1. A GYÓGYSZER NEVE
Betadinekenőcs
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 mg povidon-jód 1 g, vízzel lemosható kenőcsben.
2 gpovidon-jód (PVP-jód, polividon-jód) 20 g vízzel, lemosható kenőcsben.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Kenőcs.
Jód színű és jód szagú homogén kenőcs.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Betadine kenőcs egy széles spektrumú antiszeptikum, amely helyi kezelésre és az infekciók megelőzésére alkalmas, kis vágott sebek vagy abrasiók, kis kiterjedésű égési sérülések esetén.
Javasolt gombás vagy bakteriális bőrfertőzések kezelésére, valamint felülfertőzött decubitus, ill. ulcus gyógyítására is.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Fertőzés esetén: napi egy vagy két alkalommal lokálisan, legfeljebb 14 napig. Fertőzés megelőzése érdekében: heti egy vagy két alkalommal, ameddig szükséges. Az érintett bőrterületet előzetesen meg kell tisztítani és szárítani, ezután alkalmazandó a Betadine kenőcs. Szükség esetén kötéssel borítható.
Az alkalmazás módja
Helyileg alkalmazandó.
-
Ellenjavallatok
-
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
-
Hyperthyreosisban, vagy más acut pajzsmirigybetegségben
-
Radiojód terápia vagy scintigráfia előtt és azt követően, valamint
-
Dermatitis herpetiformis Duhring esetén.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Csak lokálisan alkalmazható.
Hosszan tartó alkalmazása bőrirritációt, ritkán súlyos bőrreakciókat okozhat. Helyi irritáció vagy érzékenység esetén alkalmazását fel kell függeszteni. Ne melegítse fel az alkalmazás előtt. Gyermekek elől elzárandó.
Pajzsmirigybetegségekben szenvedőknél - pl. golyva, pajzsmirigy göbök, vagy más nem acut pajzsmirigybetegségek - a nagymennyiségű jódbevitel hyperthyreosist indukálhat. Ezeknél a betegeknél csak a lehető legrövidebb ideig és a legkisebb kiterjedésben használjuk a Betadine kenőcsöt.
Kiterjedt bőrfelületek hosszú távú kezelése során - mint például nagykiterjedésű égési sérülések vagy sebek esetében - jelentős mennyiségű jód szívódhat fel, amely az arra érzékenyeken hyperthyreosist okozhat. Kiterjedt bőrterületnek a testfelszín 10 százalékánál nagyobb, hosszú távú kezelésnek a 14 napot meghaladó időtartam értendő. A jód felszívódása jelentősen különbözik egyénileg, ezért pontos ajánlás nem adható. A pajzsmirigyfunkció ellenőrzése és az orvos véleménye a döntő ezekben az esetekben.
Amennyiben a kezelést követően hyperthyreosisra utaló tünetek jelentkeznek, a pajzsmirigy vizsgálata javasolt.
Nem szabad alkalmazni radiojód szcintigráfia előtt és után vagy a pajzsmirigy carcinoma radiojód kezelésekor.
Gyermekek
Újszülöttek és kisgyermekek esetében a nagymennyiségű jód használata kerülendő, mert esetükben a hypothyreosis kialakulásának esélye megnövekedett, mivel ebben a korban a bőr permeabilitása és a jóddal kapcsolatos sensitivitás is fokozottabb. Újszülött és kisgyermekkorban a povidon-jódot csak a lehető legkisebb adagban alkalmazzuk. Szükség esetén a gyermek pajzsmirigy működése ellenőrizendő. A povidon-jód bármilyen lenyelése kerülendő.
Rendszeres használata krónikus veseelégtelenségben szenvedőknél óvatosságot igényel.
Lítium terápiában részesülőknek eseti használatán túl nem ajánlott a Betadine kenőcs rendszeres használata.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A PVP-jód komplex pH 2.0 és 7.0 között hatékony. A komplex reakcióba lép fehérjékkel, valamint más telítetlen szerves vegyületekkel, ami hatékonyságának csökkenését eredményezi.
A Betadine kenőcs és a sebkezelésben használatos enzimatikus szerek együttes alkalmazása mindkét szer hatékonyságának csökkenését eredményezi. Azok a szerek, amelyek higanyt, ezüstöt, hidrogén-peroxidot vagy taurolidint tartalmaznak, interakcióba léphetnek a PVP-jód komplexszel, ezért egyidejű alkalmazásuk kerülendő.
A povidon-jód tartalmú termékek az oktenidin tartalmú antiszeptikumokkal együtt vagy közvetlenül egymás után alkalmazva átmeneti sötét elszíneződést okozhatnak az érintett területeken.
Figyelem!
A povidon-jód oxidatív tulajdonsága révén megzavarhat bizonyos diagnosztikus teszteket, így pl. vizelet vagy széklet hemoglobin, vagy vizelet glükóz vizsgálata során álpozitív eredményt kaphatunk.
Povidon-jód használata során a pajzsmirigy jódfelvétele lecsökkenhet, ami számos vizsgálatot megzavarhat (pajzsmirigy szcintigráfia, PBI /protein-bound iodine/ –meghatározás, radiojód meghatározás), valamint meghiúsítja a pajzsmirigy jódterápiáját. Tartós PVP-jód terápiát követően, az objektív eredmény érdekében, csak megfelelő átmeneti idő után (1-2 hét) ajánlott a pajzsmirigy szcintigráfia.
-
Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség és szoptatás ideje alatt a povidon-jód használata csak a legindokoltabb esetben történjen és a lehető legkisebb mennyiségben, mivel a felszívódott jodid-ion átjut a placentán, és az anyatejbe is kiválasztódik valamint az embriók és az újszülöttek fokozottan érzékenyek a jodidra, nem szabad nagyobb mennyiségű povidon-jódot alkalmazni a terhesség és szoptatás alatt. A povidon-jód az anyatejben nagyobb koncentrációban jelenik meg, mint a szérumban. Használata az embrió vagy az újszülött átmeneti hypothyreosisát okozhatja emelkedett TSH szintekkel. Szükség lehet a gyermek pajzsmirigyfunkciójának ellenőrzésére. A gyermekek megóvandók a szer szájba kerülésétől, ill. lenyelésétől.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Betadine kenőcs nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az alábbiakban használt meghatározások a következő mellékhatás előfordulási gyakoriságokat jelentik:
Nagyon gyakori (≥1/10)
Gyakori (≥1/100–<1/10)
Nem gyakori (≥1/1000 – <1/100)
Ritka (≥1/10 000–<1/1000)
Nagyon ritka (<1/10 000)
Nem ismert (a gyakoriság nem állapítható meg)
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: Hyperszenzitivitás
Nagyon ritka: Anafilaxiás reakció
Endokrin betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: Hyperthyreosis (néha tachycardiával vagy nyugtalansággal) *
Nem ismert: Hypothyreosis ****
Metabolikus és táplálkozási rendellenességek:
Nem ismert: Elektrolitzavar **, Metabolikus acidosis **
A bőr és bőr alatti szövet betegségei és tüntei:
Ritka: Kontakt dermatitis (például erythema, apró hólyagokkal és viszketés)
Nagyon ritka: Angioedema
Vese és húgyúti betegségek és tünetek:
Nem ismert: Acut veseelégtelenség **, Osmolaritás rendellenessége **
Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények
Nem ismert: A bőr kémiai égése ***
* Előzetes pajzsmirigy betegségben szenvedőknél (lásd Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések) jelentős mennyiségű jód felvétele után pl. hosszútávú povidon-jód kezelés kiterjedt sebek és égések esetében.
** Előfordulhat nagy mennyiségű povidon-jód felvétele után (pl.. égési sérülések kezelésekor)
*** Pre-operatív előkészületek során előfordulhat ha a beteg “ázik” a Betadine oldatban.
**** Hypothyreosis jelentkezhet elhúzódó és kiterjedt alkalmazás után.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Az akut jód intoxikáció a következő tüneteket mutathatja:
- fémes szájíz, fokozott nyálelválasztás, égő érzés, fájdalom a szájüregben, torokban,
- szemek irritációja és duzzanata,
- bőrtünetek,
- hasi teltségérzés, hasmenés,
- vesefunkció károsodás, anuria,
- keringési elégtelenség,
- glottis oedema, következményes asphyxiával, valamint tüdőoedema és metabolikus acidózis és hypernatraemia.
Kezelése:
Tüneti, szupportív kezelés alkalmazandó, különös figyelemmel az elektrolit- háztartásra, vese- és pajzsmirigy funkcióra.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Antiszeptikumok és fertőtlenítők, ATC kód: D08AG02
A povidon-jód a polyvinyl-pyrrolidon polymer jóddal alkotott komplexe, amelyből a jód alkalmazását követően, egy meghatározott ideig felszabadul. Az elemi jód magas hatásfokú csíraölő szer, amely in vitro gyorsan elpusztítja a baktériumokat, vírusokat és gombákat, valamint némelyik protozoont. A hatásmechanizmus a következő: a szabad jód gyors csíraölő hatású, míg a polymerhez kötött jód rezervoárként működik. Ahogy a készítmény érintkezik a bőrrel vagy a mucosus membránnal, egyre több jód disszociál a polymerből. A jód reakcióba lép a mikroorganizmusok enzimjeit vagy strukturális fehérjéit alkotó aminosavak oxidálható -SH és -OH csoportjaival, ezáltal inaktiválódnak vagy elpusztulnak. A legtöbb mikroorganizmus kevesebb, mint egy perc alatt elpusztul in vitro, az első 15‑30 másodperc alatt megy végbe a legtöbb károsodás. A folyamat során a jód színét veszti, épp ezért a barna szín intenzitása a hatékonyság indikátora. Mihelyt bekövetkezik a színvesztés, ismételt adagra van szükség. Rezisztencia nem ismeretes.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás: Normál egyéneken a lokális használat csak elenyésző szisztémás jód abszorpciót eredményez.
Povidon (PVP):
A povidon felszívódása és főként renális eliminációja a molekulasúlytól függ. A molekulasúly 35 000 és 50 000 közötti, ezért retencióra számítani lehet.
Jód:
A PVP-jód vagy jodid felszívódása hasonlóképp zajlik, mint a más eredetű jódé.
Az elimináció főként vesén keresztül történik.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukciós toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
A nem klinikai vizsgálatok során csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei, amelyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.
Azok a mellékhatások, amelyeket bár klinikai kísérletek során nem észleltek, de az állatkísérletek során a humán klinikai expozíciós szintekhez hasonló expozíciós szinteknél jelentkeztek, és amelyek lehetséges, hogy klinikai jelentőséggel bírnak, a következők voltak: Szubkrónikus és krónikus toxicitási vizsgálatokat többek között patkányokon végeztek. Testsúly kg-tól függően 75-750 mg PVP-jódot (10%-a a felszabaduló jód) kevertek az állatok ételébe, 12 héten keresztül. A PVP-jód adagolás felfüggesztését követően a teljes mértékben reverzibilis PBPI (protein–bound iodine) emelkedést és a pajzsmirigy nem specifikus histopathológiai változását észlelték. Hasonló változásokat tapasztaltak a kontroll csoportban is, ahol a PVP-jóddal megegyező mennyiségű kálium-jodidot adagoltak.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
nátrium-hidrogén-karbonát,
makrogol 400, 1000, 1500, 4000,
tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitások
A povidon-jód nem használható hidrogén-peroxid, csersav, taurolidin,alkáli-, ezüst- és higanysókat tartalmazó anyagokkal együtt.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
20 g töltettömegű kenőcs fehér, PE csavaros kupakkal lezárt alumínium tubusba töltve, dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Megjegyzés: ? (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Egis Gyógyszergyár Zrt.
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-3756/01
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1990. 06. 20.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. 06. 12.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2014. szeptember 1.
