Gyártó
OM Portuguesa Laboratório
OGYI kód
OGYI-T-05617 / 01
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Doxiproct OM kenőcs
kalcium-dobezilát-monohidrát, lidokain-hidroklorid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
– Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
– További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
– Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
– Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát ha tünetei 1-2 heti kezelés után nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Doxiproct OM kenőcs és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Doxiproct OM kenőcs alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Doxiproct OM kenőcsöt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Doxiproct OM kenőcsöt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Doxiproct OM kenőcs és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Doxiproct OM külső és belső aranyér, a végbélnyílás körüli bőr viszketése, végbél- és végbéltáji gyulladás, trombotizált aranyér és a végbélnyílás berepedésének kezelésére alkalmazható.
Aranyér kimetszése esetén a műtét előtt és után is alkalmazható.
A Doxiproct OM kenőcs hatóanyagként kalcium-dobezilátot, ami a hajszálerek ellenállását és áteresztőképességét állítja helyre, valamint lidokaint, ami egy helyi érzéstelenítő, tartalmaz.
2. Tudnivalók a Doxiproct OM kenőcs alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Doxiproct OM kenőcsöt:
– ha allergiás valamelyik hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Doxiproct OM alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
– Ha egyéb betegségben, különösen vesebetegségben szenved. Veseelégtelenség esetén beszélje meg kezelőorvosával a kezelés pontos időtartamát. A készítmény tartós alkalmazása nem ajánlott.
Véres széklet vagy annak gyanúja esetén, valamint egyidejű fájdalom és láz fellépésekor orvoshoz kell fordulni.
Általánosságban javasolt kerülni a hosszan tartó Doxiproct OM-kezelést.
A kezelést abba kell hagyni, ha helyi túlérzékenységi reakciók alakulnak ki.
Gyermekek és serdülők
Nem áll rendelkezésre a gyermekek vagy serdülők kezelésével kapcsolatos tudományos kutatás (vagy klinikai vizsgálat). Ezért a készítmény alkalmazása nem javasolt ezeknél a betegeknél.
Idősek
Nem azonosítottak biztonságossági aggályokat ebben a betegcsoportban.
Egyéb gyógyszerek és a Doxiproct OM
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Jelenleg nem ismertek a Doxiproct OM kenőcsöt érintő gyógyszerkölcsönhatások.
A Doxiproct OM kenőcs egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Nem ismertek kölcsönhatások.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A Doxiproct OM alkalmazása elővigyázatosságból nem javasolt a terhesség alatt.
A Doxiproct OM terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem vagy csak korlátozott mennyiségben áll rendelkezésre információ. A külsőleges, helyi alkalmazás után a lidokain-hidroklorid változó mennyiségben felszívódik, és akár a teljes szervezetet érintő hatásokat is kiválthat. Továbbá a méhlepényen is átjut. Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében.
Szoptatás
Egyes összetevők átjuthatnak az anyatejbe, ezért vagy a kezelést, vagy a szoptatást fel kell függeszteni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Doxiproct OM kenőcs nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Doxiproct OM butil-hidroxianizolt, cetil-alkoholt és propilén-glikolt tartalmaz.
A butil-hidroxianizol helyi bőrreakciókat (például kontakt dermatitisz), vagy szem- és nyálkahártya-irritációt okozhat.
A cetil-alkohol helyi bőrreakciókat okozhat (például kontakt dermatitisz).
Ez a gyógyszer 310 mg propilén-glikolt tartalmaz grammonként. A propilén-glikol bőrirritációt okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Doxiproct OM kenőcsöt?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Végbélben történő alkalmazásra.
A kenőcsöt általában székletürítés után kell alkalmazni.
Belső aranyérnél a mellékelt applikátort a tubusra kell csavarni. Az applikátort – amilyen mélyen csak lehet – be kell vezetni a végbélbe, és a tubus egyidejű enyhe nyomásával ki kell húzni. Az applikátor fájdalommentes bevezetése érdekében előnyös lehet a végbélnyílás bekrémezése az alkalmazás előtt. Ilyen alkalmazás mellett a tubus tartalma körülbelül 10 kezelésre elegendő.
Külső aranyérnél vagy végbélnyílás körüli viszketésnél a Doxiproct OM kenőcsöt vékony rétegben naponta többször (2-3 alkalommal) kell felkenni.
Ne térjen el önkényesen a betegtájékoztatóban megadott vagy az orvosa által előírt adagolástól.
Gyógyszerét kizárólag az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Értesítse kezelőorvosát, ha állapota 1-2 heti kezelést követően sem javult, vagy ha éppenséggel rosszabbodott.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Nem áll rendelkezésre a gyermekek vagy serdülők kezelésével kapcsolatos tudományos kutatás (vagy klinikai vizsgálat). Ezért a készítmény alkalmazása nem javasolt ezeknél a betegeknél.
Idősek
Nem azonosítottak biztonságossági aggályokat ebben a betegcsoportban.
Vesekárosodás
Veseelégtelenség esetén beszélje meg kezelőorvosával a kezelés pontos időtartamát. A készítmény tartós alkalmazása nem ajánlott. Lásd a 2. pont, Figyelmeztetések és óvintézkedések részét.
Ha az előírtnál több Doxiproct OM kenőcsöt alkalmazott:
Túladagolásról nem számoltak be. Nem ajánlott eltérni a helyes adagolástól.
Ha elfelejtette alkalmazni a Doxiproct OM kenőcsöt:
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott egyszeri adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
Allergiás reakciók, emésztési zavarok, hasmenés, kellemetlen érzet a végbéltájékon, helyi fájdalom.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Doxiproct OM kenőcsöt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Doxiproct OM kenőcs?
A készítmény hatóanyagai: 40 mg kalcium-dobezilát-monohidrátot és 20 mg lidokain-hidrokloridot tartalmaz grammonként.
Egyéb összetevők: poliszorbát 80, propil-gallát (E310), butil-hidroxianizol (E320), vizmentes citromsav (E330), cetil-alkohol, makrogol 300, makrogol 1540, makrogol 4000, propilén-glikol.
Milyen a Doxiproct OM kenőcs külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér színű, szagtalan, homogén kenőcs.
30 g kenőcs fehér színű, csavaros műanyag kupakkal lezárt, alumínium tubusba töltve. 1 tubus (30 g) fehér színű műanyag applikátorral dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
OMEDICAMED Unipessoal Lda
Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º
1050-012 Lisboa
Portugália
Gyártó:
FLAVINE PHARMA FRANCE
3 voie d’Allemagne,
13127 Vitrolles
Franciaország
OGYI-T-5617/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. január.
1. A GYÓGYSZER NEVE
Doxiproct OM kenőcs
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag: 40 mg kalcium-dobezilát-monohidrátot és 20 mg lidokain-hidrokloridot tartalmaz grammonként.
Ismert hatású segédanyagok:
A kenőcs 150 μg butil-hidroxianizolt (E320), 60 mg cetil-alkoholt és 310 mg propilén-glikolt tartalmaz grammonként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Fehér színű, szagtalan, homogén kenőcs.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Külső és belső aranyér, anális viszketés, anitis, perianitis, cryptitis, papillitis, akut haemorrhoidalis thrombosis, anális fissurák.
Haemorrhoidectomia pre- és postoperatív kezelése.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Naponta 2-szer, 3-szor kell alkalmazni. Reggel és este, lehetőleg székelés után:
• belső aranyér esetén a tubusra csavart műanyag feltétet mélyen be kell vezetni a végbélbe. Kihúzás közben gyengén össze kell nyomni a tubust. A tubus tartalma előírásszerű alkalmazás esetén 10 kezelésre elegendő.
• Külső aranyér vagy anális viszketés esetén vékony rétegben alkalmazzuk a kenőcsöt naponta többször.
A kezelés időtartama általában néhány nap.
Fel kell hívni a beteg figyelmét arra, hogy tájékoztassa orvosát, ha 1-2 heti kezelés után nem javul vagy éppen súlyosbodik az állapota.
Gyermekek és serdülők
Nem áll rendelkezésre a gyermekek vagy serdülők kezelésével kapcsolatos tudományos kutatás (vagy klinikai vizsgálat). Ezért a készítmény alkalmazása nem javasolt ezeknél a betegeknél.
Idősek
A klinikai fejlesztés során korlátozott számú beteg alkalmazott Doxiproct OM-et.
Nem azonosítottak biztonságossági aggályokat ebben a populációban.
Vesekárosodás
Veseelégtelenségben a készítmény tartós alkalmazása nem ajánlott.
Az alkalmazás módja
Végbélben történő alkalmazásra.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Általánosságban javasolt kerülni a hosszan tartó Doxiproct OM-kezelést.
A kezelést abba kell hagyni, ha lokális túlérzékenységi reakciók alakulnak ki.
A DOXIPROCT OM butil-hidroxianizolt (E320), cetil-alkoholt és propilén-glikolt tartalmaz,
A butil-hidroxianizol helyi bőrreakciókat (pl. kontakt dermatitist), vagy szem és nyálkahártya-irritációt okozhat.
A cetil-alkohol helyi bőrreakciókat (pl. kontakt dermatitis) okozhat.
Ez a gyógyszer 310 mg propilén-glikolt tartalmaz grammonként. A propilén-glikol bőrirritációt okozhat.
Véres széklet vagy ennek feltételezett gyanúja esetén, valamint fájdalom és láz egyidejű előfordulása esetén orvoshoz kell fordulni.
Gyermekek és serdülők
Nem áll rendelkezésre a gyermekek vagy serdülők kezelésével kapcsolatos tudományos kutatás (vagy klinikai vizsgálat). Ezért a készítmény alkalmazása nem javasolt ezeknél a betegeknél.
Idősek
Nem azonosítottak biztonságossági aggályokat ebben a populációban.
Vesekárosodás
Veseelégtelenségben a készítmény tartós alkalmazása nem ajánlott.
Májkárosodás
Nem áll rendelkezésre adat.
Laboratóriumi vizsgálatok
Nem áll rendelkezésre adat.
Laboratóriumi rendellenességek
Nem áll rendelkezésre adat.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciók jelenleg nem ismertek.
4.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A Doxiproct OM terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem vagy csak korlátozott mennyiségben áll rendelkezésre információ (kevesebb mint 300 terhesség kimenetele). Másrészről topikális alkalmazás után a lidokain-hidroklorid változó mennyiségben felszívódik, és akár a teljes szervezetet érintő hatásokat is kiválthat. Továbbá a méhlepényen is átjut. Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében.
A Doxiproct OM alkalmazása elővigyázatosságból nem javasolt a terhesség alatt.
Szoptatás
A lidokain-hidroklorid külsőleges kezelés esetén kiválasztódik az anyatejbe. Nem ismert, hogy a lidokain-hidroklorid milyen hatást fejt ki újszülötteknél/csecsemőknél. A kalcium-dobezilát per os alkalmazást követően kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe, de az nem ismert, hogy lokális kezelésnél bekerül-e a keringésbe. A lidokain külsőleges kezelés esetén is kiválasztódik az anyatejbe, ezért vagy a kezelést vagy a szoptatást szüneteltetni kell.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Doxiproct OM nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A biztonságossági profil összefoglalása
Klinikai vizsgálatokból kevés vagy korlátozott biztonságossági adat áll rendelkezésre a Doxiproct OM-re vonatkozóan. Egy, a közelmúltban, 67 Doxiproct OM-mel kezelt beteg részvételével végzett klinikai vizsgálatban a leggyakoribb mellékhatások a gastrointestinalis rendellenességek voltak.
A mellékhatások táblázatos felsorolása
A mellékhatások MedDRA konvenciónak megfelelő, az érintett szervrendszer és a gyakoriság alapján történő besorolása a következő:
Nagyon gyakori (≥1/10)
Gyakori (≥1/100 – <1/10)
Nem gyakori (≥1/1000 – <1/100)
Ritka (≥1/10 000 – <1/1000)
Nagyon ritka (<1/10 000)
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg).
Szervrendszer Nagyon ritka (<1/10 000)
Immunrendszeri betegségek és tünetek Hypersensitivitas
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gastrointestinális motilitás zavar,
Hasmenés
Anorectalis diszkomfort
Proctalgia
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolásról még nem számoltak be; túladagolás esetén tüneti kezelést kell kezdeni.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
ATC-kód: C05A D01
Hatásmechanizmus
A kalcium-dobezilát egyrészt a kapillárisok falára gyakorolt hatása révén helyreállítja a csökkent kapilláris ellenállást és normalizálja a kórosan megnövekedett permeábilitást, másrészt befolyásolja a gyulladásos folyamat egyes lépéseit. Antithrombotikus hatással is rendelkezik.
A lidokain helyi érzéstelenítő, hozzájárul a fájdalomcsillapító hatáshoz.
A Doxiproct OM csökkenti a gyulladást, a vérzést, a savós váladékozást, a gyulladáshoz kapcsolódó tüneteket, mint fájdalom, égő érzés, pruritus és feszítő érzés, az anális területen gyorsan enyhíti.
Klinikai hatásosság és biztonságosság
A Doxiproct OM belső és külső aranyér, anális viszketés, anitis, perianitis, cryptitis, papillitis, akut haemorrhoidalis thrombosis, anális fissurák kezelésére, valamint aranyér kimetszése esetén a műtét előtti és utáni kezelésként alkalmazható.
Számos vizsgálatot végeztek, amelyekben egyaránt alkalmazták a Doxiproct OM és a Doxiproct Plus OM készítményt. Utóbbi összetétele a kalcium-dobezilát és a lidokain-hidroklorid mennyiségének tekintetében megegyezik a Doxiproct OM-mel, azonban a kenőcs még 0,25 mg dexametazon-acetátot is tartalmaz grammonként.
A Doxiproct OM klinikai fejlesztése során 1449 beteg alkalmazott Doxiproct OM és/vagy Doxiproct Plus OM készítményt 7 vizsgálatban:
• Hat nyílt elrendezésű vizsgálatot végeztek 1382 betegnél, akik Doxiproct OM és/vagy Doxiproct Plus OM készítményt alkalmaztak.
• Egy kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban 67 beteg alkalmazott Doxiproct OM kenőcsöt.
• Körülbelül 236, 61 évesnél idősebb és 95, 71 évesnél idősebb beteg alkalmazott Doxiproct OM/ Doxiproct Plus OM készítményt a klinikai fejlesztés során. Nem azonosítottak biztonságossági aggályokat ebben a populációban.
Mivel a vizsgálatokat indikációk különböző kombinációiban (például aranyér és anitis) végezték, nem adhatók meg részletes információk indikációk szerint.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Nincsenek specifikus adatok a Doxiproct OM kombinált hatóanyagainak kenőcs gyógyszerformában történő rectalis alkalmazásáról. Ismert, hogy a Doxiproct OM hatóanyagai a bőrön át felszívódnak.
A per os alkalmazott kalcium-dobezilát farmakokinetikája ismert.
Felszívódás
Rektális alkalmazással kapcsolatosan nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Mutagenitás
Ames-teszttel nem igazolták a kalcium-dobezilát mutagenitását. Továbbá a vemhes állatoknál per os (a humán dózist legfeljebb 30-szorosan meghaladó dózisban) alkalmazott kalcium-dobezilát nem fejtett ki toxikus hatásokat a magzatra.
Kalcium-dobeziláttal végzett akut és krónikus toxicitás vizsgálatok, foetotoxicitás és mutagenitás vizsgálatok nem mutattak toxikus hatást.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Propil-gallát (E310), butil-hidroxianizol (E320), vízmentes citromsav (E330), poliszorbát 80, makrogol 4000, cetil-alkohol, makrogol 1500, makrogol 300, propilén-glikol.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
5 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
30 g kenőcs fehér színű, csavaros műanyag kupakkal lezárt, alumínium tubusba töltve. 1 tubus (30 g) fehér színű műanyag applikátorral, dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt) jelzés
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
OMEDICAMED Unipessoal Lda
Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º
1050-012 Lisboa
Portugália
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-5617/01
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2003. december 16.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. november 12.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2021. december 27.
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Doxiproct OM kenőcs
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Hatóanyagok: 40 mg kalcium-dobezilát-monohidrátot és 20 mg lidokain-hidrokloridot tartalmaz grammonként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: poliszorbát 80, propil-gallát (E310), butil-hidroxianizol (E320), vízmentes citromsav (E330), cetil-alkohol, makrogol 300, makrogol 1540, makrogol 4000, propilén-glikol.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
30 g
kenőcs
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Külsőleges alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
OMEDICAMED Unipessoal Lda
Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º
1050-012 Lisboa
Portugália
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-5617/01
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer. (VN)
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Javallat: külső és belső aranyér, végbélnyílás körüli bőr viszketése, végbélnyílás berepedése, végbéltáji gyulladás. Aranyér kimetszése esetén a műtét előtt és után alkalmazható.
Adagolás és alkalmazás: vékony rétegben, naponta 2-3 alkalommal az érintett területet bekenni.
Belső aranyér esetén a mellékelt applikátort a tubusra kell csavarni, a feltétet a végbélbe kell helyezni, és a tubus egyidejű enyhe nyomásával ki kell húzni.
Ellenjavallatok: a készítmény valamelyik hatóanyagával vagy segédanyagával szembeni allergia.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Doxiproct OM
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TUBUS
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Doxiproct OM kenőcs
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Külsőleges alkalmazásra.
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
30 g
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
OGYI-T-5617/01
