1. A GYÓGYSZER NEVE
Dipankrin Optimum 120 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
120 mg pankreászport (hasnyálmirigyenzim-kivonat) tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag: 29,7 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Gyomornedv-ellenálló filmtabletta
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Az exocrin pancreasműködés elégtelenségével járó állapotok kezelése.
A Dipankrin Optimum szintén alkalmazható nagy mennyiségű, nehéz étel elfogyasztása kapcsán fellépő relatív pancreasenzim-hiány okozta emésztési panaszok enyhítésére.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Az adagolásnak az egyéni szükségletekhez kell igazodnia. Szokásos adagja naponta 3-szor 3 vagy 4 filmtabletta, étkezés közben bevéve.
Az alkalmazás módja
A filmtablettát szétrágás nélkül, egészben, bőséges folyadékkal kell bevenni.
4.3 Ellenjavallatok
Akut pancreatitis, ill. krónikus pancreatitis akut exacerbációja.
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A filmtablettát bőséges folyadékkal, szétrágás nélkül kell bevenni. A tablettából kiszabaduló enzimek irritálhatják a nyálkahártyát, ezért a készítményt nem szabad szétrágni.
A készítmény filmtablettánként 29,7 mg laktózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz‑intoleranciában, laktóz-intoleranciában vagy glükóz-galaktóz-malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem észleltek sem más gyógyszerekkel való kölcsönhatást, sem az interakció egyéb formáit.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A gyógyszer humán terhesség és szoptatás alatti biztonságosságára vonatkozóan nincs elegendő adat, ezért terhes és szoptató anyák esetében pancreasenzim-készítményt csak az előny/kockázat alapos mérlegelésével szabad alkalmazni.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem állnak rendelkezésre arra utaló adatok, hogy a Dipankrin Optimum gyomornedv-ellenálló filmtabletta befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A Dipankrin Optimum készítménnyel kapcsolatos mellékhatások incidenciája igen alacsony.
| Szervrendszerek MedDRA szerint | Mellékhatások |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | hányás |
| hasmenés |
| hányinger |
| hasi diszkomfortérzés |
| obstipatio |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | bőrkiütés* |
*Hypersensitivitas esetén
Túlérzékenységi reakció esetén a Dipankrin Optimum készítménnyel történő kezelést fel kell függeszteni, és szükség esetén tüneti kezelés javasolt.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Extrém magas pancreasenzim-dózisok hyperuricosuriát, ill. hyperuricaemiát idézhetnek elő.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Digestivumok, beleértve az enzimkészítményeket, Enzimkészítmények; ATC kód: A09AA02
Intestinosolvens bevonatú pancreasenzim-kivonat, lipáz, proteáz és amiláz aktivitással.
A tabletta ellenáll a gyomornedv agresszív hatásának, így biológiailag hatékony enzimszintet tud biztosítani a duodenumban. A hasnyálmirigy-kivonat enzimjei katalizálják a zsírok hidrolízisét glicerinre és zsírsavakra, és elősegítik a fehérjék és a keményítő hidrolízisét építőköveikre.
A Dipankrin Optimum filmtabletta az exocrin pancreasenzim-hiányos állapotok szubsztitúciós terápiájára használható. Enyhíti az elégtelen enzimtermelésből következő dyspepsiás panaszokat, és csökkenti a széklet zsír- és nitrogéntartalmát.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Farmakokinetikai vizsgálatokra ezidáig nem került sor. Az enzimpótlás céljából bevitt pancreasenzimeknek nem kell felszívódniuk ahhoz, hogy kifejtsék hatásukat, ugyanis teljes terápiás aktivitásukat a gastrointestinalis traktuson belül fejtik ki. Mivel a pancreasenzimek maguk is fehérjék, a gastrointestinalis traktuson való végighaladásuk során proteolitikus emésztési folyamat eredményeképp peptidek és aminosavak formájában felszívódnak.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Preklinikai biztonságossági vizsgálatokra nem került sor.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Tablettamag:
vízmentes kolloid szilícium-dioxid
magnézium-sztearát
hidegen duzzadó keményítő
talkum
kukoricakeményítő
laktóz-monohidrát
mikrokristályos cellulóz
Bevonat:
szimetikon
trietil-citrát (E1505)
fehér bevonó Acryl-EZE 93A18597 W:
-
nátrium-lauril-szulfát
-
nátrium-hidrogén-karbonát (E500)
-
vízmentes kolloid szilícium-dioxid
-
titán-dioxid (E171)
-
talkum
-
metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1:1)
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év
PP tartály: Felbontás után 9 hónapig használható.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A gyógyszer tartályát jól lezárva kell tartani.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
50 db filmtabletta fehér garanciazáras, átlátszatlan, fehér, mozgáscsillapító betéttel ellátott PE kupakkal lezárt fehér PP tartályban és dobozban.
30 db és 60 db filmtabletta átlátszó PVC/PVDC-alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: ? (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest, Gyömrői út 19-21.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-10603/02 50× PE kupakkal lezárt fehér PP tartályban
OGYI-T-10603/03 30× átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-10603/04 60× átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005. december 8.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. december 3.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2016. július 19.
