1. A GYÓGYSZER NEVE
Deep Relief gél
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,05 g ibuprofén és 0,03 g levomentol 1 g gélben.
3. GYÓGYSZERFORMA
Halványsárga, áttetsző viszkózus gél.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Rheumás eredetű fájdalmak, izomhúzódások kezelésére, továbbá sportsérülések esetén a duzzanatok, zúzódások és a fájdalom enyhítésére. Javasolt továbbá enyhe és középsúlyos ízületi problémák kezelésére is.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Naponta 2‑3 alkalommal enyhén be kell masszírozni az érintett bőrfelület.
A 15 g‑os kiszerelés egyszeri adagja 4‑10 cm‑es gélcsík.
A 30 vagy 50 vagy 100 g‑os kiszerelés egyszeri adagja 1‑4 cm‑es gélcsík.
Fedőkötést nem kell alkalmazni.
Alkalmazásának gyakorisága legfeljebb napi 3 alkalom.
Csak ép, sértetlen bőrfelületen alkalmazható.
Túlzott alkalmazása esetén bőrizgalom léphet fel, különösen érzékeny bőrűek esetén.
A készítményt nyálkahártyán, az arcon és a szem környékén, valamint az ajkakon tilos alkalmazni.
A készítmény alkalmazása után az alapos kézmosás előírás!
Csak külsőleg alkalmazható!
4.3 Ellenjavallatok
-
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
-
A kórelőzményben szereplő vagy jelenleg is fennálló bronchospasmus, rhinitis vagy urticaria, különösen, ha ezek szalicilát vagy más nem‑szteroid gyulladásgátló készítmények (NSAID) szedésével összefüggésben jelentkeztek.
-
12 év alatti életkor.
-
Terhesség utolsó trimesztere.
-
Szoptatás.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések
Az ibuprofén per os alkalmazása az egyébként már meglévő vesekárosodást súlyosbíthatja, ezért azoknál a betegeknél, ahol a kórelőzményben veseproblémák szerepelnek, a készítmény kizárólag előzetes orvosi szakvélemény után alkalmazható.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Acetilszalicilsav, illetve NSAID készítmények együttes alkalmazása esetén növekedhet a mellékhatások előfordulásának gyakorisága.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Bár az ibuprofén per os alkalmazása esetén az állatkísérletek nem mutattak teratogén hatást, terhesség első és második trimeszterében és szoptatás ideje alatt a készítmény alkalmazása nem javasolt.
A harmadik trimeszterben a szülés lefolyására gyakorolt lehetséges hatása miatt a készítmény nem alkalmazható.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Deep Relief gél nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Ritkán észlelhető mellékhatás, ami megegyezik a többi nemszteroid gyulladáscsökkentő alkalmazása esetén jelentkező mellékhatással.
A bőrön észlelt mellékhatások fordulnak elő leggyakrabban: bőrvörösség, viszketés, csalánkiütés.
Folyamatos és hosszan tartó kezelés esetén gyomortáji fájdalom és emésztési zavarok előfordulhatnak.
Kórelőzményben szereplő asthma bronchiale, illetve allergiás megbetegedés esetén bronchospasmus jelentkezhet.
A levomenthol kisgyermekkorban az orr vagy a gége nyálkahártyájának izgalma révén reflektorikus szív-, ill. légzésbénulást okozhat, ezért szigorúan be kell tartani a 12 év alatti életkorra vonatkozó alkalmazási tiltást és a készítményt gyermekek által el nem érhető helyen kell tárolni.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Lokális alkalmazás esetén az ibuprofén túladagolás kockázata nem áll fenn.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: ízületi- és izomfájdalmak lokális készítményei, ATC kód: M02AA13
Az ibuprofén propionsav-származék, aminek fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és lázcsillapító hatása van. Nemszteroid gyulladásgátló készítmény, ami terápiás hatását a prosztaglandinszintézis gátlásán keresztül fejti ki.
A levomentol természetben is előforduló terpénalkohol-származék. A bőrön át felszívódva izgatja a hidegérző receptorokat, hűsítő érzetet kelt.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az ibuprofén a májban két fő inaktív metabolitra bomlik, amelyek a változatlan ibuprofénnel együtt a vesén át ürülnek ki szabad vagy konjugált formában. A veséken keresztüli kiürülés gyors és teljes. Az ibuprofén erősen kötődik a plazmafehérjéhez.
Gél formában történő alkalmazásakor a szérumszint alacsonyabb, mint per os alkalmazás esetén.
Lokális alkalmazás esetén az ibuprofén bőrön keresztül történő abszorpciója 5%‑a per os alkalmazás esetén várható felszívódásnak.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Nincs adat.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Karbomer (karbopol 980), diizopropanolamin, propilénglikol, alkohol 96% (denaturált), tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
25°C alatt tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
1x15 g, 1x30 g, 1x50 g és 1x100 g‑os kiszerelésben, dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Megjegyzés: ? (egy kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
The Mentholatum Company Limited
1 Rewood Avenue
Peel Park Campus East Kilbride, G74 5PE
Skócia, Egyesült Királyság
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T–8691/01 15 g
OGYI-T–8691/02 30 g
OGYI-T–8691/03 50 g
OGYI-T–8691/04 100 g
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2002. december 5.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: -
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2017. január 19.
