1. A GYÓGYSZER NEVE
Nurofen Junior narancsízű 100 mg lágy rágókapszula
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 mg ibuprofént tartalmaz lágy rágókapszulánként.
Ismert hatású segédanyagok:
358,3 mg glükózt tartalmaz rágókapszulánként.
251,6 mg szacharózt tartalmaz rágókapszulánként.
0.01 mg szójalecitint tartalmaz rágókapszulánként.
0,027 mg nátriumot tartalmaz rágókapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Lágy rágókapszula.
Narancsszínű, négyzet alakú, lágy zselatin rágókapszula, nyomtatott fehér színű „N100” jelzéssel ellátva, kb. 5 és 8 mm szélességű, átlója 15 és 17 mm hosszú.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A készítmény legalább 20 kg (7 éves) – 40 kg (12 éves) testsúlyú gyermekek esetében ajánlott,
láz csökkentésére valamint megfázás és influenza tüneti kezelésére. Enyhe és közepesen erős fájdalom enyhítésére olyan esetekben, mint például torokfájás, fogfájás, fülfájás, fejfájás, kisebb fájdalmak és ficamok.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Kizárólag szájon át történő rövid távú alkalmazásra.
A legkisebb hatásos dózist kell alkalmazni a tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig (lásd 4.4 pont).
A készítmény adagolása a gyermek testsúlyának függvényében adható meg, egyszeri adagja 5 10 mg/ttkg. A Nurofen lágy rágókapszula maximálisan bevehető napi adagja 20-30 mg/ttkg.
Az ajánlott napi adag a következőképpen érhető el:
Gyermek testsúlya (kg) Életkora (év) Egyszeri dózis Maximálisan bevehető
napi
20-29 7-9 200 mg ibuprofén (2 rágókapszulának felel meg) 600 mg ibuprofén (6 rágókapszulának felel meg)
30-40 10-12 300 mg ibuprofén (3 rágókapszulának felel meg) 900 mg ibuprofén (9 rágókapszulának felel meg)
Az adagokat körülbelül 6 8 óránként kell beadni szükség szerint (az egyes adagok bevétele között legalább 6 órának el kell telnie).
Nem alkalmazható 7 évesnél fiatalabb vagy 20 kg testsúly alatti gyermekek esetében.
Amennyiben ezt a gyógyszert 3 napnál tovább kell alkalmazni, vagy ha a tünetek rosszabbodnak, orvossal kell konzultálni.
Különleges betegcsoportok
Vesekárosodás
Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodás esetén nem szükséges a dózis csökkentése (súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek esetén lásd a 4.3 pontot).
Májkárosodás
Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodás esetén nem szükséges a dózis csökkentése (súlyos májműködési zavarban szenvedő betegek esetén lásd a 4.3 pontot).
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A készítményt alaposan meg kell rágni lenyelés előtt. Víz nem szükséges a készítmény bevételéhez.
4.3 Ellenjavallatok
• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
• Olyan betegek esetében, akiknél acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID-ok) alkalmazásával összefüggésben, a kórelőzményben túlérzékenységi reakció (pl. asthma, rhinitis, angioedema vagy urticaria) szerepel.
• Jelenleg is fennálló vagy a kórelőzményében szereplő kiújuló peptikus fekély/vérzés (bizonyíthatóan két vagy több alkalommal jelentkező fekély vagy vérzés).
• Korábbi NSAID-kezelés kapcsán fellépő gastrointestinalis vérzés vagy perforatio az anamnézisben.
• Súlyos szívelégtelenségben (NYHA Class IV), súlyos veseelégtelenségben vagy súlyos májelégtelenségben szenvedő betegek esetén (lásd 4.4 pont).
• A terhesség utolsó trimeszterében (lásd 4.6 pont).
• A készítmény szójalecitint tartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró vagy a szója allergiája van.
• Cerebrovascularis- vagy egyéb aktív vérzés.
• Tisztázatlan vérképzési zavarok esetén.
• Súlyos dehidratáció (hányás, hasmenés vagy nem megfelelő folyadékbevitel következtében kialakuló) esetén.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A mellékhatások minimalizálhatók oly módon, hogy a legalacsonyabb hatásos dózist alkalmazzák a tünetek kezeléséhez szükséges legrövidebb ideig (lásd alább a gastrointestinalis és cardiovascularis kockázatokat).
Az idősek esetében megnövekedett az NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban kialakuló mellékhatások gyakorisága, különösen a gastrointestinalis vérzés és perforatio, amely végzetes is lehet.
Fennálló fertőzések tüneteinek elfedése
A Nurofen Junior narancsízű 100 mg lágy rágókapszula elfedheti a fertőzés tüneteit, ami miatt késhet a megfelelő kezelés megkezdése és ezáltal kedvezőtlenebb lehet a fertőzés kimenetele. Ezt bakteriális, területen szerzett tüdőgyulladás és a bárányhimlő bakteriális szövődményei esetében észlelték. Ha a Nurofen Junior narancsízű 100 mg lágy rágókapszula fertőzés kapcsán láz és fájdalom csillapítására alkalmazzák, ajánlatos a fertőzést figyelemmel kísérni. Nem kórházi környezetben a betegnek orvossal kell konzultálnia, ha a tünetek tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak.
Légzőrendszer:
A bronchospasmus súlyosbodhat olyan betegeknél, akik asthma bronchiale-ban vagy allergiás megbetegedésben szenvednek, vagy kórtörténetükben ilyen szerepel.
Egyéb NSAID-ok:
A készítmény együttes alkalmazása kerülendő egyéb NSAID-okkal, beleértve a szelektív ciklooxigenáz 2 gátlókat is (lásd 4.5 pont).
SLE és kevert kötőszöveti betegségek:
Szisztémás lupus erythematosus és kevert kötőszöveti betegség esetén az asepticus meningitis kockázata megnövekszik (lásd 4.8 pont).
Porfirin-anyagcsere:
A porfirin-anyagcsere öröklött rendellenességekor fokozott óvatosság szükséges a készítmény alkalmazásakor (pl. akut intermittáló porfíria).
Vese:
Vesekárosodás esetén, mert a veseműködés tovább romolhat (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Dehidratált gyermekek esetében fennáll a vesekárosodás kockázata.
Általánosságban, a fájdalomcsillapítók rendszeres alkalmazása, különösen különböző hatóanyag-tartalmú fájdalomcsillapító gyógyszerek kombinációja, a veseelégtelenség kockázatával járó tartós vesekárosodáshoz vezethet (analgetikum nephropathia).
Máj:
Májműködési zavar (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Műtéti beavatkozás:
Elővigyázatosság szükséges közvetlenül a nagyobb műtétek után alkalmazva.
Allergiás tünetek:
Óvatosság szükséges azon betegek esetében, akiknél korábban fordult már elő allergiás reakció egyéb anyagokkal szemben, mert a Nurofen lágy rágókapszula alkalmazása mellett ezekben az esetekben, fokozottabb a kockázat a túlérzékenységi reakciók kialakulásra.
Gondos mérlegelés szükséges szénanátha, orrpolip vagy krónikus obstruktív légúti betegségek fennállása esetén, mivel ezen allergiás reakciók kialakulásának fokozott kockázatával járnak. Az allergiás reakciók asthmás rohamok (úgynevezett analgetikum-asthma), Quincke-oedema vagy urticaria formájában jelentkezhetnek.
Súlyos akut túlérzékenységi reakciók (pl. anaphylaxiás sokk) nagyon ritkán figyelhetők meg. A Nurofen lágy rágókapszula alkalmazása után a túlérzékenységi reakció első tünetének a megjelenésekor le kell állítani a kezelést. Bármilyen szükséges orvosi beavatkozást, a tüneteknek megfelelő szakorvosnak kell elvégeznie.
Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások:
Fokozott óvatosság (az orvossal vagy a gyógyszerésszel való konzultálás) szükséges a kezelés elkezdése előtt azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében hypertonia és/vagy szívelégtelenség szerepel, mivel a NSAID ok alkalmazásával kapcsolatosan folyadékretenció, hypertonia és oedema előfordulásáról számoltak be.
Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása – különösen akkor, ha nagy dózisban történik (2400 mg/nap) – az artériás thromboticus események kissé emelkedett kockázatával járhat (pl.: myocardialis infarctus vagy stroke). Általánosságban, epidemiológiai vizsgálatok nem utalnak arra, hogy az ibuprofén kis dózisban (pl. 1200 mg/nap) történő alkalmazása az artériás thromboticus események emelkedett kockázatával járna.
A nem kontrollált hypertoniában, pangásos szívelégtelenségben (NYHA II-III), kialakult ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és/vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegek csak gondos mérlegelés után kezelhetők ibuprofénnel, és a nagy dózisok (2400 mg/nap) kerülendők.
Gondos mérlegelés szükséges a hosszú távú kezelést indítanak magas cardiovascularis kockázatú betegek esetében (pl. hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás), különösen olyankor, ha az ibuprofént nagy dózisban (2400 mg/nap) kellene alkalmazni.
Fogamzóképesség károsodása:
Néhány bizonyíték szerint azon gyógyszerek, melyek gátolják a ciklooxigenáz/prosztaglandin- szintézist, az ovulációra gyakorolt hatás révén a női termékenység károsodását okozhatják. Ez a hatás a kezelés megszakításával reverzibilis.
Gastrointestinalis hatások:
NSAID-ok csak kellő óvatossággal alkalmazhatóak azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében gastrointestinalis betegség szerepel (colitis ulcerosa, Crohn-betegség), mert a betegség fellángolhat (lásd 4.8 pont).
Valamennyi NSAID-dal történt kezelés során beszámoltak a kezelés alatt bármikor jelentkező és akár halált is okozó gastrointestinalis vérzésről, ulcusról vagy perforatióról, figyelmeztető tünetek jelentkezésével vagy az anamnézisben szereplő korábbi súlyos gastrointestinalis eseményt követően, vagy akár azok nélkül is.
A gastrointestinalis vérzés, a fekélyképződés és a perforatio kockázata növekszik az NSAID adagjának emelésével azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében fekélybetegség szerepel, főleg, ha az vérzéses szövődménnyel vagy perforációval jelentkezett (lásd 4.3 pont), valamint idős betegek esetén. Ezen betegek kezelését a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdeni.
Ezen betegek esetében megfontolandó a gyomorvédő szerekkel (mint pl. mizoprosztol vagy protonpumpa-gátlók) történő együttes kezelés, továbbá azoknál a betegeknél is, akik együttesen alacsony dózisú acetilszalicilsavat vagy a gastrointestinalis kockázatot valószínűleg fokozó más hatóanyagot szednek (lásd alább és 4.5 pont).
Azon betegeknek, akiknek kórelőzményében gastrointestinalis toxicitás szerepel - különösen az időseknél -, minden szokatlan hasi tünetet (különösen a gastrointestinalis vérzést) jelenteni kell, főleg a kezelés kezdeti szakaszában.
Óvatosság ajánlott azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, melyek növelhetik a vérzés vagy fekélyképződés kialakulásának kockázatát, mint a szájon át szedhető kortikoszteroidok, antikoagulánsok, mint a warfarin, szelektív szerotonin-visszavétel gátlók, vagy thrombocyta ellenes készítmények, mint az acetilszalicilsav (lásd 4.5 pont).
Ha az ibuprofént szedő betegnél gastrointestinalis vérzés vagy fekélyképződés következik be, a kezelést abba kell hagyni.
Súlyos bőrreakciók:
Az NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban ritkán súlyos (esetenként halálhoz vezető) bőrreakciókról számoltak be, például exfoliatív dermatitisről, Stevens–Johnson-szindrómáról és toxikus epidermalis necrolysisről (lásd 4.8 pont). Úgy tűnik, hogy a terápia korai szakaszában a legnagyobb az ilyen reakciók kockázata, az esetek többségében a reakció a kezelés első hónapjában lép fel. Az ibuprofént tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatosan akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP) előfordulásáról számoltak be. Az ibuprofén alkalmazását fel kell függeszteni olyan jelek és tünetek első jelentkezésekor, mint a bőrkiütés, nyálkahártya-elváltozások vagy a túlérzékenységre utaló bármely egyéb tünet.
Különösen a varicella lehet a súlyos bőr- és lágyszöveti fertőzéses komplikációk kiindulópontja. A mai napig nem zárható ki az, hogy a NSAID-ok is hozzájárulnak az ilyen fertőzések súlyosbodásához. Ezért varicella esetén ajánlott kerülni a Nurofen lágy rágókapszula alkalmazását.
Vérlemezkefunkció-gátló hatások:
A NSAID-ok befolyásolhatják a vérlemezke funkciót, ezért a készítmény fokozott óvatossággal alkalmazható idiopátiás trombocitopéniás purpura-ban (ITP) és vérzékenységben szenvedő betegek esetében.
A Nurofen lágy rágókapszula hosszan tartó alkalmazása esetén a máj- és vesefunkció, valamint a vérkép rendszeres ellenőrzése szükséges.
A fejfájás csillapítására alkalmazott fájdalomcsillapítók bármely típusának hosszan tartó alkalmazása súlyosbíthatja a fejfájást. Ha ezt tapasztalja vagy fennáll ennek gyanúja, forduljon orvoshoz és hagyja abba a gyógyszer szedését. A túlzott gyógyszerhasználatból fakadó fejfájás olyan betegeknél tételezhető fel, akiknek gyakran vagy naponta fáj a fejük a fejfájás elleni gyógyszerek rendszeres használata ellenére (vagy ennek következtében).
Nem-szteroid gyulladásgátló kezeléssel egyidejűleg történő alkoholfogyasztás fokozhatja a hatóanyaggal összefüggő nem kívánt mellékhatások, különösen a gastrointestinalis traktust vagy a központi idegrendszert érintő mellékhatások előfordulásának a gyakoriságát.
Ez a készítmény glükózt tartalmaz. Ritkán előforduló glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik.
Ez a készítmény szacharózt tartalmaz. Ritkán előforduló örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányában a készítmény nem szedhető.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Az ibuprofén egyidejű alkalmazása kerülendő az alábbi gyógyszerekkel:
• Egyéb NSAID-ok, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2-inhibitorok
Kettő vagy több eltérő hatóanyagú nem-szteroid gyulladásgátló egyidejű alkalmazása kerülendő, mert ez fokozhatja a nemkívánatos hatások kialakulásának kockázatát (lásd 4.4 pont).
• Acetilszalicilsav
Az ibuprofén és az acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása általában nem ajánlott a mellékhatások esetleges fokozódása miatt.
Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolhatja a kis dózisban alkalmazott acetilszalicilsav thrombocytaaggregációra kifejtett hatását, ha beadásuk egyidejűleg történik. Habár ezeknek az adatoknak a klinikai helyzetre való extrapolálásában bizonytalanságok vannak, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú használata csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Az ibuprofén esetenkénti alkalmazásáról nem feltételezik, hogy klinikailag jelentős hatást okozna ebben a vonatkozásban (lásd 5.1 pont).
Az ibuprofén együttadása fokozott óvatosságot igényel:
• Antikoagulánsok: Az NSAID-ok fokozhatják az antikoagulánsok, mint pl. a warfarin hatását (lásd 4.4 pont).
• Vérnyomáscsökkentők (ACE gátlók, béta-receptor blokkolók és angiotenzin-II antagonisták) és diuretikumok: Az NSAID-ok csökkenthetik ezen gyógyszerkészítmények hatását. A diuretikumok fokozhatják az NSAID-ok nefrotoxicitását. Néhány csökkent vesefunkciójú betegnél (pl. dehidrált betegek vagy csökkent vesefunkciójú időskorú betegek) ciklooxigenáz-gátló szerek együttes alkalmazása ACE-gátlókkal, béta-receptorblokkolókkal vagy angiotenzin II antagonistákkal a vesefunkció további romlását eredményezheti, az akut veseelégtelenséget is beleértve, azonban a folyamat általában reverzíbilis. Ezért ilyen kombináció csak fokozott óvatossággal alkalmazható, különösen az időskorúaknál. A betegeket megfelelően kell hidratálni, és meg kell fontolni a vesefunkció ellenőrzését a kombinált terápia kezdetén és a kezelés alatt rendszeresen. A kálium-megtartó diuretikumok, különösen nem-szteroid gyulladásgátló szerekkel egyidejűleg alkalmazva megnövelhetik a hyperkalaemia kialakulásának kockázatát.
• Kortikoszteroidok: Fokozódik a gastrointestinalis fekély vagy vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).
• Thrombocytaaggregáció-gátlók és szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI): Fokozódik a gastrointestinalis vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).
• Szívglikozidok: Az NSAID-ok súlyosbíthatják a szívelégtelenséget, csökkenthetik a GFR-t és megnövelhetik a plazma glikozid szintjét. A Nurofen lágy rágókapszula egyidejű alkalmazása digoxin készítményekkel megnövelheti ezen gyógyszerek szérumszintjét. A szérum digoxinszintjének ellenőrzése megfelelő használat esetén nem előírás (legfeljebb 3 napon túli alkalmazás esetén).
• Lítium és Fenitoin: Bizonyított, hogy ibuprofénnel történő alkalmazása esetén a vérplazma lítiumszintje megemelkedhet. A lítium és fenitoin plazmakoncentráció ellenőrzése általában nem szükséges megfelelő használat esetén.
• Probenecid és szulfinpirazon: A probenecid és szulfinpirazon tartalmú készítmények késleltethetik az ibuprofén kiválasztódását.
• Metotrexát: Bizonyított, hogy a metotrexát plazmaszintje megemelkedhet.
• Ciklosporin: Fokozódik a nefrotoxicitás kockázata.
• Mifepriszton: A nem-szteroid gyulladáscsökkentőket a mifepriszton alkalmazása után 8-12 napig nem szabad alkalmazni, mert csökkenthetik a mifepriszton hatását.
• Takrolimusz: Megnövekedhet a nefrotoxicitás kockázata, amikor nem-szteroid gyulladásgátlót takrolimusszal egyidejűleg alkalmaznak.
• Zidovudin: Az NSAID-ok zidovudinnal történő együttadásakor a hematológiai toxicitás veszélye fokozott. A zidovudin és az ibuprofén együttadása bizonyítottan fokozza a haemarthrosis és a haematomák előfordulását HIVpozitív haemophiliás betegeken.
• Kinolon antibiotikumok: Állatkísérletes adatok arra utalnak, hogy az NSAID-ok növelhetik a kinolon típusú antibiotikumok alkalmazásával összefüggésben fellépő görcsrohamok kockázatát. Az NSAID-okat és kinolonokat egyidejűleg szedő betegeknél nagyobb lehet a görcsrohamok kialakulásának kockázata.
• Orális antidiabetikumok: A nem-szteroid gyulladásgátló szerek gátolják a szulfanilurea típusú gyógyszerek metabolizmusát, ezért elnyújtja a felezési idejét és növeli a hipoglikémia kialakulásának a kockázatát.
• Aminoglikozidok: A NSAID-ok csökkenthetik az aminoglikozidok kiválasztódását.
Ezért -különösen gyermekek esetében - ilyen hatóanyagkombináció csak fokozott óvatossággal alkalmazható.
• CYP2C9 inhibitorok: Az ibuprofén CYP2C9-inhibitorokkal történő egyidejű alkalmazása fokozhatja az ibuprofén (mint CYP2C9-szubsztrát) expozícióját. Vorikonazollal és flukonazollal (CYP2C9 inhibitorok) végzett vizsgálatban az S (+) ibuprofén expozíció körülbelül 80 100% os emelkedését mutatták ki. Erős CYP2C9 inhibitorok egyidejű alkalmazása esetén mérlegelni kell az ibuprofén dózisának csökkentését, különösen nagydózisú ibuprofén és vorikonazol vagy flukonazol együttadása esetén.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A prosztaglandinszintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrio-foetalis fejlődést.
Epidemiológiai vizsgálatok adatai szerint a vetélés, a szívfejlődési zavar és a hasfalzáródási rendellenesség kockázata fokozott, amennyiben a prosztaglandinszintézis-gátlókat a terhesség korai szakaszában szedik. A cardiovascularis fejlődési rendellenességek abszolút kockázata kevesebb, mint 1%-ról maximum kb. 1,5%-ig emelkedett. A kockázat a dózissal és a kezelés időtartamával valószínűleg nő. Állatoknak prosztaglandinszintézis-gátlót adva, megnövekedett pre- és posztimplantációs veszteséget és embrio foetalis letalitást figyeltek meg. Azonkívül a különféle, például a cardiovascularis fejlődési rendellenességek gyakorisága nőtt az organogenezis idején prosztaglandinszintézis-gátlót kapott állatokban.
A terhesség első és második trimeszterében ibuprofén nem adható, kivéve, ha feltétlenül szükséges.
Ha a gyermekvállalást tervező nő szed ibuprofént, vagy a terhesség első és második trimesztere alatt szedi, a dózist a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani és a kezelést a lehető legrövidebb ideig szabad csak folytatni.
A harmadik trimeszter alatt valamennyi prosztaglandinszintézis-gátló az alábbiakat válthatja ki:
a magzatban:
• cardiopulmonalis toxicitást (a ductus arteriosus korai záródásával társult pulmonalis hypertóniát), és
• veseműködési zavart okozhat, ami oligohydramnionnal járó veseelégtelenségig fokozódhat;
az anyában és az újszülöttben a terhesség végén:
• a vérzési időt valószínűleg megnyújtja aggregáció-gátló hatása révén, ami még kis adagoknál is előfordulhat,
• gátolja a méhösszehúzódást, ezzel késlelteti vagy megnyújtja a vajúdást.
Következésképpen az ibuprofén adása a harmadik trimeszterben ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Szoptatás
Az ibuprofén és metabolitjai alacsony koncentrációban kiválasztódnak az anyatejbe. Mivel csecsemőkre káros hatásai ezidáig nem ismertek, ezért a szoptatás megszakítása általában nem szükséges, amennyiben az ibuprofén alkalmazása rövid ideig, az előírt dózisban történik.
Termékenység
Egyes vizsgálati eredmények arra utalnak, hogy azon anyagok, melyek a ciklooxigenáz/prosztaglandin szintézisét gátolják, az ovulációra gyakorolt hatásukon keresztül csökkenthetik a nők fogamzóképességét. Ez a hatás reverzíbilis a kezelés abbahagyását követően.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Nurofen lágy rágókapszula nem, vagy csak elhanyagolható méretékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A következő nemkívánatos hatások listája magában foglalja az összes olyan mellékhatást, amely az ibuprofén kezelés során ismertté vált, beleértve a reumás betegek nagy dózissal folytatott, hosszú távú kezelésekkor előforduló mellékhatásokat is. A megállapított gyakoriságok- a nagyon ritka előfordulástól eltekintve - szájon át történő adagolás esetén maximum naponta 1200 mg, míg végbélkúp formájában alkalmazva maximum naponta 1800 mg ibuprofén rövid távú használatára utalnak. Az alábbi mellékhatások esetében figyelembe kell venni, hogy ezek elsősorban dózisfüggő módon alakulnak ki és egyénenként változók.
Az ibuprofénnel összefüggő mellékhatásokat az alábbiakban soroljuk fel, szervrendszerenként és gyakoriság szerint.
A gyakoriságokat az alábbi kategóriákra bontjuk:
Nagyon gyakori (1/10),
Gyakori (1/100 – <1/10),
Nem gyakori (1/1000 – <1/100),
Ritka (1/10 000 – <1/1000),
Nagyon ritka (<1/10 000),
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
A leggyakrabban megfigyelt nemkívánatos események emésztőrendszeri természetűek. A nemkívánatos események a legtöbb esetben dózisfüggőek, különös tekintettel a gastrointestinalis vérzés előfordulásának kockázata, mely az adagolási tartomány és a kezelés időtartamától függ. Különösen az időseknél, néha halálos kimenetelű peptikus fekélybetegség, perforáció vagy gastrointestinalis vérzés alakulhat ki (lásd 4.4 pont). A szedést követően hányingert, hányást, hasmenést, flatulenciát, székrekedést, emésztési zavart, hasi fájdalmat, melaenát, haematemesist, fekélyes stomatitist, súlyosbodó colitist és Crohn-betegséget jelentettek (lásd 4.4 pont). Ritkábban gastritis is megfigyelhető volt.
Oedema, hypertonia és szívelégtelenség előfordulásáról számoltak be a nem-szteroid gyulladáscsökkentővel történő kezeléssel összefüggésben.
Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása, különösen nagy dózisokban (napi 2 400 mg), kis mértékben növelheti az artériás thromboticus események (pl. myocardialis infarctus vagy stroke) kialakulásának kockázatát (lásd 4.4 pont).
A fertőzésekhez társuló gyulladások súlyosbodását írták le (pl. necrotizáló fasciitis kialakulása), amely egybeesett a nem-szteroid gyulladásgátló készítmények szedésével. Mindez valószínűleg a nem-szteroid gyulladáscsökkentők hatásmechanizmusával van összefüggésben.
Ha a Nurofen lágy rágókapszula alkalmazása közben fertőzés tünetei jelentkeznek vagy rosszabbodnak, a betegnek haladéktalanul orvoshoz kell fordulnia. Ki kell vizsgálni, hogy szükséges-e antimikróbás/antibiotikum terápia.
A hosszú ideig tartó terápiában a vérképet rendszeresen ellenőrizni kell.
A beteget tájékoztatni kell arról, hogy túlérzékenységi reakciók jelentkezése esetén azonnal forduljon orvoshoz, és ne szedje tovább a Nurofen lágy rágókapszulát. Ilyen reakciók akár az első használat során előfordulhatnak, és azonnal orvosi ellátást igényelhetnek.
A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy a gyógyszer szedését azonnal függessze fel és forduljon orvoshoz, ha erős fájdalmat érez a has felső részén, ha széklete véres/szurokfekete, illetve ha vért hány.
Szervrendszer
Gyakoriság Nemkívánatos esemény
Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nagyon ritka
A fertőzéssel összefüggő gyulladások súlyosbodása (pl. nekrotizáló fasciitis), kivételes esetekben súlyos bőrreakciók és lágyrész fertőzéses szövődmények fordulhatnak elő varicella fertőzés során.
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka
Vérképzőszervi betegségek (anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, pancytopenia, agranulocytosis). Az első jelei lehetnek a láz, torokfájás, felületi szájfekélyek, influenzaszerű tünetek, súlyos kimerültség, orr- és bőrvérzés, valamint véraláfutás. Ezekben az esetekben azt kell tanácsolni a betegnek, hogy azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, kerülje el az fájdalomcsillapítókkal vagy lázcsillapítókkal való öngyógyszerezést, és forduljon orvoshoz.
Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori
Túlérzékenységi reakciók, így az alábbiak 1
Urticaria és pruritus
Nagyon ritka
Súlyos túlérzékenységi reakciók. Lehetséges tünetek: az arc, nyelv és a gége duzzanata, dyspnoe, tachycardia, hypotonia (anafilaxia, angioedema vagy súlyos sokk).
Asthma fellángolása.
Nem ismert
Légzőrendszeri reakciók, pl. asthma, bronchospasmus, dyspnoe.
Pszichiátriai kórképek Nagyon ritka
Pszichotikus reakciók, depresszió
Idegrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori
Központi idegrendszeri zavarok például fejfájás, szédülés, álmosság, izgatottság, ingerlékenység vagy fáradtság.
Nagyon ritka
Asepticus meningitis2
Szembetegségek és szemészeti tünetek Nem gyakori
Látászavarok
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei Ritka Tinnitus
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nagyon ritka
Szívelégtelenség, palpitatiók és oedema, myocardicalis infarctus
Érbetegségek és tünetek Nagyon ritka
Hypertonia, vasculitis
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori
Emésztőrendszeri panaszok, például hasi fájdalom, hányinger, és emésztési zavar, hasmenés, flatulencia, székrekedés, gyomorégés, hányás és enyhe gastrointestinalis vérvesztések, amelyek kivételes esetekben vérszegénységet is okozhatnak.
Nem gyakori
Gastrointestinális fekélyek, perforáció vagy vérzés, stomatitis ulcerosa, a colitis és a Crohn-betegség exacerbaciója (lásd 4.4 pont), gastritis.
Nagyon ritka
Oesophagitis, diaphragma-szerű intestinalis strictúrák, pancreatitis kialakulása.
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Nagyon ritka
Májműködési zavar, májkárosodás, különösen hosszan tartó terápia esetén, májelégtelenség, akut hepatitis.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem gyakori
Különféle bőrkiütések
Nagyon ritka
Bőrreakciók súlyos formái, mint például hólyagos bőrreakciók, beleértve a Stevens–Johnson-szindrómát, erythema multiformét és toxikus epidermalis necrolysist is, alopecia.
Nem ismert Eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS szindróma)
Akut generalizált exanthematous pustulosis
(AGEP); Fényérzékenységi reakciók
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Ritka
Ritkán előfordulhat a veseszövet-károsodás (papillaris necrosis) és a karbamid és húgysav koncentrációjának megemelkedése a vérben.
Nagyon ritka
Oedemák kialakulása, különösen artériás hypertoniában vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, nephrosis szindróma, interstitialis nephritis, amelyet akut veseelégtelenség kísérhet.
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Ritka
Csökkent hemoglobinszint
A kiválasztott mellékhatások leírása
1 Az ibuprofén kezelést követően túlérzékenységi reakciók előfordulásáról számoltak be. Ilyen reakciók lehetnek a következők:
(a) nem specifikus allergiás reakció és anafilaxia,
(b) légzőrendszeri reakciók, pl. asthma, az asthma súlyosbodása, bronchospasmus vagy dyspnoe, illetve
(c) bizonyos típusú bőrproblémák, így különböző fajta bőrkiütések, pruritus, urticaria, purpura, angioedema, valamint ritkábban exfoliativ és bullosus dermatosisok (beleértve a toxikus epidermalis necrolysist, a Stevens–Johnson-szindrómát és az erythema multiformét).
2 A gyógyszer okozta asepticus meningitis patológiai mechanizmusa még nem teljesen tisztázott. Azonban a NSAID-ok szedésével összefüggően jelentkező, asepticus meningitisszel kapcsolatban, a rendelkezésre álló adatok immunológiai reakcióra utalnak (a gyógyszer bevételével való időbeni egybeesés alapján, valamint abból következően, hogy a gyógyszer abbahagyása után a tünetek megszűntek). Megjegyzendő, hogy meglévő autoimmun-betegségben szenvedőknél (például szisztémás lupus erythematosus és kevert kötőszöveti betegség) az ibuprofén kezelés alatt egyes esetekben az asepticus meningitis tüneteit figyelték meg (pl. nyakmerevség, fejfájás, hányinger, hányás, láz és zavartság).
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Az ibuprofén 400 mg/kg dózist meghaladva toxikus tüneteket okozhat gyermekeknél, illetve 100 mg/kg dózis felett nem szabad kizárni annak a kockázatát, hogy nem kívánt tüneteket okozhat. Felnőttek esetében a dózis- hatás közötti összefüggés nem egyértelmű. A felezési idő túladagolás esetén 1,5-3 óra.
Tünetek
A legtöbb betegnél, aki klinikailag jelentős mennyiségű nem-szteroid gyulladásgátlót vett be, nem jelentkeznek komolyabb tünetek, mint a hányinger, hányás, epigasztriális fájdalom vagy ritkábban hasmenés. Tinnitus, fejfájás és gastrointestinalis vérzés szintén előfordulhat.
Súlyosabb mérgezés esetén a központi idegrendszerben jelentkeznek toxikus tünetek, mint álmosság, esetenként izgatottság és dezorientáció vagy kóma. Esetenként konvulziók is kialakulhatnak. Súlyos mérgezésben metabolikus acidózis alakulhat ki, és a keringő, véralvadásban szerepet játszó faktorokkal történő interakció következtében a protrombin idő/ INR megnyúlhat. Akut veseelégtelenség és májkárososdás alakulhat ki.
Asztmás betegeknél lehetséges az asztma exacerbációja.
Kezelés
Tüneti és szupportív kezelés szükséges, a szabad légutak biztosításával, és a szívműködés illetve vitál-funkciók monitorozásával a beteg állapotának stabilizálódásáig. Ha a beteg potenciálisan mérgező mennyiséget vett be, 1 órán belül aktív szén szájon át történő bevitele megfontolandó. Gyakori vagy elhúzódó konvulziók esetén intravénás diazepámot vagy lorazepámot kell adni. Asztma kialakulásakor hörgőtágítókat kell adni.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Nem-szteroid gyulladásgátlók és reuma-ellenes készítmények, propionsav származékok
ATC-kód: M01A E01
Az ibuprofén egy propionsav származék NSAID, mely prosztaglandinszintézis gátlásán keresztül fejti ki hatékonyságát. Emberek esetében az ibuprofén csökkenti a gyulladásos fájdalmat, a duzzanatokat és a lázat. Továbbá reverzíbilisen gátolja a vérlemezke aggregációt.
Az ibuprofén hatékonysága enyhe vagy közepesen erős fájdalmak, mint fogfájás és fejfájás, valamint a láz tüneti kezelésében klinikailag bizonyított.
Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolhatja a kis dózisban alkalmazott acetilszalicilsav thrombocytaaggregációra kifejtett hatását, ha beadásuk egyidejűleg történik. Néhány farmakodinámiás vizsgálatban azt mutatták ki, hogy amikor azonnali hatóanyag-leadású acetilszalicilsav adag (81 mg) bevétele előtt 8 órán belül, illetve bevétele után 30 percen belül egyszeri adagban 400 mg ibuprofént adtak be, csökkent az acetilszalicilsav thromboxán-képződésre vagy thrombocytaaggregációra kifejtett hatása. Habár ezeknek az adatoknak a klinikai helyzetre való extrapolálásában bizonytalanságok vannak, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú használata csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Az ibuprofén esetenkénti alkalmazásáról nem feltételezik, hogy klinikailag jelentős hatást okozna ebben a vonatkozásban (lásd 4.5 pont).
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A szájon át történő alkalmazás esetén az ibuprofén részben a gyomorból, majd teljesen a vékonybélből szívódik fel. A plazma csúcskoncentráció az azonnali hatóanyag-leadású szilárd gyógyszerfo
