1. A GYÓGYSZER NEVE
Daedalon 50 mg tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
50,0 mg dimenhidrinát tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
F ehér vagy csaknem fehér színű, szagtalan, lapos, korong alakú, metszett élű, egyik oldalán mélynyomású “ “ jelzéssel ellátott tabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Különböző eredetű hányinger és hányás megelőzésére és kezelésére, mint utazási betegség, sugárbetegség okozta hányás, Menière szindróma és egyéb labirintusrendszer zavar okozta nauzea és vertigo esetén.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek
Naponta 4 - 6 óránként 1 - 2 tabletta, a legnagyobb napi adag 8 tabletta.
Gyermekek és serdülők
12 év feletti gyermekek
Naponta 4 - 6 óránként 1 - 2 tabletta, a legnagyobb napi adag 8 tabletta.
6 - 12 év közötti gyermekek
Naponta 1 - 3-szor 1 tabletta (összesen napi 5 mg/ttkg).
Az alkalmazás módja
Utazási betegség megelőzésére az első adagot az utazás megkezdése előtt ½ órával kell bevenni.
4.3 Ellenjavallatok
-
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
-
Eklampszia, epilepszia (különösen gyermekeknél)
-
Veseelégtelenség
-
Zárt zugú glaukóma
-
Megnövekedett intrakraniális nyomás
-
Szoptatás (lásd 4.6. pont)
-
6 év alatti életkor.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A készítmény alkalmazása májelégtelenségben az akkumuláció veszélye miatt fokozott figyelmet igényel.
Emelkedett szembelnyomás, piloroduodenális obstrukció pl. peptikus fekély, prosztata hipertrófia, vizeletretenció, asztma, hipertenzió, hipertireozis, súlyos koronariabetegség és cerebrovaszkuláris inszufficiencia esetén fokozott figyelem szükséges, mivel az antikolinerg hatás súlyosbíthatja ezen betegségeket.
Az antiemetikus hatás a helyes diagnózis felállítását megnehezítheti pl. gyógyszerintoxikáció, intrakranialis nyomás fokozódása, appendicitis esetén.
A kezelés ideje alatt alkohol fogyasztása nem javasolt.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
-
A központi idegrendszerre ható szerek, mint altatók, nyugtatók, anxiolitikumok, antidepresszánsok, antipszichotikumok, antiepileptikumok és alkohol (szedatív hatás fokozódhat).
-
Antikolinerg szerek és antikolinerg hatással rendelkező gyógyszerek (antikolinerg hatás fokozódhat).
-
Ototoxikus gyógyszerek, mint aminoglikozidok (ototoxicitás tüneteit elfedheti).
-
Monoamino-oxidáz inhibítorok fokozhatják a dimenhidrinát hatását.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A terhességre vonatkozóan nincsenek adatok. Terhesség alatt csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével és csak akkor alkalmazható, ha a terhességi hányás már nagyfokú elektrolit veszteséghez vezetett.
Szoptatás
A dimenhidrinát kis mennyiségben átjut az anyatejbe, ezért szoptatás ideje alatt a készítményt nem szabad alkalmazni.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer szedése álmosságot, bágyadtságot, szédülést, a reakcióidő megnövekedését okozhatja, ezért ezen tünetek jelentkezésekor gépjárművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A nemkívánatos hatások a MedDRA szervrendszerek szerint, a MedDRA által meghatározott előfordulási gyakoriságoknak megfelelően lettek feltüntetve: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
| Szervrendszer | Gyakori | Nem gyakori | Ritka | Nagyon ritka |
| Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek | Reverzibilis agranulocytosis és leukopenia |
| Pszichiátriai kórképek | Izgatottság Álmatlanság Szorongás Hangulatingadozás |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | Álmosság Bágyadtság Szédülés | Reakcióidő megnövekedése | Tremor |
| Szembetegségek és szemészeti tünetek | Homályos látás |
| Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek | Tachycardia |
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek | Eldugult-orr érzés |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | Szájszárazság Gyomorfájás Hasmenés Székrekedés Hányinger Hányás |
| Máj- és epebetegségek, illetve tünetek | Májműködési zavarok |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | Bőrkiütés Fényérzékenységi reakciók |
| A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei | Izomgyengeség |
| Vese- és húgyúti betegségek és tünetek | Vizelési nehézség |
| Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei | Megnövekedett intraocularis nyomás |
A fentieken kívül a dimenhidrináttal kapcsolatban a további mellékhatásokat észlelték:
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Allergiás reakció
Pszichiátriai kórképek
Paradox reakciók, mint nyugtalanság (különösen gyermekeknél).
Hosszabb ideig történő alkalmazást követően a kezelés hirtelen abbahagyása alvászavarokat okozhat, ezért ezekben az esetekben a kezelés abbahagyása a dózis fokozatos csökkentésével ajánlott.
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Inkoordináció
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei
Fülcsengés
Érbetegségek és tünetek
Hipotenzió
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Csökkent verejtékezés
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Fáradtság, mellkasi szorítás
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Masszív túladagolás tünetei: konvulziók, antikolinerg pszichozis hallucinációval, delírium, légzésdepresszió, kifejezett perifériás antikolinerg tünetek.
Terápia: gyomor kiürítése, tüneti és szupportív kezelés.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: antihisztaminok szisztémás használatra, ATC kód: R06AA02
Hatásmechanizmus
A dimenhidrinát (H1 receptor blokkoló) antiemetikus, szedatív, antimuszkarin, antihisztamin hatással rendelkezik. Csökkenti a hányásközpont ingerlékenységét.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Per os adás után a dimenhidrinát gyorsan felszívódik. A maximális plazmakoncentrációt 1-2 óra múlva éri el.
Hatása a bevétel után 15-30 percen belül kialakul és 4-6 óráig tart.
98-99%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.
A dimenhidrinát átjut a placentán és bekerül az anyatejbe.
Főként a májban metabolizálódik.
24 órán belül nagyrészt metabolit, kismértékben változatlan formában a vizelettel kiürül. A plazma t ½ 5 – 10 óra.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Mutagenitás és carcinogenitás
In vitro mutagenitási vizsgálatokat végeztek a dimenhidrináttal és nem találtak releváns adatokat a dimenhidrinát mutagenitására vonatkozóan.
Nem figyeltek meg carciogenitást a dimenhidrináttal végzett hosszútávú patkány és egérkísérletekben.
Reproduktív toxicitás
Nincsenek preklinikai biztonságossági adatok a dimenhidrinát reproduktív toxicitására és a termékenységre vonatkozóan. Az állatkísérletek nem mutattak ki embriotoxicitást és magzati toxicitást, azonban az adatok jelenleg korlátozottak.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Magnézium-sztearát
Talkum
Mikrokristályos cellulóz
Vízmentes kolloid
Szilícium dioxid.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
5 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
10 db tabletta színtelen, átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedéések és egyéb a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Megjegyzés: ? (egy kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-3120/01
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1959. július 31.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. március 25.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2016. április 11.
