1. A GYÓGYSZER NEVE
Baby Luuf illóolajos kenőcs
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 g kenőcs tartalma:
40 mg tengerparti fenyőből származó terpentinolaj, 15 mg eukaliptuszolaj, 10 mg kakukkfűolaj.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Kenőcs. Fehér, lágy kenőcs.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A termék hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó, úgymint meghűléses betegségek, köhögés, nátha, torokgyulladás kezelésére.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Csecsemők és kisgyermekek kezelésére 6 hónapos kortól 2 éves korig.
Naponta 2-3-szor, de legalább reggel és este, életkortól függően 2,5–5 cm³ (kb. 1 púpozott mokkáskanál) kenőcsöt kell a gyermek hátán és mellén bedörzsölni. A hatást fokozza, ha a gyermeket előmelegített trikóba, vagy törölközőbe takarjuk és lehetőleg ½-1 órán át ágymelegben tartjuk.
Ha a panaszok 5 napnál tovább tartanak, vagy a kezelés alatt rosszabbodnak vagy hosszantartó láz esetén orvoshoz kell fordulni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység; a korábbiakban fellépett lázgörcsök, vagy epilepszia
Hörgi asztma
Szamárköhögés
A készítményt sérült vagy gyulladásos bőrfelületre, nyílt sebre, arcra, különösen az orr és a szem környékére ne alkalmazzák.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A kenőcs csecsemők és kisgyermekek inhaláltatására nem alkalmazható.
A készítmény kizárólag külső alkalmazásra használható. Nem szabad lenyelni.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós hatások nem ismertek.
Egyidejűleg nem alkalmazható más hasonló hatású külsőleges készítménnyel.
4.6 Terhesség és szoptatás
Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a készítmény tekintetében.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Baby Luuf illóolajos kenőcs a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem vizsgálták.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Túlérzékenységi reakciók (bőrgyulladás, kontakt ekcéma) előfordulhatnak, hörgi asztmában a hörgők görcse fokozódhat. Gyakoriságuk nem ismert.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Más kombinációs készítmények meghűléses betegségekben;
ATC kód: R05X.
A készítmény hatásosságát és biztonságát a régóta fennálló használat támasztja alá.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A készítmény hatásosságát és biztonságát a régóta fennálló használat támasztja alá.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A készítmény hatásosságát és biztonságát a régóta fennálló használat támasztja alá.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Fehér vazelin, szilárd paraffin, ciprusolaj, majoránnaolaj, szerecsendió-olaj.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
5 év.
Felbontás után 1 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Eredeti csomagolásban jól elzárva, fénytől védve tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A tartályt tartsa jól lezárva!
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
30 g kenőcs üvegtégelyben, polipropilén kupakkal lezárva, dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedésekés egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Apomedica Pharmazeutische Produkte GmbH
Roseggerkai 3
8010 Graz, Ausztria
8. A NYILVÁNTARTÁSI SZÁMA
OGYI-TN-13/01 30 g
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. február „11.“
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. június 23.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2016. június 23.
