NUROFEN COLD and FLU 200 mg/30 mg filmtabletta 24 db

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtabletta
ibuprofén, pszeudoefedrin-hidroklorid


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei három napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az ibuprofén a nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID) csoportjába tartozik, amelyek a szervezetnek a fájdalomra, gyulladásra és lázra adott kémiai válaszát tudják befolyásolni.
A pszeudoefedrin az orrnyálkahártyára gyakorolt érösszehúzó hatásával csökkenti az orrdugulást.

A gyógyszerkészítmény hatása kettős, egyszerre csillapítja a fájdalmat és mérsékli az orrnyálkahártya duzzanatát, vérbőségét. Megfázás, influenza és influenzaszerű megbetegedések kezelésére alkalmazható. Gyorsan és hatékonyan csökkenti az orr és az orrmelléküregek dugulását és az orrfolyást, enyhíti a betegséggel járó fájdalmat, fejfájást, csillapítja a lázat és a torokfájást.
A készítmény hatása 2 filmtabletta bevételét követően akár 8 órán át tart.


2. Tudnivalók a Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtablettát
• ha allergiás az ibuprofénre, a pszeudoefedrinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha szalicilát vagy más nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID) gyógyszerek szedésekor, vagy ezen gyógyszerek szedésétől függetlenül nehézlégzést, bőrkiütést, bőrviszketést vagy orrfolyást észlelt, vagy ezen gyógyszerek által korábban kiváltott asztmás roham esetén.
• ha korábbi NSAID kezelés kapcsán előfordult emésztőrendszeri vérzés vagy átlyukadás.
• gyógyult vagy jelenleg is fennálló fekélybetegség vagy más súlyos emésztőszervi betegség (vérzés) esetén.
• súlyos máj- és vesebetegség esetén.
• szív és érrendszeri megbetegedésekben, súlyos szívelégtelenség, szapora szívdobogás, angina pektorisz (szívtáji szorító fájdalom), magas vérnyomás esetén,
• pajzsmirigy túlműködésben,
• cukorbetegségben,
• szűkzugú zöldhályogban (glaukóma),
• a mellékvese velőállományának a daganata (feokromocitóma) esetén.
• 12 éves életkor alatt.
• terhesség alatt.
• a készítmény és egyes magasvérnyomás kezelésére szánt gyógyszerek (béta-blokkolók) egyidejű szedése ellenjavallt.
• a készítmény és egyes központi idegrendszerre ható gyógyszerek (monoamino-oxidáz gátló) egyidejű illetve alkalmazását követő 14 napon belül szedése ellenjavallt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával
• ha már volt, illetve jelenleg is van bármilyen emésztőszervi betegsége,
• ha már volt, illetve jelenleg is van asztmás betegsége,
• ha máj-, szív- vagy veseproblémái vannak,
• ha elzáródással járó érbetegsége van,
• ha mostanában nagyobb műtéten esett át, vagy ha ismert véralvadási zavara van,
• ha bizonyos immunológiai megbetegedése (SLE, azaz szisztémás lupusz eritematózusz - az immunrendszert érintő megbetegedés, mely fájdalmat, bőrelváltozásokat és egyéb problémákat okoz, illetve kevert kötőszöveti megbetegedés) van,
• ha időskorú,
• ha más gyógyszert is szed, különösen, ha ezek befolyásolhatják a Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtabletta hatását, vagy éppen az utóbbi befolyásolja a hatásukat (lásd alább „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek”). Fokozott óvatosság ajánlott, ha az elmúlt 14 napban monoamino-oxidáz gátló gyógyszert szedett, melynek egyidejű szedése ibuprofénnel ellenjavallt (lásd feljebb „Ne szedje a Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtablettát”).
• ha fertőzés áll fenn Önnél – olvassa el a lenti, „Fertőzések” című részt.

Amennyiben Önnél gennyes hólyagosodással járó generalizált bőrkiütés lép fel, hagyja abba a
Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtabletta alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz. Lásd 4. pont.

A Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtabletta alkalmazása során előfordulhat hirtelen jelentkező hasi fájdalom vagy végbélvérzés, aminek oka a vastagbélgyulladás (iszkémiás kolitisz) lehet.
Ha ilyen emésztőrendszeri tünetek jelentkeznek Önnél, hagyja abba a Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtabletta alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához vagy kérjen orvosi segítséget. Lásd 4. pont.

Súlyos bőrreakciókról számoltak be a Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtabletta kezeléssel kapcsolatosan. Azonnal abba kell hagynia a Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtabletta szedését és orvoshoz kell fordulnia, ha bármilyen bőrkiütés, nyálkahártya-elváltozás, hólyag vagy az allergia más jele alakul ki, mivel ezek nagyon súlyos bőrreakciók első jelei lehetnek. Lásd 4. pont.

Csak elővigyázatossággal szedhető gyulladásos betegségekben (Crohn-betegség, kólitisz ulceróza), mert a betegség fellángolhat. Életet veszélyeztető fekélyképződés, vérzés bármikor kialakulhat, akár figyelmeztető tünetek nélkül. Emésztőrendszeri vérzés vagy fekélyképződés esetén a kezelést meg kell szakítani.

Az ibuprofénhez hasonló gyulladásgátló/fájdalomcsillapító gyógyszerek esetleg kissé növelhetik a szívroham vagy sztrók kockázatát, különösen a nagy adagban történő alkalmazás esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot, illetve a kezelés időtartamát. A Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtabletta szedése előtt mindig beszélje meg a kezelést kezelőorvosával vagy gyógyszerészéve, ha:
• Önnek szívproblémája van, például szívelégtelensége, anginája (mellkasi fájdalma), vagy ha volt már szívrohama, bypass-műtétje, perifériás artériás betegsége (gyenge vérkeringés a lábakban az artériák szűkülete vagy elzáródása miatt), vagy bármilyen jellegű sztrókja (beleértve a „mini sztrókot” vagy más néven az átmeneti isémiás rohamot [angol rövidítéssel: TIA] is).
• Önnek magas vérnyomása, cukorbetegsége, magas koleszterinszintje van, illetve családjában fordult már előtt szívbetegség vagy sztrók, továbbá ha Ön dohányzik.

Ha látási-, hallási zavarokat, hallucinációt, nyugtalanságot, alvászavarokat vagy gyomor-bélrendszeri vérzésre vagy allergiára utaló jelet észlel, a gyógyszer szedését meg kell szakítani.

A Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtabletta alkalmazása során csökkenhet a látóidegéhez áramló vér mennyisége. Amennyiben hirtelen látászavart tapasztal, hagyja abba a Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtabletta alkalmazását, és azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy kérjen orvosi segítséget. Lásd 4. pont.

Fertőzések
A Nurofen Cold and Flu 200mg/30mg filmtabletta elfedheti a fertőzések tüneteit, például a lázat és a fájdalmat. Ezért lehetséges, hogy a Nurofen Cold and Flu 200mg/30mg filmtabletta késleltetheti a fertőzés megfelelő kezelését, ami növelheti a szövődmények kialakulásának kockázatát. Ezt baktériumok okozta tüdőgyulladás és a bárányhimlőhöz társuló, baktériumok okozta bőrfertőzések esetén észlelték. Ha ezt a gyógyszert egy éppen zajló fertőzés során szedi, és a fertőzés tünetei továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, azonnal forduljon orvoshoz!

Gyermekek és serdülők
Dehidratált gyermekek és serdülők esetében fennáll a vesekárosodás kockázata.

Idősek
Idős korban gyakrabban lehet mellékhatások kialakulására számítani.

Más gyulladáscsökkentőkhöz hasonlóan a Nurofen Cold and Flu is elfedheti a gyulladás szokásos jeleit.

Forduljon orvoshoz, ha a tünetek tartósan fennállnak, illetve súlyosbodnak, vagy a gyógyszert 3 napnál tovább kell alkalmazni.
Csak a szükséges legkisebb adagban és legrövidebb ideig alkalmazza, mert így kisebb a mellékhatások kialakulásának lehetősége. Tartós alkalmazás esetén szükséges az orvos által javasolt vizsgálatokat elvégeztetni.
Az ajánlott adagoknál többet bevenni nem szabad!

Egyéb gyógyszerek és a Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtabletta és bizonyos más gyógyszerek hatással lehetnek egymásra. Ilyen gyógyszerek például:
- a véralvadásgátlók (más néven vérhígítók, vérrögképződés elleni gyógyszerek, pl. acetilszalicilsav, warfarin, tiklopodin)
- a vérnyomáscsökkentők (ACE-gátlók, pl. kaptopril, béta-blokkolók, pl. atenolol, angiotenzin-II receptor antagonisták, pl. lozartán)
A Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtabletta-kezelést néhány más gyógyszer is befolyásolhatja, illetve a kezelés hatással lehet azokra. Ezért a Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtabletta és más gyógyszerek együttes szedése előtt mindig kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

Különösen fontos az orvos tájékoztatása a készítmény bevétele előtt amennyiben a készítményt szedő gyermek vagy esetleg felnőtt az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
• más fájdalomcsillapítók, főleg a nem-szteroid gyulladásgátlók, valamint az acetilszalicilsav, amelyek növelhetik a gyomorfekélyek kialakulásának és a gyomor-bélrendszeri vérzés veszélyét
• vérnyomáscsökkentők, vízhajtók
• véralvadásgátlók
• kortikoszteroidok (allergia és gyulladás kezelésére)
• vérlemezke összecsapódást gátló gyógyszerek
• ún. szelektív szerotonin-újrafelvétel gátlók (SSRI), melyek depresszió ellenes gyógyszerek
• lítiumot (depresszió ellen),
• metotrexátot (rák ill. bizonyos ízületi betegségek ellen),
• zidovudint (HIV vírusos fertőzés ellen) tartalmazó készítmények
• digoxint (szívelégtelenség és szívritmuszavar kezelésére), fenitoint (epilepszia ellen) tartalmazó készítmények
• mifepriszton (terhességmegszakítás miatt)
• szulfanilurea típusú cukorbetegség elleni gyógyszer
• kinolon típusú antibiotikumok
• ciklosporin, takrolimusz (az immunrendszer működését elnyomó gyógyszerek)
• probenecid és szulfinpirazon (gyógyszerek a köszvény kezelésére).

Az ibuprofén (a készítmény egyik hatóanyaga) a véralvadásgátló tabletták és a heparin hatását fokozza.
Egyéb nem-szteroid gyulladásgátlókkal, kortikoszteroidokkal, vérlemezke összecsapódást gátlókkal és szelektív szerotonin-újrafelvételt gátló (SSRI) szerekkel együtt adva az emésztőszervi panaszok és a vérzés veszélye növekszik.
Befolyásolja a vízhajtók hatását.
Csökkenti egyes vérnyomáscsökkentők és szívritmus-szabályozók hatását.
Fokozza a lítium, a fenitoin, a metotrexát, a digoxin hatását.
Zidovudinnal kezelt HIV pozitív hemofíliás betegek ibuprofén terápiája esetében fokozódik a vérömleny és az ízületi bevérzés kialakulásának lehetősége.
A mifepriszton alkalmazása után 8-12 napig nem szabad alkalmazni, mivel csökkentheti a mifepriszton hatásait.
Szulfanilurea típusú vércukorcsökkentők egyidejű alkalmazáskor elővigyázatosságból ajánlott a vércukorszint ellenőrzése.
Növelheti a kinolon antibiotikumokkal járó epilepsziás rángógörcs kockázatát.
Takrolimusszal és ciklosporinnal történő együttadása esetén fokozódik a vesekárosodás veszélye.
A probenecid és a szulfinpirazon késleltetheti az ibuprofén kiürülését.

A pszeudoefedrin (a készítmény másik hatóanyaga) tartalom miatt a következő hatóanyagtartalmú gyógyszerekkel nem ajánlott együtt szedni a Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtablettát:
• fogyasztó, étvágycsökkentő szerek; amfetamin típusú gyógyszerek; digitálisz, kinidin (mert ezeknek a gyógyszereknek a hatása fokozódhat, ha együtt szedik őket a Nurofen Cold and Flu val)
• egyes vérnyomáscsökkentő szerek: alfa-metildopa, mekamilamin, rezerpin, veratrum alkaloidok, guanetidin (hatásuk csökkenhet)
• triciklikus depresszió elleni gyógyszerek (a magas vérnyomás és a szívritmuszavarok kialakulásának kockázata nőhet)
• gyomorsav-csökkentő szerek (növelik a pszeudoefedrin felszívódását, a kaolin csökkenti)
• halogéntartalmú műtéti altató- és érzéstelenítő szerek (magas vérnyomást okozhatnak; ezért ha műtétet terveznek, akkor az altatás előtt a Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtablettával történő kezelést 24 órával korábban abba kell hagyni)
• anyarozsból kivont dopaminreceptor-agonisták: bromokriptin, kabergolin, liszurid, pergolid; dihidroergotamin, ergotamin, metilgometrin; linezolid (megnövelik az érösszehúzódás és a vérnyomásemelkedés kockázatát)
• bizonyos orrnyálkahártyán alkalmazott vérbőséget csökkentő szerek: fenilefrin, efedrin, fenilpropanolamin (megnövelik az érösszehúzódás és a vérnyomásemelkedés kockázatát).
• a készítmény és egyes központi idegrendszerre ható gyógyszerek (monoamino-oxidáz gátló) egyidejű illetve alkalmazását követő 14 napon belül szedése ellenjavallt, mivel kritikus mértékű magas vérnyomást okozhatnak
• oxitocin tartalmú készítmények, mivel a magas vérnyomás kockázata nő
• moklobemid tartalmú készítmények, mivel kritikus mértékű magas vérnyomást okozhatnak

A Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
Gyomor-bélrendszeri problémákkal küszködő betegeknek tanácsos a gyógyszert étkezés közben bevenni. Ha a készítmény bevétele étkezés után történik, a felszívódás sebessége csökkenhet.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény alkalmazása terhesség alatt ellenjavallt és a szoptatás alatt nem javasolt.

Termékenység
A Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtabletta ibuprofén hatóanyagtartalma miatt azon gyógyszerek csoportjába tartozik, melyek csökkenthetik a fogamzóképességet.
• A termékenység az eredeti szintre áll vissza a készítmény szedésének megszakítása esetén.
• A készítmény időszakos használat esetén valószínűtlen, hogy befolyásolja a fogamzóképességet.
• Mindazonáltal, amennyiben teherbe kíván esni, tájékoztassa orvosát a készítmény használata előtt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény egyszeri alkalommal történő, vagy rövid távú, az ajánlott adagban történő alkalmazásakor nem befolyásolja hátrányosan ezeket a képességeket.

A Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtabletta „Mastercote yellow FA 0156”-t tartalmaz
A „Mastercote yellow FA 0156” filmtabletta bevonat Sunset yellow (E 110) azo festéket tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.

Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”

3. Hogyan kell szedni a Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A legkisebb hatásos adagot kell alkalmazni a tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig. Ha fertőzése van, azonnal forduljon orvoshoz, ha a tünetek (például láz és fájdalom) tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak (lásd 2. pont).

Ha az orvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja felnőttek számára:
a kezdő adag 2 filmtabletta. Szükség esetén további 1 filmtabletta 4 óránként vagy 2 filmtabletta 4 8 óránként bevehető. Egyszerre 2 filmtablettánál többet nem szabad bevenni.

A maximális napi adag 6 filmtabletta; ennél többet bevenni nem szabad!

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
12 éves kor alatt nem szedhető.
12 éven felüli serdülők számára az adagolás a felnőttekével megegyező.

Idősek:
Nem szükséges az adagolás módosítása.

Enyhe és közepesen súlyos máj- és vesekárosodás esetén:
A dózis csökkentésére lehet szükség, az adagolást a kezelőorvosa egyénre szabottan fogja kialakítani.

Ha az előírtnál több Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtablettát vett be
Ha az ajánlott adagnál több Nurofen Cold and Flu 200mg/30mg filmtablettát vett be, vagy ha egy gyermek véletlenül lenyelte a gyógyszert, mindig keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat, hogy tájékoztatást kapjon a kockázatról és a teendőkről.
Tünetként jelentkezhet, úgynevezett metabolikus acidózis esetén, hányinger, gyomorfájdalom, hányás (ami lehet véres), fejfájás, fülzúgás, zavartság és szemremegés. Nagy adagok esetén álmosságot, mellkasi fájdalmakat, szívdobogást, eszméletvesztést, görcsrohamot (főleg gyermekeknél), gyengeséget és szédülést, véres vizeletet, fázást és légzési problémákat jelentettek.
A túladagolás további tünetei: szomjúságérzés, szorongás, nyugtalanság, ingerlékenység, láz, izzadás, álmatlanság, tág pupillák, homályos látás, hallucinációk, izomgyengeség, vizelési nehézség, remegés, epilepsziás rángógörcsök, magas vérnyomás, szívritmuszavarok.

Ha elfelejtette bevenni a Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott filmtabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtabletta szedését
Panaszai visszatérhetnek. Kövesse a fenti adagolást. Ha a panaszok három nap elteltével sem enyhülnek, vagy a kezelés ellenére súlyosbodnak, esetleg új tünetek kialakulását észleli, keresse fel orvosát!

Ha a Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtabletta alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Lehetséges mellékhatások

Nem gyakori (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
• hasi fájdalom, emésztési zavarok, hányinger
• fejfájás, ájulás, ízérzés zavara
• bőrkiütések
• túlérzékenységi reakciók (csalánkiütés, viszketés)

Ritka (1 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• hasmenés, bélgázosság, székrekedés, hányás

Nagyon ritka (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• végzetes kimenetelű gyomor-bélrendszeri fekélybetegség (melyhez néha vérzés és a fekély átfúródása társulhat főként időskorú betegeknél), emésztőrendszeri vérzés (melynek tünete fekete széklet és vérhányás lehet), fekélyes szájnyálkahártya-gyulladás, gyomorhurut
• vesefunkció károsodás, melyek tünetei a következők lehetnek: a normálisnál kevesebb vizelet, zavaros vizelet, vérvizelés, hátfájás, vizenyős duzzadás (különösen a lábak esetén). Akut veseelégtelenség, a veseszemölcsök elhalása (papilláris nekrózis), mely főleg a gyógyszer hosszú távú alkalmazása során alakulhat ki a vér húgysav-szintjének emelkedésével.
• májműködés zavarai, melyek tünetei a következők lehetnek: a bőr és/vagy a szem besárgulása, világos széklet illetve sötét vizelet.
• a vérképzés zavarai (fokozott vérzékenység, vérszegénység, fehérvérsejt- vagy vérlemezkeszám csökkenés), melyek a következő tüneteket okozhatják: magas láz, torokfájás, a száj fekélyesedése, influenzaszerű tünetek, nagyon sápadt bőr, gyengeség, orr- és bőrvérzés, indokolatlan vérzés és véraláfutás
• aszeptikus meningitisz (nem fertőző agyhártyagyulladás), melynek tünetei: tarkómerevség, fejfájás, émelygés, hányás, láz, tudatzavar.
• hámlásos bőrgyulladással járó súlyosabb bőrreakciók, mint toxikus bőrelhalás és Stevens Johnson szindróma, eritéma multiforme (allergiás eredetű betegség, mely súlyos, szimmetrikus, eritémás (enyhén vöröses), ödémás, vagy hólyagos kiütésekkel jár a bőrön és a nyálkahártyákon. Baktériumok, vírusok, gombák, egyes gyógyszerek, irradiáció (sugárzás) válthatják ki a betegséget.)
• súlyos túlérzékenységi reakciók, melynek tünetei az alábbiak lehetnek: szapora szívverés, vérnyomásesés, sokk (a készítmény szalicilátra érzékeny asztmás betegekben hörgőgörcsöt válthat ki), arc-, nyelv-, gégeduzzanat
• értágulat
• homályos látás, könnyezési zavarok
• a haemoglobin szint csökkenése

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
• ödéma, magas vérnyomás, szívelégtelenség, szapora pulzus
• szívdobogás-érzés
• a meglevő emésztőrendszeri problémák súlyosbodása (kólitisz ulceróza, Crohn-betegség)
• asztma, az asztma súlyosbodása, nehézlégzés, zihálás
• téveszme, nyugtalanság, ingerlékenység, szorongás, álmatlanság, hallucinációk (különösen gyermekekben).
• vizelet-visszamaradás
• vérellátási zavar miatt kialakuló vastagbélgyulladás (iszkémiás kolitisz)
• DRESS szindrómának nevezett súlyos bőrreakció fordulhat elő. A DRESS tünetei közé tartoznak: bőrkiütés, láz, nyirokcsomók duzzanata és az eozinofil vérsejtek (egyfajta fehérvértest) számának növekedése.Hirtelen fellépő láz, a bőr kipirulása vagy több, apró, gennyes bőrkiütés (az akut generalizált exantémás pustulózis lehetséges tünetei) jelenhet meg a Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtabletta kezelés első két napján. Lásd. 2. pont.
• A kezelés megkezdése után hamarosan jelentkező kiterjedt, vörös, hámló kiütés, amely bőr alatti duzzanatokkal, főként a bőrredőkben, a törzsön és a felső végtagokon elhelyezkedő hólyagokkal és lázzal jár (akut generalizált exanthemás pusztulózis). Amennyiben ezen tüneteket észleli magán, azonnal hagyja abba a Nurofen Cold and Flu filmtabletta szedését és forduljon orvoshoz. Lásd még 2. pont.
• Csökkent véráramlás a látóidegben (Ischaemiás Opticus Neuropathia)
• A bőr érzékennyé válik a fényre

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtabletta?
• A készítmény hatóanyagai: 200 mg ibuprofén és 30 mg pszeudoefedrin-hidroklorid filmtablettánként.
• Egyéb összetevők:
Filmtabletta mag: magnézium-sztearát, povidon, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, kalcium-foszfát.
Filmtabletta bevonat: talkum, „Mastercote yellow FA 0156” [„Sunset yellow” (E110), kinolinsárga (E104), titán-dioxid (E171)], hipromellóz.
Jelölőfesték: Black Ink (sellak, fekete vas-oxid (E172), propilén-glikol (E1520))

Milyen a Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Sárga színű, korong alakú, domború felületű, egyik oldalán „N” azonosító logóval ellátott filmbevonatú tabletta. Törési felülete fehér.

12 db, ill. 24 db filmtabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Reckitt Benckiser Kft.
1113 Budapest, Bocskai út 134-146., Magyarország
Tel.: +36 1 880 1870
E-mail: gyogyszer@reckittbenckiser.com

Gyártó

RB NL Brands B.V.
WTC Schiphol Airport, Schiphol Boulevard 207,
1118 BH Schiphol,
Hollandia

OGYI-T-6797/01 (12×)
OGYI-T-6797/02 (24×)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022.január.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtabletta


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

200 mg ibuprofént és 30 mg pszeudoefedrin-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként.

Ismert hatású segédanyagok: a filmtabletta „Mastercote Yellow FA 0156” bevonata Sunset yellow (E110) azo festéket tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta.

Sárga színű, korong alakú, domború felületű, egyik oldalán „N” azonosító logóval ellátott filmbevonatú tabletta. Törési felülete fehér.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Meghűléses és influenzaszerű tünetek (fejfájás, láz, torokfájás, orrfolyás, orr- és melléküreg-dugulás) kezelésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Rövid távú alkalmazásra.
A legkisebb hatásos dózist kell alkalmazni a tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig (lásd 4.4 pont).

A betegeknek javasolt orvoshoz fordulni ha a tünetek tartósan fennállnak illetve súlyosbodnak, vagy a gyógyszert 3 napnál tovább kell alkalmazni.

Felnőttek, idősek és 12 évnél idősebb serdülők:
A kezdő adag 2 filmtabletta. Szükség esetén további 1 filmtabletta 4 óránként vagy 2 filmtabletta 4-8 óránként bevehető. Egyszerre 2 filmtablettánál többet nem szabad bevenni. A maximális napi adag nem haladhatja meg a 6 filmtablettát (1200 mg ibuprofén-t és 180 mg pszeudoefedrin-t).
Enyhe és középsúlyos máj- és vesefunkció-károsodás esetén az adagolást egyénre szabottan kell kialakítani (lásd 4.4 pont).

Gyermekek:
12 éves kor alatt ellenjavallt az ibuprofén + pszeudoefedrin hatóanyag kombinációt tartalmazó készítmények szedése.

Idősek:
Nem szükséges az adagolás módosítása.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

4.3 Ellenjavallatok

• Ibuprofénnel, pszeudoefedrinnel vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
• Korábbi NSAID kezelés kapcsán fellépő gastrointestinalis vérzés vagy perforatio a kórelőzményben.
• Aktív vagy a kórelőzményben szereplő visszatérő peptikus fekély/vérzés (bizonyított fekély vagy vérzés két vagy több megkülönböztethető epizódja).
• A betegek kórelőzményében szereplő túlérzékenységi reakciók (pl. asthma, bronchospasmus, rhinitis, angioedema vagy urticaria), melyek ibuprofén, acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladásgátló készítmények (NSAID-ok) szedésével összefüggésben jelentkeztek.
• Súlyos szívelégtelenség (NYHA Class IV), súlyos máj- és vesekárosodás (lásd 4.4 pont)
• érrendszeri megbetegedések beleértve, tachycardia, hypertonia, angina pectoris,
• hyperthyreosis,
• diabetes mellitus,
• phaeochromocytoma,
• szűkzugú glaucoma,
• A készítmény és MAO-bénító egyidejű szedése (ill MAO-bénító alkalmazását követő 14 napon belül).
• Béta-blokkolók (lásd 4.5 pont)
• 12 éves kor alatti gyermekek.
• A terhesség (lásd még 4.6 pont).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Ibuprofén:

A mellékhatások minimalizálhatók oly módon, hogy a legalacsonyabb hatásos dózist alkalmazzák a tünetek kezeléséhez szükséges legrövidebb ideig (lásd alább a gastrointestinalis és cardiovascularis kockázatokat).

Időskorúak esetében magasabb gyakorisággal fordulhatnak elő NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatosan kialakuló mellékhatások, különösen gastrointestinalis vérzés és perforatio, amely végzetes is lehet (lásd 4.2 pont).

Látási vagy hallási zavarok, gastrointestinalis vérzésre vagy hiperszenzitív reakcióra utaló tünetek észlelésekor a kezelést azonnal meg kell szakítani.

Fennálló fertőzések tüneteinek elfedése
A Nurofen Cold and Flu 200mg/30mg filmtabletta elfedheti a fertőzés tüneteit, ami miatt késhet a megfelelő kezelés megkezdése és ezáltal kedvezőtlenebb lehet a fertőzés kimenetele. Ezt bakteriális, területen szerzett tüdőgyulladás és a bárányhimlő bakteriális szövődményei esetében észlelték. Ha a Nurofen Cold and Flu 200mg/30mg filmtablettát fertőzés kapcsán láz és fájdalom csillapítására alkalmazzák, ajánlatos a fertőzést figyelemmel kísérni. Nem kórházi környezetben a betegnek orvossal kell konzultálnia, ha a tünetek tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak.

Légzőrendszer:
A bronchospasmus súlyosbodhat olyan betegeknél, akik asthma bronchiale-ban vagy allergiás megbetegedésben szenvednek, illetve az anamnézisükben ilyen megbetegedések szerepelnek.

Egyéb NSAID-ok:
A Nurofen Cold and Flu együttes alkalmazása egyéb NSAID-okkal, beleértve a szelektív ciklooxigenáz 2 gátlókat is, fokozza a mellékhatások előfordulásának kockázatát, ezért kerülendő. (lásd 4.5 pont)

SLE és kevert kötőszöveti betegség:
Szisztémás lupus erythematosus (SLE) és kevert kötőszöveti betegség (MCTD) esetén az aszeptikus meningitisz kockázata megnő (lásd 4.8 pont).

Gastrointestinalis hatások:
NSAID-ok csak óvatosan alkalmazhatók azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében gastrointestinalis betegség (pl. colitis ulcerosa vagy Crohn-betegség) szerepel, mivel a betegség fellángolhat (lásd 4.8 pont).
Gastrointestinalis vérzés, fekélyképződés és perforatio:
Fatális gastrointestinalis vérzés, fekélyképződés, vagy perforatio bármikor jelentkezhet valamennyi NSAID-al történt kezeléskor, veszélyeztető tünetek jelentkezésével vagy a kórelőzményben szereplő súlyos gastrointestinalis eseményt követően, vagy azok nélkül is.

A gastrointestinalis vérzés, fekélyképződés és perforatio kialakulásának kockázata növekszik az NSAID dózisának emelésével azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében fekélybetegség szerepel, különösen, ha az vérzéssel vagy perforatioval szövődött (lásd 4.3 pont), illetőleg idős korban.
Ezen betegek kezelését a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdeni.
Ezen betegek esetében megfontolandó a gyomorvédő szerekkel (mint pl. mizoprosztol vagy protonpumpa-gátlók) történő együttes kezelés, továbbá azoknál a betegeknél is, akik együttesen alacsony dózisú acetilszalicilsavat vagy egyéb gastrointestinalis kockázatot fokozó gyógyszert szednek (lásd 4.5 pont).

Azon betegeknek, akiknek kórelőzményében gastrointestinalis toxicitás szerepel - különösen idős korban -, a kezelés kezdeti szakaszában jelenteniük kell minden szokatlan hasi tünetet (különösen a gastrointestinalis vérzést).
Óvatosság ajánlott azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, melyek növelhetik a vérzés vagy fekélyképződés kialakulásának kockázatát, mint a szájon át szedhető kortikoszteroidok, antikoagulánsok, mint a warfarin, szelektív szerotonin-visszavétel gátlók, vagy thrombocytaaggregáció-gátló készítmények, mint az acetilszalicilsav (lásd 4.5 pont).

A Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtablettával történt kezelés során kialakuló gastrointestinalis vérzés vagy fekélyképződés esetén a kezelést meg kell szakítani.

Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások
Fokozott óvatosság (az orvossal vagy gyógyszerésszel való konzultálás) szükséges a kezelés elkezdése előtt azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében hypertonia és/vagy enyhe/közepesen súlyos pangásos szívelégtelenség szerepel, mivel az NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban előfordult folyadékretenció, hypertonia és oedema.

Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása – különösen akkor, ha nagy dózisban történik (2400 mg/nap) – az artériás thromboticus események kissé emelkedett kockázatával járhat (pl.: myocardialis infarctus vagy stroke). Általánosságban, epidemiológiai vizsgálatok nem utalnak arra, hogy az ibuprofén kis dózisban (pl.  1200 mg/nap) történő alkalmazása az artériás thromboticus események emelkedett kockázatával járna.

A nem kontrollált hypertoniában, pangásos szívelégtelenségben (NYHA II-III), kialakult ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és/vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegek csak gondos mérlegelés után kezelhetők ibuprofénnel, és a nagy dózisok (2400 mg/nap) kerülendők.
Gondos mérlegelés szükséges olyankor is, mielőtt hosszú távú kezelést indítanak magas cardiovascularis kockázatú betegek esetében (pl. hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás), különösen olyankor, ha az ibuprofént nagy dózisban (2400 mg/nap) lenne szükséges alkalmazni.

Vese:
Vesekárosodás fordulhat elő, mivel a veseműködés tovább romolhat (lásd 4.3 és 4.8 pont). Ilyen esetekben a veseműködés ellenőrzése mellett a dózis csökkentésére lehet szükség.

Dehidratált gyermekek és serdülők esetében fennáll a vesekárosodás kockázata.

Máj:
Májműködési zavar fordulhat elő (lásd 4.3 és 4.8 pont).

Bőrtünetek
Nagyon ritkán súlyos bőrreakciók kialakulásáról számoltak be NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban, beleértve az esetleg végzetes kimenetelű exfoliativ dermatitist, a Stevens–Johnson-szindrómát és a toxicus epidermalis necrolysist is (lásd 4.8 pont).
A betegek a legnagyobb kockázatnak a kezelés kezdeti szakaszában vannak kitéve. Az esetek döntő többségében a kezelés első hónapjára tehető a bőrreakciók kialakulása.
Bőrkiütés, nyálkahártya laesio, vagy a túlérzékenység bármely egyéb jelének kialakulásakor a Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtablettával történő kezelést meg kell szakítani.

Női termékenység károsodása:
Néhány bizonyíték szerint azok a gyógyszerek, melyek gátolják a ciklooxigenáz/ prosztaglandin-szintézist, az ovulációra gyakorolt hatás révén a női termékenység károsodását okozhatják. Ez a hatás a kezelés megszakításával reverzíbilis.

Pszeudoefedrin:
Gyermekek elől elzárva tartandó.

Fokozott óvatossággal alkalmazható elzáródással járó érbetegségek esetén.

Az alábbi tünetek megjelenésekor a pszeudoefedrin adagolását meg kell szakítani:
- hallucináció
- nyugtalanság
- alvászavarok

Súlyos bőrreakciók:
A pszeudoefedrin-tartalmú készítmények alkalmazása során súlyos bőrreakciók fordulhatnak elő,
például akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP). Ez az akut pustulosus kiütés a kezelés első
2 napjában fordulhat elő, láz és nagy kiterjedésű ödémás erythema kíséretében jelentkező számos, kis,
zömében nem follicularis pustula kíséretében, amelyek nagyrészt bőrredőkben, a törzsön és a felső
végtagokon jelennek meg. A betegeket gondos megfigyelés alatt kell tartani. Amennyiben olyan
tünetek jelentkeznek, mint például láz, erythema, vagy több apró pustula keletkezik, a Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtabletta szedését abba kell hagyni és szükség esetén a megfelelő ellátást kell alkalmazni.

Bár a pszeudoefedrinnek normál vérnyomású betegekben nincs vérnyomásemelő hatása, fokozott óvatossággal alkalmazható azon betegek esetében, akik vérnyomáscsökkentő szereket, triciklusos antidepresszánsokat, más szimpatomimetikus szereket, mint dekongesztánsok, étvágycsökkentők, amfetamin-szerű pszihostimulánsok szednek. Ezeknél a betegeknél meg kell figyelni egy adag bevételét követően a vérnyomásra gyakorolt hatását, mielőtt ismételt vagy felügyelet nélküli kezelést folytatnának. Mint más szimpatomimetikus szerek esetében fokozott óvatosság szükséges azon betegek esetében akiknél megnövekedett intraocularis nyomás vagy prosztata megnagyobbodás áll fenn.
Fokozott óvatosság szükséges középsúlyos vesekárosodás esetén, súlyos vesekárosodás esetén alkalmazása ellenjavallt.

Ischaemiás Opticus Neuropathia
A pszeudoefedrin alkalmazásával kapcsolatosan ischaemiás opticus neuropathiás eseteket jelentettek. Hirtelen látásvesztés vagy csökkent látásélesség (pl. scotoma) jelentkezése esetén a pszeudoefedrin alkalmazását azonnal abba kell hagyni.

Ischaemiás colitis
Néhány esetben ischaemiás colitis előfordulását jelentették a pszeudoefedrin alkalmazása kapcsán. Hirtelen kialakuló hasi fájdalom, rectalis vérzés vagy az ischamiás colitis egyéb tünetének jelentkezése esetén a pszeudoefedrin alkalmazását azonnal le kell állítani és orvoshoz kell fordulni.

Az „Mastercote Yellow FA 0156” filmtabletta bevonat Sunset yellow (E110) azo festéket tartalmaz. Allergiás reakciókat okozhat.

Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Az ibuprofén együttadása kerülendő:

Acetilszalicilsavval:
Az ibuprofén és az acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása általában nem ajánlott a mellékhatások esetleges fokozódása miatt.

Más nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel, beleértve szelektív ciklooxigenáz-2 inhibitorokat:
Több nem-szteroid gyulladáscsökkentő együttes alkalmazása kerülendő a mellékhatások megjelenésének fokozott veszélye miatt (szinergista hatás révén fokozódhat a gastrointestinalis fekélyek és vérzés kockázata) (lásd 4.4 pont).

Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolhatja a kis dózisban alkalmazott acetilszalicilsav thrombocytaaggregációra kifejtett hatását, ha beadásuk egyidejűleg történik. Habár ezeknek az adatoknak a klinikai helyzetre való extrapolálásában bizonytalanságok vannak, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú használata csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Az ibuprofén esetenkénti alkalmazásáról nem feltételezik, hogy klinikailag jelentős hatást okozna ebben a vonatkozásban (lásd 5.1 pont).

Az ibuprofén (más nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerekhez hasonlóan) óvatosan alkalmazandó az alábbi hatóanyagokkal egyidejűleg:

Digoxin, fenitoin, lítium:
A digoxin, fenitoin vagy lítium tartalmú készítmények emelhetik ezen hatóanyagok vérszintjét. Előírás szerinti alkalmazás esetén azonban általában nem szükséges a szérum-lítium, a szérum-digoxin és a szérum-fenitoin szintek ellenőrzése (legfeljebb 4 napon túli alkalmazás esetén).

Vérnyomáscsökkentők,(ACE gátlók és angiotenzin-II antagonisták), diuretikumok:
Az NSAID-ok csökkenthetik a diuretikumok és más vérnyomáscsökkentők hatását. Néhány csökkent vesefunkciójú betegben (pl. dehidrált betegek vagy csökkent vesefunkciójú időskorú betegek) ciklooxigenáz-gátló szerek együttes alkalmazása ACE-gátlókkal vagy angiotenzin-II antagonistákkal a vesefunkció további romlását eredményezheti, az akut veseelégtelenséget is beleértve, azonban a folyamat általában reverzibilis. Ezeket a kölcsönhatásokat figyelembe kell venni olyan betegeknél akik koxibokat szednek ACE gátlókkal vagy angiotenzin-II antagonistákkal együtt. Ezért ilyen kombináció csak fokozott óvatossággal alkalmazható, különösen időskorúaknál. A betegeket megfelelően kell hidrálni, és meg kell fontolni a vesefunkció ellenőrzését a kombinált terápia kezdetén és a kezelés alatt rendszeresen. Káliumspóroló diuretikumokkal történő együttadása hyperkalaemiához vezethet. A diuretikumok növelhetik a NSAID-ok nefrotoxikus hatását.

Kortikoszteroidok:
Fokozódik a gastrointestinalis fekély vagy vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).

Thrombocytaaggregáció-gátlók és szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI-k):
Fokozódik a gastrointestinalis vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).

Metotrexát:
A készítmény alkalmazása a metotrexát adása előtt vagy után 24 órán belül megemelheti a metotrexát koncentrációját és fokozhatja toxikus hatásait.

Ciklosporin:
A nefrotoxicitás kockázata fokozódhat.

Antikoagulánsok:
Az NSAID-ok fokozhatják az antikoagulánsok, mint pl. a warfarin hatását (lásd 4.4 pont).

Szulfanilurea tartalmú készítmények:
Klinikai megfigyelések a nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek és a szulfanilurea típusú antidiabetikumok kölcsönhatására utalnak. Bár ezidáig nem írtak le kölcsönhatást ibuprofén és szulfanilureák között, egyidejű alkalmazáskor elővigyázatosságból ajánlott a vércukorszint ellenőrzése.

Takrolimusz:
A két készítményt egyidejűleg adagolva a nephrotoxicitás kockázata fokozódik.

Zidovudin:
Zidovudin NSAID-dal történő együttadásakor nő a hematológiai toxicitás veszélye.
Zidovudin és ibuprofén együttadása bizonyítottan fokozza a haemarthrosis és a haematomák előfordulását HIV pozitív haemophiliás betegeken.

Probenecid és szulfinpirazon:
Probenecid és szulfinpirazon tartalmú készítmények késleltethetik az ibuprofén kiválasztódását.

Szívglikozidok:
A nem-szteroid gyulladáscsökkentők súlyosbíthatják a szívelégtelenséget, csökkenthetik glomeruláris filtrációs arányt, és növelhetik a plazmában a szívglikozidok szintjét.

Mifepriszton:
A nem-szteroid gyulladáscsökkentőket a mifepriszton alkalmazása után 8-12 napig nem szabad alkalmazni, mivel csökkenthetik a mifepriszton hatásait.

Kinolon antibiotikumok:
Állatkísérletes adatok szerint az NSAID-ok növelhetik a kinolon antibiotikumokkal járó convulsiók kockázatát. Az NSAID-okat és kinolokat szedő betegeknél nagyobb lehet a convulsiók kialakulásának kockázata.

Pszeudoefedrin

MAO-bénítók és RIMA-k
MAO-bénítót szedő betegeknek csak 14 napos gyógyszerkihagyás után adható, mivel egyidejű alkalmazása kritikus mértékű hypertensiós reakciót okozhat.

Moklobemid.
Kritikus mértékű hypertensiós reakciót okozhat.

Oxitocin:
A magas vérnyomás kockázata nő.

Antikolinerg szerek:
Fokozza az antikolinerg szerek hatását (mint a triciklusos antidepresszánsok).

Anyarozsból (ergot) kivont dopaminreceptor-agonisták (bromokriptin, kabergolin, liszurid, pergolid):
Megnövelik a vazokonstrikció és a vérnyomásemelkedés kockázatát.

Dopaminerg vazokonstriktorok (dihidroergotamin, ergotamin, metilgometrin, linezolid):
Megnövelik a vazokonstrikció és a vérnyomásemelkedés kockázatát.

Nasalis dekongesztáns szerek (fenilefrin, efedrin, fenilpropanolamin):
Megnövelik a vazokonstrikció és a vérnyomásemelkedés kockázatát.

Étvágycsökkentők és amfetamin típusú pszichostimulánsok:
Hatásuk fokozódhat. A magas vérnyomás kockázata nő.

Ergot alkaloidok (ergotamin, metiszegrid):
Az ergotamin-mérgezés kockázata megnő.

Vérnyomáscsökkentő szerek (beleértve adrenerg neuron blokkolók és béta-blokkolók, alfa-metildopa, mekamilamin, rezerpin, veratrum alkaloidok, guanetidin):
A pszeudoefedrin blokkolhatja a vérnyomáscsökkentő hatásukat.

Cardialis glikozidokkal (digitálisz, kinidin):
Az arrhythmia kockázata nőhet.

Triciklikus antidepresszánsok:
A magas vérnyomás és az aritmia kockázata nőhet.

Antacidok:
Növelik a pszeudoefedrin abszorpcióját, a kaolin csökkenti.

Halogéntartalmú anesztetikumok:
Perioperatív akut hypertoniát okozhatnak, ha műtétet terveznek, akkor az anesztézia előtt a Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtablettával történő kezelést 24 órával korábban abba kell hagyni.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Ibuprofén:
A prosztaglandinszintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrionális/magzati fejlődést. Az epidemiológiai vizsgálatok adatai szerint a terhesség korai szakaszában alkalmazott prosztaglandinszintézis-gátló növeli a vetélés, a cardialis fejlődési rendellenesség, illetve a gastroschisis kockázatát. A cardiovascularis malformatio abszolút kockázata kevesebb mint 1%-ról körülbelül 1,5%-ra nőtt. A kockázat a dózissal és a kezelés időtartamával valószínűleg nő.
Állatkísérletekben prosztaglandinszintézis gátló adása után emelkedett a pre- és posztimplantációs veszteség és az embrionális/foetalis letalitás. Továbbá állatkísérletek eredményei alapján az organogenetikus periódusban adott prosztaglandinszintézis gátló hatására megnőtt a különböző fejlődési rendellenességek, többek között a cardiovascularis malformatio előfordulási gyakorisága.

A terhesség első és második trimeszterében ibuprofén csak nagyon indokolt esetben adható.
Ha gyermekvállalást tervező nő szed ibuprofént, vagy a terhesség első és második trimesztere alatt szedi, a dózist a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani és a kezelést a lehető legrövidebb ideig szabad csak folytatni.

A terhesség harmadik trimeszterében valamennyi prosztaglandinszintézist gátló szer az alábbiakat válthatja ki:
a magzatnál:
• cardiopulmonalis toxicitás (a ductus arteriosus Botalli idő előtti elzáródása és pulmonalis hypertonia);
• renalis dysfunctio, amely oligohydramnionnal járó veseelégtelenséghez vezethet;

a terhesség végén az anyánál és az újszülöttnél:
• a vérzési idő potenciális megnyúlása antiaggregációs hatás révén, amely alacsony adagok mellett is kialakulhat;
• a méh-kontrakciók gátlása, amely késleltetett vagy elhúzódó szülést eredményezhet.

Következésképpen az ibuprofén adása a harmadik trimeszterben ellenjavallt.

Pszeudoefedrin:
Nagyon ritkán jelentettek újszülöttekben hibás hasfalzáródást (gastroschisis) az első trimeszterben történő alkalmazást követően.
A pszeudoefedrin csökkenti az anyaméh vérellátását a terhesség teljes hossza alatt.

A Nurofen Cold and Flu gyógyszer a fentiek miatt nem alkalmazható a terhesség ideje alatt.

Szoptatás

Ibuprofén
Néhány vizsgálat alapján az ibuprofén alacsony koncentrációban megjelenik az anyatejben de nem valószínű, hogy hátrányosan befolyásolná a szoptatott csecsemőt.

Pszeudoefedrin
A pszeudoefedrin kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe, de hatása a szoptatott csecsemőre nem ismert. Becslések szerint az anya által elfogyasztott pszeudoefedrin egyetlen adagjának 0,5-0,7 %-a választódik ki az anyatejbe 24 óra alatt.

A gyógyszer alkalmazása szoptatás alatt nem javasolt.

Termékenység

Ibuprofén
Néhány bizonyíték szerint azok a gyógyszerek, melyek gátolják a ciklooxigenáz/ prosztaglandin- szintézist, az ovulációra gyakorolt hatás révén a női termékenység károsodását okozhatják. Ez a hatás a kezelés megszakításával reverzibilis. Lásd 4.4 pont Női termékenység.

Pszeudoefedrin
Nem ismert.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtabletta egyszeri alkalommal történő vagy rövid távú, az ajánlott dózisban történő alkalmazásának nincs ilyen hatása.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Az alábbi nemkívánatos hatásokat az ibuprofén OTC (nem vényköteles) dózisban (maximum 1200 mg / nap) rövidtávú alkalmazása során tapasztalták.
Krónikus állapotok kezelésekor, hosszú távú alkalmazáskor egyéb nem kívánatos hatások is előfordulhatnak.

Az ibuprofénnel összefüggésbe hozható mellékhatások az alábbiakban szervrendszerek és előfordulásuk gyakorisága szerint kerülnek megadásra.

Gyakorisági kategóriák szerint:
nagyon gyakori (1/10), gyakori (1/100 – <1/10), nem gyakori (1/1000 – <1/100), ritka (1/10 000 – <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.

A leggyakrabban megfigyelt nemkívánatos hatások gastrointestinalis jellegűek.
A nemkívánatos gyógyszer mellékhatásokat túlnyomó részben dózisfüggőek és különösen a gastrointestinalis vérzés megjelenésének kockázata függ az alkalmazott dózistól, illetve a kezelés időtartamától.
A nemkívánatos hatások megjelenése kevésbé gyakori, ha az alkalmazott dózis maximum 1200 mg naponta.

Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása – különösen akkor, ha nagy dózisban történik (2400 mg/nap) – az artériás thromboticus események kissé emelkedett kockázatával járhat (pl. myocardialis infarctus vagy stroke) (lásd 4.4 pont).

Ibuprofénnel kapcsolatban megfigyelt mellékhatások

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori: gastrointestinalis rendellenességek, mint pl. dyspepsia, hasi fájdalom, hányinger.
Ritka: diarrhoea, flatulentia, constipatio, vomitus.
Nagyon ritka: végzetes kimenetelű gastrointestinalis ulceratio, vérzés, perforatio, melaena, haematemesis főként időskorú betegeknél; stomatitis ulcerosa, gastritis.
Nem ismert: colitis és Crohn-betegség fellángolása (lásd 4.4 pont).

Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori: fejfájás
Nagyon ritka: asepticus meningitis2.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Nem ismert: szívelégtelenség és oedema

Érbetegségek és tünetek
Nagyon ritka: hypertonia

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
Nagyon ritka: akut veseelégtelenség, papillaris necrosis, mely főleg a gyógyszer hosszú távú alkalmazása során alakulhat ki, továbbá a szérum húgysav koncentrációjának emelkedése és ödéma.

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek
Nagyon ritka: a májműködés rendellenességei

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka: vérképzés zavarai (anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, pancytopenia,
agranulocytosis), melynek első jelei: láz, torokfájás/torokgyulladás, a száj superficialis fekélye, influenzaszerű tünetek, súlyos kimerültség, ismeretlen eredetű vérzés és véraláfutás.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Nem gyakori: különböző bőrkiütések.
Nagyon ritka: súlyos bőrreakciók, hólyagos reakciók, mint pl. erythema multiforme, Stevens–Johnson-szindróma, toxicus epidermalis necrolysis is előfordulhat.
Nem ismert: eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS szindróma).
súlyos bőrreakciók, beleértve az akut generalizált exanthemás pustulosist (AGEP)
fényérzékenységi reakciók

Immunrendszeri betegségek és tünetek
Túlérzékenységi reakciók amelyek1:
Nem gyakori: urticaria és pruritus.
Nagyon ritka: súlyos túlérzékenységi reakciók, melynek tünetei az alábbiak lehetnek: az arc, a nyelv, a gége duzzanata, nehézlégzés, tachycardia, hypotonia (anaphylaxia, angioedema, súlyos sokk). Asthma súlyosbodása.
Nem ismert: légúti reakciók, mint asthma, asthma súlyosbodása, bronchospasmus vagy nehézlégzés.

Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei:
Nagyon ritka: csökkent haemoglobinszint

Pszeudoefedrinnel kapcsolatban megfigyelt mellékhatások

Pszichiátriai kórképek
Nem ismert: téveszme, nyugtalanság, ingerlékenység, szorongás, álmatlanság, hallucinációk (különösen gyermekekben).

Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert: fejfájás

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Nem ismert: tachycardia, palpitatio, arrhythmia

Érbetegségek és tünetek
Nem ismert: hypertonia

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert: hányinger és/vagy hányás, ischaemiás colitis

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Nem ismert: bőrreakciók beleértve bőrkiütések. Túlérzékenységi reakciók – beleértve a keresztérzékenységet más szimpatomimetikumokkal.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
Nem ismert: vizeletretenció

A szem betegségei
Nem ismert: Ischaemiás Opticus Neuropathia

Általános és az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
Nem ismert: ingerlékenység

1 Az alábbiakban felsorolt túlérzékenységi reakciókat jelentették ibuprofénnel történő kezelést követően. Ezek lehetnek:
a, aspecifikus allergiás reakciók és anaphylaxia
b, légzőrendszeri tünetek, mint például asthma, asthma súlyosbodása, bronchospasmus, dyspnoe
c, különböző bőrreakciók pl.: különböző típusú kiütések, pruritus, urticaria, purpura, angioedema és ritkábban exfoliatív és hólyagos dermatitis (beleértve a toxicus epidermalis necrolysis-t, Stevens–Johnson-szindrómát és erythema multiforme-t is)

2 A hatóanyag asepticus meningitist kialakító hatásmechanizmusa nem teljesen tisztázott. Ugyanakkor rendelkezésre állnak adatok a NSAID-ok szedésével összefüggően jelentkező aszeptikus meningitiszről (időbeli kapcsolat a gyógyszer szedésével és a tünetek eltűnése a gyógyszerszedés felfüggesztését követően). Említésre méltó, hogy egyes esetekben az asepticus meningitis tüneteit (tarkómerevség, fejfájás, hányinger, hányás, láz és dezorientáció) figyelték meg autoimmun betegségben (szisztémás lupus erythematosus, kevert kötőszöveti betegség) szenvedő betegekben ibuprofén kezelés alatt.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Ibuprofén
Gyermekekben a 400 mg/ttkg-ot meghaladó dózis esetében fennáll a mérgezés veszélye.
Felnőttek esetében a dózis-hatás közötti összefüggés nem egyértelmű.
A felezési idő túladagoláskor 1,5-3 óra.

Tünetei:
A legtöbb betegnél, aki klinikailag jelentős mennyiségű nem-szteroid gyulladásgátlót vett be, nem jelentkeznek komolyabb tünetek, mint hányinger, hányás, epigastrialis fájdalom vagy ritkábban hasmenés. Tinnitus, fejfájás és gastrointestinalis vérzés szintén előfordulhat.
Súlyosabb mérgezés esetén a központi idegrendszerben jelentkeznek toxikus tünetek, mint szédülés, álmosság, esetenként izgatottság és dezorientáció vagy kóma. Esetenként convulsiók kialakulhatnak.
Súlyos mérgezésben metabolikus acidózis és hyperkalaemia fordulhat elő, és a keringő, véralvadásban szerepet játszó faktorokkal történő interakció következtében a protrombin idő/INR megnyúlhat.
Akut veseelégtelenség, májkárosodás, alacsony vérnyomás, légzésdepresszió és cianózis előfordulhat.
Asztmás betegeknél lehetséges az asztma exacerbációja.

Kezelés:
Szimptomatikus és szupportív kezelés szükséges, a szabad légutak biztosításával és a szívműködés illetve a vitál funkciók monitorozásával a beteg állapotának stabilizálódásáig. Szükség esetén a szérum elektrolitok korrekciója. Ha a beteg potenciálisan mérgező mennyiséget vett be, 1 órán belül aktív szén szájon át történő bevitele megfontolandó. Amennyiben az ibuprofén már felszívódott alkalikus szerek alkalmazhatóak az ibuprofén vizeletbe történő kiválasztásának elősegítésére. Gyakori vagy elhúzódó convulsiók kezelésére intravénás diazepámot vagy lorazepámot kell adni. Asthma kialakulásakor hörgőtágítókat kell adni.

Pszeudoefedrin
Tünetei:
Ingerlékenység, nyugtalanság, remegés, szédülés, szomjúságérzet, szorongás, láz, verejtékezés, insomnia, dilatált pupillák, homályos látás, hallucináció, izomgyengeség, vizelési nehézség, szívdobogás, convulsio, vizeletvisszatartás, hypertonia, vizeletürítési nehézség, hányinger, hányás, tachycardia és szívritmuszavar.

Javasolt terápia:
Szimptomatikus és szupportív kezelés szükséges, súlyos túladagolást, aspirációt követően gyomormosás szükséges a gyomor kiürítésére.
A kezelés korai szakaszában gyomormosást és szimptomatikus és szupportív kezelést kell alkalmazni.
Eliminációját savas diurézissel vagy dialízissel lehet gyorsítani. Convulsio esetén görcsoldó adandó. Ingerlékenység és hallucináció jelentkezésekor klórpromazin alkalmazható. Súlyos hypertonia észlelésekor alfa-receptor blokkoló (pl. fentolamin) adandó. A cardialis hatások kezelése béta-blokkoló terápiát ezt követően alfa-adrenerg blokádot igényelnek.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Nem-szteroid gyulladásgátlók és reuma-ellenes készítmények. Propionsav származékok.
ATC kód: M01AE51 Ibuprofén, kombinációk

Ibuprofén

Az ibuprofén propionsav-származék, amelynek fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és lázcsillapító hatása van. A gyógyszer, mint nem-szteroid gyulladásgátló készítmény, terápiás hatását a prosztaglandinszintézis gátlásán keresztül fejti ki.
Az ibuprofén hatékonysága influenza illetve megfázás miatti fájdalom ill. láz csillapításában, illetve különböző fájdalmak, mint fejfájás, torokgyulladás, izomfájdalmak, lágy szövet károsodása miatti fájdalmak csillapításában klinikailag bizonyított. Klinikai vizsgálatokból származó bizonyítékok alátámasztják, hogy 2 filmtabletta bevétele után az ibuprofén által közvetített fájdalomcsillapító hatás akár 8 órán át tart.

Továbbá az ibuprofén reverzibilisen gátolja a thrombocytaaggregációt.

Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolhatja a kis dózisban alkalmazott acetilszalicilsav thrombocytaaggregációra kifejtett hatását, ha beadásuk egyidejűleg történik. Néhány farmakodinámiás vizsgálatban azt mutatták ki, hogy amikor azonnali hatóanyag-leadású acetilszalicilsav adag (81 mg) bevétele előtt 8 órán belül, illetve bevétele után 30 percen belül egyszeri adagban 400 mg ibuprofént adtak be, csökkent az acetilszalicilsav thromboxán-képződésre vagy thrombocytaaggregációra kifejtett hatása. Habár ezeknek az adatoknak a klinikai helyzetre való extrapolálásában bizonytalanságok vannak, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú használata csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Az ibuprofén esetenkénti alkalmazásáról nem feltételezik, hogy klinikailag jelentős hatást okozna ebben a vonatkozásban (lásd 4.5 pont).

Pszeudoefedrin

A pszeudoefedrin-hidroklorid egy nazális és bronchialis dekongesztáns. Az efedrin szereoizomerje, az

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ


1. A GYÓGYSZER NEVE

Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtabletta
ibuprofén, pszeudoefedrin-hidroklorid


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Hatóanyag: 200 mg ibuprofént és 30 mg pszeudoefedrin-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagként Sunset yellow (E 110) azo festéket is tartalmaz.
További információért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

12 db filmtabletta
24 db filmtabletta


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES



8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:

Gy.i.:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.



10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Reckitt Benckiser Kft.
1113 Budapest,
Bocskai út 134-146.
Magyarország


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-6797/01 (12×)
OGYI-T-6797/02 (24×)


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

A megfázás és az influenza tüneteinek csillapítására.

FEJFÁJÁS
LÁZ
ORRFOLYÁS, ORRDUGULÁS
TOROKFÁJÁS

Javallatok:
Megfázás, influenza és influenzaszerű megbetegedések kezelésére. Gyorsan és hatékonyan csökkenti az orr és az orrmelléküregek dugulását és az orrfolyást, enyhíti a betegséggel járó fájdalmat, fejfájást, csillapítja a lázat és a torokfájást.

Ellenjavallatok:
Nem szedhető fekélybetegség vagy más súlyos emésztőszervi betegség esetén, vagy ha korábban már előfordult emésztőrendszeri vérzés vagy átlyukadás, a készítmény bármely összetevőjével, ill. szalicilát tartalmú vagy más nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerrel szembeni túlérzékenység vagy asztmás roham esetén, szív- és érrendszeri megbetegedésben, magas vérnyomásban, pajzsmirigy-túlműködésben, cukorbetegségben, szűkzugú zöldhályogban, a mellékvese velőállományának a daganata esetén, súlyos máj- és vesebetegségben, 12 éves életkor alatt,a terhesség teljes ideje alatt, ill. egyes központi idegrendszerre ható gyógyszerek - és egyes magasvérnyomás kezelésére szánt gyógyszerek (béta-blokkolók) egyidejű szedése esetén.

Adagolás:
Felnőttek és 12 éven felüli serdülők számára: kezdő adagként 2 filmtabletta, a továbbiakban szükség esetén 1 filmtabletta 4 óránként vagy 2 filmtabletta 4-8 óránként.
A maximális napi adag 6 filmtabletta.
Figyelmeztetés: az ajánlott adagokat túllépni nem szabad!


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Nurofen Cold and Flu


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.




A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

BUBORÉKCSOMAGOLÁS


1. A GYÓGYSZER NEVE

Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtabletta
ibuprofén, pszeudoefedrin-hidroklorid


2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE

Reckitt Benckiser Kft.


3. LEJÁRATI IDŐ

{Felh.:}


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

{Gy.sz.:}


5. EGYÉB INFORMÁCIÓK