1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Lactinellekemény hüvelykapszula
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 kemény hüvelykapszula tartalma: élő tejsavbaktériumok
Lactobacillus gasseri: Minimum 100 millió élő tejsavbaktérium
Lactobacillus rhamnosus: Minimum 100 millió élő tejsavbaktérium
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Kemény hüvelykapszula (applikátor nélkül).
Fehér por fehér színű keményzselatin kapszulába töltve.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
-
A bacterialis vaginosis antibiotikumos kezelése során, kiegészítő kezelésként, a hüvelyi mikroflóra egyensúlyának visszaállítására.
-
A Lactinelle hüvelykapszula a normál hüvelyi mikroflóra fenntartásával véd a visszatérő hüvelyi fertőzések ellen.
Vény nélkül kapható természetes gyógyszerkészítmény.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőtteknél és 12 év feletti gyermekeknél
Kiegészítő kezelés:
Esténként lefekvés előtt 1 hüvelykapszula felhelyezése a hüvelybe 6-8 napon át.
Megelőzés, fenntartó kezelés:
Esténként lefekvés előtt 1 hüvelykapszula felhelyezése mélyen a hüvelybe 4-6 napon át.
A kapszulát egy ujjal a lehető legmélyebbre kell a hüvelybe felhelyezni.
A kapszula hüvelybe való felhelyezése előtt alaposan kezet kell mosni.
Gyermekpopuláció
A Lactinelle alkalmazása 12 éven aluli gyermekek esetén nem ajánlott.
4.3 Ellenjavallatok
Tejsavbaktériumokkal (Lactobacillus gasseri, Lactobacillus rhamnosus), illetve a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy amennyiben tünetei egy héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak, keresse fel kezelőorvosát.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Gyógyszerinterakciós vizsgálatokat nem végeztek.
A készítmény tejsavbaktériumai rendelkeznek azzal a képességgel, hogy megtapadnak és telepet képeznek közvetlenül az antibiotikumos kezelést követően.
-
Termékenység, terhesség és szoptatás
Hatása a termékenységre nem ismert.
Terhesség és szoptatás ideje alatt is alkalmazható a készítmény.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Lactinelle hüvelykapszula nem gyakorol hatást a munka- illetve közlekedésbiztonságra.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Nem érkezett panasz a készítmény alkalmazása során jelentkező nem kívánt-, illetve mellékhatásokról.
4.9 Túladagolás
A termék túladagolhatóságáról nincs adat.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Nőgyógyászatban használt fertőzésellenes szerek és antiszeptikumok, egyéb fertőzéselles szerek és antiszeptikumok ATC kód: G01A X14
A Lactinelle hozzájárul a hüvely természetes mikrobiális flórájának helyreállításához és fenntartásához. A Lactinelle hüvelykapszulában található baktériumtörzsek az egészséges hüvely természetes flórájának részét képezik.
A Lactobacillus gasseri valamint a Lactobacillus rhamnosus hüvelyben kifejtett hatása egyelőre ismeretlen. Ugyanakkor a glikogén lebontása során képződő tejsav termeléssel hozzájárulnak a hüvely pH-jának csökkentéséhez.
A lactobacillusok adhéziója a mucosához a pathogen baktériumok adhéziójának gátlásával szintén szerepet játszhat a hüvely természetes egyensúlyának fenntartásában.
A Lactobacillus gasseri hidrogén-peroxidot termel, mely szintén pozitív hatást gyakorol a hüvelyflórára.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A Lactinelle lokális hatást fejt ki a hüvelyben.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási – vizsgálatok alapján a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Laktitol-monohidrát
Kukoricakeményítő
Zselatin
Xantán gumi
Vízmentes glükóz
Magnézium-sztearát
Titán-dioxid (E171)
6.2 Inkompatibilitások
Nincs adat.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
24 hónap
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.
-
Csomagolás típusa és kiszerelése
Fehér polietilén kupakkal lezárt fehér alumínium tubus (nedvességmegkötő anyag a kupak belsejében), dobozban.
Kiszerelés: 8 vagy 10 kapszula
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások
Megjegyzés: keresztjelzés nélküli
Osztályozás: I. csoport:
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Izland
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22194/01 8x
OGYI-T-22194/02 10x
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
2012.június 13.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2015. szeptember 2.
