1. A GYÓGYSZER NEVE
Endotelon 150 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
150 mg procianidol oligomerizátum tablettánként.
Ismert hatású segédanyag: 165,9 mg szacharóz tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Sárga színű, kerek, domború, sima, fényes felületű, intestinosolvens, cukor bevonatú tabletta. Törési felülete világos barna színű.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Venolymphaticus insufficientia tüneteinek javítása (“ólomláb” érzés, fájdalmak, “nyugtalan láb” szindróma).
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Naponta 300 mg (2 tabletta) 2 részre osztva, reggel és este bevéve. A kezelési idő szakaszos, 20 nap/hónap (20 napos kezelést követően 10 nap kezelésmentes periódus).
Az alkalmazás módja
A gyógyszert az étkezések közötti időszakban, üres gyomorra ajánlott bevenni.
A kezelés időtartama a tartós hatás kialakulása érdekében legalább 3 hónap.
4.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely más összetevőjével szemben.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Amennyiben a helyi tünetek tartósan fennmaradnak vagy az alapbetegséggel összefüggésbe hozható új tünetek jelennek meg (pl. kék foltok, purpurák), az alkalmazott gyógymód újraértékelése szükséges.
Segédanyagok
Ritkán előforduló, örökletes fruktóz‑intoleranciában, glukóz‑galaktóz malabszorpcióban, vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Jelenlegi ismereteink szerint azok a hatóanyagok, amelyek emberben malformációk kialakulásáért felelősek, teratogénnek bizonyultak két állatfajon végzett kísérletekben. Ezzel a gyógyszerkészítménnyel a mindkét fajon végzett állatkísérletekben teratogén hatást nem észleltek.
A klinikai gyakorlatban ez idáig nem figyeltek meg foetotoxicus hatást. Azonban a terhes nőkre és gyermekeikre gyakorolt hatásra vonatkozó adatok nem elegendőek ahhoz, hogy teljesen kizárják ennek a kockázatnak a lehetőségét, ezért terhesség alatt a procianidol oligomerek adása nem javasolt.
Szoptatás:
Mivel nincs adat arról, hogy a gyógyszer átjut-e az anyatejbe, ezért adását szoptató anyák esetében kerülni kell.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A baleseti veszéllyel járó munkavégzést és a gépjárművezetői képességet nem befolyásolja.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
| Szervrendszer | Ritka | Nagyon ritka |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | fejfájás |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | hasi diszkomfortérzés, hányinger, diarrhoea |
| A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei | allergiás tünetek: urticaria, kiütés viszketéssel vagy anélkül, fotoszenzitivitás, eczema. Ezek a hatások reverzíbilisek, a kezelés megszakítása után a tünetek megszűnnek. | angiooedema |
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Erre vonatkozó klinikai adatok jelenleg nincsenek.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Egyéb kapilláris‑stabilizáló szerek. ATC: C05C X
Vasoprotector, venotonicum.
Fokozza a vascularis rezisztenciát és csökkenti a vascularis permeabilitást.
In vitro vizsgálatok bizonyították a procianidol oligomerek fibrosus proteinekre (különösen a kollagénre és az elasztinra) gyakorolt védő hatását.
Megakadályozzák ezek enzimatikus lebontását és a kollagének hő-denaturatióját is. Igazolták szabadgyök-fogó képességét is.
Az Endotelon hatását az érfalon fejti ki: vascularis fragilitás esetén fokozza a kapillárisok ellenállását és csökkenti a kapillárisok permeabilitását. Fokozza a kapillárisokban az áramlást, stimulálja a nyirokkeringést.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A procianidol oligomerek (melyek flavonoid-származékok) gyorsan felszívódnak a gyomor‑béltraktusból és elsősorban a magas aminoglikán-tartalmú szövetekhez – beleértve a perivascularis kötőszövetet – kötődnek.
Egyszeri, per os alkalmazást követően a plazma csúcskoncentráció 1,5 óra múlva alakul ki, a felezési idő 72 óra. Az Endotelon és metabolitjainak eliminációja elsősorban a széklettel történik (~70%), a fennmaradó hányad részben a vizelettel (~20%), részben a kilélegzett levegővel (~5%) távozik.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Patkányban és egérben az intravénásan és szájon át alkalmazott procianidol oligomer nem fejtett ki akut toxikus hatást. Krónikus toxicitási vizsgálatokban nem mutattak ki toxikus hatást patkányokban és tengeri malacokban. Patkányokkal és nyulakkal végzett reprodukciós toxikológiai vizsgálatokban nagy adagok (800 mg/kg/nap) alkalmazása mellett sem mutattak ki semmiféle teratogén hatást. A fertilitást nem befolyásolta, és patkányokkal végzett vizsgálatokban nem bizonyult karcinogénnek.
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózisú toxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem‑klinikai jellegű adatok alapján a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Tablettamag:
Magnézium-sztearát,
Kolloid szilicium-dioxid,
Mikrokristályos cellulóz
Bevonat:
Nátrium-hidroxid,
Trietil-citrát,
Talkum,
Metakrilsav‑etil‑akrilát‑kopolimer (1:1),
Sárga vas‑oxid (E 172),
Zselatin,
Titán-dioxid (E 171),
Akácia,
Talkum,
Szacharóz,
Karnauba pálmaviasz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Szobahőmérsékleten, 15‑25°C között, tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
20 db, 60 db drazsé (150 mg), PVC/Al buborékcsomagolásban, ill. PA/Al‑PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
6.6 A megsemmisítésére vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Bahnhofstraβe. 1a 17498 Mesekenhagen Németország www.cheplapharm.com
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-6563/01 (20x PVC/Al buborékcsomagolásban)
OGYI-T-6563/02 (60x PVC/Al buborékcsomagolásban)
OGYI-T-6563/03 (20x PA/Al-PVC/Al buborékcsomagolásban)
OGYI-T-6563/04 (60x PA/Al-PVC/Al bubroékcsomagolásban)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1998. október 20.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. február 15.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2015. február 24.
