1. A GYÓGYSZER NEVE
Strepsils Vitamin C 100 mg szopogató tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,60 mg amilmetakrezol, ill. 1,20 mg 2,4-diklór-benzil-alkohol, 33,50 mg aszkorbinsav, 74,90 mg nátrium-aszkorbát szopogató tablettánként.
Ismert hatású segédanyagok: 968,491 mg glükózt, 1437,9 mg szacharózt, 3 mg propilénglikolt (E1520) tartalmaz szopogató tablettánként. Tartalmaz továbbá citrált, citronellolt, d-limonént, gerániolt és linalolt a vérnarancsaromában és Ponceau 4R (E124), Sunset yellow (E110) színezőanyagokat.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Szopogató tabletta.
Kerek, mindkét oldalán domború, narancssárga színű szopogató tabletták jellemző narancs és mentol ízű, valamint mindkét oldalán stilizált „S” jelzéssel ellátott szopogató tabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Száj- és garatinfekciók: pharyngitis, pharyngotonsillitis, aphtás oropharyngitis, glossitis, stomatitis, ulceronecroticus gingivitis, oralis moniliasis.
Szájüregben végzett műtétek után: pl. tonsillectomia, tályogmegnyitás, fogműtétek után az elfertőződés megakadályozása, a szájhigiénia fenntartása.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A tünetek kezeléséhez a legalacsonyabb hatásos dózist kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig.
A gyulladás tünetei általában néhány (4-6) napon belül megszűnnek.
Felnőttek:
1 szopogató tabletta naponta 5 alkalommal, 2-3 órás időközönként.
Gyermekek és serdülők:
12 éves kor feletti gyermekek és serdülők: lásd felnőttek.
12 éves kor alatti gyermekek: alkalmazása nem javasolt.
Idősek:
Időskorban nem szükséges a javasolt adagot csökkenteni.
Az alkalmazás módja
Szájnyálkahártyán történő alkalmazásra. A tablettát lassan kell elszopogatni, közvetlenül étkezés után.
A táplálkozást, ivást és fogmosást ezután 1-2 órán át kerülni kell.
4.3 Ellenjavallatok
• A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;
• 12 év alatti életkor.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A megadott dózist nem szabad túllépni.
Ha a gyógyszer alkalmazásakor néhány napon, maximálisan 1 héten belül a tünetek nem enyhülnek, vagy láz, fejfájás, émelygés, hányás is jelentkezik, más terápiás kezelésre van szükség.
A készítmény kb. 2,5 g szénhidrátot tartalmaz szopogató tablettánként, ezért cukorbetegeknek alkalmazása nem javallt.
Szacharóz tartalma miatt nem alkalmazható ritkán előforduló örökletes fruktóz intoleranciában, glukóz galaktóz malabszorpcióban, ill. szacharáz izomaltáz enzimhiányban.
Ez a gyógyszer adagonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”-nek tekinthető.
Allergént tartalmazó aromaanyagok:
Ez a gyógyszer citrál, citronellol, d-limonén, gerániol és linalol aromaanyagokat tartalmaz. A citrál, citronellol, d-limonén, gerániol és linalol allergiás reakciókat okozhat.
Ez a gyógyszer Ponceau 4R (E124) és Sunset yellow (E110) színezőanyagokat tartalmaz, melyek allergiás reakciókat okozhatnak.
Ez a gyógyszer nagyon kis mennyiségben tartalmaz csak búzakeményítőt (19,36 µg) a glükózhoz adva, így lényegében „gluténmentesnek” tekinthető és nagyon valószínűtlen, hogy problémát okoz cöliákiás betegnél.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatás nem ismert.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Humán gyógyszerbiztonsági vizsgálati adatok nem állnak rendelkezésre, ezért a készítmény alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott orvosi felügyelet nélkül.
Csak akkor adható, ha a kezelőorvos gondos mérlegelése szerint a terápiás előny meghaladja az esetleges magzati kockázatot.
Szoptatás
Az aszkorbinsav vagy metabolitjai kiválasztódnak a humán anyatejbe, de terápiás dózisban történő alkalmazása esetén hatása az anyatejjel táplált újszülött gyermekre/a kezelt anya csecsemőjére nem várható.
Nem ismert, hogy a 2,4 diklór benzil alkohol, amilmetakrezol vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe. Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Termékenység
Nincsenek rendelkezésre álló adatok a fogamzóképességgel kapcsolatosan.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Strepsils Vitamin C szopogató tabletta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A következő nemkívánatos hatások listája magában foglalja a 2,4 diklór benzil alkohol, az amilmetakrezol, aszkorbinsav és nátrium-aszkorbát összes olyan tapasztalt nemkívánatos hatását, amely vény nélküli szokásos adagolás mellett, rövid távú alkalmazáskor kialakulhat. Krónikus állapotok kezelésekor, hosszú távú kezelések során további nemkívánatos mellékhatások fordulhatnak elő.
A gyógyszer használata során a következő mellékhatások, amelyek kapcsolatban állnak a 2,4 diklór benzil alkohol, az amilmetakrezol, és az aszkorbinsavval, fordulhatnak elő szervrendszerek és gyakoriság szerint: a mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint jelöljük: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint vannak feltüntetve.
Szervrendszeri besorolás Gyakoriság Mellékhatás
Immunrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka túlérzékenységi reakció1
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka dyspepsia2
Nem ismert hasi fájdalom, émelygés, orális diszkomfort3
Bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nagyon ritka kiütés1, kontakt dermatitis, angiooedema, bőrpír
1 túlérzékenységi reakciók (bőrirritáció, bőrpír, duzzadás, angiooedema, bronchospasmus, hypotensio ájulással)
2 gyomorégés a kezelés első két napján
3 szájnyálkahártya-irritáció, a kezelés első két napján, a nyelv égő, szúró érzése
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
A Strepsils Vitamin C szopogató tabletta természete és kiszerelése miatt véletlen vagy szándékos túladagolás nagyon valószínűtlen.
Esetleges túladagolása a gastrointestinalis tractus diszkomfortérzését okozhatja.
A kezelés tüneti.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Gégészeti készítmények, antiszeptikumok
ATC: R02A A20
Az antiszeptikus hatású 2,4 diklór benzil alkohol és az amilmetakrezol kombinációja antibakteriális (baktericid és bakteriosztatikus), gomba- és vírusellenes hatású. Ez a hatás in vitro 1 percen belül jelentkezett. Mind az amilmetakrezol, mind a 2,4 diklór benzil alkohol a helyi érzéstelenítőkhöz hasonlóan, reverzibilisen gátolja a depolarizáció-indukálta ioncsatornákat.
A két hatóanyag kombinációja potencírozott antibakteriális hatást fejt ki, ezért a Strepsils szopogató tablettákban a hatóanyagok kisebb dózisa fejti ki ugyanazt a hatást, mint az egyes hatóanyagok önmagukban.
A készítmény in vivo vizsgálati eredmények alapján a következő mikroorganizmusok ellen is hatásos: Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Streptococcus pyogenes, Candida albicans.
A Strepsils szopogató tabletták antibakteriális és gombaellenes hatását in vivo és in vitro vizsgálatokban is kimutatták. Az in vitro vírusellenes hatás kimutatható volt a burokkal rendelkező vírusok esetén is. A Strepsils szopogató tabletták elterjedt használata során nem csökkent a különféle kórokozók elleni hatékonyságuk, nem alakult ki rezisztencia.
Klinikai vizsgálatokban igazolták, hogy a Strepsils fájdalomcsillapító hatása, a torok fájdalmának a csökkenésében, a fájdalom és a nehéz nyelés enyhítésében már a bevételétől számított 5 perc elteltével kialakul és akár 2 órán keresztül tart. A torokfájdalom mértékét 2 órán keresztül vizsgálva (a 11 pontos, ún. Throat Soreness Scale skálán mérve), a Strepsils szopogató tabletta szignifikánsan csökkentette a torokfájdalmat (p < 0,05) és enyhítette a torokgyulladást (p < 0,05) a placebóhoz képest. A fájdalmas, nehéz nyelés enyhítésében a Strepsils szopogató tabletta 90 perccel az alkalmazás után is szignifikánsan (p < 0,05) jobb hatású volt, mint a placebo. A betegek két óra múlva is jelentős funkcionális javulásról számoltak be. A készítmény 3 napos alkalmazása után is szignifikánsan (p < 0,05) nagyobb fájdalomcsillapító hatás volt megfigyelhető, a hatóanyagot nem tartalmazó szopogató tablettához viszonyítva.
A Strepsils szopogató tabletta gyulladáscsökkentő hatása biztosítja a torokgyulladás enyhítését.
C-vitamin (más néven aszkorbinsav, aszkorbát) antioxidáns hatású, vízben oldódó vitamin. Antioxidáns hatása révén védelmet nyújt a gyulladásos folyamatok során felszabaduló szabadgyökök sejtkárosító hatásával szemben.
A C-vitamin szervezetbe történő bevitele az immunrendszer működését segíti és növeli a szervezet ellenállóképességét a különböző fertőzésekkel szemben.
C-vitamin alapvető fontosságú az emberi szervezet egészséges működéséhez. Az akut vírusos fertőzések (mint például a közönséges nátha) kezdeti szakaszában értékes, mivel ekkor csökken a szervezet C-vitamin szintje és az étvágy is szegényes, a C-vitamin segíthet az immunrendszernek és a fertőzés tüneteinek javulásában.
A szervezetben a C-vitamin szintje csökken akut és krónikus megbetegségek idején (mint például különböző eredetű fertőzések, megfázás) valamint stressz következtében.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Szájon át történő biohasznosulási vizsgálatban kimutatták, hogy a Strepsils szopogató tabletták 2,4 diklór benzil alkohol- és amilmetakrezol-tartalma gyorsan felszabadul a tablettából, és a nyálban 3 4 percen belül eléri a maximális koncentrációt. A bevételt követő egy percen belül a nyál mennyisége megduplázódott, és fokozott nyáltermelést figyeltek meg a tabletta elszopogatása alatt, körülbelül 6 percen keresztül. A nyálban mérhető mennyiségű hatóanyag koncentráció volt kimutatható 20 30 perccel a tabletta elszopogatása után is, azaz a hatóanyagok hosszabb ideig megtalálhatóak a szájban és a toroknyálkahártyában.
A cukortartalmú Strepsils készítményekkel végzett szcintigráfiás vizsgálatokban kimutatták, hogy a tabletta fokozatos feloldódása után a szájban és a torokban az elszopogatás után 2 órával is található hatóanyag, ami az elhúzódó torokfájdalom-csillapító hatást eredményezi.
A vízben oldódó C-vitamin a szervezetben nem raktározódik és a fel nem használt mennyiség a vizelettel gyorsan kiürül.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A 2,4 diklór benzil alkohol és amilmetakrezol akut orális toxicitása alacsony, biztonsági indexe széles. A javasolt dózisnál négyszer több tabletta is csak nagyon enyhe vesekárosodást okozott.
Naponta per os 200 és 400 mg/kg 2,4 diklór benzil alkohol adásakor (jóval meghaladja a maximális humán expozíciót) a vese és a máj tömege megnőtt patkányokon végzett krónikus toxicitási vizsgálatokban. A gyomor-epithelium dózisfüggő károsodását is megfigyelték. Fekélyes erosiók és necrosisok jelentkeztek, epithelium hyperplasiával és hyperkeratosissal. Ezeknek a nem-klinikai vizsgálatoknak a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.
In vitro és in vivo genetikai toxikológiai vizsgálatokban a 2,4 diklór benzil alkohol, illetve az amilmetakrezol nem mutatott genotoxikus hatást. A genotoxicitási adatok és a Strepsils készítmények hosszú távú klinikai alkalmazása alapján a készítmény nem karcinogén.
Nyúlon végzett embriotoxicitási vizsgálatokban, illetve prospektív humán biztonságossági vizsgálatokban nem mutattak ki teratogén hatást. A nyulakon végzett vizsgálatokban a szokásosnál 50 szer nagyobb dózisban sem volt a Strepsils nek hatása a terhesség lefolyására, a magzati fejlődésre, ill. magzati malformációkra. A termékenységre illetve peri- és postnatalis fejlődésre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
„Ponceau 4R” (E 124),
„Sunset yellow” FCF (E 110),
Levomentol,
Propilénglikol,
Vérnarancsaroma,
Borkősav,
Glükóz (búzakeményítőt tartalmaz),
Szacharóz
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
Buborékcsomagolásban: 3 év
Tartályban: 2 év
Első felbontás után: 3 hónap.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
12 db, 24 db és 36 db tabletta PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
10 db szopogató tabletta fehér, garanciazáras, nedvességmegkötővel ellátott PE kupakkal lezárt, átlátszatlan polipropilén tartályban és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Reckitt Benckiser Kft.
1113 Budapest,
Bocskai út 134-146.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-7206/01 (24 db)
OGYI-T-7206/02 (12 db)
OGYI-T-7206/03 (10 db)
OGYI-T-7206/04 (36 db)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999. január 1.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2004. június 25.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2022. február 17.
