1. A GYÓGYSZER NEVE
Laevolac szirup
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
670 mg laktulóz milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Szirup.
Tiszta, színtelen, illetve halványsárgás-barna színű, viszkózus oldat (szirup).
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
- Felnőttek, valamint 1 hónapos és 18 év közötti gyermekek és serdülők székrekedésének tüneti kezelésére javallott.
- Felnőttek portalis szisztémás encephalopathiájának kezelésére javallott.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Az adagolást az egyéni szükségletnek megfelelően kell beállítani. A kezdeti adagolást követően a fenntartó kezelés egyénenként módosítható. Esetenként néhány (2-3) nap is eltelhet, mire a megfelelő hatás jelentkezik.
Székrekedés tüneti kezelése
Betegcsoport Kezdő adag Fenntartó adag
Felnőttek és
14 év feletti serdülők 15-45 ml (= 10-30 g laktulóz) 15-30 ml (= 10-20 g laktulóz)
7-14 éves gyermekek 15 ml (= 10 g laktulóz) 10-15 ml (= 7-10 g laktulóz)
1-7 éves gyermekek 5-10 ml (= 3-7 g laktulóz)
Csecsemők 1 hónapos kortól legfeljebb 5 ml (= legfeljebb 3 g laktulóz)
Ha hasmenés jelentkezik, csökkenteni kell az adagolást.
Portalis szisztémás encephalopathia kezelése
Felnőttek
A kezdő adag 30-50 ml naponta 3 alkalommal (60-100 g laktulóznak felel meg).
A dózisokat a napi 2-3-szori lágy széklet eléréséhez kell beállítani, a széklet pH értékének 5-5,5 között kell lennie.
Időskorú betegek, valamint vese-, illetve májkárosodásban szenvedő betegek esetén nem szükséges az adagok módosítása.
Gyermekek és serdülők
A Laevolac biztonságosságát és hatásosságát portalis szisztémás encephalopathia kezelésében a 18 év alatti korosztályban nem vizsgálták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Az alkalmazás módja
A Laevolac hígítva vagy hígítás nélkül alkalmazható. Az adagolást a klinikai tünetek alapján kell beállítani.
A napi adagot egyszerre vagy legfeljebb három részre elosztva kell bevenni.
Az adagok kimérésére a mellékelt mérőpoharat kell használni.
A napi adagot lehetőség szerint mindig ugyanakkor, például reggeli közben kell bevenni.
Hashajtókkal végzett kezelés során elegendő mennyiségű folyadékot (naponta 1,5-2 litert, ami 6 8 pohárnak felel meg) szükséges fogyasztani.
Az egyszerre bevett mennyiséget azonnal le kell nyelni, nem szabad hosszabb ideig a szájban tartani.
A kezelés időtartamát a tünetekhez kell beállítani.
4.3 Ellenjavallatok
- A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- Galactosaemia.
- Akut gyulladásos bélbetegség (colitis ulcerosa, Crohn-betegség), gastrointestinalis obstructio vagy szubokklúziós tünetek, emésztőrendszeri perforáció vagy annak kockázata, tisztázatlan eredetű hasi fájdalmak.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Ha a megfelelő terápiás hatás néhány nap alatt nem jelentkezik, orvoshoz kell fordulni.
A Laevolac nyomokban tartalmazhat a gyártásból visszamaradó cukrot. (Ennek mennyisége legfeljebb 67 mg/ml laktóz, 100 mg/ml galaktóz, 67 mg/ml epilaktóz, 27 mg/ml tagatóz és 7 mg/ml fruktóz). A készítmény laktóz-intolerancia esetén óvatosan adható.
A székrekedés esetén alkalmazott átlagos adagok cukorbetegeknek nem okoznak problémát.
A portalis szisztémás encephalopathia kezelésében alkalmazott nagyobb adagokat cukorbetegek esetében figyelembe kell venni. 15 ml szirup energiatartalma 42,7 kJ (= 10,2 kcal), amely 0,21 kenyéregységnek felel meg.
A kezelés során a székelési inger változhat.
Ritkán előforduló örökletes fruktóz-, illetve galaktózintoleranciában, teljes laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Gastro-cardialis tünetegyüttes (Roemheld-szindróma) esetén laktulóz csak orvosi konzultációt követően szedhető. Ha a készítmény bevételét követően meteorizmus vagy puffadásérzés jelentkezik, a dózis csökkentése vagy a kezelés felfüggesztése szükséges.
Nem megfelelő adagok hosszabb időn át történő bevétele vagy helytelen alkalmazás hasmenést és az elektrolit-egyensúly felborulását eredményezheti.
Idősebb vagy rossz általános állapotban lévő betegek esetében, akik a Laevolacot 6 hónapnál hosszabb időn át szedik, az elektrolit-egyensúly rendszeres ellenőrzése javasolt.
Portalis szisztémás encephalopathia esetén kerülni kell egyéb hashajtók egyidejű alkalmazását, mert az akadályozza a gyógyszeradag személyre szabott beállítását. Továbbá ilyen esetekben gondolni kell az elektrolit-egyensúly esetleges megbomlására, és főként hypokalaemia lehetőségére, amely az encephalopathiát súlyosbíthatja.
Hashajtók alkalmazása során javasolt elegendő mennyiségű folyadék (1,5-2 liter naponta, ami 6 8 pohárnak felel meg) elfogyasztása.
Gyermekek és serdülők
Hashajtók gyermekeknek történő adása csak kivételes esetben és orvosi felügyelet mellett történhet.
A laktulóz óvatosan adható olyan csecsemőknek és gyermekeknek, akiknek autoszomális recesszív módon öröklődő fruktóz-intoleranciájuk van.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A laktulóz hatására a más gyógyszerek (például tiazidok, szteroidok és amfotericin B) adagolása során bekövetkező káliumvesztés fokozódhat.
Szívglikozidokkal történő együttes alkalmazása esetén a káliumhiány következtében a szívglikozidok hatása fokozódhat.
Az adagolás növekedésével a vastagbélben csökken a pH-érték, amelynek következtében a vastagbélben kioldódó gyógyszerek (például 5-ASA) a pH-tól függően inaktiválódhatnak.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Terhes nőkre vonatkozó, korlátozottan rendelkezésre álló adatok szerint a készítmény alkalmazása sem malformációt nem okoz, sem foeto-/neonatalis toxicitása nincs. Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a terhesség, az embrionalis/foetalis fejlődés, a szülés vagy a postnatalis fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont).
Terhesség során csak szükség esetén szabad laktulózt alkalmazni.
Szoptatás
A Laevolac szoptatás alatt alkalmazható.
Termékenység
A termékenységet érintő hatások vonatkozásában klinikai adatok nem állnak rendelkezésre.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Laevolac nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A kezelés kezdetén flatulentia jelentkezhet, ami néhány nap elteltével általában megszűnik. A szükségesnél nagyobb adagok alkalmazásakor hasi fájdalom és hasmenés fordulhat elő. Ilyenkor csökkenteni kell az adagot.
A mellékhatások gyakoriságának meghatározása az alábbiak szerinti:
nagyon gyakori (1/10),
gyakori (1/100 – <1/10),
nem gyakori (≥1/1000 – <1/100),
ritka (≥1/10 000 – <1/1000),
nagyon ritka (<1/10 000),
nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert: túlérzékenységi reakciók.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon gyakori: flatulentia, hasi fájdalom.
Gyakori: hányinger és hányás; túl nagy adagok esetén diarrhoea.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Nem ismert: bőrkiütés, viszketés, urticaria.
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei
Gyakori: hasmenés következtében az elektrolit-egyensúly felborulása.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túl nagy adagok bevételekor a következők fordulhatnak elő:
Tünetek: hasmenés és hasi fájdalom.
Kezelés: a kezelés leállítása vagy dóziscsökkentés. A hasmenés vagy a hányás miatt történt nagyfokú folyadékvesztés miatt szükségessé válhat az elektrolit-egyensúly helyreállítása.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Hashajtók. Ozmotikusan ható hashajtók
ATC: A06AD11
A laktulóz D-galaktózból és fruktózból álló szintetikus diszacharid. A vastagbélben a bélbaktériumok hatására rövid szénláncú zsírsavak, elsősorban tejsav és ecetsav, továbbá metán és hidrogéngáz keletkezik belőle. A savképződés a vastagbélben a pH csökkenéséhez és az ozmotikus nyomás növekedéséhez vezet, amelyek hatására fokozódik a perisztaltika, és emelkedik a széklet víztartalma.
A prebiotikus hatóanyag, a laktulóz elősegíti a Bifidobaktériumok és a Lactobacillusok szaporodását, míg a Clostridium és az Escherichia coli szaporodását elnyomhatja.
A nagyobb dózisokban szedett laktulóz hatására a pH-érték csökkenése következtében megemelkedik a H+-koncentráció, és csökken a felszívódásra képes ammónia (NH3), míg nő a felszívódásra nem képes ammónium (NH4+) aránya. Fokozódik a nitrogén széklettel történő ürülése. Ez a hatás hyperammonaemiában terápiásan hasznosítható. Hepatikus encephalopathia esetében a laktulóz a vér ammónia-koncentrációját 25-50%-kal csökkenti.
A vastagbél alacsony pH-értéke a proteolitikus baktériumok szuppresszióját idézi elő, amelyeknek az ammónia-képződésben van szerepük. A pH-csökkenést az acidofil baktériumok (például Lactobacillus) számának növekedése okozza. A csökkent pH és az ozmotikus hatás purgáló hatást fejt ki, ez pedig stimulálja a baktériumok fehérjeszintézishez történő ammónia-felhasználását.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A laktulóz gyakorlatilag nem szívódik fel, mert emberben az intestinalis tractus felső részében nem működik megfelelő diszacharidáz. Ezért változatlan formában éri el a vastagbelet, ahol annak baktériumflórája metabolizálja. A metabolizmus 25-50 g, illeve 40-75 ml dózisokig teljes, az ezen felüli mennyiség a szervezetből változatlan formában ürülhet ki.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Segédanyagokat nem tartalmaz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
Felbontás után: 1 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A palackot tartsa jól lezárva.
A gyógyszer első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
134 g, 670 g vagy 1340 g szirup fehér, csavarmenetes, garanciazáras HDPE kupakkal lezárt, HDPE/LDPE műanyag kiöntővel ellátott barna színű, 100 ml-es, 500 ml-es vagy 1000 ml-es PET palackba töltve. Egy palack és egy beosztásokkal ellátott PP mérőpohár dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: keresztjelzés nélküli
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Fresenius Kabi Hungary Kft.
H-1025 Budapest, Szépvölgyi út 6.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-1960/01 100 ml
OGYI-T-1960/02 500 ml
OGYI-T-1960/03 1000 ml
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1992. szeptember 4.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. május 28.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2022. április 26.
