Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Acido-Git Maalox belsőleges szuszpenzió
alumínium-hidroxid
magnézium-hidroxid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 10 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Acido-Git Maalox belsőleges szuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Acido-Git Maalox belsőleges szuszpenzió szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Acido-Git Maalox belsőleges szuszpenziót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Acido-Git Maalox belsőleges szuszpenziót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Acido-Git Maalox belsőleges szuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Acido-Git Maalox belsőleges szuszpenzió a savlekötőként ismert gyógyszerek csoportjába tartozik. Gyomorégés és a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása (reflux) által okozott panaszok kezelésére javasolt felnőtteknek és 15 éves kor feletti serdülőknek. Gyomor-bélrendszer nyálkahártya védő hatással rendelkezik.
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 10 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
2. Tudnivalók az Acido-Git Maalox belsőleges szuszpenzió alkalmazása előtt
Ne szedje az Acido-Git Maalox belsőleges szuszpenziót
- ha allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- súlyos vesekárosodás esetén (a szuszpenzióban lévő magnézium miatt),
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Acido-Git Maalox alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
· A gyógyszert a következő esetekben csak kezelőorvosa beleegyezésével szedheti:
¾ ha panaszai fogyással állnak kapcsolatban,
¾ ha nyelési problémája, vagy tartós hasi fájdalma van,
¾ ha első alkalommal vannak gyomor-bélrendszeri panaszai, vagy ha panaszai a közelmúltban változtak,
¾ ha vesebetegsége van,
¾ amennyiben foszfáthiány kialakulásának kockázata áll fenn,
¾ tartós alkalmazás esetén.
· Fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Alzheimer-kór, bélelzáródás, féregnyúlvány gyulladás (köznapi nevén: vakbélgyulladás) és székrekedés esetén.
· Az alumínium-hidroxid székrekedést, a magnézium sók túladagolása hasmenést okozhat.
· Nagy adagokban vagy tartós alkalmazás esetén, valamint alacsony foszfortartalmú diétán lévő betegeknél az alumínium-hidroxid az ajánlott adagolás mellett is foszforhiányt eredményezhet, amely alacsony kalciumszintet, csontlágyulást (oszteomalácia) idézhet elő.
· Vesekárosodásban szenvedő betegeknél vagy idősek esetében a rágótabletta nagy adagokban alkalmazva bélelzáródást idézhet elő vagy súlyosbíthatja azt.
· Vesekárosodásban szenvedő betegeknél az alumínium és magnézium vérplazma szintje egyaránt megemelkedhet. Ezen betegek hosszú távú kezelése az alumínium és magnézium sók nagy adagjával, agyvelőbántalomhoz (enkefalopátia), elbutuláshoz (demencia), vérszegénységhez vezethet, vagy súlyosbíthatja a dialízis okozta csontritkulást.
· A hemoglobinlebontás anyagcserezavarában (porfíria) szenvedő, művesekezelésben részesülő betegeknél az alumínium-hidroxid alkalmazása nem biztonságos.
· Krónikus művese-kezelés vagy a gyógyszer tartós alkalmazása esetén az alumíniumterhelést figyelembe kell venni. Az Acido-Git Maalox belsőleges szuszpenzió hosszú távú alkalmazása kerülendő veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Ha a tünetei erőssége, illetve gyakorisága nem javul, vagy esetleg romlik 10 napos kezelés után, akkor ne növelje az adagot. Feltétlenül kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha bármilyen kétsége van, keresse fel kezelőorvosát vagy a gyógyszerészt.
Gyermekek és serdülők
Kisgyermekek esetében a magnézium-hidroxid alkalmazása a vér magas magnéziumszintjét okozhatja, különösen, ha a gyermek vesekárosodásban szenved vagy kiszáradt (dehidrált).
Egyéb gyógyszerek és az Acido-Git Maalox belsőleges szuszpenzió
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A magnézium-hidroxid befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek hatását, illetve azok is befolyásolhatják a magnézium-hidroxid működését. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbiak valamelyikét szedi, mivel a magnézium-hidroxiddal történő egyidejű alkalmazásuk nem javasolt:
- kinidin (szívritmuszavar kezelésére használt gyógyszer)
- citrátok (a citromsavnak pl. kálciummal, nátriummal, káliummal stb. alkotott sója, vesebetegségek kezelésére használt gyógyszerek)
- szalicilátok (gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító szerek; a szalicilátok hatástartama csökken)
Egyes gyógyszerek a savlekötő szerekkel egyidőben bevehetők.
Amennyiben ún. fluorokinolon antibiotikumokat szed (pl. nalidix sav, norfloxacin, ciprofloxacin, ofloxacin, levofloxacin), az Acido-Git Maalox belsőleges szuszpenzió alkalmazása előtt vagy után 4 órának kell eltelnie.
Egyéb, az alábbiakban felsorolt gyógyszereket az Acido-Git Maalox belsőleges szuszpenzió alkalmazása előtt vagy után 2 órával lehet bevenni:
· digoxin, kinidin, metoprolol, atenolol és propranolol (szívre ható, illetve vérnyomáscsökkentő gyógyszerek),
· vas-sók (vérszegénység kezelésére szolgáló gyógyszerek),
· egyes gyomorsavcsökkentő szerek (úgynevezett H2-receptor blokkolók, például cimetidin, ranitidin, famotidin)
· klorokin (malária elleni szer)
· biszfoszfonátok (csontritkulás elleni szer),
· egyes allergiás, gyulladásos vagy abnormális immunreakciók kezelésére szolgáló glükokortikoidok,
· vesebetegség kezelésére használt gyógyszerek, mint a citrátok
· etambutol, izoniazid (gümőkór elleni szerek),
· egyes fertőzések elleni gyógyszerek, mint a fluorokinolonok, linkozamidok, ketokonazol, ciklinek, cefalosporinok (cefdinir, cefpodoxim), dolutegravir, elvitegravir, raltegravir, kálium, és az antivirális kezelésben alkalmazott tenofovir-alafenamid-fumarát/emtricitabin/biktegravir nátrium
· fenotiazinok, neuroleptikumok [mentális betegségek, (pszichózis)], skizofrénia kezelésére szolgáló gyógyszerek,
· megnövekedett káliumszint kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint a polisztirén
· difluniszal, indometacin (fájdalomcsillapításra használt gyulladásgátló),
· nátrium-fluorid, foszfor (nyomelem; fogászati gyógyszerek)
· levotiroxin (pajzsmirigy-alulműködésre ható gyógyszer),
· penicillinamin (reuma elleni szer),
· rozuvasztatin (koleszterinszint csökkentésére használt szer)
· nilotinib, dazatinib-monohidrát (tumoros betegségben alkalmazott gyógyszer),
· eltrombopag-olamin (vérképzési rendellenességekben alkalmazott gyógyszer),
· riociguát (a tüdőkeringésben megemelkedett vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszer),
Terhesség, szoptatás, és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség ideje alatt kezelőorvosa javaslata nélkül ne szedje a gyógyszert!
Szoptatás ideje alatt a gyógyszer alkalmazása folytatható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Acido-Git Maalox belsőleges szuszpenzió alkalmazása nem befolyásolja a gépjárművezetéshez, ill. gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az Acido-Git Maalox belsőleges szuszpenzió 214,3 mg szorbitot tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktóz intoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg Önnél, amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt (a szorbit fruktózforrás), beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell alkalmazni az Acido-Git Maalox belsőleges szuszpenziót?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőtteknek és 15 éven felüli serdülőknek:
- Gyomorégés vagy reflux esetén egyszeri adagként 1 evőkanál belsőleges szuszpenziót kell bevenni. A főétkezések után 1-3 órával, illetve lefekvés előtt célszerű bevenni.
- Naponta maximálisan 6 adag, azaz maximum 6 evőkanálnyi szuszpenzió vehető be.
A gyógyszer legfeljebb 10 napig szedhető.
Az alkalmazás módja:
Az Acido-Git Maalox belsőleges szuszpenziót szájon át kell alkalmazni.
Alkalmazás előtt fel kell rázni.
Főétkezések után 1-3 órával, illetve lefekvés előtt célszerű bevenni.
Ha az előírtnál több Acido-Git Maalox belsőleges szuszpenziót vett be
Az alumínium-hidroxid és magnézium sók kombinációjának akut túladagolása során a következő tünetek jelentkezhetnek: hasmenés, hasi fájdalom, hányás.
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél és időseknél nagy adagban történő alkalmazása bélelzáródást idézhet elő vagy súlyosbíthatja azt.
Túladagolás esetén forduljon orvoshoz!
Ha elfelejtette bevenni az Acido-Git Maalox belsőleges szuszpenziót
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az Acido-Git Maalox belsőleges szuszpenziót a javasolt adagban alkalmazzák, a mellékhatások előfordulása nem gyakori.
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi, súlyos allergiás reakciók lépnek fel Önnél, mivel ezeknek a reakcióknak a jelentkezése életveszélyes lehet, és sürgős orvosi beavatkozást igényelhetnek:
· megduzzad az arca, az ajkai, a nyelve, a torka (angioödéma) (nem ismert gyakoriságú mellékhatás),
· csalánkiütések, viszketés, nehézlégzés, a garat duzzanata, hányinger, szédülés, gyengeségérzés, rossz közérzet (anafilaxiás reakció) (nem ismert gyakoriságú mellékhatás),
Egyéb mellékhatások:
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
Hasmenés vagy székrekedés.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Magas magnéziumszint a vérben (hipermagnezémia), beleértve a vesekárosodásban szenvedő betegeknél megfigyelt eseteket tartós alkalmazást követően.
Emelkedett alumíniumszint a vérben.
Hasi fájdalom.
Tartós kezelés vagy nagy dózisok alkalmazása következtében csökkenhet a vér foszforszintje. Alacsony foszfortartalmú diétán lévő betegeknél az ajánlott adagok alkalmazása mellett is kialakulhat foszforhiány, amely fokozott kalciumvesztéssel, csontlágyulással járhat.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Acido-Git Maalox belsőleges szuszpenziót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
A felbontás után maximum 6 hónapig használható fel legfeljebb 25 °C-on tárolva.
A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Acido-Git Maalox belsőleges szuszpenzió?
· A készítmény hatóanyagai:
525 mg alumínium-hidroxid (megfelel 345 mg alumínium-oxidnak), illetve
600 mg magnézium-hidroxid 15 milliliterenként.
· Egyéb összetevők:
borsmentaolaj, szacharin-nátrium, domifen-bromid, citromsav-monohidrát, sósav 10%, mannit, 70%-os nem kristályosodó szorbit szirup, tisztított víz, hidrogén-peroxid 30%.
Milyen az Acido-Git Maalox belsőleges szuszpenzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
250 ml enyhén viszkózus, tejszerű, édes ízű, mentolos szagú folyadék (szuszpenzió).
250 ml belsőleges szuszpenzió fehér átlátszatlan PET palackba töltve, mely polietilén záróbetétet tartalmazó csavaros polipropilén kupakkal van lezárva. 1 palack dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Opella Healthcare Commercial Kft.
1045 Budapest, Tó utca 1-5.
Magyarország
Gyártó:
A.Nattermann & Cie. GmbH
Nattermannallee 1
50829 Köln
Németország
Sanofi S.r.l.
Viale Europa 11
21040 Origgio
Olaszország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:
Opella Healthcare Commercial Kft.
1045 Budapest, Tó utca 1-5.
Tel.: 36 1 505 0050
OGYI-T-5908/06 (PET)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. október
Gyártó
Sanofi - Aventis Zrt.
OGYI kód
OGYI-T-05908 / 06
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Acido-Git Maalox belsőleges szuszpenzió
alumínium-hidroxid
magnézium-hidroxid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 10 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Acido-Git Maalox belsőleges szuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Acido-Git Maalox belsőleges szuszpenzió szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Acido-Git Maalox belsőleges szuszpenziót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Acido-Git Maalox belsőleges szuszpenziót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Acido-Git Maalox belsőleges szuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Acido-Git Maalox belsőleges szuszpenzió a savlekötőként ismert gyógyszerek csoportjába tartozik. Gyomorégés és a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása (reflux) által okozott panaszok kezelésére javasolt felnőtteknek és 15 éves kor feletti serdülőknek. Gyomor-bélrendszer nyálkahártya védő hatással rendelkezik.
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 10 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
2. Tudnivalók az Acido-Git Maalox belsőleges szuszpenzió alkalmazása előtt
Ne szedje az Acido-Git Maalox belsőleges szuszpenziót
- ha allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- súlyos vesekárosodás esetén (a szuszpenzióban lévő magnézium miatt),
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Acido-Git Maalox alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
• A gyógyszert a következő esetekben csak kezelőorvosa beleegyezésével szedheti:
ha panaszai fogyással állnak kapcsolatban,
ha nyelési problémája, vagy tartós hasi fájdalma van,
ha első alkalommal vannak gyomor-bélrendszeri panaszai, vagy ha panaszai a közelmúltban változtak,
ha vesebetegsége van,
amennyiben foszfáthiány kialakulásának kockázata áll fenn,
tartós alkalmazás esetén.
• Fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Alzheimer-kór, bélelzáródás, féregnyúlvány gyulladás (köznapi nevén: vakbélgyulladás) és székrekedés esetén.
• Az alumínium-hidroxid székrekedést, a magnézium sók túladagolása hasmenést okozhat.
• Nagy adagokban vagy tartós alkalmazás esetén, valamint alacsony foszfortartalmú diétán lévő betegeknél az alumínium-hidroxid az ajánlott adagolás mellett is foszforhiányt eredményezhet, amely alacsony kalciumszintet, csontlágyulást (oszteomalácia) idézhet elő.
• Vesekárosodásban szenvedő betegeknél vagy idősek esetében a rágótabletta nagy adagokban alkalmazva bélelzáródást idézhet elő vagy súlyosbíthatja azt.
• Vesekárosodásban szenvedő betegeknél az alumínium és magnézium vérplazma szintje egyaránt megemelkedhet. Ezen betegek hosszú távú kezelése az alumínium és magnézium sók nagy adagjával, agyvelőbántalomhoz (enkefalopátia), elbutuláshoz (demencia), vérszegénységhez vezethet, vagy súlyosbíthatja a dialízis okozta csontritkulást.
• A hemoglobinlebontás anyagcserezavarában (porfíria) szenvedő, művesekezelésben részesülő betegeknél az alumínium-hidroxid alkalmazása nem biztonságos.
• Krónikus művese-kezelés vagy a gyógyszer tartós alkalmazása esetén az alumíniumterhelést figyelembe kell venni. Az Acido-Git Maalox belsőleges szuszpenzió hosszú távú alkalmazása kerülendő veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Ha a tünetei erőssége, illetve gyakorisága nem javul, vagy esetleg romlik 10 napos kezelés után, akkor ne növelje az adagot. Feltétlenül kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha bármilyen kétsége van, keresse fel kezelőorvosát vagy a gyógyszerészt.
Gyermekek és serdülők
Kisgyermekek esetében a magnézium-hidroxid alkalmazása a vér magas magnéziumszintjét okozhatja, különösen, ha a gyermek vesekárosodásban szenved vagy kiszáradt (dehidrált).
Egyéb gyógyszerek és az Acido-Git Maalox belsőleges szuszpenzió
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A magnézium-hidroxid befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek hatását, illetve azok is befolyásolhatják a magnézium-hidroxid működését. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbiak valamelyikét szedi, mivel a magnézium-hidroxiddal történő egyidejű alkalmazásuk nem javasolt:
- kinidin (szívritmuszavar kezelésére használt gyógyszer)
- citrátok (a citromsavnak például kalciummal, nátriummal, káliummal stb. alkotott sója, vesebetegségek kezelésére használt gyógyszerek)
- szalicilátok (gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító szerek; a szalicilátok hatástartama csökken)
Egyes gyógyszerek a savlekötő szerekkel egyidőben bevehetők.
Amennyiben ún. fluorokinolon antibiotikumokat szed (például nalidix sav, norfloxacin, ciprofloxacin, ofloxacin, levofloxacin), az Acido-Git Maalox belsőleges szuszpenzió alkalmazása előtt vagy után 4 órának kell eltelnie.
Egyéb, az alábbiakban felsorolt gyógyszereket az Acido-Git Maalox belsőleges szuszpenzió alkalmazása előtt vagy után 2 órával lehet bevenni:
• digoxin, kinidin, metoprolol, atenolol és propranolol (szívre ható, illetve vérnyomáscsökkentő gyógyszerek),
• vas-sók (vérszegénység kezelésére szolgáló gyógyszerek),
• egyes gyomorsavcsökkentő szerek (úgynevezett H2-receptor blokkolók, például cimetidin, ranitidin, famotidin)
• klorokin (malária elleni szer)
• biszfoszfonátok (csontritkulás elleni szer),
• egyes allergiás, gyulladásos vagy abnormális immunreakciók kezelésére szolgáló glükokortikoidok,
• vesebetegség kezelésére használt gyógyszerek, mint a citrátok
• etambutol, izoniazid (gümőkór elleni szerek),
• egyes fertőzések elleni gyógyszerek, mint a fluorokinolonok, linkozamidok, ketokonazol, ciklinek, cefalosporinok (cefdinir, cefpodoxim), dolutegravir, elvitegravir, raltegravir, kálium, és az antivirális kezelésben alkalmazott tenofovir-alafenamid-fumarát/emtricitabin/biktegravir nátrium
• fenotiazinok, neuroleptikumok [mentális betegségek, (pszichózis)], skizofrénia kezelésére szolgáló gyógyszerek,
• megnövekedett káliumszint kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint a polisztirén
• difluniszal, indometacin (fájdalomcsillapításra használt gyulladásgátló),
• nátrium-fluorid, foszfor (nyomelem; fogászati gyógyszerek)
• levotiroxin (pajzsmirigy-alulműködésre ható gyógyszer),
• penicillinamin (reuma elleni szer),
• rozuvasztatin (koleszterinszint csökkentésére használt szer)
• nilotinib, dazatinib-monohidrát (tumoros betegségben alkalmazott gyógyszer),
• eltrombopag-olamin (vérképzési rendellenességekben alkalmazott gyógyszer),
• riociguát (a tüdőkeringésben megemelkedett vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszer),
Terhesség, szoptatás, és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség ideje alatt kezelőorvosa javaslata nélkül ne szedje a gyógyszert!
Szoptatás ideje alatt a gyógyszer alkalmazása folytatható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Acido-Git Maalox belsőleges szuszpenzió alkalmazása nem befolyásolja a gépjárművezetéshez, ill. gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az Acido-Git Maalox belsőleges szuszpenzió 214,3 mg szorbitot tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktóz intoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg Önnél, amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt (a szorbit fruktózforrás), beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Az Acido-Git Maalox belsőleges szuszpenzió nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni az Acido-Git Maalox belsőleges szuszpenziót?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőtteknek és 15 éven felüli serdülőknek:
- Gyomorégés vagy reflux esetén egyszeri adagként 1 evőkanál belsőleges szuszpenziót kell bevenni. A főétkezések után 1-3 órával, illetve lefekvés előtt célszerű bevenni.
- Naponta maximálisan 6 adag, azaz maximum 6 evőkanálnyi szuszpenzió vehető be.
A gyógyszer legfeljebb 10 napig szedhető.
Az alkalmazás módja:
Az Acido-Git Maalox belsőleges szuszpenziót szájon át kell alkalmazni.
Alkalmazás előtt fel kell rázni.
Főétkezések után 1-3 órával, illetve lefekvés előtt célszerű bevenni.
Ha az előírtnál több Acido-Git Maalox belsőleges szuszpenziót vett be
Az alumínium-hidroxid és magnézium sók kombinációjának akut túladagolása során a következő tünetek jelentkezhetnek: hasmenés, hasi fájdalom, hányás.
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél és időseknél nagy adagban történő alkalmazása bélelzáródást idézhet elő vagy súlyosbíthatja azt.
Túladagolás esetén forduljon orvoshoz!
Ha elfelejtette bevenni az Acido-Git Maalox belsőleges szuszpenziót
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az Acido-Git Maalox belsőleges szuszpenziót a javasolt adagban alkalmazzák, a mellékhatások előfordulása nem gyakori.
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi, súlyos allergiás reakciók lépnek fel Önnél, mivel ezeknek a reakcióknak a jelentkezése életveszélyes lehet, és sürgős orvosi beavatkozást igényelhetnek:
• megduzzad az arca, az ajkai, a nyelve, a torka (angioödéma) (nem ismert gyakoriságú mellékhatás),
• csalánkiütések, viszketés, nehézlégzés, a garat duzzanata, hányinger, szédülés, gyengeségérzés, rossz közérzet (anafilaxiás reakció) (nem ismert gyakoriságú mellékhatás),
Egyéb mellékhatások:
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
Hasmenés vagy székrekedés.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Magas magnéziumszint a vérben (hipermagnezémia), beleértve a vesekárosodásban szenvedő betegeknél megfigyelt eseteket tartós alkalmazást követően.
Emelkedett alumíniumszint a vérben.
Hasi fájdalom.
Tartós kezelés vagy nagy dózisok alkalmazása következtében csökkenhet a vér foszforszintje. Alacsony foszfortartalmú diétán lévő betegeknél az ajánlott adagok alkalmazása mellett is kialakulhat foszforhiány, amely fokozott kalciumvesztéssel, csontlágyulással járhat.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Acido-Git Maalox belsőleges szuszpenziót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
A felbontás után maximum 6 hónapig használható fel legfeljebb 25 C-on tárolva.
A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Acido-Git Maalox belsőleges szuszpenzió?
• A készítmény hatóanyagai:
525 mg alumínium-hidroxid (megfelel 345 mg alumínium-oxidnak), illetve
600 mg magnézium-hidroxid 15 milliliterenként.
• Egyéb összetevők:
borsmentaolaj, szacharin-nátrium, domifen-bromid, citromsav-monohidrát, sósav 10%, mannit, 70%-os nem kristályosodó szorbit szirup, tisztított víz, hidrogén-peroxid 30%.
Milyen az Acido-Git Maalox belsőleges szuszpenzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
250 ml enyhén viszkózus, tejszerű, édes ízű, mentolos szagú folyadék (szuszpenzió).
250 ml belsőleges szuszpenzió fehér átlátszatlan PET palackba töltve, mely polietilén záróbetétet tartalmazó csavaros polipropilén kupakkal van lezárva. 1 palack dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Opella Healthcare Commercial Kft.
1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet
Magyarország
Gyártó:
A.Nattermann & Cie. GmbH
Nattermannallee 1
50829 Köln
Németország
Sanofi S.r.l.
Viale Europa 11
21040 Origgio
Olaszország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:
Opella Healthcare Commercial Kft.
1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet
Tel.: 36 1 505 0050
OGYI-T-5908/06 (PET)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. október
1. A GYÓGYSZER NEVE
Acido-Git Maalox belsőleges szuszpenzió
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
15 ml szuszpenzióban:
525 mg alumínium-hidroxid (megfelel 345 mg alumínium-oxidnak)
600 mg magnézium-hidroxid.
Ismert hatású segédanyagok:
15 ml szuszpenzióban: 214,3 mg szorbit 70%,
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Belsőleges szuszpenzió
250 ml enyhén viszkózus, tejszerű, édes ízű, mentolos szagú szuszpenzió.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Gyomorégés és gastro-oesophagealis reflux (GERD) kezelése felnőtteknek és15 éves kor feletti serdülőknek.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás:
Csak felnőtteknek és 15 év feletti serdülőknek.
Gyomorégés vagy gastro-oesophagealis reflux (GERD) tüneteinek jelentkezésekor 1 evőkanál szuszpenziót kell bevenni.
Naponta maximálisan 6 evőkanállal vehető be.
A gyógyszer legfeljebb 10 napig szedhető.
Gyermekek és serdülők
Az Acido-Git Maalox belsőleges szuszpenzió nem javasolt 15 év alatti serdülők számára a biztonságosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Az alkalmazás módja:
Szájon át történő alkalmazásra.
Alkalmazás előtt fel kell rázni.
Főétkezések után 1-3 órával, illetve lefekvés előtt célszerű bevenni.
4.3 Ellenjavallatok
- A készítmény hatóanyagaival, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- Súlyos vesekárosodás (a szuszpenzióban lévő a magnézium miatt).
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Figyelmeztetések: A betegeket fel kell világosítani, hogy
- fogyás,
- nyelési nehézség vagy tartós hasi fájdalom,
- első alkalommal jelentkező vagy a közelmúltban megváltozott jellegű gyomor-bélrendszeri problémák,
- vesekárosodás tünetei esetén, továbbá
- tartós alkalmazás, illetve
- azon betegek esetében, akiknél fennáll a foszfáthiány kialakulásának kockázata,
a készítmény orvosi javaslat alapján szedhető.
Fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Alzheimer-kór, intestinalis obstructio, appendicitis és obstipatio esetén.
Az alumínium-hidroxid obstipatiót, a magnézium sók túladagolása fokozott bélműködést okozhat.
Az Acido-Git Maalox nagy adagokban alkalmazva bélelzáródást idézhet elő vagy súlyosbíthatja azt a magasabb kockázatú betegeknél, mint például a vesekárosodásban szenvedők vagy idősek esetében.
Az alumínium-hidroxid nem szívódik fel jól a gyomor-bélrendszerből, ezért szisztémás hatások ritkán fordulnak elő ép vesefunkciójú betegeknél. Ugyanakkor a túlzott adagolás vagy a tartós alkalmazás, illetve az alacsony foszfortartalmú diétán lévő betegeknél a normál adagok alkalmazása is foszforhiányt eredményezhet (az alumínium foszfátkötése miatt), amelyhez fokozott csontreszorpció és hiperkalciuria társul az oszteomalácia kialakulásának kockázatával.
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél, az alumínium és magnézium plazmaszintje egyaránt megemelkedhet. Ezen betegek hosszútávú kezelése az alumínium és magnézium sók nagy adagjával, encephalopathiához, demenciához, mikrociter anémiához vezethet, vagy súlyosbíthatja a dialízis indukálta osteomalaciát.
Porfíriában szenvedő hemodializált betegeknél az alumínium-hidroxid alkalmazása nem biztonságos.
Gyermekek és serdülők
Gyermekek esetében a magnézium-hidroxid alkalmazása hypermagnesaemiát okozhat, különösen, ha a gyermek vesekárosodásban szenved vagy dehidrált.
Az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések
Veseelégtelenségben szenvedő betegnél az antacidok hosszú távú alkalmazása kerülendő.
Veseelégtelenségben szenvedő vagy krónikus művesekezelésben részesülő betegek esetében a készítmény alumínium tartalmát figyelembe kell venni (encephalopathia veszélye), a szérum alumínium- és magnézium szintjét rendszeresen kontrollálni kell.
Ha a gyomorégés, ill. a GERD tünetei 10 napon túl is fennállnak, vagy ha romlanak, a kóreredetet tisztázni kell, és a kezelést újra kell értékelni.
A készítmény szorbitot tartalmaz. Ezért ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában a készítmény nem szedhető.
Az Acido-Git Maalox belsőleges szuszpenzió nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Az antacidumok kölcsönhatásba léphetnek más, per os szedett gyógyszerekkel.
Elővigyázatosságot igénylő kombinációk:
Egyes gyógyszerek felszívódása a gyomor-bélrendszerből egyidejű szedés esetén csökken, ezért javasolt, hogy az alumínium tartalmú antacidumok bevétele jóval más gyógyszerek előtt vagy után történjen.
Lehetőség szerint legalább 2 óra teljen el az Acido-Git Maalox szuszpenzió és az olyan gyógyszerek bevétele között, mint például:
H2-receptor blokkolók, atenolol, biszfoszfonátok cefdinir, cefpodoxim, klorokin, ciklinek, dazatinib-monihidrát, difluniszal, digoxin, dexametazon, eltrombopag olamin, elvitegravir, etambutol, fluorokinolonok, glükokortikoidok, indometacin, vas (sók), izoniazid, ketokonazol, levotiroxin, linkozamidok, metoprolol, nilotinib, fenotiazin neuroleptikumok, penicillinamin, propranolol, kálium, rilpiverin, riociguát, rozuvasztatin, nátrium-fluorid, és az antivirális kezelésben alkalmazott tenofovir-alafenamid-fumarát/emtricitabin/biktegravir nátrium.
Kerülni kell az integráz-inhibitorokkal (dolutegravir, raltegravir, bictegravir) való kombinálást (adagolásra vonatkozóan lásd a felsoroltak alkalmazási előírásait.)
Elővigyázatosságból bármely orálisan beadott gyógyszer és az antacid alkalmazása között legalább 2 órának kell eltelnie (a fluorokinolonok esetében 4 órának).
Figyelembe veendő kombinációk:
Polisztirol-szulfonát: polisztirol szulfonáttal történő együttes adagolás esetén óvatosság szükséges a következő potenciális kockázatok miatt:
- a gyanta káliumkötésének hatékonysága csökken,
- a veseelégtelenségben szenvedő betegeknél metabolikus alkalózis alakulhat ki (aluminim-hidroxid és magnézium-hidroxid együttes használatánál jelentették);
- bélrendszeri elzáródás (alumínium-hidroxid használatánál jelentették).
Szalicilátok: A vizeletnek a magnézium-hidroxid alkalmazása következtében kialakuló alkalizációja módosíthatja egyes gyógyszerek kiürülését; így a szalicilátok fokozott kiürülését figyelték meg.
A kinidinekkel történő egyidejű alkalmazás a kinidin szérum szintjének megemelkedéséhez és ezáltal kinidin túladagoláshoz vezethet.
Alumínium-hidroxid és citrátok egyidejű alkalmazása a szérum alumínium szint megemelkedéséhez vezethet, kiváltképp vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a hatóanyag (alumínium-oxid, magnéziumhidroxid) tekintetében.
Az állatokon végzett kísérletek nem kielégítőek a terhesség és embrionális fejlődés tekintetében. Emberben a potenciális veszély nem ismert.
A klinikai gyakorlatban ezideig nincs bizonyíték malformációt okozó vagy fötotoxikus hatásra. A készítménnyel kezelt terhes nők monitorozása nem szolgáltat elegendő adatot ahhoz, hogy bármilyen kockázatot ki lehessen zárni.
Terhesség esetén csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével alkalmazható.
Figyelembe kell venni az alumínium és magnézium ionok jelenlétét, amelyek lelassíthatják a bélrendszer működését. A magnézium-hidroxid sók hasmenést okozhatnak. Az alumínium sók székrekedést okozhatnak, illetve elősegíthetik a terhesség alatt egyébként is gyakori obstipatiót.
A gyógyszer nem alkalmazható nagy dózisokban vagy hosszú időn át.
Szoptatás
Mivel az ajánlott adagok mellett a felszívódás korlátozott az anya szervezetében, az alumínium-hidroxid és magnézium sók kombinációja a szoptatással nem összeegyeztethetetlen. A szoptatás a kezelés alatt folytatható.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Acido-Git Maalox szuszpenzió nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A feltüntetett gyakoriságokat a következő megegyezés felhasználásával határoztuk meg:
Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 1/10), nem gyakori (≥1/1000 1/100), ritka (≥1/10 000 1/1000), nagyon ritka (1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Ha az Acido-Git Maalox szuszpenziót a javasolt adagban alkalmazzák, a mellékhatások előfordulása nem gyakori.
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert: Túlérzékenységi reakciók, mint pruritus, urticaria, angioödéma és anafilaxiás reakciók.
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Nagyon ritka: Hyperrmagnesaemia. Vesekárosodásban szenvedő betegeknél figyelték meg a magnézium-hidroxid tartós alkalmazását követően.
Gyakorisága nem ismert: Hyperaluminaemia.
Hypophosphataemia: a tartós alkalmazás vagy nagy adagok, illetve alacsony foszfortartalmú diétán lévő betegeknél akár a normál adagok alkalmazása is foszforhiányt, fokozott csontreszorpciót, hiperkalciuriát és oszteomaláciát eredményezhet (lásd 4.4 pont).
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Nem gyakori: Hasmenés vagy székrekedés (lásd 4.4 pont).
Nem ismert: Hasi fájdalom
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Tünetek
Az alumínium-hidroxid és magnézium sók kombinációjának akut túladagolása során a következő tüneteket jelentették: hasmenés, hasi fájdalom, hányás.
Az Acido-Git Maalox nagy adagokban alkalmazva bélelzáródást (ileus) idézhet elő vagy súlyosbíthatja azt (lásd 4.4 pont).
Kezelés
Az alumínium és a magnézium a vesén keresztül választódik ki.
Akut túladagolás esetén fokozott folyadékbevitel és forszírozott diurézis javasolt. Veseelégtelenség esetén hemodialízisre vagy peritoneális dialízisre is szükség lehet.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Antacidumok; Alumínium-, kalcium- és magnézium-vegyületek kombinációi és komplexei
ATC kód: A02AD01
Antacidum.
Nyelőcső és gyomor-bélrendszer nyálkahártyavédő.
Sugáráteresztő.
A dózis egység in vitro vizsgálata Vattier módszerrel:
Teljes antacid kapacitás (pH 1-re titrálva): 44,9 mmol H+ ion.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A magnézium- és alumínium-hidroxidok helyileg ható, nem szisztémás savcsökkentők, amelyek előírás szerinti alkalmazás esetén csak kis mértékben szívódnak fel.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Nincs adat.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
borsosmentaolaj
szacharin-nátrium
domifen-bromid
citromsav monohidrát
sósav 10%
mannit
70%-os nem kristályosodó szorbit szirup
tisztított víz
hidrogén-peroxid 30%.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 C-on tárolandó.
Nem fagyasztható!
A felbontás után maximum 6 hónapig használható fel legfeljebb 25 C-on tárolva.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
250 ml belsőleges szuszpenzió fehér átlátszatlan PET palackba töltve, mely polietilén záróbetétet tartalmazó csavaros polipropilén kupakkal van lezárva. 1 palack dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Opella Healthcare Commercial Kft.
1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-5908/06 (PET)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1993. április 13.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. december 30.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2022. október 9.
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Acido-Git Maalox belsőleges szuszpenzió
alumínium-hidroxid
magnézium-hidroxid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Hatóanyag:
alumínium-hidroxid 525 mg
magnézium-hidroxid 600 mg 15 milliliterenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok:
Borsmentaolaj, szacharin-nátrium, domifen-bromid, citromsav-monohidrát, sósav 10%, mannit,
70 %-os nem kristályosodó szorbit szirup, tisztított víz, hidrogén-peroxid 30%.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
250 ml belsőleges szuszpenzió
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
savlekötő
gyomorégésre
reflux ellen
gyomor-bélrendszer nyálkahártya védő hatás
Gyomorégésre és refluxra
Menta
Javallatok:
Gyomorégés és a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása által okozott panaszok kezelésére (15 év felett).
Ellenjavallatok:
A gyógyszer bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység, súlyos vesekárosodás, 15 év alatti életkor.
Adagolás: Panaszok jelentkezésekor 1 evőkanál szuszpenzió. A főétkezések után 1-3 órával, illetve lefekvés előtt célszerű bevenni. Naponta legfeljebb 6 evőkanállal vehető be.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Használat előtt felrázandó!
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
A felbontás után maximum 6 hónapig használható fel legfeljebb 25 C-on tárolva.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Opella Healthcare Commercial Kft.
1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-5908/06 (PET)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Acido-Git Maalox belsőleges szuszpenzió
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Palack
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Acido-Git Maalox belsőleges szuszpenzió
alumínium-hidroxid
magnézium-hidroxid
Szájon át történő alkalmazásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Gyomorégésre és refluxra
savlekötő
gyomorégésre
reflux ellen
gyomor-bélrendszer nyálkahártya védő hatás
Menta
Használat előtt felrázandó!
3. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
250 ml
Hatóanyag 100 ml szuszpenzióban:
magnézium-hidroxid 4,0 g
alumínium-hidroxid 3,5 g
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK – Forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Opella Healthcare Commercial Kft.
