1. A GYÓGYSZER NEVE
Espumisan Gyöngy 40 mg lágy kapszula
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
40,0 mg szimetikont tartalmaz lágy kapszulánként.
Ismert hatású segédanyagok:
0,28 mg metil-parahidroxibenzoát (E218) [Ph. Eur.] lágy kapszulánként és 0,002 mg Sunset Yellow FCF (E 110) lágy kapszulánként.
Segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Lágy kapszula.
Sárga színű, csaknem gömbölyű, sima felszínű lágy zselatin kapszula, körben hegesztési varrattal. A kapszula tartalma színtelen oldat, amely gyengén opálos lehet.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
-
Gázok okozta gastrointestinális panaszok, mint pl. meteorizmus, flatulencia tüneti kezelésére
-
A hasüreg diagnosztikus képalkotó eljárásai során, mint pl. röntgen, ultrahang vizsgálatok
Az Espumisan Gyöngy 40 mg lágy kapszula alkalmazása 6 év feletti gyermekek, serdülők és felnőttek számára javallt.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Gázokkal összefüggő gastrointestinális panaszok (pl. meteorizmus, flatulencia):
| Életkor | Adagolás | A bevétel gyakorisága |
| 6 - 14 éves korú gyermekek | 2 kapszula (≙80 mg szimetikon) | Naponta 3 - 4 alkalommal |
| Felnőttek és serdülőkorúak | 2 kapszula (≙80 mg szimetikon) | Naponta 3 - 4 alkalommal |
Az Espumisan Gyöngy 40 mg lágy kapszulát műtétek után is lehet alkalmazni.
Az Espumisan Gyöngy 40 mg lágy kapszula bevehető étkezés közben vagy után, és szükség esetén lefekvés előtt is.
A terápiás alkalmazás időtartama a panaszoktól függ.
Amennyiben szükséges, az Espumisan Gyöngy 40 mg lágy kapszula hosszú időn keresztül is szedhető.
Az abdominális régió dignosztikai vizsgálatainak elősegítésére (ultrahang, röntgen):
| A vizsgálat előtti napon | A vizsgálat reggelén |
| 3 x 2 kapszula (összesen ≙240 mg szimetikon) | 2 kapszula (≙80 mg szimetikon) |
Megjegyzés: A kiújuló és/vagy folyamatosan fennálló abdominális panaszok klinikai hátterét ki kell vizsgálni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Nincsenek.
Az Espumisan Gyöngy kapszula metil-parahidroxibenzoátot és Sunset Yellow-t tartalmaz
A metil-parahidroxibenzoát esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhat.
A Sunset Yellow allergiás reakciókat okozhat.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Ezideig nem ismertek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség és szoptatás
Nincsenek klinikai adatok az Espumisan Gyöngy 40 mg lágy kapszula terhes nők esetében való alkalmazására vonatkozóan.
Nem várhatók hatások a terhesség és szoptatás alatt, mivel a szimetikon szisztémás expozíciója elhanyagolható. Az Espumisan Gyöngy 40 mg lágy kapszula alkalmazható terhesség és szoptatás alatt.
Termékenység
A nem klinikai vizsgálati adatok alapján nem jelent különleges veszélyt az emberi termékenységre nézve.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Espumisan Gyöngy 40 mg lágy kapszula nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az Espumisan Gyöngy 40 mg lágy kapszulával kapcsolatban ezideig nem figyeltek meg nemkívánatos hatásokat.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolást eddig nem jelentettek.
Mivel a szimetikon mind kémiailag, mind élettani szempontból teljesen inert anyag, az intoxikáció megjelenése gyakorlatilag kizárható. Még nagy mennyiségű szimetikon bevételét is problémamentesen tolerálták a betegek.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Funkcionális emésztőszervi rendellenességek gyógyszerei,
A bélműködés funkcionális zavaraira ható egyéb szerek, Szilikonok
ATC kód: A03AX13
Az Espumisan Gyöngy 40 mg lágy kapszula hatóanyaga a szimetikon, egy stabil, felületaktív poli‑dimetil-sziloxán, ami megváltoztatja az emésztett béltartalomba és az emésztőtraktus nyálkájába ágyazott gázbuborékok felületi feszültségét, ennek következtében a buborékok fala elbomlik, és az így kiszabaduló gázok már képesek felszívódni a bélfalon keresztül, vagy a bélmotilitás eredményeként kiürülnek.
A szimetikon hatását kizárólag fizikai úton fejti ki, nem lép kémiai reakciókba, hatástani és élettani szempontból közömbös anyagként viselkedik.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A szimetikon szájon át történő alkalmazás esetén nem szívódik fel, és a gyomor-béltraktuson való áthaladása után változatlan formában ürül ki.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A szimetikon kémiailag közömbös anyagként viselkedik, nem szívódik fel a bélcsatorna lumenéből. Szisztémás toxikus hatás ezért nem várható. Nem utaltak toxikus kockázati lehetőségre az elvégzett teratológiai, fertilitási, mutagenitási, illetve carcinogenitási vizsgálatok eredményei sem.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Metil-parahidroxibenzoát (E 218) [Ph. Eur.], zselatin, glicerin (85 %-os), kinolinsárga (E 104), Sunset Yellow FCF (E 110).
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
25 db vagy 50 db lágy kapszula PVC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban., ill. 100 db kapszula műanyag kupakkal lezárt átlátszó üvegben és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Osztályozás: I. osztály
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
BERLIN-CHEMIE AG
(MENARINI GROUP)
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin,
Németország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-8578/01 (Espumisan Gyöngy 40 mg lágy kapszula 25x buborékcsomagolásban)
OGYI-T-8578/02 (Espumisan Gyöngy 40 mg lágy kapszula 50x buborékcsomagolásban)
OGYI-T-8578/03 (Espumisan Gyöngy 40 mg lágy kapszula 100x üvegben)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2002. szeptember 1.
A legutóbbi megújítás dátuma: 2008. szeptember 3.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2013. november 19.
