1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Béres B1-vitamin 10 mg tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag: 10 mg tiamin (tiamin-nitrát formájában) tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Tabletta: fehér, kerek, lapos felületű, metszett élű tabletta, egyik oldalán mélynyomású „B1” jelöléssel, a másikon felezővonallal. Törési felületük fehér színű. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
B1-vitamin-hiány állapotának megelőzése és kezelése.
B1-vitamin függő enzimopathiák kezelése (hyperalaninaemia, jávorfaszörp-betegség, congenitalis lactat acidosis bizonyos esetei).
4.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőtteknek: B1-vitamin-hiány megelőzésére napi 5-10 mg (napi ½ - 1 tabletta),
enyhe krónikus hiányállapot kezelésére napi 10-20 mg (napi 1-2-szer 1 tabletta), súlyosabb polyneuropathiában napi 30-50 mg (napi 3-5-ször 1 tabletta).
Gyermekeknek:
Gyermekeknek átlagos napi adagja 14 éves kor felett 5-10 mg (½ - 1 tabletta).
A készítmény 14 éves kor alatt hiányállapot esetén orvosi javaslatra alkalmazható.
Tiamin-dependens enzimopathiákban napi 4-5-ször 1-3 tabletta.
Cardiovascularis beri-beriben 100 mg/nap tiamin, Wernicke-Korsakoff szindrómában
2 x 50-100 mg/nap tiamin a terápiás válasz eléréséig parenterálisan alkalmazandó és csak ezt követően javasolt a per os kezelés!
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Nem szükségesek.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Szulfit-tartalmú oldatok együttes adása során a tiamin hatása csökken. Az alkohol csökkenti a tiamin felszívódását (gátolja a foszforilációját) és növeli az eliminációját.
4.6 Terhesség és szoptatás
A készítmény az előny/kockázat gondos mérlegelésével adható a szokásos napi adagban terhességben és szoptatás alatt B1-vitamin pótlásra, hiszen terheseken végzett klinikai vizsgálatok nem állnak rendelkezésre. Ezidáig azonban semmilyen káros következmény nem vált ismertté a tiamin alkalmazásával kapcsolatban terhességben vagy szoptatás alatt.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Nagyon ritkán túlérzékenységi reakciók léphetnek fel (urticaria, exanthema, pruritus).
4.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Vitaminok
ATC kód: A11 D A 01
A tiamin fontos szerepet játszik különböző fiziológiás folyamatokban, elsősorban a szénhidrát anyagcserében. A tiamin vízben oldódó vitamin, hatékony formája a tiamin-pirofoszfát, amely részt vesz az α-ketosavak (piruvát, (α-ketoglutarát) dekarboxilációjában, mint a dekarboxiláz enzimek koenzimje, valamint a pentóz-hexóz átalakulásban, mint a transzketoláz enzimek koenzimje. Teljes hiánya beri-berit okoz, amelynek perifériás és központi idegrendszeri, valamint cardiovascularis manifesztációi vannak.
A B1-vitamint szokták adni megnövekedett B1-vitamin szükséglet kielégítésére egyoldalú, vitamin- hiányos táplálkozás, tartós lázas állapot, fokozott vitaminvesztés (hosszantartó diarrhoea), csökkent B1-vitamin hasznosítás (májfunkció zavar), hyperthyreosis, rendszeres alkoholfogyasztás esetén.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A vízben jól oldódó tiamin-nitrát felszívódása gyenge, per os adagolás után kb. egy óra alatt éri el a maximális plazmaszintet, felezési ideje kb. 2,5 óra. A tiamin a vizelettel ürül. Biohasznosulása per os adagolás után kb. 5%.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A tiamin-nitrát nem toxikus, akut per os adagolásban 5000 mg/kg dózisban sem figyeltek meg toxikus hatást egerekben. A hatóanyaggal végzett krónikus és szubakut toxikológiai adatok nem állnak rendelkezésre.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát.
6.2 Inkompatibilitások
Nem ismert.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25?C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
20 db, ill. 30 db tabletta színtelen, átlátszó PVC/PVDC/ALU buborékcsomagolásban és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Béres Gyógyszergyár Zrt.,
1037 Budapest, Mikoviny utca 2-4.
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-7907/01-02
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
2001.március 26./2007. 06. 07.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2011. 09. 07.
