Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Rennie cukormentes rágótabletta
kalcium karbonát, magnézium karbonát
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont!
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Rennie cukormentes rágótabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Rennie cukormentes rágótabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Rennie cukormentes rágótablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Rennie cukormentes rágótablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Rennie cukormentes rágótabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Rennie cukormentes rágótabletta gyomorsavkötő gyógyszer, hatóanyagai a kalcium-karbonát és a magnézium-karbonát semlegesítik a gyomorban a gyomorsavat. A készítmény gyorsan enyhíti a gyomorsav-túltermelődés okozta tüneteket, így a gyomorégést, savas felböfögést, emésztési zavarokat, terhességi emésztési zavarokat, a teltségérzetet vagy nehéz érzetet a gyomorban, valamint a puffadást.
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
2. Tudnivalók a Rennie cukormentes rágótabletta szedése előtt
Ne szedje a Rennie cukormentes rágótablettát
ha allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
ha magas a vér kalciumszintje vagy olyan betegségben szenved, amely eredményezheti a vér kalciumszintjének növekedését,
ha kalcium tartalmú vesekövei vannak,
ha súlyos vesebetegségben szenved,
ha alacsony a vér foszfátszintje.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rennie cukormentes rágótabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Rennie cukormentes rágótabletta hosszantartó alkalmazását kerülni kell. A Rennie cukormentes rágótabletta nem szedhető folyamatosan két hétnél tovább. Nem szabad az ajánlott adagnál többet bevenni, és ha a tünetek hét nap után is fennállnak, vagy csak részlegesen szűnnek meg, további orvosi kivizsgálás javasolt, mert a többi gyomorsavkötőhöz hasonlóan, a készítmény szedése elfedheti a fennálló, súlyosabb betegségek tüneteit.
Beszélje meg a készítmény alkalmazását kezelőorvosával, gyógyszerészével, ha Önnek veseproblémái vannak, ha Önnél több szervet érintő gyulladásos betegséget (szarkoidózist) diagnosztizáltak vagy ha súlyos és/vagy krónikus gyomor-bélrendszeri tünete, betegsége van (például székrekedése van, aranyér problémákkal küzd).
Ha Ön hiperkalciúriában szenved, vagyis túl magas vizeletének kalcium tartalma, ne szedje a Rennie cukormentes rágótablettát.
A Rennie cukormentes rágótabletta alkalmazása befolyásolhatja egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményeit.
Gyermekek és serdülők
A Rennie cukormentes rágótabletta biztonságosságát és hatásosságát 12 év alatti gyermekek esetében nem igazolták, ezért alkalmazása e korosztályban nem ajánlott.
Egyéb gyógyszerek és a Rennie cukormentes rágótabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Amennyiben antibiotikumot (például tetraciklinek, kinolonok), szívglikozidokat (például digoxin, digitoxin), biszfoszfonátokat, dolutegravirt, levotiroxint, eltrombopagot vagy más receptre kapható készítményt (például fluoridokat, vastartalmú készítményeket vagy foszfátokat) szed, beszélje meg kezelőorvosával a Rennie cukormentes rágótabletta szedését, mivel az befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Amennyiben tiazid tartalmú diuretikumot, azaz vizelethajtót szed, beszéljen kezelőorvosával a Rennie cukormentes rágótabletta alkalmazása előtt, mivel orvosa esetleg szükségesnek tarthatja a vér kalciumszintjének ellenőrzését.
Az alkalmazott gyógyszerek maximális hatásának elérése érdekében a Rennie cukormentes rágótabletta bevétele a többi gyógyszer bevételéhez képest 1 2 órás különbséggel történjen.
A Rennie cukormentes rágótabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
A többi kalcium tartalmú savkötő készítményhez hasonlóan a Rennie cukormentes rágótabletta alkalmazása során is tartózkodni kell a nagy mennyiségű tej és tejtermék fogyasztásától.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Rennie cukormentes rágótabletta szedhető terhesség alatt az előírt adagban, de a hosszantartó (14napon túli) alkalmazás és a magas dózisok kerülendők.
A Rennie cukormentes rágótabletta szedhető szoptatás ideje alatt, az előírt adagban.
A Rennie cukormentes rágótabletta nem szedhető folyamatosan két hétnél tovább.
A Rennie cukormentes rágótabletta jelentős mennyiségű kalciummal egészíti ki a táplálékkal bevitt kalcium mennyiségét. Ezért a terhes nőknek szigorúan be kell tartani a Rennie cukormentes rágótabletta maximálisan javasolt napi mennyiségét, és kerülni kell nagy mennyiségű tej (1 liter tej akár 1,2 g kalciumot is tartalmaz), tejtermék és egyéb kalcium tartalmú termékek egyidejű fogyasztását.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem várható, hogy a Rennie cukormentes rágótabletta szedése befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Rennie cukormentes rágótabletta szorbitot tartalmaz
1 db Rennie cukormentes rágótabletta 400 mg szorbitot tartalmaz. A szorbit fruktózforrás. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka, genetikai betegséget állapították meg Önnél, amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön bevenné ezt a gyógyszert.
A Rennie cukormentes rágótabletta nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz rágótablettánként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan kell szedni a Rennie cukormentes rágótablettát?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőtteknek és 12 év feletti serdülőknek: 1 vagy 2 db rágótablettát javasolt elrágni vagy elszopogatni, lehetőleg étkezés után 1órával, illetve lefekvés előtt 1 órával. Ettől eltérő időszakban gyomorégés és savtúltengés esetén további 1 vagy 2 db rágótabletta alkalmazható.
A bevételhez nincs szükség vízre.
11 tablettánál ne vegyen be többet 24 órán belül!
Ha tünetei 7 napnál tovább fennállnak, keresse fel kezelőorvosát, hogy kizárja a tünetei mögött rejlő súlyosabb betegség lehetőségét. A tartós alkalmazást kerülje!
A Rennie cukormentes rágótabletta nem szedhető folyamatosan két hétnél tovább.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Szedése 12 év alatti gyermekeknek nem ajánlott.
Ha az előírtnál több Rennie cukormentes rágótablettát vett be
Igyon sok vizet, és beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A túladagolás tünetei lehetnek: hányinger, hányás, székrekedés és rendellenes izomgyengeség.
Ha elfelejtette bevenni a Rennie cukormentes rágótablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon ritkán a készítmény összetevői által kiváltott túlérzékenységi reakcióról számoltak be, például bőrkiütések, csalánkiütés, bőrviszketés, angioödéma (a kezek, lábak, szemhéjak, ajkak, vagy a nemi szervek allergiás duzzanata), súlyos túlérzékenységi reakció (anafilaxiás sokk) és nehéz légzés. Amennyiben ilyen tüneteket észlel, azonnal hagyja abba a kezelést és forduljon orvoshoz.
Hosszú időn át, magas dózisban történő alkalmazás esetén a vér kalcium- és magnéziumszintje emelkedhet, különösen vesebetegek esetén. Ez hányingert, hányást, székrekedést és izomgyengeséget okozhat. Amennyiben ilyen tüneteket tapasztal, azonnal hagyja abba a kezelést és forduljon orvoshoz.
Előfordulhat hányinger, hányás, kellemetlen hasi érzés, hasmenés, az ízérzés hiánya és izomgyengeség.
A Rennie cukormentes rágótabletta és a tej vagy tejtermékek hosszú ideig történő együttes alkalmazása tej-alkáli szindrómához vezethet, mely magas vér kalciumszinttel jár. A tej-alkáli szindróma tünetei lehetnek a kalcium lerakódások a szövetekben, gyengeség, fejfájás és emelkedett salakanyagszint a vérben.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Rennie cukormentes rágótablettát tárolni
Legfeljebb 25 °C-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson / dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh./Felhasználható) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rennie cukormentes rágótabletta
A készítmény hatóanyagai: 680 mg kalcium karbonát, amely 272 mg elemi kalciumnak felel meg, és 80 mg nehéz, bázisos magnézium karbonát, amely megfelel 20 mg elemi magnéziumnak, rágótablettánként.
Egyéb összetevők: szorbit, talkum, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, burgonyakeményítő, magnézium-sztearát, könnyű folyékony paraffin, szacharin-nátrium, fodormenta aroma (mentaolaj, maltodextrin, akáciamézga, szilícium-dioxid).
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Rennie cukormentes rágótabletta krémfehér színű, homorú felületű, négyszög alakú, metszett élű, mindkét oldalán mélynyomású, „RENNIE” jelzéssel ellátott, fodormenta illatú rágótabletta.
Tabletták színtelen, átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
6 tabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
2×6 tabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban
4×6 tabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
3 × 2 × 6 tabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
5 × 2 × 6 tabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
8 × 2 × 6 tabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Bayer Hungária Kft.
1117 Budapest, Dombóvári út 26.
Gyártó
Delpharm Gaillard,
33 rue de l’Industrie, F-74240, Gaillard
Franciaország
OGYI-T-5036/06 (6 db)
OGYI-T-5036/07 (12 db)
OGYI-T-5036/08 (24 db)
OGYI-T-5036/09 (36 db)
OGYI-T-5036/15 (60 db)
OGYI-T-5036/10 (96 db)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. október
1. A GYÓGYSZER NEVE
Rennie cukormentes rágótabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
680 mg kalcium-karbonát (megfelel 272 mg elemi kalciumnak) és 80 mg nehéz, bázisos magnézium karbonát (amely megfelel 20 mg elemi magnéziumnak) rágótablettánként.
Ismert hatású segédanyagok:
400 mg szorbitot tartalmaz rágótablettánként (lásd 4.4 pont).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Rágótabletta.
Krémfehér színű, homorú felületű, négyszög alakú, metszett élű, mindkét oldalán mélynyomású „RENNIE” jelzéssel ellátott, fodormenta illatú rágótabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Gastro-oesophagealis reflux és savtúltengés okozta panaszok, mint regurgitatio és gyomorégés tüneti kezelésére.
Felnőtteknek és 12 év feletti gyermekeknek ajánlott.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
1 vagy 2 db rágótabletta az egyszeri adag.
A tablettát lehetőleg étkezés után 1 órával, illetve lefekvés előtt 1 órával kell bevenni. Ettől eltérő időszakban gyomorégés és savtúltengés esetén további 1 vagy 2 rágótabletta alkalmazható.
A maximális napi dózis 8 g kalcium karbonát, amely 11 db tablettának felel meg, ennél többet nem szabad bevenni. A Rennie cukormentes rágótabletta nem szedhető folyamatosan két hétnél tovább.
Gyermekek és serdülők
A Rennie cukormentes rágótabletta biztonságosságát és hatásosságát 12 év alatti gyermekek esetében nem igazolták.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A tablettát el kell rágni vagy szopogatni. A bevételhez nincs szükség vízre.
A többi savkötőhöz hasonlóan, amennyiben a kezelés ellenére a tünetek 7 napnál tovább is fennállnak, a súlyosabb betegségek kizárására további kivizsgálás javasolt.
4.3 Ellenjavallatok
- A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- Hypercalcaemia és/vagy hypercalcaemiát eredményező állapotok.
- Nephrolitiasis (kalcium tartalmú vesekövek következtében).
- Súlyos vesekárosodás
- Hypophosphataemia.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Hosszantartó alkalmazását kerülni kell. Nem szabad az ajánlott adagnál többet bevenni és ha a tünetek továbbra is fennállnak vagy csak részlegesen szünnek meg, további orvosi kivizsgálás javasolt. A többi savkötőhöz hasonlóan a Rennie cukormentes rágótabletta is képes elfedni a gyomor malignus folyamatait.
Általános óvatosság javasolt veseműködési zavarok esetén. Amennyiben a kalcium-karbonát/ magnézium-karbonát tartalmú gyógyszereket ilyen betegek alkalmazzák, a plazma kalcium-, foszfát- és magnézium szintjét rendszeresen monitorozni kell. Hypercalciuria esetén nem szabad a Rennie cukormentes rágótablettát szedni.
Általában a kalcium tartalmú antacidumok óvatosan alkalmazhatók konstipációban szenvedő, aranyér problémákkal küzdő betegek esetében és sarcoidosisban.
Nagy adagokban tartósan alkalmazva - különösen vesekárosodásban szenvedő betegeknél -, mellékhatások jelentkezhetnek: hypercalcaemia, hypermagnesaemia és tej-alkáli szindróma. A készítmény nem szedhető nagy mennyiségű tej és tejtermékek fogyasztásával egyidejűleg.
A készítmény tartós szedése megnöveli a vesekövek kialakulásának kockázatát.
Irodalomban közölt egyedi esetismertetések beszámolnak a kalcium-karbonát alkalmazása és az appendicitis, gastrointestinális vérzés, bélelzáródás vagy ödéma kialakulása közötti lehetséges összefüggésről.
Amennyiben a tünetek 7 napon túl fennállnak, orvosi kivizsgálás szükséges a klinikai kép értékeléséhez.
Segédanyagok
A készítmény rágótablettánként 400 mg szorbitot tartalmaz, ezért ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában a készítmény nem szedhető.
A szájon át alkalmazott gyógyszerek szorbittartalma befolyásolhatja az egyidejűleg alkalmazott egyéb, szájon át alkalmazandó gyógyszerek biohasznosulását.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz rágótablettánként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A gyomornedv savasságának megváltozása, amit az antacidumok szedése is okoz, megváltoztathatja egyes egyidejűleg szedett gyógyszerek felszívódásának mértékét és sebességét.
Kimutatták, hogy a kalcium- és magnézium tartalmú antacidumok komplexet képezhetnek bizonyos antibiotikumokkal (pl. tetraciklinek és kinolonok), szívglikozidokkal (pl. digoxin, digitoxin), biszfoszfonátokkal, dolutegravirral, levotiroxinnal és az eltrombopaggal, így csökkenthetik a felszívódásukat. Ezt figyelembe kell venni, amennyiben egyidejű alkalmazás szükséges.
A kalcium sók csökkentik a fluorid és a vastartalmú készítmények felszívódását. A kalcium és magnézium sók gátolhatják a foszfátok felszívódását.
Tiazid diuretikumok csökkentik a kalcium kiválasztását a vizeletbe. Ennek következtében a hypercalcaemia kialakulásának kockázata nő, így a plazma kalcium szintjét rendszeresen monitorozni kell a tiazid diuretikumok egyidejű adásakor.
Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek felszívódásának mértékében jelentkező lehetséges változások miatt nem ajánlott a savkötő készítmények és egyéb gyógyszerek egyidejű alkalmazása. Az antacid készítményeket az egyéb gyógyszerek bevételéhez képest 1-2 órás különbséggel javasolt alkalmazni.
Antacidumok hatása a laborértékekre
Az antacidumok alkalmazása befolyásolhatja a fiziológiás értékeket/elemzéseket. A kiválasztó rendszerben emelkedhet a pH, míg a foszfát és kálium szérum szintje csökkenhet az antacidumok hosszú ideig, nagy mennyiségben történő alkalmazásakor.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
• Az állatkísérletek nem mutatnak közvetlen vagy közvetett káros hatásokat a reprodukciós toxicitásra vonatkozóan.
• Nem várható a veleszületett rendellenességek fokozott kockázata, és nem volt megfigyelhető a kalcium-karbonát és a magnézium-karbonát terhesség alatti hosszú távú használata után sem.
• A Rennie cukormentes rágótabletta alkalmazható terhesség alatt az előírt adagolással.
• A maximálisan javasolt napi mennyiséget nem szabad túllépni és a gyógyszer nem szabad folyamatosan két hétnél tovább szedni.
• A kalcium túlterhelésének megelőzése érdekében a terhes nőknek kerülniük kell a tej és a tejtermékek egyidejű túlzott bevitelét.
Hosszú ideig vagy nagy mennyiségben történő alkalmazás esetén a hypercalcaemia és/vagy hypermagnesaemia veszélye egyértelműen nem zárható ki.
Szoptatás
A kalcium és a magnézium kiválasztódik az anyatejbe, de a Rennie cukormentes rágótabletta terápiás dózisainál nem várható a szoptatott újszülöttekre/csecsemőkre gyakorolt hatás.
Termékenység
Nincs olyan ismert adat, amely arra utalna, hogy az ajánlott dózisban a Rennie cukormentes rágótabletta káros hatással lenne a termékenységre.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem várható, hogy a Rennie cukormentes rágótabletta szedése befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A felsorolt mellékhatások spontán jelentéseken alapulnak, így a CIOMS III gyakorisági kategóriák szerinti szervezése nem lehetséges.
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritkán jelentettek túlérzékenységi reakciókat. A klinikai tünetek közé tartoznak a bőrkiütések, urticaria, pruritus, angiooedema, légszomj és az anaphylaxia.
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Főleg károsodott vesefunkció esetén a kalcium- és magnézium tartalmú antacidumok hosszú ideig, magas dózisban történő alkalmazása hypermagneseamiához vagy hypercalcaemiához és alkalózishoz vezethet, amely gastrointestinális tünetek és izomgyengeség formájában is jelentkezhet (lásd alább).
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Előfordulhat hányinger, hányás, hasi diszkomfort, székrekedés és hasmenés.
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
Előfordulhat izomgyengeség.
Tej-alkáli szindróma
A tej-alkáli szindrómával kapcsolatban megjelenő tünetek lehetnek (lásd 4.9 pont):
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Ageusia
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
Calcinosis és asthenia
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Fejfájás
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:
Azotaemia
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Különösen károsodott vesefunkciójú betegek esetében, a kalcium karbonát és magnézium karbonát nagy adagokban való, tartós alkalmazása veseeégtelenséghez, hypermagnesemiához, hypercalcaemiához és alkalosishoz vezethet, ami gastrointestinális panaszok (hányinger, hányás, székrekedés) és izomgyengeség formájában nyilvánulhat meg. Ezekben az esetekben a készítmény adását abba kell hagyni és a megfelelő folyadékbevitelről kell gondoskodni. A túladagolás súlyos eseteiben (pl. tej-alkáli szindróma) orvoshoz kell fordulni, mert szükséges lehet további folyadékpótlás (pl. infúzió) alkalmazása.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: antacidumok, egyéb savkötők, ATC kód: A02AD
A Rennie cukormentes rágótabletta két antacidum (kalcium-karbonát és magnézium-karbonát) kombinációja. A kalcium karbonát és magnézium karbonát hatásmechanizmusa lokális, a gyomor semlegesítésén alapul és a szisztémás felszívódástól független. A kalcium-karbonát gyors, hosszantartó és erős neutralizáló hatással rendelkezik. Ezt a hatást fokozza a szintén erős neutralizáló hatású magnézium-karbonát hozzáadása.
In vitro sav semlegesítési vizsgálatok (mesterséges gyomormodell) kimutatták, hogy a Rennie cukormentes rágótabletta 40 másodperc alatt növeli a gyomor pH-ját pH 1,5-2-ről pH 3-ra, és 1 perc 13 másodperc alatt képes elérni a pH 4-et. A modellben elért maximális pH-érték a pH 5,24 volt.
Tanulmányok kimutatták, hogy a kalcium-karbonát antacidok érintkezésbe lépésével azonnali sav semlegesítés jelentkezik, és a klinikailag releváns pH-változás pedig perceken belül bekövetkezik.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Kalcium és magnézium:
A kalcium karbonát és a magnézium karbonát a gyomorsavval reakcióba lépve vizet és oldékony sókat képez.
CaCO3 + 2 HCl → CaCl2 + H2O + CO2
MgCO3 + 2HCl → MgCl2 + H2O + CO2
A kalcium és a magnézium ezekből az oldékony sókból felszívódhat. A felszívódás mértéke azonban beteg- és adagfüggő. Körülbelül a kalcium 10% a és a magnézium 15-20% a szívódik fel.
Egészségeseknél a kis mennyiségű felszívódott kalcium és magnézium kis mennyisége általában gyorsan kiválasztódik a vesén keresztül. Károsodott vesefunkció esetén azonban a szérum kalcium és magnézium koncentrációja emelkedett lehet.
A gyomron kívüli különböző emésztőnedvek hatásának következtében az oldékony sók oldhatatlan sókká alakulhatnak a bélben és ezután a széklettel ürülnek.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A Rennie rágótablettával kapcsolatos preklinikai vizsgálatok nem állnak rendelkezésre. A hatóanyagokkal kapcsolatban rendelkezésre álló preklinikai adatok az ismételt dózisú toxicitás, genotoxicitás és / vagy karcinogén potenciál, valamint a reprodukciós toxicitás konvencionális vizsgálatok alapján, a terápiás dózisokban, nem mutatható ki emberekre gyakorolt specifikus veszély.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Szorbit, talkum, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, burgonyakeményítő, magnézium-sztearát, könnyű folyékony paraffin, szacharin-nátrium, fodormenta aroma (mentaolaj, maltodextrin, akáciamézga, szilícium dioxid).
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on, nedvességtől védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Rágótabletták színtelen, átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
6 tabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
2×6 tabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban
4×6 tabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
3 × 2 × 6 tabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
5 × 2 × 6 tabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
8 × 2 × 6 tabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Gyermekektől elzárva tartandó.
Nincsenek különleges előírások.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: keresztjelzés nélküli
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Bayer Hungária Kft.
1117 Budapest, Dombóvári út 26.
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-5036/06 (6 db)
OGYI-T-5036/07 (2×6 db)
OGYI-T-5036/08 (4×6 db)
OGYI-T-5036/09 (3×2×6 db)
OGYI-T-5036/15 (5×2×6 db)
OGYI-T-5036/10 (8×2×6 db)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. november 14.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. június 14.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2021. október 18.
