1. A GYÓGYSZER NEVE
Supradyn drazsé
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A Supradyn drazsé multivitaminokat és ásványi anyagokat tartalmazó készítmény.
1 drazsé tartalma:
Vitaminok:
A-vitamin A-vitamin-palmitát 3333 NE
B1-vitamin tiamin-nitrát 20 mg
B2-vitamin riboflavin 5 mg
Nikotinamid (B3/PP-vitamin) 50 mg
Pantoténsav (B5-vitamin) kalcium-pantotenát formájában 11,6 mg
B6-vitamin piridoxin-hidroklorid formájában 10 mg
Biotin (B7/H-vitamin) 0,25 mg
Folsav (B9-vitamin) 1 mg
B12-vitamin cianokobalamin 0,005 mg
C-vitamin aszkorbinsav 150 mg
D3-vitamin kolekalciferol 500 NE
E-vitamin all-rac-α-tokoferol-acetát 10 mg
Ásványi anyagok és nyomelemek:
Kalcium kalcium-pantotenát és kalcium-foszfát formájában 51,3 mg
Foszfor kalcium-foszfát formájában 23,8 mg
Magnézium könnyű magnézium-oxid és magnézium-sztearát formájában 21,2 mg
Vas vas(II)-szulfát formájában 10,0 mg
Réz vízmentes réz(II)-szulfát formájában 1,0 mg
Cink cink-szulfát-monohidrát formájában 0,5 mg
Mangán mangán(II)-szulfát-monohidrát formájában 0,5 mg
Molibdén nátrium-molibdenát-dihidrát formájában 0,1 mg
Ismert hatású segédanyagok: laktóz-monohidrát (14,3 mg drazsénként), szacharóz (237,5 mg drazsénként), glükóz-szirup (2,3 mg drazsénként).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Drazsé.
Vöröses narancssárga színű, ovális, mindkét oldalán domború, cukorbevonatú tabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Fokozott szükséglet vagy csökkent bevitel okozta általános vitamin- és nyomelem-hiányos állapotok megelőzésére és kezelésére felnőtteknek és 12 éven felüli gyermekeknek és serdülőknek.
A multivitamin-pótlás különösen javasolt az alábbi esetekben:
– növekedés, terhesség, szoptatás, időskor, betegség, lábadozás, krónikus fáradtság, antibiotikum, és egyéb gyógyszer okozta vitaminhiányok kezelése;
– testtömegcsökkentő diéta és evészavarok, fizikai igénybevétel, alkohol-abúzus, dohányzás, gyomor bél rendellenességek.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőtteknek és 12 éven felüli gyermekeknek és serdülőknek naponta 1 drazsé.
12 évesnél fiatalabb gyermekeknél a készítmény alkalmazása nem javasolt.
Az alkalmazás módja
A drazsét bő folyadékkal (pl. egy pohár vízzel), szétrágás nélkül, szájon át kell bevenni.
4.3 Ellenjavallatok
– A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
– Fennálló A-hypervitaminosis.
– Fennálló D-hypervitaminosis.
– Hypercalcaemia.
– Súlyos hypercalciuria.
– Vesekárosodás.
– Vas- és/vagy rézanyagcsere zavara (fokozott vastárolással járó kórfolyamatok, Wilson kór).
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Az ajánlott dózist nem szabad túllépni, mert a készítmény egyes alkotórészeinek nagyon nagy mennyisége (pl. A-vitamin, D-vitamin, vas és réz) az egészségre káros lehet (lásd 4.9 pont).
Más gyógyszerrel, vitamin-, illetve multivitamin készítménnyel való együtt adását előzze meg orvosi konzultáció. Különösen a K-vitamin antagonistát és/vagy más antikoagulánst szedők esetében szükséges az orvosi konzultáció a készítmény alkalmazása előtt (lásd 4.5 pont).
Ez a gyógyszer csak különleges odafigyeléssel szedhető együtt A-vitamint, izotretinoin és etretinát szintetikus izomerjeit vagy béta karotinokat tartalmazó készítményekkel, mivel az A-vitamin nagy dózisai és/vagy az előbb felsorolt összetevők az A vitamin túladagolásához vezethetnek.
Ez a gyógyszer csak különleges odafigyeléssel szedhető együtt más, D vitamint és/vagy kalciumot tartalmazó gyógyszerekkel, mivel ez a D vitamin túladagolásához és hypercalcaemiához vezethet. Ilyen esetekben, a szérum-, valamint a vizeletben mérhető kalciumszint rendszeres monitorozása szükséges (lásd 4.9 pont).
Mivel a kalcium, az aszkorbinsav, valamint a D vitamin hatással van a kőképződésre, nephrolithiasisban vagy urolithiasisban szenvedő betegek csak körültekintéssel alkalmazhatnak vitaminpótló készítményeket.
Óvatosan adható máj- és epeúti megbetegedésekben.
A készítmény riboflavin tartalma miatt a vizelet erős sárga színűvé válhat, vastartalma a székletet feketére festheti.
Azok a betegek, akik más gyógyszert is szednek vagy orvosi kezelés alatt állnak, kérdezzék meg kezelőorvosukat a gyógyszer bevétele előtt.
A Supradyn drazsé 14,3 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes laktóz intoleranciában, galaktóz-intoleranciában vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
A Supradyn drazsé 237,5 mg szacharózt és 2,3 mg glükóz-szirupot tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
Klinikai laboratóriumi vizsgálatokra gyakorolt hatás
A biotin befolyásolhatja azokat a laboratóriumi vizsgálatokat, amelyek a biotin/sztreptavidin kölcsönhatásán alapulnak, ami a vizsgálat típusától függően hamisan csökkent vagy hamisan emelkedett vizsgálati eredményekhez vezet. A befolyásoló hatás kockázata gyermekeknél és vesekárosodásban szenvedő betegeknél magasabb, illetve a dózis növelésével fokozódik. A laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek értelmezésénél figyelembe kell venni azt a tényt, hogy a biotin befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket, különösen akkor, ha az eredmény nem áll összhangban a klinikummal (pl. a pajzsmirigy-értékek Graves-kórra utalnak biotint szedő, tünetmentes betegeknél, illetve hamisan negatív troponin-teszt biotint szedő, myocardialis infarctusban szenvedő betegeknél). Befolyásoló hatás gyanúja esetén olyan alternatív vizsgálatokat kell végezni, amennyiben azok elérhetők, amelyek eredményeit a biotin nem befolyásolhatja. Biotint szedő beteg esetében a laboratóriumi vizsgálatok kérésénél konzultálni kell a laboratórium munkatársaival.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Az ajánlott dózisban nem várhatók speciális interakciók. Azonban, az egyes összetevők esetében, amikor a készítményben lévő hatóanyagok önmagukban kerülnek bevitelre, potenciális kölcsönhatást írtak le a szakirodalomban.
Gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás
A kalcium-, magnézium-, vas-, réz- és cink-tartalmú készítmények kölcsönhatásba léphetnek az orálisan adagolt antacidumokkal, gyomorsav-csökkentő gyógyszerekkel, antibiotikumokkal (tetraciklinek, fluorokinolonok), levodopával, levotiroxinnal, tiroxinnal, biszfoszfonátokkal, penicillaminokkal, trientinnel, digitálisszal, antivirális szerekkel és tiazid diuretikumokkal. Amennyiben az együttes alkalmazás szükséges, a két készítmény bevétele között 2 órának kell eltelnie.
Hashajtókkal (pl. paraffin olaj) történő egyidejű alkalmazása csökkentheti a D-vitamin gastrointestinalis felszívódását.
A piridoxin (B6 vitamin) már alacsony dózisban is fokozza a periférián a levodopa lebontását, ennek eredményeként a levodopa dopaminerg hatása a Parkinson-kór kezelésében antagonizálódik. Ez az antagonista hatás ellensúlyozható dekarboxiláz gátló együttadásával.
Gyógyszer étel kölcsönhatás
Az oxálsav (spenótban és rebarbarában található) és a fitinsav (teljes kiőrlésű gabonákban található) csökkentheti a kalcium felszívódását, így nem javasolt a gyógyszer bevétele a fitinsavban és oxálsavban gazdag élelmiszerek elfogyasztásától számított 2 órán belül.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Ez a gyógyszer szedhető terhesség és szoptatás során, azonban, az ajánlott dózist tilos túllépni. Mint minden gyógyszer alkalmazása esetén, orvosi konzultáció szükséges.
Terhesség
A-vitaminnal a folyamatos túladagolás az első trimeszterben a magzatra teratogén hatást gyakorolhat. Terhes nőkre vonatkozóan az Institute of Medicine (USA) által megállapított tolerálható felső beviteli határérték naponta 3000 µg (10 000 NE). Azonban, ezt figyelembe kell venni bármilyen A-vitamin, vagy annak szintetikus izomerjei (izotretinoin és etretinát), illetve béta-karotint tartalmazó készítmények alkalmazása során.
A folyamatos D-vitamin-túladagolás károsíthatja a magzatot. Terhes nőkre vonatkozóan az Institute of Medicine (USA) által megállapított tolerálható felső beviteli határérték naponta 100 µg (4000 NE), amely biztonságosnak tekinthető. Azonban, ezt figyelembe kell venni bármilyen más kiegészítés mellett.
Szoptatás
A készítmény vitaminjai és ásványi anyagai kiválasztódnak a humán anyatejbe, de terápiás dózisok alkalmazásakor káros hatásokat nem tapasztaltak a szoptatott gyermekeknél.
Azonban, ezt figyelembe kell venni, ha a gyermek bármilyen más táplálékkiegészítést kap.
A folyamatos D-vitamin-túladagolás káros lehet a magzatra, újszülöttre. Ezt figyelembe kell venni, amikor az újszülött D-vitamin-pótlást kap.
A retinol kiválasztódik a humán anyatejbe, ezért nagy dózisú A-vitamin alkalmazása szoptatás idején nem javasolt. Az ajánlott napi dózis 4000 NE.
Termékenység
Nem áll rendelkezésre adat a gyógyszer termékenységre gyakorolt hatásáról.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Supradyn drazsé nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A gyógyszer forgalomba hozatalát követő használat során a következő mellékhatásokat azonosították. Mivel a mellékhatások a populáció egy meg nem határozható részétől, spontán jelentésből származnak, így a gyakoriságot nem lehet mindig teljes biztonsággal megállapítani.
A gyakoriság szerinti besorolás az alábbi megegyezésen alapul:
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert: a gyógyszer allergiát vagy anaphylaxiás reakciót okozhat. A tünetek a következők lehetnek: csalánkiütés, arcduzzanat, sípoló légzés, bőrpír, kiütés, hólyagok és shock kialakulása. Amennyiben allergiás reakció lép fel, a terápiát abba kell hagyni, és egészségügyi szakemberhez kell fordulni.
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert: fejfájás, szédülés, insomnia, idegesség.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert: gastrointestinalis és abdominalis fájdalom, constipatio, diarrhoea, nausea, hányás.
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
Nem ismert: chromaturia (a vizelet sárgás elszíneződése). Ez a jelenség teljesen ártalmatlan, a készítmény B2-vitamin tartalmának köszönhető. Hypercalciuria.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
A rendelkezésünkre álló adatok alapján a Supradyn drazsé az ajánlott dózisban szedve nem vezet túladagoláshoz.
Majdnem minden vitaminnal és ásványi anyaggal összefüggő túladagolás kapcsolatban áll a készítmény más vitamin- vagy multivitamin-készítménnyel történő egyidejű szedésével.
A készítmény akut vagy hosszú távú túladagolása A- és D-hypervitaminosishoz, hypercalcaemiához, valamint vas- és réz-toxicitáshoz vezethet.
Túlzott mértékű A-vitamin-bevitel fáradékonyságot, irritabilitást, étvágytalanságot, gastrointestinalis tüneteket, bőr- és haj-elváltozásokat (bőrpír, viszketés) hozhat létre.
Igen nagy dózisú D-vitamin-bevitel hypercalcaemiához vezethet (ennek tünetei: hányinger, hányás, szomjúság, polydipsia, poliuria és székrekedés).
Nagyobb E-vitamin dózisok hosszú időn keresztül történő bevitele gastrointestinalis tüneteket, fáradtságot és gyengeséget okozhat.
Az akut túladagolás nem specifikus tünetei: hirtelen fellépő fejfájás, zavartság, gastrointestinalis tünetek, mint székrekedés, hasmenés, hányinger, hányás.
Amennyiben ilyen tünetek jelentkeznek, a kezelést abba kell hagyni, és orvosi konzultáció szükséges.
A C-vitamin túladagolása (több mint 15 g bevétele) haemolyticus anaemiát okozhat a glükóz 6 foszfát dehidrogenáz hiányban szenvedő betegeknél.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Multivitaminok és ásványi anyagok/nyomelemek kombinációi
ATC kód: A11AA03
Ez a készítmény a mikrotápanyag-hiány szempontjából fokozott kockázatnak kitett, illetve a megnövekedett mikrotápanyag-igényű személyek megfelelő mikrotápanyag-ellátását biztosító vitaminokat, ásványi anyagokat és nyomelemeket tartalmazó multivitamin- és ásványianyag-készítmény.
A vitamin- és ásványi anyag/nyomelem mennyiségeket az Európa Tanács és az USA Nemzeti Kutatási Tanács által javasolt RDA (recommended dietary allowances, ajánlott napi bevitel) alapján határozták meg.
A vitaminok létfontosságú anyagok. Nélkülözhetetlenek a szénhidrátok-, az energia-, a lipidek-, a nukleinsavak és a fehérjék metabolizmusában, valamint az aminosavak-, a kollagén- és a neurotranszmitterek szintéziséhez.
Az ásványi anyagok és a nyomelemek szintén nélkülözhetetlen tápanyagok. Különböző feladatokat látnak el, például számos enzimreakció katalizátorai, enzimek, hormonok, neuropeptidek és hormonreceptorok alkotóelemei, továbbá sokféle funkciót töltenek be az anyagcserében, az idegi jelátvitelben, a csontok és a fogak felépítésében, stb.
A multivitamin- és ásványianyag-készítményeket általában a hiányállapotok megelőzésére és kezelésére használják. A csak egy-egy mikrotápanyagot érintő hiányállapotok ritkák, sokkal gyakoribb, hogy több mikrotápanyag is érintett. A hiányállapotok kialakulhatnak a tápanyagbevitelt befolyásoló különféle, a társadalmi és gazdasági helyzettel összefüggő, illetve az életmóddal (pl. fogyókúrás étrend) vagy az egészségi állapottal (pl. gyomor- és bélrendszeri rendellenességek) kapcsolatos tényezők következtében, valamint a nagy kockázatú csoportokhoz tartozóknál, különösen az időseknél. A mikrotápanyag-igény megnövekedése előfordulhat kifáradás, növekedés, betegség, fertőzés vagy lábadozás idején, illetve stressz, dohányzás vagy túlzott alkoholfogyasztás következtében.
Az alapvető anyagcsere-reakciókban való részvételük mellett a vitaminok az anyagcsere-folyamatok szabályozásában és összehangolásában is szerepet játszanak. Nélkülözhetetlenek az egészséges csontépítéshez, a sebgyógyuláshoz, az érrendszer egészségéhez, a mikroszomális gyógyszeranyagcseréhez és a méreganyagok eltávolításához, az immunrendszer működéséhez, a fejlődéshez és a sejtdifferenciálódáshoz, stb.
Az akut vitaminhiány már ismert következményei mellett egyre több adat utal arra, hogy a megfelelő vitaminellátottságnak a betegségek megelőzésében és az egészség megőrzésében is szerepe van.
Ritka, hogy a bevitel vagy felszívódás csökkenése, illetve az igények megnövekedése esetén felmerülő hiányállapot csupán egyetlen vitamint érint. Emellett a leggyakrabban az ásványi anyagok és a nyomelemek bevitele is csökken. Az ásványi anyagok és a nyomelemek ráadásul funkcionálisan nélkülözhetetlenek számos vitaminfüggő folyamathoz is.
Ezt a készítményt olyan teljes körű multivitamin-készítményként fejlesztették ki, amely hozzájárul az általános vitaminhiányos állapotok megelőzéséhez és kezeléséhez. A készítmény a vízben oldódó vitaminokból az ajánlott napi bevitel háromszorosának, a zsírban oldódó vitaminokból pedig az ajánlott napi bevitelnek megfelelő mennyiséget tartalmaz, így nagyobb rugalmasságot, hatásosságot és biztonságosságot tesz lehetővé a hiányállapotok megnövekedett kockázatának kezelésében, anélkül, hogy a készítmény miatt felmerülne a zsírban oldódó vitaminok túladagolásának veszélye.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az emberi egészség egyebek között függ a vitaminok, ásványi anyagok/nyomelemek folyamatos felvételétől. A felszívódásukat, eloszlásukat, metabolizmusukat, kiürülésüket fiziológiás mechanizmusok tartják fenn.
A készítmény hatóanyagai, azaz a vitaminok, ásványi anyagok és nyomelemek az emberi testben nagymértékben eloszló esszenciális mikrotápanyagok. Valamely tápanyagnak a plazmabeli fiziológiai koncentrációja és egy adott gyógyszer bevételét követő megváltozott koncentrációja közötti különbség egyrészt nehezen mérhető, másrészt szinte semmit nem mond az adott tápanyagnak a célszövetben kifejtett biológiai aktivitásáról. A plazma és a szövetek mikrotápanyag szintjét a szervezet homeosztázisa szabályozza, és különböző tényezők befolyásolják, köztük a napi bioritmus, a tápláltsági állapot és az életkor/életszakasz. A készítmény hatóanyagairól farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre, de az egyes összetevők farmakokinetikai jellemzői jól dokumentáltak.
Felszívódás
A C-vitamin a szájgaratban, a gyomorban és a vékonybél teljes hosszában szívódik fel. Az A-, B2-, B3- és B6-vitamin elsősorban a vékonybél felső szakaszában szívódik fel. A B1-, D- és E-vitamin, a folsav és a biotin, valamint az ásványi anyagok/nyomelemek közül a réz, a vas, a magnézium, a kálium, a szelén, a cink és a mangán a vékonybél teljes hosszában szívódik fel. A kalcium a vékonybél és a vastagbél teljes hosszában felszívódik.
Eloszlás
Alapvetően minden vitamin és ásványi anyag szükséges a sejtfunkciókhoz, és a szervezetben mindenhová eljut. A vízben oldódó vitaminok raktározása minimális, a zsírban oldódók azonban a májban és a zsírszövetben tárolódhatnak.
Biotranszformáció
A folsav és az A-vitamin metabolizmusa a bélsejtekben zajlik. Az A-, B6-, B12-, C-, D- és E-vitamin, valamint a kalcium metabolizmusa/biológiai átalakítása elsősorban a májban megy végbe. A réz, a vas és a szelén a májban épül be a plazma fehérjéibe. A D-vitamin tovább metabolizálódik a vesében.
Elimináció
A folsav és az A-vitamin belép az enterohepatikus keringésbe, és a széklet és a vese útján ürül. A vas eliminációjában fontos szerepe van a szövet- és vérvesztésnek. Az összes többi vitamin, ásványi anyag és nyomelem eliminációját a vese végzi. Emellett a D-, E- és B12-vitamin, a réz, a kálium, a szelén, a cink és a mangán a széklettel is ürülhet.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Nem készültek speciális vizsgálatok a Supradyn drazséval, de az összetevők preklinikai tulajdonságai jól dokumentáltak.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Drazsémag:
szacharóz
magnézium-sztearát
mannit
laktóz-monohidrát
kroszpovidon
povidon K 90
mikrokristályos cellulóz
zselatin
butil-hidroxitolul
butil-hidroxianizol
trinátrium-citrát
vízmentes citromsav
maltodextrin
részlegesen hidrogénezett szójababolaj
szilícium-dioxid
kukoricakeményítő
módosított keményítő
Drazsé bevonat:
Canthaxanthin 10% CWS/S”(E161) (kantaxantin, DL-alfa-tokoferol, kukoricamagolaj,
kukoricakeményítő, módosított keményítő)
Capol 600 (fehérviasz, karnubaviasz, sellak)
makrogol 6000
glükóz-szirup
szilícium-dioxid
porlasztva szárított arabmézga
titán dioxid (E171)
kaolin
talkum
szacharóz
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Hőtől védve tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
30 db, 60 db, 90 db, 30+60 (90) db vagy 60+60 (120) db drazsé átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban vagy 2 doboz egy gyűjtőcsomagolású dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Bayer Hungária Kft.
1117 Budapest, Dombóvári út 26.
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-9251/01 30×
OGYI-T-9251/02 60×
OGYI-T-9251/18 30×+60× (90×)
OGYI-T-9251/19 60×+60× (120×)
OGYI-T-9251/22 90×
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. március 16.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. november 9.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2021. október 18.
