1. A GYÓGYSZER NEVE
Contractubex gél
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyagok:
50 NE (0,4 mg) heparin-nátrium, 10 mg allantoin, 100 mg folyékony hagymakivonat 1 g gélben.
Ismert hatású segédanyagok: 1,5 mg metil-parahidroxibenzoát (E218), 1 mg szorbinsav 1 g gélben.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Gél.
Világos bézs vagy világos barna színű átlátszatlan gél.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Hipertrófiás, keloidos, a mozgást korlátozó és esztétikailag zavaró hegek, amelyek műtét, amputáció, égési sérülés vagy baleset után keletkeznek. Kontraktúrák, például Dupuytren-kontraktúra és traumás ínkontraktúrák; zsugorodott hegek (hegkontraktúrák).
4.2 Adagolás és alkalmazás
A készítményt naponta többször finoman be kell dörzsölni a bőrbe, ill. a hegszövetbe, amíg a gél be nem szívódik a bőrbe. Régi, vastag hegek esetében éjszakai fedőkötéssel lehet fokozni a készítmény hatását. A Contractubex-et a sebek bezáródását követően kell alkalmazni.
A heg vagy kontraktúra kiterjedésétől és vastagságától függően a kezelés több hetet, hónapot vehet igénybe. Különösen a friss hegek kezelése során kerülni kell a fizikai ingereket, például az extrém hideget vagy az UV fényt, ill. nem szabad a készítményt túl erősen bedörzsölni.
Gyermekek
Gyermekek esetén, 1 éves kortól naponta egyszer vagy kétszer alkalmazható az elvégzett vizsgálatok függvényében.
A Contractubex biztonságosságát és hatásosságát 1 éves kor alatti gyermekek esetében nem igazolták. Nem állnak rendelkezésre adatok.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival (folyékony hagymakivonat, heparin-nátrium, allantoin,), vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A Contractubex metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz, amely (akár késői) allergiás reakciókat idézhet elő. A Contractubex szorbinsavat tartalmaz, amely lokális bőrreakciókat, pl. kontakt dermatitiszt válthat ki.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Kölcsönhatás-vizsgálatokat nem végeztek.
Ez ideig nem állnak rendelkezésre kölcsönhatásra utaló eredmények.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség és szoptatás alatti kockázatok ez ideig nem ismertek.
Termékenységre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem releváns.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági beosztást követi:
Nagyon gyakori (≥ 1/10)
Gyakori (≥ 1/100 ‑ < 1/10)
Nem gyakori (≥ 1/1000 ‑ < 1/100)
Ritka (≥ 1/10 000 ‑ < 1/1000)
Nagyon ritka (< 1/10 000)
Nem ismert (A rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
A leggyakrabban jelzett mellékhatások a kezelés helyén fellépő reakciók voltak.
Az alábbi nemkívánatos hatásokról egy farmakoepidemiológiai, retrospektív kohort vizsgálatban számoltak be, amelyben 592 beteget kezeltek Contractubex géllel (2005); a Contractubex hatásosságát és tolerálhatóságát vizsgálták a helyileg alkalmazott kortikoszteroid‑kezeléssel szemben:
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:
Gyakori: viszketés, eritéma, teleangiectasia, hegatrófia
Nem gyakori: hiperpigmentáció, bőratrófia
Az alábbiakban felsorolt nemkívánatos hatások spontán jelentésekből származnak:
Fertőző betegségek és parazitafertőzések:
Nem ismert: pusztulózus kiütések
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Nem ismert: allergiás reakció (túlérzékenység)
Idegrendszeri betegségek:
Nem ismert: paresztézia
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:
Nem ismert: urtikária, kiütés, viszketés, eritéma, bőrirritáció, papulák kialakulása, bőrgyulladás, égő érzés a bőrben, alkalmazás helyén fellépő hámlás, bőrfeszülés érzése, kontakt dermatitisz
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
Nem ismert: duzzanat, fájdalom az alkalmazás helyén
A Contractubex‑et a betegek általában jól tolerálják, akár hosszú távon is.
A Contractubex-kezelés alatt alkalmanként jelentkező viszketés a hegszövet változásainak következménye is lehet, és általában nem igényli a kezelés leállítását.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül*.
4.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmaterápiás csoport: Egyéb puhító és védőanyagok. ATC-kód: D02A X
A Contractubex proliferációgátló és gyulladásgátló hatást fejt ki, fellazítja és elsimítja a hegszövetet.
A folyékony hagymakivonat gyulladásgátló hatású, mivel gátolja a gyulladáskeltő mediátorok felszabadulását, valamint antiallergiás hatást is kifejt. Ezen felül, hatékonyan gátolja a különböző eredetű fibroblasztok, különösen a keloid-fibroblasztok szaporodását. Ezenkívül mitózisgátló hatást is kifejt, és csökkenti az extracelluláris mátrixelemek (pl. proteoglikánok) képződését.
A folyékony hagymakivonat emellett baktericid hatást is kifejt. Az említett tulajdonságok elősegítik az elsődleges sebgyógyulást, és a kóros hegképződés ellen hatnak.
A heparin gyulladásgátló, antiallergiás és proliferációgátló hatású, növeli a szövetek hidráltságát, és fellazítja a kollagénstruktúrát.
A hegkezelés szempontjából a heparin gyulladásgátló hatása és a kötőszöveti mátrixelemekre kifejtett hatása nagyobb jelentőséggel bír, mint az ismert alvadásgátló hatása.
Az allantoin elősegíti a sebgyógyulást, serkenti a hámképződést, és növeli a szövetek vízkötő képességét. Ezenkívül keratolitikus hatása is van, és fokozza a szövetek áteresztőképességét, ami javítja a Contractubex egyéb komponenseinek hatékonyságát.
Az allantoin ezenkívül csökkenti a szövet érzékenységét, ami enyhíti a hegképződés során gyakran fellépő viszketést.
A három hatóanyag kombinációjának kölcsönhatása azon alapul, hogy egymást erősítve gátolják a fibroblasztproliferációt és különösen a patológiásan fokozott kollagénszintézist.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Nem értelmezhető.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Jelenlegi tudásunk szerint toxikológiai kockázata, különös tekintettel a mutagén, teratogén, illetve karcinogén hatásra, nincs.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Szorbinsav
Metil-parahidroxibenzoát (E 218)
Makrogol 200
Xantán gumi
Tisztított víz és parfüm olaj
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
Felbontás után 6 hónapig használható.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
20 g gél belső bevonattal ellátott alumínium tubusba töltve, mely HDPE csavaros kupakkal van lezárva.
1 tubus dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
A gyógyszerek megsemmisítésére vonatkozó általános szabályokat kell alkalmazni.
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstr. 100
60318 Frankfurt am Main
Németország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-1640/01 (20 g)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1991. július 1.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. szeptember
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2015. július 31.
