A Claritine 10 mg tabletta az antihisztamin hatású készítmények osztályába tartozó vény nélkül kapható gyógyszer. A szervezet által termelt, hisztamin nevű anyag felelős az allergiás tünetek kialakulásáért. Az antihisztaminok azt akadályozzák meg, hogy a hisztamin kifejtse hatásait.
A Claritine 10 mg tabletta 24 órán át csillapítja az allergiás nátha (pl. szénanátha, avagy pollenallergia, porallergia, állatszőr-allergia – de mintegy 200-féle allaergént ismerünk) tüneteit, úgymint:
• Tüsszögés
• Orrfolyás
• Orrviszketés
• Szemviszketés
• Könnyezés
• Torokkaparás
A Claritine 10 mg tabletta a csalánkiütés tüneteinek (viszketés, bőrvörösség, a csalánkiütés száma és mérete) tüneteinek enyhítésére is alkalmazható, naponta 1x.
A Claritine hatása 24 órán keresztül tart, és segít abban, hogy Ön folytathassa a megszokott módon végezhesse a napi tevékenységeit, alvási ritmusát.
Keresse fel kezelőorvosát, amennyiben nem tapasztal javulást, vagy amennyiben rosszabbul érezné magát.
A Claritine 10mg tabletta vény nélkül kapható gyógyszer. Hatóanyag: loratadin
Forgalmazza: Bayer Hungária Kft. 1117 Budapest, Dombóvári út 26. CH-20231016-46
A KOCKÁZATOKRÓL ÉS A MELLÉKHATÁSOKRÓL OLVASSA EL A BETEGTÁJÉKOZTATÓT, VAGY KÉRDEZZE MEG KEZELŐORVOSÁT, GYÓGYSZERÉSZÉT!
Gyártó
Bayer Hungária Kft.
OGYI kód
OGYI-T-01650 / 03
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Claritine 10 mg tabletta
loratadin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei egy héten belül nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Claritine 10 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Claritine 10 mg tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Claritine 10 mg tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Claritine 10 mg tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Claritine 10 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Claritine 10 mg tabletta az antihisztamin hatású készítmények osztályába tartozó gyógyszer. Az antihisztaminok a szervezet által termelt hisztaminnak nevezett anyag gátlásával csökkentik az allergiás tüneteket.
A Claritine 10 mg tabletta enyhíti többek között az allergiás nátha (pl. por- és állatszőr okozta allergiás nátha, szénanátha, stb.) által okozott tüsszögést, orrfolyást, szemviszketést, könnyezést vagy torok- és orrviszketést.
A Claritine 10 mg tabletta a csalánkiütés tüneteinek (viszketés, bőrvörösség, a csalánkiütés száma és mérete) tüneteinek enyhítésére is alkalmazható.
A Claritine hatása egy teljes napon keresztül tart, és segít abban, hogy Ön folytathassa a megszokott módon végezhesse a napi tevékenységeit, alvási ritmusát.
Keresse fel kezelőorvosát, amennyiben nem tapasztal javulást, vagy amennyiben rosszabbul érezné magát.
2. Tudnivalók a Claritine 10 mg tabletta szedése előtt
Ne szedje a Claritine 10 mg tablettát:
ha allergiás a loratadinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Claritine 10 mg tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
ha Ön májbetegségben szenved,
ha allergiás bőrpróbát fognak elvégezi Önön. Ezen teszt elvégzése előtt legalább 2 nappal fel kell függeszteni a Claritine 10 mg tabletta szedését, mert a készítmény hatóanyaga befolyásolhatja a vizsgálat eredményét.
Ha a fent leírtak bármelyike igaz Önre (vagy amennyiben nem biztos benne), a tabletta szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Gyermekek és serdülők
Ne alkalmazza a készítményt 2 évesnél fiatalabb gyermek esetében, vagy 30 kg nál alacsonyabb súlyú 2 12 éves korú gyermeknél. A 2 12 éves korú, de 30 kg-nál alacsonyabb súlyú gyermekek kezelésére léteznek megfelelőbb gyógyszerformájú készítmények.
Egyéb gyógyszerek és a Claritine 10 mg tabletta
A Claritine mellékhatásai fokozódhatnak, ha azt egyes, a májban található gyógyszermetabolizáló enzimeket befolyásoló egyéb gyógyszerekkel együtt szedi. Bár a loratadin és a májenzimek működését befolyásoló szerek együttes alkalmazását vizsgáló klinikai vizsgálatok esetében nem volt megfigyelhető ilyen hatás, kérje kezelőorvosa, gyógyszerésze tanácsát, ha Claritine tabletta szedése alatt más gyógyszereket is szed, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszerek szedését is.
A Claritine 10 mg tabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Claritine 10 mg tabletta bevehető étkezés közben vagy az étkezések közötti időben.
Nem észlelték, hogy a Claritine 10 mg tabletta fokozná az alkohol hatásait.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A terhesség ideje alatt a Claritine 10 mg tabletta alkalmazását elővigyázatosságból javasolt elkerülni.
Szoptatás
A szoptatás ideje alatt a Claritine 10 mg tabletta alkalmazása nem javasolt. A loratadin kiválasztódik az anyatejbe.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetést elemző klinikai vizsgálatokban semmilyen negatív hatás nem volt megfigyelhető a loratadint szedő betegek esetében. A Claritine 10 mg tabletta a javasolt adagolásban alkalmazva várhatóan nem okoz álmosságot vagy csökkenti az éberséget. Mindazonáltal nagyon ritkán egyes betegek álmosságot tapasztalhatnak, ami hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeikre.
A Claritine 10 mg tabletta laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Claritine 10 mg tablettát?
A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek és 12 éven felüli gyermekek:
Naponta 1 tabletta egy pohár vízzel lenyelve, étkezés közben vagy étkezések közötti időben.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
2 és 12 éves gyermekek adagja testtömegfüggő.
6 és 12 éves kor közötti, 30 ttkg feletti gyermekek:
Naponta 1 tabletta egy pohár vízzel lenyelve, étkezés közben vagy étkezések közötti időben.
2-6 éves kor közötti gyermekek és 30 ttkg alatti gyermekek:
Kezelésükre – kizárólag orvosi utasításra – a szirup javasolt.
A Claritine 10 mg tabletta és szirup nem javasolt 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
Súlyos májbetegségben szenvedő betegek
Felnőttek és 30 ttkg feletti gyermekek:
Minden második nap 1 tabletta egy pohár vízzel lenyelve, étkezés közben vagy étkezések közötti időben.
Ha az előírtnál több Claritine 10 mg tablettát vett be
A véletlen túladagolás valószínűleg nem jár súlyos következményekkel, ennek ellenére, ha Ön az orvosa által javasoltnál, illetve a betegtájékoztatóban leírtaknál több Claritine 10 mg tablettát vett be, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Claritine 10 mg tabletta túladagolásakor álmosságról, szapora szívverésről és fejfájásról számoltak be.
Ha elfelejtette bevenni a Claritine 1 mg tablettát
Ha elfelejtette időben bevenni az adagját, pótolja minél előbb, majd az eredeti adagolási rend szerint folytassa a készítmény szedését. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Felnőtteknél és 12 évesnél idősebb gyermekeknél a leggyakrabban jelentett mellékhatások:
álmosság
fejfájás
étvágyfokozódás
alvási nehézségek.
2 12 éves gyermekeknél a leggyakrabban jelentett mellékhatások:
fejfájás
izgatottság
fáradtság.
A Claritine 10 mg tabletta forgalmazása óta nagyon ritkán (10000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek) a következőket jelentették:
súlyos allergiás reakciók (beleértve a duzzanatot)
szédülés
görcsök
szabálytalan, illetve szapora szívverés
hányinger (émelygés)
szájszárazság
gyomorpanaszok
májproblémák
hajhullás
bőrkiütés
fáradtság.
A Claritine 10 mg tabletta forgalmazása óta nem ismert gyakorisággal a következőket jelentették:
- testtömeg-növekedés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Claritine 10 mg tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 C-on tárolandó.
A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:, EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha bármilyen változást észlel a tabletták küllemén.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Claritine 10 mg tabletta?
A készítmény hatóanyaga 10 mg loratadin.
Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát (71,30 mg).
Milyen a Claritine 1 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy csaknem fehér, ovális, egyik oldalán mélynyomású bemetszéssel ellátott tabletta. Törési felülete fehér színű.
Csomagolás: 10 db, 20 db, 30 db és 60 db tabletta PVC/Al buborékcsomagolásban, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Bayer Hungária Kft.
1117 Budapest
Dombóvári út 26.
Gyártó:
Bayer Bitterfeld GmbH,
OT Greppin, Salegaster Chaussee 1
06803 Bitterfeld-Wolfen, Németország
OGYI-T-1650/01 (Claritine 10 mg tabletta) 20 db
OGYI-T-1650/03 (Claritine 10 mg tabletta) 30 db
OGYI-T-1650/07 (Claritine 10 mg tabletta) 10 db
OGYI-T-1650/08 (Claritine 10 mg tabletta) 60 db
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. október
1. A GYÓGYSZER NEVE
Claritine 10 mg tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10 mg loratadin tablettánként.
Ismert hatású segédanyagok: laktóz-monohidrát (71,3 mg tablettánként).
A segédanyagok teljes listáját lásd 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
Fehér vagy csaknem fehér, ovális, egyik oldalán mélynyomású bemetszéssel ellátott tabletta. Törési felülete fehér színű.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Claritine 10 mg tabletta az allergiás rhinitis és krónikus idiopathiás urticaria tüneti kezelésére javasolt.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek és 12 év feletti gyermekek:
naponta 1 tabletta.
Gyermekek és serdülők
6-12 éves kor között adagolás a testsúly alapján:
30 ttkg felett naponta 1 tabletta.
A 10 mg-os hatáserősségű tabletta nem adható 30 ttkg alatti gyermekeknek.
A tabletta hatékonyságát és biztonságosságát 2 évnél fiatalabb gyermekeken nem vizsgálták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Májkárosodás
Súlyos májbetegségben szenvedő betegek kezelését alacsonyabb dózissal kell kezdeni, mivel náluk a loratadin clearance-e csökkenhet. Az ajánlott kezdeti adag felnőtteknek és 30 ttkg feletti gyermekeknek másnaponta 10 mg.
Vesekárosdás
A dózis módosítására nincs szükség veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Időskorú betegek
A dózis módosítására nincs szükség időskorú betegeknél.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra. A tabletta étkezésektől függetlenül bevehető.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Súlyos májbetegségben körültekintően kell alkalmazni a loratadint (lásd 4.2 pont).
Ez a készítmény laktózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, laktózintoleranciában, -hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Allergiás bőrpróbák elvégzése előtt legalább 48 órával fel kell függeszteni a loratadin adását, mert az antihisztaminok megakadályozhatják vagy csökkenthetik az allergénekre adott pozitív bőrreakciókat.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A készítmény és az alkohol együttadását vizsgáló, psychomotoros teljesítményt mérő vizsgálatok megállapították, hogy a loratadinnak nincs potencírozó hatása.
A kölcsönhatás lehetősége a CYP3A4 vagy CYP2D6 összes ismert gátlójával kapcsolatosan fennáll, a loratadin szintjének emelkedését eredményezve (lásd 5.2 pont), amely a mellékhatások fokozódását okozhatja.
Klinikai vizsgálatokban ketokonazollal, eritromicinnel és cimetidinnel együttadva a loratadin plazma koncentrációjának növekedését figyelték meg, klinikailag jelentős mértékű változások nélkül (az elektrokardiográfiás elváltozásokat is beleértve).
Gyermekek és serdülők
Interakciós vizsgálatokat kizárólag felnőtteken végeztek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A terhes nőkre vonatkozó nagy mennyiségű (több, mint 1000 exponált eredmény) adata azt jelzi, hogy se fejlődési rendellenesség se foetalis, illetve neonatalis toxicitása nincs a loratadinnak. A loratadin állatkísérletekben nem mutatott közvetlen vagy közvetett káros hatást a reprodukciós toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont). Mindazonáltal elővigyázatosságból terhesség idején, a Claritine készítmény használatát javasolt elkerülni.
Szoptatás
A loratadin kiválasztódik az anyatejbe, ezért szoptató nők esetében a loratadin alkalmazása nem javasolt.
Termékenység
A férfi vagy női termékenységre gyakorolt hatásról nem állnak rendelkezésre adatok.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Olyan klinikai vizsgálatokban, ahol a járművezetéshez szükséges képességeket vizsgálták, nem találtak változást a loratadint kapó betegeknél. A Claritine-nek nincs, vagy elhanyagolható mértékű hatása van a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Mindazonáltal a betegeket tájékoztatni kell arról, hogy nagyon ritkán egyesek álmosságot tapasztalnak, ami hatással lehet a járművezetésre és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A biztonságossági profil összefoglalása
A felnőtteken és serdülőkön, különböző indikációkban - köztük allergiás rhinitisben (AR) és krónikus idiopathiás urticariában – (CIU) folytatott klinikai vizsgálatokban, a javasolt 10 mg napi adagban loratadinnal kezelt betegek 2%-ánál jelentettek olyan mellékhatásokat, melyek a placebo csoportban ritkábban fordultak elő. A placebóhoz képest nagyobb mértékben előforduló, leggyakrabban jelentett mellékhatás az aluszékonyság (1,2%), a fejfájás (0,6%), az étvágyfokozódás (0,5%) és az álmatlanság (0,1%) volt.
Mellékhatások táblázatos felsorolása
A készítmény forgalmazása óta nagyon ritkán jelentett egyéb mellékhatásokat az alábbi, szervrendszerek szerint csoportosított táblázat tartalmazza. Az alábbi kifejezések kerültek alkalmazásra a nemkívánatos hatások előfordulásának osztályozására: nagyon gyakori (1/10), gyakori (1/100 – <1/10), nem gyakori (1/1000 – <1/100),ritka (1/10 000 – <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).Minden egyes gyakorisági csoporton belül az egyes mellékhatásokat a súlyosságuk szerinti csökkenő sorrendben listáztuk.
Szervrendszer Gyakoriság Mellékhatás
Immunrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka Túlérzékenységi reakciók (beleértve az angioedemát és az anaphylaxiát is)
Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka Szédülés, convulsio
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nagyon ritka Tachycardia, palpitatio
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka Hányinger, szájszárazság, gastritis
Máj-és epebetegségek illetve tünetek Nagyon ritka Májfunkciós zavar
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Nagyon ritka Bőrkiütés, alopecia
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon ritka Fáradtság
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Nem ismert Testtömeg-növekedés
Gyermekek
Gyermekgyógyászati populáción – 2 és 12 éves kor közötti gyermekeken – végzett klinikai vizsgálatokban a placebónál mért gyakoriságot meghaladó gyakoriságú mellékhatás a fejfájás (2,7%), az idegesség (2,3%) és a fáradtság (1%) volt.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
A loratadin túladagolása fokozta a paraszimpatolitikus tünetek előfordulását. Túladagoláskor aluszékonyságot, tachycardiát és fejfájást figyeltek meg.
Túladagolás esetén általános tüneti és támogató kezelést kell elkezdeni és fenntartani mindaddig, amíg szükséges. Megkísérelhető a kezelés aktív szén vizes szuszpenziójával. Gyomormosás végzése megfontolható. A loratadin hemodialízissel nem távolítható el és a peritonealis dialízissel történő eliminálásáról nincs adat. A sürgősségi ellátás után a beteget orvosi felügyelet alatt kell tartani.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: szisztémás antihisztaminok - H1-receptor antagonisták, TC kód: R06A X13.
Hatásmechanizmus
A Claritine 10 mg tabletta hatóanyaga a loratadin, a perifériás szövetek H1-receptoraira szelektíven ható, triciklikus antihisztamin.
Farmakodinámiás hatások
Az ajánlott adagban alkalmazott loratadinnak nincs klinikailag szignifikáns szedatív vagy paraszimpatolitikus hatása a populáció nagy részében.
Tartós kezelés során nem észleltek klinikailag jelentős változásokat az alapvető életfolyamatokban, a laboratóriumi vizsgálatok értékeiben, a fizikai vizsgálatokban vagy az EKG-ban.
A loratadinnak nincs jelentős H2-receptor hatása. Nem gátolja a noradrenalin felvételt és gyakorlatilag nincs hatása a szív-érrendszeri működésre illetve a szívritmus belső szabályozási mechanizmusára.
Humán hisztamin bőrkiütések vizsgálata kimutatta, hogy egyszeri 10 mg-os dózis alkalmazását követően az antihisztamin hatás 1 3 óra elteltével figyelhető meg, maximuma 8 12 órával a beadást követően jelentkezik és 24 óra elteltével is tart. Nem találtak tolerancia jeleire utaló bizonyítékokat ezen hatáshoz a loratadin 28 napon túli alkalmazását követően sem.
Klinikai hatásosság és biztonságosság
Több mint 10000 beteget (12 éves és annál idősebb) kezeltek kontrollált klinikai vizsgálatokban loratadin 10 mg tablettával. A napi egyszer 10 mg loratadin tabletta szuperior volt a placebóhoz képest, és hasonló volt a klemasztinhoz az AR nasalis és nem-nasalis tüneteinek enyhítésében. Ezen vizsgálatokban álmosságot a klemasztinhoz képest ritkábban, és a terfenadihoz és a placebóhoz hasonló mértékben jelentkezett a loratadin esetében.
Gyermekek
Pediátriai vizsgálatokat kb. 200 szezonális allergiás rhinitises gyermekgyógyászati beteg (6 12 év közöttiek) bevonásával végeztek, akik konrtollált klinikai vizsgálatban napi legfeljebb 10 mg loratadin szirupot kaptak. Egy másik vizsgálatban 60 beteg gyermek (2 5 éves korúak) napi 5 mg loratadin szirupot kapott. Semmilyen nem várt mellékhatást nem figyeltek meg.
A pediátriai hatékonyság hasonló volt a felnőttek esetében megfigyelt hatékonysággal.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
A loratadin gyorsan és jól felszívódik. Egyidejű táplálékbevitel kis mértékben késleltetheti a loratadin felszívódását, de ez nincs hatással a klinikai hatásra. A loratadin és aktív metabolitjainak biohasznosulási paraméterei az alkalmazott dózis nagyságával arányosak.
Eloszlás
A loratadin erősen (97-99%-ban), fő aktív metabolitja, a dezloratadin (DL) mérsékelten (73-76%-ban) kötődik a plazmafehérjékhez.
Egészséges önkénteseknél a loratadin disztribúciós felezési ideje a plazmában kb. 1 óra, aktív metabolitjáé kb.2 óra.
Biotranszformáció
A loratadin szájon át történő alkalmazást követően rövid idő alatt, jól felszívódik és jelentős mértékű first-pass metabolizmuson megy keresztül, főleg a CYP3A4 és CYP2D6 által. Fő metabolitja a farmakológiailag aktív dezloratadin (DL), amely a klinikai hatás nagy részéért felelős. Alkalmazás után a loratadin és a DL a maximális plazma koncentrációt (Tmax) 1-1,5, illetőleg 1,5-3,7 óra között éri el, az adott sorrend szerint.
Elimináció
Az alkalmazott dózis kb. 40%-a a vizelettel, 42%-a széklettel – javarészt konjugált metabolitok formájában – 10 nap alatt kiürül a szervezetből. Az első 24 órában az alkalmazott dózis hozzávetőleg 27%-a távozik a vizelettel. Az aktív hatóanyag kevesebb, mint 1%-a változatlan formában, mint loratadin vagy DL választódik ki.
Egészséges felnőtteknél a loratadin átlagos eliminációs felezési ideje 8,4 (tartomány: 3-20) órának, aktív metabolitjáé 28 (tartomány: 8,8-92) órának bizonyult.
Veseelégtelenség
Idült veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a loratadinnak és metabolitjának AUC-értéke, illetve maximális plazmaszintje (Cmax) magasabb volt az ép veseműködésű betegekben mért értékeknél. A loratadinnak és metabolitjának átlagos eliminációs felezési ideje nem különbözött szignifikánsan az egészségesekre jellemző értékektől. A haemodialysis idült veseelégtelenségben szenvedő betegeknél nem befolyásolja a loratadin, illetve aktív metabolitja farmakokinetikai jellemzőit.
Májelégtelenség
Idült alkoholos májbetegségben szenvedő betegek esetében a loratadin AUC értéke és maximális plazmaszintje (Cmax) megduplázódik, az aktív metabolit farmakokinetikai jellemzői azonban nem különböznek számottevően az ép májműködésű betegeknél meghatározottaktól. A loratadinnak és aktív metabolitjának eliminációs felezési ideje 24 óra és 37 óra, az adott sorrend szerint, s az értékek a májműködés zavarának súlyosságával arányosan hosszabbodnak.
Időskorú betegek
A loratadinnak és metabolitjainak farmakokinetikai jellemzői egészséges felnőttekben és időskorúakban hasonlóak.
A loratadin és aktív metabolitja kiválasztódik az anyatejbe.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
A reproduktív toxicitási vizsgálatokban nem bizonyult teratogén hatásúnak, azonban elhúzódó szülést és az utódok csökkent életképességét figyelték meg patkányoknál a klinikai adag hatására kialakuló plazmaszint (AUC) 10-szerese esetén.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Magnézium-sztearát, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.
6.2 Inkompatibilitások
Nincs adat.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és a kiszerelése
10 db, 20 db, 30 db illetve 60 db tabletta PVC/Al buborékcsomagolásban, dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer.(VN)
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Bayer Hungária Kft.
1117 Budapest,
Dombóvári út 26.
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-1650/01 (Claritine 10 mg tabletta) 20 db
OGYI-T-1650/07 (Claritine 10 mg tabletta) 10 db
OGYI-T-1650/03 (Claritine 10 mg tabletta) 30 db
OGYI-T-1650/08 (Claritine 10 mg tabletta) 60 db
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1991. január 1.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007. december 6 .
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2021. október 18.
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Claritine 10 mg tabletta
loratadin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Hatóanyag: 10 mg loratadint tartalmaz tablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: magnézium-sztearát, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
10 db tabletta
20 db tabletta
30 db tabletta
60 db tabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25°C on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Bayer Hungária Kft.
1117 Budapest,
Dombóvári út 26.
Bayer logo
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-1650/01 (Claritine 10 mg tabletta) 20 db
OGYI-T-1650/03 (Claritine 10 mg tabletta) 30 db
OGYI-T-1650/07 (Claritine 10 mg tabletta) 10 db
OGYI-T-1650/08 (Claritine 10 mg tabletta) 60 db
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
A Claritine 10 mg tabletta enyhíti többek között az allergiás nátha (pl. por- és állatszőr okozta allergiás nátha, szénanátha, stb.) által okozott tüsszögést, orrfolyást, szemviszketést, könnyezést, vagy torok- és orrviszketést, valamint a csalánkiütés (viszketés, bőrvörösség, a csalánkiütés száma és mérete) tüneteinek enyhítésére is alkalmazható.
Ha az orvos másként nem rendeli, adagja felnőtteknek és 12 év feletti gyermekeknek naponta 1 tabletta. Gyermekeknek és serdülőknek 6-12 éves kor között az adagolás a testtömeg alapján történik. 30 ttkg feletti gyermekeknek naponta 1 tabletta javasolt.
A 10 mg os hatáserősségű tabletta nem adható 30 ttkg alatti vagy 6 évesnél fiatalabb gyermekeknek.
A tabletta étkezéstől függetlenül bevehető.
Napi 1 tabletta az alábbi tünetek enyhítésére:
tüsszögés
orrfolyás
szemviszketés, könnyezés
torok és orrviszketés
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Claritine
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Claritine 10 mg tabletta
loratadin
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Bayer logo
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
