1. A GYÓGYSZER NEVE
Eurovit D-vitamin 20 000 NE/ml belsőleges oldatos cseppek
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az oldat 0,5 mg kolekalciferolt tartalmaz milliliterenként (40 csepp), ami 20 000 NE D3-vitaminnal egyenértékű.
1 csepp 500 NE D3-vitaminnal egyenértékű.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Belsőleges oldatos cseppek.
Átlátszó, színtelen vagy enyhén sárgás színű, szagtalan oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
D-vitamin-hiány megelőzésére és kezelésére, ami olyan állapotok kialakulásához vezethet, mint az angolkór vagy az osteomalacia.
Osteoporosis kiegészítő kezelése olyan betegeknél, akik D-vitamin-hiány kockázatnak vannak kitéve.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Prevenció
• Koraszülött csecsemők: naponta 2 csepp Eurovit D-vitamin 20 000 NE/ml belsőleges oldatos cseppek (1000 NE D3 vitamin).
40 hetes korrigált életkor után a dózist naponta 1 cseppre kell csökkenteni.
Újszülöttek és csecsemők: naponta 1 csepp Eurovit D-vitamin 20 000 NE/ml belsőleges oldatos cseppek (500 NE D3-vitamin).
A csecsemők a születés utáni második héttől az első életév végéig kapjanak Eurovit D-vitamin 20 000 NE/ml belsőleges oldatos cseppeket. A második életév folyamán az Eurovit D-vitamin 20 000 NE/ml belsőleges oldatos cseppek alkalmazása még ajánlott, különösen a téli hónapokban.
Koraszülöttek, újszülöttek és csecsemők esetében az Eurovit D-vitamin 20 000 NE/ml belsőleges oldatos cseppeket orvosi felügyelet mellett kell alkalmazni.
• Gyermekek és (18 év alatti) serdülők: naponta 1–2 csepp Eurovit D-vitamin 20 000 NE/ml belsőleges oldatos cseppek (500–1000 NE).
• Felnőttek (18 évesek és idősebbek): naponta 3–4 csepp Eurovit D-vitamin 20 000 NE/ml belsőleges oldatos cseppek (1500 – 2000 NE D3-vitamin).
Kezelés
D-vitamin-hiány által okozott angolkór és osteomalacia kezelése: naponta 2–10 csepp Eurovit D-vitamin 20 000 NE/ml belsőleges oldatos cseppek (1000–5000 NE D3-vitamin). Ajánlott a kezelés 1 éven át történő folytatása.
Senilis osteomalaciával szövődött osteoporosis kiegészítő kezelése: naponta 2 csepp Eurovit D-vitamin 20 000 NE/ml belsőleges oldatos cseppek (1000 NE D3-vitamin).
Osteoporosis kiegészítő kezelése: naponta 2–-4 csepp Eurovit D-vitamin 20 000 NE/ml belsőleges oldatos cseppek (1000–2000 NE D3-vitamin).
Koraszülöttek, újszülöttek és csecsemők esetében az Eurovit D-vitamin 20 000 NE/ml belsőleges oldatos cseppeket orvosi felügyelet mellett kell alkalmazni.
Az Eurovit D-vitamin 20 000 NE/ml belsőleges oldatos cseppek csak orvosi felügyelet mellett alkalmazhatók hosszabb időtartamon át és nagyobb dózisban.
Az Eurovit D-vitamin 20 000 NE/ml belsőleges oldatos cseppek nem alkalmazható orvosi felügyelet nélkül egyéb D-vitamin, kalcitriol vagy más D-vitamin-metabolit, illetve D-vitamin analóg tartalmú gyógyszerrel, és nem fogyasztható magas D-vitamin-tartalmú étrendkiegészítővel vagy élelmiszerrel.
Különleges betegcsoportok
Májkárosodás:rutinszerű dózismódosítás nem szükséges májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Azonban cholestatikus májbetegségben szükség esetén az injekció gyógyszerforma ajánlott a per os adagolás helyett.
Vesekárosodás: 1. vagy 2. stádiumú krónikus vesebetegség esetén a D3-vitamin a terápiás javallatoknak megfelelően alkalmazható.
A kalcium- és a foszfátvérszinteket monitorozni kell. Súlyos vesekárosodásban a D-vitamin alkalmazása ellenjavallott.
A D-vitamin-terápia minden előnyének és kockázatának egyedi mérlegelésére alapján, szükség esetén egyéb D-vitamin analog készítményeket kell használni.
Idősek: nem szükséges dózismódosítás idős betegek esetében.
Obesitas: nem szükséges rutinszerű dózismódosítás elhízott betegeknél. A 25(OH)D szérumszintek, a betegség súlyossága és a beteg terápiás válasza alapján egyéni kezelési megközelítés szükséges.
Nem és rassz/etnicitás: a D-vitamin-bevitel nemek, rassz/etnicitás szerint is különbözhet. Nem szükséges rutinszerű dózismódosítás a nem vagy a rassz/etnicitás alapján. Azonban 25(OH)D szérumszintnek megfelelően egyéni kezelési megközelítés szükséges.
Az adagolás módja
Csecsemők és kisgyermekek esetén az Eurovit D-vitamin 20 000 NE/ml belsőleges oldatos cseppeket egy kiskanálnyi tejben vagy ételben elkeverve kell beadni. Ha a cseppeket ételhez adjuk egy üvegben vagy kanálon, gondoskodni kell a teljes ételmennyiség elfogyasztásáról, mert ellenkező esetben a dózis nem jut be teljes mértékben a szervezetbe.
A bébiételek D-vitamin-tartalmát is figyelembe kell venni az Eurovit D-vitamin 20 000 NE/ml belsőleges oldatos cseppek dózisának meghatározásakor.
Olyan szoptatott csecsemőknél, ahol az anyák D-vitamin-kezelésben részesültek a terhesség utolsó trimeszterében, ajánlott a D-vitamin alkalmazásának szülés utáni 3. héttől történő megkezdése.
Olyan szoptatott csecsemőknél, ahol az anyák nem részesültek D-vitamin-kezelésben a terhesség utolsó trimeszterében, ajánlott a D-vitamin alkalmazásának szülés utáni első naptól történő megkezdése.
Azok a módosított összetételű tejjel táplált újszülöttek, akik napi 400 NE D-vitamin-bevitelben részesülnek, nem igényelnek D-vitamin-pótlást.
Idősebb gyermekek és felnőttek az Eurovit D-vitamin 20 000 NE/ml belsőleges oldatos cseppeket egy kiskanálnyi folyadékkal vegyék be.
A gyógyszert tartalmazó üveget nyílásával lefelé fordítva, függőlegesen kell tartani. Egy kis időbe telhet, amíg az első csepp megjelenik.
4.3 Ellenjavallatok
- A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- Hypercalcaemiával és/vagy hypercalciuriával társuló betegségek és/vagy állapotok.
- Kalciumtartalmú vesekövek, nephrocalcinosis.
- Súlyos vesekárosodás.
- D hypervitaminosis.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Terápiás célú kezelés esetén a dózist egyénileg kell megállapítani a plazma kalciumszint rendszeres mérésével (kezdetben hetente, majd 2–4 hetente egyszer).
Hosszú időtartamú kezelés alatt monitorozni kell a szérumkalcium-szintet, a vizelettel történő kalciumürülést, valamint a szérumkreatinin-szint révén a vesefunkciót.
A monitorozás különösen fontos olyan idős betegeknél, akik egyidejűleg szívglikozidokat vagy diuretikumokat szednek, továbbá hyperphosphataemia esetén és lithiasis fokozott kockázatának kitett immobilizált betegek esetén. Hypercalcaemiában vagy vesekárosodás esetén a dózist csökkenteni kell, vagy a kezelést abba kell hagyni.
A D-vitamint óvatosan kell alkalmazni vesekárosodásban szenvedő betegeknél. Ilyen esetben szükséges a kalcium- és a foszfátszintek monitorozása, továbbá figyelembe kell venni a lágyszöveti meszesedés kockázatát.
Súlyos vesekárosodásban a D-vitamin alkalmazása ellenjavallott (lásd 4.2 és 4.3 pont).
Az Eurovit D-vitamin 20 000 NE/ml belsőleges oldatos cseppek nem javasolt pseudo-hypoparathyreosis fennállása esetén (a D-vitamin-szükséglet csökkent mértékű lehet, és hosszú időtartamú kezelés esetén fennáll a túladagolás kockázata). Ilyen esetekben megfelelőbben alkalmazható D-vitamin-származékok állnak rendelkezésre.
Az Eurovit D-vitamin 20 000 NE/ml belsőleges oldatos cseppek óvatosan alkalmazandók sarcoidosis esetén a D3-vitamin aktív formájává történő fokozottabb mértékű átalakulása miatt. A vér és a vizelet kalciumszintjét ezeknél a betegeknél rendszeresen monitorozni kell.
Más D-vitamin-tartalmú gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazva figyelembe kell venni azok D-vitamin-tartalmát. Kerülni kell a D-vitamint is tartalmazó készítmények és étrendkiegészítők egyidejű alkalmazását.
A csontfelszívódás gátlása révén ható gyógyszerek csökkentik a csontból származó kalcium mennyiségét. Ennek elkerülése érdekében, illetve olyan gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazás esetén, amelyek serkentik a csontfejlődést, szükséges a D-vitamin alkalmazása és a megfelelő kalciumszint biztosítása.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A hypercalcaemia és a hyperphosphataemia kockázatát növelő kölcsönhatások
- A kalciumtartalmú készítmények nagy dózisaival való egyidejű alkalmazás növelheti a hypercalcaemia kockázatát.
- A tiazid diuretikumok csökkentik a kalcium vizelettel való ürülését. A szérumkalcium-szint rendszeres monitorozása szükséges nagy dózisokban alkalmazott tiazid diuretikumokkal vagy kalciumtartalmú termékekkel való egyidejű szedés esetén a hypercalcaemia fokozott kockázata miatt.
- A foszfortartalmú készítmények nagy dózisokban történő egyidejű alkalmazása fokozhatja a hyperphosphataemia kockázatát.
- Kerülni kell az Eurovit D-vitamin 20 000 NE/ml belsőleges oldatos cseppek és a D-vitamin metabolitok vagy analógok (pl. kalcitriol) kombinációját. A szérumkalcium-szintet monitorozni kell.
A D-vitamin hatását csökkenteni képes kölcsönhatások
- A szisztémás kortikoszteroidok gátolják a kalcium felszívódását. A kortikoszteroidok hosszú időtartamú alkalmazása csökkentheti a D-vitamin hatását.
- Az ioncserélő gyantákkal (pl. kolesztiramin vagy kolesztipol), illetve hashajtókkal (pl. paraffinolajjal) való egyidejű kezelés csökkentheti a D-vitamin felszívódását.
- Az orlisztát-kezelés csökkentheti a zsírban oldódó vitaminok, köztük a D-vitamin felszívódását.
- Az antikonvulzánsok, pl. a fenobarbitál, a hidantoin és egyéb barbiturátok vagy a primidon csökkenthetik a D-vitamin hatását a mikroszomális enzimrendszer aktiválásán keresztül.
- A rifampicin gyorsíthatja a D-vitamin májban történő katabolizmusát, ami csökkent kalcifediol szérumkoncentrációhoz és osteomalaciához vezethet.
- Az izoniazid csökkentheti a D-vitamin hatásosságát ez utóbbi metabolikus aktivációjának gátlása révén.
- Az aktinomicin citotoxikus gyógyszer és az imidazol-típusú gombaellenes gyógyszerek csökentik a D-vitamin hatását a 25-hidroxi-D-vitamin 1,25-hidroxi-D-vitaminná történő átalakulásának gátlásával, amelyet a vesében a 25-hidroxi-D-vitamin-1-hidroxiláz katalizál.
Kölcsönhatások, amelyekben a D-vitamin fokozhatja az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek mellékhatás kockázatát
- A digitalis- és egyéb szívglikozidok hatásait fokozhatja a per os kalcium és a D-vitamin kombinált alkalmazása. Orvosi felügyelet, és – ha kell – az EKG és a kalciumszint monitorozása szükséges.
- A D-vitamin fokozhatja az alumínium felszívódását és növelheti szöveti koncentrációját.
- A D-vitamin fokozhatja a magnézium felszívódását. A hypermagnesaemia elkerülése érdekében ezt figyelembe kell venni, ha a beteg magnéziumot tartalmazó készítményeket (pl. savlekötőt) szed.
Kölcsönhatások, amelykben a D-vitamin csökkentheti az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek hatásosságát
- A kalcitonin, a gallium-nitrát, a biszfoszfonátok, illetve a plikamicin egyidejű alkalmazása D-vitaminnal antagonizálhatja e gyógyszerek hatását a hypercalcaemia kezelésében.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség és szoptatás során megfelelő D-vitamin-bevitel szükséges.
Terhesség
Az ajánlott napi bevitel prevenció céljára terhesség során napi 1500-2000 NE. Terhesség során a napi D-vitamin-bevitel nem haladhatja meg a 4000 NE-et. A terhesség alatti D-vitamin túladagolást kerülni kell, mert a tartós hypercalcaemia a gyermeknél fizikai és mentális retardációhoz, supravalvularis aorta stenosishoz és retinopathiához vezethet. Állatkísérleteknél a nagy D-vitamin-dózisok reproduktív toxicitását mutatták ki (lásd 5.3 pont).
Szoptatás
A D-vitamin és metabolitjai átjutnak az anyatejbe. Ha Eurovit D-vitamin 20 000 NE belsőleges oldatos cseppekkel való kezelés válik szükségessé a szoptatás során, ezt figyelembe kell venni, amennyiben a szoptatott csecsemő külön D-vitamin-pótlásban részesül.
Fertilitás
Nem várható, hogy a normál endogén D-vitamin-szint bármilyen mellékhatást gyakoroljon a fertilitásra.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem végeztek vizsgálatokat a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokról. A kolekalciferolnak nincs olyan mellékhatása, amelyik érinthetné a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Túlérzékenységi reakciók.
Anyagcsere- és táplákozási betegségek és tünetek
Hypercalcaemia és hypercalciuria.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nausea, diarrhoea, hastáji fájdalom.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Pruritus, bőrkiütés és urticaria.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolás esetén a D-hypervitaminosis, hypercalcaemia és hyperphosphataemia tünetei jelentkezhetnek.
A hypercalcaemia tünetei: étvágytalanság, szomjúság, émelygés, hányás, székrekedés, hasi fájdalmak, izomgyengeség, kimerültségérzet, zavarodottság, polydipsia, polyuria, csontfájdalom, vesecalcificatio, hypercalciuria, vesekövek és súlyos eseben szívritmuszavarok.
Az akut vagy krónikus D-vitamin-túladagolás tartós és esetlegesen életveszélyes hypercalcaemiát okozhat. A tartósan magas kalciumvérszint irreverzíbilis vesekárosodást és lágyszövet-meszesedést okoz.
A hypercalcaemia kezelése: a D-vitamin (és a kalcium) adását abba kell hagyni. Ezzel egyidejűleg fel kell függeszteni a tiazid típusú diuretikumok, a lítium, az A-vitamin és a szívglikozidok adását is.
A túladagolás súlyosságától függően rehidrálás és mono-, illetve kombinált kezelés válhat szükségessé kacsdiuretikumokkal, biszfoszfonátokkal, kalcitoninnal és kortikoszteroidokkal. Szükséges lehet a szérumelektrolit-szintek, a vesefunkció és a diuresis, továbbá súlyos esetekben az EKG és a centrális vénás nyomásérték monitorozása.
A hypercalcaemia súlyosságától és a beteg általános állapotától függően, pl. oligoanuria esetén haemodialysis (kalciummentes dializátum) válhat szükségessé.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: D-vitamin és analógjai; Kolekalciferol
ATC kód: A11CC05
Hatásmechanizmus
A D-vitamin fokozza a kalcium felszívódását, növeli a kalcium-reabszorpciót a vesékben, serkenti a csontképződést és csökkenti a mellékpajzsmirigy hormonszintet (PTH-szintet). A D-vitamin-receptorok több más szövetben is megtalálhatók a csontrendszerek kívül, így a D-vitamin számos élettani folyamatban fejt ki szerteágazó hatásokat. A sejtbiológiai hatásokat illetően vizsgálati adatok állnak rendelkezésre a növekedés és differenciálódás autokrin/parakrin szabályozásáról, a hematopoietikus őssejtek és az immunsejtek, a bőr-, csont- és simaizomsejtek, valamint az agysejtek, a máj és bizonyos endokrin szervek kontrolljáról.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
A táplálékból a D-vitamin a vékonybélben, főleg annak distalis részéből szívódik fel. Izotóppal jelzett anyagokat használó vizsgálatok azt mutatják, hogy a D-vitaminfelszívódás mértéke embernél 55%–99% között mozog (átlagban 78%). Az epesavak nélkülözhetetlenek a D-vitamin tápcsatornából történő felszívódásához.
Megoszlás
A D-vitamin felszívódik a vékonybélből és kilomikronokba beépülve a nyirokrendszeren át bejut a szisztémás vérkeringésbe, majd a szövetekbe jutva a lipoprotein-lipáz hatására felszabadul a kilomikronokból. A D-vitamint a bőrből a szöveti raktárakba vagy a májba specifikus plazma transzportfehérjék szállítják, amelyeket D-vitamin-kötő fehérjéknek (DBP) neveztek.
A vérben a 25(OH)D3 85–90%-a DBP-hez kötve szállítódik, 10–15% albuminhoz kötődik, míg <1% kötetlen állapotban található.
Biotranszformáció
D-vitamin aktiválódása két lépésben történik. Az elsőre akkor kerül sor, amikor a D-vitamin a májban felszabadul a DBP-ből, ahol 25-hidroxileződés révén 25(OH)D3-má alakul.
A 25(OH)D3 DBP-hez kötődik és a vesékbe szállítódik. A második lépés a 25(OH)D 1-alfa-hidroxileződése, elsősorban a vesékben. A veséken kívül 1,25(OH)2D3 autokrin módon is keletkezik más szervekben, pl. a csontsejtekben és a mellékpajzsmirigy sejtekben. A placenta az egyik extrarenális szerv, amelyben 1-alfa-hidroxiláz katalízisével 1,25(OH)2D3 termelődik. Ez a lokális 1,25(OH)2D3 szintézis támogatja a magzat kalciumszükségletét és nem járul hozzá az anyai szervezetben keringő 1,25(OH)2D3 koncentrációhoz. A szintetizálódott 1,25(OH)2D3 DBP-hez kötve a vérkeringés révén a célszövetekbe szállítódik.
A lebomlásnak két fő útvonala van, a C23 lakton útvonal és a C24 oxidációs útvonal. A D-vitamin-metabolitok a szervezetben oxidatív úton bomlanak le, beleértve a CYP24A1 (24-hidroxiláz) katalízisével végbemenő lépcsőzetes oldallánc-módosulásokat. A CYP24A1 gén mutációi csökkent szérum 24,25(OH)2D3/25(OH)2D3 arányhoz (<0,02), emelkedett 1,25(OH)2D3 szérumszinthez, hypercalcaemiához, hyperclaciuriához és nephrolithiasishoz vezetnek.
Elimináció
A D-vitamin lebomlási utakon keletkező metabolitok nagy része (70%-a) az epével ürül. Az aktív renális re-uptake révén a D-vitamin-metabolitok kiürülése alacsony.
Különleges betegcsoportok
Májkárosodás: cholestatikus májbetegségben csökken az epesók intestinalis elérhetősége. Ez a zsírban oldódó vitaminok, köztük a D-vitamin malabszorpciójához vezethet.
Vesekárosodás: súlyos vesekárosodás esetén a kolekalciferol renális metabolizmusa megváltozhat (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Idősek: az idősebb felnőtteket gyakran tekintik a D-vitamin-hiány fokozott kockázatának kitett csoportnak az alacsonyabb napfény-expozíció, a csökkent bőr D-vitamin-szintézis és a csökkent táplálék-eredetű D-vitamin-bevitel révén. Önmagában az idős kor nem mutat összefüggést a D-vitamin farmakokinetikájának megváltozásával.
Obesitas: az obesitas összefüggésben áll a táplálékból származó és a bőrben szintetizálódó D-vitamin csökkent biohasznosulásával. Ez feltehetően a D-vitamin nagyobb zsírszövet-mennyiségben való megoszlásának következménye.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A preklinikai ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokban csak a humán expozíciót jelentősen meghaladó expozíciók mellett figyeltek meg hatásokat, azt jelezve, hogy ilyen toxicitás valószínűleg csak krónikus túladagolás esetén fordul elő, amikor hypercalcaemia alakulhat ki.
A humán terápiás dózistartománynál jóval nagyobb dózisokban állatkísérleteknél teratogenitást figyeltek meg.
A kolekalciferol nem rendelkezik mutagén vagy karcinogén potenciállal.
Nincs további releváns információ a biztonságosság értékeléséhez azon felül, mint ami az alkalmazási előírás más fejezeteiben szerepel.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Közepes lánchosszúságú trigliceridek.
6.2 Inkompatibilitások
Nem ismert.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év
Felbontás után: 12 hónap
6.4 Különleges tárolási előírások
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
10 ml oldat LDPE cseppentővel ellátott HDPE csavaros kupakkal lezárt, barna, III-as típusú barna üvegben és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen
Pallagi út 13.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-23839/01 1×10 ml III-as típusú barna üveg
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2021. március 22.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2021. március 22.
