EUROVIT C-VITAMIN 100 mg rágótabletta 60 db

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

EUROVIT C-vitamin 100 mg rágótabletta
aszkorbinsav, nátrium-aszkorbát


Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet!
• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az EUROVIT C-vitamin 100 mg rágótabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az EUROVIT C-vitamin 100 mg rágótabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az EUROVIT C-vitamin 100 mg rágótablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az EUROVIT C-vitamin 100 mg rágótablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és további információk


1. Milyen típusú gyógyszer az EUROVIT C-vitamin 100 mg rágótabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az EUROVIT C-vitamin 100 mg rágótabletta hatóanyaga a C-vitamin (aszkorbinsav), amely antioxidáns tulajdonságú, több enzim hatásának kifejtéséhez nélkülözhetetlen anyag.
Az EUROVIT C-vitamin 100 mg rágótabletta C-vitamin-hiány megelőzésére és kezelésére szolgáló készítmény.

Súlyos C-vitamin-hiányos állapotokban alkalmazható, mint:
- skorbut (ez a súlyos hiánybetegség ma már ritkán fordul elő);
- úgynevezett Möller-Barlow-betegség (vérzésekkel és angolkórra jellemző csontelváltozással járó skorbut kisgyermekekben).
Javasolt ún. methemoglobin-vérűség állapotában.

Kevésbé súlyos C-vitamin-hiányos állapotban a sebgyógyulás lassulása, fog- és csontképződési zavar, a szervezet ellenálló képességének csökkenése jelentkezhet.
Fokozott aszkorbinsav-igény jelentkezhet terhességnél, szoptatáskor, fogamzásgátlót szedő nőknél, mesterségesen táplált csecsemőknél, vashiányos állapotokban, műtétek után, idős korban, illetve dohányzóknál és alkoholbetegeknél.


2. Tudnivalók az EUROVIT C-vitamin 100 mg rágótabletta szedése előtt

Ne szedje az EUROVIT C-vitamin rágótablettát
 ha aallergiás az aszkorbinsavra vagy a nátrium-aszkorbátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
 ha a kórelőzményében vesekőbetegség szerepel, ne szedje nagy adagban az EUROVIT C-vitamin 100 mg rágótablettát.


Figyelmeztetések és óvintézkedések
Tartós, nagy adagokban való szedés hirtelen abbahagyásakor hiánytünetek jelentkezhetnek.
Nagyobb adagban való szedése zavarhatja a vizeletcukor és egyéb laboratóriumi értékek meghatározását.
Nagyobb adagok esetén úgynevezett glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzimhiányban szenvedő betegeknél az aszkorbinsav a vörösvértestek szétesésével járó vérszegénységet okozhat.

Egyéb gyógyszerek és az EUROVIT C-vitamin rágótabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Óvatosan adható együtt a következő hatóanyag-tartalmú gyógyszerekkel:
 epilepsziában szedett gyógyszer (primidon);
 vas túladagolás kezelésére szolgáló gyógyszer (deferoxamin);
 alkohol elvonás kezelésére alkalmazott gyógyszer (diszulfirám);
 szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszer (mexiletin);
 fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő (szalicilátok);
 szájon át szedhető fogamzásgátlókkal.
A nagy adag C-vitamin csökkenti a vizelet pH-ját, amely a savas jellegű hatóanyagok újrafelszívódását eredményezheti.

Fenti felsorolásban a készítményeket hatóanyagtartalmuk alapján csoportosítva említjük, és nem a gyógyszer védjegyezett (kereskedelmi) nevén. Amennyiben Ön nem biztos abban, hogy az Ön által szedett többi gyógyszerrel együtt alkalmazhatja-e az EUROVIT C-vitamin 100 mg rágótablettát, feltétlenül kérdezze meg kezelőorvosát.

Termékenység, terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Állatkísérletek ez idáig nem igazoltak a C-vitaminnal összefüggő magzatkárosító hatást. A C-vitamin terhes nőknek az ajánlott adagban (100 mg/nap) biztonságos, azonban terhességben nem javasolt a szükségletet jóval meghaladó mennyiségű (1000 mg/nap feletti adagban) C-vitamin fogyasztása. Egy vizsgálatban kimutatták, hogy a terhesség második harmadától a szülésig adott 1000 mg/nap
C-vitamin-adag mellett fokozódott az alacsony (< 2,5 kg) születési testtömeg kockázata.
A C-vitamin kiválasztódik az anyatejbe. Szoptatás alatt a C-vitamin-szükséglet fokozottabb, de az ajánlott 100 mg/nap adagnál nagyobb mennyiségben történő pótlás nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket károsan nem befolyásolja.

Az EUROVIT C-vitamin 100 mg rágótabletta cukrot, nátriumot, azofestéket és benzil-alkoholt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Allergiás reakciókat okozhat.

Ez a gyógyszer 0,1685 mg benzil-alkoholt tartalmaz rágótablettánként.
A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat.


3. Hogyan kell szedni az EUROVIT C-vitamin 100 mg rágótablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:
Vitaminhiány megelőzésére:
Gyermekeknek 3-14 év között: napi ½ tabletta (50 mg aszkorbinsav) ajánlott.
Felnőttek és 14 éven felüli gyermekek esetében napi 1 tabletta (100 mg aszkorbinsav) ajánlott.

Vitaminhiány kezelésére:
Gyermekeknek 3-14 év között: napi 1-2 tabletta (100-200 mg aszkorbinsav) ajánlott.
Felnőttek és 14 éven felüli gyermekek esetében napi 2-5 tabletta (200-500 mg aszkorbinsav) ajánlott.

Methemoglobin-vérűségben: napi 1-2 tabletta (100-200 mg aszkorbinsav) ajánlott.

A tablettát szétrágva vagy elszopogatva kell bevenni; ezt követően a szájat alaposan ki kell öblíteni a fogszuvasodás megelőzésére.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Általában a mellékhatásokat gyakoriságuk szerint az alábbi csoportokba sorolják:
• nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
• gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
• ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Nagy adagú – általában 1000 mg feletti – aszkorbinsav hosszú ideig történő alkalmazásának leggyakoribb mellékhatásai a következők:

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: vérszegénység.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Nem gyakori: hányinger, hasmenés, gyomor-bélpanaszok.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:
Nem gyakori: a vizeletet megsavanyítva a húgyutakban urát-, oxalát- vagy cisztinkövek képződhetnek.
Vesekőképződés veszélye különösen azon betegek esetében áll fenn, akiknek a kórelőzményében veseköves megbetegedés szerepel, illetve daganatos betegségekben szenvednek.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az EUROVIT C-vitamin 100 mg rágótablettát tárolni?

Legfeljebb 25 ºC-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert.
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az EUROVIT C-vitamin 100 mg rágótabletta?
- A készítmény hatóanyaga: 40 mg aszkorbinsav és 70 mg nátrium-aszkorbát (az aszkorbinsav nátrium sója) rágótablettánként.
- Egyéb összetevők: „Sunset yellow” Al-lakk (E 110) 1,3 mg rágótablettánként, narancs aroma, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, sztearinsav, nátrium-ciklamát, mikrokristályos cellulóz, „Cantab” (dextrátok), pektin.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Kerek, narancssárga színű, narancs illatú és ízű, mindkét oldalán domború felületű rágótabletta.

30 db, illetve 60 db rágótabletta fehér, csavaros, garanciazárral ellátott, polipropilén kupakkal lezárt, fehér, polietilén tartályban, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó

Teva Gyógyszergyár Zrt., 4042 Debrecen, Pallagi út 13.

OGYI-T-9737/01 30×
OGYI-T-9737/02 60×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. február

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

EUROVIT C-vitamin 100 mg rágótabletta


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

40 mg aszkorbinsavat és 70 mg nátrium-aszkorbátot tartalmaz rágótablettánként.

Ismert hatású segédanyagok:
1,3 mg Sunset yellow FCE (E110) rágótablettánként.
0,1685 mg benzil-alkohol rágótablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Rágótabletta.
Kerek, narancssárga színű, narancs illatú és ízű, mindkét oldalán domború rágótabletta.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

C-vitamin-hiány (skorbut) illetve Möller-Barlow-betegség (vérzésekkel és rachitis-szerű csontelváltozással járó skorbut kisgyermekekben) megelőzése és kezelése. Methemoglobinaemia.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás
Vitaminhiány megelőzésére:
Gyermekeknek 3-14 év között napi ½ tabletta (50 mg aszkorbinsav) ajánlott.
Felnőttek és 14 éven felüli gyermekek esetében napi 1 tabletta (100 mg aszkorbinsav) ajánlott

Vitaminhiány kezelésére:
Gyermekeknek 3-14 év között napi 1-2 db tabletta (100-200 mg aszkorbinsav) ajánlott.
Felnőttek és 14 éven felüli gyermekek esetében napi 2-5 db tabletta (200-500 mg aszkorbinsav) ajánlott.

Methaemoglobinaemia: 100-200 mg/nap aszkorbinsav javasolt.

Az alkalmazás módja

A tablettát szétrágva vagy elszopogatva kell bevenni, ezt követően a szájat alaposan ki kell öblíteni a fogszuvasodás megelőzésére.

4.3 Ellenjavallatok

Túlérzékenység az aszkorbinsavval vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Vesekőbetegség az anamnézisben (nagyobb adagok esetén).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Tartós, nagy dózisú kezelés hirtelen abbahagyásakor rebound jelenség léphet fel és következményes hiánytünetek jelentkezhetnek.
Szedése nagyobb adagban zavarhatja a vizeletcukor és egyéb laboratóriumi értékek meghatározását.
Magasabb dózisok esetén glükóz-6-foszfát dehidrogenáz hiányban szenvedő betegeknél az aszkorbinsav hemolízist provokálhat.

Cukortartalom 100 mg-os rágótablettában: 0,20 g
Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".

Allergiás reakciókat okozhat.

A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Óvatosan adható együtt:
primidonnal (növekedhet az aszkorbinsav igény);
deferoxaminnal (vastoxicitás veszélye);
diszulfirámmal (nagy dózis, vagy hosszantartó aszkorbinsav adagolás gátolhatja a diszulfirám-alkohol kölcsönhatást);
mexiletinnel (gyorsíthatja a mexiletin kiválasztódást);
szalicilátokkal (növelheti az aszkorbinsav kiválasztódását a vizelettel);
orális fogamzásgátlókkal (csökkentik az aszkorbinsav szérumszintjét).

Növeli a vas felszívódását, ami nagy dózisok alkalmazásánál veszélyes lehet haemochromatosis, anaemia sideroblastica ill. thalassaemia esetén.

A vizelet savanyítása révén megváltoztathatja a húgysav és egyes gyógyszerek renális kiválasztódását (savas karakterű anyagok fokozott visszaszívódását, míg bázikus jellegű anyagok csökkent reabszorpcióját eredményezheti).

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Állatkísérletek ezidáig nem igazoltak a C-vitaminnal összefüggő teratogén hatást.
A C-vitamin terhes nőknek az ajánlott dózisban (100 mg/nap) biztonságos. Azonban terhességben nem javasolt a szükségletet jóval meghaladó mennyiségű (1000 mg/nap feletti dózisú) C-vitamin fogyasztása. Egy vizsgálatban kimutatták, hogy terhes nőknek a második trimesztertől a szülésig adott 1000 mg/nap C-vitamin-dózis mellett fokozódott az alacsony (< 2,5 kg) születési testtömeg kockázata.
A C-vitamin kiválasztódik az anyatejbe. Szoptatás alatt a C-vitamin-szükséglet fokozottabb, de az ajánlott 100 mg/nap dózisnál nagyobb mennyiségben történő pótlás nem javasolt.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

A készítmény a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket károsan nem befolyásolja.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

MedDRA szerinti gyakorisági kategóriák:
­ Nagyon gyakori (≥1/10)
­ Gyakori (≥1/100 – <1/10)
­ Nem gyakori (≥1/1000 – <1/100)
­ Ritka (≥1/10000 – <1/1000)
­ Nagyon ritka (<1/10000)
­ nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.

Nagy dózisú – általában 1000 mg feletti – aszkorbinsav hosszú ideig történő alkalmazásának leggyakoribb mellékhatásai a következők:

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: Hemolízis*

* Nagyobb dózisok esetén glükóz-6-foszfát dehidrogenáz hiányban szenvedő betegeknél az aszkorbinsav hemolízist provokálhat.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Nem gyakori: Hányinger, hasmenés, gyomor-bélpanaszok

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:
Nem gyakori: A vizeletet megsavanyítva a húgyutakban urát, oxalát vagy cisztin kövek képződhetnek. Ez utóbbi mellékhatás jelentkezésének veszélye különösen azon betegeknél mérlegelendő, akiknek anamnézisében veseköves megbetegedés szerepel, ill. daganatos betegségekben szenvednek.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Túladagolás tünetei: lásd 4.8 pont.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Aszkorbinsav és kombinációi
ATC kód: A11G A01

A tabletta hatóanyaga az aszkorbinsav, melynek legfontosabb biokémiai funkciói redukáló-képességén alapulnak. Az élő sejtekben az aszkorbinsav fenti tulajdonságai miatt több enzim kofaktora (elsősorban olyan reakciókban, melyekben redukált vas- vagy réz-metalloenzimekre van szükség), illetve mint protektív antioxidáns játszik szerepet, mind intra-, mind pedig extracellulárisan. Az aszkorbinsav oxidált formáit enzimatikusan glutation-, NADH-, illetve NADPH-függő reduktázok képesek regenerálni. Az aszkorbinsav legalább 8 enzim elektron donorja, melyek közül 3 a kollagén-hidroxilációban, 2 a karnitin-bioszintézisben, további 3 pedig a hormon- (pl. kortikoszteroidok, aldoszteron), illetve aminosav-bioszintézisben játszik szerepet.
A fentiek mellett az aszkorbinsav különböző, a máj mikroszomális enzimrendszerének kevert funkciójú oxidázait képes redukálni. Ezen enzimek aktivitása (pl. a CYP 450 csoporté) aszkorbinsav-hiányban jelentősen csökken.
Az aszkorbinsav hatékonyan fogja be a reaktív oxigén-, illetve nitrogén-gyököket (mint pl. szuperoxidot, hidroxil- és peroxil-gyököket, peroxinitritet, illetve nitroxid-gyököket), emellett a szinglet oxigént és a hipokloritot is. E tulajdonságai különösen fontosak a leukocitákban, ahol a fagocitózis és a neutrofil aktiváció reaktív gyökök keletkezésével jár, s ezek közvetlenül hozzájárulnak a gyulladásos folyamatok megindulásához és kifejlődéséhez.
Az aszkorbinsav gátolja az alacsony denzitású lipoproteinek (LDL) oxidációját, melyek oxidált formája atherogén.
Az aszkorbinsav létfontosságú a kollagén sejtek közötti mátrix képzéséhez és ennélfogva elengedhetetlen a porcfelszín, a csont- és a fogfejlődéshez valamint a sebgyógyuláshoz.
Fontos koenzim egyes oxidációs-redukciós folyamatokban, szükséges a folsav-folinsav konverzióhoz, a dopamin hidroxilációhoz és bizonyos peptidhormonok szintéziséhez, a kapillárisok permeabilitásának épségéhez. Mint redox vegyület, elősegíti a methemoglobin hemoglobinná történő visszaalakulását. A gyomorban, a vas redukálásával, elengedhetetlen annak felszívódásához és részt vesz a szervezet toxikus idegen anyagoktól való méregtelenítésében. Javítja az ellenálló képességet.
A szervezet C-vitamin raktáraiban lévő kb. 1500 mg aszkorbinsav 3-4%-a (40-60 mg) oxidálódik, illetve ürül ki naponta. Megfelelő vitamindús táplálkozás esetén ez a mennyiség a táplálékbevitellel biztosított.
C-vitamin-hiányos állapotban a kapillárisok fragilitása, vérzések, a sebgyógyulás lassulása, fog- és csontképződési zavarok, a szervezet ellenálló képességének csökkenése, súlyos esetben skorbut – ez utóbbi ma már ritkán fordul elő – jelentkezhet.
Fokozott aszkorbinsav-igény jelentkezik terhességben, szoptatáskor, orális fogamzásgátlót szedő nőkben, mesterségesen táplált csecsemőkben, vashiányos állapotokban, műtétek után, idős korban, illetve dohányzókban és alkoholistákban.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás:
Aktív, de telíthető transzport révén (Na+-függő C-vitamin transzporter-fehérjék révén) a gastrointestinalis tractusból (legnagyobb részt a jejunumból) kb. 200 mg/nap dózisig teljesen felszívódik, 500 mg napi bevitelnél még mindig nagymértékben (> 70%). A dózis további növelésével a plazmakoncentráció nem nő arányosan és kb. 1000 mg napi adagnál éri el a maximumot. A csúcs szérumkoncentrációt – az orális adagolást követően – 2-3 órán belül eléri. A terápiás szérumkoncentráció: 0,4-1,5 mg/dl.

Fehérjekötődés:
Plazmafehérjékhez kis mértékben (kb. 25%) kötődik.

A szervezetben való raktározása:
A szervezet összes sejtje felveszi az aszkorbinsavat. A legnagyobb koncentrációban a mirigyes szövetekben, leukocytákban, a májban, a porcszövetekben és a szemlencsében található meg.

Biotranszformáció:
Minden sejtben megtörténik a reverzibilis oxidáció (ekkor dehidro-aszkorbinsav keletkezik). Emellett kisebb mértékben a májban direkt metabolizálódik, s inaktív metabolitok (pl. aszkorbinsav-2-szulfát) képződnek.

Kiválasztás:
A vesén keresztül, részben változatlanul, részben metabolitok formájában választódik ki. Miután a szérum aszkorbinsav koncentrációja eléri a veseküszöböt (kb. 10-14 μg/ml), a renális exkréció fokozódik. Napi 3-5 gramm bevitelénél kb. 1,5 g/nap választódik ki a vizelettel, a fennmaradó rész felszívódás nélkül ürül a széklettel. Az aszkorbinsav hemodialízissel eltávolítható.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A rágótabletta hatóanyagának egy része nátrium-aszkorbát formájában van jelen. Ezen összetevővel kapcsolatban egyes állatkísérletes adatok szerint a tartósan, nagy dózisban (a szokásos terápiás adag 5 200-szorosa) alkalmazott Na-aszkorbát a húgyhólyag rákmegelőző állapot előfordulási arányát emelte. Emellett más rákkeltő anyagokkal indukált rosszindulatú húgyhólyag-, gyomor-, illetve bélrendszeri daganatok további fejlődését elősegítette.
Más eredmények szerint a Na-aszkorbátnak nincs hatása a rosszindulatú daganatos betegségek előfordulására.
Ezek az állatkísérleteknél kapott eredmények azonban emberre nagy valószínűséggel nem vonatkoztathatóak.
Embernél okozott rosszindulatú daganat előfordulásáról nincsenek adatok.

A tabletta másik összetevőjének, az aszkorbinsavnak rosszindulatú betegséget vagy fejlődési rendellenességet okozó hatásáról nincsenek közlések.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

„Sunset yellow” Al-lakk (E 110), narancs aroma, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, sztearinsav, nátrium-ciklamát, mikrokristályos cellulóz, „Cantab” (dextrátok), pektin.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 ºC-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

30/60 db rágótabletta fehér, csavaros, garanciazárral ellátott, polipropilén kupakkal lezárt, fehér, polietilén tartályban, dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Teva Gyógyszergyár Zártkörűen Működő Részvénytársaság,
4042 Debrecen, Pallagi út 13.


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-9737/01 30×
OGYI-T-9737/02 60×


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. augusztus 04.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. október 28.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2021. február 9.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

Doboz


1. A GYÓGYSZER NEVE

EUROVIT C-vitamin 100 mg rágótabletta

aszkorbinsav, nátrium-aszkorbát


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

40 mg aszkorbinsavat és 70 mg nátrium-aszkorbátot tartalmaz rágótablettánként.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

„Sunset yellow” Al-lakk (E 110), narancs aroma, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, sztearinsav, nátrium-ciklamát, mikrokristályos cellulóz, „Cantab” (dextrátok), pektin.
További információért lásd a mellékelt betegtájékoztatót!


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

30 db rágótabletta

60 db rágótabletta


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Az EUROVIT C-vitamin 100 mg rágótabletta C-vitamin-hiány megelőzésére és kezelésére szolgáló készítmény.
Nem javasolt a készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység esetén. Ne szedje nagy adagokban, ha kórelőzményében.vesekőbetegség szerepel.
Adagolás, alkalmazás:
Vitaminhiány megelőzésére: gyermekeknek 3-14 év között napi ½ tabletta (50 mg) ajánlott.
Felnőttek és 14 éven felüli gyermekek esetében napi 1 tabletta (100 mg) ajánlott
Vitaminhiány kezelésére: gyermekeknek 3-14 év között napi 1-2 tabletta (100-200 mg) ajánlott.
Felnőttek és 14 éven felüli gyermekek esetében napi 2-5 tabletta (200-500 mg) ajánlott.
A tabletta szétrágható vagy elszopogatható, alkalmazása után szájöblítés ajánlott.
Mellékhatás: nagy dózis (1000 mg felett) esetén hányinger,hasmenés, gyomor- és bélpanaszok
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

Cukortartalom: 0,20 g


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:/EXP:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 ºC-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Teva Gyógyszergyár, Zrt., 4042 Debrecen, Pallagi út 13.


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-9737/01-02


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:/Lot:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

EUROVIT C-vitamin 100 mg


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.


A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

Műanyag tartály


1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

EUROVIT C-vitamin 100 mg rágótabletta

40 mg aszkorbinsavat és 70 mg nátrium-aszkorbátot tartalmaz rágótablettánként.


2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

C-vitamin-hiány megelőzésére és kezelésére.
Nem javasolt a készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység esetén.
Ne szedje nagy adagokban, ha kórelőzményében vesekőbetegség szerepel.
Adagolását lásd a mellékelt betegtájékoztatóban!
A tabletta szétrágható vagy elszopogatható, alkalmazása után szájöblítés ajánlott.
Legfeljebb 25 ºC-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


3. LEJÁRATI IDŐ

Felh.:/EXP:


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:/Lot:


5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

30 db/60 db


6. EGYÉB INFORMÁCIÓK

Teva Gyógyszergyár Zrt., Debrecen

OGYI-T-9737/01-02