NEOGRANORMON kenőcs 25 g

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Neogranormon kenőcs
ergokalciferol, A-vitamin, pankreász-por, cink-oxid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Neogranormon kenőcs és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Neogranormon kenőcs alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Neogranormon kenőcsöt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Neogranormon kenőcsöt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Neogranormon kenőcs és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Neogranormon kenőcs hámosító, a bőr felmaródása, valamint kisebb hámhiányok kezelésére szolgáló kenőcs. Összetevőinek komplex hatása révén védi a hámsejteket, így az egészséges hámréteget is. Bőrregenerációt elősegítő hatása következtében fokozza a bőr ellenállását a fertőzésekkel szemben, elősegíti a hámsérülések gyógyulását. Alkalmas a felületes bőrsérülések, felmaródások (kidörzsölt orr, horzsolás), enyhe égési sebek hámosítására, valamint a pelenka okozta bőrgyulladás és szoptatás alatti berepedezett emlőbimbó kezelésére.

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


2. Tudnivalók a Neogranormon kenőcs alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Neogranormon kenőcsöt
- ha allergiás az ergokalciferolra (D2-vitaminra), az A-vitaminra (retinolra), a pankreász-porra, a cink-oxidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Neogranormon kenőcs alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítményt fokozott elővigyázatossággal alkalmazza, ha ismert gyógyszer- vagy egyéb allergiája van.

Egyéb gyógyszerek és a Neogranormon kenőcs
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Nincsenek ismert gyógyszerkölcsönhatások.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény terhesség és szoptatás alatt is alkalmazható. A szoptatás előtt az emlő bőréről el kell távolítani a kenőcsöt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Neogranormon kenőcs metil-parahidroxibenzoátot és gyapjúviaszt tartalmaz
A készítmény metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz, amely esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhat.
A készítmény gyapjúviaszt (lanolin) tartalmaz, amely helyi bőrreakciókat okozhat (pl.: kontakt dermatitisz).


3. Hogyan kell alkalmazni a Neogranormon kenőcsöt?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos alkalmazása: az érintett bőrfelületet vékonyan kenje be.

Alkalmazása gyermekeknél
A készítmény gyermekeknél is alkalmazható.

Ha az előírtnál több Neogranormon kenőcsöt alkalmazott
Ha az előírtnál több kenőcsöt alkalmazott, az nem jár káros hatással.

Ha elfelejtette alkalmazni a Neogranormon kenőcsöt
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Neogranormon kenőcs alkalmazását
Ha idő előtt abbahagyja a kezelést, tünetei visszatérhetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Neogranormon kenőcs használata általában nem okoz panaszokat, azonban allergiás bőrtünetek (pl. viszketés, bőrpír, bőrkiütések) előfordulhatnak.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Neogranormon kenőcsöt tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Neogranormon kenőcs?
- A készítmény hatóanyagai az ergokalciferol (D2-vitamin), A-vitamin, pankreász-por (hasnyálmirigyből kivont emésztőenzimek) és cink-oxid. Egy gramm kenőcs 4 NE (0,1 mikrogramm) ergokalciferolt, 12 NE A-vitamint (8 mikrogramm szintetikus, olajos A vitamin koncentrátum formájában), 9 mg pankreász-port, 150 mg cink-oxidot tartalmaz. Egy gramm kenőcs 12 NE A-vitaminnal (retinol) egyenértékű mennyiségű (4,128 mikrogramm) retinol-acetátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők (segédanyagok): metil-parahidroxibenzoát, levendulaolaj, koleszterin, eukaliptuszolaj, glicerin-monosztearát 40-55, finomított napraforgóolaj, tisztított víz, gyapjúviasz (lanolin), sárga vazelin.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem:
Halványsárga, majdnem homogén kenőcs.

Csomagolás:
25 g vagy 100 g kenőcs fehér, műanyag csavaros kupakkal lezárt, többrétegű, laminált alumínium tubusban és dobozban.
1 tubus dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen
Pallagi út 13.

Gyártó
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Németország

OGYI-T-853/01-02

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. december

1. A GYÓGYSZER NEVE

Neogranormon kenőcs


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

- 4 NE (0,1 mikrogramm) ergokalciferol
- 12 NE A-vitamin (8 mikrogramm szintetikus, olajos A-vitamin-koncentrátum formájában)
- 9 mg pankreász-por
- 150 mg cink-oxid
1 gramm kenőcsben.

1 gramm kenőcs 12 NE A-vitaminnal (retinol) egyenértékű mennyiségű (4,128 mikrogramm) retinol acetátot tartalmaz.

Ismert hatású segédanyag(ok): 3 mg metil-parahidroxibenzoát és 100 mg gyapjúviasz (lanolin) 1 gramm kenőcsben.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Kenőcs.
Halványsárga, majdnem homogén kenőcs.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Összetevőinek komplex hatása révén védi a hámsejteket, így az egészséges hámréteget is. Sarjadzást és bőrregenerációt elősegítő hatása következtében fokozza a bőr ellenállását a fertőzésekkel szemben, elősegíti a hámsérülések gyógyulását. Alkalmas a felületes bőrsérülések, felmaródások (kidörzsölt orr, horzsolás), enyhe égési sebek hámosítására, valamint a pelenka-dermatitisz és a szoptatás alatt berepedezett emlőbimbó kezelésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Kizárólag külsőleges alkalmazásra.
Az érintett bőrfelületet vékonyan be kell kenni.
A készítmény gyermekeknél is alkalmazható.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Segédanyagok
A készítmény metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz, amely esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhat.
A készítmény gyapjúviaszt (lanolin) tartalmaz, amely helyi bőrreakciókat okozhat (pl.: kontakt dermatitisz).

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

4.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség és szoptatás alatt is alkalmazható. A szoptatás előtt az emlő bőréről el kell távolítani a kenőcsöt.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Neogranormon kenőcs nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Allergiás bőrtünetek előfordulhatnak.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Túladagolásról nem számoltak be.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: hámosítók, ATC kód: D03A X

Hatásmechanizmus
A hámsejteket, így az egészséges hámréteget védi, elősegíti a hámsérülések gyógyulását. A Neogranormon kenőcs hatóanyagai a hámosodást és a sebgyógyulást különböző támadáspontokon kedvezően befolyásolják, ezáltal az egyes komponensek hatásai egymást kiegészítik és támogatják.

A-vitamin
Az A-vitaminnal (retinol) és származékaival történő helyi kezelés elősegíti az egészséges granulációs szövet kialakulását és a hámosodást, ami hozzájárul a gyorsabb és tökéletesebb sebgyógyuláshoz. Az A-vitamin a hámszövet épségének fenntartásához szükséges. Szerepet játszik a hámsejtek szaporodásában, ezáltal elősegíti a bőr regenerációját. Az A-vitamin jelenlétében a bőr felső rétegében a váladéktermelő, ún. mucintermelő sejtek vannak túlsúlyban. Az A-vitamin hiánya esetén ezek száma csökken és helyüket váladékot nem termelő, elszarusodó sejtek foglalják el. A normál váladékképződés csökkenése növeli a bőr irritálhatóságát, szárazságát, ami kedvez a fertőzések kialakulásának.

Pankreász-por
A pancreas-kivonatokban található emésztőenzimekről régóta ismert, hogy helyileg alkalmazva segítenek a sebek gyógyulásában azáltal, hogy az elhalt szövetek, szövettörmelékek emésztésével a sebtisztulás folyamatát támogatják.

Cink-oxid
A cink-oxidot bevonószerként és a hámmal fedett felszínek, fekélyek és sebek védelmére régóta kiterjedten alkalmazzák. Enyhe adsztringens és antiszeptikus hatással is rendelkezik. A cink-oxid, mint adsztringens (összehúzó szer) terápiás hatása egyrészt abban áll, hogy a gyulladt nyálkahártya vagy bőr felszínén a fehérjék kicsapódásával vékony, szárító hatású hártya képződik, másrészt a mélyebb rétegbe kerülő csekély mennyiség csökkenti a kollagénrostok vízmegkötő képességét, ezáltal csökken a váladékképződés, a gyulladás és a fájdalom. A bőrregenerációt azzal segíti elő, hogy a képződött, szárító hatású hártyával leváló beteg hámsejteket egészségesek pótolják.

Ergokalciferol
Az ergokalciferol (D2-vitamin) elősegíti a bőr felső rétege sejtjeinek növekedését, differenciálódását, szabályozza a szaru- és hámképződést.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A bőrre felvitt hatóanyagokból nem jut a szisztémás keringésbe klinikailag jelentős mennyiség.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Nem értékelhetőek.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Metil-parahidroxibenzoát,
Levendulaolaj,
Koleszterin,
Eukaliptuszolaj,
Glicerin-monosztearát 40-55,
Finomított napraforgóolaj,
Tisztított víz,
Gyapjúviasz (lanolin),
Sárga vazelin.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

25 g vagy 100 g kenőcs fehér, M15-ös PP csavaros kupakkal lezárt, többrétegű, laminált alumínium tubusban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Megjegyzés:  (egy kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. A gyógyszerek megsemmisítésére vonatkozó általános szabályokat kell alkalmazni.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen
Pallagi út 13.


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-853/01 ( 25 g kenőcs)
OGYI-T-853/02 (100 g kenőcs)


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1932. december 21.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. április 30.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2022. december 5.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ


1. A GYÓGYSZER NEVE

Neogranormon kenőcs


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Hatóanyagok:
4 NE (0,1 mikrogramm) ergokalciferol,
12 NE A-vitamin (8 mikrogramm szintetikus, olajos A-vitamin-koncentrátum formájában),
9 mg pankreász-por,
150 mg cink-oxid
1 gramm kenőcsben.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok:
Metil-parahidroxibenzoát, levendulaolaj, koleszterin, eukaliptuszolaj, glicerin-monosztearát 40-55, finomított napraforgóolaj, tisztított víz, gyapjúviasz (lanolin), sárga vazelin.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Kenőcs

25 g
100 g


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

Külsőleg!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:/Felh.:/EXP:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen
Pallagi út 13.


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-853/01 (25 g)
OGYI-T-853/02 (100 g)


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:/Lot:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Alkalmas a felületes bőrsérülések, felmaródások (kidörzsölt orr, horzsolás), enyhe égési sebek hámosítására, valamint a pelenka okozta bőrgyulladás és szoptatás alatti berepedezett emlőbimbó kezelésére.

Nem alkalmazható a hatóanyagokkal vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni allergia esetén.

Alkalmazás: Az érintett bőrfelületet vékonyan kenje be.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

neogranormon


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.


A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

TUBUS


1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Neogranormon kenőcs

ergokalciferol, A-vitamin, pankreász-por, cink-oxid

Külsőleg!


2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

Lásd a mellékelt betegtájékoztatót!
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Felületes bőrsérülések, felmaródások hámosítására.


3. LEJÁRATI IDŐ

Felh.:/EXP:


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:/Lot:


5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

25 g
100 g


6. EGYÉB INFORMÁCIÓK

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Hatóanyagok:
4 NE (0,1 mikrogramm) ergokalciferol,
12 NE A-vitamin (8 mikrogramm szintetikus, olajos A-vitamin-koncentrátum formájában),
9 mg pankreász-por,
150 mg cink-oxid
1 gramm kenőcsben.

Segédanyagok:
Metil-parahidroxibenzoát, levendulaolaj, koleszterin, eukaliptuszolaj, glicerin-monosztearát 40-55, finomított napraforgóolaj, tisztított víz, gyapjúviasz (lanolin), sárga vazelin.

Teva