1. A GYÓGYSZER NEVE
IBUMAX 400 mg filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
400 mg ibuprofén filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Fehér, hosszúkás mindkét oldalán domború, egyik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta.
A filmtabletta hosszúsága 18,2 mm, szélessége 7,6 mm. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
-
Articularis reumatoid állapotok: Rheumatoid arthritis, juvenilis rheumatoid arthritis, spondylitis ankylopoietica, osteoarthritis kezelésére.
-
Nem articularis reumatoid állapotok: periarticularis elváltozások, mint bursitis, tendosynovitis, tendinitis, lágyrész károsodások, rándulások és izomhúzódások kezelésére.
-
Enyhe és közepesen erős fájdalmak kezelésére, mint dysmenorrhoea, posztoperatív fájdalmak, fogfájás, fejfájás tüneti kezelésére, beleértve a migrénes fejfájást.
-
Lázcsillapítás.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Szájon át történő beadásra, és csak rövid ideig tartó alkalmazásra.
Enyhe és közepesen erős fájdalmak kezelésére, valamint lázcsillapításra: az ajánlott egyszeri adag 200-400 mg, ami szükség esetén 4-6 óránként megismételhető, de a maximális napi adag túllépése nem ajánlott.
Felnőtteknek az ajánlott maximális napi adag 1800 mg több adagra elosztva.
A mellékhatások minimalizálhatók oly módon, hogy a legalacsonyabb hatásos dózist alkalmazzák a tünetek kezeléséhez szükséges legrövidebb ideig (lásd 4.4 pont).
Gyermekek és serdülők
12 éves kor feletti serdülőkorúaknak az ajánlott maximális napi adag 1200 mg több adagra elosztva.
Ha gyermekeknél és serdülőknél ezt a gyógyszert több mint 3 napig kell alkalmazni, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, azt meg kell beszélni egy orvossal.
Időskorúak
A dózison nem kell változtatni, de az ibuprofént óvatosan kell alkalmazni, mivel a káros gastrointestinalis események sokkal súlyosabbak lehetnek ebben a betegcsoportban (lásd 4.4 pont).
Vesekárosodás
Vesekárosodás esetében az adagot egyénileg kell megállapítani (lásd 4.3. pont).
Májkárosodás
Májkárosodás esetében az adagot egyénileg kell megállapítani (lásd 4.3. pont).
Arthritisek
Az arthritisek súlyos vagy akut fázisaiban a napi adagot 2400 mg-ra is lehet emelni.
4.3 Ellenjavallatok
-
A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
-
Ibuprofént nem szabad adni szalicilátokkal (pl. acetilszalicilsav), vagy egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel (NSAID) szemben korábban túlérzékenységi reakciót mutató (pl. asztma, allergiás tünetek, rhinitis vagy urticaria) betegeknek.
-
Nem adható aktív vagy régebben előfordult ventricularis fekély, intestinalis gyulladásos betegség vagy gastrointestinalis vérzésre hajlamosító betegség megléte esetén (pl. antikoaguláns terápia, hemofília, thrompocytopenia vagy májelégtelenség).
-
Gyomor- vagy nyombélfekély betegség.
-
Aktív, vagy régebbi gastrointestinalis vérzés vagy perforáció
-
Aktív, vagy régebbi gyomorfekély/vérzés.
-
Súlyos szívelégtelenség (NYHA Class IV).
-
Terhesség utolsó trimesztere (lásd 4.6 pont).
-
12 évnél fiatalabb gyermekek (lásd 4.2 pont).
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák (lásd alább a gastrointestinalis és cardiovascularis kockázatokat).
Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások
Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása – különösen akkor, ha nagy dózisban történik (2400 mg/nap) – az artériás thromboticus események kissé emelkedett kockázatával járhat (pl.: myocardialis infarctus vagy stroke). Általánosságban, epidemiológiai vizsgálatok nem utalnak arra, hogy az ibuprofén kis dózisban (pl. ? 1200 mg/nap) történő alkalmazása az artériás thromboticus események emelkedett kockázatával járna.
A nem kontrollált hypertoniában, pangásos szívelégtelenségben (NYHA II-III), kialakult ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és/vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegek csak gondos mérlegelés után kezelhetők ibuprofénnel, és a nagy dózisok (2400 mg/nap) kerülendők.
Gondos mérlegelés szükséges olyankor is, mielőtt hosszú távú kezelést indítanak magas cardiovascularis kockázatú betegek esetében (pl. hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás), különösen olyankor, ha az ibuprofént nagy dózisban (2400 mg/nap) lenne szükséges alkalmazni.
Gastrointestinalis hatások
Ibumax 400 mg filmtabletta együttes alkalmazása egyéb NSAID-okkal, beleértve a szelektív ciklooxigenáz‑2 gátlókat kerülendő.
Gastrointestinalis vérzést, fekélyesedést vagy perforációt (amely lehet fatális) írtak le az összes NSAID-okkal történt kezelés során bármikor, figyelmeztető tünetekkel vagy azok nélkül, vagy súlyos gastrointestinalis tüneteknek a kórtörténetben való előfordulásával.
A gastrointestinalis vérzés, fekélyesedés vagy perforáció kockázata magasabb a növekvő NSAID dózisokkal, a kórtörténetükben fekéllyel rendelkező betegekben, különösen akkor, ha ez vérömlennyel vagy perforációval komplikálódott, valamint időskorúakban. Ezeknél a betegeknél a kezelést az elérhető legkisebb dózissal kell kezdeni.
Ezen betegek esetében megfontolandó gyomorvédő szerekkel (mint pl. mizoprosztol vagy protonpumpa-gátlók) történő együttes kezelés, továbbá azoknál, akik együttesen alacsony dózisú acetilszalicilsavat vagy egyéb gastrointestinalis kockázatot fokozó gyógyszert szednek (lásd 4.5 pont).
Kórtörténetükben gastrointestinalis toxicitást mutató betegeknek, különösen, ha időskorúak, minden szokatlan hasi tünetről be kell számolni (leginkább a gastrointestinalis vérzésről), főleg a kezelés kezdeti stádiumában (lásd 4.3 pont).
Óvatosság ajánlott az egyidejűleg a fekélyesedés vagy vérzés kockázatát növelő gyógyszerrel kezelt betegek esetében, ilyenek például a kortikoszteroidok, antikoagulánsok, azaz például a warfarin, a szelektív szerotonin-visszavétel gátlók vagy a vérlemezke aggregáció elleni szerek, azaz például az acetilszalicilsav (lásd 4.5 pont).
Ha az ibuprofént kapó betegeknél gastrointestinalis vérzés vagy fekélyesedés lép fel, a kezelést le kell állítani.
Az NSAID-okat óvatosan kell adni olyan betegeknek, akiknek a kórtörténetében gastrointestinalis betegség (fekélyes colitis, Crohn betegség) szerepel, mivel ezeknek az állapota súlyosbodhat.
Dermatológiai hatások
Az NSAID-ok használatával kapcsolatban nagyon ritkán leírtak súlyos bőrreakciókat, ezek közül néhány fatális, beleértve az exfoliativ dermatitist, a Stevens-Johnson szindrómát és a toxicus epidermalis necrolysist. Ezeknek a reakcióknak a kockázata a legnagyobb a terápia kezdetén, a reakció az esetek legnagyobb részében a kezelés első hónapjában lép fel. Az ibuprofén beadását le kell állítani a bőrkiütések, nyálkahártya sérülések, vagy a túlérzékenység bármilyen más jelének első megjelenésekor (lásd 4.3 pont).
Hematológiai hatások
Az ibuprofén a thrombocyta-aggregáció reverzibilis gátlásával meghosszabbíthatja a vérzési időt.
Időskorúak
Időskorúaknál az NSAID-ok káros mellékhatásainak nagyobb a gyakorisága, leginkább a gastrointestinalis vérzésé és a perforációé, amely fatális lehet (lásd 4.2 pont).
Termékenység
Az ibuprofén használata csökkentheti a termékenységet, ezért nem szabad olyan nőknél használni, akik terhességet terveznek. Azoknál a nőknél, akiknek problémájuk van a teherbe-eséssel, vagy terméketlenség miatt vizsgálják, az ibuprofén kezelés megszakítását meg kell fontolni.
Más figyelmeztetések
Óvatosságra van szükség, ha az ibuprofént olyan betegnek adják be, akik asthmában vagy allergiás betegségben szenvednek, vagy a kórtörténetükben ezek előfordulnak, mivel az ibuprofénről leírták, hogy ilyen betegekben hörgőgörcsöt okozhat (lásd 4.3 pont).
Vese- máj- vagy szívkárosodásban szenvedő betegeknél óvatosságra van szükség, mivel az NSAID-ok használata a veseműködés károsodását eredményezheti. Ezeknél a betegeknél a dózist a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani, és a vesefunkciót ellenőrizni kell (lásd 4.3 pont).
Fennáll a vesekárosodás veszélye dehidratált gyermekekben és serdülőkben.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A CYP2C8 és 2C9 gátlói és indukálói
Az ibuprofén részben a CYP2C8 és 2C9 mikroszómális izoenzim által metabolizálódik a májban. Ezen enzimek gátlói (mint mikonazol, flukonazol, gemfibrozil és metronidazol) növelhetik az ibuprofén hatását és a nemkívánatos hatásokat, indukálói (rifampicin és karbamazepin) pedig csökkenthetik a hatását.
Mint kompetitív szubsztrát az ibuprofén erősítheti a következő gyógyszerek hatását:
Warfarin
Javasolt a protrombin idő monitorozása ibuprofén és kumarin antikoagulánsok együttadásakor.
Egyéb farmakokinetikai kölcsönhatás-mechanizmusok
Lítium
Az ibuprofén csökkenti a lítium renalis clearance-ét, ezért a lítium szintje a szérumban megemelkedhet. Együttadásukat kerülni kell, ha a lítium koncentrációt nem ellenőrzik rendszeresen, és ha a lítium adagja nem csökkenthető szükség esetén.
Metotrexát
A metotrexát alkalmazása 24 órával az ibuprofén adása előtt és után megnövelheti a metotrexát plazmaszintjét és toxikus hatásait fokozhatja.
Ciklosporin és takrolimusz
Az ibuprofén együttadása ciklosporinnal és takrolimusszal megnövelheti a renalis toxicitás kockázatát.
Digoxin
Az ibuprofén csökkenti a digoxin renalis clearance-ét, ami a szérum digoxin szintjének emelkedését okozza. Ajánlott rendszeresen ellenőrizni a digoxin szérum koncentrációját veseelégtelenség és digoxin terápia esetén.
Gyanták
A gyanták gátolhatják az ibuprofén felszívódását.
Gyógyszerkölcsönhatások farmakodinámiás mechanizmusai
Tiklodipin és klopidogrél
Gyulladáscsökkentő gyógyszereket nem szabad együttadni tiklodipinnel vagy klopidogréllel a thrombocyta aktivitásra gyakorolt gátló hatás fokozódása miatt.
Szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI-k)
A gastrointestinalis vérzés kockázata megnő, ha ibuprofént és SSRI-ket együtt alkalmazunk (lásd 4.4 pont).
Antikoagulánsok és vérlemezke elleni szerek
Az ibuprofén és az antikoagulánsok valamint a vérlemezke elleni szerek együttes alkalmazásakor fokozódik a gastrointestinalis vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).
Tiazidok és káliummegtakarítódiuretikumok
A gyulladáscsökkentő gyógyszerek csökkenthetik a furoszemid és bumetadin diuretikus hatását, valószínűleg a prosztaglandin szintézis gátlása révén. Továbbá gátolhatják a tiazidok vérnyomáscsökkentő hatását.
Acetilszalicilsav
Az ibuprofén és az acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása általában nem ajánlott a mellékhatások esetleges fokozódása miatt.
Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolhatja a kis dózisban alkalmazott acetilszalicilsav thrombocyta-aggregációra kifejtett hatását, ha beadásuk egyidejűleg történik. Habár ezeknek az adatoknak a klinikai helyzetre való extrapolálásában bizonytalanságok vannak, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú használata csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Az ibuprofén esetenkénti alkalmazásáról nem feltételezik, hogy klinikailag jelentős hatást okozna ebben a vonatkozásban (lásd 5.1 pont).
Egyéb gyulladáscsökkentők és glükokortikoidok
Ibuprofén és egyéb nem-szteroid (NSAID) vagy szteroid gyulladáscsökkentővel (glükokortikoidok) való együttadásakor a nemkívánatos események kockázata növekszik.
Diuretikumok, ACE gátlók, béta-receptor blokkolók és angiotenzin-II antagonisták
Az NSAID-ok csökkenthetik a diuretikumok és más vérnyomáscsökkentőgyógyszerkészítmények hatását. Néhány csökkent vesefunkciójú betegben (pl. dehidrált betegek vagy csökkent vesefunkciójú időskorú betegek) ciklooxigenáz-gátló szerek együttes alkalmazása ACE-gátlókkal, béta-receptor blokkolókkal vagy angiotenzin II‑antagonistákkal a vesefunkció további romlását eredményezheti, az akut veseelégtelenséget is beleértve, azonban a folyamat általában reverzíbilis. Ezért ilyen kombináció csak fokozott óvatossággal alkalmazható, különösen az időskorúaknál. A betegeket megfelelően kell hidrálni, és meg kell fontolni a vesefunkció ellenőrzését a kombinált terápia kezdetén és a kezelés alatt rendszeresen.
Szulfinpirazon
Az ibuprofén fokozhatja a szulfinpirazon vesetoxicitását.
Szulfanilurea
Klinikai megfigyelések a nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek és a szulfanilurea típusú antidiabetikumok kölcsönhatására utalnak. Bár ezidáig nem írtak le kölcsönhatást ibuprofén és szulfanilureák között, egyidejű alkalmazáskor elővigyázatosságból ajánlott a vércukorszint ellenőrzése.
Zidovudin
HIV-pozitív hemofíliás betegeknél a vérzés és a hematoma megnőtt kockázatát állapították meg, akik zidovudint és ibuprofént szedtek egyszerre.
-
Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A prosztaglandin szintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrió, illetve a magzat fejlődését. Epidemiológiai vizsgálatok adatai megerősítik, hogy a prosztaglandin-szintézis gátlók alkalmazása a terhesség korai szakaszában megnöveli a vetélés és a szívfejlődési rendellenességek valamint a hasfalhiány (gastroschisis) kialakulásának kockázatát. Az abszolút kockázat a szívfejlődési rendellenességek kialakulását illetően kevesebb, mint 1%-ról körülbelül 1,5%-ra emelkedett. A kockázat növekedni látszik az alkalmazott dózissal és a kezelés időtartamával. Prosztaglandin-szintézis gátlók állatokban történő alkalmazásakor növekedett a beágyazódás előtti és utáni veszteség, és az embriofoetalis halálozás. Ráadásul a különböző fejlődési rendellenességek, beleértve a cardiovascularis rendellenességek előfordulási gyakoriságának növekedéséről számoltak be állatokban a prosztaglandin szintézis gátlók organogenetikus időszak alatt történő alkalmazásakor.
A terhesség első és második trimeszterében csak akkor adható ibuprofén tartalmú gyógyszer, ha annak alkalmazása feltétlenül szükségesek. A fogamzáskor, vagy a terhesség első és második trimeszterében ibuprofént szedő nők esetében a lehető legalacsonyabb dózist a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni.
A terhesség harmadik trimeszterében valamennyi prosztaglandin szintézis gátló
A terhesség végén anya és gyermeke esetében egyaránt
-
a vérzési idő meghosszabbodását okozhatja az antiaggregációs hatás által, ami még nagyon alacsony adagok bevétele után is előfordulhat
-
a méhösszehúzódások gátlását okozhatja, ami késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezethet
Következésképpen az ibuprofén alkalmazása ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében.
Szoptatás
Az ibuprofén és metabolitjai csak alacsony koncentrációban választódnak ki az anyatejbe. Mivel gyermekekre káros hatások mostanáig nem váltak ismertté, a szoptatás megszakítása általában nem szükséges, amennyiben alkalmazása rövid ideig, az előírt dózisban történik.
Termékenység
Az ibuprofén használata csökkentheti a termékenységet, ezért nem szabad olyan nőknél használni, akik terhességet terveznek (lásd 4.4 pont).
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása – különösen akkor, ha nagy dózisban történik (2400 mg/nap) – az artériás thromboticus események kissé emelkedett kockázatával járhat (pl. myocardialis infarctus vagy stroke) (lásd 4.4 pont).
A nemkívánatos hatások a prosztaglandin szintézis gátlásával kapcsolatosak, és általában reverzibilisek. A hosszútávú alkalmazás növeli a nemkívánatos hatások kockázatát. A leggyakoribb nemkívánatos hatások a dyspepsia és diarrhoea a betegek 10-30 %-ánál fordulnak elő.
Oedema, hypertonia, szívelégtelenség előfordult NSAID alkalmazásával kapcsolatosan.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: A legáltalánosabban megfigyelt mellékhatások gastrointestinalis eredetűek. Peptikus fekély, perforatio vagy gastrointestinalis vérzés fordulhat elő, mely különösen idős korban végzetes lehet (lásd 4.4 pont). Hányinger, hányás, hasmenés, flatulentia, székrekedés, emésztési zavar, hasi fájdalom, melaena, haematemesis, fekélyes szájnyálkahártya-gyulladás jelentkezhet, valamint a colitis vagy Crohn-betegség kiújulásáról számoltak be az alkalmazás során (lásd 4.4 pont Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Kisebb gyakorisággal gastritist figyeltek meg.
Az ibuprofén meghosszabbíthatja a vérzési időt a thrombocyta aggregáció reverzibilis gátlása révén. A legtöbb aszeptikus meningitis esetnél autoimmun alapbetegség is volt a háttérben. Hosszútávú alkalmazása és túladagolása fokozza a vesekárosodás kockázatát.
Nagyon gyakori: ≥ 1/10
Gyakori: ≥ 1/100, < 1/10
Nem gyakori: ≥ 1/1000, < 1/100
Ritka: ≥ 1/10 000, < 1/1000
Nagyon ritka: < 1/10 000, ideértve az elszigetelt eseteket is
| Nagyon gyakori és gyakori | Nem gyakori | Ritka és nagyon ritka |
| Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek | leukopenia, thrombocytopenia, haemolyticus anaemia |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Túlérzékenységi reakciók, anafilaxia |
| Pszichiátriai kórképek | insomnia, enyhe nyughatatlanság, idegesség, ingerlékenység | depresszió, zavartság |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | asepticus meningitis tinnitus |
| Szembetegségek és szemészeti tünetek | látászavarok | toxicus amblyopia |
| A fül és az egyensúlyozó szerv betegségei és tünetei | hallászavar |
| Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek | szívelégtelenség rosszabbodása |
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek | rhinitis, asthma |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | dyspepsia, diarrhoea émelygés, hányás, gyomorgörcsök | gastrointestinalis vérzés, fekély, fekélyes stomatitis | gastrointestinalis perforáció |
| Máj-, és epebetegségek illetve tünetek | májkárosodás |
| A bőr és bőr alatti szövetek betegségei és tünetei | ekcéma | urticaria, viszketés, purpura, angiooedema | súlyos bőrreakciók, mint például exfoliatív dermatitis, Stevens-Johnson szindróma és toxicus epidermalis necrolysis, erythema multiforme |
| Vese és húgyúti betegségek és tünetek | reverzibilis proteinuria | vesetoxicitás, papillaris nekrózis |
| Általános tünetek az alkalmazás helyén fellépő reakciók | fejfájás, szédülés | oedema, anafilaktikus sokk |
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Az ibuprofén 80-100 mg/ttkg-os adagoknál a túladagolás tüneteit okozza. Ezek a tünetek általában enyhék. Az ibuprofén túladagolás leggyakoribb megnyilvánulási formája a hasi fájdalom, hányinger, hányás, letargia és álmosság. Előfordulhatnak más káros mellékhatások is, mint például a fejfájás, tinnitus, CNS depresszió, tudatvesztés, görcsök, hypotonia, bradycardia, tachycardia, pitvari fibrilláció, nystagmus, és látászavar. Nagyon ritkán metabolikus acidózist, kómát, akut veseelégtelenséget, hyperkalaemiát, apnoét, légzési depressziót és légzési nehézséget írtak le.
Túladagoláskor a készítmény adagolását fel kell függeszteni, és tüneti kezelést kell alkalmazni. Az ibuprofénnek nincs speciális antidotuma. Az ibuprofén abszorpciója és reabszorpciója orvosi szén adásával gátolható. Akut túladagolás esetén gyomormosás javasolt, főleg ha a készítményt nem sokkal azelőtt vették be.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Nem-szteroid gyulladásgátlók és reuma ellenes készítmények
ATC kód: M0AE01
Az ibuprofén (2-(4-izobutil-fenil)propionsav) a propionsav származékok csoportjába tartozó nem szteroid gyulladáscsökkentő és láz- ill. fájdalomcsillapító készítmény. Fő hatása a ciklooxigenáz enzim reverzibilis gátlása révén a prosztaglandin és tromboxán szintézis gátlása. Thrombocyta aggregáció gátló hatással is rendelkezik, azonban ez a vérzési időre csak igen csekély hatással van.
Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolhatja a kis dózisban alkalmazott acetilszalicilsav thrombocyta-aggregációra kifejtett hatását, ha beadásuk egyidejűleg történik. Néhány farmakodinámiás vizsgálatban azt mutatták ki, hogy amikor azonnali hatóanyag-leadású acetilszalicilsav adag (81 mg) bevétele előtt 8 órán belül, illetve bevétele után 30 percen belül egyszeri adagban 400 mg ibuprofént adtak be, csökkent az acetilszalicilsav thromboxán-képződésre vagy thrombocyta-aggregációra kifejtett hatása. Habár ezeknek az adatoknak a klinikai helyzetre való extrapolálásában bizonytalanságok vannak, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú használata csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Az ibuprofén esetenkénti alkalmazásáról nem feltételezik, hogy klinikailag jelentős hatást okozna ebben a vonatkozásban (lásd 4.5 pont).
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az ibuprofén gyorsan és szinte teljesen felszívódik. A plazma csúcskoncentráció 1-2 órán belül kialakul, az eliminációs félélet-idő kb. 2-3 óra. Kb. 90 %-a kötődik a plazma fehérjékhez.
A májban gyorsan metabolizálódik. Főleg a vizeletbe választódik ki metabolitok formájában, kb. 1 %-a ürül változatlan formában. A maradék az epébe választódik ki.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Kutyákon és patkányokon végzett krónikus toxicitási vizsgálatokban a gyomor és duodenum, valamint a belek gyulladását figyelték meg. Nem figyeltek meg mutagén vagy teratogén hatást.
Sok gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapító okoz csontváz eltéréseket egér magzatokban magas adagok alkalmazásakor.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Mag: hidegen duzzadó keményítő, hipromellóz, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, nátrium-lauril-szulfát, sztearinsav, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
Bevonat: Opadry OY-S-28703 {Polidextróz, hipromellóz 2910 (15 cp), titán-dioxid (E171), makrogol 4000}.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
5 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
10 db vagy 30 db filmtabletta színtelen, átlátszó PVC //Al buborékcsomagolásban és dobozban.
100 db filmtabletta lepattintható, fehér LDPE kupakkal ellátott fehér, garanciazáras HDPE műanyag tartályban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés ? (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Vitabalans Oy,
Varastokatu 8,
13500 Hämeenlinna,
Finnország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
OGYI-T-20017/11 10 x PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-20017/12 30 x PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-20017/13 100 x HDPE tartályban
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. 03. 21.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. 03. 18.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2015. december 01.
