A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Cestal Plus rágótabletta kutyáknak A.U.V.
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden rágótabletta tartalmaz:
Hatóanyagok:
Prazikvantel 50 mg
Pirantel-embonát 144 mg
Fenbendazol 200 mg
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3. GYÓGYSZERFORMA
Rágótabletta.
Barnás, ovális, osztható rágótabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Célállat fajok
Kutya.
4.2 Terápiás javallatok célállat fajonként
Kutyák valamennyi jelentős bélféreg-fertőzöttségének kezelésére:
Galandférgesség: Echinococcus granulosus, Taenia spp., Dipylidium caninum (fiatal alakok ellen is)
Orsóférgesség: Toxocara canis, Toxascaris leonina (fiatal alakok ellen is)
Kampósféreg-fertőzöttség: Ancylostoma caninum , Uncinana stenocephala
Ostorférgesség : Trichuris vulpis
4.3 Ellenjavallatok
A pirantel tartalmú szerek csak elővigyázatosan adhatók kachexiás állatoknak.
Nem alkalmazható a készítmény hatóanyagaival, vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
A készítmény alkalmazása 4 hetes életkor alatt nem ajánlott.
4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan
Nem szükségesek.
4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedés
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
Nem ismert.
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések
Az általános munkavédelmi óvórendszabályokat kell betartani!
Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét. Prazikvantel, pirantel-embonát vagy fenbendaml iránti ismert túlérzékenység esetén kerülni kell az állatgyógyászati szerrel való érintkezést.
Az állatokat a tabletta beadása után 24 óráig javasolt zárt helyen tartani, és az ürített bélsarat, férgeket, féregízeket, petéket megsemmisíteni. Javasolt az állat környezetét gyakran takarítani és fertőtleníteni, majd alaposan kezet mosni. A kezelést követő napokban a gyerekeket távol kell tartani a kutyáktól.
4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)
A készítmény akut toxicitása 2000 mg/ttkg. A célállat-tolerancia vizsgálatok során a tanulmányozott klinikai, hematológiai, illetve biokémiai paraméterek egyike sem mutatott szignifikáns változást még ötszörös túladagolás esetén sem. Mellékhatások a klinikai vizsgálatok során sem mutatkoztak.
4.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás
A vemhesség ideje alatt alkalmazható.
4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A pirantel bázis és a piperazin vegyületek közötti antagonista hatás miatt a készítmény nem alkalmazható piperazinnal egyidejűleg. Hasonlóképpen nem használható együtt szerves foszforsavészterekkel és dietilkarbamazinnal. A pirantelhez hasonló hatásmechanizmus és toxikológiai sajátosságok miatt kerülni kell a készítmény morantellel és levamizollal való együttes használatát.
4.9 Adagolás és alkalmazási mód
Adagolás:
10 testtömeg kilogrammonként 1 tabletta.
Kölykök és kistestű kutyák:
2-5 kg 1 tabletta
5-10 kg 1 tabletta
Közepes testű kutyák:
10-20 kg 2 tabletta
20-30 kg 3 tabletta
Nagytestű kutyák:
30-40 kg 4 tabletta
40-50 kg 5 tabletta
Alkalmazás módja:
Orális alkalmazás. A tabletta közvetlenül a szájba vagy erre alkalmas táplálékba (egy darab húsba, sajtba, stb.) helyezve adható be. Koplaltatás az adagolás előtt nem szükséges.
A prazikvantel lipidszerű anyaggal történ6 bevonása és a hozzáadott ízesítő anyagok miatt a kutyák többsége a rágótablettát önként elfogyasztja.
A szokásos féregtelenítéshez 1 kezelés elegendő.
Az újrafertőződés veszélye miatt a kezelést 3 havonta célszerű megismételni.
4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges
A készítmény túladagolása gyakorlati körülmények között igen ritkán fordulhat elő a preparátum széles terápiás sávja miatt. Amennyiben az extrém túladagolás miatt feltételezett toxikus hatásra utaló tünetek jelentkeznek, szükség esetén tüneti kezelést kell végezni.
4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k)
Nem értelmezhető
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: Quinolon származékok, Állatgyógyászati AT C kód:QP52AA51
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
A készítmény prazikvantel, pirantel-embonát és fenbendazol hatóanyagú hatásspektrumú anthelmintiktum. Igen hatékony a kutyák gyakorlati szempontból jelentős valamennyi galand- és fonálférge ellen, beleértve számos féregfaj fejlődési alakjait is. Hatóanyagai közül a prazikvantel a humán és az állatorvosi terápiában használt leghatékonyabb galandféreg-ellenes szer, amely 100%-os hatású az Echinococcus granulosus ellen is.
5.2 Farmakokinetikai sajátosságok
A pirantel-embonát 5 mg bázisi/ttkg dózisban igen hatékony a kutyák orsóférgei (Toxocara canis, Toxascaris leonina) és kampósfejű férgei (Ancylostonaa caninum, Uncinaria stenoeephala) ellen; ugyanakkor nem kielégítő hatású a kutyák ostorférgei (Trichuris vulpis) ellen. Az ostorférgek elleni megfelelő hatást a készítmény 3. hatóanyaga, a benzimidazolok közé tartozó fenbendazol biztosítja, amely az előbbiek mellett szinergista hatású a pirantel-embonáttal a fonálférgek ellen.
A célállat-tolerancia vizsgálatok eredményei szerint a készítmény terápiás sávja széles, mellékhatásokat ötszörös túladagolásban sem okoz.
6. GYÓGYSZERÉSZETI SAJÁTOSSÁGOK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Cetil-palmitát
Laktóz-monohidrát
Hidegen duzzadó keményítő
KarboximetiI -keményitő-nátrium
Magnézium sztearát
Szárított élesztő
Máj aroma
6.2 Inkompatibilitások
Nem ismert.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 2 évig.
A felezett tablettát 2 napon belül fel kell használni.
6.4 Különleges tárolási előírások
Az eredeti csomagolásban tárolandó.
A fel nem használt fél tablettát a felnyitott buborékcsomagolásba vagy fóliacsíkba kell visszahelyezni és a kartondobozba visszatenni.
6.5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei
2, illetve 8 tabletta kompozit alumínium buborékcsomagolásban, illetve 2 tabletta alumínium/polietilén fóliacsíkban.
Papírdobozonként:
1x2 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás,
2x2 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás,
52x2 tabletlát tartalmazó buborékcsomagolás,
1x8 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás,
13x8 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás,
25x8 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás,
5x2 tablettát tartalmazó fóliacsík,
100x2 tablettát tartalmazó fóliacsík.
Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a termék felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások
A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
A Cestal Plus rágótabletta kutyáknak A. U. V. nem kerülhet természetes vizekbe!
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
LAVET Gyógyszergyártó és Szolgáltató
H-1161 Budapest, Ottó u. 14.
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
3708/1/16 NÉBIH ÁTI (1x2 tabletta)
3708/116 NÉBIH ÁTI (2x2 tabletta)
3708/3/16 NÉBIH ÁTI (52x2 tabletta)
3708/4/16 NÉBIH ÁTI (1x8 tabletta)
3708/5/16 NÉBIH ÁTI (13x8 tabletta)
3708/6/16 NÉBIH ÁTI (25x8 tabletta)
3708/7/16 NÉBIH ÁTI (5x2 tabletta)
3708/8/16 NÉBIH ÁTI (100x2 tabletta)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. január 13.
10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA
2016. január 13.
A FORGALMAZÁSRA, KIADÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK
Nem értelmezhető.
Rendelhetőség
Állatorvosi rendelvény nélkül kiadható. Kizárólag állatorvosi felhasználásra.
Az állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
