1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Otipax fülcsepp
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A készítmény hatóanyaga 100 g fülcseppben:
Fenazon 4,00 g
Lidokain-hidroklorid 1,00 g
Segédanyagokat lásd 6.1. pontban
3. GYÓGYSZERFORMA
Fülcsepp
Tiszta, színtelen ill. nagyon halvány sárga színű, alkoholos szagú oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A középfül bizonyos, ép dobhártya melletti, fájdalommal járó kórképeinek helyi tüneti kezelése:
- pangásos akut középfülgyulladás,
- ún. hólyagos vírusos otitis,
- barotraumás otitis
4.2 Adagolás és alkalmazás
Fülbe alkalmazandó.
A hideg oldat a fülben kellemetlen érzést kelthet, ennek elkerülése érdekében használat előtt a tartályt kézzel melegítsük fel.
- Cseppentő üveg: a fájó fül hallójáratába cseppentsünk naponta 2-3-szor 4 cseppet a cseppentő rugalmas részének óvatos megnyomásával.
4.3 Ellenjavallatok
Ezt a gyógyszert sohasem szabad alkalmazni az alábbi esetekben:
- fertőzéses vagy sérüléses eredetű dobhártya perforáció (lásd a Figyelmeztetéseknél),
- bármelyik összetevővel, különösen lidokainnal szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Figyelmeztetések:
Óvintézkedésként minden alkalmazás előtt győződjünk meg arról, hogy a dobhártya ép-e.
Ha a dobhártya sérült, akkor a hallójáratba cseppentés révén a gyógyszer érintkezésbe kerülhet a középfül képleteivel, és nemkívánatos hatásokat fejthet ki azokra.
Óvintézkedések:
A kezelés időtartama nem lehet hosszabb 10 napnál. Ezt követően a kezelést felül kell vizsgálni.
4.5 Gyógyszer kölcsönhatások és egyéb interakciók
Nincsenek.
4.6 Terhesség és szoptatás
Dobhártyasérülés nélkül a szisztémás penetráció valószínűtlen.
Következésképpen ez a gyógyszer normál alkalmazási körülmények között szükség esetén alkalmazható terhesség során és szoptató anyáknál.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Nincsenek.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Előfordulhatnak helyi reakciók allergia, a hallójárat irritációja vagy vérbősége formájában.
4.9 Túladagolás
Nem értelmezhető.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
ATC: S02D A20
HELYI FÁJDALOMCSILLAPÍTÓ/GYULLADÁSGÁTLÓ FÜLÉSZETI ALKALMAZÁSRA
(S: érzékszervek)
Fenazon: fájdalomcsillapító és gyulladásgátló hatásokkal rendelkező pirazolon-származék.
Lidokain: az amidok csoportjába tartozó helyi érzéstelenítő.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az alkalmazási mód (külsőleg) és az alkalmazott kis adagok fényében szisztémás felszívódás nem várható (amennyiben a dobhártya ép), ezért farmakokinetikai vizsgálatok végzésének szükségessége nem merült fel.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Nem állnak rendelkezésre.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Nátrium-tioszulfát, tisztított víz, alkohol, glicerin.
6.2 Inkompatibilitások
Nincsenek.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
Az első felbontás után: 3 hónap.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 oC-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
16 g oldat fehér, garanciazáras LDPE kupakkal lezárt barna színű üvegbe töltve. Üvegre csavarható, LDPE kupakkal lezárt PE/vinilacetát cseppentő, PE/papír buborékcsomagolásban. 1 db üveg (16 g) és 1 cseppentő dobozban.
6.6 A készítmény felhasználásra/kezelésére vonatkozó útmutatások
Csavarjuk le az üveg kupakját.
Csavarjuk rá a cseppentőt az üvegre.
Vegyük le a cseppentő kupakját.
Fordítsuk fejjel lefelé az üveget, majd óvatosan nyomjuk össze a cseppentőt és cseppentsünk ki 1 cseppet.
Nyomjuk tovább, amíg 4 cseppet ki nem cseppentett.
Végül csavarjuk vissza a fehér kupakot.
Megjegyzés ?(egy keresztes)
Osztályozás:
I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Laboratoires BIOCODEX 7, avenue Galliéni 94250 Gentilly, Franciaország
8. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-6180/01
9. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁ?SÁNAK DÁTUMA
1998. március 11./ 2009. október 1.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2009. október 1.
