1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Bronchipret szirup
kakukkfű- és borostyánlevél-kivonat
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 g szirupban: 150 mg kakukkfűkivonat (Extractum Thymi herbae fluidum 1:2‑2,5 kivonószer: 1:20:70:109 ammonia sol. 10%, glicerol 85%, etanol 70%, aqua purif.) és 15 mg borostyánlevél‑kivonat (Extractum Hederae helicis folii fluidum 1:1 kivonószer: etanol 70%).
A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Szirup orális alkalmazásra.
Leírás: kb. 50 ml vagy 100 ml tiszta, világosbarna színű, aromás illatú, édes ízű, alkoholos-vizes folyadék.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Akut bronchitisben és krónikus bronchitis akut exacerbatiojában, amikor fokozott váladékképződés és köhögés áll előtérben.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Ha az orvos másként nem rendeli, a Bronchipret szirupot az alábbiak szerint kell adagolni naponta 3-szor. Az adag kiméréséhez használja a mellékelt műanyag adagolópoharat!
4-6 éves gyermekeknek 3,2 ml
6-12 éves gyermekeknek 4,3 ml
12 év feletti fiataloknak és felnőtteknek 5,4 ml
Használat előtt felrázandó!
A készítményt hígítás nélkül kell bevenni, de a bevétel után lehet egyéb folyadékot fogyasztani (pl. 1 pohár vizet).
Ha a tünetek egy hétnél tovább fennállnak, akkor mindenképpen orvoshoz kell fordulni.
Információ cukorbetegeknek: A szirup egyetlen dózisa átlagosan kevesebb, mint 0,18 kenyéregységnek megfelelő szénhidrátot tartalmaz.
4.3 Ellenjavallatok
-
A készítmény hatóanyagaival, vagy bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység; így a Bronchipret szirupot nem szabad adni olyan betegeknek, akiknél a borostyánlevél, a kakukkfű vagy az ajakosvirágúak (Labiatae) közé tartozó egyéb növény, nyírfa, ürömfű, zeller valamely komponense vagy a készítmény bármely egyéb alkotórésze (pl. alkohol) túlérzékenységi reakciót okoz.
-
A készítmény (maltit-tartalma miatt) a ritkán előforduló örökletes fruktóz-intoleranciában nem alkalmazható.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
-
4 év alatti életkorban történő adagolásra vonatkozóan elegendő adat nem áll rendelkezésre, ezért 4 év alatt a készítmény alkalmazása általános óvatosságból nem javasolt.
-
Ha a kezelés első hetében a tünetek nem javulnak, esetleg rosszabbodnak vagy nehézlégzés, láz, gennyes vagy véres köpet jelenik meg, orvoshoz kell fordulni.
-
A készítmény 5,5-7% (V/V) alkoholt tartalmaz: 1 ml (=1,23 g) szirupban 0,055 g alkohol van.
-
Alkoholizmusban szenvedők számára a készítmény káros hatású. Az alkoholtartalmat figyelembe kell venni terhes nőknél, illetve szoptató anyáknál, az előírtnál nagyobb dózist alkalmazó gyermekeknél, és az olyan magas kockázatú csoportoknál, mint amilyenek a májbetegségben, epilepsziában, agysérülésben vagy betegségben szenvedő betegek.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Jelenleg nem ismertek.
4.6 Terhesség és szoptatás
Mivel terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok, ezért ezen állapotokban általános óvatosságból a készítmény nem javasolt.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Bronchipret szirup nem befolyásolja a járművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások értékelésére az alábbi gyakorisági kategóriák szerint került sor:
| Nagyon gyakori (>1/10) |
| Gyakori (>1/100, <1/10) |
| Nem gyakori (>1/1000, <1/100) |
| Ritka (>1/10 000, <1/1000) |
| Nagyon ritka (<1/10 000), |
| Nem ismert gyakoriságú (a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg). |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek (lásd még „A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei” és a „Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek”) |
| Nem ismert gyakoriságú: | Túlérzékenységi reakciók, pl. urticaria, az arc és a száj duzzanata |
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek |
| Nem ismert gyakoriságú: | Dyspnoea, pharyngealis duzzanat. |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek |
| Nem ismert gyakoriságú: | Gastrointestinalis rendellenességek, pl. görcsök, hányinger és hányás |
| A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei |
| Ritka: | Bőrkiütés |
Túlérzékenységi reakció bekövetkeztekor a Bronchipret szirup alkalmazását azonnal fel kell függeszteni és a készítményt többé nem lehet szedni.
4.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
Lehetséges tünetei: gyomorpanasz, hányás, hasmenés.
Javasolt kezelése: tüneti terápia.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: köptetők, ATC-kód: R05CA10
A Thymi herba (kakukkfű) szekretolitikus és bronchospazmolitikus hatású; ezeket a hatásokat, amelyek az illóolaj- és flavonoidtartalomra vezethetők vissza, különböző állatkísérletes vizsgálatokban igazolták. Antibakteriális hatása in vitro igazolt, amiben az illóolaj timol komponense játszik szerepet.
A Hederae helicis folium (borostyánlevél) a Thymi herbához hasonlóan szekretolitikus tulajdonságú (fenolpiros szekréciós teszt), ami a jelenlegi ismeretek szerint a Hedera-szaponinokra vezethető vissza. Ezenkívül a Hederae helicis folium is spazmolitikus hatással van a simaizomzatra és jelentősen csökkenti az irritáló anyagok (PAF vagy ovalbumin) útján kiváltott bronchokonstrikciót. A borostyánlevél-kivonatok a különböző kórokozókkal szemben in vitro antibakteriális hatást mutatnak, de a hatóanyagok antibiotikus hatásainak jelentőségét az indikációs területen még nem vizsgálták.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Farmakokinetikai adatok a flavonoidokra és a Thymi herba illóolajának legfontosabb alkotórészére, a timolra vonatkozóan állnak rendelkezésre. A timol lényegében a tüdőn keresztül választódik ki. A flavonoidok (a Thymi herbában ennek az anyagcsoportnak a képviselői, pl. az apigenin és a luteolin) degradálás mellett a bél baktériumflórájának segítségével jól reszorbeálódnak és vagy változatlanul vagy metabolitjaik formájában gyorsan, mégpedig túlnyomórészt a vesén keresztül választódnak ki.
A Hederae helicis folium extraktum alkotórészeinek farmakokinetikai adatai nem állnak rendelkezésre. A toxicitási vizsgálatok (és az egyéb szaponinokról szerzett ismeretek analógiája) alapján a Hedera‑szaponinok viszonylag csekély reszorpciójára lehet következtetni.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A Thymi herba akut toxicitása csekély, a cca. 1,2%-os illóolaj-tartalomra számított LD50-érték fajtól függően 1,98 g/ttkg és 4,7 g/ttkg között van, a teljes kivonat LD50-értéke egérnél 34 ml/ttkg. A Thymus herba illóolaja, valamint komponensei (thymol, rozmarinsav) nem rendelkeznek reprodukciós és genotoxikus hatással.
A Hederae helicis folium toxicitása perorális alkalmazáskor csekély. LD50-értéke egérnél ttkg‑onként több mint 3 g extraktum és patkánynál jelentősen meghaladja a 4,1 g‑ot. A legfeljebb 750 mg/ttkg borostyánlevél-extraktummal végzett 3 hónapos szubkrónikus toxicitási vizsgálatban a haematokrit-értékek reverzibilis emelkedését figyelték meg, de szervspecifikus elváltozásokat nem állapítottak meg.
A Hedera‑szaponinok (α‑hederin, β‑hederin, δ‑hederin) nem genotoxikusak az Ames-teszt szerint (S9-aktivációval ill. anélkül).
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Maltit‑szirup, kálium‑szorbát, citromsav‑monohidrát, tisztított víz, hidroxipropilbetadex, alkohol (5,5‑7% (V/V)).
6.2 Inkompatibilitások
Jelenleg nem ismertek.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
Felbontás után 6 hónap.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Kb. 50 ml vagy kb. 100 ml töltettérfogatú szirup PP adagolópohárral ellátott, fehér átlátszatlan PP/HDPE garanciazáras csavaros kupakkal és színtelen LDPE kiöntőbetéttel lezárt barna üvegbe töltve. 1x50 ml vagy 1x100 ml üveg dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Használat előtt felrázandó!
A fel nem használt készítményt és a hulladékokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül), nem erős hatású
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Bionorica SE
Kerschensteiner str. 11-15.
92318-Neumarkt
Németország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-9642/01 50 ml
OGYI-T-9642/02 100 ml
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
2004. április 30./2009.december 30.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2015.01.30.
