Miért ajánljuk ezt a készítményt? A készítmény szedése biztosítja az egészség megőrzéséhez nélkülözhetetlen C-vitamin megfelelő mennyiségű bevitelét. Szedése a Béres Csepp Extra belsőleges oldatos cseppek kiegészítésére is ajánlott a vas felszívódásának fokozására. Mikor ajánlott a készítmény szedése? A C-vitamin Béres 50 mg tabletta hatóanyaga az aszkorbinsav (C-vitamin), mely egy vízben oldódó, antioxidáns tulajdonságú vitamin. Az aszkorbinsav számos alapvető élettani folyamathoz (pl. hormonok előállítása, vas felszívódása, csontok, fogak, és porcok felépítése, sebgyógyulás, és a hajszálerek megfelelő átjárhatóságának fenntartása) nélkülözhetetlen. C-vitamin-hiány megelőzésére és kezelésére. Forgalomban lévő kiszerelések: 120 db tabletta Adagolás: Felnőtteknek és 10 éves kor feletti gyermekeknek C-vitamin-hiány megelőzésére naponta 100 mg C-vitamin, C-vitamin-hiány kezelésére szükséglettől és állapottól függően naponta 100-1000 mg C-vitamin szedése javasolt. A maximális napi adag 1000 mg C-vitamin. 3-10 éves kor közötti gyermekeknek C-vitamin-hiány megelőzésére naponta 50 mg C-vitamin, C-vitamin-hiány kezelésére naponta 100 mg C-vitamin szedése javasolt. Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: Milyen típusú gyógyszer a C-vitamin Béres 50 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? Tudnivalók a C-vitamin Béres 50 mg tabletta szedése előtt Hogyan kell alkalmazni a C-vitamin Béres 50 mg tablettát? Lehetséges mellékhatások Hogyan kell a C-vitamin Béres 50 mg tablettát tárolni? A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a C-vitamin Béres 50 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? A C-vitamin Béres 50 mg tabletta hatóanyaga az aszkorbinsav (C-vitamin), mely egy vízben oldódó, antioxidáns tulajdonságú vitamin. Az aszkorbinsav számos alapvető élettani folyamathoz (pl. hormonok előállítása, vas felszívódása, csontok, fogak, és porcok felépítése, sebgyógyulás, és a hajszálerek megfelelő átjárhatóságának fenntartása) nélkülözhetetlen. A készítmény alkalmazható a C-vitamin-hiány (skorbut, Möller-Barlow-betegség) megelőzésére és kezelésére. 2. Tudnivalók a C-vitamin Béres 50 mg tabletta szedése előtt Ne szedje a C-vitamin Béres 50 mg tablettát ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; ha Ön korábban, illetve jelenleg is vesekövességben szenved; Figyelmeztetések és óvintézkedések Daganatos betegségek esetén, illetve, akiknek a kórtörténetében bármilyen vesebetegség szerepel, kisebb adagok alkalmazására lehet szükség. Beszéljen kezelőorvosával, amennyiben ez Önre vonatkozik. Az aszkorbinsav túl nagy adagjai bizonyos veleszületett enzimhiányos betegségben (glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiányban) szenvedő betegekben vérszegénységet (hemolitikus anémiát) okozhatnak. Az aszkorbinsav segíti a vas felszívódását, így az aszkorbinsav - nagy adagban szedve - növelheti a vasraktározási zavar (hemokromatózis) illetve különböző eredetű vérszegénység (szideroblasztos anémia, talasszémia) kialakulásának veszélyét. Igen nagy dózisú aszkorbinsav tartós szedésének hirtelen abbahagyásakor a kezdeti intenzitásnál erősebb hiánytünetek jelentkezhetnek. Gyermekek és serdülők A készítmény alkalmazása 3 éves életkor alatti gyermekeknek nem ajánlott. Egyéb gyógyszerek és a C-vitamin Béres 50 mg tabletta Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Más gyógyszerekkel történő együttes alkalmazása során figyelembe kell venni, hogy ha az összes napi C-vitamin bevitel meghaladja az 1000 mg-ot, akkor bizonyos gyógyszerek hatása megváltozhat. Óvatosan szedhető együtt a következő hatóanyag-tartalmú gyógyszerekkel: vas, réz és szelén tartalmú készítmények dezferoxamin (vas túladagolás kezelésére szolgáló gyógyszer) mexiletin (szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszer) kumarin és indandion származékok (véralvadásgátló gyógyszerek) szalicilsav származékok (fájdalom-, lázcsillapító és gyulladásgátló gyógyszerek) diszulfiram (alkoholbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer) Nagy adag aszkorbinsav a vizelet pH-ját csökkentheti, amely a savas jellegű hatóanyagok újra felszívódását növelheti, illetve a lúgos jellegűek újra felszívódását csökkentheti. Nagy dózisú C-vitamin egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményét megváltoztathatja, ezért a laboratóriumi vizsgálatot elrendelő orvost tájékoztassa arról, ha Ön C-vitamint szed. Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A C-vitamin alkalmazása terhes nőknek az ajánlott adagban (napi 100 mg) biztonságos. Azonban terhességben illetve fogamzóképes korban lévő nőknél fogamzásgátlás hiányában nem javasolt a szükségletet jóval meghaladó mennyiségű (napi 1000 mg feletti adagban) C-vitamin bevitele. A terhesség 3. hónapja után a szülésig szedett napi 1000 mg C-vitamin fokozza annak a kockázatát, hogy kis testsúllyal születik az újszülött. A C-vitamin kiválasztódik az anyatejbe. Szoptatás alatt a C-vitamin szükséglet fokozottabb, de az ajánlott napi 100 mg adagnál nagyobb mennyiségben történő pótlás nem javasolt. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A javasolt adagolásban alkalmazva ilyen hatások nem ismertek. 3. Hogyan kell szedni a C-vitamin Béres 50 mg tablettát? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. C-vitamin-hiány megelőzésére naponta 100 mg C-vitamin (2 x 1 tabletta) szedése javasolt. C-vitamin-hiány kezelésére felnőtteknek és 10 éves kor feletti gyermekeknek szükséglettől és állapottól függően naponta 100-1000 mg C-vitamin szedése javasolt, azonban ha a szükséglet meghaladja a napi 300 mg-ot (3x2 tabletta), magasabb hatóanyag tartalmú készítmény szedése javasolt. A maximális napi adag 1000 mg C-vitamin. Alkalmazása gyermekeknél C-vitamin hiány megelőzésére naponta 50 mg C-vitamin (1 tabletta), C-vitamin hiány kezelésére 3-10 éves kor közötti gyermekeknek naponta 100 mg C-vitamin (2x1 tabletta) szedése javasolt. A készítményt a panaszok fennállásáig, betegségben a kezelőorvos által egyénre szabottan meghatározott ideig javasolt szedni. A tablettát lehetőleg étkezés végén, szétrágás nélkül, bőséges folyadékkal javasolt bevenni. Ha az előírtnál több C-vitamin Béres 50 mg tablettát vett be A javasoltnál nagyobb adagok bevétele C-vitamin túladagolást idézhet elő. A C-vitamin túladagolás tünetei: gyomorégés, émelygés, hányinger, hasmenés. Az aszkorbinsav vízben oldódó vitamin, ezért a szükségleten felüli mennyiség a vizelettel és a széklettel kiürül a szervezetből, ezért ha túl sokat vett be a készítményből, bőséges folyadék fogyasztása javasolt. Ha elfelejtette bevenni a C-vitamin Béres 50 mg tablettát Ha elfelejtette bevenni a C-vitamin Béres tablettát, ne vegyen be kétszeres adagot a kifelejtett adag pótlására, hanem folytassa a kezelést az előírtak szerint. Ha idő előtt abbahagyja a C-vitamin Béres 50 mg tabletta szedését A kezelés megszakításakor általában semmilyen káros hatás nem jelentkezik, azonban visszatérhetnek a C-vitamin hiány tünetei. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagy adagok hosszú ideig tartó alkalmazása során - elsősorban, ha a napi C-vitamin bevitel meghaladja az 1000 mg-ot – gyomorégés, hányinger, hasmenés jelentkezhet és megnövekedhet a vesekőképződés veszélye. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a következő elérhetőségeken keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezésegészségügyi Intézet Postafiók 450 H-1372 Budapest Honlap: www.ogyei.gov.hu A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a C-vitamin Béres 50 mg tablettát tárolni? Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon illetve a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.) után ne szedje a gyógyszert. A tartályon feltüntetett lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a C-vitamin Béres 50 tabletta? A készítmény hatóanyaga 50 mg C-vitamin (aszkorbinsav) tablettánként. Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, glicerin-dibehenát. Milyen a C-vitamin Béres 50 tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás? C-vitamin Béres 50 mg tabletta: Fehér, vagy csaknem fehér színű, lapos, kerek, metszett élű, egyik oldalán „C” jelzéssel ellátott tabletta 27, 30, 54, 60, 90, 100, 108, 120, 150, 180, 200 db tabletta fehér HDPE tartályban, fehér PP kupakkal és az érintetlenséget biztosító speciális hőre tapadó betéttel lezárva. Egy tartály dobozonként. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Béres Gyógyszergyár Zrt., 1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4. Tel.: 06-1-430-5500 Fax: 06-1-250-7251 E-levél: info@beres.hu Gyártó: Béres Gyógyszergyár Zrt., 5005 Szolnok, Nagysándor József út 39. OGYI-T-8344/09 120 db A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. december
Gyártó
Béres Gyógyszergyár Zrt.
OGYI kód
OGYI-T-08344 / 09
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
C-vitamin Béres 50 mg tabletta
aszkorbinsav
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a C-vitamin Béres 50 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a C-vitamin Béres 50 mg tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a C-vitamin Béres 50 mg tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a C-vitamin Béres 50 mg tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a C-vitamin Béres 50 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A C-vitamin Béres 50 mg tabletta hatóanyaga az aszkorbinsav (C-vitamin), mely egy vízben oldódó, antioxidáns tulajdonságú vitamin. Az aszkorbinsav számos alapvető élettani folyamathoz (pl. hormonok előállítása, vas felszívódása, csontok, fogak, és porcok felépítése, sebgyógyulás, és a hajszálerek megfelelő átjárhatóságának fenntartása) nélkülözhetetlen.
A készítmény alkalmazható a C-vitamin-hiány (skorbut, Möller-Barlow-betegség) megelőzésére és kezelésére.
2. Tudnivalók a C-vitamin Béres 50 mg tabletta szedése előtt
Ne szedje a C-vitamin Béres 50 mg tablettát
• ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha Ön korábban, illetve jelenleg is vesekövességben szenved;
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Daganatos betegségek esetén, illetve, akiknek a kórtörténetében bármilyen vesebetegség szerepel, kisebb adagok alkalmazására lehet szükség. Beszéljen kezelőorvosával, amennyiben ez Önre vonatkozik.
Az aszkorbinsav túl nagy adagjai bizonyos veleszületett enzimhiányos betegségben (glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiányban) szenvedő betegekben vérszegénységet (hemolitikus anémiát) okozhatnak.
Az aszkorbinsav segíti a vas felszívódását, így az aszkorbinsav - nagy adagban szedve - növelheti a vasraktározási zavar (hemokromatózis) illetve különböző eredetű vérszegénység (szideroblasztos anémia, talasszémia) kialakulásának veszélyét.
Igen nagy dózisú aszkorbinsav tartós szedésének hirtelen abbahagyásakor a kezdeti intenzitásnál erősebb hiánytünetek jelentkezhetnek.
Gyermekek és serdülők
A készítmény alkalmazása 3 éves életkor alatti gyermekeknek nem ajánlott.
Egyéb gyógyszerek és a C-vitamin Béres 50 mg tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Más gyógyszerekkel történő együttes alkalmazása során figyelembe kell venni, hogy ha az összes napi C-vitamin bevitel meghaladja az 1000 mg-ot, akkor bizonyos gyógyszerek hatása megváltozhat.
Óvatosan szedhető együtt a következő hatóanyag-tartalmú gyógyszerekkel:
- vas, réz és szelén tartalmú készítmények
- dezferoxamin (vas túladagolás kezelésére szolgáló gyógyszer)
- mexiletin (szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszer)
- kumarin és indandion származékok (véralvadásgátló gyógyszerek)
- szalicilsav származékok (fájdalom-, lázcsillapító és gyulladásgátló gyógyszerek)
- diszulfiram (alkoholbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer)
Nagy adag aszkorbinsav a vizelet pH-ját csökkentheti, amely a savas jellegű hatóanyagok újra felszívódását növelheti, illetve a lúgos jellegűek újra felszívódását csökkentheti.
Nagy dózisú C-vitamin egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményét megváltoztathatja, ezért a laboratóriumi vizsgálatot elrendelő orvost tájékoztassa arról, ha Ön C-vitamint szed.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A C-vitamin alkalmazása terhes nőknek az ajánlott adagban (napi 100 mg) biztonságos. Azonban terhességben illetve fogamzóképes korban lévő nőknél fogamzásgátlás hiányában nem javasolt a szükségletet jóval meghaladó mennyiségű (napi 1000 mg feletti adagban) C-vitamin bevitele. A terhesség 3.hónapja után a szülésig szedett napi 1000 mg C-vitamin fokozza annak a kockázatát, hogy kis testsúllyal születik az újszülött.
A C-vitamin kiválasztódik az anyatejbe. Szoptatás alatt a C-vitamin szükséglet fokozottabb, de az ajánlott napi 100 mg adagnál nagyobb mennyiségben történő pótlás nem javasolt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A javasolt adagolásban alkalmazva ilyen hatások nem ismertek.
3. Hogyan kell szedni a C-vitamin Béres 50 mg tablettát?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
C-vitamin-hiány megelőzésére naponta 100 mg C-vitamin (2×1 tabletta) szedése javasolt.
C-vitamin-hiány kezelésére felnőtteknek és 10 éves kor feletti gyermekeknek szükséglettől és állapottól függően naponta 100-1000 mg C-vitamin szedése javasolt, azonban ha a szükséglet meghaladja a napi 300 mg-ot (3×2 tabletta), magasabb hatóanyag tartalmú készítmény szedése javasolt.
A maximális napi adag 1000 mg C-vitamin.
Alkalmazása gyermekeknél
C-vitamin hiány megelőzésére naponta 50 mg C-vitamin (1 tabletta),
C-vitamin hiány kezelésére 3-10 éves kor közötti gyermekeknek naponta 100 mg C-vitamin (2×1 tabletta) szedése javasolt.
A készítményt a panaszok fennállásáig, betegségben a kezelőorvos által egyénre szabottan meghatározott ideig javasolt szedni.
A tablettát lehetőleg étkezés végén, szétrágás nélkül, bőséges folyadékkal javasolt bevenni.
Ha az előírtnál több C-vitamin Béres 50 mg tablettát vett be
A javasoltnál nagyobb adagok bevétele C-vitamin túladagolást idézhet elő. A C-vitamin túladagolás tünetei: gyomorégés, émelygés, hányinger, hasmenés. Az aszkorbinsav vízben oldódó vitamin, ezért a szükségleten felüli mennyiség a vizelettel és a széklettel kiürül a szervezetből, ezért ha túl sokat vett be a készítményből, bőséges folyadék fogyasztása javasolt.
Ha elfelejtette bevenni a C-vitamin Béres 50 mg tablettát
Ha elfelejtette bevenni a C-vitamin Béres tablettát, ne vegyen be kétszeres adagot a kifelejtett adag pótlására, hanem folytassa a kezelést az előírtak szerint.
Ha idő előtt abbahagyja a C-vitamin Béres 50 mg tabletta szedését
A kezelés megszakításakor általában semmilyen káros hatás nem jelentkezik, azonban visszatérhetnek a C-vitamin hiány tünetei.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagy adagok hosszú ideig tartó alkalmazása során - elsősorban, ha a napi C-vitamin bevitel meghaladja az 1000 mg-ot – gyomorégés, hányinger, hasmenés jelentkezhet és megnövekedhet a vesekőképződés veszélye.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a C-vitamin Béres 50 mg tablettát tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon illetve a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.) után ne szedje a gyógyszert. A tartályon feltüntetett lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a C-vitamin Béres 50 tabletta?
- A készítmény hatóanyaga 50 mg C-vitamin (aszkorbinsav) tablettánként.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, glicerin-dibehenát.
Milyen a C-vitamin Béres 50 tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
C-vitamin Béres 50 mg tabletta:
Fehér, vagy csaknem fehér színű, lapos, kerek, metszett élű, egyik oldalán „C” jelzéssel ellátott tabletta
27, 30, 54, 60, 90, 100, 108, 120, 150, 180, 200 db tabletta fehér HDPE tartályban, fehér PP kupakkal és az érintetlenséget biztosító speciális hőre tapadó betéttel lezárva.
Egy tartály dobozonként.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Béres Gyógyszergyár Zrt., 1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4.
Tel.: 06-1-430-5500
Fax: 06-1-250-7251
E-levél: info@beres.hu
Gyártó:
Béres Gyógyszergyár Zrt.,
5000 Szolnok, Nagysándor József út 39.
OGYI-T-8344/02 27×
OGYI-T-8344/03 30×
OGYI-T-8344/04 54×
OGYI-T-8344/05 60×
OGYI-T-8344/06 90×
OGYI-T-8344/07 100×
OGYI-T-8344/08 108×
OGYI-T-8344/09 120×
OGYI-T-8344/10 150×
OGYI-T-8344/11 180×
OGYI-T-8344/12 200×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. június.
1. A GYÓGYSZER NEVE
C-vitamin Béres 50 mg tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
50 mg aszkorbinsav tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Tabletta:
Fehér vagy csaknem fehér színű, lapos, kerek, metszett élű tabletta, egyik oldalán „C” jelzéssel.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
C-vitamin hiányos állapotok (skorbut, Möller-Barlow-betegség) megelőzésére és kezelésére.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
C-vitaminhiány megelőzésére naponta 100 mg (2×1 tabletta).
C-vitaminhiány kezelésére felnőtteknek és 10 éves kor feletti gyermekeknek szükséglettől és állapottól függően naponta 100-1000 mg. Maximális napi adag 1000 mg. Amennyiben a napi adag meghaladja a 300 mg-t (3×2 tabletta), magasabb hatóanyag tartalmú készítmények alkalmazása javasolt.
Gyermekek
C-vitaminhiány megelőzésére naponta 50 mg (1 tabletta).
Szokásos adagja gyermekeknek 3-10 éves kor között a C-vitamin hiányos állapotok kezelésére naponta 100 mg. 3 év alatti gyermekeknek nem javasolt.
Az alkalmazás módja
A tablettát szétrágás vagy összetörés nélkül, egészben kell bevenni, lehetőleg étkezés végén, bőséges folyadékkal.
4.3 Ellenjavallatok
• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység,
• oxalátos vesekőbetegség az anamnézisben (nagyobb adagok esetén).
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Gyermekeknek 3 éves kor alatt a C-vitamin Béres 50 mg tabletta alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.2).
Az aszkorbinsav erős redukáló hatása miatt az oxidáción, redukción alapuló laboratóriumi vizsgálatokat (pl. diabetes mellitusban szenvedő betegek vizeletcukor-meghatározását) zavarhatja. Az aszkorbinsav túl nagy adagjai:
- a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban szenvedő betegeknél haemolyticus anaemiát okozhatnak,
- a megemelkedett vasfelszívódás révén növelik a haemochromatosis, sideroblastos anaemia, ill. thalassaemia kialakulásának veszélyét.
Nagy adag C-vitamin hosszú ideig történő alkalmazásakor nő a vesekő kialakulásának a veszélye (lásd 4.8).
A tartós megadózis hirtelen abbahagyásakor rebound jelenség léphet fel, következményes hiánytünetekkel.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Növeli a vas felszívódását, ami nagy dózisok alkalmazásánál veszélyes lehet haemochromatosis, anaemia sideroblastica ill. thalassemia esetén.
Nagy dózisban óvatosan adható együtt dezferoxaminnal (fokozhatja a vas toxicitását főleg a szívben, ezért a kezelés megkezdésékor, az első hónapban nem adható a dezferroxamin C-vitaminnal együtt), mexiletinnel (gyorsíthatja a mexiletin kiválasztását), szalicilátokkal (növelhetik a vesén keresztül kiválasztott aszkorbinsav mennyiségét), diszulfirammal (nagy dózis vagy hosszan tartó aszkorbinsav adagolás gátolhatja a diszulfiram-alkohol kölcsönhatást), réz- és szeléntartalmú készítményekkel (nagy adag aszkorbinsav gátolja felszívódásukat), antikoagulánsokkal (a kumarin és indándion-származékok gastrointestinalis felszívódásának erős csökkenése miatt, igen magas napi C-vitamin dózisoknál).
Nagy adag aszkorbinsav a vizelet pH-jának csökkentésével a savas karakterű hatóanyagok reszorpcióját növelheti, illetve a bázikus hatóanyagok újra felszívódását csökkentheti.
Nagy adagok megzavarhatják a vizeletből történő glükóz kimutatását. Zavarhatja a plazma etinilösztradiol, a szérum transzamináz, laktát-dehidrogenáz, bilirubin meghatározását. Fals negatív eredményt okozhat okkult vérzés lehetőségét vizsgáló tesztnél.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Állatkísérletek ez idáig nem igazoltak a C-vitaminnal összefüggő teratogén hatást. A C-vitamin alkalmazása terhes nőknek az ajánlott dózisban (100 mg/nap) biztonságos. Azonban terhességben nem javasolt a szükségletet jóval meghaladó mennyiségű (1000 mg/nap feletti dózisú) C-vitamin fogyasztása. Egy vizsgálatban kimutatták, hogy terhes nőknek a második trimesztertől a szülésig adott 1000 mg/nap C-vitamin dózis mellett fokozódott az újszülött alacsony (< 2,5 kg) születési testtömeg kockázata.
Az aszkorbinsav kiválasztódik az anyatejbe. Szoptatás alatt a C-vitamin szükséglet fokozottabb, de az ajánlott 100 mg/nap dózisnál nagyobb mennyiségben történő pótlás nem javasolt.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer szedése nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Nagy adagok hosszú ideig tartó alkalmazása során - elsősorban ha a napi C-vitaminbevitel meghaladja az 1000 mg-ot - gyomorégés, hányinger, hasmenés léphet fel és megnövekedhet a vesekő (oxalát)-képződésének veszélye. Ezért nagy dózisok bevitele mérlegelendő, különösen daganatos betegségek esetén, illetve akiknek az anamnézisében bármilyen vesebetegség szerepel.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Az aszkorbinsav vízben oldódó vitamin, ezért a szükségleten felüli mennyiség a vizelettel és a széklettel kiürül a szervezetből.
Túladagolás tünetei: lásd 4.8 pont.
Ha túladagolás előfordul, bőséges folyadékfogyasztás szükséges.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Vitaminok
ATC-kód: A 11 G A01
Az aszkorbinsav vízben oldódó, erős antioxidáns tulajdonságú vitamin, minden testszövetben előfordul. Legfontosabb funkciója a kollagén, a glycoproteinek, az extracelluláris matrix organikus anyagainak szintéziséhez, a sebgyógyuláshoz, a kapillárisok megfelelő permeabilitásának fenntartásához kapcsolódik. Aszkorbinsavat igényel a folát-tetrahidrofolát konverzió, a karnitin és egyes kortikoszteroidok bioszintézise. A gyomor-bélrendszerben a vas redukálásával elengedhetetlen annak felszívódásához. Súlyos aszkorbinsav-hiány (skorbut, Möller-Barlow-betegség) ma már ritkán fordul elő. Aspecifikus tüneteket (a kapillárisok fragilitása, vérzések, a sebgyógyulás lassulása, fog- és csontképződési zavarok, a szervezet ellenálló képességének csökkenése) okozó enyhébb vitaminhiány leggyakrabban a hiányos táplálkozás esetén, vagy a fokozott aszkorbinsav-igénnyel járó állapotokban fordul elő: kimerültség, étvágytalanság, gyengeség, fáradékonyság, tavaszi fáradtság, jelentős fizikai igénybevétel, dohányzás, oralis anticoncipiens szedése, valamint betegségeket, sérüléseket és műtéteket követő lábadozási időszakok, ill. terhesség és szoptatás. Megnövekedett C-vitamin szükséglet jellemző felszívódási zavarral vagy fokozott vitaminvesztéssel járó állapotokra (égés, haemodialysis, mucoviscidosis, gyulladásos bélbetegségek, gyomor-bélrendszeri műtétek).
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A C-vitamin per os alkalmazás során aktív transzporttal szívódik fel a gastrointestinalis rendszerben, a felszívódás mértéke csökken a bélcsatorna betegségeiben és nagy dózisok esetén. A szervezet teljes aszkorbinsav készlete kb. 1000-1500 mg, a napi felhasználás 30-45 mg, amelynek 3-4%-a reverzibilis módon dehidro-aszkorbinsavvá oxidálódik.
Az aszkorbinsav megoszlik a szervezet folyadéktereiben és szöveteiben, elsősorban a mirigyes szervek tárolják. Átjut a placentán és bekerül az anyatejbe is. Kis mennyiségben inaktív metabolitok képződnek - aszkorbinsav-2-szulfát és oxalát - melyek a vizelettel kiürülnek. A szervezet raktárainak telítettsége esetén a további C-vitamin mennyiség változatlan formában kiválasztódik a vizeletbe.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A toxicitási vizsgálatok (patkány, egér, tengeri malac) szerint az aszkorbinsavra igen magas LD50 értékek jellemzők, melyek a vegyület alacsony toxicitására utalnak. A szubakut expozíció során enyhe szisztémás toxikus hatások jellemzők (csont metabolizáció érintett: a kollagén metabolizációja és a hidroxiprolin exkréciója fokozódik). Az aszkorbinsav 1 g/kg dózisig nem fötotoxikus és nem teratogén. A genotoxikológiai és karcinogenitás vizsgálatok szerint az aszkorbinsav nem mutagén és nem karcinogén.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Mikrokristályos cellulóz, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, glicerin-dibehenát.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
27, 30, 54, 60, 90, 100, 108, 120, 150, 180, 200 db tabletta fehér HDPE tartályban, fehér PP kupakkal és az érintetlenséget biztosító speciális, hőre tapadó betéttel lezárva.
Egy tablettatartály dobozonként.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Béres Gyógyszergyár Zrt.
1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4.
Magyarország
Tel.: +36-1-430-5500
Fax: +36-1-250-7251
E-levél: info@beres.hu
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-8344/02 27×
OGYI-T-8344/03 30×
OGYI-T-8344/04 54×
OGYI-T-8344/05 60×
OGYI-T-8344/06 90×
OGYI-T-8344/07 100×
OGYI-T-8344/08 108×
OGYI-T-8344/09 120×
OGYI-T-8344/10 150×
OGYI-T-8344/11 180×
OGYI-T-8344/12 200×
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. december 16.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. június 25.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2019. június 25.
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
C-vitamin Béres 50 mg tabletta
aszkorbinsav
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Hatóanyag: 50 mg aszkorbinsav (C-vitamin) tablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok:
mikrokristályos cellulóz, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, glicerin-dibehenát.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
tabletta
27 db
30 db
54 db
60 db
90 db
100 db
108 db
120 db
150 db
180 db
200 db
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
-
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Tárolás: Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENRE SZÜKSÉG VAN
-
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Béres Gyógyszergyár Zrt., 1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4.
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-8344/02 27×
OGYI-T-8344/03 30×
OGYI-T-8344/04 54×
OGYI-T-8344/05 60×
OGYI-T-8344/06 90×
OGYI-T-8344/07 100×
OGYI-T-8344/08 108×
OGYI-T-8344/09 120×
OGYI-T-8344/10 150×
OGYI-T-8344/11 180×
OGYI-T-8344/12 200×
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gyártási szám:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Alkalmazható a C-vitamin-hiány (skorbut, Möller-Barlow-betegség) megelőzésére és kezelésére.
Nem alkalmazható a ható- vagy segédanyagok bármelyikével szembeni allergia, korábbi illetve jelenleg is fennálló vesekövesség esetén.
Adagolás:
C-vitaminhiány megelőzésére
- felnőtteknek és 10 éves kor feletti gyermekeknek naponta 100 mg C-vitamin (2×1 tabletta),
- 3-10 éves kor közötti gyermekeknek naponta 50 mg C-vitamin (1 tabletta).
C-vitamin-hiány kezelésére
- felnőtteknek és 10 éves kor feletti gyermekeknek naponta 100-1000 mg C-vitamin, azonban ha a szükséglet meghaladja a napi 300 mg-ot (3×2 tabletta), magasabb hatóanyag tartalmú készítmény szedése javasolt. A maximális napi adag 1000 mg C-vitamin.
- 3-10 éves kor közötti gyermekeknek naponta 100 mg C-vitamin (2×1 tabletta).
Szedése 3 év alatti gyermekeknek nem javasolt!
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
C-vitamin Béres 50 mg
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEN MINIMÁLISAN FELTÜTETENDŐ ADATOK
TARTÁLY CÍMKE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
C-vitamin Béres 50 mg tabletta
aszkorbinsav
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gysz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
27 db
30 db
54 db
60 db
90 db
100 db
108 db
120 db
150 db
180 db
200 db
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Béres logó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Béres Gyógyszergyár Zrt., 1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4.
Tárolás: Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!