1. A GYÓGYSZER NEVE
Fenistil 1 mg/g gél 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1,00 mg dimetindén-maleát 1 g gélben.
Ismert hatású segédanyagok: propilén-glikol, benzalkónium-klorid.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Gél.
Szagtalan és színtelen gél.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Dermatózissal, urticariaval, rovarcsípéssel, napégéssel és felületes égési sérüléssel összefüggő pruritus kezelésére.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Az érintett bőrfelületet naponta 2-4 alkalommal szükséges bekenni.
Különleges adagolási utasítás
Igen erős viszketés vagy kiterjedt bőrfolyamat esetében a helyileg alkalmazott Fenistil gél hatását ajánlatos per os Fenistil Allergia 4 mg retard kemény kapszulával végzett kezeléssel kiegészíteni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Amennyiben nagy kiterjedésű bőrfelületet kell kezelni, azt nem szabad hosszabb ideig nap hatásának kitenni. Csecsemők és kisgyermekek (2 éves kor alatt) esetén kiterjedt – különösen hámhiányos vagy gyulladt – bőrfelület kezelése kerülendő.
Segédanyagokkal kapcsolatos információk:
A készítmény propilén-glikolt tartalmaz, amely enyhe, helyi bőrirritációt idézhet elő.
A készítmény benzalkónium-kloridot tartalmaz, amely irritáló hatású, bőrreakciókat okozhat.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek, mivel a dimetindén-maleát szisztémás felszívódása a topikális alkalmazásból eredően igen csekély mértékű, az interakciók nagyon valószínűtlenek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Dimetindén-maleáttal végzett állatkísérletek nem utalnak a terhességet, embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont).
Terhesség alatt a Fenistil gél nagy kiterjedésű – különösen hámhiányos vagy gyulladt – bőrfelületen nem alkalmazható.
Szoptatás
Ugyanez az elővigyázatosság érvényes szoptató anyákra is. Ezen túlmenően szoptatás ideje alatt a gélt nem szabad a mellbim?bón alkalmazni.
Termékenység
Állatokon végzett vizsgálatok alapján a készítmény használata nem befolyásolja a termékenységet.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Fenistil gél nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Biztonságossági profil összefoglalása
A kezelés során a leggyakoribb mellékhatásként az alkalmazás helyén tapasztalt enyhe és átmeneti bőrreakciókról számoltak be.
Mellékhatások táblázatos felsorolása
A mellékhatások gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
| MedDRA szerinti szervrendszerek Gyakoriság | Mellékhatások |
| A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Nem ismert | Bőrszárazság Bőrön jelentkező égő érzés Allergiás bőrgyulladás |
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Tünetek
Nagyobb mennyiség véletlen lenyelésekor H1-receptorblokkoló antihisztaminok túladagolására jellemző tünetek alakulhatnak ki: álmossággal járó központi idegrendszeri depresszió (főként felnőttekben), központi idegrendszeri sti?muláció és antimuszkarin hatás (főként gyermekekben), beleérve az alábbi tüneteket: izgatottság, ataxia, hallucináció, tónusos-clonusos görcsök, mydriasis, szájszárazság, arckipirulás, vizelet?retentio, láz. Hypotensio is felléphet.
Kezelés
Az antihisztamin túladagolásnak nincs specifikus antidotuma; a beteget a szokásos sürgősségi ellátásban kell részesíteni, per os túladagolás esetén többek között: aktív szén, sós hashajtó adása, szükség esetén a légzés és a keringés támogatása. Stimulánsok nem alkalmazhatók, hypotensio esetén vasopressorok adhatók.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport:antihisztaminok helyi használatra, ATC kód: D04AA13
A dimetindén-maleát hisztamin-antagonista hatást fejt ki a H1-receptorokon. Erősen kötődik a H1‑receptorokhoz. Jelentősen csökkenti a hajszálerek azonnali túlérzékenységi reakcióhoz kapcsolódó hy?perpermeabilitását. Helyi alkalmazás esetén a dimetindén-maleátnak lokális fájdalomcsillapító hatása van.
A Fenistil gél hatékonyan alkalmazható különböző eredetű pruritusok kezelésére, gyorsan enyhíti a viszketést és az irritációt. A gél alapanyag megkönnyíti az aktív hatóanyag bőrbe való bejutását.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A Fenistil gél gyorsan behatol a bőrbe és néhány perc alatt kifejti hatását. Hatásának maximuma 1‑4 óra alatt alakul ki.
Egészséges személyek Fenistil géllel végzett helyi kezelése során a dimetindén-maleát dózis kb.
10 %-a kerül be a vérkeringésbe.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási és genotoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. Patkányokban és nyulakban teratogen hatást nem tapasztaltak. A dimetinden az emberi adag 250-szeresének alkalmazása esetén patkányokban nem befolyásolta sem a termékenységet, sem az utódok peri- és postnatalis fejlődését.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Benzalkónium-klorid,
Nátrium-edetát,
Karbomer (Carbopol 974P),
Propilén-glikol,
Nátrium‑hidroxid,
Tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
30 g vagy 50 g gél fehér színű műanyagkupakkal lezárt, lakkozott felületű alumínium tubusba töltve.
1 db tubus (30 g vagy 50 g) dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: ? (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
GlaxoSmithKline-Consumer Kft.
1124 Budapest
Csörsz u. 43.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-5309/05 (30 g)
OGYI-T-5309/06 (50 g)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1996. október 19.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. július 9.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2016. június 13.
