Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei láz esetén a kezelés megkezdését követő 3 napon belül, fájdalom esetén 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Voltaren Dolo Rapid 25 mg lágy kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Voltaren Dolo Rapid 25 mg lágy kapszula szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Voltaren Dolo Rapid 25 mg lágy kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Voltaren Dolo Rapid 25 mg lágy kapszulát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Voltaren Dolo Rapid 25 mg lágy kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Voltaren Dolo Rapid 25 mg lágy kapszula

A Voltaren Dolo Rapid 25 mg lágy kapszula diklofenákot tartalmaz, mely az ún. nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek csoportjába tartozik. A Voltaren Dolo Rapid 25 mg lágy kapszula fájdalomcsillapító hatású, egyúttal azonban csökkenti a gyulladást (duzzanatot) és a lázat is.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Voltaren Dolo Rapid 25 mg lágy kapszula

A Voltaren Dolo Rapid 25 mg lágy kapszula enyhíti

• az izom- és ízületi fájdalmakat, a hátfájást, fejfájást, fogfájást és a menstruáció következtében fellépő fájdalmakat.
• a megfázás, illetve influenza tüneteit (beleértve az izomfájdalmakat és a torokfájást), valamint csökkenti a lázat.

A Voltaren Dolo Rapid 25 mg lágy kapszula a gyulladásért, a fájdalomért és a lázért felelős molekulák (prosztaglandinok) létrejöttének a gátlásával enyhíti a gyulladás tüneteit, például a fájdalmat és a duzzanatot. Ugyanakkor nem szünteti meg a gyulladást és / vagy a lázat kiváltó okokat.

A lágy kapszula gyógyszerforma a Voltaren Dolo tablettánál gyorsabb felszívódást tesz lehetővé.

Amennyiben kérdése van a Voltaren Dolo Rapid 25 mg lágy kapszula alkalmazásával kapcsolatosan, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei láz esetén a kezelés megkezdését követő 3, fájdalom esetén 5 napon belül nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak.

2. Tudnivalók a Voltaren Dolo Rapid 25 mg lágy kapszula szedése előtt

Amennyiben kezelőorvosa rendelte Önnek ezt a készítményt, mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Ezek az utasítások eltérhetnek a betegtájékoztatóban leírt általános információktól.

Ne szedje a Voltaren Dolo Rapid 25 mg lágy kapszulát

• ha allergiás a diklofenákra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha valaha is allergiás reakciója alakult ki gyulladás vagy fájdalom kezelésére alkalmazott gyógyszer [például acetilszalicilsav (véralvadás csökkentésére használatos gyógyszer), diklofenák vagy ibuprofén] bevételét követően. Ilyen allergiás reakció például az asztmás roham, sípoló légzés, mellkasi fájdalom, bőrkiütés, arcduzzanat, orrfolyás. Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy a gyógyszerésztől.
• ha diagnosztizált szívbetegségben és/vagy agyérbetegségben szenved, például ha szívrohama, szélütése, átmeneti agyi keringési zavara (TIA) volt, vagy ha a szívhez vagy az agyhoz vezető erekben elzáródása volt, vagy ha műtétet végeztek Önnél az elzáródások megszüntetésére vagy áthidalására (ún. bypass-műtét).
• ha keringési problémái vannak vagy voltak (ún. perifériás artéria-betegség).
• ha jelenleg gyomor- vagy bélfekélye van, vagy korábban volt.
• ha emésztőrendszeri vérzése van, melynek a tünete lehet a véres vagy fekete széklet.
• ha súlyos vese- vagy májelégtelenségben szenved.
• ha a terhességének utolsó három hónapjában van.

Amennyiben ezek bármelyike érvényes Önre, közölje kezelőorvosával és ne vegyen be Voltaren Dolo Rapid 25 mg lágy kapszulát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Voltaren Dolo Rapid 25 mg lágy kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha valaha volt emésztőrendszeri betegsége, például gyomorfekély, vérzés vagy szurokszéklet, vagy a múltban gyulladásgátló szerek alkalmazása kapcsán gyomorfájdalma vagy gyomorégése jelentkezett.
• ha bélbetegsége van.
• ha nemrégiben gyomor- vagy bélrendszeri műtéten esett át vagy ilyen műtét előtt áll, mivel a Voltaren Dolo Rapid 25 mg lágy kapszula a műtétet követően esetenként lassíthatja a sebgyógyulást a bélben.
• ha egyéb fájdalomcsillapító vagy gyulladáscsökkentő gyógyszert is szed.
• ha asztmában, allergiás betegségben szenved, ziháló légzése vagy légszomja vagy orrpolipja van.
• ha máj- vagy vesebetegségben szenved.
• ha jelenleg vagy előzőleg bármikor szívproblémái voltak.
• ha duzzadtak a lábfejei.
• ha kiszáradt állapotban lehet (például hányás, hasmenés, nagyműtétek előtt vagy után).
• ha vérzészavarban, vagy más vérrendszeri betegségben szenved, beleértve a porfíriát, egy ritka májbetegséget.

Mielőtt elkezdené a diklofenák szedését, feltétlenül közölje kezelőorvosával, gyógyszerészével, ha

• Önnek pangásos szívelégtelensége (NYHA‑I) van,
• dohányzik,
• cukorbeteg,
• szorító mellkasi fájdalma (angina), trombózisa, magas vérnyomása van, vagy magas a koleszterin- vagy triglicerid-szintje.

A mellékhatások előfordulása minimálisra korlátozható, ha a legkisebb hatásos adagot a szükséges legrövidebb ideig alkalmazzák.

Amennyiben ezek bármelyike érvényes Önre, közölje kezelőorvosával vagy a gyógyszerésszel, mielőtt bevenné a Voltaren Dolo Rapid 25 mg lágy kapszulát.

Egyéb óvintézkedések

Tisztában kell lennie azzal, hogy egyes gyógyszerek, így a diklofenák is kis mértékben fokozhatják a szívroham (szívinfarktus) és az agyi vérkeringési zavar kockázatát.

Ne szedjen:

a gyógyszerből a javasolt adagnál többet (legfeljebb napi 3 db lágy kapszulát)

és a kezelés csak a javasolt ideig tartson (fájdalom esetén 5 napig, láz esetén 3 napig).

Ha a Voltaren Dolo Rapid szedésének időtartama alatt Ön bármikor szív-, illetve érrendszeri probléma bármely jelét vagy tünetét (például mellkasi fájdalom, légszomj, gyengeség vagy kásás beszéd) észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához.

A Voltaren Dolo Rapid 25 mg lágy kapszula csökkentheti a fertőzések tüneteit (például fejfájás, magas láz), ezáltal megnehezítheti a fertőzés észlelését és megfelelő kezelését. Amennyiben nem érzi jól magát és orvoshoz fordul, ne felejtse el megemlíteni, hogy Voltaren Dolo Rapid 25 mg lágy kapszulát szed.

Bármely fájdalomcsillapító hosszantartó alkalmazása fejfájás indikációban ronthatja az állapotot. Amennyiben úgy véli, ez érvényes Önre, keresse fel kezelőorvosát.

Gyermekek (14 éves életkor alatt)

A Voltaren Dolo Rapid 25 mg lágy kapszula 14 éven aluli gyermekeknek nem adható.

Egyéb gyógyszerek és a Voltaren Dolo Rapid 25 mg lágy kapszula

Különösen fontos, hogy közölje az orvosával, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

• Lítium, vagy szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI-k) (a depresszió bizonyos típusainak kezelésére alkalmazott gyógyszerek).
• Digoxin (szívbetegségek esetén alkalmazott gyógyszer).
• ACE-gátlók vagy béta-blokkolók (magas vérnyomás, ritmus-zavarok és szívelégtelenség kezelésére alkalmazott gyógyszerek).
• Vizelethajtók (vizelet mennyiségének növelésére alkalmazott gyógyszerek)
• Cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, kivéve az inzulint.
• Más gyulladásgátlók, például acetilszalicilsav vagy ibuprofén.
• Kortikoszteroidok (a szervezet különböző gyulladásainak csökkentésére szolgáló gyógyszerek).
• Véralvadásgátlók (vérhígítók, másnéven antikoagulánsok).
• Metotrexát (bizonyos típusú rákbetegségek és ízületi gyulladások kezelésére szolgáló gyógyszer).
• Ciklosporin, takrolimusz (elsősorban szervátültetések után alkalmazott gyógyszer).
• Trimetoprim (húgyúti fertőzések során alkalmazott gyógyszer).
• Kinolon típusú antibiotikumok (fertőzések kezelésére használatos bizonyos készítmények).
• Szulfinpirazon (köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer) vagy vorikonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer).
• Fenitoin (agyvérzés kezelésére szolgáló gyógyszer).
• Kolesztipol és kolesztiramin (koleszterinszintet szabályozó gyógyszerek).

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Voltaren Dolo Rapid 25 mg lágy kapszula egyidejű alkalmazása étellel és itallal

A Voltaren Dolo Rapid 25 mg lágy kapszulát étkezés közben vagy után kell bevenni.

A Voltaren Dolo Rapid 25 mg lágy kapszula alkalmazása idős korban

Más fájdalomcsillapítókhoz hasonlóan, az idős betegek hevesebben reagálhatnak a Voltaren Dolo Rapid 25 mg lágy kapszula hatásaira, mint más felnőttek. Ennek megfelelően az idős betegeknek különösen szigorúan kell követniük a kezelőorvos utasításait, és a tüneteik enyhítésére a lehető legkevesebb lágy kapszulát kell bevenniük. Különösen fontos, hogy az idős betegek haladéktalanul értesítsék a kezelőorvosukat az esetleges mellékhatásokról.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség:

Közölje a kezelőorvosával, ha várandós vagy úgy véli, hogy terhes lehet, és ne vegyen be Voltaren Dolo Rapid 25 mg lágy kapszulát. A diklofenákot a terhesség első és második harmada alatt nem szabad szedni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van és orvosa ezt tanácsolta. Ha néhány napnál tovább szedi a terhesség 20. hetétől kezdődően, a Voltaren Dolo Rapid 25 mg lágy kapszula veseproblémákat okozhat a magzatnál, amely a magzatot körülvevő magzatvíz alacsony szintjéhez vezethet (oligohidramnion) vagy érszűkületet (duktusz arteriózusz szűkület) okozhat a magzat szívében. Ha néhány napnál hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, orvosa további ellenőrzést javasolhat. Különösen fontos, hogy más gyulladásgátlókhoz hasonlóan Voltaren Dolo Rapid 25 mg lágy kapszulát sem szabad szedni a terhesség utolsó 3 hónapjában, mivel az káros lehet a magzatra vagy nehézségeket okozhat a szülés során. Vese- és szívproblémákat okozhat a magzatnál. Ez befolyásolhatja az Ön és születendő gyermeke vérzési hajlamát, és a tervezettnél későbbi szülést vagy hosszabb ideig tartó vajúdást okozhat.

Szoptatás:

A diklofenák kis mértékben átjut az anyatejbe. Ne szedjen Voltaren Dolo Rapid 25 mg lágy kapszulát a szoptatás időszakában, mert ez káros lehet a gyermek számára. Közölje a kezelőorvosával, ha szoptat.

Termékenység:

Ahogyan más gyulladásgátló gyógyszerek alkalmazása esetén is lehetséges, a Voltaren Dolo Rapid 25 mg lágy kapszula hatóanyagának, a diklofenáknak a bevétele is megnehezítheti a teherbeesést. Ez a hatás a gyógyszer szedésének abbahagyásával megszűnik. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Ön várandós, vagy nehézségei vannak a teherbeeséssel.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Voltaren Dolo Rapid 25 mg lágy kapszula alkalmazása általában nincs hatással a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Azonban ritkán, mint más fájdalomcsillapítókkal végzett kezelés esetében is, a betegek látászavar, szédülés vagy aluszékonyság kialakulását tapasztalhatják. Amennyiben ilyen mellékhatásokat észlel, ne vezessen, ne kezeljen gépeket és ne végezzen fokozott figyelmet igénylő tevékenységeket. Mielőbb tájékoztassa kezelőorvosát, ha ilyen mellékhatásokat észlel.

A Voltaren Dolo Rapid 25 mg lágy kapszula szorbitot tartalmaz

A Voltaren Dolo Rapid 25 mg lágy kapszula 19 mg szorbitot tartalmaz lágy kapszulánként.

3. Hogyan kell szedni a Voltaren Dolo Rapid 25 mg lágy kapszulát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyi Voltaren Dolo Rapid 25 mg lágy kapszulát szedjen

Az ajánlott gyógyszeradagot ne haladja meg. Fontos, hogy a fájdalom csillapítására ne vegyen be a szükséges mennyiségnél többet és a Voltaren Dolo Rapid 25 mg lágy kapszulát csak a szükséges ideig alkalmazza.

Felnőtteknek és 14 éves, vagy idősebb serdülőknek

A panaszok megjelenése esetén kezdő adagként 1 db lágy kapszula.

Amennyiben szükséges, a továbbiakban 4-6 óránként 1 db lágy kapszula.

24 óra alatt legfeljebb 3 db lágy kapszula (75 mg) vehető be.

Alkalmazása gyermekeknél (14 éves életkor alatt)

A Voltaren Dolo Rapid 25 mg lágy kapszula 14 éven aluli gyermekeknek nem adható.

Hogyan vegye be a Voltaren Dolo Rapid 25 mg lágy kapszulát

A lágy kapszulát

• egészben, egy pohár vízzel célszerű bevenni.
• étkezés közben vagy után kell bevenni.

Ne vegyen be a szükségesnél több Voltaren Dolo Rapid 25 mg lágy kapszulát.

Mennyi ideig szedje a Voltaren Dolo Rapid 25 mg lágy kapszulát

Fájdalom enyhítésére 5 napnál, láz csökkentésére 3 napnál tovább ne alkalmazza.

Amennyiben a panaszok ezután is fennállnak, vagy romlanak, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ilyen esetben tisztázni kell, vajon a panaszok hátterében áll-e esetleg súlyos betegség.

Ha az előírtnál több Voltaren Dolo Rapid 25 mg lágy kapszulát vett be

Túladagoláskor azonnal értesíteni kell a kezelőorvost, vagy a gyógyszerészt, vagy késedelem nélkül az orvosi ügyelethez kell fordulni. Azonnali orvosi ellátásra lehet szükség.

Ha elfelejtette bevenni a Voltaren Dolo Rapid 25 mg lágy kapszulát

Amennyiben elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja mielőbb. Abban az esetben viszont, ha már hamarosan esedékes a következő adag bevétele, csak egy adagot vegyen be a megfelelő időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek

Hagyja abba a Voltaren Dolo Rapid szedését, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat észleli:

Néhány nem gyakori mellékhatás, amely 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet, különösen ha hosszú ideig magas napi adagban alkalmazzák. A gyakoriság várhatóan alacsonyabb rövid távú, kis dózisú napi adagban történő alkalmazás esetén.

• Gyors vagy szabálytalan szívdobogás érzése (palpitáció), hirtelen kialakuló vagy nyomó jellegű mellkasi fájdalom (a szívinfarktus vagy szívroham tünetei).
• Lefekvéskor jelentkező légszomj, nehézlégzés, a lábak vagy az alsó végtagok vizenyője (a szívelégtelenség tünetei).

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Túlérzékenységi reakciók, anafilaxiás vagy anafilaxia-szerű reakciók az arc, száj, nyelv vagy torok duzzanatával, melyhez gyakran bőrkiütés vagy viszketés társul, és amely nyelési nehézséget, vérnyomás-esést vagy sokkot okozhat.
• Asztma tünetei, nehézlégzés.
• Gyomorhurut (súlyos gyomorfájás), gyomor-bélrendszeri vérzés, vérhányás, véres hasmenés, véres vagy fekete széklet, gyomor-bélrendszeri fekély.
• Májgyulladás, a bőr vagy a szemfehérje besárgulása (sárgaság), a májműködés zavara.
• A karok, a kéz, az alsó végtag, vagy a lábak megduzzadása (ödéma).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Szokatlan vérzés vagy bőrvérzés, magas láz vagy nem javuló torokfájás, vérszegénység (a vérsejtek számának változása miatt), rendkívüli sápadtság vagy gyengeség.
• Angioneurotikus ödéma, beleértve az arcödémát is, mely a bőr alatti szövetek duzzanatával jár, és érinthetik a szemhéjakat, ajkakat, nemi szerveket is.
• Hirtelen jelentkező, súlyos fejfájás, tarkókötöttség, beszédképtelenség vagy a beszéd nehezítettsége, görcsrohamok (agyhártyagyulladás).
• Bélgyulladás (beleértve a vérzéses vastagbélgyulladást, ill. a kolitisz ulceróza vagy a Crohn‑betegség fellángolását).
• Gyors lefolyású májgyulladás, májsejt elhalás, májelégtelenség.
• Bőrkiütések hólyagokkal, bőrhámlás, a bőr lilás elszíneződése, hólyagok az ajkakon vagy a szemhéjakon (eritéma multiforme, Stevens-Johnson-szindróma, Lyell-szindróma, eritroderma).
• Bármilyen változás a vizelet mennyiségében, vagy küllemében (akut veseelégtelenség), vérvizelés, a vesék érrendszerének megbetegedése (nefrózis szindróma), vesegyulladás, vesekárosodás.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• Enyhe görcsölés és hasi érzékenység, amely röviddel a Voltaren Dolo Rapid-kezelés megkezdése után kezdődik, és a hasi fájdalom kezdetétől általában 24 órán belül végbél vérzés vagy véres hasmenés követi.
• Mellkasi fájdalom, amely a Kounis-szindrómának nevezett, potenciálisan súlyos allergiás reakció tünete lehet.

A Voltaren Dolo Rapid 25 mg lágy kapszulához hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy az agyi érkatasztrófa („sztrók”) kialakulásának kockázata.

Amennyiben az alább felsorolt bármely mellékhatás kialakulását észleli, ne szedje tovább a Voltaren Dolo Rapid 25 mg lágy kapszulát és azonnal értesítse kezelőorvosát.

Egyéb mellékhatások

Az előforduló egyéb mellékhatások általában enyhék. Egyes mellékhatásokat a diklofenák – mely a Voltaren Dolo Rapid 25 mg lágy kapszula hatóanyaga - nagyobb adagjainak, vagy a hosszabb ideig történő alkalmazásának esetében jelentettek. Beszélje meg kezelőorvosával, vagy a gyógyszerésszel, amennyiben az alább felsoroltak aggodalmat keltenek Önben.

További gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• fejfájás, szédülés
• forgó jellegű szédülés
• hányinger, hányás, hasmenés, emésztési zavar, hasi fájdalom, bélgázosság, csökkent étvágy
• májenzim-szintek megemelkedése
• bőrkiütés.

További ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• aluszékonyság
• csalánkiütés.

További nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• tájékozódási zavar, depresszió, szorongás, álmatlanság, rémálmok, ingerlékenység, pszichotikus reakciók
• a kezek vagy lábak bizsergése vagy zsibbadása (érzészavar), memóriazavar, remegés, az ízérzés zavara, agyi keringési zavarok
• látászavar, homályos látás, kettős-látás
• hallászavarok: fülcsengés, halláscsökkenés
• magas vérnyomás, érgyulladás
• nem fertőzéses eredetű tüdőgyulladás
• székrekedés, a szájnyálkahártya-, a nyelv gyulladása (beleértve a fekélyképződéssel járó gyulladást), nyelőcső működési zavara, bélszűkület, hasnyálmirigy-gyulladás
• ekcéma, bőrpír, hajhullás, fényérzékenység, bőrvérzés, allergiás bőrvérzés, viszketés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Voltaren Dolo Rapid 25 mg lágy kapszulát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30 ^oC-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Voltaren Dolo Rapid 25 mg lágy kapszula?

-        A készítmény hatóanyaga: a diklofenák-kálium.

25 mg diklofenák-káliumot tartalmz lágy kapszulánként.

-        Egyéb összetevők:

kapszula töltet: makrogol 600, glicerin 85 %, tisztított víz;

kapszula héj: zselatin, glicerin 85 %, részlegesen dehidratált szorbit-szirup (anidriszorb 85/70), kinolinsárga 70% (E 104).

Milyen a Voltaren Dolo Rapid 25 mg lágy kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Színtelen oldat sárga színű, ovális, átlátszó, lágy zselatin kapszulában.

2 db, 10 db, 20 db vagy 30 db lágy kapszula átlátszó vagy átlátszatlan PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Haleon Hungary Kft.

1124 Budapest

Csörsz u. 43.

Magyarország

Gyártó

Catalent Germany Eberbach GmbH

Gammelsbacher Strasse 2, D-69412 Eberbach/Baden,

Németország

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG

Barthstrasse 4

80339 München

Németország

Haleon Germany GmbH

Barthstrasse 4

80339 München

Németország

OGYI-T-5572/26                     2 db     (átlátszó buborékcsomagolásban)

OGYI-T-5572/27                     2 db     (átlátszatlan buborékcsomagolásban)

OGYI-T-5572/28                     10 db    (átlátszó buborékcsomagolásban)

OGYI-T-5572/29                     10 db    (átlátszatlan buborékcsomagolásban)

OGYI-T-5572/30                     20 db    (átlátszó buborékcsomagolásban)

OGYI-T-5572/31                     20 db    (átlátszatlan buborékcsomagolásban)

OGYI-T-5572/76                      30 db    (átlátszó buborékcsomagolásban)

OGYI-T-5572/77                      30 db    (átlátszatlan buborékcsomagolásban)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. március.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Voltaren Dolo Rapid 25 mg lágy kapszula


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

25 mg diklofenák-káliumot tartalmaz lágy kapszulánként.

Ismert hatású segédanyag: 19 mg szorbitot tartalmaz lágy kapszulánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Lágy kapszula.

Színtelen oldat sárga színű, ovális, átlátszó, lágy zselatin kapszulában.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Fájdalomcsillapítás: fejfájás, fogfájás, menstruációs fájdalom, reumatológiai és izom eredetű fájdalom, hátfájás.
Megfázás és influenza tüneteinek kezelése (izomfájdalom, torokfájás) beleértve a lázat is.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás:

A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a szükséges legrövidebb ideig alkalmazzák. (lásd a 4.4 „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések” című pontot).

Felnőttek és 14 éves vagy idősebb serdülők:
A panaszok megjelenése esetén, kezdő adagként 1, majd szükség esetén 4-6 óránként 1 lágy kapszula. 24 óra alatt legfeljebb 3 lágy kapszula (75 mg) alkalmazása javasolt.
Orvosi ellenőrzés nélkül a Voltaren Dolo Rapid 25 mg lágy kapszulát csak rövid ideig célszerű alkalmazni.
Fájdalomcsillapítás céljára 5 napig, lázcsillapítás céljára 3 napig javasolt használni. A teljes kockázat-előnyt figyelembe kell venni, amennyiben a tünetek nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak.

Az alkalmazás módja:

A lágy kapszulákat egészben, egy pohár vízzel célszerű bevenni.
Más nem-szteroid gyulladásgátló szerekhez (NSAID) hasonlóan, a Voltaren Dolo Rapid 25 mg lágy kapszulát is étkezés közben vagy után kell bevenni.

Kizárólag szájon át történő alkalmazásra.
Az ajánlott adagot nem szabad túllépni.
A maximális napi adag 75 mg diklofenák-kálium.

Különleges betegcsoportok:

Gyermekek (14 év alatt)
14 éves életkor alatt a Voltaren Dolo Rapid 25 mg lágy kapszula alkalmazása nem javasolt.

Pangásos szívelégtelenség (NYHA I) vagy jelentős cardiovascularis kockázati tényezők fennállása esetén
Pangásos szívelégtelenségben (NYHA I) szenvedő, illetve cardiovascularis betegség kialakulására jelentős kockázati tényezőkkel rendelkező betegeket, csak alapos mérlegelést követően szabad Voltaren Dolo Rapiddal kezelni. (lásd 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések pont).

Vesekárosodás
A Voltaren Dolo Rapid veseelégtelenségben ellenjavallt (GFR <15 mL/perc/1,73 m2) (lásd 4.3 Ellenjavallatok pont). Nem végeztek célzott vizsgálatokat vesekárosodásban szenvedő betegek körében, így nem adhatók specifikus adagolási ajánlások. A Voltaren Dolo Rapid vesekárosodás esetén történő alkalmazásánál elővigyázatosság ajánlott (lásd 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések pont).

Májkárosodás
A Voltaren Dolo Rapid májelégtelenségben ellenjavallt (lásd 4.3 Ellenjavallatok pont). Nem végeztek célzott vizsgálatokat májkárosodásban szenvedő betegek körében, így nem adhatók specifikus adagolási ajánlások. A Voltaren Dolo Rapid enyhe-, illetve közepesen súlyos májkárosodás esetén történő alkalmazásánál elővigyázatosság ajánlott (lásd 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések pont).

4.3 Ellenjavallatok

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
• Aktív gyomor-, vagy bélfekély, vérzés vagy perforatio.
• Az anamnézisben szereplő korábbi NSAID kezeléssel összefüggő gastrointestinalis vérzés vagy perforatio. Aktív vagy az anamnézisben szereplő rekurrens peptikus fekély vagy vérzés (két vagy több egymástól független bizonyított fekély vagy vérzés).
• A terhesség harmadik trimesztere (lásd 4.6 pont).
• Súlyos májelégtelenség (lásd 4.4 pont).
• Veseelégtelenség (GFR <15 mL/perc/1,73 m2)
• Diagnosztizált pangásos szívelégtelenség (NYHA II-IV. stádium), ischaemiás szívbetegség, perifériás artéria-betegség és/vagy cerebrovascularis betegség.
• Más nem-szteroid gyulladásgátló szerekhez (NSAID) hasonlóan, a Voltaren Dolo Rapid is ellenjavallt olyan betegeknél, akiknél az acetilszalicilsav, vagy más NSAID asthmás rohamot, urticariát, angioedemát vagy akut rhinitist vált ki.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Általános óvintézkedések

A nemkívánatos hatások csökkentése érdekében a tünetek megszüntetéséhez szükséges legkisebb hatásos dózist kell alkalmazni. A kezelés minél rövidebb ideig tartson. (Lásd 4.4 pont alább az Emésztőrendszeri hatások és a Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások részeket)

Kerülendő a diklofenák és szisztémás NSAID készítmények, beleértve a ciklooxigenáz-2 szelektív inhibitorainak egyidejű alkalmazása, mivel fennáll az additív nemkívánatos hatások lehetősége.

Idős korban különös elővigyázatosság szükséges. Gyenge általános állapotú, vagy kis testtömegű idős betegek esetén különösen fontos a legalacsonyabb hatékony adag alkalmazása.

Ritkán a diklofenák-kezelés során – egyéb, más NSAID készítményekhez hasonlóan - allergiás (anaphylaxiás és anaphylactoid) reakció alakulhat ki, a gyógyszerrel történt korábbi expozíció hiányában is. A hypersensitiv reakciók Kounis-szindrómává is súlyosbodhatnak. Ez egy súlyos allergiás reakció, amely szívizom infarctushoz vezethet. Az ilyen reakció megjelenő tünetei közé tartozik a mellkasi fájdalom, amely a diklofenákkal szemben kialakult allergiás reakcióval együtt jelentkezik.

Ahogy más NSAID, a diklofenák is - farmakodinámiás hatásából adódóan - elfedheti a fertőzés jeleit, tüneteit.

Alacsony dózisú, rövid időtartamú, szisztémás diklofenák készítmények alkalmazása fejfájás indikációban

Bármely fájdalomcsillapító hosszantartó alkalmazása fejfájás indikációban ronthatja az állapotot. Amennyiben ilyen eset előfordul vagy feltételezhető, orvoshoz kell fordulni és a kezelést meg kell szüntetni. Medication Overuse Headache (MOH) diagnózist kell feltételezni olyan betegeknél, akiknél gyakori vagy napi fejfájás jelentkezik a rendszeres gyógyszeres fejfájáskezelés ellenére (miatt).

Emésztőrendszeri hatások

Mint minden NSAID, így a diklofenák alkalmazása kapcsán is beszámoltak gastrointestinalis vérzésről, ulceratioról vagy perforatióról, melyek halálos kimenetelűek is lehetnek, és a kezelés során bármikor kialakulhatnak, ráutaló, figyelmeztető jelekkel, és a kórelőzményben szereplő súlyos gastrointestinalis eseményekkel, vagy azok nélkül. A következmények idős betegeknél általában súlyosabbak. Ha diklofenákot kapó betegnél gastrointestinalis vérzés vagy ulceratio alakul ki, fel kell függeszteni a diklofenák további adását.

Más NSAID készítményekhez hasonlóan (beleértve a diklofenákot is) szoros orvosi felügyelet és különleges körültekintés szükséges, ha olyan beteg számára rendelnek diklofenák kezelést, akinek emésztőrendszeri (GI) betegségre utaló tünetei vannak, vagy az anamnézise gyomor-, illetve bélfekélyre, vérzésre vagy perforatióra utal (lásd 4.8 pont). A GI vérzés kockázata fokozódik az NSAID-ok magasabb adagjai mellett, valamint olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében fekély szerepel, különösen akkor, ha az vérzéses vagy perforatiós szövődménnyel járt. Idős betegeknél nagyobb a NSAID okra adott mellékhatások előfordulási gyakorisága, főleg a GI vérzés és perforatio, ami végzetes is lehet.
A kezelést a legalacsonyabb hatékony adaggal kell megkezdeni és folytatni a GI toxicitás kockázatának csökkentésére olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében fekély szerepel, különösen akkor, ha az vérzéses vagy perforatiós szövődménnyel járt, illetve idős betegeknél alakult ki.

Ezen betegeknél protektív gyógyszerek (például protonpumpa-gátlók vagy mizoprosztol), valamint alacsony dózisú acetilszalicilsavat (ASA) tartalmazó, illetve a GI kockázatot valószínűleg fokozó egyéb készítmények egyidejű alkalmazása megfontolandó.

Azok a betegek – különösen, ha időskorúak - akiknek a kórelőzményében szerepel GI toxicitás, és különösen az idős betegek, minden szokatlan hasi tünetről (különösen GI vérzésről) számoljanak be kezelőorvosuknak. Elővigyázatosság szükséges, ha a beteg egyidejűleg olyan gyógyszeres kezelésben részesül, amely fokozhatja az ulceratio vagy vérzés veszélyét (például szisztémás kortikoszteroidok, véralvadásgátlók, thrombocytaaggregáció-gátlók vagy szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (lásd 4.5 pont)).

Szoros orvosi felügyelet és elővigyázatosság szükséges colitis ulcerosában vagy Crohn-betegségben szenvedő betegek esetében, mivel állapotuk súlyosbodhat (lásd 4.8 pont).

Az NSAID-ok, beleértve a diklofenákot, a gastrointestinalis anastomosis insufficientia fokozott kockázatával járhatnak. Szoros orvosi felügyelet és körültekintés javasolt, amennyiben gastrointestinalis műtétet követően diklofenákot alkalmaznak.

A májra gyakorolt hatások

Szoros orvosi felügyelet és elővigyázatosság szükséges, ha májkárosodásban szenvedő betegeknek rendelnek diklofenák kezelést, mivel állapotuk súlyosbodhat.

Egyéb nem-szteroid gyulladásgátlókhoz hasonlóan a diklofenák is emelheti egy vagy több májenzim értékét, ezért a hosszú ideig tartó diklofenák-kezelés alatt – elővigyázatossági okokból – a májfunkció rendszeres ellenőrzése javasolt. Amennyiben a májfunkció eltérést, illetve romlást mutatna, esetleg májkárosodás kialakulására jellemző klinikai jelek, tünetek mutatkoznának, vagy ha egyéb rendellenesség (például emelkedett eosinophil-szám, bőrkiütés) jelentkezne, a diklofenák-kezelést azonnal fel kell függeszteni. Hepatitis előjelek nélkül is kialakulhat diklofenák alkalmazásakor.
Elővigyázatosság szükséges hepaticus porphyriában, mert diklofenák adása rohamot válthat ki.

A vesére gyakorolt hatások

Mivel NSAID kezelés kapcsán (beleértve a diklofenákot is) beszámoltak folyadékretencióról és oedemáról, fokozott elővigyázatosság szükséges szív- vagy vesekárosodás esetén, ismert hypertoniában, idős betegeknél, vízhajtó vagy a vesefunkciókat potenciálisan számottevően befolyásoló gyógyszerek egyidejű alkalmazása, valamint az extracelluláris térfogat bármilyen okból bekövetkező csökkenése esetén (például nagy sebészeti beavatkozások pre- vagy posztoperatív szakasza (lásd 4.3 pont)). Amennyiben ilyen esetekben diklofenákot alkalmaznak, óvintézkedésként a vesefunkciók monitorozása javasolt. A nem-szteroid gyulladásgátlók által okozott esetleges vesefunkció-zavar általában reverzibilis, a kezelés felfüggesztésével az eredeti funkcionális állapot visszatér.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

NSAID készítmények, így a Voltaren Dolo Rapid alkalmazása kapcsán is nagyon ritkán beszámoltak súlyos, esetenként halálos kimenetelű bőrreakciókról, például exfoliativ dermatitisről, Stevens Johnson-szindrómáról vagy toxicus epidermalis necrolysisről (lásd 4.8 pont). A betegek a kezelés kezdeti időszakában a leginkább veszélyeztetettek ezen reakciók szempontjából, az esetek többségében a reakciók a kezelés első hónapjában jelentkeznek. A Voltaren Dolo Rapid alkalmazását fel kell függeszteni bőrkiütés, nyálkahártya laesio, vagy a túlérzékenységre utaló bármilyen egyéb tünet első jelentkezésekor.

Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások

Hypertonia és/vagy pangásos szívelégtelenség (NYHA I) előzetes fennállása esetén a beteget megfelelő tanácsokkal kell ellátni, mivel a NSAID ok alkalmazásával kapcsolatban folyadékretenció és oedema előfordulását jelentették.

Mivel a diklofenák cardiovascularis kockázatai az adag emelésével és az expozíció időtartamának növekedésével fokozódhatnak, ezért a készítményt a lehető legrövidebb ideig és a legkisebb hatékony napi dózisban kell alkalmazni. A betegek figyelmét fel kell arra hívni, hogy forduljanak kezelőorvosukhoz, amennyiben tüneteik továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak a kezelés ajánlott időtartama alatt.

Klinikai vizsgálati és epidemiológiai adatok arra utalnak, hogy a diklofenák alkalmazása mellett fokozott az artériás thrombosisos események kockázata (például szívizominfarktus vagy stroke), különösen a nagy adagok (napi 150 mg) mellett és hosszú távú kezelés esetén.

Pangásos szívelégtelenségben (NYHA I) vagy cardiovascularis betegség jelentős kockázati tényezőivel (például hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus és dohányzás) rendelkező betegeket csak alapos mérlegelést követően szabad Voltaren Dolo Rapiddal kezelni.

A betegeknek figyelniük kell az artériás thrombosisos események jeleire és tüneteire (például mellkasi fájdalom, légszomj, gyengeség, kásás beszéd), amely figyelmeztető jelek nélkül is bekövetkezhetnek. A betegeket arra kell utasítani, hogy ilyen esemény bekövetkezése esetén azonnal forduljanak orvoshoz.

Haematológiai hatások

A Voltaren Dolo Rapid 25 mg lágy kapszula-kezelés ne legyen hosszú, csak néhány napig tartson. Amennyiben ennek ellenére hosszabb ideig alkalmazzák, más NSAID-okhoz hasonlóan, a vérkép ellenőrzése szükséges.
A nem-szteroid gyulladásgátlókhoz hasonlóan a diklofenák is átmenetileg gátolhatja a thrombocyta-aggregációt. Ezért a Voltaren Dolo Rapid 25 mg lágy kapszula-kezelésben részesülő, véralvadási zavarban szenvedő betegek fokozott ellenőrzése szükséges.

Légzőszervi hatások (előzőleg fennálló asthma)

Asthma, szezonális allergiás rhinitis, orrnyálkahártya-duzzanat (például orrpolipok), krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy a légutak krónikus fertőzései (különösen, ha allergiás rhinitis-szerű tünetekhez társul) esetén gyakoribbak az NSAID készítményekre adott reakciók, például asthma exacerbációk (az ún. fájdalomcsillapító intolerancia vagy fájdalomcsillapító-okozta asthma), Quincke-oedema vagy urticaria. Ennek megfelelően ezen betegeknél különleges körültekintés (a sürgős ellátásra való felkészülés) javasolt. Ez érvényes azon betegekre is, akik más anyagokra allergiásak, például bőrreakciók, viszketés vagy urticaria formájában.

Ismert hatású segédanyagok

A Voltaren Dolo Rapid 25 mg lágy kapszula 19 mg szorbitot tartalmaz lágy kapszulánként.
Az egyidejűleg alkalmazott szorbit (vagy fruktóz) tartalmú készítmények vagy a szorbit (vagy fruktóz) táplálékkal történő bevitelének additív hatását figyelembe kell venni.
A szájon át alkalmazott gyógyszerek szorbittartalma befolyásolhatja az egyidejűleg alkalmazott egyéb, szájon át alkalmazandó gyógyszerek biohasznosulását.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Az alábbi gyógyszerkölcsönhatások tartalmazzák a diklofenák gyomornedv-ellenálló tablettáinál és/ vagy más gyógyszerformáinál megfigyelt interakciókat is:

Lítium: egyidejű alkalmazás esetén a diklofenák megnövelheti a lítium plazma koncentrációját.
A szérum lítium szint ellenőrzése javasolt.

Digoxin: egyidejű alkalmazás esetén a diklofenák megnövelheti a digoxin plazma koncentrációját.
A szérum digoxinszint ellenőrzése javasolt.

Vizelethajtók és vérnyomáscsökkentők: más NSAID-okhoz hasonlóan, a diklofenák és vízhajtók vagy vérnyomáscsökkentők (például béta-blokkolók, angiotenzin konvertáló enzim gátlók (ACE) gátlók) egyidejű alkalmazása csökkentheti ezen készítmények vérnyomáscsökkentő hatását. Ilyen kombinációt ennek megfelelően fokozott elővigyázatossággal kell alkalmazni, és a betegek, különösen az idős betegek vérnyomását rendszeresen ellenőrizni kell. A betegeket megfelelően kell hidrálni és megfontolandó a vesefunkciók ellenőrzése az egyidejű gyógyszeres kezelés bevezetése után, majd azt követően időszakosan, különösen vízhajtók és ACE gátlók esetében, a nephrotoxicitás fokozott kockázatára való tekintettel (lásd 4.4 pont).

Más szisztémásan alkalmazott nem-szteroid gyulladásgátlók és kortikoszteroidok: a diklofenák és más szisztémás NSAID-ok, vagy kortikoszteroidok egyidejű alkalmazása növelheti az emésztőrendszeri nemkívánatos hatások gyakoriságát (lásd 4.4 pont).

Véralvadásgátlók és thrombocytaaggregáció-gátlók: Elővigyázatosság javasolt, mivel az egyidejű alkalmazás fokozhatja a vérzés kockázatát (lásd 4.4 pont). Bár a klinikai vizsgálatok látszólag nem utalnak arra, hogy a diklofenák befolyásolja a véralvadásgátlók hatását, jelentések a diklofenákot és véralvadásgátlókat egyidejűleg szedő betegeknél fokozott vérzési kockázatról számoltak be. Ezért az ilyen betegek szoros ellenőrzése javasolt.

Szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI-k): a szisztémás NSAID-ok (beleértve a diklofenákot is) és SSRI-k egyidejű alkalmazása fokozhatja a gastrointestinalis vérzés kockázatát (lásd 4.4 pont).

Antidiabetikumok: klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a diklofenák orális antidiabetikumokkal együtt adható anélkül, hogy azok klinikai hatásosságát befolyásolná. Néhány egyedi eset alapján azonban számolni kell azzal a ténnyel is, hogy esetenként hypo-, ill. hyperglykaemia alakulhat ki. Ilyen esetben a diklofenák kezelés alatt szükségessé válhat az antidiabetikum adagjának ismételt beállítása. Ebből adódóan diklofenák és orális antidiabetikumok egyidejű alkalmazása során óvintézkedésként a vércukorszint ellenőrzése javasolt. Néhány egyedi eset alapján számolni kell azzal a ténnyel is, hogy metabolikus acidózis alakulhat ki diklofenák és metformin egyidejű alkalmazása során, különösen veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében.

Metotrexát: a diklofenák gátolhatja a metotrexát renális tubuláris clearance-ét, növelve ezáltal a metotrexát szintet. A nem-szteroid gyulladásgátlókat, beleértve a diklofenákot is, a metotrexát kezelés előtt vagy után 24 órán belül elővigyázatossággal kell adni, mivel növelhetik a metotrexát plazmakoncentrációját és toxicitását.

Ciklosporin: A diklofenák, más nem-szteroid gyulladásgátlókhoz hasonlóan a renalis prosztaglandinokra hatva fokozhatja a ciklosporin nephrotoxicitását. Ennek megfelelően alacsonyabb adagok alkalmazandók, mint a ciklosporint nem kapó betegek esetében.

Ismerten hyperkalaemiát okozó gyógyszerek: kálium-megtakarító vízhajtókkal, ciklosporinnal, takrolimusszal vagy trimetoprimmel végzett egyidejű alkalmazása esetében a szérum káliumszint növekedhet, így annak gyakori ellenőrzése szükséges (lásd 4.4 pont).

Kinolonok: Izolált esetekben görcsrohamról számoltak be, amelyeket előidézhetett a kinolonok és a nem-szteroid gyulladásgátlók együttes alkalmazása.

Fenitoin: a fenitoin és a diklofenák egyidejű alkalmazásakor a fenitoin plazma koncentrációjának ellenőrzése javasolt a fenitoin-expozíció várható emelkedése miatt.

Kolesztipol és kolesztiramin: Ezek a szerek késleltethetik vagy csökkenthetik a diklofenák felszívódását. Ezért a diklofenák adása legalább 1 órával a kolesztipol/kolesztiramin adása előtt, vagy 4 6 órával az után javasolt.

CYP2C9 gátlók: elővigyázatosság javasolt diklofenák és CYP2C9 gátlók (mint például: szulfinpirazon és vorikonazol) egyidejű rendelése esetén, mivel ez a diklofenák metabolizmusának gátlásával a plazma csúcskoncentrációjának emelkedését okozhatja.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
A prosztaglandinszintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrionális/magzati fejlődést. Epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok arra utalnak, hogy egy prosztaglandinszintézis-gátlónak a kora terhesség alatt történő alkalmazása után megnő a vetélés, a cardialis malformatio és a gastroschisis kockázata. A cardiovascularis malformatio abszolút kockázata kevesebb mint 1% ról legfeljebb kb. 1,5% ra nőtt.

A kockázat várhatóan a dózissal és a kezelés időtartamával együtt nő. Állatoknál kimutatták, hogy egy prosztaglandinszintézis-gátló a pre és posztimplantációs veszteség és az embrionális magzati letalitás növekedését eredményezi.

Emellett azoknál az állatoknál, amelyek az organogenesis időszaka alatt prosztaglandinszintézis-gátlót kaptak, nőtt a különböző malformatiók, köztük a cardiovascularis malformatiók előfordulási gyakorisága.
A terhesség 20. hetétől kezdődően a diklofenák alkalmazása a magzati veseműködési zavarból eredő oligohydramniont okozhat. Ez röviddel a kezelés megkezdése után jelentkezhet, és a kezelés abbahagyása után általában reverzibilis. Ezenkívül, a második trimeszterben a kezelést követően ductus arteriosus szűkületről is beszámoltak, amely az esetek többségében a kezelés abbahagyása után megszűnt. Ezért a Voltaren Dolo Rapid 25 mg lágy kapszulát a terhesség első és második trimesztere alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van. Ha a Voltaren Dolo Rapid-ot olyan nő alkalmazza, aki teherbe próbál esni, vagy a terhesség első és második trimeszterében van, akkor az adagnak a lehető legalacsonyabbnak, és a kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie. Megfontolandó az oligohydramnion és a ductus arteriosus szűkület antenatalis monitorozása, ha a Voltaren Dolo Rapid-kezelés a 20. terhességi héttől több napon át történt. A Voltaren Dolo Rapid alkalmazását abba kell hagyni olygohidramnion vagy ductus arteriosus szűkület észlelése esetén.

A terhesség harmadik trimesztere alatt minden prosztaglandinszintézis-gátló az alábbinak teheti ki a magzatot:
- cardiopulmonalis toxicitás (a ductus arteriosus Botalli korai szűkülete/záródása és pulmonalis hypertonia);
- renalis dysfunctio (lásd fent);

az anyát és az újszülöttet a terhesség végén:
- a vérzési idő esetleges megnyúlása, ami egy olyan thrombocytaaggregáció–gátló hatás, ami már nagyon kis dózisok mellett is jelentkezhet;
- az uterus contractiók gátlása, ami késői vagy elhúzódó szülést eredményez.
Ennek következtében a Voltaren Dolo Rapid 25 mg lágy kapszula ellenjavallt a terhesség harmadik trimesztere alatt.

Szoptatás
Más NSAID-okhoz hasonlóan a diklofenák is kis mértékben átjut az anyatejbe. Ezért a szoptatás ideje alatt nem javasolt a Voltaren Dolo Rapid 25 mg lágy kapszula alkalmazása, a csecsemőben fellépő nemkívánatos események elkerülése érdekében.

Termékenység
Más NSAID-okhoz hasonlóan a diklofenák is károsíthatja a nők termékenységét és alkalmazása nem javasolt olyan nők számára, akik teherbe kívánnak esni. Olyan nők esetében, akiknek nehézségeik vannak a teherbeeséssel, vagy akik meddőség miatti kivizsgálás alatt állnak, a Voltaren Dolo Rapid-kezelés felfüggesztése megfontolandó.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha a Voltaren Dolo Rapid 25 mg lágy kapszula alkalmazása során látászavar, szédülés, vertigo, aluszékonyság, vagy más központi idegrendszeri mellékhatás jelentkezik, a gépjárművezetés vagy gépek kezelése nem javasolt.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások szervrendszerek szerint, az alábbi gyakorisági osztályozással kerülnek megadásra:
nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000) ; nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.

Az alábbi felsorolás tartalmazza a rövid vagy hosszú távú alkalmazás kapcsán jelentett mellékhatásokat is.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
• Nagyon ritka

Agranulocytosis, anaemia (beleértve a haemolyticus és aplasticus anaemiát), leukopenia, thrombocytopenia.

Immunrendszeri betegségek és tünetek
• Ritka


• Nagyon ritka
Anaphylaxiás és anaphylactoid reakciók (beleértve a hypotoniát és a sokkot), túlérzékenység.

Angioedema (beleértve az arc oedemát)

Pszichiátriai kórképek
• Nagyon ritka
Pszichotikus reakciók, dezorientáció, depresszió, szorongás, álmatlanság, rémálmok, ingerlékenység.
Idegrendszeri betegségek és tünetek
• Gyakori

• Ritka

• Nagyon ritka
Fejfájás, szédülés

Aluszékonyság

Cerebrovascularis események, asepticus meningitis, convulsiók, memóriazavar, tremor, paraesthesia, dysgeusia.
Szembetegségek és szemészeti tünetek
• Nagyon ritka
Látásromlás, homályos látás, kettős-látás

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei
• Gyakori

• Nagyon ritka

Vertigo

Halláscsökkenés, tinnitus

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
• Nem gyakori*


• Nem ismert
Palpitatio, mellkasi fájdalom, szívelégtelenség, myocardialis infarctus

Kounis-szindróma

Érbetegségek és tünetek
• Nagyon ritka

Hypertonia, vasculitis


Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
• Ritka

• Nagyon ritka

Asthma (beleértve a dyspnoét)

Pneumonitis

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
• Gyakori


• Ritka





• Nagyon ritka





• Nem ismert
Hányás, hasmenés, hányinger, emésztési zavar, hasi fájdalom, flatulentia, csökkent étvágy

Gastrointestinalis vérzés, vérhányás, véres hasmenés, melaena, gastrointestinalis fekély (vérzéssel, gastrointestinalis szűkülettel vagy perforatióval, illetve azok nélkül, mely peritonitist okozhat), gastritis.

Colitis (beleértve a haemorrhagiás colitist és colitis ulcerosa vagy Crohn-betegség exacerbációját), pancreatitis, oesophagealis zavarok, intestinalis diaphragma betegség, constipatio, stomatitis, glossitis.

Ischaemiás colitis

Máj-, és epebetegségek illetve tünetek
• Gyakori

• Ritka

• Nagyon ritka
A transzamináz-szintek emelkedése

Hepatitis, icterus, a májfunkció zavarai

Májelégtelenség, fulmináns hepatitis, májnecrosis

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
• Gyakori

• Ritka

• Nagyon ritka
Bőrkiütés

Urticaria

Toxicus epidermalis necrolysis (Lyell-szindróma), Stevens-Johnson-szindróma, erythema multiforme, Henoch-Schönlein purpura, bullosus bőrkiütések, exfoliativ dermatitis, purpura, ekcéma, erythema, alopecia, fényérzékenység, pruritus.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
• Nagyon ritka
Akut veseelégtelenség, renalis papillaris necrosis, tubulointerstitialis nephritis, nephrosis-szindróma, haematuria, proteinuria

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
• Ritka

Oedema

* A „nem gyakori” gyakoriság szívbetegségek és szívvel kapcsolatos tünetek esetén nagy dózisú (150 mg/nap), hosszú távú kezelésre vonatkozik. A gyakoriság várhatóan alacsonyabb rövid távú, kis dózisú (75 mg/nap) kezelés esetén.

Klinikai vizsgálati és epidemiológiai adatok arra utalnak, hogy a diklofenák alkalmazása mellett fokozott az artériás thrombosisos események kockázata (például szívizominfarktus vagy stroke), különösen a nagy adagok (napi 150 mg) mellett és hosszú távú kezelés esetén (lásd a 4.3 Ellenjavallatok, és a 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések című pontokat).

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Tünetek

A diklofenák túladagolásnak nincsenek tipikus klinikai tünetei. Túladagolás kapcsán jelentkezhet hányás, gastrointestinalis vérzés, hasmenés, szédülés, tinnitus vagy convulsiók. Jelentős mérgezés esetén akut veseelégtelenség vagy májkárosodás lehetősége áll fenn.

Terápiás intézkedések

A nem-szteroid gyulladásgátlókkal (beleértve a diklofenákot is) történő akut mérgezés kezelése szupportív és tüneti jellegű. Szupportív és tüneti kezelés szükséges az olyan szövődmények esetén, mint a hypotonia, veseelégtelenség, görcsök, gastrointestinalis zavarok és légzésdepresszió.
A specifikus terápiák, mint például a forszírozott diurézis, dialízis vagy hemoperfúzió valószínűleg a nem-szteroid gyulladásgátlók esetén, így a diklofenáknál sem segítik elő e szerek kiürülését a nagy fehérjekötődési arány és extenzív metabolizáció miatt.
További kezelés a klinikai indikáció vagy a helyi detoxikáló központok – amennyiben léteznek – által ajánlottak szerint alkalmazandó.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Gyulladásgátlók és reuma-ellenes készítmények, nem-szteroid ecetsav-származékok és rokon vegyületek
ATC kód: M01A B05

A Voltaren Dolo Rapid 25 mg lágy kapszula diklofenák-káliumot tartalmaz, ami tudományosan igazolt fájdalomcsillapító, gyulladásgátló és lázcsillapító hatással rendelkező nem-szteroid vegyület.
Hatásmechanizmusában a prosztaglandin bioszintézis gátlásának alapvető jelentősége van.
A prosztaglandinok fontos szerepet játszanak a gyulladás, a fájdalom és a láz létrejöttében.
A Voltaren Dolo Rapid 25 mg lágy kapszula hatása gyorsan (már a bevételt követő első órában) létrejön a lassabb hatású diklofenák-nátrium tablettához képest, emiatt akut fájdalommal járó állapotok kezelésére és lázcsillapítás céljára alkalmas.
Egy 132 egészséges önkéntesen elvégzett - a vizsgáló részéről vakosított - randomizált klinikai endoszkópiás vizsgálatban hasonlították össze a Voltaren Dolo Rapid 25 mg lágy kapszula (dózis: 25 mg t.d.s. = 75 mg diklofenák-kálium / nap), a diklofenák-kálium 12,5 mg bevont tabletta (dózis: 2 × 12,5 mg t.d.s. = 75 mg / nap), az ibuprofén lágy kapszula (dózis: 2 × 200 mg t.d.s. = 1200 mg ibuprofén / nap) és az acetilszalicilsav tabletta (dózis: 2 × 500 mg t.d.s. = 3000 mg acetilszalicilsav / nap) ekvipotens dózisainak gastrointestinalis tolerálhatóságát, egy 5 napig tartó kezelés után. A vizsgálat elsődleges végpontja az eróziós gastroduodenalis laesiók százalékos incidenciája volt, míg másodlagos végpontként az úgynevezett Lanza pontszámot hasonlították össze, amely utóbbi egy 0 4 skálán osztályozza a nyálkahártya kifekélyedésének mértékét. A vizsgálat eredményei szerint a gastroduodenalis laesiók incidenciája legalacsonyabb a Voltaren Dolo Rapid lágy kapszula esetében volt (53%); ezt követte a lágy kapszulától statisztikailag nem különböző diklofenák-kálium tabletta (61%, p=0,52); majd a Voltaren Dolo Rapid lágy kapszulához képest trendszerűen magasabb értéket mutató ibuprofén lágy kapszula (75%, p=0,08); illetve végül a legmagasabb értéket adó-, és a Voltaren Dolo Rapid lágy kapszulához képest szignifikánsan magasabb értéket mutató acetilszalicilsav tabletta (94%, p=0,001). A Lanza pontszámban kapott eredmények is hasonlónak mutatkoztak: a nyálkahártya kifekélyedésének mértéke legalacsonyabb a Voltaren Dolo Rapid lágy kapszula-, illetve a tőle statisztikailag nem különböző diklofenák-kálium tabletta esetében volt. A Voltaren Dolo Rapid lágy kapszulával kezelt alanyokhoz képest szignifikánsan rosszabb értékeket mértek mind az ibuprofén lágy kapszulával (p=0,04), mind pedig az acetilszalicilsav tablettával (p<0,001) kezelt betegeknél.

In vitro a diklofenák-kálium nem gátolja a porc proteoglikán bioszintézisét olyan koncentrációban, ami megfelel a gyógyszer emberi testben kialakuló szintjének.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás
A diklofenák gyorsan és teljesen felszívódik. Egy 25 mg-os lágy kapszula bevétele után átlagos plazmakoncentrációjának csúcsa 25 perc múlva alakul ki és 1125 nanogramm/ml-t ér el (átlag tmax), viszont már 15 perctől kezdve mérhető koncentrációban jelen van a vérplazmában.
A klinikai farmakokinetik

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ

1. A GYÓGYSZER NEVE

Voltaren Dolo Rapid 25 mg lágy kapszula

diklofenák-kálium

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Hatóanyag: 25 mg diklofenák-kálium lágy kapszulánként.

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Szorbitot is tartalmaz.

További információkért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

lágy kapszula

2 db

10 db

20 db

30 db

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Szájon át történő alkalmazásra.

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8. LEJÁRATI IDŐ

EXP {MM/YYYY}

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 30 ºC-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Haleon Hungary Kft.

1124 Budapest

Csörsz u. 43.

Magyarország

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-5572/26-31; OGYI-T-5572/76-77

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:

14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Gyorsan csillapítja a fájdalmat, csökkenti a gyulladást és a lázat. Javasolt izom- és ízületi fájdalmak, hátfájás, fejfájás, fogfájás, menstruációs fájdalmak valamint a megfázás, influenza tüneteinek enyhítésére és láz csökkentésére.

Adagolás felnőtteknek és 14 éves, vagy idősebb serdülőknek:

A panaszok megjelenése esetén kezdő adagként 1 db lágy kapszula javasolt. Amennyiben szükséges, a továbbiakban 4-6 óránként 1 db lágy kapszula vehető be. 24 óra alatt legfeljebb 3 db (75 mg) lágy kapszula vehető be. Fájdalom enyhítésére 5 napnál, láz csökkentésére 3 napnál tovább ne alkalmazza.

Ne alkalmazzon az előírtnál nagyobb adagot.

14 éves életkor alatt a Voltaren Dolo Rapid 25 mg lágy kapszula alkalmazása nem javasolt.

Figyelmesen olvassa el a dobozban elhelyezett betegtájékoztatót! Ellenőrizze, hogy ez a készítmény alkalmas-e az Ön kezelésére. Különösen abban az esetben fontos ez, ha valamilyen betegségben szenved, vagy más gyógyszereket szed.

Ne szedje a Voltaren Dolo Rapid 25 mg lágy kapszulát, ha gyomor-, bélfekélye vagy emésztőrendszeri vérzése van vagy volt, melynek a tünete lehet a véres vagy fekete széklet; ha súlyos vese‑ vagy májelégtelenségben szenved; ha diagnosztizált szívbetegségben és/vagy agyérbetegségben szenved; ha keringési problémái vannak vagy voltak;  ha terhes vagy szoptat; ha allergiás a diklofenákra vagy más fájdalomcsillapítóra, illetve gyulladáscsökkentő gyógyszerre vagy a lágy kapszula bármely egyéb összetevőjére.

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Voltaren Dolo Rapid 25 mg lágy kapszula

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.

A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

BUBORÉKCSOMAGOLÁS

1. A GYÓGYSZER NEVE

Voltaren Dolo Rapid 25 mg lágy kapszula

diklofenák-kálium

2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE

Haleon Hungary Kft.

1124 Budapest

Csörsz u. 43.

Magyarország

3. LEJÁRATI IDŐ

EXP

4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:

5. EGYÉB INFORMÁCIÓK

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

{logo}