1. A GYÓGYSZER NEVE
Spedifen 400 mg granulátum
Spedifen 600 mg granulátum
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Spedifen 400 mg granulátum: 400 mg ibuprofén (arginin só formájában) tasakonként.
Spedifen 600 mg granulátum: 600 mg ibuprofén (arginin só formájában) tasakonként.
Ismert hatású segédanyagok:
A Spedifen 400 mg granulátum 60 mg aszpartámot és 1770 mg szacharózt tartalmaz.
A Spedifen 600 mg granulátum 60 mg aszpartámot és 1285 mg szacharózt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Granulátum.
Fehér színű, sárgabarack illatú granulátum.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Spedifen fájdalomcsillapításra, gyulladáscsökkentésre és lázcsillapításra javallt a következő esetekben:
-
különböző fájdalmas állapotok, különösen akut fájdalom, mint cervicalis szindróma tünetei, fejfájás, migrén, fogfájás, izom- és ízületi fájdalom, lumbágó, posztoperatív gyulladás és fájdalom;
-
nőgyógyászati jellegű fájdalmak, mint dysmenorrhoea;
-
krónikus fájdalmak, mint a gyulladásos és degeneratív eredetű reumatikus fájdalmak, valamint a reggeli ízületi merevség;
-
extraarticularis rheumaticus fájdalmak;
-
fertőző betegségeket (pl. influenza), megfázást kísérő, valamint védőoltást követő láz és fájdalom.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A mellékhatások minimalizálhatók oly módon, hogy a legalacsonyabb hatásos dózist alkalmazzák a tünetek kezeléséhez szükséges legrövidebb ideig (lásd 4.4 pont)
Felnőtteknek és gyermekeknek 12 éves kortól.
Az egyszeri dózis általában 400-600 mg (maximum 800 mg).
Az átlagos napi adag 1200 és 1800 mg közé esik, 2-4 db 400 mg-os tasak vagy 1-3 db 600 mg-os tasak naponta. A napi összadag ne haladja meg az 1800 mg-ot.
A napi adagot 3-4 részre osztva kell bevenni (az adag ibuprofénre vonatkozik, mg-ban kifejezve).
Gyermekek és serdülők
A Spedifen 12 év alatti gyermekeknek nem ajánlott.
Idős betegek kezelése esetén az orvosnak gondosan ellenőriznie kell az adagolást, mert szükség lehet az adag csökkentésére.
Az alkalmazás módja
A tasak tartalmát egy pohár vízben kell feloldani (szénsavas ásványvízben nem) és azonnal meginni.
4.3 Ellenjavallatok
-
A készítmény hatóanyagával, az ibuprofénnel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
-
A kórtörténetben szereplő túlérzékenységi reakciók (bronchospasmus, asthma, rhinitis, angiooedema vagy urticaria) acetilszalicilsav (ASA) vagy egyéb nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID) használata után.
-
Korábbi nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID) kezelés során bekövetkezett emésztőrendszeri vérzés vagy perforáció a kórtörténetben.
-
Aktív vagy kórtörténetben szereplő kiújuló peptikus fekély/vérzés (két vagy több egymástól időben elkülönülő, igazolt fekélyesedés vagy vérzés).
-
Egyéb aktív vérzések, mint cerebrovascularis vérzés vagy colitis ulcerosa.
-
Súlyos vese- és/vagy májelégtelenség.
-
Haemorrhagiás diathesis.
-
Terhesség harmadik trimesztere (lásd „Terhesség és szoptatás” pont).
-
Súlyos szívelégtelenség (NYHA Class IV).
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Az alábbi információk felnőtt és gyermek betegekre vonatkoznak
A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák a tünetek kezelésére (lásd „Adagolás és alkalmazás” pont, illetve alább a gastrointestinalis és cardiovascularis kockázatokat).
Gastrointestinalis hatások
-
A Spedifen és más nem-szteroid gyulladásgátlók, többek között a ciklooxigenáz‑2‑szelektív inhibitorok egyidejű alkalmazása kerülendő.
-
Idős betegek: Időseknél gyakrabban fordulnak elő nem-szteroid gyulladásgátlók mellékhatásai, főként gastrointestinalis vérzés és perforáció, amelyek akár fatális kimenetelűek is lehetnek (lásd „Adagolás és alkalmazás” pont).
-
Gastrointestinalis vérzés, ulceráció és perforáció: akár fatális kimenetelű GI vérzésről, fekélyesedésről és perforációról számoltak be minden NSAID‑ra vonatkozóan, a kezelés bármely szakában, figyelmeztető tünetekkel vagy azok nélkül, illetve a kórtörténetben szereplő súlyos gastrointestinalis eseményekkel vagy ezek nélkül is.
A GI vérzés, fekélyesedés vagy perforáció kockázata növekszik az NSAID dózisok emelésével azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében fekély szerepel, főként, ha az vérzéssel vagy perforációval komplikált (lásd az „Ellenjavallatok” pont), továbbá az idősek esetében. Az ilyen betegeknél a kezelést a rendelkezésre álló legkisebb adaggal kell elkezdeni. Protektív szerekkel (pl. mizoprosztol vagy protonpumpa gátlók) végzett kombinált terápia megfontolandó ezen betegeknél, továbbá azoknál, akik egyidejűleg alacsony dózisú acetilszalicilsav terápiára vagy a gastrointestinalis kockázatot növelő kezelésre szorulnak (lásd „Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók” pont).
-
Azok a betegek, akiknek kórtörténetében GI toxicitás szerepel, főként idős korban, azonnal számoljanak be orvosuknak bármilyen szokatlan hasi tünetről, (különösen a gastrointestinalis vérzésekről) főként a kezelés kezdeti szakaszában.
-
Óvatosság szükséges azoknál, akik olyan gyógyszereket kapnak egyidejűleg, amelyek fokozzák a fekélyesedés vagy vérzés kockázatát, pl. orális kortikoszteroidok, antikoagulánsok, úgy, mint a warfarin, szelektív szerotonin‑újrafelvétel‑gátlók, vagy thrombocyta-gátló szerek, pl. acetilszalicilsav (lásd „Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók” pont).
-
GI vérzés vagy fekélyesedés előfordulásakor a Spedifen‑t kapó betegek kezelését le kell állítani.
-
Az NSAID‑ok kellő óvatosság mellett adhatók azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gastrointestinalis betegség (colitis ulcerosa, Crohn-betegség) szerepel, mivel a betegség fellángolhat (lásd „Nemkívánatos hatások, mellékhatások” pont).
Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások
-
Megfelelő ellenőrzés és tanácsadás szükséges azon betegek esetében akiknek kórelőzményében hypertonia és/vagy enyhe, illetve közepesen súlyos pangásos szívelégtelenség szerepel. NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatosan folyadékretencióról és oedemáról számoltak be.
-
Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása – különösen akkor, ha nagy dózisban történik (2400 mg/nap) - az artériás thromboticus események kissé emelkedett kockázatával járhat (pl. myocardialis infarctus vagy stroke). Általánosságban, epidemiológiai vizsgálatok nem utalnak arra, hogy az ibuprofén kis dózisban (pl. ≤ 1200 mg/nap) történő alkalmazása az artériás thromboticus események emelkedett kockázatával járna.
-
A nem kontrollált hypertoniában, pangásos szívelégtelenségben (NYHA II-III), kialakult ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és /vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegek csak gondos mérlegelés után kezelhetők ibuprofénnel, és a nagy dózisok (2400 mg/nap) kerülendők.
-
Gondos mérlegelés szükséges olyankor is, mielőtt hosszú távú kezelést indítanak magas cardiovascularis kockázatú betegek esetében (pl. hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás), különösen olyankor, ha az ibuprofént nagy dózisban (2400 mg/nap) lenne szükséges alkalmazni.
Bőrreakciók
Néhány esetben végzetes, súlyos bőrreakciót, köztük exfoliatív dermatitist, Stevens-Johnson szindrómát és toxicus epidermalis necrolysist jelentettek ritkán a nem-szteroid gyulladásgátlók alkalmazásával kapcsolatban (lásd „Nemkívánatos hatások, mellékhatások” pont). Úgy tűnik, ezen reakciók kockázata a terápia korai stádiumában a legnagyobb, a reakciók az esetek többségében a kezelés első hónapjában jelentkeztek. A Spedifen szedését bőrkiütés, nyálkahártya károsodás, vagy más túlérzékenységi reakció első megjelenésekor abba kell hagyni.
Egyéb figyelmeztetések
-
Óvatosság szükséges a véralvadási rendellenességben, máj‑, szív‑ vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
-
Óvatosság szükséges, ha az ibuprofén kezelést nagymértékben dehidrált betegnél kezdik el.
-
Az analgetikumok tartós, szokássá váló alkalmazásának kockázatai a fejfájás és az analgetikum‑nephropathia.
-
Az ibuprofén elfedheti a fertőzés objektív és szubjektív tüneteit. Elszigetelt esetekben a fertőzéses gyulladások exacerbatiojáról (pl. nekrotizáló fasciitis kialakulása) számoltak be az NSAID alkalmazással egyidőben. Ezért az ibuprofén kezelés kellő körültekintést igényel a fertőzésben szenvedő betegeknél.
-
Bronchospasmus léphet fel azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében asthma vagy allergiás betegség szerepel, illetve ezekben a betegségekben szenvednek.
-
Óvatosság szükséges a szisztémás lupus erythematosusban vagy egyéb kollagén betegségben szenvedők kezelésekor.
-
Vannak arra utaló adatok, hogy a ciklooxigenáz/prosztaglandin szintézis gátló szerek az ovulációra kifejtett hatásuk révén kedvezőtlenül befolyásolják a fertilitást. Ez a hatás azonban reverzibilisnek bizonyul a kezelés abbahagyását követően.
-
Az ibuprofén kezelés alatt látászavarokat tapasztaló betegek hagyják abba a terápiát és forduljanak szemész szakorvoshoz.
-
Az NSAID‑ok megváltoztathatják a májfunkció teszt eredményeit.
-
Cukorbetegek esetén figyelembe kell venni, hogy a granulátumok szacharózt tartalmaznak. Ritkán előforduló örökletes fruktóz-intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz – izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
-
Fenilalanin forrásként aszpartámot tartalmaz. A készítmény lebomlásakor fenilalanin képződik, ezért alkalmazása fenilketonuriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet.
Fennáll a vesekárosodás kockázata a dehidrált gyermekeknél/serdülőknél.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Ez a pont felnőtt és gyermek betegekre vonatkozik
Gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások
-
Acetilszalicilsav: Az ibuprofén és az acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása általában nem ajánlott a mellékhatások esetleges fokozódása miatt. Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolhatja a kis dózisban alkalmazott acetilszalicilsav thrombocyta- aggregációra kifejtett hatását, ha beadásuk egyidejűleg történik. Habár ezeknek az adatoknak a klinikai helyzetre való extrapolálásában bizonytalanságok vannak, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú használata csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Az ibuprofén esetenkénti alkalmazásáról nem feltételezik, hogy klinikailag jelentős hatást okozna ebben a vonatkozásban (lásd 5.1 pont).
-
Diuretikumok: A furoszemid és tiazid típusú vizelethajtó szerek hatása csökkenhet, valószínűleg a vesében történő prosztaglandin-szintézis gátlását kísérő nátriumretenció miatt.
-
Kortikoszteroidok: A gastrointestinalis fekélyképződés vagy vérzés kockázata fokozott (lásd „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések” pont).
-
Antikoagulánsok: Az NSAID-ok fokozhatják az olyan antikoagulánsok hatását, mint a warfarin (lásd „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések” pont).
-
Thrombocyta aggregációt gátlók és szelektív szerotonin visszavételt gátlók (SSRI): Fokozódik a gastrointestinalis vérzés kockázata (lásd „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések” pont).
-
Vérnyomáscsökkentők: Az ibuprofén csökkentheti a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. Ebből következően az NSAID-ok és ACE gátlók, vagy béta-blokkolók egyidejű alkalmazása az akut veseelégtelenség kockázatával járhat együtt.
-
Digoxin, fenitoin, lítium: Az irodalomban leírtak olyan egyedi eseteket, amikor ibuprofén szedése következtében a digoxin, a fenitoin valamint a lítium plazmakoncentrációjának emelkedését figyelték meg.
-
Egyéb nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok), beleértve a ciklo-oxigenáz-2 szelektív gátlókat is: Az ibuprofén (a többi NSAID-hoz hasonlóan) csak kellő óvatosság mellett alkalmazható együtt acetilszalicilsavval vagy más nem-szteroid gyulladásgátlóval (NSAID-ok) és szisztémás kortikoszteroidokkal, ez ugyanis fokozza az emésztőrendszeri mellékhatások kialakulásának kockázatát.
-
Metotrexát: Az ibuprofén megemelheti a metotrexát szérumszintjét.
-
Zidovudin: Zidovudin és ibuprofén egyidejű alkalmazása fokozhatja a haemarthosisok és haematoma bekövetkeztének kockázatát a HIV(+) haemophiliás betegeknél.
-
Takrolimusz: Ibuprofén és takrolimusz együttes adása a renalis prosztaglandin-szintézis csökkentése révén fokozhatja a nephrotoxicitás kockázatát.
-
Hypoglykaemiás szerek: Az ibuprofén fokozza az orális hypoglykaemiás szerek és az inzulin vércukorcsökkentő hatását. Szükségessé válhat az adagolás módosítása.
-
Ciklosporin: Nem-szteroid gyulladásgátlóval (NSAID-ok) való együttes alkalmazáskor fokozódhat a ciklosporin által előidézett nephrotoxicitás kockázata.
-
Vorikonazol vagy flukonazol: Ibuprofénnel együtt alkalmazva növekedhet az ibuprofén expozíció és plazmakoncentráció.
-
Mifepriszton: Nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) együttes alkalmazása a NSAID expozíció növekedését eredményezheti.
A mifepriszton hatásának csökkenése elméletileg bekövetkezhet a NSAID-ok prosztaglandin-gátló tulajdonságai miatt. A prosztaglandin adagolás elkezdésének napján (vagy szükség szerint) alkalmazott egyszeri vagy ismételt ibuprofén hatását értékelő vizsgálatokban nem találtak a mifepriszton hatására, illetve a terhesség-megszakítási protokoll klinikai összhatására gyakorolt káros interakciót.
-
Kinolon antibiotikumok: Nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) egyidejű alkalmazása a görcsrohamok kockázatának növekedését eredményezheti.
-
Gyógynövény kivonatok: A Gingko biloba fokozhatja a vérzés kockázatát, amikor NSAID-okkal együtt alkalmazzák
-
Aminoglikozidok: A NSAID-ok csökkenthetik az aminoglikozidok kiválasztódását.
Diagnosztikai vizsgálati eredményekkel létrejövő interakciók:
-
Kreatinin-clearance (csökkenhet).
-
Hematokrit vagy hemoglobin (csökkenhet).
-
BUN, Szérum kreatinin koncentráció és kalaemia (emelkedhet).
-
Májfunkciós vizsgálati eredmények (a transzamináz értékek emelkedhetnek).
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A prosztaglandin szintézis gátlása károsan befolyásolja a terhességet és/ vagy az embrionális illetve a magzati fejlődést.
Az epidemiológiai vizsgálatok adatai szerint a terhesség korai szakaszában alkalmazott prosztaglandin szintézis gátló növeli a vetélés, a cardialis fejlődési rendellenesség, illetve a gastroschisis kockázatát. A cardiovascularis rendellenességek abszolút kockázata kevesebb, mint 1%‑ról kb. 1,5%‑ra nőtt. A kockázat vélhetően a dózissal és a terápia időtartamával arányosan nő.
Állatkísérletekben a prosztaglandin szintézis gátlók alkalmazása a pre- illetve posztimplantációs vetélések, valamint az embrionális/foetalis letalitás növekvő számát eredményezte. Beszámoltak továbbá különféle fejlődési zavarokról, beleértve a szív-érrendszeri malformációkat, melyek kapcsolatba hozhatók az állatokon alkalmazott prosztaglandin szintézis gátlók organogenetikus periódusra gyakorolt hatásával.
A terhesség első és második trimeszterében az ibuprofén nem adható, csak nagyon indokolt esetben. Gyermekvállalásra készülő vagy az első és második trimeszterben levő nő esetében a legkisebb dózist a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni.
A terhesség harmadik trimesztere alatt minden prosztaglandin szintézis gátló az alábbi veszélyeknek teheti ki a magzatot:
-
Cardiopulmonalis toxicitás (a ductus arteriosus idő előtti záródásával és pulmonalis hypertoniával).
-
Veseműködési zavar, ami oligo-hydramnionnal járó veseelégtelenséghez vezethet.
Anyát és gyermekét a terhesség végén:
-
A vérzési idő esetleges megnyúlása, ez az aggregáció elleni hatás még nagyon alacsony dózisoknál is bekövetkezhet.
-
Méhösszehúzódás gátlása, aminek eredménye késleltetett vagy elnyújtott szülés.
Mindezekből következően a Spedifen ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében (lásd „Nemkívánatos hatások, mellékhatások” pont).
Szoptatás
Az ibuprofén és metabolitjai kiválasztódnak az anyatejbe, de a Spedifen terápiás dózisai mellett nem várhatók a szoptatott újszülöttet érintő káros hatások. Mivel jelenleg még nem ismertek a csecsemőre gyakorolt káros hatások, általában nem szükséges a szoptatás felfüggesztése, ha az anya enyhe vagy közepes fájdalomra, lázra rövid távon, az előírt adagolásban alkalmazza a kezelést.
Termékenység
Amennyiben az ibuprofént terhességet tervező nő kapja, a lehető legalacsonyabb adagot és a legrövidebb kezelési időt kell alkalmazni.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A szédülés és fejfájás az NSAID-ok bevétele után jelentkező lehetséges mellékhatások között szerepel és befolyásolhatja a beteg gépjárművezetéshez, valamint gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Az ibuprofén egyszeri vagy rövid távú alkalmazása rendszerint nem tesz szükségessé semmilyen különleges elővigyázatossági intézkedést.
Ennek megfelelően a Spedifen csak kis mértékben befolyásolja ezeket a képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A nemkívánatos hatások elsősorban az ibuprofén prosztaglandin-szintézisre gyakorolt farmakológiai hatásának következményei.
Leggyakrabban jelentett mellékhatások az emésztőrendszert érintik, ezek a hányingertől és dyspepsiától kezdve egészen a súlyos vérzésig vagy pepticus fekély aktiválódásáig terjedhetnek (lásd „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések” pont).
Bullosus reakciókat, többek között Stevens-Johnson szindrómát és toxicus epidermalis necrolysist nagyon ritkán figyeltek meg.
Oedema, hypertonia, szívelégtelenség előfordult NSAID alkalmazásával kapcsolatosan.
Klinikai vizsgálatok arra utalnak hogy az ibuprofén alkalmazása – különösen akkor, ha nagy dózisban történik (2400 mg/nap) - az artériás thromboticus események kissé emelkedett kockázatával járhat (pl. myocardialis infarctus vagy stroke) (lásd 4.4 pont).
Az alábbi táblázatban a mellékhatások szervrendszerenként és gyakoriság alapján kerülnek megadásra (nagyon gyakori (?1/10), gyakori (?1/100 – <1/10), nem gyakori (?1/1000 – <1/100), ritka (?1/10 000 ‑ <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
| Szervrendszer osztály | Gyakoriság |
| Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek |
| Thrombocytopenia, agranulocytosis, aplasticus anaemia | Ritka |
| Anaemia | Nem ismert |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek |
| Allergiás reakció | Nem gyakori |
| Anafilaxia | Ritka |
| Allergiás sokk | Nem ismert |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek |
| Fejfájás, szédülés | Gyakori |
| Asepticus meningitis | Nem ismert |
| Szembetegségek és szemészeti tünetek |
| Látászavar | Ritka |
| Papilla oedema | Nem ismert |
| A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei |
| Fülbetegségek | Ritka |
| Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek |
| Szívelégtelenség | Nem ismert |
| Érbetegségek és tünetek |
| Artériás thrombosis, hypertonia, hypotonia | Nem ismert |
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek |
| Asthma, asthma súlyosbodása, bronchospasmus, dyspnoe | Nem gyakori |
| Torok irritáció | Nem ismert |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek |
| Gyomorrontás, hasmenés | Nagyon gyakori |
| Hasi fájdalom, hányinger, flatulencia | Gyakori |
| Peptikus fekély, gastrointestinalis vérzés, hányás, melaena, gastritis | Nem gyakori |
| Gastrointestinalis perforatio, székrekedés, haematemesis, ulceratív stomatitis, colitis és Crohn-betegség súlyosbodása | Ritka |
| Anorexia | Nem ismert |
| Máj- és epebetegségek, illetve tünetek |
| Májbetegség | Ritka |
| Májkárosodás, hepatitis, sárgaság | Nem ismert |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei |
| Bőrbetegség, bőrkiütés | Gyakori |
| Angiooedema, purpura, pruritus, urticaria, | Nem gyakori |
| Hólyagos dermatosis, pl. erythema multiforme, exfoliativ dermatitis, Stevens-Johnson szindróma, toxicus epidermalis necrolysis. | Nagyon ritka |
| Fényérzékenységi reakciók. bőrreakciók súlyosbodása. | Nem ismert |
| Vese- és húgyúti betegségek és tünetek |
| Haematuria | Ritka |
| Akut veseelégtelenség, interstitialis nephritis, papillaris necrosis, | Nagyon ritka |
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók |
| Oedema | Nem ismert |
| Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei |
| Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények | Ritka |
| Kóros vesefunkciós vizsgálati eredmények | Nem ismert |
Gyermekek és serdülők
Összesített klinikai tapasztalatok alapján nincs klinikailag releváns különbség a mellékhatások természetében, gyakoriságában, súlyosságában és visszafordíthatóságában, valamint a biztonságossági profilban a felnőttek és a jóváhagyott (≥ 12 éves) gyermekgyógyászati populáció között.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolásról felnőtteknél és gyermekeknél is beszámoltak
Tünetek
Túladagolás esetén az alábbi tünetek figyelhetők meg: hányinger, gyomorfájdalom, hányás (vér) és hasmenés (vér), szédülés, spasmus, nystagmus és kettőslátás, fejfájás és fülcsengés. Súlyos mérgezés esetén veseműködési zavar, hypotonia, csökkent éberségi szint és kóma jelentkezhet (nem tisztázott, hogy a vese működési zavarát a mérgezés vagy az alacsony vérnyomás okozza-e).
Túladagolás kezelése
Az ibuprofénnek nincs specifikus antidótuma. A gyomrot, amint lehet, ki kell üríteni. Ha lehetséges, hánytassuk meg a beteget. Amennyiben a beteg nincs eszméleténél megfontolandó a gyomormosás elvégzése és súlyos elektrolitzavarok korrekciója.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Nem-szteroid gyulladásgátlók és reuma ellenes készítmények.
ATC kód: M01AE01
Hatásmechanizmus
A Spedifen hatóanyaga az ibuprofén arginin sója. A só formának köszönhetően az ibuprofén vízoldékonnyá válik.
Az ibuprofén nem-szteroid gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító és lázcsillapító gyógyszer. Gátolja a prosztaglandin-szintézist, amely fontos szerepet játszik a gyulladás és fájdalom kialakulásában.
Klinikai és farmakokinetikai vizsgálatok bizonyítják, hogy Spedifen (ibuprofén-arginin) beadása esetén az ibuprofén már a beadás után 15-30 perccel eléri a plazma csúcskoncentrációt – szemben más ibuprofén készítményekkel, amelyeknél ez az idő 60-90 perc.
Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolhatja a kis dózisban alkalmazott acetilszalicilsav thrombocyta-aggregációra kifejtett hatását, ha beadásuk egyidejűleg történik. Néhány farmakodinamikai vizsgálatban azt mutatták ki, hogy amikor azonnali hatóanyagleadású acetilszalicilsav adag (81 mg) bevétele előtt 8 órán belül, illetve bevétele után 30 percen belül egyszeri adagban 400 mg ibuprofént adtak be, csökkent az acetilszalicilsav thromboxán-képződésre vagy thrombocyta-aggregációra kifejtett hatása. Habár ezeknek az adatoknak a klinikai helyzetre való extrapolálásában bizonytalanságok vannak, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú használata csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Az ibuprofén esetenkénti alkalmazásáról nem feltételezik, hogy klinikailag jelentős hatást okozna ebben a vonatkozásban (lásd 4.5 pont).
Klinikai hatásosság
Klinikai vizsgálatokat végeztek a foghúzás utáni fájdalom csillapítására. Bizonyították, hogy ibuprofén-arginin adása után a fájdalom 30 percen belül elmúlik, tehát szignifikánsan gyorsabban, mint ibuprofén beadása esetén.
A Spedifen tehát ugyanúgy javallt akut fájdalmak és gyulladások kezelésére, mint degeneratív és gyulladásos eredetű reumatikus betegségeket kísérő krónikus fájdalmak kezelésére.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
Az arginin aminosavval képzett só formának köszönhetően nő az ibuprofén oldhatósága, így a felszívódása is gyorsabb.
A hatóanyag a szájon át történő bevétel után 15-30 percen belül eléri a maximális plazma koncentrációt, ami 200 és 400 mg ibuprofén bevétele esetén 25 és 57 mg/l (más ibuprofén készítményekkel összevetve, amelyek esetén 16 és 43 mg/l, 60-90 perc után).
A készítmény a beadás után 30 percen belül kifejti hatását.
Fogfájás esetén a fájdalomcsillapító hatás 25-30 percen belül bekövetkezik, ami szignifikánsan gyorsabb, mint ibuprofén beadása esetén
