TALEUM 20 mg/ml oldatos szemcsepp 10 ml

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Taleum 20 mg/ml oldatos szemcsepp

nátrium-kromoglikát

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Taleum 20 mg/ml oldatos szemcsepp (a továbbiakban Taleum szemcsepp) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Taleum szemcsepp alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Taleum szemcseppet?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Taleum szemcseppet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Taleum szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Taleum szemcsepp hatóanyaga a nátrium-kromoglikát, mely az allergiás eredetű heveny és idült (például szénanáthához kapcsolódó) kötőhártya-gyulladás kezelésére, illetve megelőzésére alkalmazható gyógyszer.


2. Tudnivalók a Taleum szemcsepp alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Taleum szemcseppet:
• ha allergiás a nátrium-kromoglikátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A készítmény alkalmazása során lágy kontaktlencsét nem szabad viselni.
A szemcsepp közvetlenül becseppentés után (pár perc) befolyásolja a látóképességet.

Egyéb gyógyszerek és a Taleum szemcsepp
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Gyógyszerkölcsönhatások eddig nem ismertek.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Taleum szemcsepp alkalmazása a terhesség első három hónapjában nem ajánlott. Amennyiben a készítmény alkalmazásának időszakában teherbe esik, a kezelés folytatását beszélje meg kezelőorvosával.
Eddigi vizsgálatok szerint a nátrium-kromoglikát nem jut be az anyatejbe, így szoptatás ideje alatt is alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mint minden szemcsepp, a Taleum szemcsepp is közvetlenül a becseppentés után okozhat átmeneti homályos látást.
Gépjárművezetés, illetve gépek kezelése előtt meg kell várni, ameddig a látóképesség-csökkenés elmúlik.

A Taleum szemcsepp benzalkónium-kloridot tartalmaz.
Ez a gyógyszer 0,125 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként.
A benzalkónium-klorid felszívódhat a lágy kontaktlencsébe, és megváltoztathatja annak színét. A készítmény alkalmazása során lágy kontaktlencsét nem szabad viselni. A gyógyszer alkalmazása előtt vegye ki kontaktlencséjét és 15 perccel később tegye csak vissza.
A benzalkónium-klorid szemirritációt is okozhat, különösen akkor, ha száraz a szeme vagy szaruhártya-betegségben szenved (a szaruhártya a szem elülső részén található áttetsző réteg). Beszéljen kezelőorvosával, ha szokatlan vagy szúró érzést, illetve fájdalmat tapasztal a szemében a gyógyszer alkalmazását követően.


3. Hogyan kell alkalmazni a Taleum szemcseppet?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha az orvos másképpen nem rendeli, szokásos adagja felnőtteknek, serdülőknek és gyermekeknek naponta 3-4-szer 2-3 csepp, mindkét szembe csepegtetve.
Heveny tünetek esetén a kezelést a panaszok elmúlta után, az allergiát kiváltó tényezők, például virágpor, stb. jelenlétének megszűntéig célszerű folytatni.
Az időszakosan előforduló tünetek megjelenése előtt általában 2-4 héttel célszerű a kezelést megkezdeni, és a panaszok megszűnéséig folytatni.

A Taleum szemcseppet a szem kötőhártyájára kell cseppenteni. Ehhez hajtsa a fejét enyhén hátra, nézzen felfelé és húzza el az alsó szemhéját egy kicsit a szemtől.
A tartály megnyomásával cseppentsen 2-3 csepp Taleum szemcseppet a kötőhártyazsák alsó részébe. A cseppentő lehetőleg ne érintkezzen a szemmel! A becseppentés után lassan csukja be a szemét. Alkalmazás után a tartályt azonnal zárja le!

Ha az előírtnál több Taleum szemcseppet alkalmazott
Eddig túladagolásról nem számoltak be. Ha véletlenül több szemcseppet alkalmazott, öblítse ki a szemét, és ha kellemetlen tüneteket tapasztal, melyek néhány óra múlva is fennállnak, forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette alkalmazni a Taleum szemcseppet
Amint eszébe jut, cseppentsen a szemébe, majd a megszokott rendben folytassa a készítmény alkalmazását. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Taleum szemcsepp alkalmazását
Amennyiben idő előtt abbahagyja a Taleum szemcsepp alkalmazását, az allergiás kötőhártya-gyulladás visszatérhet, ha az allergiát kiváltó ok még fennáll.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A szemcsepp alkalmazása során ritkán (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) átmeneti csípő, égő érzés a szemben előfordulhat, amely a kezelés felfüggesztését nem teszi szükségessé.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Taleum szemcseppet tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Felbontás után legfeljebb 25 °C-on tárolva 1 hónapig használható.

A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Taleum szemcsepp?
 A készítmény hatóanyaga 20,0 mg nátrium-kromoglikát milliliterenként.
 Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid (50%-os oldat), dinátrium-edetát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, mannit, injekcióhoz való víz.

Milyen a Taleum szemcsepp külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, üledékmentes, színtelen, szagtalan oldat.

Csomagolás: 10 ml oldat műanyag cseppentővel és műanyag kupakkal ellátott fehér PE tartályba töltve. 1 db műanyag tartály dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

PannonPharma Kft.
7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1.

OGYI-T-4037/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. november.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Taleum 20 mg/ml oldatos szemcsepp


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

20,0 mg nátrium-kromoglikátot tartalmaz milliliterenként.

Ismert hatású segédanyag
0,125 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Oldatos szemcsepp.
Tiszta, üledékmentes, színtelen, szagtalan oldat.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

- Akut allergiás conjunctivitis.
- Krónikus allergiás conjunctivitis.
- Szezonális szénanáthához társuló conjunctivitis.
- Keratoconjunctivitis vernalis.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás
Felnőtteknek, serdülőknek és gyermekeknek 2-3 cseppet naponta 3-4-szer mindkét szem kötőhártyazsákjába kell cseppenteni. Akut tünetek esetén a kezelést a panaszok elmúlta után, az allergiát kiváltó faktorok, pl. virágpor, stb. jelenlétének megszűntéig célszerű folytatni. Krónikus, szezonális jellegű tünetek kezelését az allergén várható megjelenését megelőzően 2-4 héttel célszerű elkezdeni és mindaddig folytatni, amíg a beteg ki van téve az allergén hatásának. Súlyos esetekben a kezelés szteroidokkal kombinálható.

Az alkalmazás módja
Szemészeti alkalmazásra.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A készítmény alkalmazása során lágy kontaktlencsét nem szabad viselni.
A szemcsepp közvetlenül a használat után (pár perc) befolyásolja a látóképességet.

Segédanyag
Ez a gyógyszer 0,125 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként.
A benzalkónium-klorid felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe, és megváltoztathatja a kontaktlencsék színét. A készítmény alkalmazása során lágy kontaktlencsét nem szabad viselni. A gyógyszer alkalmazása előtt a kontaktlencséket el kell távolítani, amit csak 15 perccel az alkalmazás után lehet visszahelyezni.

A benzalkónium-klorid a jelentések alapján szemirritációt, valamint a szemszárazságra utaló tüneteket okoz, és hatással lehet a könnyfilmre és a szaruhártya felszínére is. Szemszárazságban szenvedő betegeknél, és azoknál, akiknél fennállhat a szaruhártya érintettsége, alkalmazása körültekintést igényel.

Hosszan tartó alkalmazás esetén a betegek állapotát folyamatosan figyelemmel kell kísérni.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Eddig nem ismertek.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Bár semmiféle teratogén ártalom nem bizonyított, óvatossági szempontból alkalmazása a terhesség első 3 hónapjában kerülendő.
Eddigi vizsgálatok szerint a nátrium-kromoglikát nem választódik ki az anyatejbe, így szoptatás ideje alatt is alkalmazható.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mint minden szemcsepp, a Taleum 20 mg/ml oldatos szemcsepp is közvetlenül a becseppentés után, okozhat átmeneti homályos látást.
Gépjárművezetés, illetve gépek kezelése előtt meg kell várni, ameddig a látóképesség-csökkenés elmúlik.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Ritkán (1/10 000 –<1/1000) a szemben átmeneti, enyhe csípő, égő érzés jelentkezhet, amely a kezelés felfüggesztését nem teszi szükségessé.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Eddig nem számoltak be túladagolásról. Specifikus ellátás nem ismert.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: lokális ödéma-csökkentők és allergiaellenes szerek, ATC kód: S01G X01

A szemcsepp hatóanyaga a nátrium-kromoglikát.

Hatásmechanizmus
A nátrium-kromoglikát antiallergikum, amely elsősorban az IgE mediált I. típusú allergiás reakciót gátolja. A szembe cseppentve stabilizálja a kötőhártya hízósejtjeinek membránját, meggátolva a hisztamin és más gyulladáskeltő mediátorok felszabadulását.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A nátrium-kromoglikát a szemből csak kismértékben szívódik fel. Több dózis nátrium-kromoglikát becseppentése a normál nyúl szembe azt mutatta, hogy a hatóanyagnak a 0,07%-a szívódik fel szisztémásan (feltehetően a szem, az orr, a szájüreg és a gasztrointesztinális traktus nyálkahártyáin keresztül).
Csarnokvízben csak nyomokban jelenik meg (kevesebb, mint 0,01%) és a kezelés befejezése után 24 órával már nem mutatható ki.
Egészséges önkénteseknél a kötőhártyán alkalmazott nátrium-kromoglikát kb. 0,03%-a szívódott fel.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Toxikológiai vizsgálatok során mutagenitásra, karcinogenitásra vagy teratogenitásra utaló eredményt nem tapasztaltak.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

benzalkónium-klorid (50%-os oldat)
dinátrium-edetát
nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát
dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát
mannit
injekcióhoz való víz

6.2 Inkompatibilitások

Nem ismert.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év.
Felbontás után legfeljebb 25 °C-on tárolva 1 hónapig használható.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

10 ml oldat műanyag cseppentővel és műanyag kupakkal ellátott fehér PE tartályba töltve. 1 db műanyag tartály dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

PannonPharma Kft.
7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1.
Magyarország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-4037/01


9 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1994.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. augusztus 30.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2022. november 23.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ


1. A GYÓGYSZER NEVE

Taleum 20 mg/ml oldatos szemcsepp

nátrium-kromoglikát


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Hatóanyag: 20,0 mg nátrium-kromoglikátot tartalmaz milliliterenként.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: benzalkónium-klorid (50%-os oldat), dinátrium-edetát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, mannit, injekcióhoz való víz.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

10 ml oldatos szemcsepp


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

KÜLSŐLEG!
Szemészeti alkalmazásra
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

Megváltozott adagolás!


8. LEJÁRATI IDŐ

EXP


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Felbontás után legfeljebb 25 °C-on tárolva 1 hónapig használható.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
PannonPharma Kft.
7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1.


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-4037/01


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Taleum szemcsepp


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

TARTÁLY


1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Taleum 20 mg/ml oldatos szemcsepp

nátrium-kromoglikát
Külsőleg!
Szemészeti alkalmazásra.


2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


3. LEJÁRATI IDŐ

EXP


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot


5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

10 ml

20 mg nátrium-kromoglikátot tartalmaz milliliterenként.


6. EGYÉB INFORMÁCIÓK

OGYI-T-4037/01

{PannonPharma Kft. és/vagy céglogó}