SEDOGELAT CLASSIC filmtabletta 30 db

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Sedogelat Classic filmtabletta
valeriana gyökér száraz kivonata
orvosi citromfű levél száraz kivonata


Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Sedogelat Classic filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Sedogelat Classic filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Sedogelat Classic filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Sedogelat Classic filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Sedogelat Classic filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Sedogelat Classic filmtabletta egy hagyományos növényi gyógyszer, mely kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó úgymint:
• elalvás elősegítésére;
• stressz enyhe tüneteinek enyhítésére (mint szorongás, nyugtalanság, izgatottság, idegesség, ingerlékenység).
Felnőtteknek és 12 éven felüli gyermekek és serdülők számára javallt.

A Sedogelat Classic filmtabletta nyugtató és altató hatású készítmény. Növényi hatóanyaga a macskagyökér és az orvosi citromfű levél száraz kivonata.


2. Tudnivalók a Sedogelat Classic filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Sedogelat Classic filmtablettát:
- ha allergiás a macskagyökérre, a citromfűre vagy a Lamiaceae és Valerianaceae család tagjaira vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Sedogelat Classic filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Sedogelat Classic filmtabletta 12 éven aluli gyermekeknek nem ajánlott a hatékonyságot és a biztonságosságot igazoló adatok hiányában.

Amennyiben úgy érzi, hogy tünetei nem javulnak, esetleg rosszabbodnak, feltétlenül forduljon orvoshoz.

Egyéb gyógyszerek és a Sedogelat Classic filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Egyidejű alkalmazása más altató-, nyugtató hatású készítményekkel (mint például a benzodiazepin- származékok) csak az orvos előírása szerint lehetséges.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatóanyagainak a termékenységet befolyásoló hatására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.

Nem áll rendelkezésre elegendő adat a macskagyökér és a citromfű levél terhesség és szoptatás ideje alatt történő alkalmazásának biztonságosságát illetően sem, ezért a készítmény szedése nem ajánlott.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Figyelmeztetés:
A készítmény nyugtató hatásából adódóan befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, ezért tilos a nagyobb figyelmet igénylő tevékenységek végzése, mint amilyen például a gépjárművezetés, vagy veszélyes gépek kezelése.

A Sedogelat Classic filmtabletta glükózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.


3. Hogyan kell szedni a Sedogelat Classic filmtablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek és 12 éves kor feletti gyermekek és serdülők:
- Nyugtatóként: napi 3 alkalommal 1–2 db filmtabletta.
- Altatóként: fél-egy órával lefekvés előtt 1–2 db filmtabletta.

Egy nap alatt ne vegyen be 6 db filmtablettánál többet.

Az alkalmazás módja:
A Sedogelat Classic filmtablettát egészben, bő folyadékkal kell bevenni.

A kezelés időtartama
A Sedogelat Classic filmtabletta hatása fokozatosan alakul ki, ezért alkalmazása az optimális kezelési eredmény elérése érdekében legalább 2 hétig folyamatosan ajánlott. Amennyiben a tünetek folyamatos alkalmazás mellett 4 héten belül nem javulnak, esetleg rosszabbodnak, feltétlenül forduljon orvoshoz.

Ha az előírtnál több Sedogelat Classic filmtablettát vett be
20 g macskagyökér (ez megfelel 54 db Sedogelat Classic filmtablettának) egyidejű bevételét követően a következő enyhe tüneteket jelentették, melyek 24 óra elteltével enyhültek: fáradtság, hasi görcsök, szorító érzés a mellkasban, szédülés, remegő kezek és kitágult pupilla (mydriasis).
Amennyiben feltehetően túladagolta a gyógyszert, keresse fel kezelőorvosát, a gyógyszer csomagolását és a megmaradt filmtablettákat is vigye magával.

Lehetséges, hogy egyes, a 4. pontban felsorolt mellékhatások felerősödhetnek.
Az orvosi citromfű levéllel kapcsolatos túladagolási tüneteket nem jelentettek.

Ha elfelejtette bevenni a Sedogelat Classic filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatosan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A macskagyökér-tartalmú készítmények bevételét követően gyomor-bél panaszok (például. hányinger, hasi görcsök) jelentkezhetnek. Ezen tünetek előfordulásának gyakorisága nem ismert.

Az orvosi citromfű levélnek nincsenek ismert mellékhatásai.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Sedogelat Classic filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:.) után ne alkalmazza a Sedogelat Classic filmtablettát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Sedogelat Classic filmtabletta?
A készítmény hatóanyagai filmtablettánként:
- 72 mg valeriana gyökér (Valeriana officinalis L. radix) vizes-alkoholos kivonással készült száraz kivonat (DER 3-6:1), kivonószer: 70%-os etanol;
- 72 mg orvosi citromfű levél (Melissa officinalis L. folium) száraz kivonat (DER 4-6:1)
kivonószer: 30%-os metanol.

Egyéb összetevők: porlasztva szárított glükóz szirup, mikrokristályos cellulóz, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát,hipromellóz, hidroxipropil-cellulóz, sztearinsav, betadex, , sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), növényi szén (E153).

Milyen a Sedogelat Classic filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Barna, kerek, mindkét oldalán domború, sima felületű, jellemző szagú filmtabletta.

30, 60 db filmtabletta PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.
Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

Kwizda Pharma GmbH
Effingergasse 21, 1160 Bécs, Ausztria

OGYI-TN-16/03 30 db
OGYI-TN-16/04 60 db

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. október

1. A GYÓGYSZER NEVE

Sedogelat Classic filmtabletta


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

A készítmény hatóanyagai filmtablettánként:
72 mg valeriana gyökér (Valeriana officinalis L. radix) vizes-alkoholos kivonással készült száraz kivonat (DER 3-6:1), kivonószer: 70%-os etanol;
72 mg orvosi citromfű levél (Melissa officinalis L. folium) száraz kivonat (DER 4-6:1), kivonószer: 30%-os metanol.

Ismert hatású segédanyagok: 20,9 mg glükóz szirupot tartalmaz filmtablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta
Barna, kerek, mindkét oldalán domború, sima felületű, jellemző szagú filmtabletta.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A termék hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó úgymint:
• elalvás elősegítésére;
• stressz enyhe tüneteinek enyhítésére (mint szorongás, nyugtalanság, izgatottság, idegesség, ingerlékenység).

A Sedogelat Classic filmtabletta felnőttek, 12 éven felüli gyermekek és serdülők számára javallt.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás:

Felnőttek és 12 éves kor feletti gyermekek és serdülők részére:
- Nyugtatóként: napi 3 alkalommal 1–2 db filmtabletta.
- Altatóként: fél-egy órával lefekvés előtt 1–2 db filmtabletta.

A megengedett napi adag 6 db filmtabletta.

Gyermekek
12 éven aluli gyermekeknek nem ajánlott a hatékonyságot és a biztonságosságot igazoló adatok hiányában.

Az alkalmazás módja:

A Sedogelat Classic filmtablettát egészben, bő folyadékkal kell bevenni.

Az alkalmazás időtartama:

A Sedogelat Classic filmtabletta hatása fokozatosan alakul ki, ezért alkalmazása az optimális kezelési eredmény elérése érdekében legalább 2 hétig folyamatosan ajánlott. Amennyiben a tünetek folyamatos alkalmazás mellett 4 héten belül nem javulnak, esetleg rosszabbodnak, a beteg figyelmét fel kell hívni, hogy keresse fel orvosát.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagaival (macskagyökér, orvosi citromfű levél), Lamiaceae és Valerianaceae család tagjaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Amennyiben folyamatos kezelés esetén a tünetek 4 héten belül nem javulnak, esetleg rosszabbodnak, a beteg figyelmét fel kell hívni, hogy keresse fel orvosát.

Ritkán előforduló glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem ismert.

Egyidejű alkalmazása más altató- nyugtató hatású készítményekkel (mint pl. a benzodiazepin- származékok) csak az orvos előírása szerint lehetséges.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Termékenység
A készítmény hatóanyagainak a termékenységet befolyásoló hatására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.

Terhesség és szoptatás
Nem áll rendelkezésre elegendő adat a macskagyökér és a citromfű levél terhesség és szoptatás ideje alatt történő alkalmazásának biztonságosságát illetően, ezért a készítmény szedése nem ajánlott.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény nyugtató hatásából adódóan befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, ezért tilos a nagyobb figyelmet igénylő tevékenységek végzése, mint amilyen pl. a gépjárművezetés, vagy veszélyes gépek kezelése.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Macskagyökér:
A macskagyökér tartalmú készítmények bevételét követően gyomor-bél panaszok (pl. hányinger, hasi görcsök) jelentkezhetnek, melynek gyakorisága nem ismert.

Orvosi citromfű levél:
Az orvosi citromfű levélnek nincsenek ismert mellékhatásai.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Macskagyökér:
20 g macskagyökér (ez megfelel 54 db Sedogelat Classic filmtablettának) egyidejű bevételét követően a következő enyhe tüneteket jelentették, melyek 24 óra elteltével enyhültek: fáradtság, hasi görcsök, szorító érzés a mellkasban, szédülés, remegő kezek és kitágult pupilla (mydriasis). Túladagolásos tünetek esetén tüneti és szupportív kezelés javallott.

Orvosi citromfű levél
Orvosi citromfű levél túladagolást nem jelentettek.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

Farmakoterápiás csoport: Egyéb altatók és nyugtatók
ATC kód: N05CM

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Lásd. 5.1 pontban leírtakat.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Lásd. 5.1 pontban leírtakat.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Porlasztva szárított glükóz szirup, mikrokristályos cellulóz, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, hipromellóz, hidroxipropil-celllulóz, sztearinsav, betadex, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), növényi szén (E153).

6.2 Inkompatibilitások

Nem ismert.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

30, 60 db filmtabletta PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: keresztjelzés nélküli
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Kwizda Pharma GmbH
Effingergasse 21, 1160 Bécs, Ausztria


8. A NYILVÁNTARTÁSI SZÁMAI

OGYI-TN-16/03 30 db
OGYI-TN-16/04 60 db


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK DÁTUMA / MEGÚJÍTÁS DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. szeptember 30.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. június 7.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2020. október 16.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ


1. A GYÓGYSZER NEVE

Sedogelat Classic filmtabletta
valeriana száraz kivonata, és
orvosi citromfű levél száraz kivonata


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Hatóanyag: 72 mg (3-6:1) valeriana vizes-alkoholos kivonással készült száraz kivonata, és 72 mg (4-6:1) orvosi citromfű levél száraz kivonata filmtablettánként.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Ismert hatású segédanyag: glükóz szirup
A segédanyagok felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

30 db filmtabletta
60 db filmtabletta


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

A termék hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó úgymint:
• elalvás elősegítésére;
• stressz enyhe tüneteinek enyhítésére (mint szorongás, nyugtalanság, izgatottság, idegesség, ingerlékenység).

A Sedogelat Classic filmtabletta felnőttek, 12 éven felüli gyermekek és serdülők számára javallt.

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

A készítmény alkalmazása 12 év alatti gyermekeknek nem ajánlott.

A készítmény befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 °C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

(logo)
Kwizda Pharma GmbH
Effingergasse 21.
1160 Bécs
Ausztria


12. A NYILVÁNTARTÁSI SZÁMAI

OGYI-TN-16/03 30 db
OGYI-TN-16/04 60 db


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

A filmtablettát egészben, bő folyadékkal kell bevenni.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Sedogelat Classic


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD



18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA




A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

BUBORÉKCSOMAGOLÁS


1. A GYÓGYSZER NEVE

Sedogelat Classic filmtabletta

valeriana száraz kivonata, és
citromfű levél száraz kivonata


2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE

Kwizda Pharma GmbH


3. LEJÁRATI IDŐ

Felh.:


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


5. EGYÉB INFORMÁCIÓK