1. A gyógyszer neve
Béres Magnézium 250 mg + B6 filmtabletta
2. Minőségi és mennyiségi összetétel
1,6 mg piridoxin (1,9448 mg piridoxin-hidroklorid formájában),
250 mg magnézium (352,92 mg nehéz magnézium.oxid, 463,93 mg magnézium-citrát formájában) filmtablettánként.
Segédanyagokat lásd 6.1 pontban.
3. Gyógyszerforma
Filmtabletta: bézs színű, hosszúkás, mindkét oldalán törővonallal ellátott filmbevonatú tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
4. Klinikai jellemzők
4.1 Terápiás javallatok
A magnéziumhiány megelőzése és kezelése.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőtteknek és serdülőknek az ajánlott adag napi 1 filmtabletta.
Gyermekeknek:
4-10 éves életkorban naponta 1/2 filmtabletta,
11 éves életkor felett naponta 1 filmtabletta.
A készítményt célszerű étkezés végén, egy pohárnyi vízzel, gyümölcslével egészben bevenni. Szükség esetén kettétörhető.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, illetve más magnézium tartalmú készítmény egyidejű szedése. Adása nem javallt súlyos veseelégtelenség esetén.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Súlyos magnéziumhiány esetén parenterális módon kell a kezelést megkezdeni, ugyancsak a parenterális bevitel javasolt súlyos malabszorpciós szindrómában szenvedő betegek esetében.
Asszociált kálciumhiány esetén ajánlatos a magnéziumhiányt a kálciumhiány előtt kezelni.
Enyhe és középsúlyos vesekárosodás esetén a beteget csökkentett dózissal és a szérum magnéziumszint állandó ellenőrzése mellett lehet kezelni (hypermagnesia elkerülése érdekében).
A magnéziumszint emelkedése befolyásolja a szív munkáját, kissé csökkenti a vérnyomást, az ingervezetést a szívben lassítja, a szívműködést gyengítheti, ezért digitálisz készítményekkel kezelteknek állandó orvosi ellenőrzés (EKG, vérnyomásesés) mellett adható.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A lehetséges kölcsönhatásokat az egyedi összetevők határozzák meg, ezek a következők:
1) Magnézium: egyes gyógyszerek (pl. tetraciklinek, kalcium-, foszfát- és vas-tartalmú készítmények, bifoszfonátok, Na-fluorid) felszívódását gátolja, ezért e készítmények és a Béres Magnézium 250 mg+ B6 bevétele között legalább 3 óra teljen el!
A kálium-kímélő vizelethajtók használata esetén fokozódik a magnézium tubuláris reabszoprciója, ezért csak orvosi ellenőrzés mellett szedhető.
A magnézium csökkentheti a digitáliszok plazmaszintjét, azért digitalizált betegnek csak fokozott ellenőrzés mellett adható!
Hatástanilag lényeges interakciók: döntően a kalciummal kevésbé a káliummal.
2) B6-vitamin: csak orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható együtt levodopa-tartalmú gyógyszerrel (hatása csökkenhet, mivel perifériás dopa-dekarboxiláz-gátló együtt adása nélkül a B6-vitamin már a periférián fokozza a levodopa lebontását, így az nem jut át elegendő mennyiségben a vér-agy gáton).
4.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség és szoptatás alatt a felnőtteknek javasolt adagban (napi 1 filmtabletta) alkalmazható.
A készítmény terhes és szoptató anyáknak történő biztonságos adagolására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre, ezért általános óvatosságból a komponensek napi maximális – étrend kiegészítésként tolerálható – adagjainál (Mg esetében 250 mg/nap; B6-vitamin esetében 25 mg/nap) nagyobb mennyiségben nem ajánlott ezen életszakaszokban.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A javasolt adagolásban ilyen hatások nem ismeretesek.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A nemkívánatos hatásokat az alábbi előfordulási gyakoriságoknak megfelelően tüntettük fel:
nagyon gyakori: (? 1/10)
gyakori: (?1/100 - <1/10)
nem gyakori: (?1/1000 - <1/100)
ritka: (?1/10 000 - <1/1000)
nagyon ritka (<1/10 000)
nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
ritka: a javasolt adagok túllépésekor hasmenés, hasi fájdalom jelentkezhet. Ez esetben a gyógyszer szedését abba kell hagyni!
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül
4.9 Túladagolás
Csak az előírt napi dózis sokszorosát meghaladó mennyiség tartós használata esetén jelentkezhetnek. Esetleges intoxikáció tünetei: gyengeség, hányinger, hányás, bradycardia, hyporeflexia, paraesthesiák, súlyos esetben tudatzavar. Antidotumként i.v. 100-200 mg kalcium adható 5-10 perc alatt, ezenfelül dialízis jön szóba.
5. Farmakológiai tulajdonságok
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakodinámiás csoport: Egyéb ásványi anyagok, magnézium, ATC kód: A12CC
1) Magnézium:
Az élethez nélkülözhetetlen ásványi anyag, amely a szervezet csaknem valamennyi funkcióját befolyásolja.
A legfontosabbak ezek közül:
- az energia metabolizmus nélkülözhetetlen eleme. A kémiai energiát raktározó ATP csak magnézium só formájában képes az energiatermelő folyamatba belépni, amely folyamatot katalizáló enzim kofaktora szintén a magnézium.
- csontok és fogak alkotó eleme.
- szabályozza a sejtmembránok permeabilitását, amelyek közül a legfontosabbak a plazma- és mitokondriális membránok. Következményeként az érfalak rugalmassága nő, a szívizom összehúzódó képessége javul, csökken a ritmuszavarhoz vezető állapot kialakulásának valószínűsége.
- több mint 300 enzim működésében vesz részt.
- védi a sejtet a túlzott mennyiségű kalcium felvételtől.
- közvetve fokozza az antioxidáns védekező rendszer aktivitását.
- kalcium antagonista, és mint ilyen szabályozó szerepet tölt be számos biokémiai folyamatban.
- csökkenti elsősorban a terhesség során fellépő görcsös állapotok (eclampsia, pre-eclampsia) kialakulásának valószínűségét.
- antithrombotikus hatás.
A magnéziumhiány oka lehet:
- fokozott fizikai igénybevétel
- terhesség és szoptatás idején növekedett szükséglet
- egyoldalú, hiányos táplálkozás (diéta, fogyókúra)
- emésztési, felszívódási zavarok (bélbetegségek)
- fokozott magnéziumvesztés (hasmenés, égési sérülés, egyes vizelethajtók szedése)
- bizonyos speciális gyógyszeres kezelés (egyes antibiotikumok, immunszupresszív készítmények, kemoterápiás gyógyszerek)
A magnéziumhiány tünetei lehetnek:
- idegrendszeri tünetek (koncentrálóképesség zavara)
- izomremegés, izomgörcsök ( pl.: éjszakai lábikragörcs)
2) B6-vitamin
- mint koenzim, részt vesz a fehérje anyagcserében (transzaminálás, dekarboxilezés, deaminálás, transzszulfurálás, triptofán nikotinsavvá alakítása, hemoglobin szintézis)
- mint koenzim, részt vesz a szénhidrát és zsírsav anyagcserében (glikogén átalakítása glükóz-1-foszfáttá, linolsav átalakulása arachidonsavvá, stb.)
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az egyes komponensek fő farmakokinetikai tulajdonságai:
1) Magnézium
Felszívódás: aktívan történik a vékonybél felső szakaszán, a folyamatot az 1,25-dihydroxycholecalciferol fokozza. A tényleges felszívódás a bevitt adag kb. 30-40%-a.
A magnézium-citrát és a magnézium-oxid kitűnő felszívódási profillal rendelkezik.
Transzport: speciális, ATP-t igénylő transzport fehérjék szabályozzák a plazma- és mitochondriális magnézium transzportot (Ca++-Mg++-ATP-ase enzimek), ahol a kalcium és magnézium általában ellentétes mozgást végez.
Biológiai hasznosulás-eloszlás: a magnézium közel 50%-a a csontokban (ebből kb. 30% a kicserélhető pool), 45%-a intracellulárisan és 5%-a az extracelluláris folyadékban helyezkedik el. 30%-ban különböző plazmafehérjékhez kötött. A normál plazmakoncentráció 0,75-1,20 mmol/l.
.Tárolás: döntően a csontokban és fogakban nem kicserélhető frakcióban, de van a vázizomzatban, vesében, májban és a szívben is.
Kiválasztás: a vesében történő folyamat eredője a magnézium megőrzése, a nettó kiválasztás kb. 3‑5%, a visszaszívódás döntően a vese proximális tubulusaiban (a Henle-kacs felszálló szárában) jön létre.
Valamennyi komponens metabolizmusa lényegesen csökken vese-, ill. májelégtelenségben.
2) B6-vitamin
Felszívódás: a B6-vitamin különböző formái döntően passzív diffúzió útján szívódnak fel a jejunumban és az ileumban.
Transzport: a B6-vitamin döntő formája a vérben a piridoxal-foszfát, amely a szabad piridoxalhoz hasonlóan szorosan kötődik plazmafehérjékhez (főleg albuminhoz). A piridoxal nagyobb mértékben képes a sejtmembránokon átjutni, mint foszfát formája.
Biológiai hasznosulás-eloszlás: a sejtmembránon átjutott piridoxalt egy kináz ismét foszforilálja és így a szöveti forma ismét a piridoxal-foszfát lesz.
Tárolás: két formában történik, részben pirodoxal-foszfát , másrészt piridoxamin-foszfát alakban. Fehérjékhez kötötten nagyobb mennyiség a májban, a vesében, az agyban, az izmokban és a lépben található.
Kiválasztás: fő vizelet metabolitja a 4-piridoxinsav.
Valamennyi komponens metabolizmusa lényegesen csökken veseelégtelenségben.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Nincs olyan preklinikai adat, amely a szer klinikai alkalmazását befolyásolná.
6. Gyógyszerészeti jellemzők
6.1 Segédanyagok felsorolása
Magnézium sztearát, kroszpovidon, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, mikrokristályos cellulóz.
Bevonat: (AquaPolish pink 048.15): hipromellóz (E464), polidextróz (E1200), talkum (E 553b), glicerin, titán-dioxid (E 171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172).
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25?C –on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
30 db, 60 db, 90 db filmtabletta fehér HDPE tartályban, mely Alu/PE zárófóliával és fehér csavaros PP kupakkal van lezárva. 1 illetve 2 (60 db-os) tartály dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: (Keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)
7. A forgalombahozatali engedély jogosultja
Béres Gyógyszergyár Zrt.,
1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4.
Tel.: 1-430-5500
Fax: 1-250-7251
E-levél: info@beres.hu
8. A forgalombahozatali engedély száma(i)
OGYI-T-10193/01 (30 db)
OGYI-T-10193/02 (60 db)
OGYI-T-10193/03 (90 db)
OGYI-T-10193/04 (60+60 db)
9. A forgalomba hozatali engedély első kiadásának/ megújításának dátuma
2005. április 28./ 2010. július 1.
10. a szöveg ellenőrzésének dátuma
2015. július 24.
