Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Saridon tabletta
paracetamol
propifenazon
koffein
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Saridon tabletta (a továbbiakban Saridon) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Saridon alkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni a Saridont?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Saridont tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Saridon és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A készítmény hatóanyagai a paracetamol, propifenazon és a koffein. A Saridon fájdalomcsillapító hatású gyógyszer, amely enyhíti a fájdalmat és csökkenti a lázat.
A Saridon a következő esetekben alkalmazható:
Fejfájás, migrén, fogfájás, menstruációs fájdalom, reumás fájdalom, műtét utáni fájdalom, valamint megfázást és influenzát kísérő fájdalom és láz kezelésére alkalmazható.
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
2. Tudnivalók a Saridon alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Saridont
• ha allergiás a paracetamolra, a propifenazonra, a koffeinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
• ha allergiás az úgynevezett pirazolon-származékokra (fenilbutazon, fenazon, propifenazon, aminofenazon, metamizol stb. hatóanyagokra)
• ha súlyos máj- vagy vesebetegségben szenved
• ha örökletes vérszegénysége van
• túlzott, illetve krónikus alkoholfogyasztás esetén
• ha porfirin-anyagcserezavarban (porfiria) szenved
• 12 év alatti gyermekeknél
• a terhesség utolsó három hónapjában
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Saridon szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben Ön
• asztmás vagy krónikus orrnyálkahártya-gyulladása, krónikus csalánkiütése van
• egyéb fájdalomcsillapítóra vagy reuma elleni szerre túlérzékeny,
• más betegségben vagy allergiában szenved,
• enyhe fokú máj- vagy veseműködési zavara van.
Fájdalomcsillapítót csak orvosi utasításra szabad hosszú ideig, rendszeresen szedni. Paracetamol tartalmú fájdalomcsillapítók tartós szedése nagymértékű felhalmozódást okozhat, ami ritkán fájdalomcsillapító okozta vesebántalomhoz és nagymértékben visszafordíthatatlan veseelégtelenséghez vezethet.
Fájdalomcsillapítók folyamatos szedése fejfájás kezelésére krónikus fejfájáshoz vezethet.
Mivel paracetamol-tartalmú fájdalomcsillapítók alkalmazásával kapcsolatosan elenyésző számban súlyos bőrreakciók megjelenéséről számoltak be, ezért ha bőrpírt, bőrkiütést, hólyagosodást vagy hámlást tapasztal, úgy a készítmény szedését haladéktalanul hagyja abba és azonnal forduljon a kezelőorvosához!
A Saridon befolyásolhatja egyes laboratóriumi (vér- és vizelet-) vizsgálatok eredményét. Tájékoztassa a szakszemélyzetet arról, hogy Saridont szed, ha laboratóriumi vizsgálatot végeznek Önnél.
Gyermekek és serdülők
Ne alkalmazza a Saridont 12 év alatti gyermekeknél.
Egyéb gyógyszerek és a Saridon
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az együtt szedett gyógyszerek egymás hatását befolyásolhatják. Csak előzetes orvosi megbeszélés után szedje a Saridont, ha a következőkben felsorolt gyógyszerek közül bármelyiket szedi:
• altatószerek
• egyes epilepszia elleni szerek (fenobarbitál, fenitoin, karbamazepin)
• rifampicin
• a gyomor ürülési sebességét befolyásoló készítmény
• klóramfenikol
• metoklopramid
• véralvadásgátló szerek (például warfarin)
• allergia elleni készítmények
• zidovudin
• úgynevezett szimpatomimetikumok
• tiroxin
• szájon át szedhető fogamzásgátló készítmények
• cimetidin
• diszulfirám
• teofillin
• kinolon antibiotikumok
• flukloxacillin (egy antibiotikum), mivel fennáll egy azonnali kezelést igénylő vér- és folyadékrendellenesség (emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózis) kialakulásának jelentős kockázata, különösen súlyos vesekárosodás, szepszis (olyan állapot, melyben baktériumok és az általuk termelt toxinok keringenek a vérben, ami szervkárosodáshoz vezet), alultápláltság vagy alkoholizmus fennállása esetén, illetve a paracetamol maximális napi adagjainak alkalmazása mellett
A Saridon egyidejű bevétele étellel,itallal és alkohollal
A tabletta szedése alatt az alkohol fogyasztása kerülendő.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne szedjen Saridont a terhesség utolsó 3 hónapjában, mert károsíthatja születendő gyermekét, vagy problémákat okozhat a szülés során. Vese- és szívproblémákat okozhat a magzatnál. Ez befolyásolhatja az Ön és születendő gyermeke vérzési hajlamát, és a tervezettnél későbbi szülést vagy hosszabb ideig tartó vajúdást okozhat.
Ne szedje a Saridont a terhesség első 6 hónapjában, kivéve, ha feltétlenül szükséges és orvosa ezt tanácsolta.
Ha kezelésre van szüksége ebben az időszakban, vagy amikor teherbe akar esni, a lehető legkisebb adagot kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig.
A terhesség 20. hetétől a Saridon veseproblémákat okozhat a magzatnál, ha néhány napnál tovább szedi, amely a magzatot körülvevő magzatvíz alacsony szintjéhez (oligohidramnion) vagy a magzat szívében egy ér (duktusz arteriózusz) beszűküléséhez vezethet. Ha néhány napnál hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, orvosa további ellenőrzést javasolhat.
A hatóanyagok átjutnak az anyatejbe. A Saridont szoptatás alatt nem ajánlott szedni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Saridon nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell szedni a Saridon tablettát?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja
Az egyszeri adagja felnőtteknek és 16-18 éveseknek 1-2 tabletta, 12-16 éveseknek 1 tabletta.
A készítmény 12 év alatti gyermeknek nem adható!
Szükség esetén az egyszeri adagot 24 órán belül legfeljebb 3-szor lehet bevenni.
Az alkalmazás módja
A tablettát bőséges folyadékkal kell bevenni.
Figyelmeztetések
• Ne szedje a gyógyszert a betegtájékoztatóban megadottnál nagyobb adagban.
• Más fájdalomcsillapítókhoz hasonlóan a Saridon tablettát se szedje orvosi utasítás nélkül hosszabb ideig rendszeresen.
• Ha fejfájása kezelésére folyamatosan fájdalomcsillapítót szed, a fejfájás állandósulhat.
• Ha egy hétnél hosszabb ideje láza vagy fájdalma van, forduljon orvoshoz!
Ha az előírtnál több Saridon tablettát vett be:
Túladagolás esetén azonnal keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát vagy értesítse kezelőorvosát, mivel orvosi segítségre lehet szüksége!
A paracetamol-túladagolás tünetei: hányinger, hányás, hasi fájdalom és általánosan rossz közérzet. Ezek a tünetek 24-48 órán belül javulhatnak, a tünetek ugyanakkor nem szűnnek meg teljesen.
A túladagolás veseelégtelenséghez, illetve halálhoz vezető májkómához vezethet!
A koffein túladagolás tünetei: remegés, izgatottság, fülzúgás, szívritmuszavarok.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Alkalmanként a tabletta szedésekor allergiás reakciók (bőrkiütés, csalánkiütés) jelentkezhetnek. Nagyon ritkán az arra érzékenyeknél túlérzékenységi reakció (viszketés, bőrpír, csalánkiütés, angioödéma, ami az arc, a nyelv és a légcső duzzanata, légzési problémák, mint nehézlégzés, asztma) és keringési rendszerrel kapcsolatos súlyos reakciók léphetnek fel.
Paracetamol és propifenazon tartalommal összefüggésben ritkán előfordult a vérsejtek (fehérvérsejtek, vérlemezkék, illetve valamennyi vérsejt) számának változása.
Továbbá nagyon ritkán a paracetamol tartalommal összefüggésben bőrreakciók megjelenéséről számoltak be, úgy mint allergiás ödéma; vörös, pikkelyes, a bőr egyenetlenségével járó hámló bőrkiütések dudorokkal és hólyagokkal; gyógyszerkiütés; szabálytalan vörös foltokkal járó allergiás bőrreakció; és életveszélyes bőrkiütéseket - beleértve halálos kimenetelű eseteket is - jelentettek melyek főként piros, célpontszerű kiütésként, vagy kerek foltként jelennek meg a törzsön, a folt közepén gyakran hólyagokkal.
Nagy adagokban (főleg tartós alkalmazás esetén) súlyos, visszafordíthatatlan májkárosodást okozhat. Ennek korai tüneti: étvágytalanság, hányinger, hányás, izzadás, általános gyengeség, rossz közérzet. Nagy adagok tartós alkalmazása a vesefunkció romlását is okozhatja.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Saridont tárolni?
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszeret ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Saridon?
A készítmény hatóanyagai: 250 mg paracetamol, 150 mg propifenazon, 50 mg koffein tablettánként.
Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, talkum, hipromellóz, kukoricakeményítő, formaldehid-kazein (Esma Spreng), mikrokristályos cellulóz.
Milyen a Saridon külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Saridon fehér, illetve csaknem fehér színű, szagtalan, kerek, korong alakú, lapos felületű, metszett élű, egyik oldalán „Saridon” mélynyomású felirattal, másik oldalán mélynyomású bemetszéssel ellátott tabletta.
10 db vagy 20 db tabletta átlátszatlan PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Bayer Hungária Kft.
1117 Budapest, Dombóvári út 26.
Gyártó
Delpharm Gaillard
33 rue de I’Industrie, F-74240 Gaillard
Franciaország
OGYI-T-1996/01 10 db
OGYI-T-1996/02 20 db
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. december.
1. A GYÓGYSZER NEVE
Saridon tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
250 mg paracetamolt, 150 mg propifenazont, illetve 50 mg koffeint tartalmaz tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
Fehér, illetve csaknem fehér színű, szagtalan, kerek, korong alakú, lapos felületű, metszett élű, egyik oldalán „Saridon” mélynyomású felirattal, másik oldalán mélynyomású bemetszéssel ellátott tabletta.
Törési felülete fehér színű.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Fájdalom, pl. fejfájás, migrén, fogfájás, menstruációs fájdalom, posztoperatív és reumás fájdalom enyhítésére.
Megfázás és influenza okozta fájdalom és láz csillapítására.
4.2 Adagolás és az alkalmazás
Adagolás
Felnőttek és serdülők (16 évesek és idősebbek)
Egyszeri adagja felnőtteknek: 1-2 tabletta.
Gyermekek
12-16 éveseknek: 1 tabletta.
A Saridon 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.
Szükség esetén az egyszeri adagot 24 órán belül legfeljebb háromszor lehet bevenni.
Egy hétnél tovább, vagy az előírtnál nagyobb adagokban csak orvosi utasításra szabad szedni.
Az alkalmazás módja
A tablettát bőséges folyadékkal kell bevenni.
4.3 Ellenjavallatok
• A készítmény hatóanyagaival, pirazolon-származékokkal (fenilbutazon, fenazon, propifenazon, aminofenazon, metamizol stb.), vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;
• örökletes glükóz-6-foszfát dehidrogenáz hiány (haemolyticus anaemia);
• túlzott, illetve krónikus alkoholfogyasztás;
• súlyos máj- és/vagy vesefunkció zavarok;
• akut hepatikus porphyria;
• 12 év alatti életkor
• a terhesség harmadik trimesztere.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A következő esetekben fokozott óvatosság (az adag csökkentése és/vagy az adagolási időköz növelése) szükséges:
• beszűkült májfunkció (például krónikus alkoholfüggőség vagy hepatitis esetén);
• beszűkült veseműködés;
• Gilbert-szindróma (glükuronil-transzferáz hiány okozta fluktuáló benignus sárgaság);
• haemopoeticus diszfunkció.
A beteget tájékoztatni kell arról, hogy analgetikumot csak orvosi utasításra szabad hosszú ideig, rendszeresen szedni.
Paracetamol-tartalmú analgetikumok tartós szedése nagymértékű kumulációt okozhat, ami ritkán analgetikus nephropathiához és nagymértékben irreverzíbilis veseelégtelenséghez vezethet.
Analgetikumok folyamatos szedése fejfájás kezelésére krónikus fejfájáshoz vezethet.
Asztma, krónikus rhinitis vagy krónikus urticaria esetén, különösen, ha más gyulladáscsökkentő iránt is túlérzékenység áll fenn, fokozott óvatosság ajánlott.
Arra érzékenyeknél beszámoltak néha propifenazon- és paracetamol-tartalmú készítményekkel összefüggő asztmás rohamokról és anafilaxiás sokkról.
Paracetamol-tartalmú analgetikumok alkalmazásával kapcsolatosan elenyésző számban súlyos bőrreakciók megjelenéséről számoltak be. Ha a beteg bőrpírt, bőrkiütést, hólyagosodást vagy hámlást tapasztalna, úgy a készítmény szedését haladéktalanul abba kell hagynia és azonnal orvoshoz kell fordulnia (lásd 4.8 pont)!
Enyhe fokú máj-, ill. veseműködési zavar, ill. hypercalciuria esetén adagolása egyedi orvosi megfontolást igényel.
Egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményét alkalmazása befolyásolhatja (szérum-húgysav, heparin-, teofillinszint, vizelet-aminosav, oxidáz-peroxidáz módszerrel végzett vércukor vizsgálatok).
Elővigyázatosság ajánlott, amikor a paracetamolt flukloxacillinnel együtt alkalmazzák, mivel jelentős a kockázata az emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózis (high anion gap metabolic acidosis, HAGMA) kialakulásának, különösen a vesekárosodásban, sepsisben, malnutrícióban vagy glutationhiány kialakulását elősegítő egyéb állapotban (pl. alkoholizmus) szenvedő betegek esetében, valamint azon betegeknél, akiknél a paracetamol maximális napi dózisát alkalmazzák. Szoros monitorozás javasolt, beleértve a vizelet 5-oxoprolin-tartalmának ellenőrzését is.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Mint más fájdalomcsillapítók esetében is, alkohol fogyasztása Saridon-kezelés alatt kerülendő, mivel az egyéni reakciókat nem lehet előre kiszámítani.
Májenzimek működését stimuláló gyógyszerek, pl. néhány altató, antiepileptikum (fenobarbitál, fenitoin, karbamazepin) és a rifampicin egyidejű szedése a paracetamol májkárosító hatását még normál, nem ártalmas adagokban is fokozhatja. Ez az alkoholra is vonatkozik.
A gyomorürülés lassításakor (mint pl. propantelin adásával) a paracetamol felszívódási sebessége csökkenhet, és a hatás később alakul ki. A gyomorürülés gyorsulásakor (mint pl. metoklopramid alkalmazása után) a felszívódási sebesség nagyobb.
Klóramfenikollal kombinálva annak eliminációja megnyúlhat, és toxicitásának kockázata növekedhet.
Metoklopropamid alkalmazásakor a felszívódási sebesség nagyobb.
A paracetamol és warfarin vagy kumarin-származékok közötti kölcsönhatásra nincsenek klinikai bizonyítékok. Per os antikoaguláns kezelésben részesülő betegek paracetamolt hosszabb ideig, rendszeresen, csak orvosi felügyelet mellett szedhetnek.
A neutropenia (fehérvérsejtszám-csökkenés) gyakorisága paracetamol és zidovudin (AZT) egyidejű alkalmazásakor nagyobb. Saridont AZT-vel kombinálva csak orvosi javallatra szabad szedni.
A koffein több szedatív vegyületnek is antagonistája, mint pl. a barbiturátoknak, az antihisztaminoknak, stb.
A koffein fokozza a szimpatomimetikumok, tiroxin stb. provokálta tachycardiát. Széles hatásspektrumú vegyületeknél (pl. benzodiazepinek) a kölcsönhatások különböző formában, előre nem megjósolhatóan jelentkezhetnek. Orális kontraceptívumok, a cimetidin és a diszulfirám lassítják a koffein metabolizmusát, a barbiturátok és a dohányzás pedig gyorsítják. A koffein csökkenti a teofillin eliminációját. A koffein növeli az efedrinszerű vegyületek addikciós potenciálját. Bizonyos giráz-gátlókkal egyidejűleg alkalmazva a koffein és a paraxantin nevű metabolitjának eliminációja lelassulhat.
Bár elméletileg lehetséges, nincs arra klinikai bizonyíték, hogy a koffein a paracetamolszerű analgetikumok addikciós potenciálját növelné.
Elővigyázatossággal kell eljárni olyankor, amikor a paracetamolt flukloxacillinnel párhuzamosan alkalmazzák, mivel egyidejű alkalmazásukkor emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózis alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiknél ennek kockázati tényezői fennállnak (lásd 4.4 pont).
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Termékenység
Paracetamol
A ciklooxigenáz/prosztaglandin szintézisre ható gyógyszerekkel kapcsolatban korlátozott számban áll rendelkezésre adat, eszerint az ovulációra kifejtett hatása révén női termékenység-zavarhoz vezethet, amely a kezelés abbahagyásakor reverzibilisen helyreáll. Mivel a paracetamol feltételezhetően a prosztaglandin-szintézis gátlásán keresztül hat, így lehetséges, hogy kedvezőtlenül befolyásolhatja a termékenységet, ugyanakkor ezt a feltételezést még nem bizonyították.
Terhesség
Paracetamol
Állatkísérletek nem mutattak teratogén hatásokat. Napjainkig nem jeleztek mellékhatásokat a magzatnál sem, kontrollált humán vizsgálatokat azonban nem végeztek.
Propifenazon
Állatkísérletek szerint nincsenek teratogén vagy embriotoxikus hatásai. Terhes nőknél való alkalmazásával kapcsolatosan azonban nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat.
Mivel a paracetamol és propifenazon kombináció hatásaira vonatkozó adatok terhes nőknél hiányoznak, terhesség alatt a Saridont nem ajánlott szedni.
A prosztaglandinszintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrió, illetve a magzat fejlődését. Epidemiológiai vizsgálatok adatai megerősítik, hogy a prosztaglandinszintézis-gátlók alkalmazása a terhesség korai szakaszában megnöveli a vetélés és a szívfejlődési rendellenességek, valamint a hasfalhiány (gastroschisis) kialakulásának kockázatát. A szívfejlődési rendellenességek abszolút kockázata kevesebb mint 1%-ról körülbelül 1,5%-ra emelkedett. A kockázat az alkalmazott adag nagyságával és a kezelés időtartamával valószínűleg növekszik. Prosztaglandinszintézis-gátlók állatokban történő alkalmazásakor növekedett a beágyazódás előtti és utáni veszteség, valamint az embriofotelális letalitás. Ráadásul az egyes – többek között cardiovascularis – fejlődési rendellenességek előfordulási gyakoriságának növekedéséről számoltak be állatokban a prosztaglandinszintézis-gátlók szervfejlődési időszakban történő alkalmazásakor.
A terhesség 20. hetétől kezdődően a Saridon alkalmazása a magzati veseműködési zavarból eredő oligohydramniont okozhat. Ez röviddel a kezelés megkezdése után jelentkezhet, és a kezelés abbahagyása után általában reverzibilis. Ezen felül – a második trimeszterben végzett kezelést követően – ductus arteriosus-szűkületről is beszámoltak, mely a legtöbb esetben a kezelés leállítása után helyreállt.
Emiatt a terhesség első és második trimeszterében a Saridon nem alkalmazható, hacsak nem feltétlenül szükséges. Ha a Saridont terhességet tervező nő alkalmazza, vagy a terhesség első és második trimeszterében van rá szükség, a lehető legkisebb dózist kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig.
Megfontolandó az oligohydramnion és a ductus arteriosus-szűkület antenatalis monitorozása, ha a Saridon-kezelés a 20. terhességi héttől több napon át történt. A Saridon alkalmazását abba kell hagyni oligohydramnion vagy ductus arteriosus-szűkület észlelése esetén.
A terhesség harmadik trimeszterében alkalmazott bármely prosztaglandinszintézis-gátló a következő hatásokat fejtheti ki a magzatra:
cardiopulmonalis toxicitás (a ductus arteriosus korai szűkületéhez/elzáródásához és pulmonalis hypertensiohoz vezethet);
vesekárosodás (lásd fent);
A terhesség végén az anyára és az újszülöttre a következő hatásokat fejtheti ki:
a vérzési idő esetleges meghosszabbodása, mely a thrombocytaaggregáció gátlására vezethető vissza, és ami már nagyon kis dózisok esetén is előfordulhat;
gátolhatja a méh összehúzódását, ezáltal késleltetheti vagy elnyújthatja a vajúdást.
Következésképpen a Saridon ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében (lásd 4.3 pont).
Szoptatás
Mivel a hatóanyagok kiválasztódnak az anyatejbe és a csecsemő enzimrendszere még éretlen, a tablettát szoptatás alatt nem ajánlott szedni.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Saridon nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A készítmény szedése után néha megfigyeltek allergiás reakciókat (bőrkiütés, urticaria).
Nagyon ritkán előfordult túlérzékenységi reakció pruritus, erythema, urticaria, angioödéma, dyspnoe vagy asztma formájában, és elszórtan beszámoltak anafilaktoid reakciókról, illetve anafilaxiás sokkról.
Paracetamollal és propifenazonnal összefüggő thrombocytopenia, leukopenia, agranulocytosis és pancytopenia ritkán fordult elő
Továbbá nagyon ritka gyakorisággal a paracetamollal összefüggésben súlyos bőrreakciók megjelenéséről számoltak be, úgymint allergiás oedema, akut generalizált exanthematosus pustulosis, gyógyszerkiütés, erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermalis necrolysis (beleértve a halálos kimenetelű eseteket is).
A paracetamol nagy adagokban (főleg tartós alkalmazás esetén) toxikus, nagyon nagy adagokban letális májkárosodást (irreverzíbilis májszövet-nekrózist) okozhat. Korai tünetek: étvágytalanság, hányinger, hányás, izzadás, általános gyengeség, rossz közérzet.
Nagy adagok tartós alkalmazása esetén a vesefunkció romlását is előidézheti.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Paracetamol
Tünetek
Az akut intoxikáció hányinger, hányás, hasi fájdalom és általánosan rossz közérzet formájában jelentkezik. A beteg állapota 24-48 óra között javulhat, a tünetek ugyanakkor nem szűnnek meg teljesen.
A máj nagysága gyors ütemben nagyobbodik, a transzamináz- és a bilirubin szintek emelkedettek, a prothrombin idő kórossá válik, a vizelet kiválasztás lecsökken, enyhe azotaemia léphet fel. Akut- és/vagy krónikus túladagolás esetén hypokalaemia és metabolicus acidosis (beleértve tejsavas acidosist is) alakulhat ki. 3 és 5 nap elteltével a jellemző tünet icterus, láz, fetor hepaticus, haemorrhagiás diathesis, hypoglycaemia és májelégtelenség. A májelégtelenség hepaticus encephalopathia, cerebralis oedema megjelenéséig progrediálhat, és végül halálhoz vezethet.
Ágyéktáji fájdalom, haematuria és proteinuria jelentkezése esetén erőteljesen valószínűsíthető, hogy a betegnél akut tubularis necrosissal kísért akut veseelégtelenség alakult ki, amely kórkép akár súlyos májkárosodás jelenléte nélkül is felléphet.
Kezelés
Hánytatás, tüneti kezelés, antidotumként a bevételt követő első 10 órán belül N acetilcisztein (per os kezdő adag: 140 mg/ttkg. 8 óra után a fenntartandó adag 70 mg/ttkg 4 óránként), vagy más SH csoport donor (pl. metionin, ciszteamin) adása ajánlott. Az N-acetilcisztein alkalmazása a bevételt követő 48 óráig hatásos lehet.
Koffein
Tünetek
Izgatottság, tremor, arrhythmia, tinnitus, scotomák.
Kezelés
Antidotuma nincs, tüneti kezelés, hemodialízis, hemoperfúzió.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDOSNÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Egyéb fájdalom- és lázcsillapítók
ATC kód: N02B E51
A készítmény paracetamolt és propifenazont (mindkettő rendelkezik fájdalomcsillapító és lázcsökkentő tulajdonsággal), továbbá kis adagban koffeint tartalmaz. Állatkísérletekben a paracetamol és a propifenazon 5:3 arányú kombinációjának akut toxicitása kisebb volt, mint a két vegyületé külön-külön alkalmazva.
A kombináció analgetikus hatása 30 percen belül (akár 15 perc múlva) kezdődik és órákon át tart.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Paracetamol
Emberekben a paracetamol orális alkalmazás után gyorsan és teljesen felszívódik. A szérum csúcskoncentrációt a gyógyszerformától függően 30-90 perc múlva éri el.
Egyetlen, 250 mg paracetamolt tartalmazó tabletta bevétele után a paracetamol a 4,31,7 m/ml szérum csúcskoncentrációt (Cmax) 3218 perc alatt éri el (tmax). A paracetamol megoszlási tere kb. 0,95 l/ttkg. Hasonló koncentrációt ér el a vérben, a plazmában és a nyálban. A cerebrospinális folyadékban lévő koncentráció körülbelül fele a plazmáénak. A zsírszövetben csak alacsony koncentrációt ér el.
Plazmaprotein kötődése kisebb, mint 10%.
A paracetamol átmegy a placentán és az anyatejbe is kiválasztódik. Terápiás adagok után elsősorban a májban glükuronsavval (kb. 60%) és kénsavval (kb. 35%) konjugálódik.
A készítmény bevétele után a paracetamol átlagos felezési ideje 2,30,5 óra. A paracetamol gyakorlatilag teljes mennyisége 24 órán belül kiválasztódik a vizeletbe, elsődlegesen inaktív glükuronid- és szulfát-konjugátumok formájában.
Eliminációs felezési ideje gyermekeknél kicsit rövidebb, idősekben kissé hosszabb.
Máj- vagy veseelégtelenségben a paracetamol metabolizmusa és eliminációja lassulhat.
Propifenazon
A propifenazon orális alkalmazását követően gyorsan és teljesen felszívódik. A plazma csúcskoncentrációt 30 perc múlva éri el. Paracetamol és propifenazon 250:150 mg arányú kombinációban (mint a Saridonnál is) való alkalmazását követően magasabb a plazma csúcskoncentráció (propifenazon Cmax-a a készítmény bevétele után 2,5±0,9 μm/ml, 150 mg propifenazon önmagában történő bevétele után 1,7±0,4 μm/ml).
Plazmafehérje-kötődése alacsony (kb. 10%).
Átjut a placentán és az anyatejbe is kiválasztódik.
Elsősorban a májban metabolizálódik. Fő metabolitja az N-dezmetil-propifenazon, ami a vizeletbe választódik ki (80%). 250:150 mg arányú paracetamol:propifenazon kombináció adását követően a propifenazon eliminációs felezési ideje 64±10 percről 77±10 percre nő.
A propifenazonnak gyakorlatilag a teljes mennyisége 24 órán belül kiválasztódik a vizeletbe, főként glükuronid-konjugátumként. Csak 1%-a választódik ki változatlan formában a vizeletbe.
Máj- vagy veseelégtelenségben a propifenazon metabolizmusa és eliminációja csökkenhet.
Koffein
A koffein orális alkalmazás után gyorsan és gyakorlatilag teljesen felszívódik. 5 mg/ttkg orális adag bevétele után a Cmax-ot 30-40 perc múlva éri el. A koffein megoszlási tere 0,5 l/ttkg.
Átjut a placentán és az anyatejbe is kiválasztódik.
A koffeinnek a vizeletbe kiválasztódó fő metabolitjai az 1-metil-húgysav, l-metil-xantin és az 5 acetilamino-6-amino-3-metil-uracil.
A székletben fő metabolitja az 1,7-dimetil-húgysav.
Átlagos felezési ideje 4-6 óra. A koffein – kevesebb mint 2%-a változatlan formában – és metabolitjai elsődlegesen a vizeletbe választódnak ki (86%).
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Akut toxicitás
250 mg paracetamolt és 150 mg propifenazont tartalmazó kombinációval, illetve a két hatóanyaggal külön-külön végeztek patkányokon akut toxicitási vizsgálatot.
Az eredmények a következő táblázatban találhatók:
Vegyület LD50 (mg/ttkg)
orális alkalmazás 95% konfidencia intervallum (mg/ttkg)
Propifenazon 1414 5199,5-2089
Paracetamol 2500 *
Propifenazon/paracetamol kombináció 3684 2011-30 730
*nincs statisztikai értékelés
A Saridonban használt kombináció kevésbé volt toxikus, mint a külön-külön adott hatóanyagok.
Egy másik, ugyancsak patkányokon végzett vizsgálatban a Saridon LD50 értékét kevéssel 2000 mg/ttkg felettinek becsülték.
Szubakut toxicitás
A Saridon maximális humán terápiás adagjának (napi 6 tabletta) 10 és 20-szorosát adták 80 patkánynak 12 héten át. A tízszeres adagot toxikus mellékhatások nélkül tolerálták. A hússzoros adagoknál a hímeknél enyhe súlycsökkenést, az összes állatnál enyhe hepatomegaliát figyeltek meg, de egy sem pusztult el.
A laborértékek nem mutattak adagfüggő elváltozást.
Májlézió jelei nem mutatkoztak (GOT és GPT nem emelkedett).
Egy krónikus toxicitási és karcinogenitási vizsgálatban 50 patkánynak 105 napon keresztül a táplálékukhoz keverve adtak propifenazont 320, 1000 és 3200 ppm koncentrációban, de sem specifikus célszervi toxicitást, sem daganatképződésre utaló jelet nem fedeztek fel.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
vízmentes kolloid szilícium-dioxid
magnézium-sztearát
talkum
hipromellóz
kukoricakeményítő
formaldehid-kazein (Esma Spreng)
mikrokristályos cellulóz
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
5 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
10 db, ill. 20 db tabletta átlátszatlan PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Bayer Hungária Kft.
1117 Budapest, Dombóvári út 26.
8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
OGYI-T-1996/01 10×
OGYI-T-1996/02 20×
9. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1992. október 30.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. január 12.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2022. december 16.
