Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Rhinathiol 1,33 mg/ml köhögéscsillapító szirup felnőtteknek
dextrometorfán-hidrobromid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Sürgősen forduljon kezelőorvosához, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Rhinathiol köhögéscsillapító szirup felnőtteknek és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Rhinathiol köhögéscsillapító szirup alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Rhinathiol köhögéscsillapító szirupot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Rhinathiol köhögéscsillapító szirupot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Rhinathiol köhögés csillapító szirup felnőtteknek és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Rhinathiol köhögéscsillapító szirup felnőtteknek köpetürítéssel nem kísért (száraz) köhögés csillapítására szolgáló készítmény. Hatóanyaga a dextrometorfán-hidrobromid, egy mesterségesen előállított morfin-származék. Köhögéscsillapító hatású vegyület, mely a központi idegrendszerre hatva fejti ki hatását.
Előírt adagok alkalmazása mellett nem gátolja a légzőközpont működését, magasabb adagok esetében azonban gátolhatja azt. A köhögéscsillapító hatása 30 percen belül jelentkezik, és 4-5 órán át tart.
Ez a gyógyszer függőség kialakulásához vezethet. Éppen ezért a kezelés időtartamának rövidnek kell lennie (lásd 3. pont).
2. Tudnivalók a Rhinathiol köhögéscsillapító szirup alkalmazása előtt
Mielőtt alkalmazni kezdené a Rhinathiol köhögéscsillapító szirup nevű gyógyszert, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével:
• Ha bizonyos antidepresszáns vagy antipszichotikus gyógyszerekhez tartozó gyógyszereket szed a Rhinathiol köhögéscsillapító szirup kölcsönhatásba léphet ezekkel a gyógyszerekkel, és előfordulhat, hogy mentális állapotában változásokat észlel (például izgatottság, hallucinációk, kóma), továbbá olyan mellékhatások is előfordulhatnak, mint a testhőmérsékletének 38°C fölé való emelkedése, a szívritmus növekedése, ingadozó vérnyomás, túlzott reflexek, izommerevség, koordinálatlanság és/vagy gyomor-bélrendszeri tünetek (pl. hányinger, hányás, hasmenés).
Ne alkalmazza a Rhinathiol köhögéscsillapító szirup felnőtteknek készítményt:
- ha allergiás a dextrometorfánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére,
- légzési elégtelenségben vagy asztmatikus, illetve egyéb idült köhögés (dohányzás, tüdőtágulat) fennállásakor, tekintet nélkül annak súlyosságára,
- lelassult, felületes légzés (légzésdepresszió)
- krónikus obstruktív tüdőbetegségben (légutak szűkületével),
- tüdőgyulladás esetén,
- köpetürítéssel kísért (úgynevezett produktív) köhögés esetén,
- bizonyos központi idegrendszerre ható gyógyszerekkel (MAO-gátlókkal) egyidejűleg, vagy ha azokat az elmúlt 2 hét folyamán szedte,
- 15 év alatti életkorban,
- szoptatás ideje alatt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rhinathiol köhögéscsillapító szirup alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a következők Önre vonatkoznak:
- ha köhögésének oka nem tisztázott egyértelműen. Köhögéscsillapító alkalmazása előtt, a köhögés specifikus kezelést igénylő okait orvosi vizsgálattal kell tisztázni,
- ha 5 napon belül tünetei nem enyhülnek. A kezelés ideje lehetőleg legyen rövid (5 napnál lehetőleg ne legyen hosszabb),
- ha tünete (köhögés) nem mérséklődik a köhögéscsillapító szokásos adagjainak alkalmazása mellett. Az adagot nem szabad emelni, hanem a klinikai állapotot kell felülvizsgálni.
- ha a kórtörténetben túlzott gyógyszerhasználat/függőség szerepel, különösen serdülők, fiatal felnőttek esetében,
- ha cukorbetegségben szenved. Lásd „A Rhinathiol köhögéscsillapító szirup szacharózt tartalmaz” pontot.
- ha masztocitózisban szenved (ritka, hízósejtes megbetegedés),
- ha olyan idegrendszeri betegségben szenved, aminek során a köhögési reflex jelentős mértékben lecsökken, pl. sztrók (agyérkatasztrófa), Parkinson-kór, demencia (az agy képességeinek folyamatos hanyatlása),
- ha olyan tüdőbetegségben szenved, ami fokozott váladékképződéssel jár - pl. cisztás fibrózis vagy hörgőtágulat (bronchiectasia) - és nyákoldót szed (pl. ambroxol), mivel a dextrometorfán köhögési reflexet csökkentő hatása a váladék felhalmozódásához vezet és súlyos állapotot idézhet elő.
Dextrometorfánnal kapcsolatos visszaélés és függőség eseteit jelentették, melyek között gyermekekkel és serdülőkkel összefüggésben leírt esetek is szerepeltek, ezért óvatosság ajánlott a kórtörténetben szereplő gyógyszerrel vagy pszichoaktív szerekkel való visszaélés és/vagy alkoholizmus esetén.
A dextrometorfán alkalmazásánál fennáll a hozzászokás lehetősége és tolerancia kialakulásához, illetve mentális és fizikai függőséghez vezethet, ezért javasolt adagot, illetve a kezelés időtartamát túllépni nem szabad.
Egyéb gyógyszerek és a Rhinathiol köhögéscsillapító szirup
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Nem alkalmazható együtt:
- bizonyos központi idegrendszerre ható gyógyszerekkel (MAO-gátlókkal, szelektív szerotonin visszavétel gátlókkal (SSRI-ok), vagy triciklusos antidepresszánsokkal): szerotonin szindróma megjelenésének veszélye miatt (tünetei: a mentális állapot változásai, például izgatottság, zavartság, hallucinációk, kóma, továbbá a testhőmérséklet 38°C fölé emelkedése, heves szívdobogás, izzadás, remegés, ingadozó vérnyomás, túlzott reflexek, izommerevség, koordinálatlanság és/vagy bélrendszeri tünetek, pl. hányinger, hányás, hasmenés).
- nyákoldó, köptető hatású szerekkel
Együttes alkalmazása nem ajánlott:
- alkohollal, mert a készítmény nyugtató hatását fokozza. Ennek eredményeként az éberség csökken, ami veszélyes lehet gépjárművek vezetése, vagy gépek kezelése során.
Együttes alkalmazása egyedi orvosi elbírálást igényel:
- Egyéb központi idegrendszeri depresszánsokkal:
• morfin-származékok (fájdalomcsillapítók, köhögéscsillapítók és leszoktató kezelés): a légzőközpont depressziója miatt, amely hatás erősödhet a készítmények együttes alkalmazása során, különösen időskorban.
- Más központi idegrendszerre ható gyógyszerekkel:
• neuroleptikumok, barbiturátok, benzodiazepinek, anxiolitikumok, altatók, szedatív antidepresszánsok, szedatív H1-antihisztaminok, klonidin és rokon szerek, baklofén, talidomid.
- ún. erős CYP2D6 enzimgátló gyógyszerekkel, mint pl. fluoxetin, a paroxetin, a kinidin és a terbinafin, továbbá az amiodaron, flekainid, propafenon, szertralin, bupropion, metadon, cinakalcet, haloperidol, perfenazin és tioridazin.
A fokozott központi idegrendszeri hatás miatt az éberség tovább csökkenhet, ami veszélyes lehet gépjárművek vezetése, vagy gépek kezelése során.
A Rhinathiol köhögéscsillapító szirup felnőtteknek egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Alkoholtartalmú italok, és egyéb alkoholtartalmú gyógyszerek alkalmazását a kezelés alatt kerülni kell.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A dextrometorfán terhesség ideje alatt történő esetenkénti alkalmazására, amennyiben az feltétlenül szükséges, csak gondos mérlegelés után, és orvosi felügyelet mellett kerülhet sor.
A készítmény alkalmazása szoptatás ideje alatt ellenjavallt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Rhinathiol köhögéscsillapító szirup a javasolt adagolás mellett is okozhat enyhe álmosságot, szédülést, és hatással lehet az éberségre, ami befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Alkohollal történő egyidejű bevétel esetén ennek kockázata fokozódik.
A Rhinathiol köhögéscsillapító szirup szacharózt tartalmaz
Cukorbetegség esetén figyelembe kell venni, hogy a készítmény adagonként (1 adagolókupak) 8,74 g szacharózt tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Rhinathiol 1,33 mg/ml köhögéscsillapító szirup felnőtteknek nátriumot tartalmaz
A készítmény adagonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, így gyakorlatilag nátriummentesnek tekinthető.
3. Hogyan kell alkalmazni a Rhinathiol köhögéscsillapító szirupot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Rhinathiol köhögéscsillapító szirup felnőtteknek ajánlott adagja:
Felnőttek és 15 év feletti gyermekek:
Egy adagolókupaknyi szirup (15 mg dextrometorfán-hidrobromid) alkalmanként.
Szükség esetén a fenti adag 4 óránként ismételhető.
Naponta a 8 adagolókupaknyi (120 mg dextrometorfán-hidrobromid) mennyiséget nem szabad túllépni.
Időskor, máj- és/vagy vesekárosodás:
Károsodott vese- és májműködés esetén óvatossággal alkalmazható.
A kezdőadagot a szokásos ajánlott adag felére kell csökkenteni, majd a beteg egyéni reagálásától függően szükség szerint lehet azt emelni.
Súlyos vese- vagy májkárosodásban az adagok csökkentése vagy az adagok bevétele közti idő növelése szükséges.
Tartsa be az alkalmazással kapcsolatos előírásokat és ne lépje túl az előírt adagot.
A kezelés ideje lehetőleg legyen rövid (5 napnál lehetőleg ne legyen hosszabb).
A kezelés csak addig tartson, amíg a köhögés fennáll. Az ajánlott adagot nem javasolt túllépni.
Ha a készítmény alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Rhinathiol köhögéscsillapító szirupot vett be
Ha az előírtnál többet vesz be a Rhinathiol köhögéscsillapító szirup nevű gyógyszerből, a következő tüneteket tapasztalhatja: émelygés és hányás, akaratlan izomösszehúzódások, izgatottság, zavartság, aluszékonyság, a tudat zavarai, akaratlan és gyors szemmozgások, a szívműködés rendellenességei (például gyors szívverés), koordinációs rendellenességek, pszichózis vizuális hallucinációkkal és túlzott izgatottság.
Túladagolás esetén az ismert mellékhatások gyakrabban vagy súlyosabb formában fordulhatnak elő: hányinger, hányás és gyomor-/bélrendszeri tünetek, forgó jellegű szédülés, szédülés, fáradtság, álmosság és hallucinációk.
Folyamatos túladagolás során nyugtalanság és túlzott izgatottság léphet fel. További tünetek lehetnek: gyenge koncentrálóképesség és tudatzavar, ami súlyos esetben kómáig fokozódhat, hangulatváltozások, pl. elégedetlenség, nyugtalanság (diszfória), fokozott jókedv/mámor (eufória), érthetetlen beszéd, kábultság, zavarodott állapotig fokozódó tájékozatlanság (térben/időben) és téveszmék, fokozott izomtónus, görcsroham, bizonytalan, ügyetlen mozgás (ataxia), a szavak kiejtésének zavara (dizatria), akaratlan szemmozgások (nisztagmus), látászavarok, homályos látás, vérnyomásingadozás.
Jelentős túladagolás esetén a következő tünetek is előfordulhatnak: kóma, súlyos légzési problémák és rángatózás.
Ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy kórházát.
Túladagolással összefüggésben szerotonin-szindróma kialakulását is jelentették (lásd 2. pont „Egyéb gyógyszerek és a Rhinathiol köhögéscsillapító szirup”).
Más gyógyszerekkel történő együttes túladagolás (gyógyszerkombinációs mérgezés) végzetes kimenetelű eseteit jelentették. Túladagolás esetén azonnali kórházi ellátás szükséges.
Ha elfelejtette bevenni a Rhinathiol köhögéscsillapító szirupot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Amennyiben a Rhinathiol köhögéscsillapító szirup alkalmazása során az alábbi, allergiás reakciókra utaló súlyos mellékhatások valamelyikét tapasztalja magán, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvoshoz (a mellékhatások előfordulási gyakorisága nem ismert):
- az arc, az ajak vagy a torok duzzanata, emiatt nehezített lehet a nyelés vagy a légzés (angioödéma)
- csalánkiütések, nehézlégzés, hányinger, szédülés, gyengeség-/ájulásérzés (anafilaxia)
- hörgőgörcs (bronhospazmus)
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet):
• álmosság,
• szédülés,
• kábultság.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
• zavartság,
• fáradtság,
• hányinger, hányás,
• székrekedés,
• gyomor-/bélrendszeri panaszok.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
• az éberség csökkenése.
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
• függőség kialakulását jelentették dextrometorfánnal való visszaéléssel összefüggésben.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
• allergiás bőrreakciók, mint pl. viszketéses bőrkiütés, csalánkiütés, mindig ugyanazon a helyen jelentkező, ún. fix gyógyszerkiütés,
• hallucinációk, érthetetlen beszéd,
• forgó jellegű szédülés,
• gyors, akaratlan szemmozgások (nisztagmus),
• izomtónuszavar (különösen gyermekeknél).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Rhinathiol köhögéscsillapító szirupot tárolni?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Felbontás után 4 hétig használható.
A dobozon vagy a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) a felbontatlan készítményre vonatkozik. A lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rhinathiol köhögéscsillapító szirup felnőtteknek?
- A készítmény hatóanyaga: Egy milliliter szirup 1,33 mg dextrometorfán-hidrobromidot (0,975 mg dextrometorfán) tartalmaz.
- Egyéb összetevők: nátrium-benzoát, sárgabarack aroma, citromsav-monohidrát, szacharóz, tisztított víz.
Milyen a Rhinathiol köhögéscsillapító szirup felnőtteknek külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Szirup: átlátszó, enyhén viszkózus és opaleszkáló, halványsárga színű, sárgabarack szagú oldat.
200 ml oldat garanciazárást biztosító, PE tömítéssel ellátott, alumínium csavaros kupakkal, vagy PP/PE gyermekbiztonsági zárókupakkal lezárt, átlátszó, borostyán színű üvegben.
1 üveg + PP adagolókupak dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Opella Healthcare Commercial Kft.
1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet
Magyarország
Gyártó
Unither Liquid Manufacturing
1-3, allée de la Nesté
Z.I. d’en Signal
31770 Colomiers
Franciaország
OGYI-T-9257/02
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. július
Gyártó
Sanofi - Aventis Zrt.
OGYI kód
OGYI-T-09257 / 02
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Rhinathiol 1,33 mg/ml köhögéscsillapító szirup felnőtteknek
dextrometorfán-hidrobromid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Sürgősen forduljon kezelőorvosához, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Rhinathiol köhögéscsillapító szirup felnőtteknek és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Rhinathiol köhögéscsillapító szirup alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Rhinathiol köhögéscsillapító szirupot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Rhinathiol köhögéscsillapító szirupot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Rhinathiol köhögés csillapító szirup felnőtteknek és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Rhinathiol köhögéscsillapító szirup felnőtteknek köpetürítéssel nem kísért (száraz) köhögés csillapítására szolgáló készítmény. Hatóanyaga a dextrometorfán-hidrobromid, egy mesterségesen előállított morfin-származék. Köhögéscsillapító hatású vegyület, mely a központi idegrendszerre hatva fejti ki hatását.
Előírt adagok alkalmazása mellett nem gátolja a légzőközpont működését, magasabb adagok esetében azonban gátolhatja azt. A köhögéscsillapító hatása 30 percen belül jelentkezik, és 4-5 órán át tart.
Ez a gyógyszer függőség kialakulásához vezethet. Éppen ezért a kezelés időtartamának rövidnek kell lennie (lásd 3. pont).
2. Tudnivalók a Rhinathiol köhögéscsillapító szirup alkalmazása előtt
Mielőtt alkalmazni kezdené a Rhinathiol köhögéscsillapító szirup nevű gyógyszert, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével:
Ha bizonyos antidepresszáns vagy antipszichotikus gyógyszerekhez tartozó gyógyszereket szed a Rhinathiol köhögéscsillapító szirup kölcsönhatásba léphet ezekkel a gyógyszerekkel, és előfordulhat, hogy mentális állapotában változásokat észlel (például izgatottság, hallucinációk, kóma), továbbá olyan mellékhatások is előfordulhatnak, mint a testhőmérsékletének 38°C fölé való emelkedése, a szívritmus növekedése, ingadozó vérnyomás, túlzott reflexek, izommerevség, koordinálatlanság és/vagy gyomor-bélrendszeri tünetek (pl. hányinger, hányás, hasmenés).
Ne alkalmazza a Rhinathiol köhögéscsillapító szirup felnőtteknek készítményt:
- ha allergiás a dextrometorfánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére,
- légzési elégtelenségben vagy asztmatikus, illetve egyéb idült köhögés (dohányzás, tüdőtágulat) fennállásakor, tekintet nélkül annak súlyosságára,
- lelassult, felületes légzés (légzésdepresszió)
- krónikus obstruktív tüdőbetegségben (légutak szűkületével),
- tüdőgyulladás esetén,
- köpetürítéssel kísért (úgynevezett produktív) köhögés esetén,
- bizonyos központi idegrendszerre ható gyógyszerekkel (MAO-gátlókkal) egyidejűleg, vagy ha azokat az elmúlt 2 hét folyamán szedte,
- 15 év alatti életkorban,
- szoptatás ideje alatt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rhinathiol köhögéscsillapító szirup alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a következők Önre vonatkoznak:
- ha köhögésének oka nem tisztázott egyértelműen. Köhögéscsillapító alkalmazása előtt, a köhögés specifikus kezelést igénylő okait orvosi vizsgálattal kell tisztázni,
- ha 5 napon belül tünetei nem enyhülnek. A kezelés ideje lehetőleg legyen rövid (5 napnál lehetőleg ne legyen hosszabb),
- ha tünete (köhögés) nem mérséklődik a köhögéscsillapító szokásos adagjainak alkalmazása mellett. Az adagot nem szabad emelni, hanem a klinikai állapotot kell felülvizsgálni.
- ha a kórtörténetben túlzott gyógyszerhasználat/függőség szerepel, különösen serdülők, fiatal felnőttek esetében,
- ha cukorbetegségben szenved. Lásd „A Rhinathiol köhögéscsillapító szirup szacharózt tartalmaz” pontot.
- ha masztocitózisban szenved (ritka, hízósejtes megbetegedés),
- ha olyan idegrendszeri betegségben szenved, aminek során a köhögési reflex jelentős mértékben lecsökken, pl. sztrók (agyérkatasztrófa), Parkinson-kór, demencia (az agy képességeinek folyamatos hanyatlása),
- ha olyan tüdőbetegségben szenved, ami fokozott váladékképződéssel jár - pl. cisztás fibrózis vagy hörgőtágulat (bronchiectasia) - és nyákoldót szed (pl. ambroxol), mivel a dextrometorfán köhögési reflexet csökkentő hatása a váladék felhalmozódásához vezet és súlyos állapotot idézhet elő.
Dextrometorfánnal kapcsolatos visszaélés és függőség eseteit jelentették, melyek között gyermekekkel és serdülőkkel összefüggésben leírt esetek is szerepeltek, ezért óvatosság ajánlott a kórtörténetben szereplő gyógyszerrel vagy pszichoaktív szerekkel való visszaélés és/vagy alkoholizmus esetén.
A dextrometorfán alkalmazásánál fennáll a hozzászokás lehetősége és tolerancia kialakulásához, illetve mentális és fizikai függőséghez vezethet, ezért javasolt adagot, illetve a kezelés időtartamát túllépni nem szabad.
Egyéb gyógyszerek és a Rhinathiol köhögéscsillapító szirup
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Nem alkalmazható együtt:
- bizonyos központi idegrendszerre ható gyógyszerekkel (MAO-gátlókkal, szelektív szerotonin‑visszavétel‑gátlókkal (SSRI-ok), vagy triciklusos antidepresszánsokkal): szerotonin‑szindróma megjelenésének veszélye miatt (tünetei: a mentális állapot változásai, például izgatottság, zavartság, hallucinációk, kóma, továbbá a testhőmérséklet 38°C fölé emelkedése, heves szívdobogás, izzadás, remegés, ingadozó vérnyomás, túlzott reflexek, izommerevség, koordinálatlanság és/vagy bélrendszeri tünetek, pl. hányinger, hányás, hasmenés).
- nyákoldó, köptető hatású szerekkel
Együttes alkalmazása nem ajánlott:
- alkohollal, mert a készítmény nyugtató hatását fokozza. Ennek eredményeként az éberség csökken, ami veszélyes lehet gépjárművek vezetése, vagy gépek kezelése során.
Együttes alkalmazása egyedi orvosi elbírálást igényel:
- Egyéb központi idegrendszeri depresszánsokkal:
· morfin-származékok (fájdalomcsillapítók, köhögéscsillapítók és leszoktató kezelés): a légzőközpont depressziója miatt, amely hatás erősödhet a készítmények együttes alkalmazása során, különösen időskorban.
- Más központi idegrendszerre ható gyógyszerekkel:
· neuroleptikumok, barbiturátok, benzodiazepinek, anxiolitikumok, altatók, szedatív antidepresszánsok, szedatív H1-antihisztaminok, klonidin és rokon szerek, baklofén, talidomid.
- ún. erős CYP2D6 enzimgátló gyógyszerekkel, mint pl. fluoxetin, a paroxetin, a kinidin és a terbinafin, továbbá az amiodaron, flekainid, propafenon, szertralin, bupropion, metadon, cinakalcet, haloperidol, perfenazin és tioridazin.
A fokozott központi idegrendszeri hatás miatt az éberség tovább csökkenhet, ami veszélyes lehet gépjárművek vezetése, vagy gépek kezelése során.
A Rhinathiol köhögéscsillapító szirup felnőtteknek egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Alkoholtartalmú italok, és egyéb alkoholtartalmú gyógyszerek alkalmazását a kezelés alatt kerülni kell.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A dextrometorfán terhesség ideje alatt történő esetenkénti alkalmazására, amennyiben az feltétlenül szükséges, csak gondos mérlegelés után, és orvosi felügyelet mellett kerülhet sor.
A készítmény alkalmazása szoptatás ideje alatt ellenjavallt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Rhinathiol köhögéscsillapító szirup a javasolt adagolás mellett is okozhat enyhe álmosságot, szédülést, és hatással lehet az éberségre, ami befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Alkohollal történő egyidejű bevétel esetén ennek kockázata fokozódik.
A Rhinathiol köhögéscsillapító szirup szacharózt tartalmaz
Cukorbetegség esetén figyelembe kell venni, hogy a készítmény adagonként (1 adagolókupak) 8,74 g szacharózt tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell alkalmazni a Rhinathiol köhögéscsillapító szirupot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Rhinathiol köhögéscsillapító szirup felnőtteknek ajánlott adagja:
Felnőttek és 15 év feletti gyermekek:
Egy adagolókupaknyi szirup (15 mg dextrometorfán-hidrobromid) alkalmanként.
Szükség esetén a fenti adag 4 óránként ismételhető.
Naponta a 8 adagolókupaknyi (120 mg dextrometorfán-hidrobromid) mennyiséget nem szabad túllépni.
Időskor, máj- és/vagy vesekárosodás:
Károsodott vese- és májműködés esetén óvatossággal alkalmazható.
A kezdőadagot a szokásos ajánlott adag felére kell csökkenteni, majd a beteg egyéni reagálásától függően szükség szerint lehet azt emelni.
Súlyos vese- vagy májkárosodásban az adagok csökkentése vagy az adagok bevétele közti idő növelése szükséges.
Tartsa be az alkalmazással kapcsolatos előírásokat és ne lépje túl az előírt adagot.
A kezelés ideje lehetőleg legyen rövid (5 napnál lehetőleg ne legyen hosszabb).
A kezelés csak addig tartson, amíg a köhögés fennáll. Az ajánlott adagot nem javasolt túllépni.
Ha a készítmény alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Rhinathiol köhögéscsillapító szirupot vett be
Ha az előírtnál többet vesz be a Rhinathiol köhögéscsillapító szirup nevű gyógyszerből, a következő tüneteket tapasztalhatja: émelygés és hányás, akaratlan izomösszehúzódások, izgatottság, zavartság, aluszékonyság, a tudat zavarai, akaratlan és gyors szemmozgások, a szívműködés rendellenességei (például gyors szívverés), koordinációs rendellenességek, pszichózis vizuális hallucinációkkal és túlzott izgatottság.
Túladagolás esetén az ismert mellékhatások gyakrabban vagy súlyosabb formában fordulhatnak elő: hányinger, hányás és gyomor-/bélrendszeri tünetek, forgó jellegű szédülés, szédülés, fáradtság, álmosság és hallucinációk.
Folyamatos túladagolás során nyugtalanság és túlzott izgatottság léphet fel. További tünetek lehetnek: gyenge koncentrálóképesség és tudatzavar, ami súlyos esetben kómáig fokozódhat, hangulatváltozások, pl. elégedetlenség, nyugtalanság (diszfória), fokozott jókedv/mámor (eufória), érthetetlen beszéd, kábultság, zavarodott állapotig fokozódó tájékozatlanság (térben/időben) és téveszmék, fokozott izomtónus, görcsroham, bizonytalan, ügyetlen mozgás (ataxia), a szavak kiejtésének zavara (dizatria), akaratlan szemmozgások (nisztagmus), látászavarok, homályos látás, vérnyomásingadozás.
Jelentős túladagolás esetén a következő tünetek is előfordulhatnak: kóma, súlyos légzési problémák és rángatózás.
Ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy kórházát.
Túladagolással összefüggésben szerotonin-szindróma kialakulását is jelentették (lásd 2. pont „Egyéb gyógyszerek és a Rhinathiol köhögéscsillapító szirup”).
Más gyógyszerekkel történő együttes túladagolás (gyógyszerkombinációs mérgezés) végzetes kimenetelű eseteit jelentették. Túladagolás esetén azonnali kórházi ellátás szükséges.
Ha elfelejtette bevenni a Rhinathiol köhögéscsillapító szirupot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Amennyiben a Rhinathiol köhögéscsillapító szirup alkalmazása során az alábbi, allergiás reakciókra utaló súlyos mellékhatások valamelyikét tapasztalja magán, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvoshoz (a mellékhatások előfordulási gyakorisága nem ismert):
- az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata, emiatt nehezített lehet a nyelés vagy a légzés (angioödéma)
- csalánkiütések, nehézlégzés, hányinger, szédülés, gyengeség-/ájulásérzés (anafilaxia)
- hörgőgörcs (bronhospazmus)
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet):
· álmosság,
· szédülés,
· kábultság.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
· zavartság,
· fáradtság,
· hányinger, hányás,
· székrekedés,
· gyomor-/bélrendszeri panaszok.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
· az éberség csökkenése.
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
· függőség kialakulását jelentették dextrometorfánnal való visszaéléssel összefüggésben.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
· allergiás bőrreakciók, mint pl. viszketéses bőrkiütés, csalánkiütés, mindig ugyanazon a helyen jelentkező, ún. fix gyógyszerkiütés,
· hallucinációk, érthetetlen beszéd,
· forgó jellegű szédülés,
· gyors, akaratlan szemmozgások (nisztagmus),
· izomtónuszavar (különösen gyermekeknél).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Rhinathiol köhögéscsillapító szirupot tárolni?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Felbontás után 4 hétig használható.
A dobozon vagy a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) a felbontatlan készítményre vonatkozik. A lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rhinathiol köhögéscsillapító szirup felnőtteknek?
- A készítmény hatóanyaga: Egy milliliter szirup 1,33 mg dextrometorfán-hidrobromidot (0,975 mg dextrometorfán) tartalmaz.
- Egyéb összetevők: nátrium-benzoát, sárgabarack aroma, citromsav-monohidrát, szacharóz, tisztított víz.
Milyen a Rhinathiol köhögéscsillapító szirup felnőtteknek külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Szirup: átlátszó, enyhén viszkózus és opaleszkáló, halványsárga színű, sárgabarack szagú oldat.
200 ml oldat garanciazárást biztosító, PE tömítéssel ellátott, alumínium csavaros kupakkal, vagy PP/PE gyermekbiztonsági zárókupakkal lezárt, átlátszó, borostyán színű üvegben.
1 üveg + PP adagolókupak dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Opella Healthcare Commercial Kft.
1045 Budapest, Tó utca 1-5.
Gyártó
Unither Liquid Manufacturing
1-3, allée de la Nesté
Z.I. d’en Signal
31770 Colomiers
Franciaország
OGYI-T-9257/02
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. október
1. A GYÓGYSZER NEVE
Rhinathiol 1,33 mg/ml köhögéscsillapító szirup felnőtteknek
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1,33 mg dextrometorfán-hidrobromid (0,975 mg dextrometorfán) 1 ml szirupban.
Ismert hatású segédanyagok:
Milliliterenként 774,97 mg szacharózt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6. 1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Szirup: átlátszó, enyhén viszkózus és opaleszkáló, halványsárga színű, sárgabarack szagú oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Improduktív köhögés tüneti kezelése.
4.2 Adagolás és alkalmazás
A „Rhinathiol 1,33 mg/ml köhögéscsillapító szirup felnőtteknek” nem javasolt 15 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Adagolás
Felnőttek és 15 év feletti gyermekek és serdülők:
Egy adagoló kupaknyi (15 mg dextrometorfán-hidrobromid) szirup alkalmanként.
Szükség esetén a fenti adag 4 óránként ismételhető.
Maximális napi adag: 120 mg dextrometorfán-hidrobromid (8 adagoló kupak).
Időskor, illetve máj- és/vagy vesekárosodás:
Károsodott vese- és májműködés esetén óvatossággal alkalmazható (lásd 4.4 pont).
A kezdő adagot a szokásos ajánlott adag felére kell csökkenteni, ami a beteg egyéni válaszreakciójától függően szükség szerint emelhető.
Súlyos vese- vagy májkárosodásban az adagok csökkentése vagy az adagok bevétele közti idő növelése szükséges.
Az alkalmazás módja
A kezelés ideje lehetőleg legyen rövid (5 napnál lehetőleg ne legyen hosszabb).
A kezelés csak addig tartson, amíg a köhögés fennáll. Az ajánlott adagot nem javasolt túllépni.
4.3 Ellenjavallatok
- A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- Légzési elégtelenség vagy asztmatikus köhögés, tekintet nélkül annak súlyosságára.
- Légzésdepresszió.
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség.
- Pneumonia.
- Produktív köhögés.
- MAO-gátlókkal történő egyidejű alkalmazás, vagy MAO-gátlók szedése az elmúlt 2 hétben.
- 15 év alatti életkor.
- Szoptatás.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Óvintézkedések:
- köhögéscsillapító alkalmazása előtt a köhögés specifikus kezelést igénylő okait orvosi vizsgálattal kell tisztázni;
- nem alkalmazható folyamatosan fennálló, vagy krónikus köhögés (úgymint dohányzás okozta köhögés, asthma bronchiale, emphysema) eseteiben, illetve ha a köhögés produktív, mivel a szer alkalmazása gyengíti az expectoratiót, (ami fokozza a légúti ellenállást);
- mastocytosis esetén alkalmazása kerülendő, mivel a dextrometorfán aktiválhatja a hízósejteket, ami hisztamint szabadíthat fel a társuló tünetek kíséretében,
- a kezelés ideje lehetőleg legyen rövid (5 napnál lehetőleg ne legyen hosszabb);
- ha a köhögés nem mérséklődik a köhögéscsillapító szokásos adagjainak alkalmazása mellett, az adagot nem szabad emelni, a klinikai állapotot kell felülvizsgálni.
- a dextrometorfán alkalmazásánál fennáll a hozzászokás lehetősége. Tolerancia kialakulásához, illetve mentális és fizikai függőséghez vezethet. A javasolt adagot, illetve a kezelés időtartamát túllépni nem szabad.
- a dextrometorfánnal való visszaélés és függőség eseteit jelentették. Óvatosság ajánlott, különös tekintettel a serdülőkre, fiatal felnőttekre és azon betegekre nézve, akiknek a kórtörténetében szerepel gyógyszerrel vagy pszichoaktív szerekkel való visszaélés és/vagy alkoholizmus.
- óvatossággal alkalmazható károsodott vese- és májműködés esetén, súlyos vese- vagy májkárosodásban az adagok csökkentése vagy az adagok bevétele közti idő növelése szükséges.
- a dextrometorfánt a hepatikus citokróm P450 2D6 metabolizálja. Az enzim aktivitása genetikailag meghatározott. A teljes népesség nagyjából 10%-a lassú CYP2D6-metabolizáló. A lassan metabolizáló és a dextrometorfánnal egyidejűleg CYP2D6-gátlót használó betegek a dextrometorfán fokozott és/vagy elhúzódó hatásait tapasztalhatják. Ezért óvatosság ajánlott azon betegek esetén, akik lassú CYP2D6-metabolizálók vagy CYP2D6-gátlókat használnak (lásd a következő bejegyzést, és a 4.5 pontot is).
- Szerotonin szindróma:
A dextrometorfán szerotonergikus szerekkel, pl. szelektív szerotoninvisszavétel-gátlókkal (SSRI-k), a szerotonin-metabolizmust károsító gyógyszerekkel (többek között monoaminoxidáz-gátlókkal (MAOI-k)) és CYP2D6-gátlókkal való egyidejű alkalmazásával kapcsolatban szerotonergikus hatásokról, többek között a potenciálisan életveszélyes szerotonin szindróma kialakulásáról számoltak be.
A szerotonin szindróma a mentális állapot változásaival, autonóm instabilitással, neuromuszkuláris rendellenességekkel és/vagy gyomor-bélrendszeri tünetekkel járhat. Ha szerotonin szindróma gyanúja áll fenn, a Rhinathiol köhögéscsillapító gyógyszerrel való kezelést abba kell hagyni (MAO-gátlók egyidejű alkalmazása ellenjavallt: lásd 4.3, 4.5, továbbá 4.9 pont),
- óvatosság ajánlott azon neurológiai betegségekben szenvedő betegeknél, akinél a köhögési reflex jelentős mértékben csökkent (pl. sztrók, Parkinson-kór, demencia),
- ha a dextrometorfánt szekretolítikumokkal együtt alkalmazzák olyan, már fennálló tüdőbetegségben, mint pl. a fokozott nyákképződéssel járó cisztás fibrózis és bronchiectasia, a köhögési reflex csökkentése a nyák kumulálódásához vezethet, ami súlyos állapotot idézhet elő.
- együttes alkalmazása egyéb központi idegrendszeri depresszánsokkal, beleértve az alkoholt is, kölcsönösen felerősíthetik a központi idegrendszerre gyakorolt gátló hatást (lásd 4.5 pont).
Diabetes mellitus esetén figyelembe kell venni a készítmény szacharóztartalmát: egy adagoló kupak 8,74 g szacharózt tartalmaz.
Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz-hiányban a készítmény nem szedhető.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Együttes alkalmazása ellenjavallt:
A dextrometorfán növelheti a szerotonintoxicitás (szerotonin-szindróma) kialakulásának kockázatát, különösen olyan szerotonerg gyógyszerek alkalmazása mellett, mint pl. a MAO-gátlók vagy SSRI-ok.
- A dextrometorfán alkalmazását megelőző vagy azzal együttes kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyek a szerotonin metabolizmusára vannak hatással, így pl. a MAO-gátló-típusú antidepresszánsok, a szerotonin-szindróma kialakulását eredményezhetik, amelyet neuromuszkuláris hiperaktivitás, autonóm hiperaktivitás és megváltozott mentális állapot jellemez.
- szekretolítikumokkal történő együttes alkalmazása fennálló tüdőbetegségben (pl. a fokozott nyákképződéssel járó cisztás fibrózis és bronchiectasia), a köhögési reflex csökkentésével a nyák kumulálódásához vezethet, ami súlyos állapotot idézhet elő.
Együttes alkalmazása nem ajánlott:
- alkohollal: a centrális támadáspontú köhögéscsillapítók szedatív hatását fokozza. Ennek eredményeként az éberség csökken, ami veszélyes lehet gépjárművek vezetése, vagy gépek kezelése során. A dextrometorfán ugyanakkor felerősítheti az alkohol központi idegrendszerre gyakorolt gátló hatását. Alkoholtartalmú italok, és egyéb alkoholtartalmú gyógyszerek alkalmazását a kezelés alatt kerülni kell.
Együttes alkalmazása körültekintést igényel:
- egyéb központi idegrendszeri depresszánsokkal: morfin-származékok (fájdalomcsillapítók, köhögéscsillapítók és leszoktató kezelés), neuroleptikumok, barbiturátok, benzodiazepinek, anxiolitikumok, altatók, szedatív antidepresszánsok, szedatív H1-antihisztaminok, klonidin és rokon szerek, baklofén, talidomid: a fokozott központi idegrendszeri depresszió miatt, ami az éberség csökkenéséhez vezet, ami veszélyes lehet gépjárművek vezetése, vagy gépek kezelése során;
- egyéb morfin-származékok (fájdalomcsillapítók, köhögéscsillapítók és leszoktató kezelés): a légzőközpont depressziója miatt, ami erősödhet a készítmények együttes alkalmazása során, különösen időskorban.
- CYP2D6-gátlók: A dextrometorfánt a CYP2D6 metabolizálja, és first-pass metabolizmusa jelentős mértékű. Erős CYP2D6 enzimgátlók egyidejű használata a dextrometorfán szintjét a normálérték többszörösére növelheti a szervezetben. Ez az adott beteg esetében megnöveli a dextrometorfán toxikus hatásainak (nyugtalanság, zavartság, remegés, álmatlanság, hasmenés és légzésdepresszió) kockázatát és a szerotonin-szindróma kialakulásának esélyét. Az erős CYP2D6 enzimgátlók közé tartozik a fluoxetin, a paroxetin, a kinidin és a terbinafin. A kinidinnel való egyidejű alkalmazás során a dextrometorfán plazmakoncentrációja 20-szorosára emelkedett, ami súlyosbította a központi idegrendszert érintő mellékhatásokat. Az amiodaron, a flekainid, a propafenon, a szertralin, a bupropion, a metadon, a cinakalcet, a haloperidol, a perfenazin és a tioridazin hasonlóan hat a dextrometorfán metabolizmusára. Ha szükséges a CYP2D6 enzimgátlók és a dextrometorfán egyidejű használata, a beteget meg kell figyelni, és a dextrometorfán adagját szükség esetén csökkenteni kell.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A dextrometorfán terhességben történő alkalmazására vonatkozóan nem végeztek megfelelő és jól kontrollált klinikai vizsgálatokat.
Experimentális tanulmányok és a klinikai gyakorlat során tett megfigyelések szerint a dextrometorfánnak nincs teratogén hatása. Ennek ellenére a terhesség első három hónapja alatt kerülni kell a szer alkalmazását.
A terhesség utolsó három hónapja során a dextrometorfán krónikus alkalmazása, függetlenül a dózistól, az újszülöttben elvonási tüneteket okozhat.
Terhesség végén, a magas adagok akár rövid ideig történő alkalmazása is, az újszülöttben légzésdepressziót okozhat.
Ezért a dextrometorfán terhesség ideje alatt történő esetenkénti alkalmazására, amennyiben az feltétlenül szükséges, csak gondos mérlegelés után, és orvosi felügyelet mellett kerülhet sor.
Szoptatás
A dextrometorfán átjut az anyatejbe. Egyéb centrális támadáspontú köhögéscsillapítók terápiás dózis feletti adagjainak szoptatás ideje alatt történő alkalmazása, a csecsemőkben, néhány esetben hypotensiót és légzési szünetet okozott. Ezért a szer alkalmazása szoptatás ideje alatt ellenjavallt.
Termékenység
A jelenleg rendelkezésre álló nem klinikai tapasztalatok alapján a dextrometorfán alkalmazásával kapcsolatban nem jelentettek termékenységre gyakorolt káros hatást.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Rhinathiol köhögéscsillapító szirup a javasolt adagolás mellett is okozhat enyhe álmosságot, szédülést, és hatással lehet az éberségre, ami befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Alkohollal történő egyidejű bevétel esetén ennek kockázata fokozódik.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A feltüntetett gyakoriságokat a következő megegyezés felhasználásával határoztuk meg:
Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 ‑ < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 ‑ < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 ‑ < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert: túlérzékenység, urticaria, fix gyógyszerkiütés, anaphylaxiás reakció, angiooedema, bronchospasmus
Pszichiátriai kórképek
Gyakori: zavartság
Nem ismert: hallucináció, függőség kialakulását jelentették a dextrometorfánnal való visszaéléssel összefüggésben
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon gyakori: álmosság, szédülés, kábultság
Ritka: az éberség csökkenése
Nem ismert: forgó jellegű szédülés, érthetetlen beszéd, nystagmus, dystonia, különösen gyermekeknél
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: hányinger, hányás, székrekedés, gastrointestinalis panaszok
A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei
Nem ismert: allergiás bőrreakciók, mint pl. viszketéssel kísért bőrkiütés
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Gyakori: fáradtság
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Tünetek és jelek:
A dextrometorfán túladagolásával összefüggésbe hozhatók a következők: hányinger, hányás, izomgörcs, izgatottság, zavartság, aluszékonyság, kábultság, nystagmus, kardiotoxicitás (tachycardia, rendellenes EKG, pl. QTc-megnyúlás), ataxia, toxikus pszichózis vizuális hallucinációkkal, túlzott izgatottság.
Túladagolás esetén az ismert mellékhatások gyakrabban vagy súlyosabb formában fordulhatnak elő: hányinger, hányás és gastrointestinalis tünetek, vertigo, szédülés, fáradtság, álmosság és hallucinációk.
A folyamatos túladagolás során fellépő nyugtalanság és túlzott izgatottság agitált állapotot eredményezhet.
További tünetek lehetnek a kómáig fokozódó gyenge koncentrálóképesség és tudatzavar (a súlyos intoxikáció jele), valamint hangulatváltozások, mint pl. dysphoria, euphoria, érthetetlen beszéd, kábultság, paranoid vagy zavarodott állapotig fokozódó dezorientáltság és téveszmék, fokozott izomtónus, görcsroham, ataxia, dysarthria, nystagmus, látászavarok, homályos látás, vérnyomásingadozás tachycardia.
Jelentős túladagolás esetén a következő tünetek figyelhetők meg: kóma, légzésdepresszió, rángatózás.
Dextrometorfán‑túladagolással összefüggésben szerotonin-szindrómát jelentettek (lásd 4,4 pont).
Dextrometorfán és más gyógyszerek, mint például difenilhidramin, kodein, metadon, alprazolám, fluoxetin, bupropion, benztropin, kinin, diltiazem és kvetiapin, együttes alkalmazásából adódó túladagolás (gyógyszerkombinációs mérgezés) végzetes kimenetelű eseteit jelentették.
Kezelés
Túladagolás esetén azonnali kórházi ellátás szükséges. Gyomormosás és orvosi szén alkalmazása javasolt.
- Aktív szén adható olyan tünetmentes betegeknek, akiknél az elmúlt egy órában történt a dextrometorfán túladagolása.
- Azoknál a betegeknél, akik dextrometorfánt vettek be és szedált állapot vagy kóma állt be, naloxon alkalmazása megfontolandó az opioidok túladagolásakor jellemző szokásos adagban. A rohamokra adott benzodiazepin, illetve a szerotonin szindrómából eredő hyperthermia kezelésérebenzodiazepin adás és hűtés alkalmazható.
Légzésdepresszió esetén: asszisztált lélegeztetés és naloxon alkalmazása (az adagok jelentősen eltérnek az egyes intoxikációk esetén):
- Felnőttek: 0,4-2 mg iv. A kezdőadag szükség szerint ismételhető 2-3 perces szünet elteltével 10 mg összdózis eléréséig.
- Gyermekek és serdülők: a szokásos kezdőadag 10 mikrogramm/ttkg, szükség szerint ismételve 100 mikrogramm/ttkg összdózisig.
Görcsroham esetén: benzodiazepinek alkalmazása: felnőttek és nagyobb gyermekek esetén intravénásan, kisebb gyermekek esetében rectalisan.
Szerotonin szindrómából eredő hyperthermia esetén: benzodiazepin és hűtés alkalmazható.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: köhögéscsillapítók, kivéve a köptető kombinációkat, ATC kód: R05D A09
Hatásmechanizmus
A dextrometorfán egy szintetikus morfin-származék. Központi támadáspontú köhögéscsillapító. Emeli a nyúltvelői köhögési központ ingerküszöbét azáltal, hogy gátolja az afferens stimulációját. Terápiás adagok alkalmazása mellett nem gátolja a légzőközpontot, magasabb dózisok esetén azonban gátolhatja azt. A köhögéscsillapító hatás per os alkalmazást követően 30 percen belül jelentkezik, és 4‑5 óráig tart.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Biotranszformáció
A dextrometorfánt a máj gyorsan és nagymértékben metabolizálja a szájon át történő alkalmazást követően.
Humán önkéntesekben a dextrometorfán farmakokinetikájának fő meghatározója a genetikailag szabályozott O-demetiláció (CYP2D6) volt.
Kiderült, hogy ezen oxidációs folyamat tekintetében különböző fenotípusok léteznek, ami az alanyok között rendkívül változatos farmakokinetikát eredményez. A nem metabolizált dextrometorfán a három demetilált morfinán metabolittal, azaz a dextrorfánnal (más néven 3‑hidroxi‑N‑metilmorfinánnal), a 3-hidroximorfinánnal és a 3-metoximorfinánnal együtt konjugált termékként kimutatható a vizeletből.
A fő metabolit a köhögéscsillapító hatással szintén bíró dextrorfán. Bizonyos egyénekben a metabolizmus lassabban megy végbe, így a vérben és a vizeletben a változatlan dextrometorfán van túlsúlyban.
Az intenzív metabolizációnak, valamint a szövetekbe történő gyors eloszlásnak köszönhetően a nem metabolizálódott dextrometorfán plazmaszintje nagyon alacsony (kevesebb, mint 1 ng/ml). 60 mg dextrometorfán szirupban történő alkalmazását követően a legfőbb metabolit csúcskoncentrációját (Cmax = 386 ng/ml) 2 óra alatt éri el; és a felezési ideje 3,3 óra.
A dextrorfán plazmafehérjékhez való kötődésének mértéke nem ismert.
Elimináció
A dextrometorfán és metabolitjainak a kiürülése elsősorban vizelet útján (glükuronidok és szulfátok alakjában) történik. Átlagosan az alkalmazott adag 80%-a található mag a vizeletben 48 óra alatt.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Nincsenek olyan preklinikai adatok, melyek a szer klinikai alkalmazását korlátoznák.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Nátrium-benzoát,
Sárgabarack aroma,
Citromsav-monohidrát,
Szacharóz,
Tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
Felbontás után 4 hét.
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
200 ml oldat garanciazárást biztosító, PE tömítéssel ellátott, alumínium csavaros kupakkal, vagy PP/PE gyermekbiztonsági zárókupakkal lezárt, átlátszó, borostyán színű üvegben.
1 üveg + PP adagolókupak dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: X (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Opella Healthcare Commercial Kft.
1045 Budapest, Tó u. 1-5.
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-9257/02
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. március 19.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. december 14.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2021.10.01.
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Rhinathiol 1,33 mg/ml köhögéscsillapító szirup felnőtteknek
dextrometorfán-hidrobromid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1,33 mg dextrometorfán-hidrobromid (0,975 mg dextrometorfán) 1 ml szirupban.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: nátrium-benzoát, sárgabarack aroma (etanolt tartalmaz), citromsav-monohidrát, szacharóz, tisztított víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
200 ml szirup
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Alkoholt (etanol) tartalmaz. További információkért lásd a mellékelt betegtájákoztatót.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
Felbontás után 4 hétig használható.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Opella Healthcare Commercial Kft.
1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-9257/02
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Javallat: Makacs, száraz, irritatív köhögés csillapítására szolgáló készítmény.
Adagolás:
Felnőtteknek és 15 év feletti gyermekeknek: egy adagolókupaknyi (15 mg dextrometorfán hidrobromid) szirup alkalmanként. Szükség esetén az adag 4 óránként ismételhető.
A naponta 8 adagolókupaknyi (120 mg dextrometorfán-hidrobromid) mennyiséget nem szabad túllépni.
Időskorban, illetve máj- és/vagy vesekárosodás esetén: a kezdőadagot a szokásos ajánlott adag felére kell csökkenteni, majd az egyéni érzékenységtől függően, szükség szerint, lehet emelni.
A hozzászokás és függőség kialakulásának kockázata miatt a kezelés ideje legyen rövid, maximum 5 nap.
Ne alkalmazza a készítményt:
- ha allergiás a dextrometorfánra vagy a gyógyszer bármely egyéb összetevőjére.
- légzési elégtelenségben vagy asztmatikus illetve egyéb idült köhögés fennállásakor, tekintet nélkül annak súlyosságára,
- köpetürítéssel kísért (ún. produktív) köhögés esetén,
- bizonyos központi idegrendszerre ható gyógyszerekkel (MAO-gátlókkal) egyidejűleg és 2 hétig a szedésük után,
- 15 év alatti életkorban,
- szoptatás ideje alatt.
Mellékhatások: hányinger, hányás, székrekedés, gyomor-/bélrendszeri panaszok, álmosság, szédülés, allergiás bőrreakció.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Rhinathiol köhögéscsill. felnőtt
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
200 ML SZIRUPOT TARTALMAZÓ ÜVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Rhinathiol 1,33 mg/ml köhögéscsillapító szirup felnőtteknek
dextrometorfán-hidrobromid
Szájon át történő alkalmazásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Makacs, száraz, irritatív köhögés csillapítására szolgáló gyógyszer.
Adagolás:
Felnőttek és 15 év feletti gyermekek: 1 adagolókupaknyi (15 mg dextrometorfán-hidrobromid) szirup. Szükség esetén az adag 4 óránként ismételhető.
A naponta 8 adagolókupaknyi (120 mg dextrometorfán-hidrobromid) mennyiséget nem szabad túllépni.
Időskorban, ill. máj- és/vagy vesekárosodás esetén: a kezdőadag a szokásos adag fele, majd az adagot az egyéni érzékenységtől függően, szükség szerint, lehet emelni.
A kezelés ideje legyen rövid, maximum 5 nap.
További információkért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
3. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
Felbontás után 4 hétig használható.
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
200 ml szirup.
1,33 mg dextrometorfán-hidrobromid 1 ml szirupban.
1 adagoló kupak 15mg dextrometorfán-hidrobromidot tartalmaz.
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Opella Healthcare Commercial Kft.
logo
