FERRETAB kemény kapszula
Vas- és folsavhiány kezelésére ajánlott készítmény. Főként terhesség alatt.
A vas a szervezet számára létfontosságú nyomelem. A hemoglobin (egy a vérben található festékanyag) és több fontos enzim alkotóelemeként a vas a szervezet számos anyagcsere-folyamatában vesz részt.
A folsav a fehérje-anyagcsere számos területén játszik fontos szerepet és elengedhetetlen különböző biológiai anyagok, mint pl. a gének, az agy 'hírvivő' molekulái, valamint a vérsejtek közül a vörösvérsejtek létrehozásához.
Terhesség alatt megnő a szervezet vas és folsav szükséglete. A Ferretab alkalmas a folsav és vasszükséglet pótlására és a normális vas- és folsavszintek fenntartására. Ezzel megakadályozható egyes terhességgel kapcsolatos komplikációk kialakulása, mint pl. a vérszegénység, a vetélés, a vérzések és a koraszülés.
HATÓANYAG
A készítmény hatóanyagai a vas(II)-fumarát és a folsav. Egy kapszula 152,10 mg vas(II)-fumarátot tartalmaz, ami 50 mg két vegyértékű vassal és 0,50 mg folsavval egyenértékű.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, 30%-os poliakrilát diszperzió, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, azorubin (E122), kinolinsárga (E104), titán-dioxid (E171), zselatin.
ADAGOLÁS
Napi 1 tabletta. Bő folyadékkal bevenni 30 perccel a reggeli vagy más étkezés előtt. Fekete/zöld tea, kávé vagy tej nem alkalmas a gyógyszer bevételéhez, mert ezek csökkentik a vas felszívódását.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Gyártó
G.L. Pharma Magyarország Kft.
OGYI kód
OGYI-T-20340 / 02
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Ferretab kemény kapszula
vas(II)-fumarát, folsav
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Ferretab és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Ferretab szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Ferretab ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Ferretab ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Ferretab és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ez a gyógyszer két aktív hatóanyagot tartalmaz, vas fumarátot és folsavat, elhúzódó felszabadulású mini tabletták formájában. Így elkerülhető a nyálkahártyát irritáló magas helyi vaskoncentráció kialakulása.
A vas a szervezet számára létfontosságú nyomelem. A hemoglobin (egy a vérben található festékanyag) és több fontos enzim alkotóelemeként a vas a szervezet számos anyagcsere folyamatában vesz részt.
A folsav a fehérje anyagcsere számos területén játszik fontos szerepet és elengedhetetlen különböző biológiai anyagok, mint pl. a gének, az agy ’hírvivő’ molekulái, valamint a vérsejtek közül a vörösvérsejtek létrehozásához.
Terhesség alatt megnő a szervezet vas és folsav szükséglete. A Ferretab alkalmas a folsav és vasszükséglet pótlására és a normális vas- és folsavszintek fenntartására. Ezzel megakadályozható egyes terhességgel kapcsolatos komplikációk kialakulása, mint pl. a vérszegénység, a vetélés, a vérzések és a koraszülés. A terhesség alatti folsavpótlás csökkenti egyes fejlődési rendellenességek kockázatát (pl. a velőcső záródási rendellenességek).
A Ferretab ot az alábbiak kezelésére alkalmazzák:
Vas- és folsavhiánnyal társuló vashiány kezelése, főként terhesség alatt.
A vas- illetve folsavhiány tényét és mértékét javasolt laboratóriumi vizsgálatok alapján megállapítani.
A Ferretab kemény kapszulát orvosi javallat alapján tanácsos alkalmazni a terhesség és a szoptatás ideje alatt.
2. Tudnivalók a Ferretab szedése előtt
Ne szedje a Ferretab ot
- ha Ön allergiás a vas(II) fumarátra, folsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha Önnek olyan betegsége van, amely a vas túlzott felszaporodásával jár a szervezetben (hemokromatózis, hemosziderózis, idült hemolízis),
- ha Önnek olyan vérszegénysége van, amely a vasfelhasználás zavarával jár (szideroakresztikus anémia, ólommérgezéshez társuló anémia, talasszémia),
- ha Önnek vészes vérszegénysége (B12 vitamin hiány), hemolítikus anémiája vagy aplasztikus anémiája, ill. olyan vérszegénysége van, amely nem a vas- vagy folsavhiány következménye,
- ha Önnek kóros hemoglobinja van (a vér festékanyaga),
- ha Önnek gyomor-bélrendszeri zavarai vannak.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A vastúladagolás elkerülése érdekében különös elővigyázatosság javasolt, ha Ön vasat tartalmazó étrendkiegészítőket vagy egyéb készítményeket is szed.
Legtöbb esetben a vashiány kezelése során megfelelő eredmény érhető el, azonban rendkívül fontos a vashiány okának feltárása.
Ha Önnek B12–vitamin hiány okozta vérszegénysége van (vészes vérszegénység), a folsav adagolása (napi 1 mg vagy nagyobb adagban) során rendeződhet a vérképe, de az idegrendszeri tünetek súlyosbodhatnak. Ezért folsav adása előtt ki kell zárni egy esetleges B12 vitamin hiány miatti állapotot.
Előfordulhat, hogy a széklet fekete színűvé válik, de ennek nincs jelentősége.
A vörösvértesttszám normalizálódása után a vaspótlást további 4 12 héten keresztül folytatni kell, a vashiány teljes megszűnéséig. Laboratóriumi vizsgálatokat végezhetnek, beleértve a vérképet, az előrehaladás nyomon követése vagy a mellékhatások ellenőrzése céljából. Fontos, hogy mindig megjelenjen az orvosa által előírt ellenőrzéseken.
Egyéb gyógyszerek és a Ferretab
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Ferretab befolyásolhatja egyes egyéb gyógyszerek hatását, ill. ez fordítva is előfordulhat. Elsősorban az alábbi kölcsönhatások fordulhatnak elő:
Kölcsönhatás az alábbi szerekkel Lehetséges következmény
Gyomorsavkötők (gyomorsavtúltengés kezelésére alkalmazott gyógyszerek), magas koleszterinszint kezelésére alkalmazott gyógyszerek (kolesztiramin és kolesztipol), kalcium bromid laktobionát, nátrium bikarbonát, vaskötő anyagok, pl. foszfátok, fitátok és oxalátok Csökken a vas szintje a szervezetben
Epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. fenitoin, fenobarbitál, primidon) A folsavadagolás miatt csökken ezeknek az epilepszia ellenes gyógyszereknek a vérszintje, amely miatt fokozódhat az epilepsziás rohamok kockázata
Aszkorbinsav (C-vitamin) Fokozódik a vas felszívódása
Kinolon típusú antibiotikumok (pl. ciprofloxacin, levofloxacin, norfloxacin, ofloxacin) A vassók befolyásolják a kinolon típusú antibiotikumok felszívódását
Kloramfenikol Fokozódik a kloramfenikol lebontása, csökken a vas hatása
Fluorouracil vagy orális fluoropirimidinek (pl. kapecitabin), amelyeket egyes daganatok kezelésére alkalmaznak Nagy adag folsav egyidejű alkalmazásakor fokozódhat a hatásuk, amely fokozhatja a fluorouracil vagy az orális fluoropirimidinek sejtkárosító hatását. Ez pl. súlyos hasmenésben nyilvánulhat meg.
Folsav ellen ható szerek (pl. kemoterápiás szerek, mint a trimetoprim, proguanil, pirimetamin és citosztatikumok, mint a metotrexát) Nagy adag folsav egyidejű alkalmazásakor egymás hatását gátolhatják
Levodopa, metildopa (Parkinson kór kezelésére alkalmazott gyógyszerek) A vassók csökkentik a levodopa és a metildopa felszívódását
Tápanyagok Csökken a vas felszívódása (ezért a Ferretab kapszulát üres gyomorra kell bevenni)
Penicillamin Mindkét szer vérszintje csökken
Tetraciklinek Csökken a tetraciklinek szintje
Tiroxin (egy pajzsmirigyhormon, amelyet a pajzsmirigy alulműködés kezelésére alkalmaznak) A vassók csökkentik a tiroxin felszívódását
E-vitamin (tokoferol) Csökken az E-vitamin hatása
Cink Csökken a cink szintje
A Ferretab egyidejű bevétele étellel és itallal
Egyes tápanyagok csökkenthetik a vas felszívódását. Ezért a Ferretab ot üres gyomorra kell bevenni.
A Ferretab kemény kapszula és a tej (tejtermékek), valamint koffeintartalmú italok (tea, kávé) egyidejű fogyasztásakor csökken a vas felszívódása.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Ferretab alkalmazható terhesség és szoptatás alatt.
Terhesség alatt jelentősen megnő a szervezet vasszükséglete, amelyet nem képesek pótolni a szervezet vasraktárai, ill. az étellel történő bevitel. A vasat pótolni kell, ha vérvizsgálattal vashiány igazolható. A vasszintet rendszeresen ellenőrizni és szükség esetén az adagot módosítani kell.
A vas bejut az anyatejbe. Nincsenek olyan vizsgálatok, amelyek az anyatejben levő vas esetleges káros hatásait vizsgálták volna. A Ferretab ot csak akkor szabad szoptatás alatt alkalmazni, ha erre egyértelműen szükség van.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Ferretab nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
A Ferretab laktózt (tejcukrot) tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Ferretab azorubin (E122) festékanyagot tartalmaz.
Az azorubin allergiás reakciót válthat ki.
3. Hogyan kell alkalmazni a Ferretab ot?
A gyógyszert mindig a betegtájékoztatóban ajánlott módon szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Ferretab ot egészben (nem szétrágva), sok vízzel kell bevenni 30 perccel a reggeli vagy más étkezés előtt. Legjobb, ha éhgyomorra veszi be a kapszulát, amikor csak lehetséges.
Fekete/zöld tea, kávé vagy tej nem alkalmas a gyógyszer bevételéhez, mert ezek csökkentik a vas felszívódását.
Felnőttek és 12 évnél idősebb gyermekek és serdülők
A készítmény ajánlott adagja 1 kapszula naponta.
Súlyos vas illetve folsavhiány esetén orvoshoz kell fordulni, és a napi adag a kezelőorvos javaslata alapján emelhető.
Terhesség alatt, néhány felnőtt vagy serdülő esetén, előfordulhat, hogy nagyobb mennyiségű vasra van szükség. Felnőttek és a 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők esetében a maximális napi adag 3 kapszula.
Terhesség alatt a maximális napi adag 2 kapszula.
A Ferretab nem javasolt 12 évnél fiatalabb gyerekek számára.
Az alkalmazás időtartama
Kezelőorvosa megmondja Önnek, hogy mennyi ideig kell szednie a kapszulákat.
A napi 1 kapszula szedését még legalább 4 héten keresztül folytatni kell, a vér vas és hemoglobin szintjének normalizálódását követően.
Az Ön vérértékei alapján, kezelőorvosa dönt a kezelés pontos időtartamáról.
Ha az előírtnál több Ferretab ot vett be
Nagyon nagy adagok alkalmazása vasmérgezést okozhat az alábbi tünetekkel:
1 6 órával a Ferretab bevétele után:
gyomorfájdalom, hányás, fekete színű hasmenés, gyomor- vagy bélvérzés, a vérkeringés összeomlása (sokk), eszméletlen állapot
6 24 órával a Ferretab bevétele után:
láz, a fehérvérsejtszám növekedése (leukocitózis), a vér túlzott savassága (metabolikus acidózis), alvadási zavarok, máj- és vesekárosodás
Kisgyerekeknél az életveszélyes mérgezés kockázata különösen nagy. Ezért a vaskészítményeket mindig gyermekektől elzárva kell tárolni.
Ha Ön túl sok kapszulát vett be vagy gyermeke lenyelt néhány tablettát, azonnal vegye fel a kapcsolatot a legközelebbi kórház sürgősségi részlegével vagy kezelőorvosával.
Információ az orvosnak: A betegtájékoztató végén a túladagolás kezelésére vonatkozó információk találhatók.
Ha elfelejtette bevenni a Ferretab ot
Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására. A megszokott rend szerint folytassa a kapszula szedését.
Ha idő előtt abbahagyja a Ferretab szedését
Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyná a Ferretab szedését.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások gyakoriságát az alábbi csoportokra osztjuk:
• nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érint)
• gyakori (100-ből 1-10 beteget érint)
• nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint)
• ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint)
• nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érint)
• gyakoriság nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka: a vaspótló kezelés kiválthatja egyes veleszületett vagy szerzett vérbetegség tüneteit (paroxizmális nokturnális hemoglobinúria, eritropoetikus porfíria vagy porfíria kutánea tarda)
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Gyakoriság nem ismert: teltségérzet, gyomorgörcsök, gyomorégés, émelygés, hányás, hasmenés vagy székrekedés
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: a vas allergiás bőrreakciókat válthat ki
Nagyon ritka: a folsav allergiás reakciókat válthat ki, pl. bőrpírt, viszketést, légúti szűkület okozta légzészavart, émelygést vagy anafilaxiás sokkot (allergiás túlérzékenységi reakció, amely vérnyomáseséssel, szédüléssel, émelygéssel és esetleg légzészavarral járhat)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Ferretab ot tárolni?
Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Ferretab?
A készítmény hatóanyagai a vas(II)-fumarát és a folsav. Egy kemény kapszula 152,10 mg vas(II)-fumarátot (mely 50 mg bivalens vassal egyenértékű), továbbá 0,50 mg folsavat tartalmaz.
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, 30%-os poliakrilát diszperzió, vízmentes kolloid szilícium dioxid, magnézium sztearát, mikrokristályos cellulóz, azorubin (E122), kinolinsárga (E104), titán dioxid (E171), zselatin.
Milyen a Ferretab külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Ferretab vörös színű kapszula, amely 3 vöröses-barna mini tablettából és egy sárga mini tablettából áll.
A Ferretab 30 db, 50 db és 100 db kapszulát tartalmazó PVC//Al buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
G.L. Pharma GmbH
A-8502 Lannach, Schlossplatz 1
Ausztria
OGYI-T-20340/01 (30x)
OGYI-T-20340/02 (100x)
OGYI-T-20340/03 (50x)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. december
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A nagyobb mennyiségű vas felszívódásának megakadályozása céljából a kezelést azonnal el kell kezdeni:
Amennyiben a beteg állapota megengedi, hánytatással és/vagy gyomormosással ki kell üríteni a gyomrot (1%-os nátrium hidrogén bikarbonáttal, amely oldhatatlan vas karbonátot képez). Továbbá, nyers tojások és tej fogyasztása szintén vassó komplexumok kialakulását eredményezheti, amelynek következtében csökken a vas felszívódása a gyomor bélrendszerből.
A mérgezés specifikus kezelése: deferoxamin (az adagolást illetően lásd a gyógyszer alkalmazási előírását).
Továbbá, a sokk tüneti kezelése.
1. A GYÓGYSZER NEVE
Ferretab kemény kapszula
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy kemény kapszula 152,10 mg vas(II)-fumarátot (mely 50 mg bivalens vassal egyenértékű), továbbá 0,50 mg folsavat tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok:
27,63 mg laktóz-monohidrát és 0,124 mg azorubin (E122) kemény kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
Vörös kapszula, amely három vöröses-barna és egy sárga színű mini tablettát tartalmaz.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Vashiány és folsavhiánnyal társuló vashiány kezelése, különösen terhesség alatt.
A vas- illetve folsavhiány tényét és mértékét javasolt laboratóriumi vizsgálatok útján megállapítani.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek és 12 évnél idősebb gyermekek és serdülők
1 kapszula naponta.
Súlyos vas illetve folsavhiány esetén orvoshoz kell fordulni, és a napi adag a kezelőorvos javaslata alapján emelhető.
A felnőttek, a 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők esetében a maximális napi adag 3 kapszula.
Terhesség alatt a maximális napi adag 2 kapszula. Ennél nagyobb adag hosszabb időn át tartó szedése nem javasolt.
Az alkalmazás módja
A kapszulát egészben (szétrágás nélkül) kell lenyelni sok folyadékkal, reggeli vagy étkezés előtt 30 perccel.
A kezelés időtartama
A gyógyszer 4-12 hétig tartó alkalmazása után a szérum hemoglobin, ferritin, vas és vaskötő kapacitás laboratóriumi ellenőrzése javasolt. A kezelőorvos módosíthatja az adagolást és a terápia hosszát a vas- illetve a folsavhiány súlyosságától függően.
4.3 Ellenjavallatok
- a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
- vasfelhalmozódás klinikai jelei: haemokromatózis, haemosziderózis, krónikus hemolízis
- vashasznosítás zavarai: szideroakresztikus anaemia, talasszémia, ólommérgezéshez társuló anaemia
- hemoglobinopátiák, hemolítikus anaemia, aplasztikus anaemia, anaemia perniciosa, nem vas- vagy folsavhiány következtében kialakuló anaemia, gasztrointesztinális betegségek
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A vastúladagolás elkerülése érdekében különös elővigyázatosság javasolt, ha a beteg vasat tartalmazó étrendkiegészítőket vagy egyéb készítményeket is szed.
Legtöbb esetben a vashiány kezelése során megfelelő eredmény érhető el, azonban rendkívül fontos a vashiány okának feltárása.
Előfordulhat, hogy a széklet fekete színűvé válik, de ennek nincs jelentősége. Figyelembe kell venni továbbá, hogy a székletben kimutatott okkult vér álpozitív eredmény is lehet. Ilyen vizsgálatok előtt néhány nappal abba kell hagyni a Ferretab kapszulák szedését.
Anaemia perniciosa esetén a folsav adagolása (napi 1 mg vagy nagyobb adagban) a hematológiai paraméterek rendeződéséhez vezethet, de a neurológiai tünetek súlyosbodását nem akadályozza meg. Ezért folsav adása előtt ki kell zárni az anaemia perniciosát (lásd a 4.3 pontot).
A vaspótló kezelést a vörösvérsejtszám normalizálódása után is több héten keresztül folytatni kell (min. 4 12 héten át) a vashiány teljes megszűnéséig és a vasraktárak teljes feltöltődéséig.
A kezelés monitorozása: Szükség esetén a vashiány mértékének, a kezelés eredményességének és a vaspótlás folytatásának megítélése céljából a következő paraméterek ellenőrzése javasolt kb. 4 hetes időközökben: hemoglobin-, vörösvértestszám- és vörösvértest mutatók (MCV, MCH), retikulocitaszám, szérum vas- és transzferrinszint. A szérum ferritinszint a vasraktárak feltöltöttségét jelzi; 15 mikrogramm/l alatti szérum ferritinszint arra utal, hogy a szervezet vasraktárai kiürültek.
Ez a gyógyszerkészítmény laktózt (tejcukrot) tartalmaz. A ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, laktóz intoleranciában vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Ez a gyógyszer színezőanyagként azofestéket, azorubint (E 122) tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A Ferretab kezelés hatása megváltozhat a Ferretab kapszulák és az alábbi szerek egyidejű alkalmazásakor:
Kölcsönhatás az alábbi szerekkel Lehetséges következmény
Gyomorsavkötők (alumínium-, magnézium- és kalciumsók), kalcium- és magnéziumpótlás, kolesztiramin, kolesztipol, kalcium bromid laktobionát, nátrium bikarbonát, vaskötő anyagok, pl. foszfátok, fitátok és oxalátok
koffein (kávé és tea), tej (tejtermékek) Csökken a vas szintje
Antiepileptikumok (pl. fenitoin, fenobarbitál, primidon) A folsavadagolás miatt csökken az antiepileptikumok vérszintje, amely esetleg fokozott görcskészséggel járhat
Aszkorbinsav Fokozódik a vas felszívódása
Kinolon típusú antibiotikumok (pl. ciprofloxacin, levofloxacin, norfloxacin, ofloxacin) A vassók befolyásolják a kinolon típusú antibiotikumok felszívódását
Kloramfenikol Fokozódik a kloramfenikol lebontása, csökken a vas hatása
Fluorouracil vagy orális fluoropirimidinek (pl. kapecitabin) Nagy adag folsav egyidejű alkalmazásakor fokozódhat a hatásuk, amely a fluorouracil vagy az orális fluoropirimidinek fokozott citotoxicitását eredményezheti. Ez pl. súlyos hasmenésben nyilvánulhat meg.
Folsavantagonisták (pl. kemoterápiás szerek, mint a trimetoprim, proguanil, pirimetamin és citosztatikumok, mint a metotrexát) Nagy adag folsav egyidejű alkalmazásakor egymás hatását gátolhatják
Levodopa, metildopa A vassók csökkentik a levodopa és a metildopa felszívódását
Tápanyagok Csökken a vas felszívódása (ezért a Ferretab kapszulát üres gyomorra kell bevenni)
Penicillamin Mindkét szer vérszintje csökken (kelátképződés)
Tetraciklinek Csökken a tetraciklinek szintje
Tiroxin A vassók csökkentik a tiroxin felszívódását tiroxinszubsztitúciós kezelés esetén
Tokoferol Csökken a tokoferol hatása
Cink Csökken a cink szintje
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A vas és a folsav vonatkozásában nem állnak rendelkezésre reprodukciós toxicitási vizsgálatok.
A Ferretab kapszula alkalmazható terhesség és szoptatás ideje alatt.
Vaspótló kezelésben részesülő terhes nők irodalomban található klinikai adatainak elemzése nem igazolta a szövődmények kockázatának megnövekedését.
Terhesség és szoptatás alatt a szervezet vasszükséglete exponenciálisan nő, amelyet általában nem fedez a szervezet vasraktára, ill. nem pótolható a táplálékkal.
Ezért - csökkent laboratóriumi értékek esetén - a terhesség második felében pótolni kell a vasat.
A vas kiválasztódik az anyatejbe. Vaspótló kezelésben részesülő szoptató anyák irodalmi adatai alapján normál szoptatás során kb. 0,25 mg vas/nap jut be az anyatejbe. A Ferretab kapszulát csak akkor szabad szoptatás alatt alkalmazni, ha erre egyértelműen szükség van.
A Ferretab kemény kapszulát orvosi javallat alapján tanácsos alkalmazni a terhesség és a szoptatás ideje alatt.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem értelmezhető.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A nemkívánatos hatásokat súlyosság és gyakoriság szerint csoportosítják:
Nagyon gyakori: ≥ 1/10
Gyakori: ≥ 1/100 - < 1/10
Nem gyakori: ≥ 1/1000 - ≤ 1/100
Ritka: ≥ 1/10 000 - ≤ 1/1000
Nagyon ritka: ≤ 1/10 000
Nem ismert a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka: A vaspótló kezelés kiválthatja a paroxismalis nocturnalis hemoglobinuria, az porphyria erythropoetica, ill. a porphyria cutanea tarda tüneteit.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert: teltségérzet, görcsös gyomorpanaszok, gyomorégés, émelygés, hányás, hasmenés vagy székrekedés
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: a vas allergiás bőrreakciókat okozhat
Nagyon ritka: a folsav allergiás reakciókat okozhat, pl. eritéma, viszketés, bronchospazmus, émelygés vagy anafilaxiás sokk
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Nagyon nagy adagok alkalmazása vasmérgezést okozhat az alábbi tünetekkel:
A bevételt követő 1 6 órában: gyomorfájdalom, hányás, feketeszínű hasmenés, kóma, gasztrointesztinális vérzés, sokk
A bevételt követő 6 24 órában: láz, leukocitózis, metabolikus acidózis, véralvadási zavar, máj- és vesekárosodás
A nagyobb mennyiségű vas felszívódásának megakadályozása céljából a kezelést azonnal el kell
kezdeni:
Amennyiben a beteg állapota megengedi, hánytatással és/vagy gyomormosással ki kell üríteni a gyomrot (1%-os nátrium hidrogén bikarbonáttal, amely oldhatatlan vas karbonátot képez). Továbbá, nyers tojások és tej fogyasztása szintén vassó komplexumok kialakulását eredményezheti, amelynek következtében csökken a vas felszívódása a gyomor-bélrendszerből.
A mérgezés specifikus kezelése: deferoxamin (az adagolást illetően lásd a gyógyszer alkalmazási előírását).
Továbbá, a sokk tüneti kezelése.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: anémia ellenes készítmények, vas folsavval kombinálva.
ATC kód: B03A D02
A vas a szervezet számára létfontosságú nyomelem. A citokróm oxidáz, a kataláz és a peroxidáz koenzimeként, valamint a hemoglobin, a mioglobin és a citokrómok alkotóelemeként számos anyagcsere folyamatban vesz részt.
A folsav eredeti formájában nem aktív, hanem redukált alakja, a tetrahidrofolsav vesz részt a C1 csoportok transzportereként a purin bioszintézisében és az aminosav anyagcserében. Tehát a folsav fontos elem minden élő sejt intermedier anyagcsere folyamataiban.
A Ferretab kapszulák aktív hatóanyagként vas (II)-fumarátot és folsavat tartalmaznak elhúzódó felszabadulású mini tabletták formájában, így elkerülhető a nyálkahártyát irritáló magas lokális vaskoncentráció kialakulása.
Ez a kombinációs készítmény alkalmas a terhesség alatt megemelkedő folsav- és vasszükséglet pótlására és a normális vas- és folsavszintek fenntartására. Ezzel megakadályozható egyes komplikációk kialakulása, mint pl. az anémia, abortusz, vérzések és a koraszülés, amelyek kialakulhatnak vas- és folsavhiány esetén. A folsavpótlás csökkenti a velőcső záródási rendellenességek kockázatát.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
- A táplálékból felszívódó vas mennyisége 5 és 35% között változik.
- A folsav főként a béltraktus felső szakaszából (nyombél, éhbél) szívódik fel.
Eloszlás
- A szérumban a teljes vasmennyiség transzferrinhez kötve található, ahonnan felhasználódik a hemoglobin, mioglobin, citokróm oxidázok, katalázok és a peroxidázok szintéziséhez vagy a reticuloendothelialis rendszer szerveiben raktározódik.
- A felszívódott folsav 64%-a fehérjékhez kötött.
Biotranszformáció és elimináció
- A vas széklettel, vizelettel és verejtékkel ürül ki a szervezetből.
- A folsav a májban metabolizálódik és főként a vizelettel, ill. részben a széklettel ürül.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos farmakológiai biztonságossági, ismételt dózisú toxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható .
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Laktóz-monohidrát
30% poliakrilát diszperzió
Vízmentes kolloid szilícium-dioxid
Magnézium-sztearát
Mikrokristályos cellulóz
Azorubin (E122)
Kinolinsárga (E104)
Titán-dioxid (E171)
Zselatin
6.2 Inkompatibilitások
Nem ismert.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25º C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
30 db, 50 db ill. 100 db kapszula PVC//Al buborékcsomagolásban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
G.L. Pharma GmbH
A-8502 Lannach, Schlossplatz 1
Ausztria
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-20340/01 (30x)
OGYI-T-20340/02 (100x)
OGYI-T-20340/03 (50x)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1990. szeptember 8.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2005. október 3.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2019.12.16.
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Doboz
1. A GYÓGYSZER NEVE
Ferretab kemény kapszula
vas(II)-fumarát
folsav
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Egy kapszula tartalmaz:
3 db vas(II)-fumarát mini tabletta + 1 db folsav mini tabletta
Egy vas(II)-fumarát mini tabletta tartalmaz:
50,7 mg vas(II)-fumarát
[3 db mini tabletta 152,1 mg vas(II)-fumarátot tartalmaz, mely megfelel 50,0 mg vas(II)-nek]
Egy folsav mini tabletta tartalmaz:
0,50 mg folsav
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Kapszulatöltet: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát, poliakrilát, mikrokristályos cellulóz
Kapszulahéj: azorubin (E122), kinolinsárga (E104), titán-dioxid (E171), zselatin
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
30 db, 50 db ill. 100 db kemény kapszula
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25oC-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
G.L. Pharma GmbH
A-8502 Lannach, Schlossplatz 1
Ausztria
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-20340/01 (30x)
OGYI-T-20340/02 (100x)
OGYI-T-20340/03 (50x)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Szájon át történő alkalmazásra.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Ferretab
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Buborékcsomagolás
1. A GYÓGYSZER NEVE
Ferretab kemény kapszula
vas(II)-fumarát
folsav
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
G.L. Pharma GmbH
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
