1. A GYÓGYSZER NEVE
Nurofen Forte 400 mg bevont tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
400 mg ibuprofént tartalmaz bevont tablettánként.
Ismert hatású segédanyagok: 232,2 mg szacharózt és 34,69 mg nátriumot tartalmaz bevont tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Bevont tabletta.
Fehér, illetve csaknem fehér színű, kerek, domború felületű, egyik oldalán piros színű „NUROFEN 400” jelzéssel ellátott cukor bevonatú tabletta.
Törési felülete: fehér színű.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Különböző eredetű fejfájás (pl. migrén), menstruációs fájdalmak, hátfájás, izomfájdalom, fogfájás, neuralgiás fájdalmak, meghűléses és influenzás tünetek, valamint láz gyors és hatékony csillapítása.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Kizárólag szájon át történő rövid távú alkalmazásra.
A legkisebb hatásos dózist kell alkalmazni a tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig (lásd 4.4 pont).
Felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők: a kezdő dózis 1 bevont tabletta, a továbbiakban, amennyiben szükséges, 4 óránként 1 bevont tabletta bevehető. A maximális napi adag nem haladhatja meg a 3 bevont tablettát (1200 mg-ot).
Máj- és vesekárosodás esetén az adagolást egyénre szabottan kell kialakítani.
Idősek: nem szükséges az adagolás módosítása.
Gastrointestinalis problémákkal küszködő betegeknek tanácsos a gyógyszert étkezés közben bevenni.
Csak rövidtávú kezelésre használható.
Amennyiben a Nurofen Forte 400 mg bevont tablettát 3 napnál tovább kell szedni, vagy ha a tünetek rosszabbodnak, orvossal kell konzultálni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A betegek anamnézisében szereplő túlérzékenységi reakciók (pl. bronchospasmus, asthma, rhinitis, angioedema vagy urticaria), melyek acetilszalicilsav (ASA), vagy más nem-szteroid gyulladásgátló készítmények (NSAID-ok) szedésével összefüggésében jelentkeztek.
Aktív vagy a kórelőzményben szereplő visszatérő peptikus fekély/vérzés (bizonyított fekély vagy vérzés két vagy több megkülönböztethető epizódja).
Korábbi NSAID kezelés kapcsán fellépő gastrointestinalis vérzés vagy perforatio a kórelőzményben.
Súlyos máj-, vese- vagy szívbetegségben szenvedő betegek esetén (lásd még 4.4 pont).
Súlyos szívelégtelenség (NYHA Class IV).
12 éves kor alatti gyermekek.
Terhesség utolsó 3 hónapja (lásd még 4.6 pont).
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A mellékhatások minimalizálhatók oly módon, hogy a legalacsonyabb hatásos dózist alkalmazzák a tünetek kezeléséhez szükséges legrövidebb ideig (lásd alább a gastrointestinális és cardiovascularis kockázatokat).
Az időskorúak esetében megnövekedett az NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban kialakuló mellékhatások gyakorisága, különösen a gastrointestinalis vérzés és perforatio, amely végzetes is lehet (lásd 4.2 pont).
Fennálló fertőzések tüneteinek elfedése:
A Nurofen Forte 400 mg bevont tabletta elfedheti a fertőzés tüneteit, ami miatt késhet a megfelelő kezelés megkezdése és ezáltal súlyosabb lehet a fertőzés kimenetele. Ezt bakteriális, közösségben szerzett tüdőgyulladás és a bárányhimlő bakteriális szövődményei esetében észlelték. Ha a Nurofen Forte 400 mg bevont tablettát egy fertőzés kapcsán láz és fájdalom csillapítására alkalmazzák, ajánlatos a fertőzést figyelemmel kísérni. Nem kórházi környezetben a betegnek orvossal kell konzultálnia, ha a tünetek tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak.
Légzőszervi hatások:
A bronchospasmus súlyosbodhat a kórelőzményben szereplő vagy jelenleg is fennálló allergiás megbetegedés vagy asthma esetén.
Egyéb NSAID-ok:
A Nurofen egyéb NSAID-okkal, ideértve a COX-2 gátlókat is, történő együttes alkalmazása fokozza a mellékhatások előfordulásának kockázatát, ezért a kombináció alkalmazását el kell kerülni.
Szisztémás lupus erythematosus (SLE) és kevert kötőszöveti betegség (MCTD):
Az asepticus meningitis kockázatának növekedése miatt, fennálló szisztémás lupus erythematosus (SLE) és más autoimmun betegségekben, csak az előny/kockázat gondos mérlegelése alapján rendelhető (lásd 4.8 pont).
Gastrointestinalis hatások
NSAID óvatosan adható azon betegeknek, akiknek az anamnézisében gastrointestinalis betegség szerepel (pl. colitis ulcerosa, Crohn-betegség), mivel állapotuk súlyosbodhat.
Gastrointestinalis vérzést, fekélyt vagy perforációt - akár halálos kimenetellel is -, minden NSAID kezeléssel kapcsolatban jelentettek már, melyek a kezelés során figyelmeztető tünetekkel, illetve a nélkül bármikor bekövetkezhetnek, az anamnézisben előforduló korábbi súlyos gastrointestinalis esemény nélkül is.
A gastrointestinalis vérzés, fekélyképződés és perforáció kockázata növekszik az NSAID adagjának emelésével azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében fekély szerepel, főleg, ha vérzéses szövődménnyel vagy perforációval jelentkezett, valamint idős betegek esetén. Ezen betegeknél a kezelést a lehető legkisebb adaggal kell kezdeni. Megfontolandó gyomorvédő készítmény alkalmazása (pl. mizoprosztol vagy protonpumpa-gátló) ilyen esetben, illetve olyan betegeknél, akik egyidejűleg kisadagú acetilszalicilsav vagy más gastrointestinalis kockázatot fokozó gyógyszeres kezelésben részesülnek (lásd 4.5 pont).
Azon betegeknek, akiknek a kórelőzményében gastrointestinalis (GI) toxicitás szerepel, különösen, ha idős betegekről van szó, minden szokatlan hasi tünetet (főleg GI vérzés esetén) jelentenie kell, főleg a kezelés kezdeti szakaszában. Óvatosság szükséges orális kortikoszteroid, antikoaguláns (pl. warfarin), szelektív szerotonin újrafelvételt gátló vagy thrombocyta aggregáció-gátló együttes alkalmazása esetén (pl. acetilszalicilsav), mert ezek növelhetik a fekélyképződés és a vérzés kockázatát (lásd 4.5 pont).
Amennyiben gastrointestinalis vérzés vagy fekély jelentkezik a készítményt szedő betegnél, a kezelést meg kell szakítani.
Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások
Hypertonia és/vagy enyhe/közepesen súlyos pangásos szívelégtelenség előzetes fennállása esetén a beteget folyamatosan ellenőrizni kell és tanácsokkal kell ellátni, mivel a NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban előfordult folyadékretenció és oedema.
Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása – különösen akkor, ha nagy dózisban történik (2400 mg/nap) – az artériás thromboticus események kissé emelkedett kockázatával járhat (pl.: myocardialis infarctus vagy stroke). Általánosságban, epidemiológiai vizsgálatok nem utalnak arra, hogy az ibuprofén kis dózisban (pl. 1200 mg/nap) történő alkalmazása az artériás thromboticus események emelkedett kockázatával járna.
A nem kontrollált hypertoniában, pangásos szívelégtelenségben (NYHA II-III), kialakult ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és/vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegek csak gondos mérlegelés után kezelhetők ibuprofénnel, és a nagy dózisok (2400 mg/nap) kerülendők.
Gondos mérlegelés szükséges olyankor is, mielőtt hosszú távú kezelést indítanak magas cardiovascularis kockázatú betegek esetében (pl. hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás), különösen olyankor, ha az ibuprofént nagy dózisban (2400 mg/nap) lenne szükséges alkalmazni.
NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatosan folyadékretenció, hypertonia és oedema előfordulásáról számoltak be.
Súlyos bőrreakciók
Az NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban ritkán súlyos (esetenként halálhoz vezető) bőrreakciókról számoltak be, például exfoliatív dermatitisről, Stevens–Johnson-szindrómáról és toxikus epidermalis necrolysisről (lásd 4.8 pont). Úgy tűnik, hogy a terápia korai szakaszában a legnagyobb az ilyen reakciók kockázata, az esetek többségében a reakció a kezelés első hónapjában lép fel. Az ibuprofént tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatosan akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP) előfordulásáról számoltak be. Az ibuprofén alkalmazását fel kell függeszteni olyan jelek és tünetek első jelentkezésekor, mint a bőrkiütés, nyálkahártya-elváltozások vagy a túlérzékenységre utaló bármely egyéb tünet.
Fogamzóképesség csökkenése
Néhány bizonyíték szerint azok a gyógyszerek, melyek gátolják a ciklooxigenáz/ prosztaglandin szintézist, az ovulációra gyakorolt hatás révén a női termékenység károsodását okozhatják. Ez a hatás a kezelés megszakításával reverzíbilis.
Renalis hatások:
A Nurofen fokozott óvatossággal adható beszűkült vesefunkciók esetén. Ilyen esetekben alacsonyabb adagban alkalmazható a beteg szoros monitorozása mellett.
Dehidratált gyermekek és serdülőkorúak esetében fennáll a vesekárosodás kockázata.
Egyéb hatások:
A Nurofen adása fokozott óvatosságot igényel súlyos máj-, vese-, szívbetegség, súlyos magasvérnyomás esetén, továbbá az anamnézisben szereplő gastrointestinalis betegség, asthma, antikoaguláns kezelés, a haemostasis zavarai esetén.
Tartós alkalmazás esetén a vérkép, a máj- és vesefunkció, a szérum elektrolitszint rendszeres ellenőrzése, valamint időszakos szemészeti vizsgálat szükséges.
Kálium-megtakarító diuretikumok egyidejű szedése esetén a szérum káliumszintjének, egyidejű lítium terápia során a szérum lítiumszintjének rendszeres ellenőrzése szükséges.
Mivel egészséges emberekben is kissé megnyúlhat a vérzési idő (a normális határokon belül), óvatosan kell adagolni a haemostasis defektusaiban és antikoaguláns terápia alkalmazása mellett.
Látási vagy hallási zavarok, gastrointestinalis vérzés, ill. hiperszenzitív reakcióra utaló tünetek észlelésekor a kezelést azonnal meg kell szakítani. Más gyulladáscsökkentőkhöz hasonlóan a Nurofen is elfedheti a gyulladás szokásos jeleit.
Segédanyagok:
Cukorbetegeknek szánt útmutatás:
A tablettabevonat 232,2 mg szacharózt tartalmaz bevont tablettánként. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
Kontrollált nátriumdiétán lévő betegeknek szánt útmutatás:
Ez a gyógyszer 34,69 mg nátriumot tartalmaz tablettánként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 1,73 %-ának felnőtteknél.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Együttadása kerülendő:
• egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel, ideértve a COX-2 gátlókat is: több nem-szteroid gyulladáscsökkentő szer együttes alkalmazása szinergista hatás révén fokozhatja a gastrointestinalis fekélyek és vérzés kockázatát, ezért kerülendő az ibuprofén és más NSAID-ok együttadása (lád 4.4 pont).;
• acetilszalicilsavval: az ibuprofén és az acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása általában nem ajánlott a mellékhatások esetleges fokozódása miatt;
• azonnali hatóanyag-leadású acetilszalicilsavval kezelt beteg esetén: az egyszeri 600 mg ibuprofént vagy az acetilszalicilsav bevételét követően legalább 30 perc elteltével, vagy több mint 8 órával előtte kell bevenni;
Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolhatja a kis dózisban alkalmazott acetilszalicilsav thrombocyta-aggregációra kifejtett hatását, ha beadásuk egyidejűleg történik. Habár ezeknek az adatoknak a klinikai helyzetre való extrapolálásában bizonytalanságok vannak, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú használata csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Az ibuprofén esetenkénti alkalmazásáról nem feltételezik, hogy klinikailag jelentős hatást okozna ebben a vonatkozásban (lásd 5.1 pont).
Az ibuprofén (mint minden NSAID) fokozott óvatossággal adandó:
• Antikoagulánsokkal:
az NSAID-ok fokozhatják az antikoagulánsok (pl. warfarin) hatását (lásd 4.4 pont);
• Vérnyomáscsökkentő szerekkel (ACE-gátlók és angiotenzin II antagonisták) és diuretikumokkal: NSAID-ok csökkenhetik a diuretikumok és más vérnyomáscsökkentő antihipertenzív hatását;
Néhány csökkent vesefunkciójú betegnél (pl. dehidrált betegek vagy csökkent vesefunkciójú időskorú betegek) ciklooxigenáz-gátló szerek együttes alkalmazása ACE-gátlókkal vagy angiotenzin II antagonistákkal a vesefunkció további romlását eredményezheti, az akut veseelégtelenséget is beleértve, azonban a folyamat általában reverzíbilis. Ezért ezeket a gyógyszerkölcsönhatásokat figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg alkalmaznak ciklooxigenáz gátlókat ACE-gátlókkal és angiotenzin II antagonistákkal, valamint különösen az időskorúaknál, ilyen kombináció csak fokozott óvatossággal alkalmazható. A betegeket megfelelően kell hidrálni, és meg kell fontolni a vesefunkció ellenőrzését a kombinált terápia kezdetén és a kezelés alatt rendszeresen. NSAID-ok esetén a diuretikumok fokozhatják a nefrotoxicitás kockázatát.
• Kortikoszteroidokkal:
a gastrointestinalis fekély és vérzés kockázata fokozódik (lásd 4.4 pont);
• Thrombocyta aggregáció-gátlókkal és szelektív szerotonin visszavétel-gátlókkal (SSRI):
a gastrointestinalis vérzés kockázata fokozódik (lásd 4.4 pont).
• Szívglikozidokkal:
a nem-szteroid gyulladáscsökkentők súlyosbíthatják a szívelégtelenséget, csökkenthetik a glomeruláris filtrációs rátát, és növelhetik a plazmában a szívglikozidok szintjét.
• Digoxinnal, fenitoinnal, lítiummal:
mivel a szérum lítium-, digoxin- és szérum-fenitoin vérszintje a készítmény együttadása során megemelkedhet, a 4 napon túli együttes alkalmazás esetén előírás a vérszintek ellenőrzése.
• Metotrexáttal:
megemelheti a metotrexát plazma koncentrációját;
• Ciklosporin:
fokozott a nefrotoxicitás kialakulásának a kockázata.
• Tiazid diuretikumokkal:
az ibuprofén csökkentheti a diuretikus hatást.
• Mifeprisztonnal:
a nem-szteroid gyulladáscsökkentőket a mifepriszton alkalmazása után 8-12 napig nem szabad alkalmazni, mivel csökkenthetik a mifepriszton hatásait.
• Takrolimusszal:
NSAID-okkal történő együttadás esetén fokozódik a nephrotoxicitás veszélye.
• Zidovudinnal:
hematológiai toxicitás fokozódik NSAID és zidovudin együttes alkalmazása esetén. NSAID-okkal történő együttadás esetén fokozódik a haematrosis és a haematoma kockázata HIV pozitív haemofíliásoknál.
• Kinolon antibiotikumok:
állatkísérletes adatok szerint az NSAID-ok növelhetik a kinolon antibiotikumokkal járó konvulziók kockázatát. Az NSAID-okat és kinolokat szedő betegeknél nagyobb lehet a konvulziók kialakulásának kockázata.
• Szulfonilureákkal:
a klinikai vizsgálatok a nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek és a szulfonilurea típusú antidiabetikumok közötti kölcsönhatásra mutattak rá. Bár ezidáig nem írtak le kölcsönhatást ibuprofén és szulfonilureák között, egyidejű alkalmazáskor elővigyázatosságból ajánlott a vércukorszint ellenőrzése.
• Szulfonamidokkal:
az ibuprofén fokozza a szulfonamidok hatását;
• Probenecid és szulfinpirazon:
a probenecid és szulfinpirazon tartalmú készítmények késleltethetik az ibuprofén kiválasztódását.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség:
A prosztaglandin szintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrionális/magzati fejlődést. Az epidemiológiai vizsgálatok adatai szerint a terhesség korai szakaszában alkalmazott prosztaglandin szintézis gátló növeli a vetélés, a cardialis fejlődési rendellenesség, illetve a gastroschisis kockázatát. A cardiovascularis malformatio abszolút kockázata kevesebb, mint 1%-ról körülbelül 1,5%-ra nőtt. A kockázat vélhetően növekszik a dózis és a kezelés időtartamának függvényében.
Állatkísérletekben a prosztaglandin szintézis-gátló adása után emelkedett a pre- és posztimplantációs veszteség és az embrionális/foetalis letalitás. Továbbá állatkísérletek eredményei alapján az organogenetikus periódusban adott prosztaglandin szintézis-gátló hatására megnőtt a különböző fejlődési rendellenességek, többek között a cardiovascularis malformatio előfordulási gyakorisága.
A terhesség első és második trimeszterében ibuprofén csak nagyon indokolt esetben adható.
Terhességet tervező nőnek vagy a terhesség első illetve második harmadában a legkisebb hatékony dózist a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni.
A terhesség harmadik trimeszterében valamennyi prosztaglandin szintézist gátló szer az alábbiakat válthatja ki:
a magzatnál:
• cardiopulmonalis toxicitás (a ductus arteriosus Botalli idő előtti elzáródása és pulmonalis hypertonia);
• renalis dysfunctio, amely oligohydramnionnal járó veseelégtelenséghez vezethet;
a terhesség végén az anyánál és az újszülöttnél:
• a vérzési idő potenciális megnyúlása antiaggregációs hatás révén, amely alacsony adagok mellett is kialakulhat;
• a méhkontrakciók gátlása, amely késleltetett vagy elhúzódó szülést eredményezhet.
Következésképpen az ibuprofén adása kontraindikált a terhesség utolsó három hónapjában.
Szoptatás:
A hatóanyag, az ibuprofén és bomlási termékei kis mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe. Mivel mindeddig nincs tudomásunk arról, hogy a csecsemőre káros hatást fejtene ki, ezért az ibuprofén rövidtávú alkalmazásakor általában nem szükséges a szoptatás megszakítása.
Termékenység:
Női fogamzóképesség csökkenése:
Vannak arra utaló adatok, hogy a ciklooxigenáz/prosztaglandin szintézis-gátló szerek az ovulációra kifejtett hatásuk révén kedvezőtlenül befolyásolják a fertilitást. Ez a hatás azonban reverzibilisnek bizonyul a kezelés abbahagyását követően (lásd 4.4 pont).
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Nurofen Forte 400 mg bevont tabletta egyszeri alkalommal vagy rövid távú, az ajánlott dózisban történő alkalmazása nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A következő nemkívánatos hatások listája magában foglalja az összes olyan nemkívánatos hatást, amelyet olyan esetekben tapasztaltak, amikor az ibuprofént vény nélkül kapható adagban (maximum 1200 mg /nap), közepes vagy enyhe fájdalom vagy lázas állapotok rövidtávú kezelésére használták.
Hosszabb ideig tartó krónikus állapotok kezelése esetén további nemkívánatos hatások jelentkezhetnek.
A mellékhatások az alábbi szervrendszeri besorolásban és az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerülnek megadásra: nagyon gyakori (1/10), gyakori (1/100 – <1/10), nem gyakori (1/1000 – <1/100), ritka (1/10 000 – <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
A leggyakrabban tapasztalt nemkívánatos hatások gastrointestinalis jellegűek. A nemkívánatos hatások általában dózisfüggőek, kiváltképp a gastrointestinalis vérzés előfordulása, mely függ a dózis nagyságától és az alkalmazás időtartamától. A nemkívánatos hatások kevésbé gyakoriak 1200 mg maximális napi adag mellett.
Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása – különösen akkor, ha nagy dózisban történik (2400 mg/nap) – az artériás thromboticus események kissé emelkedett kockázatával járhat (pl. myocardialis infarctus vagy stroke) (lásd 4.4 pont).
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka A vérképzés zavarai (anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, pancytopenia, agranulocytosis), melynek első jelei: láz, torokfájás/torokgyulladás, a száj superficialis fekélye, influenzaszerű tünetek, súlyos kimerültség, orr- és bőrvérzés, indokolatlan vérzés és véraláfutás.
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori Bőrkiütéssel és viszketéssel járó túlérzékenységi reakciók1.
Nagyon ritka Súlyos általános túlérzékenységi reakciók. Tünetei lehetnek az arcoedema, a nyelv és gégeduzzanat, nehézlégzés, szapora szívverés, vérnyomáscsökkenés (anaphylaxia, angioedema vagy súlyos sokk).
Az asthma exacerbatioja.
Nem ismert Légzőrendszeri reakciók: asthma és bronchospasmus.
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori Fejfájás
Nagyon ritka Asepticus meningitis 2
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nem gyakori Szívdobogás
Nagyon ritka Szívelégtelenség és oedema
Érbetegségek és tünetek Nagyon ritka Artériás hypertonia.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori Hasi fájdalom, hányinger, dyspepsia
Ritka Diarrhoea, flatulentia, constipatio, vomitus
Nagyon ritka Végzetes kimenetelű peptikus fekélyek, melyhez néha vérzés és perforatio társulhat főként időskorú betegeknél.
Melaena, haematemesis, stomatitis ulcerosa, colitis és Crohn-betegség fellángolása, gastritis.
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Nagyon ritka A májműködés zavara, főleg a huzamosabb ideig tartó alkalmazás esetén. Nem szteroid gyulladáscsökkentők szedése mellett súlyos májműködési zavart, sárgaságot, ill. halálos kimenetelű hepatitist is leírtak már.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem gyakori Allergiás reakciók, különböző bőrkiütések.
Nagyon ritka Súlyos bőrreakciók, mint hólyagos bőrreakciók, beleértve az erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma, toxicus epidermalis necrolysis, exfoliatív dermatitis.
Nem ismert Akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP)
Nem ismert Fényérzékenységi reakciók
Nem ismert Eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS szindróma).
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Nagyon ritka Akut veseelégtelenség, papillaris necrosis, mely főleg a gyógyszer hosszú távú alkalmazása során alakulhat ki a szérum húgysav koncentrációjának emelkedésével. Csökkent vizeletképződés, mely oedema képződéséhez vezethet.
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Nagyon ritka Hemoglobinszint csökkenése.
Egyes mellékhatások leírása:
1 Az ibuprofén alkalmazásakor az alábbiakban felsorolt túlérzékenységi reakciókat jelentették:
a) aspecifikus allergiás reakciók és anaphylaxia
b) légzőrendszeri tünetek, pl. asthma, asthma súlyosbodása, bronchospasmus, dyspnoe
c) különböző bőrreakciók, pl. pruritus, urticaria, purpura, angioedema, és ritkábban exfoliatív és hólyagos dermatitis (beleértve a toxicus epidermalis necrolysist, Stevens-Johnson szindrómát és az erythema multiforme-t is).
2 Gyógyszer által indukált asepticus meningitis kialakulásának a pathomechanizmusa nem teljesen ismert. Azonban a rendelkezésre álló, a NSAID-okkal kapcsolatos asepticus meningitis-re vonatkozó adatok alapján, túlérzékenységi reakcióra lehet következtetni (a gyógyszer szedésével összefüggő átmeneti jelleg, ahol a tünetek a gyógyszerszedés megszakítását követően megszűnnek). Nagyon ritkán, egyes autoimmun betegségben (SLE, kevert kötőszöveti betegség) szenvedő betegeknél figyelték meg ibuprofén szedésekor az asepticus meningitis tüneteit (tarkómerevség, fejfájás, émelygés, hányás, láz vagy öntudatzavar).
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Gyermekeknél a 400 mg/kg-nál nagyobb adag bevétele tüneteket okozhat. Felnőtteknél a dózis-válasz hatás kevésbé egyértelmű. Túladagolás esetén a felezési idő 1,5-3 óra.
Tünetek:
A legtöbb betegnél, aki klinikailag jelentős mennyiségű nem-szteroid gyulladásgátlót vett be, nem jelentkeznek komolyabb tünetek, mint a hányinger, hányás, epigastrialis fájdalom vagy ritkábban hasmenés. Tinnitus, fejfájás és gastrointestinalis vérzés szintén előfordulhat.
Súlyosabb mérgezés esetén a központi idegrendszerben jelentkeznek toxikus tünetek, mint szédülés, álmosság, esetenként izgatottság és dezorientáció vagy kóma. Súlyos mérgezésben metabolikus acidózis fordulhat elő. Esetenként konvulziók is kialakulhatnak. Súlyos túladagoláskor a keringő, véralvadásban szerepet játszó faktorokkal történő interakció következtében a protrombin idő/INR megnyúlhat. Akut veseelégtelenség és májkárosodás, hypotensio, légzésdepresszió és cianózis alakulhat ki. Asthmas betegeknél lehetséges az asthma exacerbációja.
Kezelés:
Szimptomatikus és szupportív kezelés szükséges, a szabad légutak biztosításával, és a szívműködés illetve a vitál-funkciók monitorozásával a beteg állapotának stabilizálódásáig. Ha a beteg potenciálisan mérgező mennyiséget vett be, 1 órán belül gyomormosás és aktív szén szájon át történő bevitele megfontolandó. Amennyiben az ibuprofén már felszívódott, akkor lúgos anyagot alkalmazhatunk, hogy elősegítsük az ibuprofénsav vizeletbe történő kiválasztódását. Gyakori vagy elhúzódó konvulziók esetén intravénás diazepámot vagy lorazepámot kell adni. Asthma kialakulásakor hörgőtágítókat kell adni.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Nem-szteroid gyulladásgátlók és reuma-ellenes készítmények; Propionsav származékok.
ATC-kód: M01A E01
Az ibuprofén propionsav-származék, amelynek fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és lázcsillapító hatása van. A gyógyszer, mint nem-szteroid gyulladásgátló készítmény, terápiás hatását a prosztaglandin szintézis gátlásán keresztül fejti ki, továbbá reverzíbilisen gátolja a vérlemezke aggregációt.
Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolhatja a kis dózisban alkalmazott acetilszalicilsav thrombocyta-aggregációra kifejtett hatását, ha beadásuk egyidejűleg történik. Néhány farmakodinamikai vizsgálatban azt mutatták ki, hogy amikor azonnali hatóanyag-leadású acetilszalicilsav adag (81 mg) bevétele előtt 8 órán belül, illetve bevétele után 30 percen belül egyszeri adagban 400 mg ibuprofént adtak be, csökkent az acetilszalicilsav thromboxán-képződésre vagy thrombocyta-aggregációra kifejtett hatása. Habár ezeknek az adatoknak a klinikai helyzetre való extrapolálásában bizonytalanságok vannak, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú használata csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Az ibuprofén esetenkénti alkalmazásáról nem feltételezik, hogy klinikailag jelentős hatást okozna ebben a vonatkozásban (lásd 4.5 pont).
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az ibuprofén gyorsan felszívódik a gyomor-bél traktusból és gyorsan eloszlik a szervezetben. Üres gyomor esetén a maximális szérumkoncentrációt a bevont tabletta bevétele után kb. 1-2 óra múlva éri el. Ha az ibuprofén bevétele étkezés után történik, a felszívódás sebessége csökkenhet. Eliminációs felezési ideje kb. 2 óra.
Az ibuprofén erősen kötődik a plazmafehérjékhez. Bejut az ízületi folyadékba.
Az ibuprofén a májban két fő inaktív metabolitra bomlik, amelyek a változatlan ibuprofénnel együtt a vesén át ürülnek ki szabad vagy konjugált formában. A veséken keresztüli kiürülés gyors és teljes.
Idősekben nem változik szignifikánsan a farmakokinetikai profil. Kis mennyiségben megjelenik az anyatejben.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Az ibuprofén az in vitro vizsgálatokban nem bizonyult mutagénnek. A patkányokon és egereken végzett vizsgálatokban nem volt karcinogén. Az ibuprofén a placentán átjut, de teratogén hatást nem észleltek.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Nátrium-lauril-szulfát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, sztearinsav, kroszkarmellóz-nátrium, trinátrium-citrát.
Bevonat: makrogol 6000, porlasztva szárított arabmézga, karmellóz-nátrium, titán-dioxid (E171), talkum, szacharóz.
Felirat: Red Ink (sellak, vörös vas-oxid (E172), N-butil-alkohol+, izopropil-alkohol+,propilén-glikol (E1520), ammónium-hidroxid (E527), szimetikon).
+oldószerek szárítással eltávoznak
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
10 db, 12 db ill. 24 db bevont tabletta fehér, átlátszatlan PVC/PVDC//Al vagy PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Reckitt Benckiser Kft.
1113 Budapest,
Bocskai út 134-146.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
OGYI-T-6793/93 10× PVC/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-6793/94 10× PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-6793/95 12× PVC/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-6793/96 12× PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-6793/97 24× PVC/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-6793/98 24× PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2003.04.10.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010.03.28.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2021. január 8.
