztizált fájdalomcsillapitó-intolerancia jele is lehet.
Ha Önnél a túlérzékenységi reakciók kockázata fokozottan fennáll, a Dolosped et csak a lehetséges kockázatok és a várható előnyök gondos mérlegelése után kaphatja. Ha a Dolosped et ilyen esetekben alkalmazzák, akkor szoros orvosi megfigyelés alatt kell állnia, és a sürgősségi ellátásnak elérhetőnek kell lennie.
Különösen a túlérzékeny betegeknél alakulhat ki anafilaxiás reakció. Ezért amennyiben Ön asztmás beteg vagy hajlamos a túlérzékenységi reakciókra (atopia) fokozott körültekintéssel kell eljárni.
Súlyos bőrreakciók
Metamizol-kezeléssel összefüggésben súlyos bőrreakciókról, többek között Stevens-Johnson-szindrómáról, toxikus epidermális nekrolizisről, eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakcióról (DRESS) számoltak be. Hagyja abba a metamizol alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leirt, az emlitett súlyos bőrreakciókkal kapcsolatos tünetek bármelyikét észleli.
Ha valaha is súlyos bőrreakciót észlelt magán, a továbbiakban soha nem folytathatja a Dolosped-kezelést (lásd 4. pont).
Vérnyomásesés
A Dolosped vérnyomásesést válthat ki. Ennek kockázata növekszik:
- ha Önnek már eleve alacsony a vérnyomása, ha a szervezete súlyos mértékben ki van száradva vagy ha elégtelen a vérkeringése vagy a keringési elégtelenség korai stádiumában van (pl. szivroham vagy súlyos sérülések esetén),
- ha Önnek magas láza van.
A Dolosped alkalmazását ilyen esetekben gondosan mérlegelni kell, és Önt orvosi felügyelet alatt kell tartani. A vérnyomásesés kockázatának csökkentése érdekében szükség lehet megelőző intézkedésekre (pl. a vérkeringés stabilizálására).
Ha a vérnyomásesés elkerülése kritikus fontosságú (például ha súlyos szivkoszorúér-betegségben szenved, vagy jelentős érszükülete van, ami korlátozza például az agy vérellátását), a Dolosped kizárólag a vérkeringés gondos ellenőrzése mellett alkalmazható.
Súlyos máj- és vesekárosodás
Vese- vagy májmüködési rendellenesség esetén a Dolosped et csak az előnyök és kockázatok gondos mérlegelést követően, megfelelő elővigyázatossági intézkedések mellett szabad alkalmazni.
Májbetegségek
Májgyulladást jelentettek metamizolt szedő betegeknél. A májgyulladás tünetei a kezelés kezdetétől számitott néhány napon vagy néhány hónapon belül jelentkeztek.
Hagyja abba a Dolosped alkalmazását, és forduljon kezelőorvosához, ha májbetegség tünetei jelentkeznek Önnél, mint pl. émelygés (hányinger vagy hányás), láz, fáradtság, étvágytalanság, sötét szinü vizelet, világos szinü széklet, a bőr és a szemfehérje besárgulása, bőrviszketés, bőrkiütés vagy a fájdalom a gyomortájon (a has felső részén). Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a májfunkciókat.
Ne szedje a Dolosped et, ha metamizol-tartalmú gyógyszer szedése során korábban
jelentkezett már Önnél májbetegség.
Idősek
Időskorúak esetében a metamizol-nátrium bomlástermékeinek kiürülése lelassulhat.
Egyéb gyógyszerek és a Dolosped
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett, egyéb gyógyszereiről.
" Milyen egyéb gyógyszerek befolyásolják a Dolosped hatását?
Ismert, hogy a pirazolonok csoportjába tartozó hatóanyagok (amelybe a metemizol-nátrium is tartozik) kölcsönhatásba léphet az alábbi hatóanyagokkal:
- klórpromazin (a pszichés betegségek bizonyos tüneteinek kezelésére alkalmazott gyógyszer). A metamizol és a klórpromazin egyidejü alkalmazása súlyosan alacsony testhőmérsékletet okozhat.
- a vérrögképződés megelőzésére alkalmazott gyógyszerek (véralvadásgátlók),
- magas vérnyomás és egyes szivbetegségek kezelésére használt gyógyszerek (kaptopril),
- pszichés betegségek kezelésére használt gyógyszerek (litium),
- daganatok és bizonyos reumatikus problémák kezelésére szolgáló gyógyszerek (metotrexát),
- vizelethajtók (triamterén),
- vérnyomáscsökkentők és vizelethajtók (diuretikumon), mivel megváltozhat ezen gyógyszerek hatásossága.
" Milyen egyéb gyógyszerek hatását befolyásolja a Dolosped?
- A metamizol csökkentheti a ciklosporin (az immunrendszer müködésének elnyomására használt gyógyszer) vérszintjeit. Együttadás esetén szükség lehet a ciklosporin dózisának növelésére.
- bupropion, depresszió kezelésére szolgáló vagy a dohányzásról történő leszokást elősegitő gyógyszer,
- efavirenz, HIV/AIDS kezelésére szolgáló gyógyszer,
- metadon, tiltott kábitószerek (opioidok) által kiváltott függőség kezelésére,
- valproát, epilepszia vagy bipoláris zavar kezelésére szolgáló gyógyszer,
- takrolimusz, szervkilökődést megelőző gyógyszer, szervátültetésen átesett betegeknél alkalmazzák,
- szertralin, depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer.
- A metamizol-nátrium csökkentheti az acetil-szalicilsav (ASA) vérlemezkékre gyakorolt hatását. Ha alacsony dózisú acetil-szalicilsavat szed a sziv védelmére, akkor a Dolosped fokozott óvatossággal alkalmazható.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A terhesség első három hónapjában történő metamizol-alkalmazással kapcsolatos rendelkezésre álló adatok száma korlátozott, de nem mutatnak magzatkárositó hatást. Bizonyos esetekben, ha más kezelési lehetőség nincs, a metamizol egyszeri adagjainak alkalmazása a terhesség első és második trimeszterében elfogadható lehet, a kezelőorvossal vagy gyógyszerésszel történt megbeszélés, és a metamizol-kezelés előnyeinek és kockázatainak gondos mérlegelése után. Általánosságban azonban a metamizol alkalmazása a terhesség első és második trimeszterében nem ajánlott.
A terhesség harmadik trimeszterében tilos alkalmazni a Dolosped et az anyai és a magzati szövődmények fokozott kockázata miatt (vérzés és a magzat egy fontos erének, az úgynevezett Botallo-vezetéknek a korai záródása miatt, ami normális esetben csak a születés után záródik be).
Szoptatás
A metamizol bomlástermékei jelentős mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe és a szoptatott csecsemőre vonatkozó kockázat nem zárható ki. Ezért a metamizol ismételt alkalmazását különösen kerülni kell szoptatás alatt. A metamizol egyszeri alkalmazásakor javasolt az anyatej gyüjtése és kidobása a gyógyszer bevételét követően 48 óráig.
A készitmény hatásai a gépjármüvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az ajánlott adagtartományon belül a készitménynek nincsenek ismert káros hatásai a reakciókészségre és a koncentrációra. Óvintézkedésként azonban - legalábbis a nagyobb adagok alkalmazása esetén - figyelembe kell venni a képességek gyengülésének lehetőségét. Ez fokozottan érvényes alkohol egyidejü fogyasztása esetén.
A Dolosped nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 32,7 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz tablettánként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,6% ának felnőtteknél.
3. Hogyan kell szedni a Dolosped et?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leirtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az adag a fájdalom vagy a láz súlyosságától, és a Dolosped re adott, az egyéni érzékenységtől függő választól függ.
A fájdalom és a láz csillapitásához szükséges legkisebb adagot kell választani.
Felnőttek és 15 éves vagy annál idősebb (több mint 53 kg testtömegü) serdülők számára az ajánlott egyszeri adag 1 tabletta (500 mg), legfeljebb 2 tabletta (1000 mg), ami naponta legfeljebb 4 szer, 6 8 óránként alkalmazható. A maximális napi adag 4000 mg (8 tablettának felel meg).
Az egyértelmü hatás 30 60 perccel a szájon át történő alkalmazás után várható.
Az alábbi táblázat az ajánlott egyszeri adagokat és a maximális napi adagokat mutatja, a testtömegtől vagy a kortól függően:
Testtömeg Kor Egyszeri adag Napi maximális adag
kg életkor tabletta mg tabletta mg
> 53 ? 15 év 1 2 500 1000 8 4000
Gyermekek és serdülők
A Dolosped nem alkalmazható 15 évesnél fiatalabb gyermekeknél. Azonos hatóanyagú gyógyszer egyéb gyógyszerformái és hatáserősségei elérhetőek kisebb gyermekeknek; kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Idősek és rossz általános egészségi állapotú/vesekárosodásban szenvedő betegek
Időseknél, legyengült betegeknél és csökkent vesemüködésü betegeknél az adagot csökkenteni kell, mivel a metamizol bomlástermékeinek kiválasztódása meghosszabbodhat.
Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek
Mivel a vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél a kiválasztás csökkent, a nagy adagok többszöri alkalmazását kerülni kell. Az adag módositására csak rövid távú kezeléseknél nincs szükség. Hosszú távú kezelésre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Az alkalmazás módja
Ezt a gyógyszert szájon át kell alkalmazni. A tablettákat szétrágás nélkül, elegendő mennyiségü folyadékkal (pl. egy pohár vizzel) kell bevenni.
Az alkalmazás időtartama
Ez a gyógyszer csak rövid időtartamú kezelésre szolgál.
3 napnál hosszabb ideig ne szedje a Dolosped et, csak akkor, ha kifejezetten további tanácsot kért erről egy orvostól vagy fogorvostól. Ha tünetei 3 napnál tovább is fennállnak, forduljon orvoshoz.
Ha az előirtnál több Dolosped et vett be
Haladéktalanul keresse fel orvosát, ha a túladagolás alábbi tüneteinek bármelyike jelentkezik Önnél:
" hányinger
" hányás
" hasi fájdalom
" szédülés
" álmosság (aluszékonyság)
" eszméletvesztés
" görcsrohamok
" vérnyomásesés, ami súlyos esetben sokkot (a keringés hirtelen összeomlása) idézhet elő
" szivritmuszavar (tahikardia) (szabálytalan és esetenként gyors szivdobogás)
Túladagolás esetén azonnal forduljon kezelőorvosához, hogy mielőbb megtehessék a megfelelő ellenintézkedéseket!
Nagyon nagy adagok alkalmazása után egy ártalmatlan bomlástermék (a rubazonsav) kiválasztódása vörösre szinezheti a vizeletet.
Ha elfelejtette bevenni a Dolosped et
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, igy ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos bőrreakciók
Hagyja abba a metamizol alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
" Vöröses szinü, nem kiemelkedő, céltáblaszerü vagy kerek foltok a törzsön, közepükön gyakran hólyagokkal, bőrhámlás, fekélyek a szájban, a torokban, az orron, a nemi szerveken vagy a szemen. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket láz és influenzaszerü tünetek előzhetik meg (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolizis). Ezek a reakciók nagyon ritkán fordulnak elő (10 000 betegből legfeljebb 1 et érinthet).
" Kiterjedt kiütés, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS-szindróma vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma). Ennek a mellékhatásnak a gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapitható meg).
Hagyja abba a Dolosped alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:
A Dolosped leggyakoribb mellékhatásai az allergiás (túlérzékenységi) reakciók. A legfontosabb a sokk (hirtelen keringési összeomlás) és az agranulocitózis (bizonyos fehérvérsejtek számának súlyos mértékü csökkenése). Ezek a reakciók ritkán fordulnak elő (1000 beteg közül legfeljebb 1 nél jelentkezhetnek) vagy nagyon ritkán (10 000 beteg közül legfeljebb 1 nél jelentkezhetnek), de életveszélyesek. Ezek akkor is előfordulhatnak, ha a metamizol-nátriumot korábban szövődmények nélkül szedte (lásd "Ellenintézkedések").
Émelygés (hányinger, hányás), láz, fáradtság, étvágytalanság, sötét szinü vizelet, világos szinü széklet, a bőr és a szemfehérje besárgulása, bőrviszketés, bőrkiütés vagy fájdalom a gyomortájon (a has felső részén). Ezek a tünetek májkárosodás tünetei lehetnek. Lásd még 2. pont: Figyelmeztetések és óvintézkedések.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 et érinthet)
A bőrt és a nyálkahártyát érintő reakciók
Biborszinü vagy mélyvörös, részben hólyagos bőrkiütések (fix gyógyszerkiütés)
Vérnyomáseséssel járó reakciók
Vérnyomásesés (átmeneti hipotóniás reakció). Ezt okozhatja a gyógyszer közvetlen hatása, és nem jár együtt a túlérzékenységi reakciók egyéb jeleivel.
Ilyen reakció csak ritkán idéz elő súlyos vérnyomásesést. A vérnyomáseséssel járó reakció kockázata fokozott lehet nagyon magas láz (hiperpirexia) esetén.
A hirtelen vérnyomásesés jellemző tünetei a szapora szivverés, sápadtság, remegés, szédülés, hányinger és eszméletvesztés.
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 et érinthetnek)
Allergiás (túlérzékenységi) reakciók
A túlérzékenységi reakciók ritkák, de nagyon ritkán (10 000 betegből közül legfeljebb 1 et érinthet) súlyos és életveszélyes lefolyásúak lehetnek. Ezek a gyógyszer bevétele után órákkal később is kialakulhatnak, azonban elsősorban a gyógyszer bevétele utáni első órában fordulnak elő.
Az enyhe allergiás (túlérzékenységi) reakciók tünetei:
" bőr- és nyálkahártya-reakciók (pl. viszketés, égő érzés, bőrpir, csalánkiütés, duzzanat)
" légszomj
" emésztőrendszeri panaszok (pl. émelygés, emésztési problémák, hányás)
Ezek az enyhébb reakciók súlyosabb formát ölthetnek:
" a test egészére kiterjedő csalánkiütések
" a bőr és a nyálkahártyák súlyos mértékü duzzanata (angioödéma; benne a gége környékének duzzanatával)
" súlyos hörgőgörcs
" szivritmuszavarok
" a vérnyomás esése (amelyet esetenként vérnyomás-emelkedés előz meg)
" a keringés összeomlása (sokk).
A fájdalomcsillapitók által kiváltott asztmában (fájdalomcsillapitó szer okozta asztma-szindrómában) szenvedő betegeknél az intolerancia rendszerint rohamokban jelentkező légszomj formájában nyilvánul meg.
A bőrt és a nyálkahártyát érintő reakciók
Bőrkiütés (foltos-dudoros (makulopapulózus) kiütések)
A vérképzőrendszert érintő reakciók
Ritkán csökkent fehérvérsejtszám (leukopénia) alakulhat ki a vérben.
Ezek a reakciók akkor is előfordulhatnak, ha a metamizol-nátriumot korábban szövődmények nélkül szedte. A gyógyszer szedésének azonnali abbahagyása nélkülözhetetlen előfeltétele az állapot rendeződésének.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 et érinthetnek)
A vérképzőrendszert érintő reakciók
Nagyon ritkán (10 000 betegből legfeljebb 1 et érinthet) bizonyos fehérvérsejtek számának súlyos mértékü csökkenése (agranulocitózis) vagy a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia) alakulhat ki. Ezek a reakciók akkor is előfordulhatnak, ha a metamizol-nátriumot korábban szövődmények nélkül szedte.
Az agranulocitózis kockázata fokozódik, ha a metamizol-nátrium szedése egy hétnél tovább tart.
Az agranulocitózis jellemző tünetei az alábbiak:
" szájüregben, orrban, torokban, a nemi szerveken, illetve végbéltájékon kialakuló nyálkahártya-gyulladás
" torokfájás
" nyelési nehézség
" magas láz
" hidegrázás.
" a nyirokcsomók csak csekély mértékben vagy egyáltalán nem duzzadnak meg.
Antibiotikumokat (fertőzés elleni gyógyszereket) szedő betegeknél ezek a tünetek azonban minimálisak lehetnek. Általános egészségi állapotának hirtelen romlása az agranulocitózis jele lehet.
A gyógyszer szedésének azonnali abbahagyása nélkülözhetetlen előfeltétele az állapot rendeződésének. Ezért az agranulocitózis jeleinek mutatkozása esetén a Dolosped szedését azonnal abba kell hagyni még a laboratóriumi vizsgálatok eredményei megérkezése előtt.
A bőrt és a nyálkahártyát érintő reakciók
Nagyon ritkán úgynevezett Stevens-Johnson-szindróma (SJS) és toxikus epidermális nekrolizis (TEN) fordulhat elő.
Ha az SJS vagy a TEN jelei vagy tünetei (kierjedt bőrkiütés gyakran hólyagosodással vagy nyálkahártya-elváltozásokkal kombinálva) alakulnak ki, a Dolosped-kezelést azonnal abba kell hagyni, és nem szabad folytatni.
Egyéb reakciók
Nagyon ritkán, különösen a keringő vértérfogat csökkenése, a kórtörténetben szereplő vesebetegség, illetve túladagolás esetén, az alábbi mellékhatások alakulhatnak ki:
" a vesemüködés károsodása túlságosan csekély vizelet-termelődéssel vagy annak teljes hiányával
" fehérje ürülése a vizelettel
" vesegyulladás
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapitható meg)
Allergiás (túlérzékenységi) reakciók
Anafilaxiás sokk
Azonnal kérjen orvosi segitséget, ha a sokk első tünetei jelentkeznek Önnél, mint például:
" hideg verejtékezés
" szédülés
" kábultság
" a bőr elszineződése
" szoritó érzés a mellkasban.
A vérképzőrendszert érintő reakciók
Vérszegénység egyidejü csontvelőmüködési zavarral (aplasztikus anémia) és vérszegénység csökkent fehérvérsejtszámmal és csökkent vérlemezkeszámmal (pancitopénia) köztük halálos kimenetelü esetek is előfordulhatnak.
Az aplasztikus anémia és a pancitopénia jelei a következők
" általános kellemetlen érzés
" fertőzés
" nem múló láz
" vérömlenyek
" vérzés
" sápadtság.
Májgyulladás, a bőr és a szemfehérje besárgulása, emelkedett májenzimszintek a vérben.
A vizelet vörös elszineződését okozhatja a metamizol egy ártalmatlan bomlásterméke, a rubazonsav.
A bőrt és a nyálkahártyát érintő reakciók
Kiterjedt kiütés, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS-szindróma vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma).
Ellenintézkedések
Sokk
A sokk figyelmeztető jelei közé tartoznak az alábbiak: hideg verejtékezés, szédülés, kábultság, hányinger, a bőr elszineződése és légszomj. Egyéb tünetek az arc duzzanata, a viszketés, a mellkasi szoritó érzés, a szapora pulzus és a hidegérzet a karokban és a lábakban (a vérnyomás kritikus mértékü esése). Ezek a tünetek már egy órával a Dolosped bevételét követően is jelentkezhetnek.
A sokk első jeleinek észlelésekor azonnal kérjen orvosi segitséget!
Amig az orvos megérkezik, a felsőtest legyen vizszintes helyzetben és a láb legyen felpolcolva. A hidegrázás megelőzése érdekében a beteg legyen betakarva.
Agranulocitózis
Nem szedheti tovább a Dolosped et, ha az alábbi tünetek bármelyike előfordul:
" az általános egészségi állapot váratlan romlása
" csillapithatatlan vagy kiújuló láz
" fájdalmas nyálkahártya-elváltozások, különösen a szájüregben, az orrban és a torokban.
Hivjon orvosi segitséget!
A Dolosped szedését még azelőtt abba kell hagyni, mielőtt a laboratóriumi vizsgálatok (vérsüllyedés, vérkép) eredményei elkészülnek.
Fix gyógyszer-okozta kiütés
A fix gyógyszer okozta kiütés mélykék vagy sötétvörös szinü bőrkiütés, néha hólyagosodással. A Dolosped et nem szabad tovább szedni, ha bőrelváltozások alakulnak ki.
Hivjon orvosi segitséget!
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Dolosped et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvizbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegitik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Dolosped?
" A készitmény hatóanyaga a metamizol-nátrium.
500 mg metamizol-nátrium-monohidrátot tartalmaz tablettánként.
" Egyéb összetevők: hidegen duzzadó kukoricakeményitő, makrogol 6000, kroszpovidon (A tipusú), magnézium-sztearát, vizmentes kolloid szilicium-dioxid
Milyen a Dolosped külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Dolosped tabletta fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos tabletta, az egyik oldalon bemetszéssel.
Átmérő: körülbelül 12,5 mm. Vastagság: körülbelül 4 mm.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegitésére és a lenyelés megkönnyitésére szolgál, nem arra, hogy a készitményt egyenlő adagokra ossza.
A Dolosped fehér, átlátszatlan PVC//Al/papir vagy PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban kerül forgalomba.
6, 10, 20, 30, 50 vagy 60 db tablettát tartalmazó kiszerelések.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
Gyártók
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
SOFARIMEX Industria Quimica e Farmac?utica, S.A.
Avenida das Industrias, Alto do Colaride, Agualva,
2735-213 Cacém
Portugália
OGYI-T-23878/01-12
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. január.
