1. A GYÓGYSZER NEVE
Diclac Dolo 50 mg/g gél
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
50 mg diklofenák-nátriumot tartalmaz grammonként.
Ismert hatású segédanyag: 450 mg izopropil-akoholt tartalmaz grammonként
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Gél.
Tiszta, színtelen vagy halványsárga, átlátszó, homogén gél alkohol illattal.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Fájdalmak, gyulladások és duzzanatok mérséklése:
-
degeneratív ízületi megbetegedésekben (a térd- és a kisebb ízületek arthrosisai),
-
a lágyrészek reumás megbetegedéseiben (ín- és ínhüvely-gyulladások, fájdalmas vállmerevség, az izom- és a tokszövet gyulladásai),
-
sport- és baleseti sérülésekben (rándulás, zúzódás, húzódás),
-
felületes vénagyulladás adjuváns kezelése, a gyulladásos tünetek és a fájdalom mérséklése.
Gyermekeknél és serdülőknél a készítmény alkalmazása nem javasolt.
Orvoshoz kell fordulni, ha a beteg állapotában a kezelés megkezdését követő 3 napon belül javulás nem mutatkozik.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Naponta általában 2-3-szor az érintett bőrterületre vékonyan fel kell vinni a gélt. Iontoforézis útján is alkalmazható, ilyenkor a Diclac Dolo 50 mg/g gélt a negatív pólusra (katód) kell felvinni.
4.3 Ellenjavallatok
-
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával (főleg izopropil-alkohollal) szembeni túlérzékenység.
-
Akiknél korábban az acetilszalicilsav, vagy más nem-szteroid gyulladásgátló szer (NSAID-ok) asztmás rohamot, urticariát vagy akut rhinitist váltott ki.
-
A terhesség harmadik trimesztere.
-
A bőr nyílt sérülése, gyulladása, fertőzése, ekzemája esetén (ilyen területekre nem alkalmazható).
-
Nyálkahártyán nem alkalmazható.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Gyermekeknél és serdülőknél – kellő tapasztalat hiányában – az alkalmazása nem javasolt.
Helyileg alkalmazva a Diclac Dolo 50 mg/g gélt, az alkalmazással összefüggő szisztémás mellékhatások kialakulása nem zárható ki, ha a készítményt viszonylag nagy bőrterületen hosszú időn át alkalmazzák (lásd a diklofenák szisztémás hatás elérésére gyártott gyógyszerformáinak kísérőiratait).
Ez a gyógyszer kizárólag külsőleg, ép, egészséges bőrfelületen alkalmazható. Nem alkalmazható sebek vagy nyílt sérülések esetén. Ügyelni kell arra, hogy a gél ne kerüljön a szembe vagy a nyálkahártyára. A készítményt nem szabad lenyelni.
Ha az alkalmazást követően bőrkiütés jelentkezik, a kezelést abba kell hagyni.
Ez a gyógyszer nem okkluzív kötéseknél alkalmazható, de légmentesen lezárt okkluzív kötések esetén nem szabad használni.
Izopropil-alkoholt tartalmaz, mely egyes esetekben enyhe helyi bőrizgalmat válthat ki.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Mivel a helyileg alkalmazott diklofenákot tartalmazó gyógyszerformák szisztémás felszívódása nagyon alacsony, gyógyszerkölcsönhatások kialakulására nem kell számítani.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A diklofenák szisztémás koncentrációja helyi alkalmazás esetén alacsonyabb a szájon át szedett gyógyszerformákkal összehasonlítva. A szisztémás felvételű NSAID-okkal végzett kezelések tapasztalatai alapján a következőket ajánljuk:
A prosztaglandin szintézis gátlása kedvezőtlenül hatással lehet a terhességre és/vagy az embrió/magzat fejlődésére. Epidemiológiai vizsgálatok azt mutatják, hogy a terhesség korai szakaszában prosztaglandin szintézis gátló alkalmazását követően fokozott a vetélés és szívfejlődési rendellenesség kockázata, valamint a hasfalhiány (gastroschisis) kialakulása. A szív-érrendszeri rendellenességek abszolút kockázata a kevesebb, mint 1%-ról megközelítőleg 1,5%-ra emelkedett. A kockázat vélhetően az adaggal és a terápia idejével együtt nő. Állatokon a prosztaglandin szintézis gátlók eredményeként megnövekedett a pre- és poszt-implantációs veszteség és az embrionális-magzati letalitás. Állatokon az organogenezis időszaka alatt adott prosztaglandin szintézis gátló következtében megnövekedtek a különböző fejlődési rendellenességek, többek között nőtt a szív-érrendszeri rendellenességek előfordulási gyakorisága. Az első és a második trimeszter alatt diklofenák csak akkor adható, ha az feltétlenül szükséges. Ha a diklofenákot olyan nő alkalmazza, aki teherbe kíván esni, vagy a terhessége az első és második trimeszterben jár, az adagolást a lehető legalacsonyabban kell tartani és a kezelési időt is minimalizálni kell.
A terhesség harmadik trimeszterében a diklofenák is, mint prosztaglandin szintézis gátló, a következő veszélyeknek teheti ki a magzatot:
-
cardiopulmonalis toxicitás (a ductus arteriosus korai elzáródásával és pulmonalis hypertoniával);
-
veseműködési zavar, mely oligo-hydroamniosissal járó veseelégtelenséghez vezethet.
A terhesség végén a következő veszélyeknek teheti ki az anyát és az újszülöttet:
-
a vérzési idő lehetséges megnyúlása, ami egy anti-aggregációs hatás, és amely már nagyon alacsony adagok mellett is előfordulhat.
-
a méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezet.
Ezért a diklofenák a terhesség harmadik trimeszterében ellenjavallt.
Szoptatás
Más NSAID-okhoz hasonlóan a diklofenák is kiválasztódik kis mennyiségben az anyatejbe. Ugyanakkor a készítmény terápiás dózisai mellett nem várható hatás a szoptatott csecsemőre.
A szoptató nőkkel végzett klinikai vizsgálatok hiánya miatt a készítmény szoptatás alatt csak orvosi utasításra alkalmazható. Ez idő alatt a gél nem alkalmazható a szoptató anya mellén, illetve nagy bőrfelületen vagy hosszabb ideig (lásd 4.4 pont).
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A külsőleg, bőrön alkalmazott diklofenák nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az alábbi táblázat a mellékhatásokat szervrendszerek szerint és a gyakoriság sorrendjében mutatja.
A gyakorisági kategóriák a következők: gyakori: ≥ 1/100 - < 1/10, ritka: ≥ 1/10000 - < 1/1000, nagyon ritka: < 1/ 10 000. Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint került megadásra.
| Fertőző betegségek és parazitafertőzések |
| Nagyon ritka | Hólyagok képződésével kísért csalánkiütés |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek |
| Nagyon ritka | Túlérzékenység (beleértve a csalánkiütés), angioedema |
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek |
| Nagyon ritka | Asztma |
| A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei |
| Gyakori | Bőrgyulladás (beleértve a kontakt dermatitist is), bőrkiütés, bőrpír, ekcéma, viszketés |
| Ritka | Dermatitis bullosa |
| Nagyon ritka | Fényérzékenységi reakciók |
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
A helyileg alkalmazott diklofenák csekély szisztémás felszívódása a túladagolás lehetőségét rendkívül ritkává teszi.
A diklofenák tartalmú tabletták túladagolását követően megfigyelhető nem kívánatos hatások alakulhatnak ki akkor, ha a készítményt – az előírtakkal ellentétben – lenyelik (egy 100 g-os kiszerelés 5 g diklofenák-nátriumot tartalmaz). Jelentős szisztémás mellékhatásokat okozó véletlen lenyelés esetén a nem-szteroid gyulladásgátlók által okozott mérgezések kezeléséhez igazított általános terápiás beavatkozások alkalmazandók.
Gyomormosás alkalmazása és aktív szén használata megfontolandó, különösen akkor, ha a készítmény lenyelésétől számítva még csak kevés idő telt el.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Nem-szteroid gyulladásgátlók és reuma ellenes készítmények.
ATC-kód: M02A A15
A diklofenák nem-szteroid gyulladásgátló / fájdalomcsillapító szer, mely hatását a prosztaglandin-szintézis gátlása révén fejti ki. Csökkenti a gyulladásos eredetű fájdalmat, duzzanatokat és lázat. Reverzibilisen gátolja az ADP és kollagén indukálta vérlemezke-aggregációt.
A vizes-izopropil-alkoholos bázisú gél egyúttal nyugtató és hűsítő hatást fejt ki.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A diklofenák transdermalisan lassan és részlegesen szívódik fel. A maximális plazmaszintet az alkalmazást követő 6-9 órán belül éri el. A szisztémás keringésben kb. 9 órán keresztül van jele, szemben az az orális alkalmazás esetén mérhető 1-2 órával. Metabolizmusa és eliminációja mind dermalis, mind orális alkalmazást követően azonos.
Orálisan alkalmazva a diklofenák teljes mértékben felszívódik és 99%-ban kötődik a plazmafehérjékhez. A maximális plazmaszintet az alkalmazást követő 1-2 órán belül éri el. A májban való gyors metabolizmus (hidroxilálás és glükuronid-konjugáció) után 2/3 részben a vesén keresztül, 1/3 részben az epével ürül.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Lokális alkalmazás
A Diclac Dolo 50 mg/g gélt lokálisan alkalmazva állatkísérletben minimális szenzibilizáló potenciált mutatott.
Szisztémás alkalmazás
Akut toxicitás
A különböző állatfajokon elvégzett akut toxicitási vizsgálatokban nem mutatott különösebb érzékenységet.
Krónikus toxicitás
Az orális krónikus toxicitási vizsgálatokat patkányon, kutyán és majmon végezték. A toxikus tartományban - mely fajonként különbözött és 0,5, ill. 2,0 mg/ttkg fölött volt – gastrointestinalis fekélyképződés és vérképváltozás volt megfigyelhető.
Mutagenitás és tumorkeltő potenciál
Az in vitro és in vivo vizsgálatok alapján a diklofenák mutagén hatása kizárhatónak látszik.
Patkányon és egéren végzett, hosszú távú karcinogenitási vizsgálatok nem mutattak tumorkeltő potenciált.
Reprodukciós toxicitás
A diklofenák embriotoxicitását három állatfajon (patkányon, egéren, és tengerimalacon) vizsgálták. Magzatelhalás és fejlődési retardáció az anya számára toxikus dózistartományban fordult elő. Fejlődési rendellenességet nem figyeltek meg. A vemhességi időt és a vajúdást a diklofenák megnyújtotta. A fertilitásra kifejtett utólagos hatás nem jelentkezett. Az utódok fejlődésében az anyára toxikus dózistartomány alatt semmilyen hátrányos hatást nem figyeltek meg.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Hipromellóz, makrogol-glicerin-éter-kókuszsav-észterek, tisztított víz, izopropil-alkohol.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Lejárati idő: 3 év.
Az első felbontás után: 12 hónap.
6.4 Különleges tárolási előírások
A gyógyszer első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
50 g vagy 100 g gél fehér PE vagy PP kupakkal lezárt, védőbevonattal ellátott alumínium tubusba töltve. Dobozonként 1 tubus.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Sandoz Hungária Kft.,
1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
OGYI-T-23354/01 1×50 g PE kupakkal lezárt, védőbevonattal ellátott alumínium tubus
OGYI-T-23354/02 1×50 g PP kupakkal lezárt, védőbevonattal ellátott alumínium tubus
OGYI-T-23354/03 1×100 g PE kupakkal lezárt, védőbevonattal ellátott alumínium tubus
OGYI-T-23354/04 1×100 g PP kupakkal lezárt, védőbevonattal ellátott alumínium tubus
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. március 1.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2018. március 1.
