1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Flector 140 mg gyógyszeres tapasz
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
180 mg diklofenák-epolamin (megfelel 140 mg diklofenák-nátriumnak) gyógyszeres tapaszonként.
A tapasz többi összetevője farmakológiailag inaktív.
Segédanyagok: parahidroxi-benzoát, propilén-glikol.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Gyógyszeres tapasz.
10 x 14 cm-es speciális textil anyagra egyenletesen felvitt 14 g fehér illetve halvány sárga színű, jellegzetes szagú paszta, melyet átlátszó PP védőlap borít.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Az inak, szalagok, izmok és ízületek sérülése (ficam, zúzódás, rándulás, húzódás) következtében fellépő fájdalom és gyulladás helyi kezelésére.
Lokális reumás megbetegedések, pl. tendovaginitis, periarthritises gyulladások, bursitis, epicondylitis, spondylosis, a gerinc arthrosisa és a kéz-váll szindrómák kezelésére.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Transzdermális alkalmazásra.
Egy öntapadó tapaszt naponta kétszer, reggel és este a kezelendő felületre helyezni. A kezelés ne tartson 14 napnál hosszabb ideig.
A tapaszt tartalmazó csomagolást a jelölésnél fel kell bontani. Egy tapaszt ki kell venni belőle. Az átlátszó fóliát, ami az öntapadó felületet védi, el kell távolítani, majd a tapaszt fel kell helyezni a fájdalmas területre. A Flector 140 mg gyógyszeres tapasz általában megfelelően tapad, azonban az aktív mozgásnak kitett testrészen (könyök, csukló, térd-, boka), vagy ha a tapadás nehezített (szőrzet, verejtékezés, egyenetlen felület) szükségessé válhat a tapasz egyéb módon való rögzítése. Erre használható a külön papírtasakban található rugalmas csőkötszer, amivel az említett testrészekre helyezett tapaszt rögzítheti. A csőkötszer többször is használható. Óvatosan zárjuk a Flector 140 mg gyógyszeres tapaszt tartalmazó csomagolást a záró sín segítségével. A tapasz egészben alkalmazandó.
15 éves kor alatt nem alkalmazható.
4.3 Ellenjavallatok
A Flector 140 mg gyógyszeres tapasz nem alkalmazható a következő esetekben:
-
Ismert túlérzékenység diklofenák, acetilszalicilsav vagy egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentővel (NSAID), valamint izopropanollal és propilén-glikollal szemben.
-
Sérült bőrfelület, exudatív dermatitis, ekcéma, fertőzött laesio, égett seb.
-
A terhesség 6. hónapjának kezdetétől (lásd 4.6 pont).
-
Aktív peptikus fekély esetén.
-
15 éves kor alatt.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
-
Nem szabad nyitott sebre (horzsolás, vágott seb, stb.) alkalmazni.
-
Nem kerülhet a szembe és a nyálkahártyákra.
-
Szorító kötéssel ne alkalmazzuk.
-
Azonnal függesszük fel a kezelést, amennyiben az öntapadó tapasz alkalmazása után bőrkiütések fejlődnek ki.
-
Ne alkalmazzuk egyidejűleg más helyi vagy szisztémás hatású diklofenák, vagy más NSAID tartalmú készítménnyel.
-
Bár szisztémás hatása rendkívül csekély, nagy körültekintéssel alkalmazzuk vese-, szív-, májbetegségben szenvedők, ill. olyan betegek esetén, akiknek anamnézisében peptikus fekély, a belek gyulladásos megbetegedése vagy vérzékenység szerepel.
-
A nem szteroid gyulladáscsökkentőket különösen óvatosan kell alkalmazni idősebb emberek esetében, akiknél a nem kívánt mellékhatások gyakorisága magasabb.
-
A készítmény metil- és propil-parahidroxibenzoátot tartalmaz, mely (esetleg késleltetett) allergiás reakciót okozhat. A propilén-glikol a bőrt irritálhatja.
-
A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a kezelt felületen közvetlen napfény vagy a szolárium fénye fokozhatja a fotoszenzibilizáció veszélyét.
-
Acetilszalicilsavra vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentőkre érzékeny betegeknél, akik asztmában szenvednek, vagy anamnézisükben asztma illetve allergia szerepel, bronchospasmus kialakulhat. A tapaszt óvatosan kell alkalmazni olyan asztmás betegeknél, akiknél az acetilszalicilsav vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő asztmás rohamot, urticariat vagy akut rhinitist váltott ki. (lásd 4.3 pont)
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A lokálisan alkalmazott Flector 140 mg gyógyszeres tapasz esetén nem alakulnak ki olyan gyógyszer interakciók, mint orális diklofenák adagolás során, mivel helyes alkalmazás esetén csak nagyon kis mennyiségű hatóanyag kerül a keringésbe.
4.6 Terhesség és szoptatás
Nincs elegendő adat a magzatra gyakorolt esetleges mellékhatásokról.
Terhesség:
A nem szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazását a terhesség első és második trimeszterében szigorúan mérlegelni kell és csak a legszükségesebb esetekre korlátozni. A 6. hónaptól kezdve használatuk ellenjavallt.
A prosztaglandin szintézist gátló szerek a harmadik trimeszterben a következő elváltozásokat okozhatják:
-
Az uterus kontrakciók gátlása révén a terhességi idő meghosszabbodása, a szülés elhúzódása.
-
Magzati cardiopulmonalis toxicitás (pulmonalis hipertenzió a ductus arteriosus Botalli idő előtti záródásával).
-
Magzati veseelégtelenség, mely oligohydramnion kialakulásához vezet.
-
Fokozódik a vérzés veszélye az anyánál és az újszülöttnél, valamint fokozódik az ödéma kialakulásának veszélye az anyánál.
Szoptatás:
A nem szteroid gyulladáscsökkentők kiválasztódnak az anyatejben, ezért tanácsos mérlegelni ill. kerülni alkalmazásukat.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Kicsi a valószínűsége annak, hogy a Flector 140 mg gyógyszeres tapasz hatással lenne az ez irányú képességekre.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A Flector 140 mg gyógyszeres tapasz általában jól tolerálható. Gyakran előfordulhatnak bőrelváltozások: viszketés, égető érzés a bőrön, a bőr kipirosodása, kiütés, ritkán allergiás dermatitis is felléphet.
1252 beteget kezeltek Flector tapasszal és 734-et placebóval egy klinikai vizsgálatban.
A nemkívánatos hatások előfordulásának osztályozására a következő (MedDRA szerinti) terminológiát használtuk:
| Nagyon gyakori (?1/10) | Gyakori (?1/100<1/10) | Nem gyakori (?1/1000<1/100) | Ritka (?1/10 000 <1/1000) |
| A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei | 2.95% |
| - Viszketés | 2.3% |
| - Pirosság | 0.3% |
| - Erythema | 0.05% |
| - Allergiás dermatitis | 0.15% |
| - Petechiák | 0.1% |
| - Bőrszárazság | 0.05% |
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | 1.05% |
| - Helyi kiütés | 0.5% |
| - Helyi reakció | 0.4% |
| - Melegség érzés | 0.1% |
| - Helyi ödéma | 0.05% |
A nemkívánatos hatások előfordulásának gyakorisága csökkenthető, ha a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzuk.
Ritkán, azoknál a betegeknél, akik helyileg alkalmaznak NSAID készítményeket, generalizált bőrkiütés, túlérzékenységi reakció, angioödéma, anafilaxiás reakció, ill. fotoszenzitív reakció alakulhat ki. A diklofenák plazmaszintje a transdermalis felszívódás után nagyon alacsony – összehasonlítva a szájon át történő adagolással – így a szisztémás mellékhatások (gastrointestinalis, renalis) előfordulásának kicsi a valószínűsége. Ennek ellenére, ha viszonylag nagy területen és hosszú ideig alkalmazzuk a Flector 140 mg tapaszt, a szisztémás mellékhatások előfordulásának a lehetőségét nem zárhatjuk ki.
4.9 Túladagolás
Nem ismert.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Ízületi –és izomfájdalmak lokális készítményei;
Lokális nem szteroid gyulladásgátlók
ATC-kód: M02A A15
Lokális alkalmazású gyulladáscsökkentő.
A diklofenák hidroxietil-pirrolidin – vagy más néven diklofenák-epolamin – a diklofenák vízoldékony sója.
A diklofenák-epolamin nem szteroid gyulladáscsökkentő, láz és fájdalomcsillapító.
Gátolja a prosztaglandin szintézist. Lokális alkalmazás esetén a bőrön keresztül a bőr alatti szövetbe hatol és ott csökkenti az akut és krónikus gyulladásos reakciót. Gyulladáscsökkentő és analgetikus hatásai a traumás és reumatikus gyulladások esetében a duzzanat, valamint a nyomási- és a mozgatáskor jelentkező fájdalom csökkentésében mutatkoznak.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A Flector 140 mg tapasz bőrfelületen történő alkalmazását követően a diklofenák-epolamin a bőrön keresztül abszorbeálódik. A hatóanyag abszorbciós kinetikája steady state állapotban folyamatos felszabadulást mutat.
Az alkalmazás kezdete után 5 órával (Tmax: 5,4±3,4 h) éri el a maximális plazma koncentrációt
(Cmax: 17,4±13,5 ng/ml). A keringésbe jutó diklofenák erősen kötődik a plazma proteinekhez
(kb. 99%). Egészséges önkénteseken vizsgálva: a Flector 140 mg tapaszból a keringésbe jutott diklofenák-epolamin mennyisége 2 %-a a per os alkalmazott hatóanyag vérszintjének, amit a vizeletből kimutatott gyógyszer és a metabolitok mérésével állapítottak meg. Metabolizációs mechanizmusa és eliminációs kinetikája lokális alkalmazás után nem különbözik a szisztémás alkalmazás során megfigyeltektől.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A preklinikai adatok nem mutattak ki különösebb kockázatot az emberre vonatkozóan, azokon az információkon túl, amelyek az alkalmazási előírás más részeiben megtalálhatók. Patkányok és nyulak esetén per os adagolva a diklofenák-epolamin illetve az epolamin önmagában embriotoxikus volt és emelte az embrióelhalást.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Dalin pH parfüm, propil-parahidroxibenzoát, metil-parahidroxibenzoát, nátrium-edetát, poliszorbát 80, aluminium-glicinát, borkősav, titán-dioxid (E 171), zselatin, povidon K-90, nehéz kaolin, propilén-glikol, karmellóz-nátrium, poliakrilát-nátrium, butilénglikol 1,3, nem kristályosodó szorbit-szirup, tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25?C-on tárolandó.
Az első felbontás után 3 hónapig használható fel.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
2 db vagy 5 db vagy 10 db tapasz papír/PE/Al/etilén-metakrilsav kopolimer tasakban és dobozban.
A dobozban külön papírtasakban található rugalmas csőkötszer. A csőkötszer többször használható.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
A lezárt csomagolás első nyitása után a tapaszokat 3 hónapon belül fel kell használni.
A használt tapaszokat figyelmesen kezeljük: a tapasz használata után, az még mindig jelentős mennyiségű hatóanyagot tartalmaz. A tapasz aktív hatóanyag-maradéka veszélyt jelenthet a környezetünk vízkészletére. Ezért ne kerüljön a tapasz a szennyvíz csatornába. Helyezzük hulladékgyűjtőbe!
Megjegyzés: ? (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
IBSA Pharma Kft.
1124, Budapest, Fodor u. 54/B.
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
OGYI-T-5033/05 (2x Flector 140 mg tapasz)
OGYI-T-5033/06 (5x Flector 140 mg tapasz)
OGYI-T-5033/07 (10x Flector 140 mg tapasz)
OGYI-T-5033/08 (2x Flector 140 mg tapasz csőkötszerrel)
OGYI-T-5033/09 (5x Flector 140 mg tapasz csőkötszerrel)
OGYI-T-5033/10 (10x Flector 140 mg tapasz csőkötszerrel)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
1996. / 2005. július 04. / 2010.09.30.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2011.02.24.
