FLEXAGIL krém 150 g

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Flexagil krém
fekete nadálytő gyökér folyékony kivonat


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
 További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
 Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Flexagil krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Flexagil krém alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Flexagil krémet?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Flexagil krémet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Flexagil krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Fekete nadálytő gyökér kivonatot tartalmazó gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító hatású készítmény.

Zúzódások, izom- és ínszalaghúzódások, rándulások, ízületi fájdalmak, valamint a hát akut izomfájdalmának külsőleges kezelésére felnőttek számára.

Zúzódások, izom- és ínszalaghúzódások és rándulások külsőleges kezelésére 12-17 éves gyermekek és serdülők számára.


2. Tudnivalók a Flexagil krém alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Flexagil krémet
• ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• A készítmény földimogyoró-olajat tartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró- vagy szója allergiája van.
• 12 éven aluli gyermekek esetében.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
• A készítményt csak ép, sértetlen bőrfelületen szabad alkalmazni. A Flexagil krémet nem szabad szemre, nyálkahártyákon vagy nyílt sebfelületen alkalmazni.
• 12 éves kor feletti gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható 1 hétnél tovább.
• A krém első alkalmazása előtt egy kis területen (például csuklón) tesztelni kell az érzékenységet.
• Az allergiás hajlammal rendelkező betegek hajlamosabbak lehetnek a túlérzékenységi reakciók kialakulására.

Termékenység, terhesség és szoptatás
Várandós és gyermeküket szoptató édesanyák a krémet csak a kezelőorvos utasítására alkalmazhatják.

Egyéb gyógyszerek és a Flexagil krém
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Flexagil krém tartósítószereket (parahidroxibenzoátok és észtereik, parabének), benzil-benzoátot, cetil-sztearil alkoholt, valamint nátrium-lauril-szulfátot tartalmaz
A parahidroxibenzoátok és észtereik (például metil-, etil-, propil-, butil- és izobutil-parahidroxibenzoát) allergiás reakciókat okozhatnak (amelyek esetleg csak később jelentkeznek).
A benzil-benzoát helyi irritációt okozhat.
A cetil-sztearil alkohol helyi bőrreakciókat okozhat (például kontakt dermatitiszt).
Ez a gyógyszer 1,9 mg nátrium-lauril-szulfátot tartalmaz 1 g krémben. A nátrium-lauril-szulfát helyi bőrreakciót okozhat (például csípő vagy égő érzés), vagy fokozhatja az ugyanazon a felületen alkalmazott egyéb készítmények által kiváltott bőrreakciókat.


3. Hogyan kell alkalmazni a Flexagil krémet?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az alkalmazást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az alábbi útmutatás szerint alkalmazza a Flexagil krémet, kivéve, ha orvosa másképp nem rendeli.
Kérjük, tartsa be az alkalmazásra vonatkozó előírásokat a megfelelő hatás elérése érdekében.

Felnőttek:
A kezelendő testfelület nagyságától függően naponta 3-4 alkalommal, kb. 6 cm* hosszú vagy naponta 3 alkalommal 12 cm* hosszú krémcsíkot kell a kezelendő testfelületre felvinni és gondosan bemasszírozni.

Az alkalmazást a tünetek enyhüléséig, maximálisan 2 hétig lehet folytatni. Amennyiben a tünetek 2 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak, a betegnek orvoshoz kell fordulnia.

Gyermekek és serdülők 12-17 éves kor között:
A kezelendő testfelület nagyságától függően kb. 4 – 6 cm* hosszú krémcsíkot kell alkalmazni naponta 2-3 alkalommal.
Az alkalmazást a tünetek enyhüléséig kell folytatni. Amennyiben a tünetek 1 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak, a betegnek orvoshoz kell fordulnia.
12 éves kor feletti gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható 1 hétnél tovább.

* 1 cm hosszú krémcsík tömege megközelítőleg 0,33 g (a klinikai adatok alapján). A krémcsík tényleges tömege a krémcsík vastagságától függően változhat.

Külsőleg történő alkalmazásra.
A krém lenyelése esetén a krém maradékát a szájüregből és/vagy az orr-garatüregből el kell távolítani. Értesíteni kell az orvosi ügyeletet és a további teendőket a beteg megfigyelése alapján tapasztaltak szerint kell meghatározni.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Mivel a legtöbb nemkívánatos hatás a forgalomba hozatalt követő spontán bejelentésekből származik, pontos gyakorisági becslés nem lehetséges.
Helyi bőrreakciók előfordulhatnak a készítmény segédanyag tartalma következtében.

Mint bármely külsőleg alkalmazott készítmény, a Flexagil krém használata is eredményezhet túlérzékenységi reakciókat. A túlérzékenységi reakciók az alkalmazás helyén fellépő bőrreakcióként jelentkezhetnek. Ritkán szisztémás (az egész szervezetet érintő) túlérzékenységi reakciók is felléphetnek.

A mellékhatásokat az alábbiakban szervrendszerek szerint soroljuk fel:
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
• szisztémás (az egész szervezetet érintő) túlérzékenységi reakciók, beleértve például a bőrön (nem csak az alkalmazás helyén), a gyomor-bélrendszerrel, a keringési rendszerrel, a szemmel és a légzőrendszerrel kapcsolatosan előfordulókat.
• az alkalmazás helyén jelentkező túlérzékenységi reakciók.
A bőr és a bőr alatti szövet betegései és tünetei:
• kontakt dermatitisz (a bőrrel érintkező anyagok által kiváltott gyulladás), fájdalom, ekcéma, viszketés, kiütés, égő érzés a bőrön, bőrpír.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Flexagil krémet tárolni?

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Felbontás után 1 évig használható fel.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét


6. A csomagolás tartalma és egyéb informácók

Mit tartalmaz a Flexagil krém?
 A készítmény hatóanyaga: 350 mg fekete nadálytő gyökér folyékony kivonat (1:2) (csökkentett PA-tartalmú) 1 g krémben.
 Egyéb összetevők: finomított földimogyoróolaj, cetil-sztearil-alkohol, glicerin-monosztearát, Fenonip (fenoxietanol, metil-parahidroxibenzoát, etil-parahidroxibenzoát, butil-parahidroxibenzoát, izobutil-parahidroxibenzoát, propil-parahidroxibenzoát), parfümolaj (benzil-benzoát, linalool, limonén, eugenol, hidroxi-citronellál, geraniol, farnezol, citrál, kumarin, citronellol, benzil-alkohol), lucfenyőolaj (limonén), levendulaolaj (linalool, limonén), nátrium-lauril-szulfát, nátrium hidroxid (a pH beállításához), PPG-1-PEG-9 lauril-glikol-éter, tisztított víz.

Milyen a Flexagil krém külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bézs színű, lágy, jellegzetes illatú krém.

50 g vagy 100 g vagy 150 g krém tubusban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
P&G Health Germany GmbH
Sulzbacher Strasse 40
65824 Schwalbach am Taunus
Németország

Gyártó
P&G Health Austria GmbH & Co. OG
Hösslgasse 20, 9800 Spittal an der Drau
Ausztria

OGYI-T-20774/01 (50 g)
OGYI-T-20774/02 (100 g)
OGYI-T-20774/03 (150 g)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. augusztus.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Flexagil krém


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

350 mg fekete nadálytő gyökér (Symphytum officinale L.) folyékony kivonat (1:2) (csökkentett PA tartalmú) 1 g krémben.
(Kivonószer: 60 % V/V etanol).

Ismert hatású segédanyagok (1 g krémben):
140 mg finomított földimogyoróolaj,
1,68 mg metil-, etil- és propil-parahidroxibenzoát (parabének),
61 mg cetil sztearil-alkohol,
1,9 mg nátrium-lauril-szulfát,
3,4 mg benzil-benzoát.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Krém.

Bézs színű, lágy, jellegzetes illatú krém.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Felnőttek:
Zúzódások, izom- és ínszalaghúzódások, rándulások, ízületi fájdalmak, valamint az akut háti myalgia külsőleges kezelésére felnőttek számára.

Gyermekek és serdülők:
Zúzódások, izom- és ínszalaghúzódások és rándulások külsőleges kezelésére 12-17 éves kor közötti gyermekek és serdülők számára.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Csak ép, sértetlen bőrfelületen történő alkalmazásra.

Felnőttek:
A kezelendő testfelület nagyságától függően kb. 6 cm* hosszú krémcsíkot kell alkalmazni naponta 3-4 alkalommal vagy 12 cm* hosszú krémcsíkot naponta 3 alkalommal.
A krémet a kezelendő testfelületre fel kell vinni és alaposan bemasszírozni.
Az alkalmazást a tünetek enyhüléséig kell folytatni. Amennyiben a tünetek 2 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak, a betegnek orvoshoz kell fordulnia.

Gyermekek és serdülők 12-17 éves kor között:
A kezelendő testfelület nagyságától függően kb. 4 – 6 cm* hosszú krémcsíkot kell alkalmazni naponta 2-3 alkalommal.
Az alkalmazást a tünetek enyhüléséig kell folytatni. Amennyiben a tünetek 1 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak, a betegnek orvoshoz kell fordulnia.
12 éves kor feletti gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható 1 hétnél tovább.

* 1 cm hosszú krémcsík tömege megközelítőleg 0,33 g (a klinikai adatok alapján). A krémcsík tényleges tömege a krémcsík vastagságától függően változhat.

4.3 Ellenjavallatok

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
• A készítmény földimogyoró-olajat tartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró- vagy szója allergiája van.
• 12 éves kor alatti gyermekek esetében.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A krémet kizárólag külsőleg lehet alkalmazni.

A Flexagil krém nem alkalmazható nyílt sebfelületen, szemre vagy nyálkahártyán. Kizárólag ép bőrfelületen lehet alkalmazni.

12 éves kor feletti gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható 1 hétnél tovább.

A krém első alkalmazása előtt egy kis területen (például csuklón) tesztelni kell az érzékenységet.

Az allergiás hajlammal rendelkező betegek hajlamosabbak lehetnek a túlérzékenységi reakciók kialakulására.

Segédanyagok:
A parahidroxi-benzoátok és észtereik (például metil-, etil-, propil-, butil- és izobutil-4-hidroxibenzoát) allergiás reakciókat okozhatnak (amelyek esetleg csak később jelentkeznek).

A cetil-sztearil alkohol helyi bőrreakciókat okozhat (például kontakt dermatitist).

Ez a gyógyszer 1,9 mg nátrium-lauril-szulfátot tartalmaz 1 g krémben. A nátrium-lauril-szulfát helyi bőrreakciót okozhat (például csípő vagy égő érzés), vagy fokozhatja az ugyanazon a felületen alkalmazott egyéb készítmények által kiváltott bőrreakciókat.

A benzil-benzoát helyi irritációt okozhat.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem értelmezhető.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség és szoptatás időszakában történő alkalmazásra vonatkozóan nincsenek klinikai vizsgálati adatok.
A krémet terhesség és szoptatás időszakában csak az orvossal történt megbeszélés alapján szabad alkalmazni.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A klinikai vizsgálati adatokból származó mellékhatások nem gyakoriak és kisszámú beteg adatain alapulnak.
Ennek megfelelően, a forgalomba hozatalt követő, terápiás/javasolt dózissal történő alkalmazás során bejelentett események tapasztalatain alapul a lentebb megtalálható lista.
Mivel a legtöbb nemkívánatos hatás a forgalomba hozatalt követő spontán bejelentésekből származik, pontos gyakorisági becslés nem lehetséges.

Helyi bőrreakciók előfordulhatnak a készítmény segédanyag tartalma következtében. A krém használata túlérzékenységi reakciókat okozhat.

A túlérzékenységi reakciók az alkalmazás helyén fellépő bőrreakcióként jelentkezhetnek. Ritkán szisztémás túlérzékenységi reakciók is felléphetnek.

A mellékhatásokat az alábbiakban szervrendszerek szerint soroljuk fel:
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
• szisztémás túlérzékenységi reakciók, beleértve például a bőrön (nem kizárólag az alkalmazás helyén), az emésztőrendszerrel, a keringési rendszerrel, a szemmel és a légzőrendszerrel kapcsolatosan előfordulókat,
• az alkalmazás helyén jelentkező túlérzékenységi reakciók.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
• kontakt dermatitis, fájdalom, ekcéma, viszketés, kiütés, égő érzés a bőrön, erythema.

Súlyos esetekben orvoshoz kell fordulni.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Ez a gyógyszer csak külsőleg alkalmazható helyi kezelésre. A javasoltnál (lásd 4.2 pont) nagyobb adagok alkalmazása nem ajánlott. A gyógyszer lenyelésével kapcsolatos információk korlátozottak. Nagyobb mennyiségű krém lenyelése esetén a krém maradékát a szájüregből és/vagy az orr-garatüregből el kell távolítani. A beteget megfigyelés alatt kell tartani és szükség esetén szupportív kezelést kell biztosítani.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: egyéb lokális készítmények az ízületi és izomfájdalmakra;
ATC kód: M02AX16

A Flexagil krémben lévő fekete nadálytő gyökér kivonat gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító és duzzanatcsökkentő hatású, valamint elősegíti a granulációt és a szövetek regenerációját. A hatásosságért felelős anyagok az allantoin, a mukopoliszacharidok és a tanninok.

A fekete nadálytő gyökér kivonatot tartalmazó krém fájdalomcsillapító, duzzanat- és gyulladáscsökkentő hatását számos, a helyes klinikai gyakorlatnak (GCP) megfelelően végzett, randomizált, placebo és aktív kontrollos klinikai vizsgálatban (RCT) bizonyították. Az RCT-kben olyan betegeket vizsgáltak akiknek tompa sérüléseik, fájdalmas osteoarthritiszük vagy akut felső vagy alsó hátfájdalmuk volt. Ezekben az RCT-kben a fekete nadálytő gyökér kivonat szignifikánsan csökkentette a mozgás során, valamint a tapintáskor (nyomásérzékenység) jelentkező és a nyugalmi fájdalmat is. A mobilitás is jelentősen javult.

Egyik RCT-ben az akut felső és alsó hátfájdalom kezelését vizsgálták. Az aktív standardizált mozgásoknál jelentkező fájdalom intenzitás a kezelés megkezdésétől számított 5 napon belül átlagosan 95,2%-kal csökkent a fekete nadálytő kivonattal kezelt csoportban és 37,8%-kal a placebocsoportban. Sőt, már egy órával a fekete nadálytő gyökér kivonat alkalmazása után a fájdalom intenzitás 33%-os csökkenését figyelték meg a fekete nadálytő csoportban, ami a hatás gyors kialakulására utal (Gianetti et al., 2010).

Egy fájdalmas térdízületi osteoarthritis kezelést vizsgáló RCT-ben a betegek 84,6%-a volt elégedett a fekete nadálytő gyökér kivonat hatékonyságával: a betegek 77,3%-a jó hatást tapasztalt és 7,3%-a még tünetmentességet is, a 13,6%-os és 0,9%-os placebocsoportbeli értékekhez képest. Ez egyezett az orvosok fekete nadálytő gyökér kivonatra vonatkozó értékelésével. Az orvosok 87,3%-a volt elégedett a fekete nadálytő gyökér kivonat hatékonyságával: az orvosok 80%-a jó hatást tapasztalt és 7,3%-uk teljes tünetmentességet figyelt meg (Grube et al., 2007).

Egy vak-megfigyeléses, randomizált, aktív kontrollos klinikai vizsgálatban, melyben a fekete nadálytő gyökér kivonatot diklofenák géllel hasonlították össze bokarándulás kezelése során, a fekete nadálytő gyökér kivonat hatékony és biztonságos alternatívának bizonyult az NSAID-okhoz ( mint a diklofenák) képest. A fekete nadálytő kivonat jelentős fölénye volt megfigyelhető a diklofenákkal szemben a legfontosabb paraméterekben, mint az érzékenység értékek görbe alatti területe (AUC), mozgás közbeni fájdalom és a hatékonyság vizsgálók és betegek általi általános értékelése (D' Anchise et al., 2007).

Jó, vagy nagyon jó lokális és általános tolerancia volt megfigyelhető ezen növényi gyógyszer alkalmazása során, miközben nem volt mellékhatás, vagy csak néhány enyhe intenzitású mellékhatás volt megfigyelhető. Ez a vizsgálók és betegek által értékelt tolerálhatóság következetesen, minden RCT-ben megfigyelhető volt. Például egy akut felső és alsó hátfájdalom kezelését vizsgáló RCT szerint: mind a vizsgálók, mind a betegek, a fekete nadálytő kivonat tolerálhatóságát „kitűnő”-nek vagy „jó”-nak értékelték a legtöbb esetben (98,3% és 95,0%, külön-külön) (Gianetti et al., 2010). A tolerálhatóság „kitűnő” vagy „jó” minősítést kapott a betegek és az orvosok 100%-ától egy RCT-ben, ahol a térd fájdalmas osteoarthritisének kezelését vizsgálták (Grube et al., 2007).

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Ezidáig a fekete nadálytő gyökér hatását meghatározó összetevők csak részben ismertek.

A terápiásan aktív alkotórésznek – a gyógynövény kivonatnak – csak az önkényesen kiválasztott egyedi összetevőinek vizsgálata lehetséges és ebben a megközelítésben nincsenek a hatóanyag farmakokinetikájára utaló jelek.
Ebből következően a jelenlegi készítményre vonatkozó farmakokinetikai vizsgálatok nem adnak információt a tényleges hatóanyag abszorpciójára, metabolizmusára, plazmafehérje kötődésére vagy eliminációjának arányára, illetve nagyságára vonatkozóan. Ez vonatkozik a biológiai hasznosíthatóságra, illetve az egyéb anyagokkal való lehetséges farmakodinámiás vagy farmakokinetikai interakciókra is.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A pirrolizidin alkaloidok és N-oxidjaik számos növényfajban megtalálhatóak. Különösen nagy mennyiségben az Asteraceae és a Boraginaceae növénycsaládokban vannak jelen; ide tartozik a Symphytum officinale L. (fekete nadálytő) is. Ezek a vegyületek a háziállatok szervezetébe is bejutnak a takarmánnyal, ezért bizonyos élelmiszerekben (például tej, méz) kimutathatóak. A pirrolizidin alkaloidok, így az intermedin, szimfitin és a szimviridin, kimutathatóak a Symphytum officinale-ban, általában N-oxidok formájában.
Patkányokban a növény szárított levelével végzett akut toxicitási vizsgálatok májkárosodást idéztek elő.
A patkányokon végzett krónikus expozíció során tumorkeltő hatásokat figyeltek meg. Úgy tűnik, ezért a hatásért a fő alkaloid, a szimfitin a felelős, mivel mutagénnek is bizonyult.
A Symphytum officinale-ban lévő pirrolizidin alkaloidok több mint 99%-ának az eltávolítására különleges eljárást alkalmaznak. A készítmény maximális napi dózisában lévő pirrolizidin alkaloidok mennyisége a helyi alkalmazású gyógyszereknél toxikológiailag tolerálhatónak tekinthető.

A termékspecifikus kivonat nem bizonyult mutagénnek Ames tesztben.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Finomított földimogyoróolaj, cetil-sztearil-alkohol, glicerin-monosztearát, Fenonip (fenoxietanol, metil-parahidroxibenzoát, etil-parahidroxibenzoát, butil-parahidroxibenzoát, izobutil-parahidroxibenzoát, propil-parahidroxibenzoát), parfümolaj (benzil-benzoát, linalool, limonén, eugenol, hidroxi-citronellál, geraniol, farnezol, citrál, kumarin, citronellol, benzil-alkohol), lucfenyőolaj (limonén), levendulaolaj (linalool, limonén), nátrium-lauril-szulfát, nátrium hidroxid (a pH beállításához), PPG-1-PEG-9 lauril-glikol-éter, tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.
Felbontás után 1 évig használható fel.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

50 g vagy 100 g vagy 150 g krém fehér HDPE csavaros kupakkal lezárt, belső felületén védőréteggel ellátott alumínium tubusban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

P&G Health Germany GmbH
Sulzbacher Strasse 40
65824 Schwalbach am Taunus
Németország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI

OGYI-T-20774/01 (50 g)
OGYI-T-20774/02 (100 g)
OGYI-T-20774/03 (150 g)


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/
MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. február 27.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. október 21.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2022. augusztus 18.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ és TUBUS


1. A GYÓGYSZER NEVE

Flexagil krém
Természetes fekete nadálytő gyökér folyékony kivonat


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Hatóanyag: 350 mg fekete nadálytő gyökér folyékony kivonat (1:2) (csökkentett PA-tartalmú) 1 g krémben.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: finomított földimogyoróolaj, cetil-sztearil-alkohol, glicerin-monosztearát, Fenonip (fenoxietanol, metil-parahidroxibenzoát, etil-parahidroxibenzoát, butil-parahidroxibenzoát, izobutil-parahidroxibenzoát, propil-parahidroxibenzoát), parfümolaj (benzil-benzoát, linalool, limonén, eugenol, hidroxi-citronellál, geraniol, farnezol, citrál, kumarin, citronellol, benzil-alkohol), lucfenyőolaj (limonén), levendulaolaj (linalool, limonén), nátrium-lauril-szulfát, nátrium hidroxid (a pH beállításához), PPG-1-PEG-9 lauril-glikol-éter, tisztított víz.
További információért olvassa el a betegtájékoztatót.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Krém
50 g
100 g
150 g


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Külsőleg történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:
{lásd a tubus alján}


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Felbontás után 1 évig használható fel.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

P&G Health Germany GmbH
Sulzbacher Strasse 40
65824 Schwalbach am Taunus
Németország


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-20774/01 50g
OGYI-T-20774/02 100 g
OGYI-T-20774/03 150 g


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy. sz.:
{lásd a tubus alján}


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító hatású krém.

Felnőttek:
Zúzódások, izom- és ínszalaghúzódások, rándulások, ízületi fájdalmak, valamint a hát akut izomfájdalmának külsőleges kezelésére felnőttek számára.
A kezelendő testfelület nagyságától függően naponta 3-4 alkalommal, kb. 6 cm* hosszú vagy naponta 3 alkalommal 12 cm* hosszú krémcsíkot kell a kezelendő testfelületre felvinni és gondosan bemasszírozni.
Amennyiben a tünetek 2 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni.

Gyermekek és serdülők 12-17 éves kor között:
Zúzódások, izom- és ínszalaghúzódások és rándulások külsőleges kezelésére 12-17 éves gyermekek és serdülők számára.
A kezelendő testfelület nagyságától függően kb. 4 – 6 cm* hosszú krémcsíkot kell alkalmazni naponta 2-3 alkalommal.
Amennyiben a tünetek 1 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni.

* 1 cm hosszú krémcsík tömege megközelítőleg 0,33 g (a klinikai adatok alapján). A krémcsík tényleges tömege a krémcsík vastagságától függően változhat.

Ne alkalmazza a készítményt
• ha allergiás a hatóanyagra vagy a Flexagil krém egyéb összetevőjére.
• A készítmény földimogyoró-olajat tartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró- vagy szója allergiája van.
• 12 éven aluli gyermekek esetében.

A Flexagil krémet nem szabad szemre, nyálkahártyákon vagy nyílt sebfelületen alkalmazni.
Csak ép, sértetlen bőrfelületen történő alkalmazásra.
12 éves kor feletti gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható 1 hétnél tovább.
Alkalmazása következtében allergiás reakciók léphetnek fel.
A krém első alkalmazása előtt egy kis területen (például csuklón) tesztelni kell az érzékenységet.
Gyakori alkalmazása a bőr irritálását, gyulladását vagy szárazságát okozhatja.
Várandós és szoptató anyák csak orvosi utasításra alkalmazhatják.

A Flexagil krém tartósítószereket (parahidroxibenzoátok és észtereik, parabének), benzil-benzoátot, cetil-sztearil alkoholt, valamint nátrium-lauril-szulfátot tartalmaz. További információért olvassa el a betegtájékoztatót.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Flexagil krém {csak a dobozon}


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.