LOCERYL 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk 1 db

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Loceryl 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk

amorolfin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 hónapon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Loceryl 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk (a továbbiakban Loceryl gyógyszeres körömlakk) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Loceryl gyógyszeres körömlakk alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Loceryl gyógyszeres körömlakkot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Loceryl gyógyszeres körömlakkot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Loceryl gyógyszeres körömlakk és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Loceryl gyógyszeres körömlakk egy gombaellenes gyógyszeres körömlakk (szabad szemmel nem látható gombák okozta fertőzések kezelésére alkalmas gyógyszer).
A Loceryl gyógyszeres körömlakkot legfeljebb 2 körmöt érintő köröm-mikózisok (gomba által okozott körömfertőzések) kezelésére használják.
Az amorolfin nem pusztítja el a baktériumokat.
A gyógyszeres körömlakkból az amorolfin áthatol a körömlemezen keresztül a körömágyba, így képes a körömágyban lévő, nehezen hozzáférhető gombákat kiirtani.

A körömgombásodás általában a köröm (fehér, sárga vagy barna) elszíneződését és megvastagodását eredményezi, bár a megjelenése nagymértékben változó lehet.
Ha a betegség a köröm felső részére korlátozódik úgy, mint az alábbi 1. számú képen, kövesse a gyógyszerésze tanácsát. Ha a fertőzés tünetei inkább a 2. vagy 3. képhez hasonlóak, orvoshoz kell fordulnia.



Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 3 hónapon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


2. Tudnivalók a Loceryl gyógyszeres körömlakk alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Loceryl gyógyszeres körömlakkot
- ha allergiás (túlérzékeny) az amorolfinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Amennyiben Önnek olyan betegsége van, amely a körömgombás fertőzésre hajlamosít, a megfelelő kezelést beszélje meg kezelőorvosával. Ilyen állapotok:
• a perifériás keringészavar,
• a cukorbetegség (diabétesz mellitusz),
• és immunhiányos (immunszupprimált) állapot.

Minden gyógyszer kiválthat allergiás reakciót; bár ezek többsége enyhe, egyesek azonban súlyosak lehetnek. Ha ez következne be, hagyja abba a készítmény alkalmazását, és azonnal távolítsa el körömlakk lemosó oldattal vagy a készítmény csomagolásában levő tisztító törlővel és kérjen orvosi tanácsot. A készítményt tilos ismételten alkalmazni.
Sürgős orvosi segítségre van szüksége, ha az alábbi tünetek bármelyike lép fel Önnél:
- Légzési nehézség jelentkezik
- Az arca, ajka, nyelve vagy torka bedagad
- Súlyos bőrkiütés lép fel

Vigyázni kell, hogy a gyógyszeres körömlakk ne kerüljön a szembe, fülbe vagy nyálkahártyára. Amennyiben a gyógyszeres körömlakk szembe, fülbe vagy nyálkahártyákra jut, azonnal ki kell mosni vízzel.

A Loceryl gyógyszeres körömlakk felvitele után legalább 10 percet várni kell a kozmetikai körömlakk felviteléig.
A Loceryl gyógyszeres körömlakk ismételt felvitele előtt az esetleges kozmetikai körömlakkot gondosan el kell távolítani.

A kezelés során műköröm alkalmazása kerülendő.

A Loceryl gyógyszeres körömlakkot nem szabad a köröm körüli bőrre felvinni.

Szerves oldószerek használatakor gumikesztyűt kell viselni, különben a Loceryl gyógyszeres körömlakk leoldódik a körömről.


A készítmény alkalmazását követően szisztémás vagy helyi túlérzékenységi reakció léphet fel. Amennyiben ez bekövetkezik, a készítmény alkalmazását azonnal abba kell hagyni és orvosi tanácsot kell kérni.
A Loceryl gyógyszeres körömlakkot óvatosan, körömlakklemosó oldattal távolítsa el.
A készítményt nem szabad ismételten alkalmazni.

Gyermekek és serdülők
A Loceryl gyógyszeres körömlakk gyermekek kezelésére – elegendő klinikai tapasztalat hiányában –nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Loceryl gyógyszeres körömlakk
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Loceryl gyógyszeres körömlakk alkalmazása nem javallott a terhesség és/vagy szoptatás alatt, csak ha kifejezetten szükséges. Bár nagyon kicsi a valószínűsége, kis mennyiségű hatóanyag felszívódhat és a magzat vagy a csecsemő szervezetébe juthat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Loceryl gyógyszeres körömlakk nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Loceryl gyógyszeres körömlakk alkoholt (etanol) tartalmaz
Ez a gyógyszer 552 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz grammonként, amely egyenértékű 55,2 m/m% alkohollal. Sérült bőrfelületen égő érzést okozhat. Ez a készítmény gyúlékony, ezért nem szabad nyílt láng, meggyújtott cigaretta vagy bizonyos eszközök (pl. hajszárító) közelében alkalmazni.


3. Hogyan kell alkalmazni a Loceryl gyógyszeres körömlakkot?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A kezelés elkezdése előtt
Az alábbi ábrán satírozza be a köröm felszínének a fertőzéssel érintett részét. Ez segíteni fog Önnek abban, hogy emlékezzen arra, hogy nézett ki eredetileg a körme, amikor a kezelés hatásosságát értékelik. Minden 3. hónapban satírozza be a beteg területet, amíg a fertőzött köröm teljesen le nem nőtt. Ha két köröm is fertőzött, válassza a jobban fertőzött körmöt. Vigye magával ezt a betegtájékoztatót, ha tanácsot kér kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.



A készítmény ajánlott adagja:
A gyógyszeres körömlakkot a beteg körmö(kö)n hetente egyszer használja az 1.-3. ábra szerint.
1. A Loceryl gyógyszeres körömlakk alkalmazása előtt körömlakklemosóval távolítsa el az esetlegesen korábban felvitt körömlakkot. A beteg körmöket (különösen a körömfelület károsodott részét) alaposan reszelje le, hogy minél több sérült részt és gombát távolítson el.
Figyelem: Soha ne reszelje az egészséges körmét használt reszelővel!


2. A mellékelt törlőkendővel tisztítsa meg és zsírtalanítsa a beteg köröm felületét.

3. Egy spatulát vagy a kupakban levő applikátort mártsa a körömlakkos üvegbe úgy, hogy a lakkot ne törölje le az üveg szélével, amikor kiemeli.
4. Egyenletesen kenje be a teljes körömfelületet.


5. Az 1., 2., 3., és 4. lépéseket minden érintett köröm esetén ismételje meg.
6. A kezelt körmöket hagyja legalább 3-5 percig száradni.
7. A beteg körmök kezelésének befejezése után tisztítsa meg a spatulát és az üveg nyakát azzal a törlőkendővel, amellyel előzőleg a körmét tisztította. A tisztítókendőt körültekintően dobja ki, mert gyúlékony.
8. Az üveget használat után azonnal szorosan zárja le a készítmény elpárolgásának megakadályozása érdekében.
Fontos: A Loceryl gyógyszeres körömlakk használata során minden alkalommal pontosan kövesse a fenti lépéseket.
A körömlakk újbóli alkalmazásakor először a körmön lévő előző lakkréteget egy mellékelt, átitatott törlőkendővel el kell távolítani.

Ha a körömlakk megszárad, akkor szappannal és vízzel nem mosható le, tehát a megszokott módon moshatja a kezét és a lábát.
Ha szerves oldószerekkel dolgozik (festékhígítók, lakkbenzin, stb.), viseljen át nem eresztő gumikesztyűt, mert különben a Loceryl gyógyszeres körömlakk leoldódik a körmeiről.

A kezelést megszakítás nélkül kell folytatni a köröm teljes megújulásáig, ill. a fertőzött területek végső gyógyulásáig. A szükséges kezelési idő alapvetően a fertőzés mértékétől és elhelyezkedésétől, valamint a körömnövekedés ütemétől függ. Általában a kézkörmök esetén 6 hónap, lábkörmök esetén 9 12 hónap a kezelési idő.
Minthogy a gombás fertőzések nagyon makacsok, a sikeres kezelés feltétele a megszakítás nélküli használat.


kezelés előtt kezelés után

Ha 3 hónap kezelés során nem mutatkozik a javulás jele, beszéljen kezelőorvosával.
A fertőzött körmön használt körömreszelőket egészséges körmökön ne használja, mert ezáltal továbbterjesztheti a fertőzést. A fertőzés továbbterjesztésének megelőzése érdekében ügyeljen rá, hogy a készletben található reszelőket senki más ne használja.

A Loceryl körömlakk felvitele után legalább 10 percet várni kell a kozmetikai körömlakk felviteléig.

A Loceryl gyógyszeres körömlakk ismételt felvitele előtt az esetleges kozmetikai körömlakkot gondosan el kell távolítani, majd az érintett körmöt ismét szükség szerint le kell reszelni, majd alkohollal megnedvesített törlővel mindenképpen le kell tisztítani annak érdekében, hogy az esetleg megmaradt lakkot is eltávolítsák.
A kezelés során műköröm alkalmazása kerülendő.

Ha elfelejtette alkalmazni a Loceryl gyógyszeres körömlakkot
Ne aggódjon, ha elfelejtette a lakkot a megfelelő időben alkalmazni. Amikor eszébe jut, alkalmazza a korábbival azonos módon.

Ha idő előtt abbahagyja a Loceryl gyógyszeres körömlakk alkalmazását
Ne hagyja abba a Loceryl gyógyszeres körömlakk alkalmazását mielőtt kezelőorvosa vagy gyógyszerésze ezt nem mondja, mert fertőzése kiújulhat.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások ritkák vagy nagyon ritkák.
Ritka mellékhatások (1 000 ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a köröm rendellenessége (a köröm elszíneződése, törékeny vagy töredezett körmök). Ezeket azonban maga a gombás fertőzés is kiválthatja.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a bőr égő érzése
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- Szisztémás allergiás reakció (súlyos túlérzékenységi reakció, amely az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok bedagadásával, légzési nehezítettséggel és/vagy súlyos bőrkiütéssel járhat)
- bőrpír, viszketés, bőrkiütések, hólyagosodás, allergiás bőrreakciók (kontakt dermatitisz: a bőrrel érintkezésbe került anyag kiváltotta bőrgyulladás).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Loceryl gyógyszeres körömlakkot tárolni?

Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó.
Ez a készítmény gyúlékony, ezért nem szabad nyílt láng, meggyújtott cigaretta vagy bizonyos eszközök (pl. hajszárító) közelében alkalmazni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Loceryl gyógyszeres körömlakk
- A készítmény hatóanyaga az amorolfin (amorolfin-hidroklorid formájában). A Loceryl gyógyszeres körömlakk 1 millilitere 50 mg amorolfint (amorolfin hidroklorid formájában) tartalmaz.
- Egyéb összetevők: triacetin, butil-acetát, ammónium metakrilát kopolimer (A típus), etil acetát, vízmentes etanol.

Milyen a Loceryl gyógyszeres körömlakk külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
2,5 ml tiszta, színtelen vagy csaknem színtelen oldat műanyag kupakkal lezárt, barna színű üvegben.
1 üveg + 10 db műanyag spatula a gyógyszer felviteléhez + 15×2 db tisztítókendő + 30 db fa körömreszelő, dobozban,
vagy
2,5 ml tiszta, színtelen vagy csaknem színtelen oldat applikátoros (a spatulát is magában foglaló) műanyag kupakkal lezárt, barna színű üvegben.
1 üveg + 15×2 db tisztítókendő + 30 db fa körömreszelő, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Galderma International
Tour Europlaza,
20 Avenue André Prothin
La Défense 4,
92927 Párizs,
La Défense,
Cedex,
Franciaország

Gyártó
Laboratoires GALDERMA
Zone Industrielle – Montdésir
74540 Alby Sur Cheran
Franciaország

OGYI-T-4122/01 (2,5 ml I. típusú üveg + műanyag spatulák + tisztító kendők+ körömreszelők)
OGYI-T-4122/03 (2,5 ml III. típusú üveg applikátoros kupakkal + tisztító kendők + körömreszelők)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. január.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Loceryl 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyag: 50 mg amorolfin (55,74 mg amorolfin-hidroklorid formájában) 1 ml oldatban.

Ismert hatású segédanyag
Ez a gyógyszer 552 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz grammonként, amely egyenértékű 55,2 m/m% alkohollal.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Gyógyszeres körömlakk.
Tiszta, színtelen vagy csaknem színtelen oldat.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Legfeljebb két körmöt érintő dermatophytonok, sarjadzó- és penészgombák által okozott mycosisok kezelése, amelyben a körömmátrix nem érintett.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

A Loceryl gyógyszeres körömlakkot hetente egy alkalommal kell az érintett kéz- vagy lábkörmökre felvinni.

Az alkalmazás módja

1. A Loceryl gyógyszeres körömlakk első alkalmazása előtt a kezelendő körmöket, különösen a körmök felszínét a mellékelt körömreszelővel olyan alaposan le kell reszelni, amennyire csak lehetséges. Ezt követően a mellékelt, alkohollal átitatott tisztítókendővel a körmöket meg kell tisztítani és zsírtalanítani kell. A Loceryl gyógyszeres körömlakk ismételt alkalmazásakor a lakk maradványait az alkohollal átitatott törlőkendővel el kell távolítani, majd az érintett körmöket szükség szerint ismét le kell reszelni.
Figyelmeztetés: A kezelendő körmökhöz használt körömreszelőt egészséges körmökhöz tilos használni!

2. Az egyik mellékelt, többször is használható spatulával, illetve a kupakban levő applikátorral kell az érintett köröm teljes felszínére a lakkot felvinni, és hagyni kell megszáradni (kb. 3 5 perc). Minden egyes kezelendő köröm esetében külön kell a spatulát a lakkba meríteni anélkül, hogy a felesleget az üveg nyakán lehúzná. Használat után a körmök tisztítására használt, átitatott tisztítókendővel a spatulát és az üveg nyakát meg kell tisztítani. Az üveget szorosan zárva kell tartani.

3. Szerves oldószerek használatakor (festékhígítók, lakkbenzin, stb.) gumikesztyűt kell viselni a felvitt Loceryl gyógyszeres körömlakk védelmére.

4. A kezelést addig kell megszakítás nélkül folytatni, amíg a köröm regenerálódik és a fertőzött részek végleg gyógyulnak.

A kezelés szükséges időtartama lényegében a fertőzés intenzitásától és lokalizációjától függ. Általában ez a kézen lévő körmöknél 6 hónap, a lábkörmöknél 9 12 hónap.
Ha 3 hónap kezelés során nem mutatkozik a javulás jele, a kezelést orvosnak kell ellenőriznie.

A Loceryl gyógyszeres körömlakk felvitele után legalább 10 percet várni kell a kozmetikai körömlakk felviteléig.

A Loceryl gyógyszeres körömlakk ismételt felvitele előtt az esetleges kozmetikai körömlakkot gondosan el kell távolítani, majd az érintett körmöt ismét szükség szerint le kell reszelni, majd alkohollal megnedvesített törlővel mindenképpen le kell tisztítani annak érdekében, hogy az esetleg megmaradt lakkot is eltávolítsák.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Azok a betegek, akiknél a körömgomba fertőzésre hajlamosító állapot áll fenn, a megfelelő kezelést beszéljék meg orvosukkal. Ilyen állapot a perifériás keringészavar, a diabetes mellitus és az immunszupprimált állapot.

A Loceryl gyógyszeres körömlakkot nem szabad a köröm körüli bőrre felvinni.

El kell kerülni, hogy a gyógyszeres körömlakk a szembe, fülbe vagy nyálkahártyára kerüljön.

Az amorolfin felvitele alatt műkörmöt nem szabad viselni.

A Loceryl gyógyszeres körömlakk felvitele után legalább 10 percet kell várni a kozmetikai körömlakk felviteléig.
A Loceryl gyógyszeres körömlakk ismételt felvitele előtt az esetleges kozmetikai körömlakkot gondosan el kell távolítani.

Szerves oldószerek használatakor gumikesztyűt kell viselni, másképpen a Loceryl gyógyszeres körömlakk leoldódik a körömről.

A készítmény alkalmazását követően szisztémás vagy helyi túlérzékenységi reakció léphet fel. Amennyiben ez bekövetkezik, a készítmény alkalmazását azonnal abba kell hagyni és orvosi tanácsot kell kérni.

A készítményt óvatosan, körömlakklemosó oldattal kell eltávolítani.
A készítményt nem szabad ismételten alkalmazni.
A készítményt gyermekektől elzárva kell tartani.

Gyermekek és serdülők
Gyermekek és serdülők számára – elegendő tapasztalat hiányában – a Loceryl gyógyszeres körömlakkal történő kezelés nem javasolt.

Segédanyag
Ez a gyógyszer 552 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz grammonként, amely egyenértékű 55,2 m/m% alkohollal. Sérült bőrfelületen égő érzést okozhat. Ez a készítmény gyúlékony, ezért nem szabad nyílt láng, meggyújtott cigaretta vagy bizonyos eszközök (pl. hajszárító) közelében alkalmazni.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Gyógyszerkölcsönhatás nem ismeretes.

Más helyi készítménnyel történő egyidejű alkalmazásra vonatkozó specifikus interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Az amorolfin terhes nőknél, illetve szoptató anyáknál történő alkalmazása tekintetében korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre. A forgalomba hozatali engedély kiadását követően csak néhány olyan esetet jelentettek, amelyben terhes nőknél külsőleges amorolfin készítményt alkalmaztak, ezért a lehetséges kockázat nem ismert. Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak magas per os dózisok alkalmazása esetén (lásd 5.3 pont). Nem ismert, hogy az amorolfin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Terhesség és/vagy szoptatás ideje alatt az amorolfin alkalmazása nem javasolt, csak ha kifejezetten szükséges.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Loceryl gyógyszeres körömlakk nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások ritkák vagy nagyon ritkák voltak a klinikai vizsgálatok során. Körömrendellenességek (pl. elszíneződés, töredezett körmök, törékeny körmök) előfordulhatnak. Ezeket azonban az onychomycosis is kiválthatja.

Szervrendszer osztályozása Előfordulási gyakoriság Mellékhatások
Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)* Túlérzékenység (szisztémás allergiás reakció)*
A bőr és bőralatti szövet betegségei és tünetei Ritka
(≥ 1/10 000 < 1/1000) körömrendellenesség, körömelszíneződés, onychoclasis (töredezett köröm), onychorrhexis (törékeny köröm)
Nagyon ritka
(< 1/10 000) a bőr égő érzése
Nem ismert gyakoriság* erythema*, pruritus*, kontakt dermatitis*, urticaria*, hólyagosodás*
* forgalomba hozatalt követő tapasztalat

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A Loceryl 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk külsőleges alkalmazása során nem várhatók a túladagolás szisztémás tünetei.
Véletlenszerűen előforduló lenyelése esetén a megfelelő tüneti kezeléseket kell alkalmazni, amennyiben szükséges.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Gombásodás elleni lokális készítmények, ATC-kód: D01A E16

Hatásmechanizmus
A Loceryl gyógyszeres körömlakk egy helyileg alkalmazható gombaellenes szer. Hatóanyaga, az amorolfin, a gombaellenes szerek új kémiai csoportjához tartozik. Fungisztatikus és fungicid hatása a gombák sejtmembránjának megváltoztatásán alapul, elsősorban a szterin bioszintézisre kifejtett hatás útján. Csökken a sejtmembrán ergoszterin tartalma, és ezzel egyidőben szabálytalan, nem sík térszerkezetű elhelyezkedő szterinek halmozódnak fel.

Klinikai hatásosság és biztonságosság
Az amorolfin in vitro széles gombaellenes hatásspektrumú szer.
Az alább felsorolt gombákra hatékony:
- Dermatophytonok: Trichopyton, Microsporum, Epidermophyton
- Sarjadzógombák: Candida
- Penészgombák: Alternaria, Hendersonula, Scopulariopsis
Az Aktinomyces kivételével a baktériumok az amorolfinra nem érzékenyek.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A gyógyszeres körömlakkból az amorolfin a körömlemezbe penetrál és azon keresztül diffundál, így lehetővé válik a körömágyban nehezen elérhető gombák eradikációja. Ilyen alkalmazás mellett a hatóanyag szisztémás felszívódása elhanyagolható mértékű. A Loceryl 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk elhúzódó alkalmazása esetén a gyógyszer nem akkumulálódik a szervezetben.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Vemhes nyulaknál nagy dózisú, szisztémásan adott amorolfin expozíció az embrionális felszívódás (embriotoxicitás) csekély mértékű emelkedését eredményezte.
A gyógyszeres körömlakkból történő rendkívül kismértékű szisztémás amorolfin felszívódást alapul véve, a humán magzati kockázat elhanyagolhatónak tűnik.


6 GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

triacetin
butil-acetát
ammónium-metakrilát kopolimer (A típus)
etil-acetát
vízmentes etanol

6.2 Inkompatibilitások

A Loceryl gyógyszeres körömlakk felvitele után legalább 10 percet várni kell a kozmetikai körömlakk felviteléig.
A kezelés során műköröm alkalmazása kerülendő.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Ez a készítmény gyúlékony, ezért nem szabad nyílt láng, meggyújtott cigaretta vagy bizonyos eszközök (pl. hajszárító) közelében alkalmazni.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

2,5 ml oldat műanyag kupakkal lezárt, barna színű üvegben.
1 üveg + 10 db műanyag spatula + 15×2 db tisztító kendő + 30 db fa körömreszelő, dobozban,
vagy
2,5 ml oldat applikátoros (a spatulát is magában foglaló) műanyag kupakkal lezárt, barna színű üvegben.
1 üveg + 15×2 db tisztító kendő + 30 db fa körömreszelő, dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Használat után az üveget szorosan le kell zárni.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: keresztjelzés nincs, nem erős hatású.
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Galderma International
Tour Europlaza,
20 Avenue André Prothin,
La Défense 4,
92927 Párizs,
La Défense,
Cedex,
Franciaország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-4122/01 (2,5 ml I. típusú üveg + műanyag spatulák + tisztító kendők+ körömreszelők)
OGYI-T-4122/03 (2,5 ml III. típusú üveg applikátoros kupakkal + tisztító kendők + körömreszelők)


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1994.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. február 6.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2023. január 14.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ


1. A GYÓGYSZER NEVE

Loceryl 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk

amorolfin


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Hatóanyag: 50 mg amorolfin (55,74 mg amorolfin-hidroklorid formájában) 1 ml oldatban.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: triacetin, butil-acetát, ammónium-metakrilát kopolimer (A típus), etil-acetát, vízmentes etanol.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Ez a doboz tartalmaz:
• 1 üveg (2,5 ml) körömlakkot,
• 15×2 db tisztítókendőt,
• 10 db spatulát,
• 30 db körömreszelőt,
• betegtájékoztatót.
vagy
• 1 üveg (2,5 ml) körömlakkot applikátoros kupakkal,
• 15×2 db tisztítókendőt,
• 30 db körömreszelőt,
• betegtájékoztatót.

APPLIKÁTOROS KUPAKKAL

2,5 ml


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Körömgombásodás kezelésére
Kizárólag külsőleges alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Ez a készítmény gyúlékony, ezért nem szabad nyílt láng, meggyújtott cigaretta vagy bizonyos eszközök (pl. hajszárító) közelében alkalmazni.
Használat után az üveget tartsa jól lezárva.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Galderma International
Tour Europlaza,
20 Avenue André Prothin,
La Défense 4,
92927 Párizs,
La Défense,
Cedex,
Franciaország


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-4122/01 (2,5 ml I. típusú üveg + műanyag spatulák + tisztító kendők+ körömreszelők)
OGYI-T-4122/03 (2,5 ml III. típusú üveg applikátoros kupakkal + tisztító kendők + körömreszelők)


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy. sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Egy alkalmazás 7 napon át tartó folyamatos hatást biztosít.

KLINIKAILAG BIZONYÍTOTT, HOGY:
1. behatol a körömlemezbe,
2. elpusztítja a körömgombákat,
3. megelőzi a fertőzés terjedését.


Használja a Loceryl gyógyszeres körömlakkot:
• a legfeljebb 2 körmöt érintő gombás ferőzések kezelésére,
• a kéz- és a lábujj körmein.

Milyen gyakran?
Hetente egyszer alkalmazza!

Mennyi ideig használja a Loceryl gyógyszeres körömlakkot?
• Kb. 6 hónapig a kézkörmök esetén és 9-12 hónapig lábkörmök esetén.
• Folytassa addig, amíg a fertőzés el nem múlik.
• A kezelést 3 havonta kell ellenőrizni.

Használati utasítás:

1.) A fertőzött körömfelületeket reszelje le, hogy elősegítse a gyógyszer bejutását!
2.) Tisztítsa meg a felületet az alkoholos tisztítókendővel!
3.) Alkalmazza a lakkot a fertőzött köröm teljes felületén!


Mikor alkalmazható a Loceryl gyógyszeres körömlakk?



Ha a körömgombás fertőzés itt található, a Loceryl gyógyszeres körömlakk használható.


Ha a körömgombás fertőzés itt található,
beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével.



16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Loceryl 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.



A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

Üveg


1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Loceryl 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk

amorolfin

Kizárólag külsőleges alkalmazásra.


2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

Legfeljebb 2 körmöt érintő körömgombásodás kezelésére.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


3. LEJÁRATI IDŐ

Felh.:


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy. sz.:


5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

2,5 ml


6. EGYÉB INFORMÁCIÓK

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
GYÚLÉKONY.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Galderma International – Franciaország