1. A GYÓGYSZER NEVE
Bepanthen kenőcs
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
50,0 mg dexpantenol 1 g kenőcsben.
Ismert hatású segédanyagok:
12 mg sztearil-alkohol, 18 mg cetil-alkohol és 250 mg gyapjúviasz 1 g kenőcsben.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Kenőcs.
Krémszínű, homogén kenőcs (v/o emulzió), jellemző gyapjúviasz szaggal.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
• Sebgyógyulás és hámosodás elősegítésére kisebb sérülések (banális égések és horzsolások), bőrirritáció (például radioterápia, fototerápia vagy UV fény expozíció után) esetén.
• Adjuvánsként krónikus fekélyesedések és decubitus, analis fissurák, bőrtranszplantáció és cervix eróziók esetében.
• Rendszeres használattal a bőr szárazságának, berepedezettségének megelőzésére, védelmére, illetve kezelése.
• Szoptatás alatt a mell rendszeres ápolására és a sebes vagy berepedezett mellbimbó kezelésére.
• Csecsemőápolásban pelenkadermatitisz megelőzésére és kezelésére.
• Kortikoszteroid terápia kiegészítőjeként, vagy azt követő kezelésre.
4.2. Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Az alkalmazás módja: helyi alkalmazás.
• Kisebb sérülések (banális égések és horzsolások), bőrirritáció, krónikus fekélyesedések és decubitus, analis fissurák, bőrtranszplantáció kezelésére: szükség szerint naponta egy vagy több alkalommal az érintett bőrfelületet bekenni.
• A méhszáj nyálkahártyájának sérülése esetén: szükség szerint naponta egyszer vagy többször alkalmazni, az orvos utasításának megfelelően.
• A bőr szárazságának, berepedezettségének megelőzésére, védelmére, ill. kezelése: szükség szerint naponta egy vagy több alkalommal az érintett bőrfelületet bekenni.
• Száraz bőr kezelésére: szükség szerint naponta egy vagy több alkalommal az érintett bőrfelületet bekenni.
• Szoptatás ideje alatt a sebes vagy berepedezett mellbimbó kezelésére: minden szoptatás után be kell kenni a mellbimbót.
• Kortikoszteroid terápia kiegészítőjeként, vagy azt követő kezelésre: szükség szerint naponta egy vagy több alkalommal alkalmazni.
Gyermekek
Csecsemő ápolásakor pelenkadermatitisz megelőzésére és kezelésére: minden tisztába tevéskor az érintett területet bekenni.
A Bepanthen kenőcs a hatóanyagot (dexpantenol) zsíros kenőcs alapanyagban tartalmazza.
Nedvező sebek, fedetlen testrészek, mint az arc és szőrrel fedett testrészek kezelésére a könnyű, és gyorsan felszívódó gyógyszerforma, a Bepanthen krém ajánlott.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A készítmény szembe ne kerüljön!
A készítmény sztearil-alkohol, cetil-alkohol és gyapjuviasz tartalma miatt okozhat helyi bőr reakciókat (pl. kontaktdermatitis).
A Bepanthen kenőcs néhány segédanyaga a kenőcs alkalmazásának ideje alatt csökkentheti a latex anyagú fogamzásgátló eszközök (gumióvszer, pesszárium) hatásosságát és biztonságosságát.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem ismertek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Nincs rá adat, hogy a készítmény alkalmazása terhesség vagy szoptatás alatt kockázatos lenne. Mégis, mint minden gyógyszer, így a Bepanthen is, terhesség alatt csak az orvos utasítására alkalmazható.
Szoptatás
Berepedezett mellbimbó kezelése esetén a kenőcsöt szoptatás előtt le kell mosni.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Bepanthen kenőcs nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Előfordulhatnak allergiás bőrreakciók, mint kontakt dermatitis, allergiás dermatitis, viszketés, erythema, ekzema, bőrpír, kiütés, bőrirritáció és hólyagok.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az részére az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés egészségügyi Intézet, Postafiók 450; H-1372 Budapest, Magyarország; Honlap: www.ogyei.gov.hu.
4.9 Túladagolás
A pantoténsav még nagy adagokban is jól tolerálható, ezért az irodalom szerint nem toxikus anyag. Hipervitaminózis nem ismeretes (GRAS status).
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Sebek és fekélyek kezelésére szolgáló készítmények, ATC kód: D03A X03
A dexpantenol – a Bepanthen hatóanyaga – a sejtekben gyorsan pantoténsavvá alakul át, mely a B-vitamin komplex csoportba tartozik, így ugyanazzal a hatással rendelkezik. A dexpantenol prekurzora a pantoténsavnak, mely egy farmakológiailag aktív származék. Előnye, hogy stabilabb a pantoténsavnál és lokális alkalmazásnál gyorsabban felszívódik. Felszívódás után gyorsan pantoténsavvá alakul.
A pantoténsav az alapvető fontosságú koenzim A (CoA) alkotórésze. Acetil-koenzim A formájában a CoA minden sejt anyagcseréjében központi szerepet játszik. A pantoténsav így elengedhetetlenül szükséges a bőr és a nyálkahártyák felépítéséhez és regenerációjához.
A Bepanthen kenőcs magas (25%) lanolin tartalmának köszönhetően szemi okkluzív réteget képez, így biztosítja a légcserét, illetve a vízpára távozását („légzést”), támogatva a bőr természetes szemi okkluzív védőszerepét.
In vitro tanulmányok a dexpantenol és metabolitja, a pantoténsav, stimuláló hatását mutatták ki a fibroblaszt és keratinocita proliferációra, migrációra és kemotaxisra, mely a hegesedésnek és hámosodásnak indikátora a sebgyógyulási folyamatban. Az in vitro eredmények alapján a randomizált, placebokontrollos vizsgálatok kimutatták a dexpantenol hatásosságát a minor bőrléziók és a különböző eredetű nyálkahártyák kezelésében.
A dexpantenol kedvező a sebgyógyulásban és a gyulladás csökkentésben. Standardizált bőrirritáció, gyulladás és felületi sebek esetén egészséges alanyoknál a dexpantenol bizonyítottan gyulladásellenes és kimutatható sebgyógyító hatással rendelkezik, hasonlítva a vivőanyaghoz és más helyi terápiákhoz, még a hidrokortizon (bőrgyulladás elleni) terápiákat is beleértve. A dexpantenol klinikailag bizonyítottan kedvező különböző típusú bőr- és nyálkahártya léziókra, mint a mellbimbó berepedése, akut és krónikus fekélyek, banális égések, a pelenkával fedett területek bőrrendellenességei, radioterápia utáni bőrreakciók, bőrátültetés, orrnyálkahártya. A dexpantenol széles körben használt és jól bevált a klinikai gyakorlatban. A klinikai vizsgálatokban a dexpantenol jól tolerálhatónak bizonyult, nemcsak a bőrlézióknál, hanem nyálkahártyákon is.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
A dexpantenol gyorsan felszívódik a bőrről. Azonnal pantoténsavvá alakul és belekerül az endogén pantoténsav-körforgásba.
Eloszlás
A pantoténsav a vérben plazmafehérjékhez kötődik (főleg béta-globulinhoz és albuminhoz). Egészséges felnőttben a vér 500 1000 mikrogramm/l, a szérum 100 mikrogramm/l mennyiségben tartalmazza.
Metabolizáció
Felszívódás után a dexpantenol gyorsan átalakul pantoténsavvá, mely a koenzim-A része és tovább nem metabolizálódik, hanem változatlan formában kiürül.
Elimináció
A pantoténsav nem bomlik le a szervezetben, így változatlan formában ürül ki. Per os alkalmazás után 60 70%-a a vizelettel, a maradék a széklettel ürül. Felnőttek 2 7 mg-ot, gyermekek 2 3 mg-ot ürítenek a vizelettel naponta.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Akut toxicitás
A pantenol, a pantoténsav és ezek sói nem toxikus vegyületek. Egereknél per os adagolás után a dexpantenol LD50 értéke 15 g/ttkg volt. Két másik egyszeri dózisú, egereken végzett akut toxicitási vizsgálatban 10 és 20 g/ttkg-os orális dexpantenol adagok nem voltak letálisak, illetve nem okozták az összes állat pusztulását.
Szubakut toxicitás
Patkányoknak 20 mg-os és kutyáknak 500 mg-os dexpantenol adagokat adva naponta 3 hónapon keresztül toxikus hatások és hisztopatológiai elváltozások nem voltak megfigyelhetők.
24 patkánynak 6 hónapon át napi 2 mg dexpantenolt adtak per os. Nem számoltak be hisztopatológiai elváltozásokról. 6 hónapon keresztül kutyáknak napi 50 mg/ttkg, majmoknak napi 1 g kalcium-pantotenátot adva semmilyen toxikus tünet vagy hisztopatológiai elváltozás nem volt tapasztalható.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Sztearil-alkohol,
cetil-alkohol,
fehér viasz,
finomított mandulaolaj,
„Protegin X”,
fehér vazelin,
folyékony paraffin,
gyapjúviasz,
tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem ismertek.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
3,5 g, 30 g vagy 100 g kenőcs csavaros PP kupakkal lezárt lakkozott alumínium tubusba töltve, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Bayer Hungária Kft.
1117 Budapest, Dombóvári út 26.
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
OGYI-T-5408/01 30 g
OGYI-T-5408/02 3,5 g
OGYI-T-5408/03 100 g
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1997. január 23.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. december. 31.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2021. október 18.
