A Bepanthen bőrvédő és bőrgyógyító tulajdonsága révén jól használható a bőr sérüléseinek hámosítására pl. tetoválást követően.
A tetoválás gondos utókezelése és gyógyulása meghatározó jelentőségű a tetoválás szép gyógyulása, a szövődmények – pl. sebfertőzés vagy hegesedés – elkerülése és a bőr puhaságának megőrzése szempontjából.
A tetoválás okozta mikrosebek gyógyulásának elősegítése gyorsabb sebgyógyulást eredményez. Így várhatóan a végső tetoválás is szebb, intenzívebb színű lesz.
Miért a Bepanthen kenőcsöt használjuk?
A Bepanthen kenőcs zsíros kenőcsalapba kevert dexpantenol hatóanyagot tartalmaz. A kenőcs a seb felületén vékony filmréteget képez, ami segít megőrizni a bőr hidratáltságát, egyidejűleg óvja is a sebet a kiszáradástól. A dexpantenol (B5-provitamin) a bőrben B5 vitaminná alakul, ami pedig a tetoválás miatt megsérült bőr regenerálódását és gyógyulását segíti elő, hiszen
• elősegíti a sejtosztódást a bőr hám- és kötőszövetes rétegében;
• a koenzim-A nélkülözhetetlen alkotórészeként a hámréteg védelmi funkciójához elengedhetetlen koleszterin és különböző lipidek termelését segíti.
A Bepanthen kenőcs vény nélkül kapható gyógyszer dexpanthenol hatóanyaggal.
Forgalmazza: Bayer Hungária Kft. 1117 Budapest, Dombóvári út 26. CH-20230623-74
A KOCKÁZATOKRÓL ÉS MELLÉKHATÁSOKRÓL OLVASSA EL A BETEGTÁJÉKOZTATÓT, VAGY KÉRDEZZE MEG KEZELŐORVOSÁT, GYÓGYSZERÉSZÉT!
Gyártó
Bayer Hungária Kft.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Bepanthen kenőcs
dexpantenol
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Bepanthen kenőcs és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Bepanthen kenőcs alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Bepanthen kenőcsöt?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Bepanthen kenőcsöt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Bepanthen kenőcs és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Bepanthen kenőcs bőrvédő, bőrgyógyító kenőcs. Hatóanyaga a dexpantenol, mely a bőr sejtjeiben gyorsan pantoténsav nevű vitaminná alakul át. A pantoténsav szerepet játszik mind a bőr felépítésében mind újraképződésében. A hatóanyagot (dexpantenolt) zsíros kenőcs alapanyagban tartalmazza, azonban magas (25%) lanolin (gyapjúviasz) tartalmának köszönhetően féligáteresztő réteget képez, így biztosítja a légcserét, illetve segíti a vízpára távozását, támogatva a bőr természetes védőszerepét.
Alkalmazása javasolt:
Sebgyógyulás és hámosodás elősegítésére kisebb sérülések (banális égések és horzsolások), bőrirritáció (például radioterápia, fototerápia vagy UV fény behatás után) esetén.
Kiegészítő kezelésként krónikus fekélyesedések és felfekvési sebek, végbélnyílás körüli berepedések, bőrátültetés és a nőgyógyászatban méhnyaksebek esetében.
Rendszeres használattal a bőr szárazságának, berepedezettségének megelőzésére, védelmére és kezelésére szolgál.
Szoptatás alatt a mell rendszeres ápolására és a sebes vagy berepedezett mellbimbó kezelésére.
Csecsemő ápolásakor a nedves pelenka okozta gyulladások, kidörzsölődések, bőrpír, valamint kiütések megelőzésére, kezelésére.
Kortikoszteroid-kezelés kiegészítőjeként, vagy azt követő kezelésre.
2. Tudnivalók a Bepanthen kenőcs alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Bepanthen kenőcsöt
- ha allergiás a dexpantenolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Bepanthen kenőcs alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
• allergiás valamire,
• más egyéb betegsége is van,
• egyéb gyógyszert is szed vagy alkalmaz (a nem vényköteleseket is beleértve).
Ilyenkor kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Bepanthen kenőcs alkalmazható terhesség idején és szoptatás alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Bepanthen kenőcs nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Bepanthen kenőcs sztearil-alkoholt, cetil-alkoholt és gyapjúviaszt tartalmaz
Ez a kenőcs segédanyagként sztearil-alkoholt, cetil-alkoholt és gyapjúviaszt is tartalmaz, melyek helyi bőrreakciókat (pl. kontaktdermatitisz) okozhatnak.
A Bepanthen kenőcs néhány segédanyaga a kenőcs alkalmazásának ideje alatt csökkentheti a latex anyagú fogamzásgátló eszközök (gumióvszer, pesszárium) hatásosságát és biztonságosságát.
3. Hogyan kell alkalmazni a Bepanthen kenőcsöt?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az alkalmazás módja: helyi külsőleges alkalmazás.
• Sebgyógyulás és hámosodás elősegítésére kisebb sérülések (banális égések és horzsolások), bőrirritáció (például radioterápia, fototerápia vagy UV fény behatás után) esetén: szükség szerint naponta egyszer vagy többször, az érintett, megtisztított bőrfelületre kell kenni.
• Méhnyaksebek esetében: szükség szerint naponta egyszer vagy többször, az érintett, megtisztított bőrfelületre kell kenni, az orvos utasításának megfelelően.
• Kiegészítő kezelésként krónikus fekélyesedések és felfekvési sebek, végbélnyílás körüli berepedések, bőrátültetés esetén: szükség szerint naponta egyszer vagy többször, az érintett, megtisztított bőrfelületre kell kenni.
• Rendszeres használattal a bőr szárazságának, berepedezettségének megelőzésére, védelmére és kezelésére: szükség szerint naponta egyszer vagy többször, az érintett, bőrfelületre kell kenni.
• Szoptatás alatt a mell rendszeres ápolására és a sebes vagy berepedezett mellbimbó kezelésére: minden szoptatás után öblítse le, törölje szárazra és kenje be a mellbimbót. A kenőcsöt szoptatás előtt le kell mosni.
• Csecsemő ápolásakor a nedves pelenka okozta gyulladások, kidörzsölődések, bőrpír, valamint kiütések megelőzésére, kezelésére: minden tisztába tevéskor (miután vízzel lemosta és megszárította a baba fenekét és ágyékát), kenje be az érintett területet.
• Kortikoszteroid-kezelés kiegészítőjeként, vagy azt követő kezelésre: szükség szerint naponta egyszer vagy többször, az érintett, megtisztított bőrfelületre kell kenni.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak, sügősen forduljon kezelőorvosához.
A készítmény szembe ne kerüljön!
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Bepanthen kenőcs használatakor ritkán előfordulhatnak átmeneti allergiaszerű bőrtünetek.
Ha ezek a mellékhatások súlyossá válnak, vagy ha a betegtájékoztatóban említett mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel pl. szokatlan bőrelváltozást, kérjük értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet: Postafiók 450; H-1372 Budapest, Magyarország; Honlap: www.ogyei.gov.hu.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell tárolni a Bepanthen kenőcsöt?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Használat után jól zárja le a tubust.
Legfejlebb 25 C-on tárolandó.
A dobozon, tubuson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Bepanthen kenőcs?
- A készítmény hatóanyaga: 1 g kenőcs 50,0 mg dexpantenolt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: sztearil-alkohol, cetil-alkohol, fehér viasz, finomított mandulaolaj, „Protegin X”, fehér vazelin, folyékony paraffin, gyapjúviasz, tisztított víz.
Milyen a Bepanthen kenőcs külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Krémszínű, homogén kenőcs gyapjúviasz szaggal.
3,5 g vagy 30 g vagy 100 g kenőcs csavaros műanyag kupakkal lezárt, lakkozott alumínium tubusba töltve. A tubus kartondobozban található.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Bayer Hungária Kft.
1117 Budapest, Dombóvári út 26.
Gyártó
GP Grenzach Productions GmBH,
79639 Grenzach-Wyhlen, Emil-Barrel Stasse 7.
Németország
OGYI-T-5408/01 Bepanthen kenőcs (30 g)
OGYI-T-5408/02 Bepanthen kenőcs (3,5 g)
OGYI-T-5408/03 Bepanthen kenőcs (100 g)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. október
1. A GYÓGYSZER NEVE
Bepanthen kenőcs
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
50,0 mg dexpantenol 1 g kenőcsben.
Ismert hatású segédanyagok:
12 mg sztearil-alkohol, 18 mg cetil-alkohol és 250 mg gyapjúviasz 1 g kenőcsben.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Kenőcs.
Krémszínű, homogén kenőcs (v/o emulzió), jellemző gyapjúviasz szaggal.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
• Sebgyógyulás és hámosodás elősegítésére kisebb sérülések (banális égések és horzsolások), bőrirritáció (például radioterápia, fototerápia vagy UV fény expozíció után) esetén.
• Adjuvánsként krónikus fekélyesedések és decubitus, analis fissurák, bőrtranszplantáció és cervix eróziók esetében.
• Rendszeres használattal a bőr szárazságának, berepedezettségének megelőzésére, védelmére, illetve kezelése.
• Szoptatás alatt a mell rendszeres ápolására és a sebes vagy berepedezett mellbimbó kezelésére.
• Csecsemőápolásban pelenkadermatitisz megelőzésére és kezelésére.
• Kortikoszteroid terápia kiegészítőjeként, vagy azt követő kezelésre.
4.2. Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Az alkalmazás módja: helyi alkalmazás.
• Kisebb sérülések (banális égések és horzsolások), bőrirritáció, krónikus fekélyesedések és decubitus, analis fissurák, bőrtranszplantáció kezelésére: szükség szerint naponta egy vagy több alkalommal az érintett bőrfelületet bekenni.
• A méhszáj nyálkahártyájának sérülése esetén: szükség szerint naponta egyszer vagy többször alkalmazni, az orvos utasításának megfelelően.
• A bőr szárazságának, berepedezettségének megelőzésére, védelmére, ill. kezelése: szükség szerint naponta egy vagy több alkalommal az érintett bőrfelületet bekenni.
• Száraz bőr kezelésére: szükség szerint naponta egy vagy több alkalommal az érintett bőrfelületet bekenni.
• Szoptatás ideje alatt a sebes vagy berepedezett mellbimbó kezelésére: minden szoptatás után be kell kenni a mellbimbót.
• Kortikoszteroid terápia kiegészítőjeként, vagy azt követő kezelésre: szükség szerint naponta egy vagy több alkalommal alkalmazni.
Gyermekek
Csecsemő ápolásakor pelenkadermatitisz megelőzésére és kezelésére: minden tisztába tevéskor az érintett területet bekenni.
A Bepanthen kenőcs a hatóanyagot (dexpantenol) zsíros kenőcs alapanyagban tartalmazza.
Nedvező sebek, fedetlen testrészek, mint az arc és szőrrel fedett testrészek kezelésére a könnyű, és gyorsan felszívódó gyógyszerforma, a Bepanthen krém ajánlott.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A készítmény szembe ne kerüljön!
A készítmény sztearil-alkohol, cetil-alkohol és gyapjuviasz tartalma miatt okozhat helyi bőr reakciókat (pl. kontaktdermatitis).
A Bepanthen kenőcs néhány segédanyaga a kenőcs alkalmazásának ideje alatt csökkentheti a latex anyagú fogamzásgátló eszközök (gumióvszer, pesszárium) hatásosságát és biztonságosságát.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem ismertek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Nincs rá adat, hogy a készítmény alkalmazása terhesség vagy szoptatás alatt kockázatos lenne. Mégis, mint minden gyógyszer, így a Bepanthen is, terhesség alatt csak az orvos utasítására alkalmazható.
Szoptatás
Berepedezett mellbimbó kezelése esetén a kenőcsöt szoptatás előtt le kell mosni.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Bepanthen kenőcs nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Előfordulhatnak allergiás bőrreakciók, mint kontakt dermatitis, allergiás dermatitis, viszketés, erythema, ekzema, bőrpír, kiütés, bőrirritáció és hólyagok.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az részére az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés egészségügyi Intézet, Postafiók 450; H-1372 Budapest, Magyarország; Honlap: www.ogyei.gov.hu.
4.9 Túladagolás
A pantoténsav még nagy adagokban is jól tolerálható, ezért az irodalom szerint nem toxikus anyag. Hipervitaminózis nem ismeretes (GRAS status).
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Sebek és fekélyek kezelésére szolgáló készítmények, ATC kód: D03A X03
A dexpantenol – a Bepanthen hatóanyaga – a sejtekben gyorsan pantoténsavvá alakul át, mely a B-vitamin komplex csoportba tartozik, így ugyanazzal a hatással rendelkezik. A dexpantenol prekurzora a pantoténsavnak, mely egy farmakológiailag aktív származék. Előnye, hogy stabilabb a pantoténsavnál és lokális alkalmazásnál gyorsabban felszívódik. Felszívódás után gyorsan pantoténsavvá alakul.
A pantoténsav az alapvető fontosságú koenzim A (CoA) alkotórésze. Acetil-koenzim A formájában a CoA minden sejt anyagcseréjében központi szerepet játszik. A pantoténsav így elengedhetetlenül szükséges a bőr és a nyálkahártyák felépítéséhez és regenerációjához.
A Bepanthen kenőcs magas (25%) lanolin tartalmának köszönhetően szemi okkluzív réteget képez, így biztosítja a légcserét, illetve a vízpára távozását („légzést”), támogatva a bőr természetes szemi okkluzív védőszerepét.
In vitro tanulmányok a dexpantenol és metabolitja, a pantoténsav, stimuláló hatását mutatták ki a fibroblaszt és keratinocita proliferációra, migrációra és kemotaxisra, mely a hegesedésnek és hámosodásnak indikátora a sebgyógyulási folyamatban. Az in vitro eredmények alapján a randomizált, placebokontrollos vizsgálatok kimutatták a dexpantenol hatásosságát a minor bőrléziók és a különböző eredetű nyálkahártyák kezelésében.
A dexpantenol kedvező a sebgyógyulásban és a gyulladás csökkentésben. Standardizált bőrirritáció, gyulladás és felületi sebek esetén egészséges alanyoknál a dexpantenol bizonyítottan gyulladásellenes és kimutatható sebgyógyító hatással rendelkezik, hasonlítva a vivőanyaghoz és más helyi terápiákhoz, még a hidrokortizon (bőrgyulladás elleni) terápiákat is beleértve. A dexpantenol klinikailag bizonyítottan kedvező különböző típusú bőr- és nyálkahártya léziókra, mint a mellbimbó berepedése, akut és krónikus fekélyek, banális égések, a pelenkával fedett területek bőrrendellenességei, radioterápia utáni bőrreakciók, bőrátültetés, orrnyálkahártya. A dexpantenol széles körben használt és jól bevált a klinikai gyakorlatban. A klinikai vizsgálatokban a dexpantenol jól tolerálhatónak bizonyult, nemcsak a bőrlézióknál, hanem nyálkahártyákon is.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
A dexpantenol gyorsan felszívódik a bőrről. Azonnal pantoténsavvá alakul és belekerül az endogén pantoténsav-körforgásba.
Eloszlás
A pantoténsav a vérben plazmafehérjékhez kötődik (főleg béta-globulinhoz és albuminhoz). Egészséges felnőttben a vér 500 1000 mikrogramm/l, a szérum 100 mikrogramm/l mennyiségben tartalmazza.
Metabolizáció
Felszívódás után a dexpantenol gyorsan átalakul pantoténsavvá, mely a koenzim-A része és tovább nem metabolizálódik, hanem változatlan formában kiürül.
Elimináció
A pantoténsav nem bomlik le a szervezetben, így változatlan formában ürül ki. Per os alkalmazás után 60 70%-a a vizelettel, a maradék a széklettel ürül. Felnőttek 2 7 mg-ot, gyermekek 2 3 mg-ot ürítenek a vizelettel naponta.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Akut toxicitás
A pantenol, a pantoténsav és ezek sói nem toxikus vegyületek. Egereknél per os adagolás után a dexpantenol LD50 értéke 15 g/ttkg volt. Két másik egyszeri dózisú, egereken végzett akut toxicitási vizsgálatban 10 és 20 g/ttkg-os orális dexpantenol adagok nem voltak letálisak, illetve nem okozták az összes állat pusztulását.
Szubakut toxicitás
Patkányoknak 20 mg-os és kutyáknak 500 mg-os dexpantenol adagokat adva naponta 3 hónapon keresztül toxikus hatások és hisztopatológiai elváltozások nem voltak megfigyelhetők.
24 patkánynak 6 hónapon át napi 2 mg dexpantenolt adtak per os. Nem számoltak be hisztopatológiai elváltozásokról. 6 hónapon keresztül kutyáknak napi 50 mg/ttkg, majmoknak napi 1 g kalcium-pantotenátot adva semmilyen toxikus tünet vagy hisztopatológiai elváltozás nem volt tapasztalható.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Sztearil-alkohol,
cetil-alkohol,
fehér viasz,
finomított mandulaolaj,
„Protegin X”,
fehér vazelin,
folyékony paraffin,
gyapjúviasz,
tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem ismertek.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
3,5 g, 30 g vagy 100 g kenőcs csavaros PP kupakkal lezárt lakkozott alumínium tubusba töltve, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Bayer Hungária Kft.
1117 Budapest, Dombóvári út 26.
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
OGYI-T-5408/01 30 g
OGYI-T-5408/02 3,5 g
OGYI-T-5408/03 100 g
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1997. január 23.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. december. 31.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2021. október 18.
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Bepanthen kenőcs
dexpantenol
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
50 mg dexpantenol 1 g kenőcsben.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: sztearil-alkohol, cetil-alkohol, fehér viasz, finomított mandulaolaj, „Protegin X”, fehér vazelin, folyékony paraffin, gyapjúviasz, tisztított víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Kenőcs
3,5 g
30 g
100 g
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Külsőleges alkalmazásra!
A Bepanthen kenőcs bőrvédő, bőrgyógyító kenőcs. Hatóanyaga a dexpantenol, mely a bőr sejtjeiben gyorsan pantoténsav nevű vitaminná alakul át. A pantoténsav szerepet játszik mind a bőr felépítésében mind újraképződésében. A hatóanyagot (dexpantenolt) zsíros kenőcs alapanyagban tartalmazza, azonban magas (25%) lanolin (gyapjúviasz) tartalmának köszönhetően félig áteresztő réteget képez, így biztosítja a légcserét, illetve segíti a vízpára távozását, támogatva a bőr természetes védőszerepét.
Alkalmazása javasolt:
Sebgyógyulás és hámosodás elősegítésére kisebb sérülések (banális égések és horzsolások), bőrirritáció (például radioterápia, fototerápia vagy UV-fény behatás után) esetén.
Kiegészítő kezelésként krónikus fekélyesedések és felfekvési sebek, végbélnyílás körüli berepedések, bőrátültetés és a nőgyógyászatban méhnyaksebek esetében.
Rendszeres használattal a bőr szárazságának, berepedezettségének megelőzésére, védelmére és kezelésére szolgál.
Szoptatás alatt a mell rendszeres ápolására és a sebes vagy berepedezett mellbimbó kezelésére.
Csecsemő ápolásakor a nedves pelenka okozta gyulladások, kidörzsölődések, bőrpír, valamint kiütések megelőzésére, kezelésére.
Kortikoszteroid-kezelés kiegészítőjeként, vagy azt követő kezelésre.
Ne alkalmazza a Bepanthen kenőcsöt, ha allergiás a készítmény bármely összetevőjére.
A készítmény szembe ne kerüljön!
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Bepanthen kenőcsöt.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Bayer Hungária Kft.,
1117 Budapest, Dombóvári út 26.
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-5408/01 (30 g)
OGYI-T-5408/02 (3,5 g)
OGYI-T-5408/03 (100 g)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Bepanthen kenőcs
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TUBUS
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Bepanthen kenőcs
50 mg dexpantenol 1 g kenőcsben
Külsőleges alkalmazásra!
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
3,5 g
30 g
100 g
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Bayer Hungária Kft.
