1. A GYÓGYSZER NEVE
Magne B6 bevont tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
470 mg magnézium-laktát-dihidrátot (= 48 mg magnézium) és 5 mg piridoxin-hidrokloridot tartalmaz bevont tablettánként.
Ismert hatású segédanyag:
330,569 mg szacharózt tartalmaz bevont tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Bevont tabletta
Fehér színű, sima és fényes felületű, ovális bevont tabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Magnéziumhiány kezelésére.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőtteknek:
Javasolt napi adag 4-6 darab bevont tabletta. A napi adag 2-3 részre osztva alkalmazandó.
Gyermekeknek:
A bevont tabletta 6 éves kor alatt nem adható (6 éves kor alatt, orvosi javaslatra a Magne B6 ivóoldat alkalmazható).
6 éves kor (20 kg-os testtömeg) felett 5–10 mg magnézium/ttkg/nap a javasolt dózis, azaz kortól és testtömegtől függően napi 2-4 darab bevont tabletta 2-3 részre osztva.
Serdülőknek:
14 éves kor (50 kg-os testtömeg) felett a felnőtt adagok alkalmazhatóak.
A bevont tablettát szétrágás nélkül, étkezés után, bőséges folyadékkal ajánlatos bevenni.
A kezelést a magnéziumhiány megszűnéséig kell folytatni.
4.3 Ellenjavallatok
- A készítmény hatóanyagaival, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
- Súlyos veseelégtelenség (ha a kreatinin clearance <30 ml/perc/1,73m2).
- Az elektrolitháztartás súlyos zavarai.
- Piridoxin-tartalma miatt levodopával történő együttes alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
- Súlyos magnéziumhiány esetén parenterálisan kell a kezelést megkezdeni, ugyancsak a parenterálisan javasolt súlyos malabszorpciós szindrómában szenvedő betegek esetében.
- Asszociált kalciumhiány esetén ajánlatos a magnéziumhiányt a kalciumhiány előtt kezelni.
- Enyhe és közepesen súlyos vesekárosodás esetén a beteget csökkentett dózissal és a szérum magnéziumszint állandó ellenőrzése mellett lehet kezelni (hypermagnesia elkerülése érdekében).
- A magnéziumszint emelkedése befolyásolja a szív munkáját, kissé csökkenti a vérnyomást, az ingervezetést a szívben lassítja, a szívműködést gyengítheti, ezért digitálisz készítményekkel kezelteknek állandó orvosi ellenőrzés (EKG, vérnyomásesés) mellett adható.
- Csak a piridoxin-hidrokloridra vonatkozóan:
Hosszan tartó, magas dózisban történő alkalmazásánál (több hónap, év) szenzoros axonális neuropátia léphet fel (lásd 4.9. pont).
- Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
- A bevont tabletta felnőttek és 6 év feletti gyermekek kezelésére javasolt.
- 6 év alatti gyermekek kezelésére a Magne B6 ivóoldat áll rendelkezésre.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Levodopa: A Magne B6 bevont tabletta ellenjavallt levodopát önmagában alkalmazó betegeknél (i.e.: perifériás dopa-dekarboxiláz-gátló együttadása nélkül), mivel a piridoxin csökkenti vagy gátolja a levodopa hatását (lásd 4.3 pont).
Foszfát-, kalcium-, valamint vas(II)-ion tartalmú készítményekkel, mivel azok gátolják a magnézium intesztinális felszívódását.
Orális tetraciklinekkel, bifoszfonátokkal, digitálisz glikozidokkal és Na-fluoriddal történő együttes alkalmazás során, a Magne B6 bevont tabletta bevétele legalább 3 órával később történjen, mint az adott gyógyszer bevétele, mivel a magnézium csökkenti azok felszívódását.
Kinolonok bevétele legalább 2 órával előbb vagy 6 órával később történjen, mint a magnézium-tartalmú készítmények bevétele, felszívódásuk befolyásolásának elkerülése érdekében.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A készítmény terhes és szoptató anyáknak történő biztonságos adagolására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre, ezért általános óvatosságból a komponensek napi maximális – étrend kiegészítésként tolerálható – adagjainál (Mg esetében 250 mg/nap; B6-vitamin esetében 25 mg/nap) nagyobb mennyiségben nem ajánlott ezen életszakaszokban. A javasolt napi dózis legfeljebb 4 bevont tabletta.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Magne B6 bevont tablettának a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A nemkívánatos hatásokat az alábbi előfordulási gyakoriságoknak megfelelően tüntettük fel:
nagyon gyakori: ( 1/10);
gyakori: (1/100 - <1/10);
nem gyakori: (1/1000 - <1/100);
ritka: (1/10 000 - <1/1000);
nagyon ritka (<1/10 000);
nem ismert (a gyakorisága a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg).
Szervrendszeri kategória: nemkívánatos hatás: Gyakoriság:
Immunrendszeri betegségek és tünetek túlérzékenység nem ismert
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hasmenés, hasi fájdalom nem ismert
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Bőrreakciók, köztük urticaria, pruritus, ekcéma, erythema. nem ismert
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Csak a magnéziumsóra vonatkozóan:
Nagy adagok tartós szedése hypermagnesiához vezethet. Túlzott mértékű orális magnéziumadagolás, normál vesefunkció mellett általában nem vált ki toxikus reakciót.
Veseelégtelenség esetén azonban magnézium-mérgezés alakulhat ki.
Toxikus reakciók a szérum magnéziumszintjétől függően: vérnyomásesés, hányinger, hányás, központi idegrendszeri depresszió, csökkent reflexek, EKG-eltérések, légzéscsökkenés, igen ritka esetben kóma, légzésbénulás, szívleállás, anuriás szindróma.
Kezelése: rehidráció, forszírozott diurézis. Veseelégtelenség esetén hemo- vagy peritoneális dialízis szükséges.
Csak a piridoxinra vonatkozóan:
A szenzoros axonális neuropathia a piridoxin krónikus túladagolásának elsődleges hatása, amely akkor fordulhat elő, ha a piridoxin nagy dózisait hosszú ideig (több hónapig vagy évig) szedik. A tünetek a következők: zsibbadás és a helyzetérzékelés zavara, a disztális végtagok remegése és egy fokozatos, progresszív szenzoros ataxia (koordinációs zavar). A károsodás a kezelés leállítása után általában visszafordítható.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: ásványi anyagok
ATC kód: A12C C30
A magnézium a szervezetben a kálium mellett a legfontosabb, főleg intracellulárisan elhelyezkedő kation.
Fontos szerepet játszik számos enzim, foszfatázok, pirofoszfatázok működésében, az ATP függő enzimreakciókban katalizátorként hat. Csökkenti a neuronok excitabilitását, szabályozza az ingerületvezetést, az izom-összehúzódást. Csökkenti a neuromuscularis transzmissziót. A magnéziumszint emelkedése és csökkenése befolyásolja a cardiovasculáris rendszer működését.
Magnéziumhiány esetén fokozódik a neuronális és a musculáris ingerlékenység, tremor, ataxia, tetania, szívritmuszavarok, (extraszisztole, tachycardia), gastrointestinalis zavarok léphetnek fel, csökken a stressztűrő képesség.
Az alábbi néhány tünet együttes előfordulása magnéziumhiányra utalhat:
- idegesség, ingerlékenység, enyhe szorongás, átmeneti fáradtság, enyhébb alvászavarok;
- a szorongás jeleként emésztőrendszeri görcs, vagy szívdobogásérzés (kardiális rendellenesség nélkül);
- izomgörcsök (lábikragörcs), zsibbadás.
Magnézium kiegészítés javíthat ezeken a tüneteken.
A piridoxin vízben oldódó vitamin, mely az aminosavak metabolizmusában szerepet játszó enzimek koenzimje. A fehérjék bioszintéziséhez a magnézium mellett fontos a B6-vitamin mennyiségét is biztosítani. A hemoglobin felépítéséhez is szükség van B6-vitaminra.
A magnézium és a piridoxin kiegészítik egymás hatását, mivel a piridoxin elősegíti a magnézium felszívódását.
Az alábbi klinikai vizsgálat nem placebokontrollos, az eredmények csupán feltáró jellegűek:
A B6-vitaminnal kombinált magnézium tabletta (Magne B6) hatásait magnézium-laktát tartalmú tabletta hatásaival hasonlították össze egy fázis IV, randomizált, multicentrikus, egyszeres vak vizsgálatban, amelybe 264, 18–50 éves, krónikus stressz alatt álló, szuboptimális szérum-magnéziumszinttel rendelkező személyt vontak be.
A klinikai vizsgálat szerint a B6 vitaminnal kombinált magnézium (Magne B6) a súlyos stressz szinteket szignifikánsan nagyobb mértékben csökkentette az önmagában adott magnéziumnál.
A vizsgálat eredményei a következők voltak:
- a magnézium-kezelés enyhítette a stresszt az alacsony magnéziumszinttel rendelkező felnőtteknél;
- a magnézium B6 vitaminnal történő kombinációja növelte ezt a pozitív hatást a súlyos mértékű stressznek kitett felnőttek esetén. A magnézium-laktát és piridoxin kombináció 24–38%-kal hatékonyabban csökkentette a stresszt a magnézium-laktátot önmagában tartalmazó bevont tablettánál. Ez a hatás már 4 hetes alkalmazást követően megfigyelhető volt, és 8 hét után is fennmaradt.
- A magnézium-laktát hatóanyagot tartalmazó mindkét kezelés csökkentette a kiindulási szorongást és a depressziót, javult a mentális egészség, életminőség már 4 hetes kezelés után.
A vizsgálat fontos megállapítása, hogy a magnéziumpótlás stresszcsökkentő hatása időfüggő: legkorábban 4 hét kezelés elteltével figyelték meg a stressz csökkenését, és a 8 hetes kezelés végére további csökkenést figyeltek meg. A klinikai tünetek jelentős javulásához tehát legalább 4 hét kezelés volt szükséges.
A magnézium-laktát + B6 vitamin kombináció és az önmagában alkalmazott magnézium-laktát biztonságossági profilja a kontrollált vizsgálatban hasonlónak mutatkozott. A klinikai adatok alapján a magnézium-laktát + B6 vitamin kombináció biztonságosnak és jól tolerálhatónak mutatkozott.
Klinikai szempontból, ha a szérum magnéziumszintje 12 és 17 mg/l (0,5–0,7 mmol/l) között van, ez enyhe magnéziumhiányra utal; ha kisebb, mint 12 mg/l (0,5 mmol/l), az súlyos magnéziumhiányra utal. (Mindazonáltal, tekintettel arra, hogy a magnézium elsősorban intracelluláris ion, a szérum magnéziumszintje nem hű tükre a szervezet magnézium homeosztázisának. Magnéziumhiányban a szérum magnéziumszint meghatározásának csupán tájékoztató jellege van. A szervezet magnézium-ellátottságáról pontosabb képet ad a vörösvértestek magnézium tartalmának meghatározása.)
A magnéziumhiány oka lehet:
-primer: veleszületett magnézium felszívódási és/vagy anyagcserezavar;
-szekunder: elégtelen bevitel következtében (pl. súlyos alultápláltság, alkoholizmus, teljes parenteralis táplálás, malabszorpció, tartós hasmenés, gastro-intestinalis fistula); fokozott ürítés következtében (pl. krónikus pyelonephritis, glomerulonephritis, thiazid és kacsdiuretikumok okozta polyuria, vesetranszplantáció utáni diuresis, renális tubuláris betegség, Bartter-szindróma, diabetikus ketoacidosis, aminoglikozid, cyclosporin, cisplatin kezelés, krónikus stressz); illetve bizonyos hormonális eltérések következtében (pl. hypoparathyreodismus, primer hyperaldosteronismus).
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A magnézium a szervezetben átlagosan 17 mmol/ttkg koncentrációban van jelen, melynek 99%-a intracellulárisan található.
A bevitt magnézium 40–50%-a a vékonybél nyálkahártyájáról szívódik fel, és a vesén át választódik ki.
Az intracelluláris magnézium közel fele a csontokban, a többi pedig a sima- és harántcsíkolt izmokban, a parenchimális szövetekben és a vörösvértestekben található.
A magnézium főként a vesén keresztül ürül. A vesében a glomerulusokban 70%-a filtrálódik, majd ennek 95–97%-a újra felszívódik a tubuluson keresztül. A vizelettel ürülő magnézium, általában, az elfogyasztott magnézium egyharmada.
A piridoxin a szervezetben piridoxállá oxidálódik, vagy piridoxaminná aminálódik. Ezt követő foszforiláció során piridoxál-foszfáttá alakul. Ez a piridoxin metabolikusan aktív formája.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Nincs olyan preklinikai adat, amely a szer klinikai alkalmazását befolyásolná.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Mag: szacharóz, nehéz kaolin, arabmézga, karbomerek, talkum, magnézium-sztearát.
Bevonat: arabmézga, szacharóz, titán-dioxid (E 171), talkum, karnauba pálmaviasz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30 ºC-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében, az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 120 illetve 180 db bevont tabletta átlátszó, színtelen PVC//Alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármely fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: keresztjelzés nélküli
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Opella Healthcare Commercial Kft.
1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-4353/11 20 db
OGYI-T-4353/01 30 db
OGYI-T-4353/12 40 db
OGYI-T-4353/02 50 db
OGYI-T-4353/08 60 db
OGYI-T-4353/13 80 db
OGYI-T-4353/14 100 db
OGYI-T-4353/15 120 db
OGYI-T-4353/16 180 db
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1995. február 6.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. 04. 20.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2022. július 12.
