1. A GYÓGYSZER NEVE
Digifungin külsőleges por
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 g tolnaftát 50 g külsőleges porban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Külsőleges por.
Fehér vagy csaknem fehér, levendula illatú, finom por.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Dermatophytonok okozta superficiális mycosisok: elsősorban erosio interdigitalis mycotica, trichophytia superficialis, intertrigo mycotica, mycosis inguinalis, pityriasis versicolor, eczema mycoticum. Onychomycosis adjuváns kezelése. Candida speciesekre és baktériumokra nem hat.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Szappanos, melegvizes lemosás után a szárazra törölt interdigitalis redőkbe illetve a kezelendő egyéb bőrfelületre kell hinteni naponta kétszer. Erodált bőrfelületre is alkalmazható. Lábgombásodás esetén naponta kétszer a cipő, zokni is beszórandó.
A kezelés időtartama
A kezelés maximális időtartamára vonatkozó adattal nem rendelkezünk.
Az adagolás módosítása speciális betegcsoportok esetén
A lokális alkalmazásból adódóan dóziskorrekció nem szükséges beszűkült vese-, májfunkció vagy egyéb belszervi megbetegedés esetében.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1. pontban elsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Az onychomycosist nem befolyásolja.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Ellenjavallata nincs, az adagolás módosítása nem szükséges.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Digifungin külsőleges por nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
Ritka (≥ 1/10 000 ‑ < 1/1000): bőrirritáció, kontakt dermatitis, pruritus.
Enyhe lokális irritáció a következő esetekben előfordulhat: ha felmaródott bőrön alkalmazzák, vagy ha a gombák (pl. dermatophyton) által okozott infekcióval együtt egyéb fertőzés is társul, illetve ha nagy bőrfelületen történik a kezelés.
Bőrizgató és szenzibilizáló hatása elhanyagolható.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Nem ismeretes.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Gombásodás elleni lokális készítmények
ATC kód: D01A E18
A tolnaftát fungicid és fungistaticus hatású. Számos dermatophyton lokális kezelésében hatásos, elsősorban Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton rubrum, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum, továbbá Malassezia furfur okozta fertőzések esetében. Per os antimikotikumokkal kezelt dermatophytonok okozta krónikus fertőzések kiegészítő lokális antimikotikus kezelésére. Nem hat Candida spp. ellen.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A felszívódás, eloszlás, biotranszformáció, elimináció adatai nem ismertek.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Egyszeri toxikus dózis: Nem ismert.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Levendulaolaj,
Vízmentes kolloid szilícium-dioxid,
Magnézium-sztearát,
Cink-oxid,
Nehéz kaolin,
Könnyű bázisos magnézium-karbonát,
Talkum.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
5 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Kb. 50 g hintőpor fehér PP szórótartályban, amely fehér PP/PE szórófeltéttel és kupakkal van ellátva.
Egy szórótartály dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. A gyógyszerek megsemmisítésére vonatkozó általános szabályokat kell alkalmazni.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
-
Megjegyzés: ? (egy kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
WAGNER-PHARMA Gyógyszerfejlesztő, Gyártó és Forgalmazó Kft..
H-3242 Parádsasvár Kossuth Lajos u. 44.
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-3649/01 (50 g)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1985. január 9.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2004. július 12.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2014. augusztus 25.
