1. A GYÓGYSZER NEVE
nasic pur 0,5 mg/ml + 50 mg/ml oldatos orrspray kisgyermekeknek
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
5 mg xilometazolin-hidroklorid és 500 mg dexpantenol 10 ml es tartályonként.
Egy dózis, azaz egy pumpálás 0,1 ml (0,1 g-mal egyenértékű) oldatnak felel meg, ez 0,05 mg xilometazolin-hidrokloridot és 5,0 mg dexpantenolt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Oldatos orrspray.
Tiszta, színtelen vizes oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Rhinitis acuta esetén az orrnyálkahártya duzzanatának enyhítésére, az orrdugulás csökkentésére, a bőr- és nyálkahártya-elváltozások gyógyulásának elősegítésére, a rhinitis vasomotorica tüneteinek enyhítésére, valamint orrműtétet követően a nehezített orrlégzés kezelésére.
A nasic pur 0,5 mg/ml + 50 mg/ml oldatos orrspray 2 és 6 év közötti gyermekeknek adható.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Orrnyálkahártyán való helyi alkalmazásra.
2 és 6 év közötti gyermekek esetén mindkét orrnyílásba egy-egy dózis sprayt kell juttatni, szükség szerint maximum három alkalommal naponta. Az adagolást az egyéni érzékenységtől és a klinikai hatástól függően kell megválasztani.
A maximális egyszeri vagy napi dózis túllépni tilos.
Használat közben az orrspray tartályát álló helyzetben kell tartani és a bepermetezés ideje alatt lassan az orron át belélegezni.
A nasic pur nem alkalmazható 5 napnál hosszabb ideig, mert az ennél hosszabb ideig tartó kezelés biztonságosságát nem támasztják alá a kísérleti eredmények. Gyermekek esetén a kezelés időtartamával kapcsolatosan mindig ki kell kérni a kezelőorvos tanácsát.
A készítmény csak felnőtt felügyelete mellett alkalmazható.
4.3 Ellenjavallatok
A gyógyszer nem alkalmazható:
• a készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén;
• az orrnyálkahártya száraz gyulladása esetén (rhinitis sicca);
• transsphenoidalis hypophysectomián, vagy a dura matert feltáró sebészeti beavatkozáson átesett betegek esetén;
• 2 éves életkor alatt.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A gyógyszer csak a várható előny és a lehetséges kockázat gondos mérlegelését követően adható:
• MAO-gátlókat vagy egyéb, a vérnyomást növelő gyógyszereket szedő betegeknek,
• fokozott szembelnyomású (különösen zártzugú glaucomás) betegeknek,
• súlyos cardiovascularis betegségekben szenvedő betegeknek (pl. coronaria sclerosis, hypertensio),
• pheochromocytoma esetén,
• anyagcsere betegségek esetén (pl. hyperthyreosis, diabetes mellitus),
• porphyria esetén,
• prostata hyperplasia esetén.
A hosszú QT-szindrómában szenvedő, xilometazolinnal kezelt betegeknél nagyobb a súlyos ventricularis arrhythmia kockázata.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések:
A szimpatomimetikus, dekongesztív készítmények – különösen tartós használatuk, illetve túladagolás esetén – az orrnyálkahártya reaktív vérbőségét idézhetik elő.
Ez a rebound hatás a légutak szűkületével jár és a gyógyszer ismételt, akár krónikus használatára késztethet. Ennek az lehet a következménye, hogy kialakul az orrnyálkahártya krónikus duzzanata (rhinitis medicamentosa), ami akár atrófiáig (ozaena) súlyosbodhat.
Enyhébb esetekben lehetséges csak az egyik orrlyukban történő alkalmazás, majd a panaszok megszűnte után váltás a másikra, hogy legalább részben fenntartható legyen az orrlégzés.
A rhinitis medicamentosa kialakulásának veszélye miatt a készítmény 5 napnál hosszabb ideig kizárólag orvosi utasításra alkalmazható.
Helytelen alkalmazás vagy túlzottan nagy dózis használata esetén a készítmény hatóanyagának felszívódása szisztémás mellékhatások kialakulásához vezethet, melyek elsősorban a gyermekeket veszélyeztetik (cardiovascularis és neurológiai nemkívánatos hatások) (lásd 4.8, 4.9 pont).
A készítmény együttes alkalmazása nem javallt más szimpatomimetikus hatóanyagot (pl. pszeudoefedrin, fenilefrin) tartalmazó, az influenza vagy megfázás kezelésére szolgáló lokális vagy szisztémás hatású gyógyszerrel, a cardiovascularis rendszerre és a központi idegrendszerre gyakorolt esetleges nemkívánatos hatások fokozott kockázata miatt (lásd 4.5 pont).
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Xilometazolin-hidroklorid:
Tranilcipromin-típusú MAO gátlók vagy triciklikus antidepresszánsok egyidejű alkalmazása, cardiovascularis hatásuk miatt vérnyomásemelkedést okozhat.
Megfázás és influenza kezelésére szolgáló, szimpatomimetikus hatóanyagot (pl. fenilefrin, pszeudoefedrin) tartalmazó készítmények egyidejű alkalmazása: additív hatás a cardiovascularis rendszerre, a szisztémás mellékhatások kialakulásának fokozott kockázata áll fenn.
Dexpantenol:
Nem ismertek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A nasic pur terhes nőknél nem alkalmazható, mert a fejlődő magzatra gyakorolt hatásaival kapcsolatban nem végeztek vizsgálatot. A nasic pur nem alkalmazható szoptató anyáknál, mert nem ismert, hogy a xilometazolin-hidroklorid kiválasztódik e az anyatejbe.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A nasic pur hosszú ideig vagy nagy dózisban történő használata esetén nem zárható ki szisztémás, például cardiovascularis vagy központi idegrendszeri, nemkívánatos hatások jelentkezése.
Ha ez előfordul, hátrányosan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági beosztást követi:
Nagyon gyakori (≥ 1/10)
Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10)
Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100)
Ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000)
Nagyon ritka (< 1/10 000)
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: nyugtalanság, álmatlanság, asthenia (somnolentia, szedáció), fejfájás, hallucináció (különösen gyermekeknél)
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:
Ritka: palpitatio, tachycardia vagy hypertensio
Nagyon ritka: arrhythmia
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:
Nem ismert: az orrnyálkahártya égő érzése és szárazsága, tüsszentés
Nagyon ritka: az alkalmazás befejezése után a nyálkahártya duzzanata, orrvérzés
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Nem gyakori: túlérzékenységi reakciók (angioedema, bőrkiütés, viszketés)
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Xilometazolin-hidroklorid:
Túladagolás vagy véletlen lenyelés az alábbi tüneteket okozhatja: mydriasis, émelygés, hányás, cyanosis, láz, görcsök, tachycardia, szívritmuszavarok, keringési elégtelenség, szívmegállás, hypertensio, tüdőödéma, légzési elégtelenség, mentális zavarok.
A betegeknél az alábbi tünetek is jelentkezhetnek: a központi idegrendszeri funkciók gátlása és álmosság, a testhőmérséklet csökkenése, bradycardia, hypotensio, apnoe és coma.
A túladagolás kezelése:
Aktív szén, gyomormosás, oxigén lélegeztetés. A vérnyomás csökkentésére fentolamin alkalmazandó sóoldatban, lassú intravénás infúzióban (injekcióban) vagy orálisan. Vazopresszorok alkalmazása ellenjavallt. Szükség esetén lázcsillapító vagy görcsoldó kezelés.
Dexpantenol:
A pantoténsav és származékai, így a dexpantenol toxicitása igen kismértékű. Túladagolás esetén nincs szükség különleges beavatkozásra.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Lokális orrödéma-csökkentők és egyéb nasalis készítmények
ATC kód: R01A B06
Rhinológiai készítmény, alfa szimpatomimetikum és vitamin-analóg kombinációja, az orrnyálkahártya lokális kezelésére. A xilometazolin érszűkítő hatása révén csökkenti a nyálkahártya vérbőségét. A dexpantenol pantoténsav származék, ami a sebgyógyulást elősegítő és nyálkahártyavédő vitamin.
Xilometazolin-hidroklorid:
A xilometazolin-hidroklorid imidazol származék, alfa adrenerg szimpatomimetikum. Érszűkítő hatása révén csökkenti a nyálkahártya vérbőségét. Hatása általában 5 10 percen belül kialakul, a vérbőség csökkentésével és a váladék elvezetésének javításával elősegíti az orrlégzést.
Dexpantenol:
A dexpantenol (D(+)-pantotenil-alkohol) a pantoténsav alkoholos analógja, és köztes átalakulásnak köszönhetően a pantoténsavval azonos biológiai hatást fejt ki, de kizárólag a jobbra forgató, D konfigurációja aktív biológiailag. A pantoténsav és sói vízoldékony vitaminok, amelyek koenzim A ként számos anyagcsere folyamatban, így a fehérje- és kortikoidszintézisben és ellenanyag termelésben vesznek részt. A koenzim-A részt vesz a lipidszintézisben is, amelyek közül a faggyúszerű anyagok fontos védő funkciót töltenek be, illetve szerepet játszik a különféle mukopoliszacharidok alapvető építőköveit képező aminocukrok acetilezésében.
A dexpantenol védi a hámrétegeket és elősegíti a sebgyógyulást.
Külsőleg alkalmazva a dexpantenol/pantenol hozzájárul a sérült bőr vagy nyálkahártyák fokozott pantoténsav igényének kielégítéséhez.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Xilometazolin-hidroklorid:
A xilometazolin-hidroklorid intranasalis alkalmazását követően a felszívódó hatóanyag mennyiség esetenként elég nagy lehet ahhoz, hogy szisztémás hatásokat fejtsen ki pl. a központi idegrendszerben vagy a keringési rendszerben.
Humán farmakokinetikai vizsgálatokból származó adatok nem állnak rendelkezésre.
Dexpantenol:
A pantoténsav a szervezetben mindenütt jelenlévő koenzim-A lényeges alkotóeleme. Orrnyálkahártyán keresztüli történő felszívódásával, illetve a nyálkahártyában zajló metabolizmusával kapcsolatosan nem végeztek vizsgálatokat.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
a. Akut toxicitás
Xilometazolin-hidroklorid:
Akut toxicitási vizsgálatokat különböző állatfajoknál végeztek. Az LD50 értékeket egereknél iv., sc. és p.o. adagolást követően 22 210 mg/ttkg-nak, patkányokban iv. illetve p.o. adagolással 3 154 mg/ttkg-nak találták. Ugyanez kutyáknál p.o. adagolást követően 30 mg/ttkg volt. Az LD90 100 értékek iv. adagolással nyulaknál 1 3 mg/ttkg között, kutyáknál 6 10 mg/ttkg között voltak.
A szubletális dózist követő mérgezési tüneteknél előfordult nehezített légzés, a spontán motilitás csökkenése, ataxia, fokozott nyálelválasztás, hyperaemia. Nagyobb dózisok szívritmus-zavarokat, tremort, nyugtalanságot, toxikus clonusos görcsöket illetve hyperreflexiát idézhetnek elő.
Dexpantenol:
A pantoténsav és származékai, így a dexpantenol toxicitása igen kismértékű. A dexpantenol/pantenol akut toxicitása orális alkalmazáskor (LD50) egereknél 6,25 g/ttkg, nyulaknál pedig 3,0 g/ttkg volt.
b. Szubkrónikus és krónikus toxicitás
Xilometazolin-hidroklorid:
Patkányokon (6, 20, és 60 mg/kg/nap dózissal és kutyákon (1, 3, és 10 mg/ttkg/nap dózissal) végeztek 3 hónapig tartó orális alkalmazású, ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokat. A patkányok esetében mindhárom dóziscsoportban előfordult elhullás, csökkent táplálékfelvétel és a 60 mg/ttkg/nap dózissalt kapó csoportban enyhén csökkent vércukorszint is. A megfigyelt patológiás eltérésekből hypertoniára és az ér intima elaszticitásának csökkenésére lehetett következtetni. A túlélő állatok közül csak a 6 mg/ttkg/nap dózissal kezelt csoportban nem voltak hisztológiai eltérések.
A kutyák esetében valamennyi csoportban megfigyelhetők voltak laboratóriumi (GPT, CPK, LDH) és EKG eltérések, valamint 3 mg/ttkg/nap dózistól elhullás és súlycsökkenés is. A legmagasabb dózisnál a szív, a vese, a máj és a gastrointestinalis traktus kóros eltérései is megfigyelhetők voltak.
A megfigyelt, dózisfüggő, funkcionális és morfológiai eltéréseket főleg a hosszan tartó vazokonstrikció okozza.
Nem végeztek krónikus toxicitási vizsgálatokat kísérleti állatokon a xilometazolin-hidrokloriddal.
Dexpantenol:
Patkányokon végzett 13 hetes szubakut toxicitási vizsgálatok, az ételbe kevert napi 20 200 mg/ttkg dexpantenol adagolásával, viszonylag ártalmatlan hatásokat mutattak.
1941-ből származó krónikus toxicitási vizsgálatok során kalcium-pantotenát 6 hónapos adagolása nem okozott toxikus tüneteket vagy kóros szervi elváltozásokat sem majmoknál (1 g/egyed), sem kutyáknál (50 mg/ttkg), sem patkányoknál (50 100 mg).
Újabb adatok azt mutatták, hogy patkányoknak 6 hónapon át adagolt napi 2 illetve 20 mg-os adagok nem okoztak növekedési visszamaradást, sem hisztopatológiai vagy hematológiai elváltozásokat.
A kutyáknak 6 hónapon át adott napi 500 mg-os dózis sem okozott hisztopatológiai vagy hematológiai elváltozásokat.
c. Mutagén és daganatkeltő hatás
Xilometazolin-hidroklorid:
Az Ames-teszt, illetve egér mikronukleusz vizsgálat alkalmazásával elvégzett mutagenitás vizsgálatok negatívak voltak. A xilometazolin-hidroklorid daganatkeltő hatására vonatkozólag hosszú távú vizsgálatokat nem végeztek.
Dexpantenol:
Nincs bizonyíték arra, hogy a dexpantenol mutagén, illetve daganatkeltő hatású lenne, bár ezen tulajdonságokat értékelendő vizsgálatokat nem végeztek a dexpantenollal.
d. Reproduktív toxicitás
Xilometazolin-hidroklorid:
A xilometazolin-hidroklorid reproduktív toxicitását nem vizsgálták megfelelő módon. Az organogenesis valamely fázisában történő alkalmazása után patkányok esetében csökkent magzati súly (az intrauterin fejlődés retardációja) volt megfigyelhető. Tengerimalacoknál és nyulaknál intravénásan adva, méhösszehúzó hatást fejtett ki.
Dexpantenol:
Nem állnak rendelkezésre kísérletes adatok a dexpantenol reprodukcióra gyakorolt esetleges káros hatásáról.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Kálium-dihidrogén-foszfát,
Dinátrium-hidrogénfoszfát-dodekahidrát,
Tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
Felbontás után 24 hétig használható fel.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
10 ml oldat kék HDPE kupakkal és „3K-system” adagolópumpával lezárt fehér, többadagos HDPE tartályban és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Cassella-med GmbH & Co. KG
Gereonsmühlengasse 1
50670 Köln
Németország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-22471/02 1×10 ml HDPE tartályban és dobozban
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. április 17.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. október 16.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2019. január 22.
